Pfizer–BioNTech COVID-19-vaksine
BNT162 eller BMT162b2 eller Pfizer/BioNTechs Covid-19-vaksine ble utviklet i 2020 i et samarbeid mellom tyske BioNTech, USA-baserte Pfizer og kinesiske Fosum Pharma. Handelsnavnet er Comirnaty.[1][2] Den er en RNA-basert vaksine.
Foreslått INN-klassifikasjonsnavn er tozinameran.
Utvikling
redigerFase 3-testing startet i juli 2020, og vaksinen skulle fra da testes på 30 000 frivillige i blant annet USA, Argentina, Brasil og Tyskland. Halvparten av personene fikk placebo.
USA investerte i prosjektet gjennom Operation Warp Speed, for å sikre 100 millioner doser, med mulighet til å utvide med 500 millioner doser. Det var også en av vaksinene Storbritannia satset på.[3]
Den 21. oktober anslo Pfizer at de kunne være klare til å søke godkjenning i USA den tredje uken i november, hvis forskningsdataene de samlet inn frem da var gode.[4] Den 9. november 2020 kunngjorde Pfizer at de kliniske testene viste at vaksinen er 90 % effektiv,[5] senere ble dette tallet oppjustert til rundt 95 %.
Godkjennelser
redigerPfizer/BioNTech søkte akuttillatelse for USA den 10. november 2020, etter den første positive analysen av kliniske forsøk i fase III i USA.[6]
Den 2. desember 2020 gav Medicines and Healthcare products Regulatory Agency i Storbritannia tillatelse til akuttbruk.[7] Den 4. desember 2020 ble Bahrain det andre landet til å gi akuttillatelse.[8]
Den 9. desember 2020 gav Canadas relevante myndighet Health Canada regulær tillatelse for vaksinen.[9][10]
Den 8. desember ble de første vaksinedosene i det britiske vaksineringsprogrammet injisert.[11] Begivenheten ble vist på fjernsyn.
Food and Drug Administration i USA gav den 11. desember BioNTechs og Pfizers BNT162b2 tillatelse til salg og nødbruk.[12]
Pfizer/BioNTech: BNT162 ble godkjent av EU 21. desember 2020.[13] Den 28. mai 2021 godkjente Det europeiske legemiddelbyrået at vaksinen kan gis til barn over tolv år.[14]
Produksjon og distribusjon
redigerDe første dosene for vaksinering i desember 2020 ble produsert i Pfizers fabrikk i Puurs i Belgia. Pfizer hadde inngått blant annet avtaler om leveranse av 300 millioner doser til land i Den europeiske union,[15] 120 millioner doser til Japan,[16] 40 millioner doser til Storbritannis og 20 millioner doser til Canada.[17]
Vaksinen krever lagring og distribusjon i ekstremt lav temperatur, noe som begrenser bruk i fattige land.
Referanser
rediger- ^ «Vaksine mot koronavirus - Comirnaty (BioNTech og Pfizer)». Folkehelseinstituttet (på norsk). Besøkt 11. januar 2021.
- ^ «Comirnaty» (på engelsk). Det europeiske legemiddelbyrået. Besøkt 11. januar 2021.
- ^ VGs spesialsider om corona, lest 7. september 2020
- ^ VGs spesialsider om corona, lest 23. oktober 2020
- ^ Pfizer og BioNTech: Koronavaksine er 90 prosent effektiv. forskning.no. Besøkt 14. november 2020.
- ^ «Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine». STAT. 20. november 2020. Besøkt 10. desember 2020.
- ^ «UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine». GOV.UK. 2. desember 2020. Besøkt 10. desember 2020.
- ^ «Bahrain becomes second nation to grant emergency use for Pfizer, BioNTech vaccine» (på engelsk). 5. desember 2020.
- ^ Kelly Grant (9. desember 2020). «Health Canada approves Pfizer's COVID-19 vaccine. Here's what you need to know about it». The Globe and Mail.
- ^ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran) på Health Canadas nettsted 9. desember 2020
- ^ «First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine». 8. desember 2020. Besøkt 10. desember 2020 – via www.bbc.co.uk.
- ^ First vaccine shipments will arrive in states on Monday på www.politico-com den 12. desember 2020
- ^ Første vaksine mot korona godkjent i EU. NRK. Besøkt 11. januar 2021.
- ^ EMA godkjenner vaksine til barn – FHI gir ikke grønt lys. TV2. Besøkt 23. juni 2021.
- ^ «EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine». CNN. 11. november 2020.
- ^ «Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people». The Japan Times. 1. august 2020. Arkivert fra originalen 10. november 2020. Besøkt 10. desember 2020.
- ^ «Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'». CBC News. 9. november 2020.