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Validaçao de Sistemas

O documento discute as boas práticas de validação de sistemas informatizados em laboratórios clínicos. Ele descreve os requisitos de segurança, validação e documentação para garantir a integridade dos dados e a adequação do sistema ao seu propósito. O documento também destaca as vantagens dos sistemas informatizados para a gestão eficiente de dados laboratoriais.

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Validaçao de Sistemas

O documento discute as boas práticas de validação de sistemas informatizados em laboratórios clínicos. Ele descreve os requisitos de segurança, validação e documentação para garantir a integridade dos dados e a adequação do sistema ao seu propósito. O documento também destaca as vantagens dos sistemas informatizados para a gestão eficiente de dados laboratoriais.

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BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIOS

CLÍNICOS

Validação de Sistemas
Validação de Sistemas
SISTEMA INFORMATIZADO:

• Hardware + software

• Captura direta ou indireta de dados


processamento ou manipulação de dados
relatórios e armazenamento de dados
• Podem ser parte integrante de equipamentos
automatizados.
RQA GCLP 201
Validação de Sistemas
SEGURANÇA:

• Registros  data/hora, indivíduo responsável pela coleta dos


dados, procedimentos de controle de alterações do sistema,
procedimentos de manutenção e segurança  integridade dos
dados do teste  auditorias.
• Meios para recuperação de dados.
• O acesso aos sistemas de computador 
restrito ao pessoal autorizado  treinamento.
• Dados dos participantes.

GCLP 2012
Validação de Sistemas
VANTAGENS DOS SISTEMAS INFORMATIZADOS:

• Redução de erros
• Capacidade de realizar pesquisa de dados
• Gerenciamento de controle de qualidade integrado
• Geração de relatórios
• Capacidade de rastrear relatórios
• Capacidade de rastrear e analisar tendências
• Integração com laboratórios adicionais
• Treinamento fornecido pelo fabricante
Gerencia, analisa e recupera os dados
de forma rápida.
Validação de Sistemas
Resultados dos testes dos participantes  produto final
Sistema eficaz para alcançar acessibilidade, precisão,
pontualidade, segurança, confidencialidade e privacidade das
informações dos participantes.

VALIDAÇÃO DE UM SISTEMA AUTOMATIZADO:

“Processo documentado que demonstra que um sistema


informatizado é adequado para o propósito pretendido”.
GCLP 2012
Validação de Sistemas
Seleção do sistema informatizado

PLANO DE VALIDAÇÃO:

Requisitos do usuário
Especificações do sistema
Informações do sistema fornecidas pelo fabricante
Teste de aceitação  adequação do usuário final
Validação de Sistemas
DOCUMENTOS:

Teste de
aceitação do
usuário
Validação de Sistemas
PLANO DE TESTE DE ACEITAÇÃO:

Deve conter todas as descrições de teste para o sistema:

• Incluir falhas de energia


• Desconexões
• Resultados esperados • Violações de segurança
• Controle de alterações • Discrepâncias de logon
• Teste de destruição (intencional/falha
• Resolução de erros no sistema)
• Requisitos de re-teste
• Documentação dos resultados
• Critérios de aprovação e aceitação
Validação de Sistemas
TESTE DE ACEITAÇÃO DO USUÁRIO:

• Garantia que o sistema seja adequado ao propósito


• Testes no hardware e software
• Ambiente do usuário final
• Treinamento

RELATÓRIO:

• Detalhar todos os testes realizados e os resultados obtidos.


• Revisão  gerência do laboratório e pelo pessoal de
garantia de qualidade
Validação de Sistemas
DOCUMENTAÇÃO DE USO DO SISTEMA OPERACIONAL
• Nomeação de um gerente de sistema
• Treinamento do pessoal do laboratório
• POPs do sistema, incluindo:
– Procedimentos de uso
– Procedimentos de emergência
– Preservação/armazenamento de dados
– Acesso de dados arquivados durante o tempo de inatividade do
sistema
– Backup e armazenamento periódicos de dados e armazenamento
externo
– Manutenção e calibração
Validação de Sistemas
• Deve haver uma solicitação formal documentada para qualquer
alteração em qualquer hardware ou software.
• A necessidade da mudança deve ser avaliada pelo gerente do
sistema e testada antes da aceitação formal da mudança e
implementação.
• O acesso ao sistema de computador deve ser limitado apenas ao
pessoal autorizado do laboratório e as políticas devem estar em
vigor para estabelecer o nível de acesso para cada indivíduo.
• As credenciais e senhas de logon devem ser
exclusivas para o usuário individual e não compartilhadas entre
a equipe.
Validação de Sistemas
MANUTENÇÃO E ARMAZENAMENTO DE DADOS

• Manutenção de rotina e preventivas  registros

• Preservação de dados eletrônicos ('recuperação de desastres') durante falhas de


hardware, falhas de software e eventos destrutivos inesperados (por exemplo,
incêndio, inundação, etc.).

• A mídia de armazenamento de dados, como fitas, discos, etc., deve ser


devidamente rotulada, armazenada (no local ou fora do local) e protegida contra
danos e/ou uso não autorizado.

• O processo de backup de dados deve ser testado


periodicamente como parte da manutenção contínua do
sistema.

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