LISTA DE VERIFICAÇÃO

NP EN ISO 9001 : 2015

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Depto / Área / Processo Auditado: Principais Referências

Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

1 OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma especifica requisitos para um SGQ quando

uma organização:

a) necessita demonstrar a sua aptidão para, de forma

1 consistente, fornecer produtos e serviços que
satisfaçam tanto os requisitos do cliente como as
exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis;
b) visa aumentar a satisfação do cliente através da
aplicação eficaz do sistema, incluindo processos
para a melhoria do sistema e para a garantia da
conformidade tanto com os requisitos do cliente
como com as exigências estatutárias e
regulamentares aplicáveis.

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e

pretende-se que sejam aplicáveis a qualquer
organização, independentemente do seu tipo ou
dimensão, ou dos produtos e serviços que fornece.

Nota 1: Nesta Norma os termos “produto” e “serviço” aplicam-e

apenas a produtos e serviços destinados a, ou requeridos por,
um cliente.

Nota 2: Exigências estatutárias e regulamentares podem ser

referidas como exigências legais.

Ver Notas sobre o Âmbito no Req. 4.3.

4 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

4.1 4.1 Compreender a organização e o seu contexto

A organização deve determinar as questões externas e

internas que sejam relevantes para o seu propósito e a
sua orientação estratégica e que afetem a sua
capacidade para atingir o(s) resultado(s) pretendido(s)
do seu SGQ.

A organização deve monitorizar e rever a informação

acerca destas questões externas e internas.

Qual é o Propósito da Organização ?

Qual é a Orientação Estratégica da Organização ?

Nota 1: As questões podem incluir fatores positivos ou

negativos ou condições a ter em consideração.

Nota 2: A compreensão do contexto externo pode ser facilitada

ao ter em consideração questões que resultem do
enquadramento legal, tecnológico, concorrencial, comercial,
cultural, social e económico, quer seja internacional, nacional,
regional ou local.

Nota 3: A compreensão do contexto interno pode ser facilitada

ao ter em consideração questões relacionadas com os valores,
a cultura, o conhecimento e o desempenho da organização.

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S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
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4.2 4.2 Compreender as necessidades e as expetativas

das partes interessadas

Devido ao impacto ou ao potencial impacto na

capacidade da organização para, consistentemente,
fornecer produtos e serviços que satisfaçam tanto os
requisitos dos clientes como as exigências estatutárias
e regulamentares aplicáveis, a organização deve
determinar:

a) As partes interessadas que são relevantes para

SGQ;
b) Os requisitos destas partes interessadas que são
relevantes para o SGQ.

A organização deve monitorizar e rever a informação

acerca destas partes interessadas e dos seus requisitos
relevantes.

4.3. 4.3 Determinar o âmbito do SGQ

A organização deve determinar os limites e a
aplicabilidade do SGQ para estabelecer o seu âmbito.

Ao determinar este âmbito, a organização deve

considerar:
a) As questões externas e internas referidas em 4.1;
b) Os requisitos das partes interessadas relevantes
referidas em 4.2;
c) Os produtos e serviços da organização.

A organização deve aplicar todos os requisitos desta

Norma desde que sejam aplicáveis dentro do âmbito
determinado para o seu SGQ.

O âmbito do SGQ da organização deve ser

disponibilizado e mantido como informação
documentada. O âmbito deve indicar os tipos de
produtos e serviços abrangidos e apresentar uma
justificação para qualquer requisito desta Norma que a
organização determine não ser aplicável no âmbito do
seu SGQ.

Só pode ser alegada conformidade com esta Norma se

os requisitos determinados como não aplicáveis não
afetarem nem a capacidade nem a responsabilidade da
organização para assegurar a conformidade dos seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.

A Empresa entende que há requisitos que não são

aplicáveis ao Âmbito do SGQ ?
Em caso afirmativo,
- quais são esses requisitos ?
- esses requisitos não afectam nem a
capacidade nem a responsabilidade da
organização para assegurar a conformidade
dos seus produtos e serviços e o aumento da
satisfação ods clientes ?
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S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
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- O texto so âmbito apresenta uma justificação

para a “não-aplicação” desses requisitos ?

NOTA:
A organização desenvolve actividades/ fornece produtos
ou serviços que não se encontrem abrangidos pelo SGQ
e Âmbito da Certificação ?
Em caso afirmativo, quais são ?

4.4 4.4 SGQ e respetivos processos

4.4.1 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar,

manter e melhorar de forma contínua um SGQ, incluíndo
os processos necessários e as suas interações, de
acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve determinar os processos

necessários para o SGQ e a sua aplicação em toda a
organização, e deve:

a) determinar as entradas requeridas e as saídas

esperadas destes processos;

b) determinar a sequência e a interação destes

processos;

c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo

monitorização, medições e indicadores de desempenho
relacionados) necessários para assegurar a
operacionalização e o controlo eficazes destes
processos;

d) determinar os recursos necessários para estes

processos e assegurar a sua disponibilidade;

e) atribuir as responsabilidades e as autoridades para

estes processos;

f) tratar os riscos e as oportunidades que sejam

determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

g) avaliar estes processos e implementar quaisquer

alterações necessárias para assegurar que estes
processos atingem os resultados pretendidos;

h) melhorar os processos e o SGQ.

4.4.2 4.4.2 Na medida necessária, a organização deve:

a) manter a informação documentada necessária para

suportar a operacionalização dos seus processos;
b) reter informação documentada para ter confiança
em que os processos são implementados de acordo com
o planeado.

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5 5 LIDERANÇA

5.1
5.1 Liderança e compromisso

5.1.1 5.1.1 Generalidades

A gestão de topo deve demonstrar liderança e

compromisso em relação ao SGQ, ao:
a) assumir a responsabilização pela eficácia do SGQ;

b) assegurar que a política e os objetivos da qualidade

são estabelecidos para o SGQ e são compatíveis com o
contexto e com a orientação estratégica da organização;

c) assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos

processos de negócio da organização;

d) promover a utilização da abordagem por processos

e do pensamento baseado em risco;

e) assegurar a disponibilização dos recursos

necessários para o SGQ;

f) comunicar a importância de uma gestão da

qualidade eficaz e da sua conformidade com os
requisitos com os requisitos do SGQ;

g) assegurar que o SGQ atinge os resultados

pretendidos;

h) comprometer, orientar e apoiar as pessoas para

contribuirem para a eficácia do SGQ;

i) promover a melhoria;

j) apoiar outras funções de gestão relevantes a

demonstrar a sua liderança, na medida aplicável às
respetivas áreas de responsabilidade.

Nota: Referência a “negócio” na presente Norma pode ser

interpretada num sentido lato para referir atividades nucleares
para os propósitos da existência da organização; quer a
organização seja pública ou privada, com ou sem fins lucrativos.

5.1.2 5.1.2 Foco no cliente

A gestão de topo deve demonstrar liderança e

compromisso no que se refere ao foco no cliente ao
assegurar que:

a) tanto os requisitos dos clientes como as exigências

estatutárias e regulamentares aplicáveis são
determinados, compreendidos e satisfeitos de forma
consistente;

b) os riscos e as oportunidades que podem afetar a

conformidade dos produtos e serviços e a aptidão para
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aumentar a satisfação do cliente foram determinados e

tratados;

c) o foco no aumento da satisfação do cliente é mantido.

5.2

5.2.1 5.2 Politica

5.2.1 Estabelecer a política da qualidade

A gestão de topo deve estabelecer, implementar e

manter uma política da qualidade que:

a) seja adequada ao propósito e ao contexto da

organização e suporte a sua orientação estratégica;

b) proporcione um enquadramento para a definição dos

objetivos da qualidade;

c) inclua um compromisso para a satisfação dos

requisitos aplicáveis;

d) inclua um compromisso para a melhoria contínua do

SGQ.

5.2.2 5.2.2 Comunicação da política da qualidade

A política da qualidade deve ser:

a) disponibilizada e mantida como informação

documentada;

b) comunicada, compreendida e aplicada dentro da

organização;

c) disponibilizada às partes interessadas relevantes,

conforme adequado.

5.3 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades

organizacionais

A gestão de topo deve assegurar que são atribuidas,

comunicadas e compreendidas as responsabilidades e
autoridades para funções que são relevantes dentro da
organização.

A gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e

autoridade para:
a) assegurar que o SGQ está em conformidade com os
requisitos desta Norma;

b) assegurar que dos processos estão a resultar as

saídas pretendidas;
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c) reportar sobre o desempenho do SGQ e sobre as

oportunidades de melhoria (ver 10.1), em particular à
gestão de topo;

d) assegurar que se promove o foco no cliente em toda a

organização;

e) assegurar que a integridade do SGQ é mantida

quando se planeiam e implementam alterações no SGQ.

6. 6. PLANEAMENTO

6.1 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades

6.1.1 6.1.1 Ao planear o SGQ, a organização deve considerar

as questões referidas em 4.1 e os requisitos
mencionados em 4.2 e determinar os riscos e
oportunidades que devem ser tratados para:

a) dar garantias de que o SGQ pode atingir o(s)

resultado(s) pretendido(s);

b) aumentar os efeitos desejáveis;

c) prevenir ou reduzir os efeitos indesejados;

d) obter a melhoria.

6.1.2 6.1.2 A organização deve planear:

a) ações para tratar estes riscos e oportunidades;

b) como:

1) integrar e implementar as ações nos processos do

seu SGQ (ver 4.4);

2) avaliar a eficácia dessas ações.

As ações empreendidas para tratar riscos e

oportunidades devem ser proporcionais ao impacto
potencial na conformidade dos produtos e serviços.

Nota 1: As opções para o tratamento dos riscos podem incluir:

evitar os riscos, assumir o risco tendo em vista perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte do risco, alterar a verosimilhança
ou as consequências, partilhar o risco ou decidir manter o risco
por decisão informada.

Nota 2: As oportunidades podem conduzir à adoção de novas

práticas, ao lançamento de novos produtos, à abertura de
novos mercados, à abordagem a novos clientes, à criação de
parcerias, à utilização de novas tecnologias e a outras
possibilidades desejáveis e viáveis de tratar as necessidades
da organização ou dos seus clientes.

6.2 6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os

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atingir
6.2.1
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da
qualidade para funções, níveis e processos relevantes
necessários para o SGQ.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistentes com a política da qualidade;

b) ser mensuráveis;

c) ter em consideração requisitos aplicáveis;

d) ser relevantes para a conformidade dos produtos e

serviços e para o aumento da satisfação do cliente;

e) ser monitorizados;

f) ser comunicados;

g) ser atualizados conforme adequado.

A organização deve manter informação documentada

sobre os objetivos da qualidade.

6.2.2 6.2.2 Ao planear como atingir os seus objetivos da

qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será realizado;

b) que recursos serão necessários;

c) quem será responsável;

d) quando será concluído;

e) como serão avaliados os resultados.

6.3 6.3 Planeamento das alterações

Quando a organização determina a necessidade de fazer

alterações ao SGQ (ver 4.4), as alterações devem ser
realizadas de forma planeada.

A organização deve considerar:

a) o propósito das alterações e as suas potenciais

consequências;

b) a integridade do SGQ;

c) a disponibilidade de recursos;

d) a afetação ou a reafetação de responsabilidades e de

autoridades.

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7
7. SUPORTE
7.1
7.1 Recursos
7.1.1 7.1.1 Generalidades

A organização deve determinar e providenciar os

recursos necessários para o estabelecimento,
implementação, manutenção e melhoria contínua do
SGQ.

A organização deve considerar:

a) as capacidades e as restrições dos recursos internos

existentes;

b) o que é necessário ser obtido de fornecedores

externos.

7.1.2 7.1.2 Pessoas

A organização deve determinar e providencior as

pessoas necessárias para a implementação eficaz do
seu SGQ e para a operacionalização e controlo dos seus
processos.

7.1.3 7.1.3 Infraestrutura

A organização deve determinar, providenciar e manter a

infraestrutura necessária para a operacionalização dos
seus processos e para obter a conformidade dos
produtos e serviços.

Nota: A infraestrutura pode incluir:

a) edifícios e meios associados;
b) equipamento, incluindo hardware e software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologia de informação e comunicação.

7.1.4 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos

processos

A organização deve determinar, providenciar e manter o

ambiente necessário para a operacionalização dos seus
processos e para obter a conformidade dos produtos e
serviços.

Nota: Um ambiente adequado pode ser uma

combinação de fatores humanos e físicos, tais como:
a) sociais (p. ex. não descriminação, calma, ausência de
confrontações);
b) psicológicos (p. ex. redução de stress, prevenção de
exaustão, proteção emocional);

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c) físicos (p. ex. temperatura, calor, humidade,

iluminação, ventilação, higiene, ruído).
Estes fatores podem diferir substancialmente,
dependendo dos produtos e serviços fornecidos.

7.1.5 7.1.5 Recursos de monitorização e medição

7.1.5.1 7.1.5.1 Generalidades

A organização deve determinar e providenciar os
recursos necessários para assegurar resultados válidos
e fiáveis quando se recorrer à monitorização ou à
medição para verificar a conformidade de produtos e
serviços face aos requisitos.

A organização deve assegurar que os recursos

providenciados:

a) são adequados aos tipos específicos de atividades

de monitorização e medição realizadas;

b) são mantidos para assegurar a sua contínua

adequação aos propósitos.

A organização deve reter informação documentada

apropriada como evidência da adequação ao propósito
dos recursos de monitorização e medição.

7.1.5.2 7.1.5.2 Rastreabilidade da medição

Quando a rastreabilidade da medição é um requisito, ou

é considerada pela organização como parte essencial
para proporcionar confiança na validade dos resultados
das medições, o equipamento de medição deve ser:

a) calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos

especificados ou antes da utilização, face a padrões de
medição rastreáveis a padrões de medição
internacionais ou nacionais; quando não existirem tais
padrões, a base utilizada para calibração ou verificação
deve ser retida como informação documentada;

b) identificado para permitir determinar o respetivo

estado;

c) salvaguardado de ajustamentos, danos e

deterioração que possam invalidar o estado da
calibração e os subsequentes resultados de medição.

A organização deve determinar se a validade dos

resultados de medição anteriores foi adversamente
afetada quando se deteta equipamento de medição não
apto para o propósito pretendido e deve empreender
ação adequada conforme necessário.

7.1.6 7.1.6 Conhecimento organizacional

A organização deve determinar o conhecimento

necessário para a operacionalização dos seus processos
e para obter a conformidade dos seus produtos e
serviços.

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Este conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na

medida do necessário.

Ao enfrentar novas necessidades e tendências, a

organização deve ter em consideração o seu
conhecimento atual e determinar como adquirir ou
aceder a qualquer conhecimento adicional necessário e
atualizações requeridas.

Nota 1: O conhecimento organizacional é o conhecimento

específico detido pela organização; é geralmente obtido pela
experiência. É informação que é utilizada e partilhada para
serem atingidos os objetivos da organização.

Nota 2: O conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento

adquirido com a experiência; lições aprendidas com as falhas e
com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do
conhecimento e da experiência não documentados; os
resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);

b) fontes externas (p. ex. normas; meio universitário;

conferências; recolha de conhecimentos junto de clientes e de
fornecedores externos).

7.2
7.2 Competências

A organização deve:

a) determinar as competências necessárias da(s)

pessoa(s) que, sob seu controlo, executam tarefas que
afetam o desempenho e a eficácia do SGQ;

b) assegurar que essas pessoas são competentes com

base em educação, formação ou experiência
adequadas;

c) onde aplicável, tomar medidas para adquirir a

competência necessária e avaliar a eficácia das ações
empreendidas;

d) reter informação documentada adequada como

evidência das competências.

Nota: As ações aplicáveis poderão incluir, p. ex. proporcionar

formação a, orientação de, ou a reafectação de pessoas
atualmente empregadas; ou o recrutamento ou a contratação
de pessoas competentes.

7.3
7.3 Consciencialização

A organização deve assegurar que as pessoas que

trabalham sob o controlo da organização estão
conscientes:

a) da política da qualidade;

b) dos objetivos da qualidade relevantes;

c) do seu contributo para a eficácia do SGQ, incluindo os

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benefícios de uma melhoria de desempenho;

d) das implicações da não conformidade com os

requisitos do SGQ.

7.4 7.4 Comunicação

A organização deve determinar as necessidades de

comunicação interna e externa relevantes para o SGQ,
incluindo:

a) o que comunicar;

b) quando comunicar;

c) a quem comunicar;

d) como comunicar;

e) quem comunica.

7.5 7.5 Informação documentada

7.5.1
7.5.1 Generalidades

O SGQ da organização, deve incluir:

a) a informação documentada requerida por esta

Norma;

b) a informação documentada determinada pela

organização como sendo necessária para a eficácia do
SGQ.

Nota: A extensão da informação documentada para um SGQ

pode diferir de uma organização para outra, devido:

a) à dimensão da organização e ao seu tipo de atividades,

processos, produtos e serviços;

b) à complexidade dos processos e suas interações;

c) à competência das pessoas.

7.5.2 7.5.2 Criação e atualização

Sempre que criar ou atualizar informação

documentada, a organização deve assegurar a
adequada:

a) identificação e descrição (p. ex. um título, data, autor

ou nº de referência);

b) formato (p. ex. língua, versão do software, aspeto

gráfico) e suporte (p.ex. papel, eletrónico);

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c) revisão e aprovação em termos de pertinência e

adequação.

7.5.3 7.5.3 Controlo da informação documentada

7.5.3.1 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo

SGQ e pela presente Norma, deve ser controlada de
modo a assegurar:

a) a sua disponibilidade e pertinência para utilização

onde e quando for necessária;

b) a sua proteção adequada (p.ex. perda de

confidencialidade ou de integridade, utilização indevida).

7.5.3.2 7.5.3.2 Para o controlo da informação documentada, a

organização deve tratar as seguintes atividades,
conforme aplicável:

a) distribuição, acesso, recuperação e utilização;

b) armazenamento e conservação, incluindo

preservação da legibilidade;

c) controlo de alterações (p.ex. controlo de versões);

d) retenção e eliminação.

A informação documentada de origem externa

determinada pela organização como sendo necessária
para o planeamento e a operacionalização do SGQ,
deve ser identificada conforme for adequado e
controlada.

Informação documentada retida como evidência de

conformidade deve ser protegida contra alterações não
desejadas.

Nota: O acesso pode implicar uma decisão a respeito da

permissão apenas para visualizar a informação documentada,
ou da permissão e autorização para visualizar e alterar a
informação documentada.

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8
8. OPERACIONALIZAÇÃO
8.1
8.1 Planeamento e controlo operacional

A organização deve planear, implementar e controlar os

processos (ver 4.4) necessários para satisfazer os
requisitos para o fornecimento de produtos e serviços e
para implementar as ações determinadas na secção 6,
ao:

a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;

b) estabelecer critérios para:

1) os processos;
2) para a aceitação de produtos e serviços;

c) determinar os recursos necessários para obter a

conformidade com os requisitos de produto e serviço;

d) implementar o controlo dos processos de acordo com

os critérios;

e) determinar, manter e reter informação

documentada na medida do necessário:
1) para ter a confiança de que os processos foram
realizados conforme planeado;

2) para demonstrar a conformidade de produtos e

serviços com os respetivos requisitos.

As saídas deste planeamento devem ser adequadas

para a operacionalização da organização.

A organização deve controlar as alterações planeadas e

rever as consequências das alterações não desejadas,
empreendendo conforme necessário, ações para mitigar
quaisquer efeitos adversos.

A organização deve assegurar o controlo dos processos

subcontratados (ver 8.4).

8.2 8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 8.2.1 Comunicação com o cliente

A comunicação com os clientes deve incluir:

a) fornecer informação relacionada com produtos e

serviços;

b) processar consultas, contratos ou encomendas,

incluindo retificações;

c) obter retorno de informação dos clientes relativa a

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produtos e serviços, incluindo reclamações;

d) gerir ou controlar a propriedade do cliente;

e) estabelecer requisitos específicos para ações de

contingência, quando relevante.

Existe um entendimento claro de “Reclamação de

Cliente” ?

As Reclamações “procedentes” são devidamente

tratadas como não-conformidades (ver 8.7.1 e 10.2 ) ?

8.2.2 8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e

serviços

Ao determinar os requisitos relacionados com os

produtos e serviços a propor aos clientes, a organização
deve assegurar que:

a) os requisitos de produtos e serviços são definidos,

incluindo:
1) quaisquer exigências estatutárias e
regulamentares aplicáveis;

2) os que a organização considera serem

necessários;

b) pode satisfazer as alegações relativas aos produtos e

serviços que propõe.

8.2.3 8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e

serviços

8.2.3.1 8.2.3.1 A organização deve assegurar que tem aptidão

para satisfazer os requisitos dos produtos e serviços a
propor aos clientes. A organização deve proceder a uma
revisão antes de se comprometer a fornecer produtos e
serviços a um cliente para incluir:

a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os

requisitos para as atividades de entrega e posteriores à
entrega;

b) requisitos não declarados pelo cliente, mas

necessários para a utilização especificada ou
pretendida, quando conhecida;

c) requisitos especificados pela organização;

d) exigências estatutárias e regulamentares que sejam

aplicáveis aos produtos e serviços;

e) requisitos contratuais ou de encomenda que sejam

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diferentes dos anteriormente expressos.

A organização deve assegurar que são resolvidos os

requisitos do contrato ou da encomenda que difiram dos
anteriormente definidos.

Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela

organização antes da aceitação quando o cliente não
fornece uma declaração documentada dos seus
requisitos.

Incluindo prazo de entrega / execução ?

Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma

revisão formal é impraticável para cada encomenda. Em vez
disso, a revisão pode contemplar informação relevante acerca
do produto, tal como catálogos.

8.2.3.2 8.2.3.2 A organização deve reter a informação

documentada, conforme aplicável:

a) dos resultados da revisão;

b) de quaisquer novos requisitos para produtos e

serviços.

8.2.4 8.2.4 Alterações aos requisitos para produtos e

serviços

Quando os requisitos para produtos e serviços forem

alterados, a organização deve assegurar que a
informação documentada relevante é corrigida e que
as pessoas relevantes tomam consciência dos requisitos
alterados.

Incluindo prazo de entrega / execução ?

8.3 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e

serviços
8.3.1 8.3.1 Generalidades

A organização deve estabelecer, implementar e manter

um processo de design e desenvolvimento que seja
adequado para assegurar o subsequente fornecimento
de produtos e serviços.

8.3.2 8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento

Ao determinar as etapas e controlos para design e

desenvolvimento, a organização deve considerar:

a) a natureza, a duração e a complexidade das

atividades de design e desenvolvimento;

b) as etapas requeridas pelo processo, incluindo as

revisões de design e de desenvolvimento aplicáveis;

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c) as atividades requeridas de verificação e validação de

design e desenvolvimento;

d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no

processo de design e desenvolvimento;

e) as necessidades em termos de recursos internos e

externos para o design e desenvolvimento de produtos e
serviços;

f) a necessidade de controlar as interfaces entre as

pessoas envolvidas no processo de design e
desenvolvimento;

g) a necessidade de envolver clientes e utilizadores no

processo de design e desenvolvimento;

h) os requisitos para o subsequente fornecimento de

produtos e serviços;

i) o nível de controlo para o processo de design e

desenvolvimento esperado pelos clientes e outras partes
interessadas relevantes;

j) a informação documentada necessária para

demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de design
e desenvolvimento.

8.3.3 8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento

A organização deve determinar os requisitos essenciais

para os tipos específicos de produtos e serviços a ser
objeto de design e desenvolvimento. A organização deve
considerar:

a) os requisitos funcionais e de desempenho;

b) a informação resultante de atividades de design e

desenvolvimento anteriores semelhantes;

c) exigências estatutárias e regulamentares;

d) normas ou códigos de conduta que a organização se

tenha comprometido a implementar;

e) as consequências potenciais de falhas devidas à

natureza dos produtos e serviços.

As entradas devem ser adequadas aos propósitos de

design e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.

Devem ser resolvidas as entradas de design e

desenvolvimento que estejam em conflito.

A organização deve reter a informação documentada

das entradas de design e desenvolvimento.

Incluindo prazo de entrega / execução ?

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

8.3.4
8.3.4 Controlos de design e desenvolvimento

A organização deve aplicar controlos ao processo de

design e desenvolvimento para assegurar que:

a) os resultados a ser obtidos são definidos;

b) as revisões são conduzidas para avaliar a aptidão dos

resultados do design e desenvolvimento para satisfazer
os requisitos;

c) as atividades de verificação são conduzidas para

assegurar que as saídas do design e desenvolvimento
satisfazem os requisitos de entrada;

d) as atividades de validação são conduzidas para

assegurar que os produtos e serviços resultantes
satisfazem os requisitos para a aplicação especificada
ou a utilização pretendida;

e) são empreendidas quaisquer ações necessárias

relativas a problemas determinados no decorrer das
atividades de revisão, verificação ou validação;

f) é retida a informação documentada destas

atividades.

Nota: As revisões, verificações e validações de design e

desenvolvimento têm propósitos distintos. Podem ser
conduzidas separadamente ou em qualquer combinação,
conforme seja adequado aos produtos e serviços da
organização.

8.3.5
8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento

A organização deve assegurar que as saídas de design

e desenvolvimento:

a) satisfazem os requisitos de entrada;

b) são adequados para os subsequentes processos de

fornecimento de produtos e serviços;

c) incluem ou referem requisitos de monitorização e

medição, conforme aplicável, bem como critérios de
aceitação;

d) especificam as características dos produtos e serviços

que são essenciais para a utilização pretendida e para a
prestação segura e adequada.

A organização deve reter informação documentada

das saídas de design e desenvolvimento.

8.3.6 8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento

A organização deve identificar, rever e controlar as

alterações feitas durante ou após o design e
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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

desenvolvimento de produtos e serviços, na medida

necessária para assegurar que não há nenhum impacto
adverso para a conformidade com os requisitos.

A organização deve reter a informação documentada

relativa a:

a) alterações de design e desenvolvimento;

b) resultados das revisões;

c) autorizações para as alterações;

d) as ações empreendidas para prevenir impactos

adversos.

8.4
8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de
fornecedores externos

8.4.1
8.4.1 Generalidades

A organização deve assegurar que os processos,

produtos e serviços de fornecedores externos estão
conformes com os requisitos.

A organização deve determinar os controlos a aplicar a

processos, produtos e serviços de fornecedores
externos, quando:

a) os produtos e serviços de fornecedores externos se

destinam a ser incorporados nos próprios produtos e
serviços da organização;

b) os produtos e serviços são fornecidos diretamente

aos clientes por fornecedores externos em nome da
organização;

c) um processo, ou parte de um processo, é realizado

por um fornecedor externo como resultado de uma
decisão da organização.

A organização deve estabelecer e aplicar critérios de

avaliação, seleção, monitorização do desempenho e
reavaliação de fornecedores externos, com base na
respetiva capacidade para fornecer processos ou
produtos e serviços de acordo com os requisitos.

A organização deve reter informação documentada

destas atividades e de quaisquer ações que sejam
necessárias como resultados das avaliações.

Qual é o âmbito de Processos, Produtos e Serviços de

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

Fornecedores Externos ?

8.4.2 8.4.2 Tipo e extensão do controlo

A organização deve assegurar que os processos,

produtos e serviços de fornecedores externos não
afetam adversamente a sua capacidade para fornecer
de forma consistente aos seus clientes produtos e
serviços que estão conformes.

A organização deve:

a) assegurar que os processos de fornecedores externos

permanecem sob controlo do seu SGQ;

b) definir tanto os controlos que tenciona aplicar a um

fornecedor externo como os que tenciona aplicar à saída
resultante;

c) ter em consideração:

1) o impacto potencial dos processos, produtos e

serviços de fornecedores externos sobre a capacidade
da organização satisfazer de forma consistente os
requisitos dos clientes bem como as exigências
estatutárias e regulamentares aplicáveis;

2) a eficácia dos controlos aplicados pelo fornecedor

externo;

d) determinar a verificação, ou outras atividades,

necessária(s) para assegurar que os processos,
produtos e serviços de fornecedores externos satisfazem
os requisitos.

Qual é o tipo e extensão do controlo ?

Incluindo prazo de entrega / execução ?

Há processos, produtos e serviços de fornecedores

externos que incluam “processos especiais” ?

8.4.3 8.4.3 Informação para fornecedores externos

A organização deve assegurar a adequação dos

requisitos antes da sua comunicação ao fornecedor
externo.

A organização deve comunicar aos seus fornecedores

externos os seus requisitos para:

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

a) processos, produtos e serviços a fornecer;

b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamento;
3) libertação de produtos e serviços;

c) competência das pessoas, incluindo quaisquer

qualificações necessárias;

d) as interações do fornecedor externo com a

organização;

e) o controlo e a monitorização do desempenho do

fornecedor externo a serem aplicados pela organização;

f) as atividades de verificação ou validação que a

organização, ou o seu cliente, tenciona levar a cabo nas
instalações do fornecedor externo.

É claro quem aprova os requisitos ?

Incluindo prazo de entrega / execução ?

8.5
8.5 Produção e prestação do serviço

8.5.1
8.5.1 Controlo da produção e da prestação do
serviço

A organização deve implementar a produção e a

prestação do serviço, sob condições controladas.

As condições controladas devem incluir, conforme

aplicável:

a) a disponibilidade de informação documentada que

define:
1) as características dos produtos a serem
produzidos, os serviços a serem prestados ou as
atividades a serem desempenhadas;

2) os resultados a serem obtidos;

b) a disponibilidade e a utilização de recursos de

monitorização e de medição adequados;

c) a implementação de atividades de monitorização e de

medição em etapas adequadas para verificar que os
critérios de controlo dos processos ou das saídas e os
critérios de aceitação dos produtos e serviços foram
satisfeitos;

d) a utilização da infraestrutura e do ambiente

adequados para a operacionalização dos processos;

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

e) a designação das pessoas competentes, incluindo

quaisquer qualificações requeridas;

f) a validação e a revalidação periódica da capacidade

dos processos de produção e de prestação do serviço
para serem atingidos os resultados planeados, quando a
saída resultante não possa ser verificada por uma
monitorização ou medição subsequente;

g) a implementação de ações para prevenir o erro

humano;

h) a implementação de atividades de libertação, de

entrega e posteriores à entrega.

Há “processos especiais” ?

Como é assegurado o planeamento/programação da

produção ou fornecimento dos serviços ?

Incluindo prazo de entrega / execução ?

Nota: O Auditor, quando necessário, pode

complementar a presente LV com Lista(s) de
Verificação Complementar (LVC) que siga(m) o(s)
produção e da prestação do serviço, e referenciá-
la(s) aqui.

8.5.2
8.5.2 Identificação e rastreabilidade

A organização deve utilizar meios adequados para

identificar as saídas quando fôr necessário assegurar a
conformidade de produtos e serviços.

A organização deve identificar o estado das saídas em

relação aos requisitos de monitorização e medição ao
longo da produção e da prestação do serviço.

A organização deve controlar a identificação única das

saídas quando a rastreabilidade for um requisito e deve
reter informação documentada necessária para
permitir a rastreabilidade.

A rastreabilidade é requisito ?
Como é assegurada (unique reference) ?

8.5.3 8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores

externos

A organização deve cuidar da propriedade dos clientes

ou dos fornecedores externos enquanto a mesma estiver
sob o seu controlo ou a ser utilizada pela organização.

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

A organização deve identificar, verificar, proteger e

salvaguardar a propriedade dos clientes ou fornecedores
externos, disponibilizada para utilização ou para
incorporação nos produtos e serviços.

Quando a propriedade de um cliente ou fornecedor

externo se perde, danifica ou é de outra forma tida como
inadequada para utilização, a organização deve reportá-
lo ao cliente ou fornecedor externo e reter informação
documentada da ocorrência.

Nota: A propriedade do cliente ou fornecedor externo pode

incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos,
instalações, propriedade intelectual e dados pessoais.

Exemplos de Ocorrências ?

8.5.4 8.5.4 Preservação

A organização deve preservar as saídas durante a

produção e a prestação do serviço, na medida
necessária para assegurar a conformidade com os
requisitos.

Nota: A preservação pode incluir a identificação, o

manuseamento, o controlo de contaminação, o embalamento, o
armazenamento, a transmissão ou transporte e a proteção.

8.5.5 8.5.5 Atividades posteriores à entrega

A organização deve satisfazer os requisitos para as

atividades posteriores à entrega associadas aos
produtos e aos serviços.

Ao determinar a extensão das atividades posteriores à

entrega requeridas, a organização deve considerar:

a) as exigências estatutárias e regulamentares;

b) as potenciais consequências não desejadas

associadas aos seus produtos e serviços;

c) a natureza, a utilização e o tempo de vida pretendidos

para os seus produtos e serviços;

d) os requisitos dos clientes;

e) o retorno de informação dos clientes.

Nota: As atividades posteriores á entrega podem incluir ações

ao abrigo de disposições da garantia, obrigações contratuais
tais como serviços de manutenção e serviços complementares
como sejam reciclagem e eliminação final.

Quais são as actividades posteriores à entrega ?

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

8.5.6 8.5.6 Controlo das alterações

A organização deve rever e controlar alterações na

produção ou na prestação de serviço, na medida
necessária para assegurar a conformidade continuada
com os requisitos.

A organização deve reter informação documentada

que descreva os resultados da revisão das alterações,
a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) as alterações e
quaisquer ações que resultem da revisão.

8.6 8.6. Libertação de produtos e serviços

A organização deve implementar disposições planeadas,

nas etapas adequadas, para verificar se os requisitos
para produtos e serviços foram satisfeitos.

A libertação de produtos e serviços para o cliente não

deve prosseguir antes de terem sido completadas, de
forma satisfatória, as disposições planeadas, exceto
quando aprovada por uma autoridade relevante e, onde
aplicável, pelo cliente.

A organização deve reter a informação documentada

relativa a libertação de produtos e serviços. A
informação documentada deve incluir:

a) evidência da conformidade com os critérios de

aceitação;

b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a

libertação.

8.7 8.7 Controlo de saídas não conformes

8.7.1 8.7.1 A organização deve assegurar que as saídas não

conformes com os respetivos requisitos são identificadas
e controladas para prevenir a sua utilização ou entrega
não pretendidas.

A organização deve empreender ações adequadas

baseadas na natureza da não conformidade e do seu
efeito na conformidade de produtos e serviços. Isto
também deve ser aplicado a produtos e serviços não
conformes que sejam detetados após a entrega dos
produtos, durante ou após a prestação do serviço.

A organização deve tratar as saídas não conformes, de

uma ou mais das seguintes formas:

a) a correção;

b) segregação, contenção, retorno ou suspensão do

fornecimento de produtos e serviços;

c) informação ao cliente;
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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

d) obtenção de autorização para aceitação sob

derrogação.

A conformidade com os requisitos deve ser verificada,

quando as saídas não conformes são corrigidas.

8.7.2 8.7.2 A organização deve reter informação

documentada que:

a) descreva a não conformidade;

b) descreva as ações empreendidas;

c) descreva quaisquer derrogações obtidas;

d) identifique a autoridade que decide a ação

correspondente à não conformidade.

9 9. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO

9.1 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação

9.1.1. 9.1.1 Generalidades

A organização deve determinar:

a) o que necessita ser monitorizado e medido;

b) os métodos de monitorização, medição, análise e

avaliação necessários para assegurar resultados
válidos;

c) quando se deve proceder à monitorização e à

medição;

d) quando se deve proceder á análise e à avaliação dos

resultados da monitorização e da medição.

A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia

do SGQ.

A organização deve reter informação documentada

adequada como evidência dos resultados.

- Âmbito ( o que se monitoriza - sobretudo nos

processos ) ?

- Âmbito ( o que se mede - processos e outputs ) ?

- Métodos ( como ) ?

- Quando / frequência são feitas as análises, e sobretudo

as avaliações ?

- As Avaliações são verdadeiros exercícios de análise

crítica ?

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

9.1.2 9.1.2 Satisfação do cliente

A organização deve monitorizar a perceção do cliente

quanto à medida, em que as suas necessidades e
expectativas foram satisfeitas. A organização deve
determinar os métodos para obter, monitorizar e rever
esta informação.

Nota: Exemplos de monitorização das perceções dos clientes

podem incluir inquéritos aos clientes, retorno de informação dos
clientes relativamente a produtos e serviços entregues,
reuniões com clientes, análises de quotas de mercado, elogios,
reclamações em garantia e relatórios de distribuidores.

9.1.3 9.1.3 Análise e avaliação

A organização deve analisar e avaliar dados e

informação adequados que resultem da monitorização e
medição.

Os resultados da análise devem ser usados para

avaliar:

a) a conformidade de produtos e serviços;

b) o grau de satisfação do cliente;

c) o desempenho e a eficácia do SGQ;

d) se o planeamento foi implementado com eficácia;

e) a eficácia das ações empreendidas para tratar os

riscos e as oportunidades;

f) o desempenho de fornecedores externos;

g) as necessidades de melhorias no SGQ.

Nota: Os métodos para a análise de dados podem incluir

técnicas estatísticas.

9.2 9.2 Auditoria interna

9.2.1 9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas

em intervalos planeados para proporcionar informação
sobre se o SGQ:

a) está em conformidade com:

1) os próprios requisitos da organização para o seu
SGQ;
2) os requisitos da presente Norma;

b) está eficazmente implementado e mantido.

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Requisitos Avaliação da Conformidade

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S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
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9.2.2 9.2.2 A organização deve:

a) planear, estabelecer, implementar e manter um

programa de auditorias que inclua frequência, métodos,
responsabilidades, requisitos de planeamento e reporte,
o qual deve ter em consideração a importância dos
processos envolvidos, alterações que tenham impacto
na organização e os resultados das auditorias
anteriores;

b) definir os critérios da auditoria e o âmbito para cada

auditoria;

c) selecionar auditores e conduzir auditorias de modo a

assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo
de auditoria;

d) assegurar que os resultados da auditoria são

comunicados à gestão relevante;

e) empreender as correções e as ações corretivas

apropriadas sem atrasos indevidos;

f) reter informação documentada como evidência da

implementação do programa de auditoria e dos
resultados.

Nota: Ver a ISO 19001 para orientação.

9.3 9.3 Revisão pela gestão

9.3.1 9.3.1 Generalidades

A gestão de topo deve proceder à revisão do SGQ da

organização, em intervalos planeados, para assegurar a
sua contínua pertinência, adequação, eficácia e
alinhamento com a orientação estratégica da
organização.

9.3.2 9.3.2 Entradas para a revisão pela gestão

A revisão pela gestão deve ser planeada e executada

tendo em consideração:

a) o estado das ações resultantes das anteriores

revisões pela gestão;

b) alterações em questões externas e internas que são

relevantes para o SGQ;

c) informações quanto ao desempenho e á eficácia do

SGQ, incluindo tendências relativas a:
1) satisfação do cliente e retorno da informação de
partes interessadas relevantes;

2) medida em que os objetivos da qualidade foram

cumpridos;

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
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3) desempenho dos processos e conformidade dos

produtos e serviços;

4) não conformidades e ações corretivas;

5) resultados da monitorização e medição;

6) resultados das auditorias;

7) desempenho de fornecedores externos;

d) adequação dos recursos;

e) a eficácia das ações empreendidas para tratar os

riscos e as oportunidades (ver 6.1);

f) oportunidades de melhoria.

9.3.3 9.3.3 Saídas da revisão pela gestão

As saídas da revisão pela gestão devem incluir decisões

e ações relacionadas com:

a) oportunidades de melhoria;

b) quaisquer necessidades de alterações ao SGQ;

c) necessidades de recursos.

A organização deve reter informação documentada

como evidência dos resultados das revisões pela gestão.

Há uma conclusão clara sobre a “pertinência,

adequação, eficácia e alinhamento com a Orientação
Estratégica da Organização.”

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

10 10. MELHORIA

10.1 10.1 Generalidades

A organização deve determinar e selecionar

oportunidades de melhoria e implementar quaisquer
ações necessárias para satisfazer os requisitos dos
clientes e aumentar a satisfação do cliente.

Estas devem incluir:

a) melhoria dos produtos e serviços para satisfazer

requisitos, bem como para considerar necessidades e
expetativas futuras;

b) correção, prevenção ou redução de efeitos não

desejados;

c) melhoria do desempenho e da eficácia do SGQ.

Nota: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação

corretiva, melhoria continua, mudança disruptiva, inovação e
reorganização.

Como são consideradas as necessidades e expectativas

futuras dos Clientes ?

Exemplos / Evidências de melhoria ?

10.2 10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 10.2.1 Quando ocorre uma não conformidade, incluindo

as que resultarem de reclamações, a organização deve:

a) reagir à não conformidade e, conforme aplicável:

1) tomar medidas para a controlar e corrigir;

2) lidar com as consequências;

b) avaliar a necessidade de ações para eliminar as

causas da não conformidade, de modo a evitar a sua
repetição ou ocorrência em qualquer lugar, ao:

1) rever e analisar a não conformidade;

2) determinar as causas da não conformidade;

3) determinar se existem não conformidades similares

ou se poderiam vir a ocorrer;

c) implementar quaisquer ações necessárias;

d) rever a eficácia de quaisquer ações corretivas

empreendidas;

e) atualizar os riscos e as oportunidades determinados

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Requisitos Avaliação da Conformidade

Req
S/N/ Constatações, evidências, observações, não-conformidades
NA

durante o planeamento, se necessário;

f) efetuar alterações no SGQ, se necessário.

As ações corretivas devem ser adequadas aos efeitos

das não conformidades encontradas.

10.2.2 10.2.2 A organização deve reter informação

documentada como evidência:

a) da natureza das não conformidades e de quaisquer

ações subsequentes;

b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

10.3 10.3 Melhoria contínua

A organização deve melhorar de forma contínua a

pertinência, a adequação e a eficácia do SGQ.

A organização deve considerar os resultados da análise

e da avaliação e as saídas da revisão pela gestão, para
determinar se há necessidades ou oportunidades que
devem ser tratadas no contexto da melhoria contínua.

Exemplos / Evidências de melhoria contínua ?

Observações

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