Ácido Ascórbico Hypofarma

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável
100 mg/mL
 ÁCIDO ASCÓRBICO HYPOFARMA
100 mg/mL
Solução Injetável
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APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Caixa com 100 ampolas com 5 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
ácido ascórbico ...................................................................................................................100 mg
excipiente (hidróxido de sódio, ácido clorídrico, bissulfito de sódio, edetato dissódico di-
hidratado e água para injetáveis) q.s.p.....................................................................................1 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1- INDICAÇÕES

Utilizado no tratamento da deficiência de ácido ascórbico (escorbuto) seja de forma profilática

ou curativa2.

Em situações que requeiram a suplementação de ácido ascórbico, como na gestação e lactação.

Em pacientes que sofrem de pancreatite aguda, onde são utilizadas altas doses diárias de ácido
ascórbico durante o tratamento.

2. MARCUS, R.; COULSTON, A.M. Vitaminas hidrossolúveis, c.13. In: HARDMAN, J. G.;
LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman & Gilman. As bases farmacológicas da
terapêutica. 10 ed. Rio de Janeiro: MC-Graw-Hill, 2003, p. 1331.

2 - RESULTADOS DE EFICÁCIA

Devido às suas propriedades antioxidantes, o ácido ascórbico parece proteger o óxido nítrico da
degradação por radicais livres; promove a melhora na vasodilatação dependente do endotélio;
reduz a rigidez arterial e diminui a agregação plaquetária em seres humanos3 e 4.

3. TING, H.H et al. Vitamin C improves endothelium-dependent vasodilation in foream

resistence vessels of human, with hypercholesterolemia. Circulation, n.95, p. 2617-22, 1997. In:
MARCUS, R.; COULSTON, A. M.
Vitaminas hidrossolúveis, c.13. in: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.;
Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10 ed. Rio de Janeiro: MC-Graw-
Hill, 2003, p. 1331.

4. ZUREIK, M et al. Effects of longterm daily low-dose supplementation with antioxidant

vitamins and minerals on structure and function of large arteries. Arterioscler Thromb Vasc
Biol, 2008, v. 24, n. 8, p.1485-91.
3- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ácido ascórbico atua como co-fator em diversas reações de hidroxilação e amidação pela
transferência de elétrons para enzimas que fornecem equivalentes redutores. Por conseguinte, o
ácido ascórbico é necessário ou facilita a conversão de certos resíduos de prolina e lisina do pró-
colágeno, a oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, fornecendo a
hidroxitrimetillisina para a síntese de carnitina, a conversão de ácido fólico em ácido folínico, o
metabolismo microssomal de fármacos e a hidroxilação da dopamina para formar norepinefrina.

O ácido ascórbico promove a atividade de uma enzima de amidação, que se acredita estar
envolvida no processamento de certos hormônios peptídeos como a ocitocina. Nos tecidos,
como dentes, ossos e endotélio capilar, o ácido ascórbico está relacionado com a síntese de
colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matriz intercelular.

A vitamina C não é produzida pelo organismo humano e por isso necessita estar presente na
alimentação diária. O ácido ascórbico é bem absorvido, distribuindo-se uniforme e rapidamente,
sendo eliminado em parte por oxidação e em parte por excreção renal.

4 – CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com alergia ao ácido ascórbico ou a
qualquer outro componente da fórmula e àqueles com alguma dessas doenças: Diabetes
mellitus, hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia, oxalose, história pregressa de
cálculos renais e anemia falciforme.

Devido à presença de edetato dissódico, esse medicamento deve ser utilizado com cuidado em
pacientes que possuam função renal reduzida, tuberculose e debilidade na função cárdica.

5 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração parenteral do ácido ascórbico pode causar reações alérgicas aos pacientes que
possuem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. No caso de reações alérgicas o
tratamento com ácido ascórbico deve ser interrompido imediatamente.

Uso na gravidez e lactação

O uso de grandes quantidades diárias durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto. Devido à
vitamina C ser eliminada através do leite materno, a mesma deve ser administrada com cautela
às mães que estejam no período de amamentação.

Uso em pacientes idosos

O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade desde que se
observem as precauções comuns ao mesmo.

Uso em pacientes com insuficiência renal, tuberculose e/ou problemas cardíacos

Devido à presença de edetato dissódico, esse medicamento deve ser utilizado com cautela em
pacientes que possuam função renal reduzida, tuberculose e debilidade na função cárdica.

6 – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso crônico de ácido ascórbico interfere na interação entre dissulfiram e álcool;

Com deferoxamina, aumenta a toxicidade residual do ferro, especialmente no coração, causando
descompensação cardíaca;
Doses de 10g ou mais, prejudicam a absorção de anticoncepcionais orais;
Doses elevadas inativam a vitamina B12.

Com indinavir há redução dos níveis plasmáticos deste; Amidalina: aumento da hidrólise do
medicamento elevando os níveis de cianeto (metabólito), e diminuição dos níveis séricos de
cisteína, que é responsável pela degradação do cianeto; Salicilatos: aumentam a excreção
urinária de ácido ascórbico; Mexiletina: a acidificação da urina pode acelerar sua excreção
renal; Barbitúricos: aumentam a necessidade diária de ácido ascórbico, pois aumentam sua
excreção urinária; Tetraciclinas: inibem o metabolismo e reabsorção dos túbulos renais e
aumentam a excreção urinaria de vitamina C;
Corticoesteróides: reduzem os níveis de vitamina C no organismo através da oxidação;
Primidona: aumentam a excreção urinária do ácido ascórbico; Calcitonita: aumenta a velocidade
de utilização da vitamina C; Paracetamol: tem sua meia-vida aumentada; Flufenazida: tem sua
concentração sérica diminuída, resultando em redução de sua ação.

Interferência em exames laboratoriais

O ácido ascórbico é um forte redutor e, consequentemente, altera o resultado de testes que são
baseados em reações de oxirredução;
Largas doses de ácido ascórbico (acima de 500 mg) podem causar determinações falso-
negativas de glicose, usando o método da glicose-oxidase ou resultados falso-positivos usando o
método da redução do cobre (Reagente de Benedict);
A administração de ácido ascórbico não deve ser feita, pelo menos de 48 a 72 horas antes do
exame de sangue oculto nas fezes e em dosagens de acetaminofeno na urina, pois pode resultar
em resultados falso-negativos;
Dependendo dos reagentes a serem utilizados, o ácido ascórbico pode interagir com outros
testes diagnósticos, podendo alterar determinações de glicosúria no sangue e urina, e níveis
séricos de transaminases, creatinina, desidrogenases lática, ácido úrico e bilirrubina. Determina
o falso doseamento elevado de carbamazepina. Recomenda-se interromper o uso de ácido
ascórbico por no mínimo 48 horas antes da realização desses exames.

7 – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”

A solução de ácido ascórbico é límpida, ligeiramente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.”

8 – POSOLOGIA E MODO DE USAR

Diluições do ácido ascórbico em solução de glicose 5% p/v ou em solução de cloreto de sódio

0,9% p/v demonstraram ser estáveis.

A solução diluída é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de
atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em
papel alumínio (Handbook on injectable drugs 16ª edition).

A solução injetável de ácido ascórbico pode ser administrada através da via intravenosa com
velocidade de infusão de 2 mL/min ou via intramuscular.
Adultos: Suplementação de ácido ascórbico (em alimentação parenteral): à critério médico,
baseando-se no estado clínico do paciente.
Tratamento do escorbuto em crianças e adultos: devem receber de 300 a 1.000 mg de ácido
ascórbico por dia, durante 2 semanas1.

Em pacientes que sofrem de pancreatite aguda: são utilizadas altas doses diárias (1 a 10 g) de
ácido ascórbico durante o tratamento.

O consumo de megadoses (10 vezes maior que a recomendada) deve ser desestimulado.

1. Silva, P. Farmacologia. 8ª Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan Ltda, 2010, p.920.

9 – REAÇÕES ADVERSAS

Precipitação de cálculos de oxalato no trato urinário ocasionada pela supersaturação do ácido

ascórbico; tontura ou desmaio quando administrado por injeção intravenosa rápida;

Doses altas causam diarreia, rubor facial, cefaleia, disúria, litíase oxálica ou úrica, náusea,
vômito e cólicas estomacais. Ocasionalmente, desencadeiam-se perturbações digestivas como
gastralgia e pirose.

1. Silva, P. Farmacologia. 8ª Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan Ltda, 2010, p.920.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da

Anvisa.

10 – SUPERDOSE

Não existem relatos de intoxicação causada pela administração de uma grande quantidade de
ácido ascórbico. O tratamento deve ser assintomático e o ativo será eliminado pela urina.

O uso crônico e em doses elevadas do medicamento pode provocar diarréia, e favorecer a

formação de uratos e/ou oxalatos de cálcio no trato urinário pela supersaturação do ácido
ascórbico1.

1. Silva, P. Farmacologia. 8ª Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan Ltda, 2010, p.920.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.”

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0387.0065
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF-MG nº 26.287

Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

R. Dr. Irineu Marcellini, 303 - Ribeirão das Neves – MG
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 08007045144

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº Data de Versões Apresentaçõ

Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) es
relacionada
s
10461-
ESPECÍFICO - 100 MG/ML SOL
Inclusão Inicial INJ IV CX 100
16/06/2014 0477717/14-4 NA VPS
de Texto de AMP VD AMB X
Bula – RDC 5 ML (EMB
60/12 HOSP)
10454 -
ESPECÍFICO - 100 MG/ML SOL
Notificação de INJ IV CX 100
18/04/2016 15720001/64 - dizeres legais VPS AMP VD AMB X
Alteração de
Texto de Bula – 5 ML (EMB
RDC 60/12 HOSP)

10454 -
ESPECÍFICO - 100 MG/ML
Notificação de - Via de SOL INJ IV/IM
11/05/2018 0379933/18-6 administração VPS CX 100 AMP VD
Alteração de
Texto de Bula – AMB X 5 ML
RDC 60/12 (EMB HOSP)
 10454 -
ESPECÍFICO - 100 MG/ML
Notificação de ------- ------- ------- ------- 1. Alteração VPS SOL INJ IV/IM
27/11/2020 4188225/20-3 Alteração de no item 9. CX 100 AMP VD
Texto de Bula Reações AMB X 5 ML
– RDC 60/12 Adversas (EMB HOSP)

2. Alteração
no item
Dizeres
Legais com a
inclusão da
data de
aprovação da
Bula.
10454 -
*será gerado ESPECÍFICO -
05/03/2021 após Notificação de ------- ------- ------- ------- Alteração dos VPS 100 MG/ML SOL
peticionamento Alteração de dizeres legais INJ IV/IM CX 100
Texto de Bula AMP VD AMB X 5
– RDC 60/12 ML (EMB HOSP)