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ÍONS LÍTIO AUTOMAÇÃO

K134
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE APRESENTAÇÃO DESCRIÇÃO DO PROCESSO
Método para a determinação quantitativa de lítio em soro
Apresentação
humano. Reagente PREPARO DO REAGENTE
Teste enzimático, somente para uso diagnóstico in vitro. 1 2 3 4 Os reagentes estão prontos para uso.
1 10 mL 20 mL 2 x 20 mL 4 x 20 mL
PRINCÍPIO DE AÇÃO TÉCNICA
Metodologia: Enzimático 2 5 mL 10 mL 2 x 10 mL 4 x 10 mL A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro
O lítio é determinado espectrofotometricamente através controle o kit Biocontrol Bioclin.
3 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL
de uma análise cinética enzimática envolvendo fosfatase
cuja atividade é sensível ao lítio (IC50 = 0,1mM). O 4 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL O kit é indicado somente para uso em equipamentos
substrato da fosfatase é convertido em hipoxantina por automatizados. Verificar programação através do site
5 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL
uma série de reações enzimáticas para gerar ácido úrico e www.bioclin.com.br ou através do SAC 0800 031 5454.
peróxido de hidrogênio (H2O2). O H2O2 gerado reage com
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS
o N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3-m-toluidina (EHSPT) RESULTADOS
Equipamento bioquímico automatizado e kit Biocontrol
e 4-aminoantipirina (4-AA) na presença de peroxidase Os resultados são expressos em mmol/L.
Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de
(POD) para formar um corante que tem absorbância
artigos para Laboratórios de Análises Clínicas.
máxima em 556 nm. A taxa de formação do LIMITAÇÕES DO PROCESSO
corante é inversamente proporcional à concentração Testar periodicamente a calibração para detectar
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
de lítio em amostras de soro. possíveis alterações na resposta do equipamento.
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a
8°C. O transporte, em temperaturas entre 15 e 30°C, não
Substrato + H2O Fosfatase AMP + Pi deverá exceder a 72 (setenta e duas) horas. Manter ao
INTERFERENTES
O teste não sofre interferências das substâncias até
abrigo da luz e evitar umidade.
AMP + 2H2O + Pi + 2O2 5’-NT/ADA/PNP/XOD nas concentrações indicadas:
Pi + NH3 + R - 1 - P + Ácido Úrico + 2H2O2 Na+ 200mM
CUIDADOS ESPECIAIS
NH4+ 0,5 mM
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional.
Ca2+ 4,0 mM
H2O2 + 4 - AA + EHSPT Peroxidase 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção
Mg2+ 2,0mM
4H2O + Corante (λ max 556 nm) de resultados exatos.
Ácido ascórbico 5,0 mM
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser
Zn2+, 0,25 mM
5’-NT: 5’-Nucleotidase recente e isenta de agentes contaminantes.
Fe3+ 0,25 mM
ADA: Adenosine Deaminase 4- Apesar dos substratos conterem um conservante,
Cu2+ 0,25 mM
PNP: Purine Nucleosídeo Fosforilase devem-se evitar contaminações bacterianas.
K+ 10 mM
XOD: Xantina Oxidase 5- Não ingerir. Evitar contato com peles e olhos.
Triglicerídeos 1000mg/dL
AMP: Adenosina-5’-fosfato 6- As amostras devem ser tratadas como potencialmente
Bilirrubina conjugada 20mg/dL
R-1-P: Ribose-1-fosfato infecciosas.
Bilirrubina não conjugada 45mg/dL
7- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e
REAGENTES federais de proteção ambiental para que o descarte dos
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
Reagente N°1: Tampão - Conservar entre 2 e 8°C. reagentes e do material biológico seja feito de acordo
O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
Contém: Tampão MES, ADP, 4-AA e conservante. com a legislação vigente.
de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
Reagente N°2: Reagente Enzimático - Conservar 8- Para obtenção de informações relacionadas à
limites e tolerância para variações sejam claramente
entre 2 e 8°C. Contém: Tampão MES, EHSPT, MgCl2 e biossegurança ou em caso de acidentes com o produto,
estabelecidos. É importante ressaltar que todos os
conservante. consultar as FISPQ (Ficha de Informação de Segurança
sistemas de medição apresentam uma variabilidade
Reagente N°3: Padrão Nível 1 – Conservar entre 2 e de Produtos Químicos) disponibilizadas no site
analítica característica, que deve ser monitorada pelos
8°C. Contém: Conservante. (0 mM de Carbonato de Lítio) www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a
Reagente N°4: Padrão Nível 2 – Conservar entre 2 e (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e
8°C. Contém: Carbonato de Lítio (concentração varia a 9- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
a exatidão das dosagens.
cada lote). 10- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
Reagente N°5: Padrão Nível 3 - Conservar entre 2 e utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos
RASTREABILIDADE
8°C. Contém: Carbonato de Lítio (concentração varia a às manutenções periódicas.
Os padrões do kit são rastreáveis ao material de referência
cada lote). SRM 924A do NIST (National Institute of Standards and
AMOSTRAS
Technology).
Soro. Não deve ser usado soro hemolisado. O analito é
estável 4 dias entre 2 e 8°C e 14 dias à 20°C negativos.
VALORES DE REFERÊNCIA
Os valores de referência, em mmol/L, para o presente
método foram obtidos através da determinação de Lítio
em populações sadias do sexo masculino e feminino.
As concentrações foram dosadas 12 horas após
administração de lítio.
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Lítio..................... 1,0 a 1,2 mmol/L Nota: As amostras com valores superiores a 3,0 mmol/L Número de registro do kit Íons Lítio Automação na
devem ser diluídas com uma parte igual de solução ANVISA: 10269360208
Níveis superiores a 1,5 mmol/L indicam um risco salina 0,9% (1:1) e novamente analisadas. O resultado
significativo de intoxicação. deve ser multiplicado por dois. Revisão: Maio/2014
Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
referência, de acordo com a população atendida. Durante décadas, o carbonato de lítio tem sido
Os resultados fornecidos por este kit devem ser um dos agentes mais eficazes para o tratamento de pa-
interpretados pelo profissional médico responsável, não cientes que sofrem de transtorno bipolar (psicose ma-
sendo o único critério para a determinação do diagnóstico níaco-depressiva). O lítio age alterando o metabolismo
e/ou tratamento do paciente. intra-neuronal das catecolaminas, a inibição da adenilato
ciclase sensível a noradrenalina e redução na transmis-
DESEMPENHO DO PRODUTO são sináptica e aumento da excitabilidade neuronal com
CONTROLE DE QUALIDADE modificação do nível de amina no sistema nervoso cen-
tral (CNS). Recentemente, estudos também mostra-
Exatidão ram que o lítio é um agente promissor contra a doença
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE de Alzheimer. No entanto, o lítio tem muitos efeitos co-
METODOLÓGICA laterais. Altas dosagens de lítio podem causar intoxica-
O Kit Íons Lítio Automação foi comparado com outro ção aguda, o que ocorre muitas vezes devido a sua es-
método para dosagem de Lítio comercialmente treita margem terapêutica. Por exemplo, níveis séricos
disponível. Foram realizadas 07 análises e os de Li + acima de 1,5 mm (12 horas após uma dose), geral-
resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi mente indicam um risco significativo de intoxicação. Por-
Y = 1,016X - 0,002 e o coeficiente de correlação tanto, a monitorização precisa e rigorosa do nível sérico
0,998. Com estes resultados, pode-se concluir que o kit de lítio, após uma dose terapêutica é fundamental.
apresenta boa especificidade metodológica.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Precisão 1. J.R. Murguia, J.M. Belles and R. Serrano A salt-
REPETIBILIDADE sensitive 3’(2’),5’-bisphosphate nucleotidase involved in
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações sulfate activation (1995), Science 267: 232-234.
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações 2. T.P. Moyer and C.E. Pippenger, Therapeutic Drug
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: Monitoring, Tietz Textbook of Clinical Chemistry. CA
C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds, (Second ed.) W.B.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Saunders Company.
Concentração 3. A. Amdisen, Serum Lithium Determinations for Clinical
0,879 1,179 1,749
Média (mmol/L) Use (1967), Scand. J. Clin. Lab Invest. 20:104-108.
Desvio Padrão 4. M.S. Wachtel et al., Creation and Verification of
0,008 0,007 0,007 Reference Intervals (1995), Laboratory Medicine 26: 593-597.
(mmol/L)
Coeficiente de GARANTIA DE QUALIDADE
0,897 0,632 0,411
Variação (%) Antes de serem liberados para o consumo, todos os
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
REPRODUTIBILIDADE de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 é assegurada até a data de validade mencionada na
determinações sucessivas durante 3 dias consecutivos, embalagem de apresentação, desde que armazenados e
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, transportados nas condições adequadas.
obtendo-se os seguintes resultados:
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Concentração CEP: 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
0,872 1,177 1,750
Média (mmol/L)
Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
Desvio Padrão E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,006 0,002 0,002
(mmol/L) CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
Coeficiente de
0,672 0,130 0,087 OBELIS S.A.
Variação (%) EC REP

Bd. Général Wahis, 53

Sensibilidade 1030 Brussels, Belgium
A sensibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
de uma amostra isenta de Lítio. A média encontrada foi ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
de 0,175 mmol/L, com desvio padrão de 0,005 mmol/L. A Serviço de Assessoria ao Cliente
sensibilidade, que indica o limite de detecção do método, REPRESENTANTE
Tel.: 0800 031 5454 EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
MARCA CE
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão, e é e-mail: sac@bioclin.com.br
igual a 0,190 mmol/L.
NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
Linearidade EMBALAGEM ESTIVER
EC REP
LUZ E CALOR EC REP
DANIFICADA
O kit Íons Lítio Automação é linear até 3,0 mmol/L.
 Español 1/2

IONES LITIO AUTOMACIÓN

K134
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD PRESENTACIÓN DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Método para la determinación cuantitativa de litio en
Presentación PREPARO DEL REACTIVO
suero humano. Reactivo
Test enzimático, solamente para uso diagnóstico in vitro. 1 2 3 4 Los reactivos están prontos para uso.
1 10 mL 20 mL 2 x 20 mL 4 x 20 mL TÉCNICA
PRINCIPIO DE ACCIÓN
La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como
Metodología: Enzimático 2 5 mL 10 mL 2 x 10 mL 4 x 10 mL suero control el kit Biocontrol Bioclin.
El litio es determinado espectrofotométricamente a través
3 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL
de un análisis cinético enzimático envolviendo fosfatasa El kit es indicado solamente para uso en equipamientos
cuya actividad es sensible al litio (IC50 = 0,1mM). El 4 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL automatizados. Verificar programación a través del site
sustrato de la fosfatasa es convertido en hipoxantina www.bioclin.com.br o a través del SAC 0800 031 5454.
5 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL
por una serie de reacciones enzimáticas para generar
ácido úrico e peróxido de hidrógeno (H2O2). O RESULTADOS
EQUIPOS E INSUMOS OPERACIONALES Los resultados son expresados en mmol/L.
H2O2 generado reaccionona con el N-etil-N-(2-hidroxi-3-
Equipo bioquímico automatizado y kit Biocontrol Bioclin.
sulfopropil)-3-m-toluidina (EHSPT) y 4-aminoantipirina
Se encuentran en el mercado especializado de artículos LIMITACIONES DEL PROCESO
(4-AA) en la presencia de peroxidasa (POD) para formar un
para Laboratorios de Análisis Clínicos. Testar periódicamente la calibración para detectar
colorante que tiene absorbencia máxima en 556 nm.
La tasa de formación del colorante es inversamente posibles alteraciones en la respuesta del equipo.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y
proporcional a la concentración de litio en muestras de
TRANSPORTE INTERFERENTES
suero.
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a El test no sufre interferencias de las substancias hasta en
8°C. El transporte, a temperaturas entre 15 y 30°C, no las concentraciones indicadas:
Sustrato + H2O Fosfatasa AMP + Pi deberá exceder 72 (setenta y dos) horas. Mantener al Na+ 200mM
abrigo de la luz y evitar la humedad. NH4+ 0,5 mM
AMP + 2H2O + Pi + 2O2 5’-NT/ADA/PNP/XOD Ca2+ 4,0 mM
Pi + NH3 + R - 1 - P + Ácido Úrico + 2H2O2 CUIDADOS ESPECIALES Mg2+ 2,0mM
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro Ácido ascórbico 5,0 mM
H2O2 + 4 - AA + EHSPT Peroxidasa profesional. Zn2+, 0,25 mM
4H2O + Corante (λ max 556 nm) 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para Fe3+ 0,25 mM
obtención de resultados exactos. Cu2+ 0,25 mM
5’-NT: 5’-Nucleotidasa 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser K+ 10 mM
ADA: Adenosina Deaminasa reciente e exenta de agentes contaminantes. Triglicerídeos 1000mg/dL
PNP: Purina Nucleosídeo Fosforilasa 4- A pesar de que los sustratos contienen un conservante, Bilirrubina conjugada 20mg/dL
XOD: Xantina Oxidasa se debe evitar contaminaciones bacterianas. Bilirrubina no conjugada 45mg/dL
AMP: Adenosina-5’-fosfato 5- No ingerir. Evitar contato con pa piel y ojos.
R-1-P: Ribosa-1-fosfato 6- Las muestras deben ser tratadas como potencialmente CONTROL INTERNO DE CALIDAD
infecciosas. El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
REACTIVOS 7- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y de control de calidad, donde procedimientos, normas,
federal de protección ambiental para la eliminación de límites y tolerancia para variaciones sean claramente
Reactivo N°1: Tapón - Almacenar entre 2 y 8°C. establecidos.
Contiene: Tapón MES, ADP, 4-AA y conservante. reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la
Es importante resaltar que todos los sistemas de medición
Reactivo N°2: Reactivo Enzimático - Almacenar legislación vigente. presentan una variabilidad analítica característica, que
entre 2 y 8°C. Contiene: Tapón MES, EHSPT, MgCl2 y 8- Para obtener información relacionada con la seguridad debe ser vigilada por los propios laboratorios. Por lo
conservante. biológica o en caso de accidentes con el producto, tanto, es recomendable la utilización de controles, que
Reactivo N°3: Patrón Nível 1 – Almacenar entre 2 y 8°C. consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la permiten la evaluación, la precisión y la exactitud de las
Contiene: Conservante. (0 mM de Carbonato de Litio) Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el dosificaciones.
Reactivo N°4: Patrón Nível 2 – Almacenar entre 2 y 8°C. site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC
Contiene: Carbonato de Litio (concentración varia a cada (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. TRAZABILIDAD
lote). 9- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje. El patrones del kits son trazable al material de referencia
10- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados SRM 924A del NIST (National Institute of Standards and
Reactivo N°5: Patrón Nível 3 - Almacenar entre 2 y 8°C.
estén adecuadamente calibrados y sometidos a Technology).
Contiene: Carbonato de Litio (concentración varía a cada
lote). mantenimientos periódicos. VALORES DE REFERENCIA
Los valores de referencia, en mmol/L, para el presente
AMOSTRAS método fueron obtenidos a través de la determinación de
Suero. No debe ser usado suero hemolizado. El analito es Litio en poblaciones sanas del sexo masculino y feme-
estable 4 días entre 2 y 8°C y 14 días a 20°C negativos. nino. Las concentraciones fueron dosificadas 12 horas
luego de a administración de litio.
Litio..................... 1,0 a 1,2 mmol/L Linearidad ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Español 2/2
El kit Iones Litio Automación es linear hasta 3,0 mmol/L. Serviço de Assessoria ao Cliente
Niveles superiores a 1,5 mmol/L indican un Nota: Las muestras con valores superiores a 3,0 mmol/L Tel.: 0800 031 5454
riesgo significativo de intoxicación. deben ser diluídas con una parte igual de solución E-mail: sac@bioclin.com.br
Estos valores deben ser usados como orientación, y salina 0,9% (1:1) y nuevamente analizadas. El resultado
cada laboratorio deberá crear su rango de valores de debe ser multiplicado por dos. Número de registro del kit de Iones Litio Automación en
referencia, de acuerdo con a población atendida. la ANVISA: 10269360208
Los resultados proporcionados por este kit deben ser SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
interpretados por el profesional médico responsable, no Durante décadas, el carbonato de litio ha sido Revisión: Mayo/2014
siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o uno de los agentes más eficaces para el tratamiento
tratamiento del paciente. de pacientes que sufren de transtorno bipolar (psicosis
maníaco-depresiva). El litio actua alterando el
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO metabolismo intra-neuronal de las catecolaminas, la
CONTROL DE CALIDAD inhibición del adenilato ciclasa sensible la noradrenalina
y reducción en la transmisión sináptica y aumento de
Exactitud la excitabilidad neuronal con modificación del nivel
COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD de aminas en el sistema nervioso central (CNS).
METODOLÓGICA Recientemente, estudios también mostraron que el litio es
El Kit Iones Litio Automatización fue comparado con un agente promissor contra la dolencia de Alzheimer. Sin
otro método para la dosificación de Litio comercialmente embargo, el litio tiene muchos efectos colaterales. Altas
disponible. Fueron realizadas 07 análisis y los resultados dosificaciones de litio pueden causar intoxicación aguda,
fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue lo que ocurre muchas veces debido a su estrecha
Y = 1,016X - 0,002 y el coeficiente de correlación márgem terapéutica. Por ejemplo, niveles séricos
0,998. Con estos resultados, se puede concluir que el kit de Li+ encima de 1,5 mm (12 horas después de una
presenta buena especificidad metodológica. dosis), generalmente indican un riesgo significativo de
intoxicación. Por lo tanto, necesita un seguimiento y
Precisión riguroso control del nivel sérico de litio, después de una
REPETIBILIDAD dosis terapéutica es fundamental.
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
determinaciones sucesivas, utilizando 3 muestras con REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes 1. J.R. Murguia, J.M. Belles and R. Serrano A salt-
resultados: sensitive 3’(2’),5’-bisphosphate nucleotidase involved in
sulfate activation (1995), Science 267: 232-234.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
2. T.P. Moyer and C.E. Pippenger, Therapeutic Drug
Concentración Monitoring, Tietz Textbook of Clinical Chemistry. CA
0,879 1,179 1,749
Promedio (mmol/L) C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds, (Second ed.) W.B.
Desvío Patrón Saunders Company.
0,008 0,007 0,007 3. A. Amdisen, Serum Lithium Determinations for Clinical
(mmol/L)
Use (1967), Scand. J. Clin. Lab Invest. 20:104-108.
Coeficiente de
0,897 0,632 0,411 4. M.S. Wachtel et al., Creation and Verification of
Variación (%) Reference Intervals (1995), Laboratory Medicine 26: 593-
597.
REPRODUCTIBILIDAD
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 GARANTÍA DE CALIDAD
determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, Antes de ser liberado para el consumo, todos los
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, reactivos Bioclin son testados por el Departamento
obteniéndose los siguientes resultados: de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
Concentración y transportados en las condiciones adecuadas.
0,872 1,177 1,750
Promedio (mmol/L)
Desvío Patrón QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
0,006 0,002 0,002
(mmol/L) Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Coeficiente de
CEP: 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
0,672 0,130 0,087 Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Variación (%)
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Sensibilidad CNPJ: 19.400.787/0001-07- Indústria Brasileña
La sensibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones
de una muestra exenta de Litio. El promedio encontrado EC REP OBELIS S.A.
EUROPEA REPRESENTANTE
fue de 0,175 mmol/L, con desvío patrón de 0,005 mmol/L. Bd. Général Wahis, 53 EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
La sensibilidad, que indica el límite de detección del 1030 Brussels, Belgium
método, corresponde al promedio más 3 veces el desvío
NO UTILICE SI EL
patrón, es igual a 0,190 mmol/L. PROTEGER DEL
EMBALAJE ESTA
EC REP
LUZ Y CALOR EC REP
DAÑADA
 English 1/2

LITHIUM IONS AUTOMATED

K134
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION PRESENTATION TECHNIQUE
Method for the quantitative determination of lithium in Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol Bioclin
Presetation
human serum. Reagent kit.
Enzymatic test, for In vitro Diagnostics use only. 1 2 3 4
The kit is indicated for biochemistry automated analyzers
1 10 mL 20 mL 2 x 20 mL 4 x 20 mL only. Check the application sheet for this equipment
PRINCIPLE OF ACTION
Methodology: Enzymatic 2 5 mL 10 mL 2 x 10 mL 4 x 10 mL on the website www.bioclin.com.br or through SAC
The lithium is spectrophotometricaly determinate 0800 031 5454.
3 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL
through a kinetic enzymatic analysis involving the
phosphatase, which activity is sensitive to Lithium 4 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL RESULTS
(IC50 = 0,1 mM). The phosphatase substrate is converted The results are expressed in mmol/L.
5 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL
into hypoxantin by a series of enzymatic reactions
that can generate uric acid and hydrogen peroxide PROCEDURE LIMITATIONS
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Periodically test the calibration to detect possible changes
(H2O2). The H2O2 generated reacts with the N-etil-
Biochemistry automated equipment and Biocontrol Bioclin in the response of the instrument.
N-(2-hidroxi-3-sulphopropyl)-3-m-toluidine(EHSPT)
kit. They can be found at markets specialized on Clinical
and 4-amminoantipyrine (4-AA) in the presence of
Analysis Laboratories. INTERFERENCE
peroxidase (POD) to form a dye with the maximum
absorbance of 556 nm. The dye formation rate is The test does not suffer interference from the substances
inversely proportional to the concentration of lithium in
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS with the top concentrations of:
The storage temperature should be between 2 to 8°C. Na+ 200mM
sera samples.
The transport at temperatures between 15 and NH4+ 0,5 mM
30°C should not exceed 72 (seventy two) hours. Ca2+ 4,0 mM
Substrate + H2O Phosphatase AMP + Pi Protect from light and avoid moisture. Mg2+ 2,0mM
Ascorbic acid 5,0 mM
AMP + 2H2O + Pi + 2O2 5’-NT/ADA/PNP/XOD SPECIAL CARE Zn2+, 0,25 mM
Pi+NH3+R-1-P+ Uric Acid +2H2O2 1- For professional in vitro diagnostic use only. Fe3+ 0,25 mM
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain Cu2+ 0,25 mM
H2O2 + 4 - AA + EHSPT Peroxidase exact results. K+ 10 mM
4H2O + Dye (λ max 556 nm) 3- Water used in material cleaning must to be recent and Triglyceride 1000mg/dL
free of contaminants. Bilirrubin conjugated 20mg/dL
5’-NT: 5’-Nucleotidase 4- Although the substrate contains preservative , must Bilirrubin non conjugated 45mg/dL
ADA: Adenosine Deaminase avoid bacterial contamination.
PNP: Purine Nucleoside phosphorylase 5- Do not ingest. Avoid contact with eyes and skin. INTERNAL QUALITY CONTROL
XOD: Xanthine Oxidase 6- The samples must be treated as potentially infectious. The Clinical Laboratory must have an internal quality
AMP: Adenosine-5›-phosphate 7- We recommend applying the local, state and federal control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
R-1-P: Ribose-1-phosphate rules for environmental protection, so that disposal variations be clearly established. It is important to mention
of reagents and biological material can be made in that all measurement systems present a analytical variety,
REAGENTS accordance with current legislation. and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
Reagent N°1: Buffer - Store between 2 and 8°C. 8- To obtain information related to biosafety or in case of recommendable the use of controls, allowing the precision
Contains: MES buffer, ADP, 4-AA and preservative. accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety and accuracy of the dosages.
Reagent N°2: Enzymatic Reagent - Store between Data Sheet) available on the website www.bioclin.com.br or
2 and 8°C. Contains: MES buffer, EHSPT, MgCl2 and upon request by the SAC (Customer Advisory Service) TRACEABILITY
preservative. of Quibasa. The kit’s standards are traceable to the reference material
Reagent N°3: Standard Level1 - Store between 2 and 9- Do not use the product in case of damaged packaging. NIST (National Institute of Standards and Technology)
8°C. Contain: Preservative. (0 mM of Lithium Carbonate) 10- It is essential that the instruments and equipments SRM 924A.
Reagent N°4: Standard Level 2 - Store between 2 and used are properly calibrated and subjected to periodic
8°C. Contains: Lithium Carbonate (concentration varies maintenance. REFERENCE VALUES
to each lot). The reference values in mmol/L, for this method, were
Reagent N°5: Standard Level 3 - Store between 2 and SAMPLES obtained through the determination of lithium in healthy
Serum. Do not use hemolyzed serum. The analyte is populations of male and female. The concentrations were
8°C. Contains: Lithium Carbonate (concentration varies
stable for 4 days between 2 and 8°C and 14 days at -20°C. dozed 12 hours past the lithium administration.
to each lot).

PROCESS DESCRIPTION Lithium………….. 1,0 to 1,2 mmol/L.

Values higher than 1,5 mmol/L indicate a severe risk of

REAGENT PREPARATION
intoxication.
The reagents are ready for use.
These values should be used as guidance, and
each laboratory should establish its range of reference
values, according to the population served.
The results provided by this kit must be interpreted by of bipolar disorder (manic depressive psychosis). The English 2/2
the medical professional responsible, not being the lithium acts changing the metabolism intra-neural of the
only criterion for the determination of diagnosis and/or catecholamines, the inhibition of the adenylate cyclase
treatment of the patient. sensitive to the noradrenaline and reduction of the
synaptic transmission and the neuronal excitability with the
PRODUCT PERFORMANCE modification of ammine level in the central nervous system
QUALITY CONTROL (CNS). Recent studies also show that the lithium is a
promising agent against the Alzheimer disease. However,
Accuracy lithium has many side effects. High dosages of lithium
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL can cause severe intoxication, occurs mainly because
SPECIFICITY of its narrow therapeutic margin. As example, sera levels
The Lithium Ions Automated was compared with of Li+ above 1,5 mm (12 hours after a dosage) generally
another method commercially available to indicate a significant risk of intoxication. Therefore,
measure Lithium. 07 analysis were conducted and the precise and rigorous monitoring of the lithium sera
the results were evaluated. The linear equation was level, after a therapeutic dosage is fundamental.
obtained Y = 1,016X – 0,002, and correlation coefficient
0,998. With these results we can conclude that the kit has BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
good methodological specificity. 1. J.R. Murguia, J.M. Belles and R. Serrano A salt-
sensitive 3’(2’),5’-bisphosphate nucleotidase involved in
Precision sulfate activation (1995), Science 267: 232-234.
REPEATABILITY 2. T.P. Moyer and C.E. Pippenger, Therapeutic Drug
The repeatability was calculated from 20 successive Monitoring, Tietz Textbook of Clinical Chemistry. CA
determinations, using 3 samples with different C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds, (Second ed.) W.B.
concentrations, obtaining the following results: Saunders Company.
3. A. Amdisen, Serum Lithium Determinations for Clinical
Sample 1 Sample 2 Sample 3
Use (1967), Scand. J. Clin. Lab Invest. 20:104-108.
Average Concen- 4. M.S. Wachtel et al., Creation and Verification of
0,879 1,179 1,749
tration (mmol/L) Reference Intervals (1995), Laboratory Medicine 26: 593-597.
Standard Deviation
0,008 0,007 0,007 QUALITY ASSURANCE
UNIVERSAL SYMBOLOGY
(mmol/L)
Before being released for consumption, all Bioclin
Coefficient of
0,897 0,632 0,411 reagents are tested by the Department of Quality Con-
Variation (%) trol. The quality of reagents is assured until expiration
date stated on the presentation packaging, when
REPRODUCIBILITY stored and transported under appropriate conditions.
The reproducibility was calculated from 20 successive
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
with different concentrations, obtaining the following Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
results: CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Sample 1 Sample 2 Sample 3 Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Average Concen- CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
0,872 1,177 1,750
tration (mmol/L)
Standard Deviation EC REP OBELIS S.A.
0,006 0,002 0,002
(mmol/L)
Bd. Général Wahis, 53
Coefficient of 1030 Brussels, Belgium
0,672 0,130 0,087
Variation (%)
CUSTOMER SERVICE
Sensitivity Customer Advisory Service
The sensitivity was calculated from 20 determinations of a Phone.: 0800 031 5454
sample free of Lithium. The average found was of E-mail: sac@bioclin.com.br
0,175 mmol/L with standard deviation of 0,005 mmol/L.
The sensitivity, which indicates the method detection ANVISA registration for Lithium Ions Automated kit:
limit, corresponds the average plus 3 times the standard 10269360208
deviation and is equal to 0,190 mmol/L.
Review: May/2014
Linearity
The Lithium Ions Automated Kit is linear up to 3,0 mmol/L.
Attention: samples with values higher than 3,0 mmol/L must
be diluted with a similar portion of saline 0,9% (1:1) and EUROPEAN AUTHORIZED
CE MARK
analyzed again. The result must be multiplied by two.
EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP

DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE DO NOT USE IF

KEEP AWAY
For decades, the lithium carbonate had been one of the EC REP
FROM SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
most efficient agents for the treatment of patients suffering DAMAGED