Désignation: INTERGARD HEPARIN Livret Code : PN5056/5

Format à plat : 163x152 mm Format plié : replié en 2 163x76 mm

Impression R°: NOIR/ PANTONE 8540 Impression V°: NOIR
Papier: 45 G Edition : 4

INTERGARD HEPARIN

INSTRUCTIONS FOR USE ...................................................................2

NOTICE D’UTILISATION .......................................................................3
GEBRAUCHSANWEISUNG..................................................................4
GEBRUIKSAANWIJZING .....................................................................5
INSTRUCCIONES PARA EL USO ........................................................6
ISTRUZIONI PER L’USO ......................................................................7
INSTRUÇÕES DE USO.........................................................................8
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ .................................................................................. 9
BRUGSANVISNING ............................................................................10
INTERVASCULAR BRUKSANVISNING ............................................................................11
Z.I. Athélia 1 INSTRUKSJONER FOR BRUK...........................................................12
13705 La Ciotat Cedex, France KÄYTTÖOHJEET ................................................................................13
Tel: +33 (0) 4 42 08 46 46 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ..................................................................14
Fax: +33 (0) 4 42 08 13 49 NÁVOD K POUŽITÍ .............................................................................15
NÁVOD NA POUŽITIE.........................................................................16
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ..........................................................17

PN-5056/5 (2016-07)
UPUTSTVO ZA UPOTREBU...............................................................18
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ........................................................19
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ..........................................................20

0088 KULLANMA TALİMATI ........................................................................21

..............................................................................................22

INTERGARD PN5056-5.indd 1 11/07/16 11:31

 English 3. Intergard Heparin vascular grafts are gamma irradiated and Relaxed internal diameter - Diamètre interne au repos
packaged sterile. If the package is inadvertently opened or - Innendurchmesser, entspannt - Binnendiameter in
INTERGARD HEPARIN appears damaged, discard the device. ontspannen toestand - Diámetro interno relajado -
Knitted, including knitted Ultrathin, collagen coated and 4. Care should be taken when handling the graft to avoid Diametro interno in stato rilassato - Diâmetro interno em
damaging the collagen coating. Using spring clamps or soft descanso - Εσωτερική διάμετρος σε χαλάρωση - Løsnet
heparin bonded vascular grafts indvendig diameter - Innerdiameter i ospänt tillstånd
tubing over the jaws of the clamp is recommended.
- Innvendig diameter når avslappet - Sisähalkaisija
PRODUCT DESCRIPTION 5. It is recommended that only taper-point needles be used for D jännitteettömänä - Nyugalmi belső átmérő - Vnitřní
Intergard Heparin vascular grafts are made of knitted suturing. Taper cut or other cutting needles may damage průměr v uvolněném stavu - Vnútorný priemer v
polyester and are coated with a highly purified form of the graft fibers. uvoľnenom stave - Średnica wewnętrzna w stanie
cross-linked bovine collagen to minimize intraoperative 6. Intergard Heparin grafts should not be used in a rozprężenia - Unutrašnji prečnik u otpuštenom stanju -
bleeding and eliminate the need for preclotting at the time of contaminated implant site where the graft may exacerbate Внутренний диаметр без нагрузки - Внутрішній діаметр
implant. Intergard Heparin grafts have a water permeability the infection. без навантаження - Gevşek iç çap - 이완된 상태의
specification of < 5 ml/cm²/min at 120 mmHg. In addition, the 내부 직경
7. Bifurcated vascular grafts are sewn in the crotch area. When
fabric of the grafts has been bonded with heparin. implanting a bifurcated graft, care should be taken to avoid Pressurized internal diameter - Diamètre interne sous
tearing the fabric in that area. Before closing the wound, pression - Staudruckdurchmesser - Binnendiameter
INDICATIONS FOR USE onder druk - Diámetro interno presurizado - Diametro
Intergard Heparin knitted vascular grafts are indicated for inspect the graft for evidence of tearing. interno in stato pressurizzato - Diâmetro interno sob
surgical repair, bypass, or replacement of arteries in the 8. Do not use after the expiration date. pressão - Εσωτερική διάμετρος υπό πίεση - Indvendig
treatment of aneurysmal and occlusive disease of abdominal PRECAUTIONS
diameter under tryk - Trycksatt innerdiameter -
aorta (except for Intergard Heparin knitted Ultrathin, see Dp. Innvendig diameter under trykk - Sisähalkaisija
1. Physicians are encouraged to review package insert of paineistettuna - Nyomás alatt lévő belső átmérő - Vnitřní
contraindications section below), the visceral and peripheral currently available heparin sodium intravenous (IV) products průměr pod tlakem - Vnútorný priemer v stlačenom
arteries. Due to the low permeability, these products are for a complete understanding of contraindications, stave - Średnica wewnętrzna w stanie sprężenia -
recommended for use in patients requiring heparinization prior Unutrašnji prečnik pod pritiskom - Внутренний диаметр
warnings, cautions etc.
to, or during surgery. под давлением - Внутрішній діаметр під тиском - Basınçlı
2. A difference in size, as compared to other manufacturers,
iç çap - 가압한 상태의 내부 직경
DIRECTIONS may be encountered. New users should be trained to the
1. Check for the correct size and type of graft before opening selection of the appropriate reference. Usable length - Longueur utile - Nutzbare Länge -
the package. The contents of the inner and outer packages 3. Not made with natural rubber latex. Bruikbare lengte - Longitud utilizable - Lunghezza utile
- Comprimento útil - Ωφέλιμο μήκος - Brugbar længde
are sterile unless opened or damaged. 4. The Intergard Heparin graft is Magnetic Resonance Safe. - Användbar längd - Arbeidslengde - Käyttöpituus -
2. Remove the first package, the content of which is sterile; L. Hasznos hossz - Použitelná délka - Použiteľná dĺžka
peel open. CONTRAINDICATIONS - Długość użytkowa - Upotrebljiva dužina - Полезная
3. Utilizing a sterile technique, remove the second sterile 1. Intergard Heparin knitted vascular grafts are not indicated длина - Корисна довжина - Kullanılabilir uzunluk - 사용
package, and peel open. for use in the thoracic aorta, as a coronary artery 가능한 길이
4. Place the graft on a sterile Mayo stand utilizing a sterile replacement or arterio-venous access device.
Type - Type - Typ - Type - Tipo - Tipo - Tipo - Τύπος
technique. 2. Intergard Heparin knitted Ultrathin vascular grafts are not TYP. - Type - Typ - Type - Tyyppi - Típus - Typ - Typ - Typ -
5. Clamp the artery. Avoid clamping the graft. If the graft must indicated for use in the thoracic and abdominal aorta, as Vrsta - Тип - Тип - Tip - 유형
be clamped, use spring clamps or soft tubing over the jaws a coronary artery replacement or arterio-venous access WATER Water permeability - Perméabilité à l’eau -
of the clamp. device. PERM. Wasserdurchlässigkeit - Permeabiliteit voor water
6. When performing the proximal anastomosis, release the 3. Patients with a known hypersensitivity or immune reaction - Permeabilidad al agua - Permeabilità all’acqua
proximal clamp intermittently to test for leakage. When to bovine material are not indicated to receive a collagen - Permeabilidade à água - Υδατοπερατότητα
coated graft. - Vandpermeabilitet - Vattenpermeabilitet
testing the proximal anastomosis, clamp the distal end(s) of - Vannpermeabilitet - Vedenläpäisykyky -
the graft below the area where the distal anastomosis(es) 4. Intergard Heparin vascular grafts should not be used in Vízpermeabilitás - Propustnost vody - Priepustnosť
will be performed. patients: vody - Przepuszczalność wodna - Propustljivost
7. Prior to performing the distal anastomosis(es), flush the - with severe thrombocytopenia, vode - Водопроницаемость - Водопроникність - Su
graft lumen with saline or heparinized saline from the distal - with uncontrolled bleeding sites, permeabilitesi - 투수성
end(s). If thrombus is present, remove by aspiration. - with documented hypersensitivity to heparin sodium. Recyclable package - Emballage recyclable -
Recyclingfähige Verpackung - Recyclebare verpakking
WARNINGS ADVERSE EFFECTS - Envase reciclable - Imballaggio riciclabile - Embalagem
1. DO NOT PRECLOT. The collagen coating eliminates the Risks associated with the implantation of all synthetic vascular reciclável - Ανακυκλώσιμη συσκευασία - Genanvendelig
need for preclotting. grafts include thrombosis/occlusion, anastomotic intimal emballage - Återvinningsbar förpackning - Resirkulerbar
2. STERILE. DO NOT RESTERILIZE. SINGLE USE ONLY. hyperplasia, recurrent symptoms, infection, seroma formation, emballasje - Kierrätettävä pakkaus - Újrahasznosítható
blood leakage and dilatation of the graft. A potential for a csomagolás - Recyklovatelný obal - Recyklovateľné
Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the balenie - Opakowanie nadające się do recyklingu -
structural integrity of the device and/or lead to device failure slight immunological reaction, evidenced by a slight rise in Pakovanje koje se može reciklirati - Упаковка пригодна
which, in turn, may result in patient injury, illness or death. body temperature, may be associated with all collagen coated для вторичной переработки - Упаковка придатна
Reuse, reprocessing or resterilization may also create a vascular grafts. для використання як вторинна сировина - Geri
risk of contamination of the device and/or cause patient dönüştürülebilir ambalaj - 재활용 가능한 포장
STORAGE
infection or cross-infection, including, but not limited to,
Store in dry, dust free conditions at room temperature.
the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to injury, Symbol legend: see page 26
illness or death of the patient.
2 27

INTERGARD PN5056-5.indd 2 11/07/16 11:31

 Symbol Legend - Légende des symboles - Bedeutung
der Symbole - Legenda van symbolen - Leyenda
Manufacturer - Fabricant - Hersteller - Fabrikant -
Fabricante - Fabbricante - Fabricante - Κατασκευαστής
INTERGARD HEPARIN 3. Les prothèses vasculaires Intergard Heparin sont
irradiées aux rayons gamma et conditionnées
Français
Prothèses vasculaires tricotées, y compris tricotées Ultrathin stériles. Si l’emballage a été accidentellement ouvert ou semble
de símbolos - Legenda dei simboli - Legenda dos - Fremstiller - Tillverkare - Produsent - Valmistaja -
Gyártó - Výrobce - Výrobca - Producent - Proizvođač (paroi mince), enduites de collagène avec fixation d’héparine. endommagé, jeter le dispositif.
simbolos - Υπόμνημα συμβόλων - Symbolforklaring -
- Производитель - Виробник - Üretici - 제조업체 DESCRIPTION
4. Manipuler la prothèse avec précaution pour éviter
Symbolförklaring - Symbolforklaring – Symbolien d’endommager l’enduction de collagène. Il est recommandé
selitykset - Jelmagyarázat - Význam symbolů - Význam Date of manufacture - Date de fabrication - Les prothèses vasculaires Intergard Heparin sont en polyester d’employer des clamps atraumatiques ou de placer des tubes
symbolov - Legenda symboli – Legenda simbola - Herstellungsdatum - Productiedatum - Fecha tricoté et sont enduites d’une forme hautement purifiée de souples sur les mâchoires du clamp.
Условные обозначения - Умовні позначення - Sembol de fabricación - Data di fabbricazione - Data de collagène bovin réticulé afin de minimiser le saignement 5. Il est recommandé d’utiliser uniquement des aiguilles à pointe
fabrico - Ημερομηνία κατασκευής - Fremstillingsdato peropératoire et de supprimer la nécessité d’une précoagulation effilée pour les sutures. Les aiguilles biseautées ou autres
Yazısı - - Tillverkningsdatum - Produksjonsdato - au moment de l’implantation. Les prothèses vasculaires Intergard aiguilles tranchantes risquent d’endommager les fibres de la
Valmistuspäivämäärä - A gyártás dátuma - Datum Heparin présentent une perméabilité à l’eau < 5 ml/cm²/min prothèse.
výroby - Dátum výroby - Data produkcji - Datum sous 120 mmHg. En outre, de l’héparine est fixée au tissu des 6. Ne pas utiliser les prothèses vasculaires Intergard Heparin dans
Do not re-use - Ne pas réutiliser - Nicht prothèses.
proizvodnje - Дата изготовления - Дата виготовлення - un site d’implantation contaminé où elles pourraient aggraver
Single use only
wiederverwenden - Niet opnieuw gebruiken - No
Üretim tarihi - 제조일
reutilizar - Non riutilizzare - Não reutilizar - Μην INDICATIONS l’infection.
επαναχρησιμοποιείτε - Må ikke genbruges - Återanvänd Caution - Attention - Vorsicht - Let op - Precaución Les prothèses vasculaires tricotées Intergard Heparin sont 7. Les prothèses vasculaires bifurquées sont cousues dans la zone
LOT inte - Må ikke gjenbrukes - Ei saa käyttää uudelleen - Attenzione - Atenção - Προσοχή - Forsigtig - Var indiquées pour la réparation chirurgicale, le pontage ou le de l’entrejambe. Lors de l’implantation d’une prothèse bifurquée,
- Ne használja fel újra! - Nepoužívejte opakovaně - försiktig! - Forsiktig - Varotoimi - Figyelem! - Upozornění veiller à ne pas déchirer le textile à cet endroit. Avant de refermer
Nepoužívajte opakovane - Nie używać ponownie - Ne remplacement d’artères pour le traitement d’anévrismes et de
- Upozornenie - Przestroga - Oprez - Внимание! - Увага pathologies occlusives de l’aorte abdominale (à l’exception la plaie, examiner la prothèse pour détecter d’éventuels signes
koristiti ponovo - Только для одноразового применения - Dikkat - 주의 des prothèses tricotées Intergard Heparin Ultrathin ; voir la de déchirure.
- Не використовувати повторно - Tekrar kullanmayın -
재사용 금지 Consult instructions for use - Consulter les instructions section contre-indications ci-après) et des artères viscérales et 8. Ne pas utiliser après la date de péremption.
d’utilisation - Gebrauchsanweisung beachten - périphériques. En raison de leur faible perméabilité, ces produits PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
STERILE R Sterilized using irradiation - Stérilisé par irradiation - Raadpleeg de gebruiksaanwijzing - Consulte las sont recommandés chez les patients qui nécessitent une 1. Les praticiens sont invités à lire la notice des solutions injectables
Strahlensterilisiert - Gesteriliseerd door middel van instrucciones de uso - Consultare le istruzioni per
bestraling - Esterilizado por irradiación - Sterilizzato héparinisation avant ou pendant l’intervention chirurgicale. intraveineuses d’héparine sodique actuellement disponibles pour
l’uso - Consultar as instruções de uso - Συμβουλευτείτε
con radiazioni ionizzanti - Esterilizado com radiação -
τις οδηγίες χρήσης - Se brugsvejledningen - Se INSTRUCTIONS une information complète sur les contre-indications, mises en
Αποστειρώνεται με ακτινοβολία - Steriliseret med stråling 1. Vérifier que la taille et le type de prothèse conviennent avant garde, précautions d’emploi, etc.
- Steriliserad genom strålning - Sterilisert med bestråling bruksanvisningen - Se bruksanvisningen - Katso ohjeet
käyttöoppaasta - Olvassa el a Használati útmutatót! - d’ouvrir l’emballage. Le contenu des emballages interne et 2. Il est possible de constater des différences de taille par rapport
- Steriloitu säteilyttämällä - Besugárzással sterilizálva aux prothèses d’autres fabricants. Les nouveaux utilisateurs
- Sterilizováno pomocí záření - Sterilizované ožiarením Viz návod k použití - Pozri návod na použitie - Zapoznać externe est stérile sous réserve qu’ils n’aient pas été ouverts ou
się z instrukcją użytkowania - Pogledajte uputstva za endommagés. doivent être formés au choix de la référence appropriée.
- Wyjaławiano za pomocą promieniowania - Sterilisano 3. Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex naturel.
zračenjem - Стерилизовано радиацией - Стерилізовано upotrebu - Обратитесь к инструкции по применению 2. Retirer le premier emballage, dont le contenu est stérile ; tirer
радіацією - Radyasyonla sterilize edilmiştir - 방사선 - Прочитайте інструкцію з використання - Kullanma pour ouvrir. 4. La prothèse Intergard Heparin est compatible avec l’imagerie par
멸균 처리됨 talimatına başvurun - 사용 지침 참조 3. En respectant les règles d’asepsie, retirer le deuxième emballage résonance magnétique.
Lot number - Numéro de lot - Chargenbezeichnung Do not resterilize - Ne pas restériliser - Nicht
stérile et tirer pour ouvrir. CONTRE-INDICATIONS
LOT 4. Placer la prothèse sur l’assistant muet en respectant les règles
- Partijnummer - Número de lote - Codice del lotto erneut sterilisieren - Niet opnieuw steriliseren - No 1. Les prothèses vasculaires tricotées Intergard Heparin ne sont
- Número de lote - Αριθμός παρτίδας - Lotnummer - reesterilizar - Non risterilizzare - Não reesterilizar - Μην
d’asepsie. pas indiquées pour être utilisées au niveau de l’aorte thoracique,
Partinummer - Partinummer - Eränumero - Tételszám
επαναποστειρώνετε - Må ikke resteriliseres - Får ej
5. Clamper l’artère. Eviter de clamper la prothèse. S’il est pour le remplacement d’une artère coronaire ou comme
- Číslo šarže - Číslo šarže - Numer serii - Broj partije - nécessaire de clamper la prothèse, utiliser des clamps dispositif d’accès artério-veineux.
Номер партии - Номер партії - Lot numarası - 로트 번호 omsteriliseras - Skal ikke steriliseres på nytt - Ei saa
atraumatiques ou placer des tubes souples sur les mâchoires du
steriloida uudelleen - Ne sterilizálja újra! - Neprovádějte 2. Les prothèses vasculaires tricotées Intergard Heparin Ultrathin
Serial number - Numéro de série - Seriennummer - resterilizaci - Opakovane nesterilizujte - Nie wyjaławiać
clamp. ne sont pas indiquées pour être utilisées au niveau de l’aorte
Serienummer - Número de serie - Numero di serie ponownie - Ne sterilisati ponovo - Повторная
6. Lors de la réalisation de l’anastomose proximale, relâcher le thoracique ou abdominale, pour le remplacement d’une artère
- Número de série - Σειριακός αριθμός - Serienummer стерилизация запрещена - Не стерилізувати повторно -
clamp proximal par intermittence pour vérifier l’absence de fuite. coronaire ou comme dispositif d’accès artério-veineux.
- Serienummer - Serienummer - Sarjanumero - Gyártási Tekrar sterilize etmeyin - 재멸균 금지
Lors de la vérification de l’anastomose proximale, clamper la/les 3. Les prothèses enduites de collagène ne sont pas indiquées chez
SN extrémité(s) distale(s) de la prothèse en aval de l’emplacement
szám - Sériové číslo - Sériové číslo - Numer seryjny - Do not use if package is damaged - Ne pas utiliser les patients qui présentent une hypersensibilité ou une réaction
Serijski broj - Серийный номер - Серійний номер - Seri prévu de la/des anastomose(s) distale(s). immunitaire connue aux produits d’origine bovine.
si l’emballage est endommagé - Bei beschädigter
numarası - 일련 번호 Verpackung nicht verwenden - Niet gebruiken als de
7. Avant de réaliser la/les anastomose(s) distale(s), rincer la 4. Ne pas utiliser les prothèses vasculaires Intergard Heparin chez
Reference number - Référence catalogue -
lumière de la prothèse avec une solution saline ou une solution des patients souffrant de l’une des affections suivantes:
verpakking beschadigd is - No utilizar si el envase está saline héparinée à partir de la/des extrémité(s) distale(s). Si un
Artikelnummer - Referentienummer - Número dañado - Non utilizzare se l’imballaggio non è integro - thrombopénie sévère ;
de referencia - Numero di catalogo - Número de
thrombus est présent, le retirer par aspiration. - manifestations hémorragiques ;
- Não utilizar se a embalagem estiver danificada - Μη
referência - Αριθμός καταλόγου - Referencenummer - χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά - Må MISES EN GARDE - hypersensibilité connue à l’héparine sodique.
REF
Referensnummer - Referansenummer - Viitenumero ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget - Använd 1. NE PAS PRÉCOAGULER. L’enduction de collagène élimine la
- Utánrendelési szám - Referenční číslo - Referenčné EFFETS INDÉSIRABLES
inte om förpackningen är skadad - Må ikke brukes nécessité d’une précoagulation. Les risques associés à l’implantation d’une prothèse vasculaire
číslo - Numer referencyjny - Referentni broj - Номер по hvis pakken er skadet - Ei saa käyttää, jos pakkaus 2. STÉRILE. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE. La
каталогу - Номер за каталогом - Referans numarası - synthétique sont notamment thrombose/occlusion, hyperplasie
on vaurioitunut - Ne használja fel, ha megsérült a réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif intimale anastomotique, réapparition des symptômes, infection,
참조 번호 csomagolás! - Nepoužívejte, je-li balení poškozeno - sont susceptibles de compromettre son intégrité structurelle formation de sérome, fuite sanguine et dilatation de la prothèse. La
Use-by date - Date limite d’utilisation - Verfalldatum Nepoužívajte, ak je balenie poškodené - Nie używać, et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui risque de possibilité d’une faible réaction immunitaire se manifestant par une
- Uiterste gebruiksdatum - Fecha de caducidad - jeżeli opakowanie jest uszkodzone - Ne koristiti ako provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. légère élévation de la température corporelle peut être associée à
Utilizzare entro la data - Prazo de validade - Ημερομηνία je pakovanje oštećeno - Не используйте в случае La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif toute prothèse vasculaire enduite de collagène.
λήξης - Anvendes før - Utgångsdatum - Bruk før-dato повреждения упаковки - Не використовувати, якщо peuvent également entraîner un risque de contamination du
- Viimeinen käyttöpäivä - Lejárat dátuma - Datum упаковку пошкоджено - Ambalaj hasarlıysa kullanmayın - dispositif et/ou provoquer chez les patients une infection ou une STOCKAGE
spotřeby - Použite do - Termin ważności - Rok upotrebe 포장이 손상된 경우 사용 금지 infection croisée incluant, mais non limitée à, la transmission Conserver à température ambiante, dans une atmosphère sèche, à
- Использовать до - Використати до - Son kullanma de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La l’abri de la poussière.
tarihi - 유효기간 contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Légende des symboles : voir page 26

26 3

INTERGARD PN5056-5.indd 3 11/07/16 11:31

 Deutsch oder Kreuzinfektion, einschließlich, jedoch nicht beschränkt
auf die Übertragung infektiöser Krankheiten von Patient zu
Patient. Eine Verunreinigung des Produkts kann zu Verletzung,
INTERGARD HEPARIN Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Gewirkte, auch gewirkte Ultrathin (ultradünne), 3. Intergard Heparin Gefäßtransplantate wurden Gammastrahlen
kollagenbeschichtete und mit Heparin imprägnierte ausgesetzt und steril verpackt. Sollte die Verpackung
Gefäßtransplantate versehentlich geöffnet oder beschädigt worden sein, ist das
Produkt zu entsorgen.
PRODUKTBESCHREIBUNG 4. Das Transplantat ist vorsichtig zu handhaben, um die
Intergard Heparin Gefäßtransplantate bestehen aus gewirktem Kollagenbeschichtung nicht zu beschädigen. Es wird empfohlen,
Polyester und sind mit einem hochgereinigten, quervernetzten atraumatische Klemmen oder einen weichen Schlauch zum
Rinderkollagen beschichtet, sodass intraoperative Blutungen Schutz gegen die Maulteile der Klemmen zu verwenden.
minimiert werden und bei der Implantation kein Preclotting 5. Es wird empfohlen, zum Nähen ausschließlich spitz zulaufende
erforderlich ist. Die Spezifikation für die Wasserdurchlässigkeit Nadeln zu verwenden. Abgeschrägte oder andere schneidende
der Intergard Heparin Transplantate lautet < 5 ml/cm²/min bei Nadeln können die Fasern des Transplantats beschädigen.
120 mmHg. Das Gewebe der Transplantate wurde außerdem mit 6. Intergard Heparin Gefäßtransplantate dürfen nicht in einer
Heparin imprägniert. kontaminierten Implantationsstelle eingesetzt werden, wo das
Transplantat eine Infektion verstärken könnte.
ANWENDUNGSGEBIETE 7. Gegabelte Gefäßtransplantate sind im Bifurkationsbereich

k
Intergard Heparin gewirkte Gefäßtransplantate sind indiziert für vernäht. Bei Implantation eines gegabelten Transplantats ist

n
chirurgische Wiederherstellung, Bypass oder Ersatz von Arterien darauf zu achten, dass das Transplantat in diesem Bereich

l a
bei der Behandlung von Aneurysmen und Okklusionen der Aorta nicht einreißt. Vor Wundverschluss muss das Transplantat auf

b
abdominalis (ausgenommen Intergard Heparin gewirkte Ultrathin ; eventuelle Risse inspiziert werden.

t
siehe nachstehenden Abschnitt „Gegenanzeigen“) sowie der 8. Nach Ablauf des Verfalldatums Produkt nicht mehr verwenden.

ef
viszeralen und peripheren Arterien. Aufgrund ihrer niedrigen

l
Durchlässigkeit werden diese Produkte für die Anwendung bei VORSICHTSMASSNAHMEN

y
Patienten empfohlen, bei denen vor oder während der Operation 1. Die Ärzte werden aufgefordert, sich die Packungsbeilagen

ll
eine Heparinisierung erforderlich ist. aktuell verfügbarer intravenöser (i.v.) Heparin-Natrium-Produkte
VORGEHENSWEISE
durchzulesen, um über alle Gegenanzeigen, Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen usw. informiert zu sein.
n a
1. Vor dem Öffnen der Verpackung prüfen, ob das richtige
Transplantat in der gewünschten Größe enthalten ist. Der Inhalt
2. Im Vergleich zu anderen Herstellern ergibt sich eventuell eine
andere Größe. Neue Anwender müssen in der Auswahl der
t i o
der inneren und äußeren Verpackungen ist steril, wenn diese
nicht geöffnet oder beschädigt wurden.
angemessenen Referenz unterwiesen werden.
3. Nicht mit Naturlatex hergestellt.
t e n
2. Die erste Verpackung mit sterilem Inhalt herausnehmen und
aufreißen.
4. Das Intergard Heparin Transplantat ist MR-sicher.
in
3. Unter sterilen Kautelen die zweite Verpackung herausnehmen
und aufreißen.
GEGENANZEIGEN
1. Intergard Heparin gewirkte Gefäßtransplantate sind nicht
e n
4. Das Transplantat unter sterilen Kautelen auf ein steriles
Instrumententischchen legen.
zur Verwendung in der Aorta thoracica, als Gefäßersatz für
Koronararterien oder als arteriovenöser Zugang geeignet.
b e
5. Arterie abklemmen. Transplantat möglichst nicht abklemmen. 2. Intergard Heparin gewirkte Ultrathin Gefäßtransplantate sind
as
h
Falls das Transplantat abgeklemmt werden muss, atraumatische nicht zur Verwendung in der Aorta thoracica und abdominalis, als
Klemmen verwenden oder einen weichen Schlauch über die Gefäßersatz für Koronararterien oder als arteriovenöser Zugang
Maulteile der Klemmen ziehen.
6. Bei Herstellung der proximalen Anastomose die proximale
geeignet.
3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder
g e
a
sp
Klemme von Zeit zu Zeit öffnen, um eventuelle Lecks zu Immunreaktion gegenüber Rindereiweißprodukten dürfen keine
erkennen. Beim Prüfen der proximalen Anastomose das kollagenbeschichteten Transplantate erhalten.

i
distale Ende/die distalen Enden des Transplantats unterhalb 4. Intergard Heparin Gefäßtransplantate dürfen nicht eingesetzt

Th
des Bereichs abklemmen, in dem die distale(n) Anastomose(n) werden bei Patienten:
hergestellt wird/werden. - mit schwerer Thrombozytopenie.
7. Vor Herstellen der distalen Anastomose(n) das Lumen des - mit unkontrollierten Blutungen.
Transplantats mit physiologischer Kochsalzlösung mit oder ohne - mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Heparin-
Heparinzusatz durch das distale Ende/die distalen Enden des Natrium.
Transplantats spülen. Falls ein Thrombus vorhanden ist, muss
dieser durch Aspiration entfernt werden. NEBENWIRKUNGEN
Die Implantation von künstlichen Gefäßtransplantaten ist mit
WARNUNGEN folgenden Risiken verbunden: Thrombose/Okklusion, Intima-
1. KEIN PRECLOTTING DURCHFÜHREN. Aufgrund der Hyperplasie im Anastomosenbereich, rezidivierende Symptome,
Kollagenbeschichtung entfällt der Preclotting-Schritt. Infektion, Serombildung, Blutaustritt und Transplantatdilatation. Bei
2. STERIL. STERILISIEREN SIE DIESES PRODUKT NICHT jedem kollagenbeschichteten Gefäßtransplantat kann eine leichte
NOCHMALS. EINMALPRODUKT. Die Wiederverwendung, Immunreaktion auftreten, die sich in Form eines geringfügigen
Aufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität Anstiegs der Körpertemperatur äußert.
des Produkts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsversagen
führen, was wiederum Verletzung, Erkrankung oder den Tod LAGERUNG
des Patienten zur Folge haben kann. Die Wiederverwendung, Trocken, staubgeschützt und bei Raumtemperatur lagern.
Aufbereitung oder Resterilisation erhöht das Risiko einer Bedeutung der Symbole: siehe Seite 26
Produktkontamination und/oder einer Infektion des Patienten
4 25

INTERGARD PN5056-5.indd 4 11/07/16 11:31

 INTERGARD HEPARIN kan leiden tot verwonding, ziekte of overlijden
van de patiënt.
Nederlands
Gebreide, inclusief Ultrathin (ultradunne) gebreide,
3. Intergard Heparin-vaatprothesen zijn gesteriliseerd met
heparinegebonden vaatprothesen met collageen deklaag
gammastralen en steriel verpakt. Gooi het product weg als de
PRODUCTBESCHRIJVING verpakking per ongeluk geopend of beschadigd is.
Intergard Heparin-vaatprothesen zijn vervaardigd van gebreid 4. Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van de prothese,
polyester en voorzien van een deklaag met een hooggezuiverde om beschadiging van de collageen deklaag te voorkomen. Het
vorm van kruislings gebonden rundercollageen ter minimalisering gebruik van veerklemmen of een zacht slangetje over de bek van
van intraoperatieve bloedingen en ter eliminatie van de noodzaak de klem wordt aanbevolen.
tot voorafgaande stolling bij de implantatie. De specificatie voor 5. Aanbevolen wordt alleen naalden met tapse punten voor het
waterpermeabiliteit van Intergard Heparin-vaatprothesen is hechten te gebruiken. Tapse snijnaalden of andere snijnaalden
< 5 ml/cm²/min bij 120 mmHg. Daarnaast is het weefsel van de kunnen de vezels van de prothese beschadigen.
prothesen gebonden aan heparine. 6. Intergard Heparin-prothesen mogen niet worden gebruikt op
een besmette implantatieplaats waar de prothese de infectie kan
INDICATIES VOOR GEBRUIK verergeren.
Intergard Heparin gebreide vaatprothesen zijn geïndiceerd voor 7. Bifurcatievaatprothesen worden in het kruisgebied vastgenaaid.
operatief herstel, omleiding of vervanging van arteriën bij de Bij het implanteren van een bifurcatieprothese dient zorgvuldig
behandeling van aneurysmatische en occlusieve ziekte van de te worden vermeden dat het weefsel in dat gebied scheurt.

k
aorta abdominalis (met uitzondering van Intergard Heparin Ultrathin Inspecteer de prothese vóór het sluiten van de wond op tekenen

n
gebreide prothesen, zie de contra-indicaties hieronder), viscerale van scheuren.

b l a arteriën en perifere arteriën. Vanwege de lage permeabiliteit worden

deze producten aanbevolen voor gebruik bij patiënten die vóór of
8. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

t tijdens de operatie moeten worden gehepariniseerd. VOORZORGSMAATREGELEN

lef
1. Artsen wordt aangeraden om de bijsluiter van momenteel
AANWIJZINGEN beschikbare intraveneuze (i.v.) heparinenatriumproducten door

y
1. Controleer of de afmeting en het type van de prothese juist zijn

ll
te nemen voor een volledig inzicht in de contra-indicaties,
voordat u de verpakking opent. De inhoud van de binnenste en

na
waarschuwingen, aandachtspunten, enz.
buitenste verpakkingen is steriel, tenzij de verpakkingen geopend 2. De maat kan afwijken van de maat bij andere fabrikanten.

o
of beschadigd zijn.

ti
Nieuwe gebruikers dienen te worden opgeleid in de selectie van
2. Verwijder de eerste verpakking, waarvan de inhoud steriel is; trek de juiste referentie.

n
de verpakking open. 3. Vervaardigd zonder natuurlijk rubberlatex.

n t e 3. Verwijder de tweede steriele verpakking met een steriele techniek

en trek de verpakking open.
4. De Intergard Heparin-prothese is MRI-veilig.

n i 4. Leg de prothese met een steriele techniek op een steriele

overzettafel.
CONTRA-INDICATIES
1. Intergard Heparin gebreide vaatprothesen zijn niet geïndiceerd

ee 5. Klem de arterie af. Vermijd afklemmen van de prothese. Als de voor gebruik in de aorta thoracica, ter vervanging van

b
prothese moet worden afgeklemd, gebruik dan veerklemmen of kransslagaderen of als hulpmiddel voor arterioveneuze toegang.
een zacht slangetje over de bek van de klem. 2. Intergard Heparin Ultrathin gebreide vaatprothesen zijn niet

as 6. Zet de proximale klem bij het aanleggen van de proximale geïndiceerd voor gebruik in de aorta thoracica en de aorta

h
anastomose af en toe los ter controle op lekkage. Klem bij abdominalis, ter vervanging van kransslagaderen of als

e
het testen van de proximale anastomose het (de) distale hulpmiddel voor arterioveneuze toegang.

g
uiteinde(n) van de prothese af onder de plaats waar de distale 3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor of een

a anastomose(n) wordt (worden) aangelegd. immuunreactie op rundermateriaal zijn niet geïndiceerd voor

sp
7. Spoel vóór het aanleggen van de distale anastomose(n) het ontvangst van een prothese met collageen deklaag.

i
protheselumen vanaf het (de) distale uiteinde(n) door met 4. Intergard Heparin-vaatprothesen mogen niet worden gebruikt bij

Th
(gehepariniseerde) fysiologische zoutoplossing. Indien er sprake patiënten:
is van een trombus, zuig dit dan weg. - met ernstige trombocytopenie;
- met bloedingen die niet onder controle zijn;
WAARSCHUWINGEN - met gedocumenteerde overgevoeligheid voor heparinenatrium.
1. NIET VOORAF STOLLEN. De collageen deklaag zorgt ervoor
dat vooraf stollen niet nodig is. BIJWERKINGEN
2. STERIEL. NIET OPNIEUW STERILISEREN. UITSLUITEND Risico’s in verband met implantatie van alle synthetische
VOOR EENMALIG GEBRUIK. Wanneer het hulpmiddel vaatprothesen zijn onder meer trombose/occlusie,
opnieuw wordt gebruikt, geschikt wordt gemaakt voor intimahyperplasie ter plaatse van de anastomose, terugkerende
hergebruik of opnieuw wordt gesteriliseerd, kan de structurele symptomen, infectie, seroomvorming, lekkage van bloed en
integriteit ervan worden aangetast en/of kan dit ertoe leiden verwijding van de prothese. Alle vaatprothesen met collageen
dat het hulpmiddel niet goed werkt, wat vervolgens kan leiden deklaag kunnen bij gebruik gepaard gaan met een lichte
tot verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt. Opnieuw immunologische reactie, te herkennen aan een lichte stijging van de
gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw lichaamstemperatuur.
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het
hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de
OPSLAG
Droog en stofvrij bewaren bij kamertemperatuur.
patiënt veroorzaken, inclusief overdracht van infectieziekten van
de ene op de andere patiënt. Verontreiniging van het hulpmiddel Legenda van symbolen: zie pagina 26
24 5

INTERGARD PN5056-5.indd 5 11/07/16 11:31

 Español dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
INTERGARD HEPARIN 3. Los injertos vasculares Intergard Heparin se irradian con
rayos gamma y se envasan estériles. Si el envase se abre
Injertos vasculares tejidos, incluidos los Ultrathin accidentalmente o está deteriorado, deseche el dispositivo.
(ultradelgados) tejidos, recubiertos de colágeno y con fijación 4. Se debe tener cuidado al manipular el injerto para evitar dañar el
de heparina recubrimiento de colágeno. Se recomienda recubrir las tenazas
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO de la pinza con tubos blandos o utilizar pinzas con resorte.
Los injertos vasculares Integard Heparin están fabricados con 5. Se recomienda utilizar solamente agujas de punta cónica para
poliéster tejido y están recubiertos con una forma altamente las suturas. Las agujas de corte cónico u otras agujas de corte
purificada de colágeno bovino entrecruzado para minimizar el podrían dañar las fibras del injerto.
sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación 6. No se deben utilizar los injertos Intergard Heparin en un lugar de
en el momento del implante. Los injertos Intergard Heparin implante contaminado en el que podrían exacerbar la infección.
presentan una especificación de permeabilidad al agua de 7. Los injertos vasculares bifurcados se cosen por la zona de
< 5 mL/cm²/min a 120 mmHg. Además, el tejido de los injertos se bifurcación. Al implantar un injerto bifurcado, se debe tener
ha fijado con heparina. cuidado para no desgarrar el tejido de esa zona. Antes de
cerrar la herida, inspeccione el injerto por si hubiera signos de
INDICACIONES DE USO desgarro.
Los injertos vasculares tejidos Intergard Heparin están indicados 8. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

nk
a
para la reparación, el bypass o la sustitución quirúrgicos de arterias
en el tratamiento del aneurisma y la enfermedad oclusiva de la PRECAUCIONES
1. Se insta a los médicos a revisar el prospecto de productos de
b l
t
aorta abdominal (excepto los injertos tejidos Intergard Heparin

ef
Ultrathin, véase el apartado de contraindicaciones más adelante), heparina sódica de administración intravenosa (IV) actualmente

l
las arterias viscerales y las arterias periféricas. Debido a la baja a la venta para alcanzar una comprensión total de las
contraindicaciones, advertencias, precauciones, etc.

ll y
permeabilidad, se recomiendan estos productos para el uso en
pacientes que requieran heparinización antes o durante la cirugía. 2. Es posible encontrar diferencias de tamaño en comparación

ORIENTACIONES
con otros fabricantes. Se debe enseñar a los nuevos usuarios a
seleccionar la referencia adecuada.
n a
1. Compruebe que el tamaño y el tipo de injerto sean correctos 3. No está fabricado con látex de caucho natural.

t i o
n
antes de abrir el envase. El contenido de los envases internos y 4. El injerto Intergard Heparin es seguro para realizar resonancias

e
externos es estéril salvo que se abran o estén dañados. magnéticas.
2. Extraiga el primer envase, cuyo contenido es estéril; y rásguelo
para abrirlo. CONTRAINDICACIONES
in t
n
3. Con una técnica estéril, extraiga el segundo envase estéril y 1. Los injertos vasculares tejidos Intergard Heparin no están

e
rásguelo para abrirlo. indicados para el uso en la aorta torácica ni como sustitución de
4. Coloque el injerto en un soporte Mayo estéril con una técnica
estéril.
la arteria coronaria o dispositivo de acceso arteriovenoso.
2. Los injertos vasculares tejidos Intergard Heparin Ultrathin no
b e
5. Pince la arteria. Evite pinzar el injerto. Si tiene que pinzar el están indicados para el uso en la aorta torácica ni abdominal, ni
como sustitución de la arteria coronaria o dispositivo de acceso
as
h
injerto, utilice pinzas con resorte o proteja las tenazas de la pinza
con tubos blandos. arteriovenoso.
6. Al realizar la anastomosis proximal, suelte la pinza proximal 3. El injerto recubierto de colágeno no está indicado en pacientes
con hipersensibilidad o reacción inmunitaria conocida al material
g e
a
de forma intermitente para comprobar si existen fugas. Al

sp
comprobar la anastomosis proximal, pince el(los) extremo(s) bovino.
distal(es) del injerto por debajo de la zona donde se vaya(n) a 4. No se deben utilizar los injertos vasculares Intergard Heparin en
pacientes con:
i
Th
realizar la(s) anastomosis distal(es).
7. Antes de realizar la(s) anastomosis distal(es), enjuague el lumen - trombocitopenia grave,
del injerto con solución salina o solución salina heparinizada - zonas hemorrágicas no controladas,
desde el(los) extremo(s) distal(es). Si observa un trombo, - hipersensibilidad conocida a la heparina sódica.
extráigalo por aspiración. EFECTOS ADVERSOS
ADVERTENCIAS Los riesgos asociados con la implantación de cualquier injerto
1. NO PRECOAGULAR. El recubrimiento de colágeno elimina la vascular sintético incluyen trombosis/oclusión, hiperplasia intimal
necesidad de precoagular. anastomótica, síntomas recurrentes, infección, formación de
2. ESTÉRIL. NO REESTERILIZAR. DE UN SOLO USO. La seromas, pérdida de sangre y dilatación del injerto. Todos los
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podrían injertos vasculares recubiertos de colágeno pueden producir
dañar la estructura del dispositivo o causar un fallo que, a su una ligera reacción inmunológica, que se manifiesta por un leve
vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del aumento de la temperatura corporal.
paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización CONSERVACIÓN
también pueden crear un riesgo de contaminación en el Consérvese a temperatura ambiente en un lugar seco y sin polvo.
dispositivo o contagiar al paciente, o bien provocar un contagio
cruzado, lo que incluye, pero no se limita a, la transmisión de Leyenda de símbolos: consulte la página 26
enfermedades infecciosas entre pacientes. La contaminación del
6 23

INTERGARD PN5056-5.indd 6 11/07/16 11:31

 처리되고 멸균 포장되었습니다. 실수로 포장을 INTERGARD HEPARIN 3. Gli innesti vascolari Intergard Heparin sono irradiati Italiano
개봉하거나 포장이 손상되었으면 장치를 버리십시오. Innesti vascolari con trama a maglia, inclusi Ultrathin con raggi gamma e confezionate in modo sterile.
INTERGARD HEPARIN 4. 이식편을 다룰 때 콜라겐 코팅이 손상되지 않도록 주의를 (ultrasottili), rivestiti con collagene e fissati con eparina Se la confezione viene aperta inavvertitamente o appare
danneggiata, gettare il dispositivo.
콜라겐으로 코팅되고 헤파린으로 결합된, 편물 Ultrathin(초박) 기울이십시오. 클램프의 입구에 스프링 클램프 또는 연성 4. Fare attenzione nel maneggiare l’innesto per evitare di
을 포함한 편물 혈관 이식편 관을 사용하는 것이 좋습니다. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Gli innesti vascolari Intergard Heparin sono fabbricati in poliestere danneggiare il rivestimento in collagene. Utilizzare clamp a molla
5. 봉합할 경우 테이퍼 포인트 바늘만 사용하는 것이 con trama a maglia e sono rivestiti con una forma altamente o applicare un tubetto morbido sulle ganasce del clamp.
좋습니다. 테이퍼 컷 또는 기타 절단 바늘은 이식편 purificata di collagene bovino reticolato per minimizzare il 5. Per la sutura, si raccomanda di usare esclusivamente aghi a
Intergard Heparin 혈관 이식편은 편물 폴리에스테르로 섬유를 손상시킬 수 있습니다. sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di punta conica. Gli aghi a punta triangolare o altri aghi taglienti
제작되어 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 혈액 6. 이식편이 감염을 악화시킬 수 있는 오염된 이식 부위에는 precoagulazione al momento dell’impianto. Gli innesti Intergard potrebbero danneggiare le fibre dell’innesto.
응고를 할 필요가 없도록 하기 위해 고도로 정제된 교차 Intergard Heparin 이식편을 사용하지 마십시오. Heparin hanno una permeabilità all’acqua dichiarata 6. Non utilizzare gli innesti Intergard Heparin in una sede d’impianto
contaminata dove l’innesto potrebbe esacerbare l’infezione.
연결 형태의 소 콜라겐으로 코팅되어 있습니다. Intergard 7. 분기형 혈관 이식편은 분기된 부위에서 꿰맵니다. 분기형 <5 ml/cm²/min a 120 mmHg. Inoltre, il tessuto degli innesti è stato
7. Gli innesti vascolari biforcati sono cuciti nella zona
Heparin 이식편은 < 5ml/cm²/min @ 120mmHg의 투수성 이식편을 이식할 때 해당 부위의 섬유가 찢어지지 않도록 medicato con eparina.
dell’inforcatura. Quando si impianta un innesto biforcato, fare
사양을 갖습니다. 이외에도, 이식편 섬유는 헤파린으로 주의를 기울이십시오. 상처를 봉합하기 전에 이식편에 INDICAZIONI PER L’USO attenzione per evitare di strappare il tessuto in quella zona. Prima
결합되었습니다. 찢긴 흔적이 있는지 점검하십시오. Gli innesti vascolari con trama a maglia Intergard Heparin sono di chiudere la ferita, ispezionare l’innesto per accertare che non
8. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오. indicati per la riparazione chirurgica, il by-pass, o la sostituzione sia lacerato.
di arterie nel trattamento di malattia aneurismatica e occlusiva 8. Non usare dopo la data di scadenza.
Intergard Heparin 편물 혈관 이식편은 복부 대동맥(Intergard dell’aorta addominale (ad eccezione di Intergard Heparin con trama
PRECAUZIONI
a maglia Ultrathin, vedere la sezione controindicazioni seguente),
Heparin 편물 Ultrathin(초박) 제외, 아래 금기사항 부분 참조), 1. 의사는 금기사항, 경고, 주의 사항 등을 완전히 숙지하기 delle arterie viscerali e delle arterie periferiche. Grazie alla bassa 1. Si consiglia ai medici di consultare il foglio illustrativo dei
내장 동맥, 말초 동맥의 동맥류 및 폐쇄성 질환을 치료할 때 위해 현재 이용 가능한 정맥 주입(IV) 헤파린 나트륨 permeabilità, l’uso di questi prodotti è raccomandato nei pazienti prodotti per uso endovenoso (IV) a base di eparina sodica
동맥의 수술 복구, 우회로 조성 또는 대치에 사용됩니다. 제품의 의약품 설명서를 검토하는 것이 권장됩니다. che richiedono eparinizzazione in fase pre- o intra-operatoria. attualmente disponibili per una comprensione completa delle
이들 제품은 투수성이 낮기 때문에 수술 전이나 수술 중 2. 다른 제조업체와 비교해 크기가 다를 수 있습니다. 신규 controindicazioni, avvertenze, precauzioni etc.
헤파린화가 필요한 환자에게 사용하는 것이 좋습니다. 사용자는 적절한 참조 선택과 관련하여 교육을 받아야 ISTRUZIONI 2. Rispetto ad altri produttori, si possono osservare differenze nelle
1. Prima di aprire la confezione, controllare che le dimensioni e il dimensioni. I nuovi utilizzatori devono avere una formazione
합니다. tipo di innesto siano corretti. Il contenuto della bustina interna e adeguata che consenta di scegliere il tipo appropriato.
3. 천연 고무 라텍스로 만들지 않음. dell’imballaggio esterno è sterile a meno che la confezione non 3. Non fabbricato con lattice di gomma naturale.
1. 포장을 열기 전에 이식편의 올바른 크기와 유형을 4. Intergard Heparin 이식편은 MRI 촬영 시 안전합니다. sia aperta o danneggiata. 4. L’innesto Intergard Heparin è sicuro in ambiente RM.
확인합니다. 내부 및 외부 포장 안의 내용물은 개봉되거나 2. Rimuovere la prima confezione, il cui contenuto è sterile e aprire
손상된 경우가 아니면 멸균 처리되어 있습니다. a strappo CONTROINDICAZIONI
2. 멸균된 내용물, 첫 번째 포장을 꺼내 뜯어서 엽니다. 1. Intergard Heparin 편물 혈관 이식편은 흉부 대동맥에 관상 3. Utilizzando una tecnica sterile, rimuovere la seconda confezione 1. L’uso degli innesti vascolari con trama a maglia Intergard
Heparin non è indicato nell’aorta toracica, come dispositivo di
3. 멸균 방법으로 두 번째 멸균 포장을 꺼내 뜯어서 엽니다. 동맥 대치 또는 동정맥 접근 장치로 사용해서는 안됩니다. sterile e aprire a strappo.
sostituzione dell’arteria coronarica o di accesso artero-venoso.
4. Collocare l’innesto su un tavolo di Mayo sterile utilizzando una
4. 멸균 방법으로 멸균 Mayo 스탠드에 이식편을 놓습니다. 2. Intergard Heparin Ultrathin 편물 혈관 이식편은 흉부 및 tecnica sterile. 2. L’uso degli innesti vascolari con trama a maglia Ultrathin
5. 동맥을 클램핑합니다. 이식편을 클램핑하지 않도록 복부 대동맥에 관상 동맥 대치 또는 동정맥 접근 장치로 5. Clampare l’arteria. Evitare di clampare l’innesto. Se l’innesto Intergard Heparin non è indicato nell’aorta toracica e
하십시오. 이식편을 클램핑해야 할 경우 스프링 클램프를 사용해서는 안됩니다. deve essere clampato, utilizzare clamp a molla o applicare un addominale, come dispositivo di sostituzione dell’arteria
사용하거나 클램프의 입구에 연성 관을 연결합니다. 3. 소과의 물질에 알려진 과민성 또는 면역 반응이 있는 tubetto morbido sulle ganasce del clamp. coronarica o di accesso artero-venoso.
6. 근위 연결을 수행할 때는 간헐적으로 근위 클램프를 환자에게는 콜라겐 코팅 이식편을 사용하지 마십시오. 6. Quando si esegue l’anastomosi prossimale, rilasciare a 3. I pazienti con ipersensibilità nota o reazione immunitaria al
풀어 누출을 테스트합니다. 근위 연결을 테스트할 때 4. Intergard Heparin 혈관 이식편은 다음과 같은 증상이 있는 intermittenza il clamp prossimale per verificare che non vi siano materiale bovino non sono idonei a ricevere un innesto rivestito
con collagene.
원위 연결을 수행할 부위 아래에 이식편의 원위 끝을 환자에게 사용해서는 안 됩니다. perdite. Durante la verifica dell’anastomosi prossimale, clampare
4. Non usare gli innesti vascolari Intergard Heparin nei pazienti:
le estremità distali dell’innesto sotto la zona in cui saranno
클램핑합니다. - 중증 혈소판 감소증 eseguite le anastomosi distali. - Con trombocitopenia grave,
7. 원위 연결을 수행하기 전에 원위 끝에서 식염수나 - 비조절성 출혈 부위 7. Prima di eseguire le anastomosi distali, irrigare il lume dell’innesto - Con siti con sanguinamento incontrollato,
헤파린화된 식염수로 이식편 루멘을 세척합니다. 혈전이 - 헤파린 나트륨에 대한 기록된 과민증 con soluzione fisiologica o con soluzione fisiologica eparinizzata - Con ipersensibilità documentata all’eparina sodica.
보이면 흡인 방법으로 제거합니다. partendo dalle estremità distali. Rimuovere l’eventuale trombo
EVENTI AVVERSI
mediante aspirazione.
I rischi associati all’impianto di tutti gli innesti vascolari sintetici
모든 합성 혈관 이식편의 이식과 관련된 위험에는 혈전증/ includono trombosi/occlusione, iperplasia intimale anastomotica,
AVVERTENZE
1. 콜라겐 코팅 덕분에 사전 폐색, 문합성 내막 과증식, 재발 증상, 감염, 장액종 형성과 1. NON PRECOAGULARE. Il rivestimento in collagene elimina la sintomi ricorrenti, infezione, formazione di sieroma, perdite di
혈액 응고가 필요 없습니다. 혈액 누출, 이식편 확장이 포함됩니다. 체온의 가벼운 necessità di precoagulazione. sangue e dilatazione dell’innesto. Tutti gli innesti vascolari rivestiti
2. 재사용, 재처리 또는 상승으로 증명되는 가벼운 면역반응의 가능성은 모든 2. NON RISTERILIZZARE. MONOUSO. Il riuso, la rigenerazione con collagene comportano un rischio di reazione immunologica
재멸균하여 사용할 경우 제품의 구조적 무결성이 콜라겐 코팅 혈관 이식편과 관련이 있을 수 있습니다. o la risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità lieve, evidenziata da un leggero aumento della temperatura
corporea.
손상되거나 환자 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 strutturale del dispositivo e/o provocarne il malfunzionamento,
수 있는 제품 결함이 발생할 수 있습니다. 재사용, con conseguente rischio di lesioni, malattie o morte del paziente.
CONSERVAZIONE
재처리 또는 재멸균하여 사용할 경우 제품 오염 위험이 건조하고 먼지가 없는 실온에서 보관하십시오. Il riuso, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero inoltre
Conservare a temperatura ambiente, in luogo asciutto e privo di
creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o di
발생하거나 다른 환자에게 전염병 전염을 포함한(이에 infezione o infezione crociata per il paziente, inclusa, ma non
polvere.
국한되지 않음) 환자 감염이나 교차 감염을 일으킬 수도 기호 범례: 26 페이지 참조 solo, la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. Legenda dei simboli: vedere a pagina 26
있습니다. 제품이 오염되어 환자의 부상, 질병 또는 La contaminazione del dispositivo potrebbe provocare lesioni,
사망으로 이어질 수 있습니다 malattie o la morte del paziente.
3. Intergard Heparin 혈관 이식편은 감마 조사선으로
22 7

INTERGARD PN5056-5.indd 7 11/07/16 11:31

 Português morte do paciente.
3. Os enxertos vasculares Intergard Heparin são tratados com
INTERGARD HEPARIN 4. Kollajen kaplamaya zarar vermekten kaçınmak için
greftle işlem sırasında dikkatli olunmalıdır. Klempin
Türkçe
Örülü Ultrathin (ultra ince) dahil örülü, kollajen kaplı ve heparin
radiação gama e embalados em condições estéreis. Se a
INTERGARD HEPARIN embalagem for inadvertidamente aberta ou aparentar danos, bağlı vasküler greftler çeneleri üzerinde yumuşak boru veya yaylı klempler kullanılması
önerilir.
Enxertos vasculares em malha, inclusive em malha Ultrathin elimine o dispositivo. 5. Dikiş atmak için sadece konik uçlu iğneler kullanılması önerilir.
(ultrafina), heparinizada e revestida com colagénio/colágeno* ÜRÜN TANIMI
4. Devem ser tomadas precauções quando o enxerto é Intergard Heparin vasküler greftleri intraoperatif kanamayı Konik kesici veya diğer kesici iğneler greft fiberlerine zarar
DESCRIÇÃO DO PRODUTO manuseado, para evitar danos no revestimento de colagénio/ minimuma indirmek ve implantasyon zamanında ön pıhtılaşma verebilir.
Os enxertos vasculares Intergard Heparin são em malha de colágeno. Recomenda-se a utilização de clampes de mola ou de gereksinimini ortadan kaldırmak için yüksek ölçüde saflaştırılmış 6. Intergard Heparin greftleri, greftin enfeksiyonu
poliéster e revestidos com uma forma altamente purificada de tubos macios sobre as garras do clampe. bir çapraz bağlantılı bovin kollajeni formuyla kaplanmış olan şiddetlendirebileceği kontamine bir implant bölgesinde
colagénio/colágeno bovino em ligação cruzada, de modo a 5. Recomenda-se a utilização exclusiva de agulhas de ponta örülü polyesterden yapılmıştır. Intergard Heparin greftlerinin su kullanılmamalıdır.
minimizar hemorragias intra-operatórias e a eliminar a necessidade afunilada para suturação. As agulhas cortantes afuniladas ou permeabilitesi spesifikasyonu 120 mmHg’de < 5 ml/cm²/dk 7. Bifürkasyonlu vasküler greftler birleşme bölgesinde dikilir.
de pré-coagulação no momento do implante. Os enxertos Intergard outras podem danificar as fibras do enxerto. şeklindedir. Ayrıca greftlerin kumaşı heparinle bağlıdır. Bifürkasyonlu bir grefti implante ederken o bölgede kumaşı
Heparin apresentam uma especificação de permeabilidade à água 6. Os enxertos Intergard Heparin não devem ser usados num yırtmamaya dikkat edilmelidir. Yarayı kapatmadan önce greftte
de < 5 ml/cm²/min a 120 mmHg. Adicionalmente, o tecido dos local de implantação contaminado, no qual o enxerto possa KULLANIM ENDİKASYONLARI yırtılma işareti olup olmadığını inceleyin.
enxertos foi heparinizado. exacerbar a infecção. Intergard Heparin örülü vasküler greftleri abdominal aorta (Intergard 8. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
7. Os enxertos vasculares bifurcados são suturados na área da Heparin örülü Ultrathin hariç, aşağıdaki kontrendikasyonlar
INDICAÇÕES bifurcação. Quando é implantado um enxerto bifurcado, devem ÖNLEMLER
Os enxertos vasculares em malha Intergard Heparin estão kısmına bakınız), viseral arterler ve periferal arterlerde anevrizmal
ser tomadas precauções para evitar a ruptura do tecido naquela ve oklüziv hastalığın tedavisinde arterlerin cerrahi onarımı, baypası 1. Doktorların kontrendikasyonları, uyarıları, dikkat edilecek noktaları
indicados para reparações cirúrgicas, bypass ou substituição de área. Antes de proceder ao encerramento da ferida cirúrgica, ve benzeri konuları tam olarak anlamaları için mevcut heparin
artérias no tratamento de doenças oclusivas e aneurismas da aorta veya replasmanı için endikedir. Düşük permeabilite nedeniyle, bu
inspecione qualquer evidência de laceração no enxerto. ürünlerin cerrahiden önce veya cerrahi sırasında heparinizasyon sodyum intravenöz (İV) ürünlerinin kullanma talimatını gözden
abdominal (exceto Intergard Heparin Knitted Ultrathin, ver seção 8. Não utilize além do prazo de validade. geçirmesi önerilir.
de contra-indicações abaixo), das artérias viscerais e periféricas. gerektiren hastalarda kullanılması önerilir.
PRECAUÇÕES 2. Diğer üreticilere göre büyüklükte bir farkla karşılaşılabilir. Yeni
Devido à baixa permeabilidade, a utilização destes produtos está TALİMAT kullanıcılar uygun referansın seçilmesi konusunda eğitilmelidir.
recomendada em pacientes que requerem heparinização antes ou 1. Recomenda-se que os médicos leiam a instruçao de uso incluso
na embalagem de produtos intravenosos (IV) de heparina sódica 1. Paketi açmadan önce greftin büyüklüğünün ve tipinin doğru olup 3. Doğal kauçuk lateksle yapılmamıştır.
durante a cirurgia. olmadığını kontrol edin. İç ve dış paketlerin içeriği açılmadığı veya 4. Intergard Heparin grefti Manyetik Rezonans Güvenlidir.
actualmente disponíveis, de modo a entenderem integralmente
INSTRUÇÕES as contra-indicações, advertências, precauções, etc. hasar görmediği sürece sterildir.
1. Verifique o tamanho e tipo de enxerto antes de abrir a 2. İçeriği steril olan ilk paketi çıkarın; soyarak açın. KONTRENDİKASYONLAR
2. Pode ser detectada uma diferença de tamanho em relação 1. Intergard Heparin örülü vasküler greftlerinin torasik aortada,
embalagem. O conteúdo das embalagens interior e exterior a outros fabricantes. Os novos utilizadores devem receber 3. Steril teknik kullanarak ikinci steril paketi çıkarın ve soyarak açın.
apresenta-se estéril, exceto se as embalagens tiverem sido 4. Grefti steril teknik kullanarak steril Mayo standına yerleştirin. koroner arter replasmanı olarak veya arteriyovenöz erişim cihazı
formação na seleção da referência adequada. olarak kullanılması endike değildir.
abertas ou danificadas. 3. Não fabricado com látex natural. 5. Arteri klempleyin. Grefti klemplemekten kaçının. Greftin
2. Retire a primeira embalagem, cujo conteúdo se apresenta estéril; klemplenmesi gerekiyorsa, klempin çeneleri üzerinde yumuşak 2. Intergard Heparin örülü Ultrathin vasküler greftlerinin torasik
4. O enxerto Intergard Heparin é seguro para ressonância
abra-a, retirando a respectiva película. boru veya yaylı klempler kullanın. ve abdominal aortada, koroner arter replasmanı olarak veya
magnética.
3. Utilizando uma técnica estéril, retire a segunda embalagem 6. Proksimal anastomozu yaparken sızıntı açısından kontrol etmek arteriyovenöz erişim cihazı olarak kullanılması endike değildir.
estéril e retire a respectiva película, abrindo-a. CONTRA-INDICAÇÕES için proksimal klempi aralıklı olarak serbest bırakın. Proksimal 3. Bovin materyaline bilinen aşırı duyarlılığı veya immün reaksiyonu
4. Coloque o enxerto num suporte Mayo estéril, usando uma 1. Os enxertos vasculares em malha Intergard Heparin não estão anastomozu test ederken, distal anastomuzun/anastomozların olan hastalara kollajen kaplı greft yerleştirilmesi endike değildir.
técnica estéril. indicados para utilização na aorta torácica, como substitutos de yapılacağı bölgenin altında greftin distal ucunu/uçlarını klempleyin. 4. Intergard Heparin vasküler greftleri aşağıdakilerin bulunduğu
5. Clampe a artéria. Evite o clampeamento do enxerto. Se o artéria coronária ou dispositivo de acesso artério-venoso. 7. Distal anastomozu/anastomozları yapmadan önce greft lümenini hastalarda kullanılmamalıdır:
enxerto tiver de ser clampeado, utilize clampes de mola ou 2. Os enxertos vasculares em malha Intergard Heparin Ultrathin não distal uçtan/uçlardan salin veya heparinize salinle yıkayın. - şiddetli trombositopeni,
tubos macios sobre as garras do clampe. estão indicados para utilização na aorta torácica e abdominal, Trombus mevcutsa, aspirasyonla giderin. - kontrolsüz kanama bölgeleri,
6. Durante a execução da anastomose proximal, liberte como substitutos de artéria coronária ou dispositivo de acesso - belgelenmiş heparin sodyum aşırı duyarlılığı.
intermitentemente o clampe proximal para testar a existência artério-venoso. UYARILAR
de fugas hemorrágicas. Durante o teste da anastomose 3. Pacientes com hipersensibilidade ou reação imune conhecida 1. ÖN PIHTILAŞTIRMA YAPMAYIN. Kollajen kaplama ön ADVERS ETKİLER
proximal, clampe a(s) extremidade(s) distal/distais do enxerto a material bovino não são elegíveis para receber um enxerto pıhtılaşma gereksinimini ortadan kaldırır. Tüm sentetik vasküler greftlerin implantasyonuyla ilişkili riskler
abaixo da área onde a(s) anastomose(s) distal/distais será/serão revestido com colagénio/colágeno. 2. STERİL. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. SADECE TEK arasında tromboz/oklüzyon, anastomotik intimal hiperplazi,
executada(s). 4. Os enxertos vasculares Intergard Heparin não devem ser usados KULLANIMLIKTIR. Tekrar kullanma, tekrar işleme veya tekrar tekrarlayan belirtiler, enfeksiyon, serom oluşumu, kan sızdırma
7. Antes de executar a(s) anastomose(s) distal/distais, limpe o em pacientes: sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve greft dilatasyonu vardır. Tüm kollajen kaplı vasküler greftlerle
lúmen do enxerto com soro fisiológico normal ou heparinizado a - com trombocitopenia grave, ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine birlikte vücut sıcaklığında hafif bir yükselmeyle görüldüğü
partir da(s) extremidade(s) distal/distais. Caso estejam presentes - com pontos hemorrágicos não controlados, neden olabilecek şekilde cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar şekilde hafif bir immünolojik reaksiyon potansiyeli vardır.
trombos, proceda à sua remoção por aspiração. - com hipersensibilidade documentada à heparina sódica. kullanma, tekrar işleme veya tekrar sterilizasyon ayrıca cihaz
ADVERTÊNCIAS EFEITOS ADVERSOS kontaminasyonu riski oluşturabilir ve/veya hastada enfeksiyon SAKLAMA
1. NÃO PRÉ-COAGULAR. O revestimento de colagénio/colágeno Os riscos associados à implantação de todos os enxertos veya bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalık(lar) geçmesi Oda sıcaklığında kuru, tozsuz koşullarda saklayın.
torna dispensável o processo de pré-coagulação. vasculares sintéticos incluem trombose/oclusão, hiperplasia dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere çapraz enfeksiyona Sembol Yazısı: bakınız sayfa 26
2. ESTÉRIL. NÃO REESTERILIZAR. APENAS PARA UMA anastomótica da intima, recidiva dos sintomas, infecção, formação neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanması,
ÚNICA UTILIZAÇÃO. A reutilização, reprocessamento ou de seroma, fuga sanguínea e dilatação do enxerto. Um potencial hastalanması veya ölmesine yol açabilir
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do para uma reação imunológica ligeira, evidenciado pelo aumento 3. Intergard Heparin vasküler greftleri gama radyasyondan geçirilmiş
dispositivo e/ou originar a falha do mesmo, podendo resultar moderado da temperatura corporal, pode estar associado a todos ve steril paketlenmiştir. Paket yanlışlıkla açılırsa veya hasarlı
em lesões, doença ou na morte do paciente. A reutilização, os enxertos vasculares com revestimento de colagénio/colágeno. görünüyorsa cihazı atın.
reprocessamento ou reesterilização podem também criar um ARMAZENAMENTO
risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção Guarde em local seco e isento de pó à temperatura ambiente.
do paciente ou infecção cruzada incluindo, entre outros, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) entre pacientes. A * Português BR
contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou a Legenda dos símbolos: ver página 26
8 21

INTERGARD PN5056-5.indd 8 11/07/16 11:31

 Українська 3. Судинні протези Intergard Heparin оброблено гама-
опроміненням та запаковано у стерильних умовах. Викиньте
INTERGARD HEPARIN 3. Τα αγγειακά μοσχεύματα Intergard Heparin
ακτινοβολούνται με ακτίνες γάμμα και συσκευάζονται
EÏÏËÓÈο
Πλεκτά, συμπεριλαμβανομένων των πλεκτών Ultrathin (πολύ λεπτών),
INTERGARD HEPARIN виріб, якщо упаковку ненавмисно відкрито або якщо її
пошкоджено.
αγγειακών μοσχευμάτων με επικάλυψη κολλαγόνου και δεσµευµένη στείρα. Εάν η συσκευασία ανοιχτεί κατά λάθος ή φαίνεται
ότι έχει υποστεί ζημιά, απορρίψτε τη συσκευή.
Плетені, у тому числі плетені Ultrathin (ультратонкі), ηπαρίνη
гепаринізовані судинні протези з колагеновим покриттям 4. Маніпуляції з протезом слід виконувати обережно, 4. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του μοσχεύματος
щоб запобігти пошкодженню колагенового покриття. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν ζημιά στην επικάλυψη κολλαγόνου.
ОПИС ВИРОБУ Рекомендується використовувати еластичні затискачі або м’які Τα αγγειακά μοσχεύματα Intergard Heparin κατασκευάζονται από πλεκτό Συνιστάται η χρήση σφιγκτήρων με ελατήριο ή σωλήνωσης από
Судинні протези Intergard Heparin виготовлено з плетеного накладки на бранші затискача. πολυεστέρα και έχουν επικάλυψη από μια μορφή βόειου κολλαγόνου μαλακό υλικό πάνω από τις σιαγόνες του σφιγκτήρα.
поліестру, вкритого високоочищеною формою сітчастого 5. Для зшивання рекомендується використовувати тільки голки з υψηλής καθαρότητας με διασταυρούμενες συνδέσεις, προκειμένου να 5. Για τη συρραφή, συνιστάται να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά
яловичого колагену, що дозволяє мінімізувати інтраопераційну конусним вістрям (колючі голки). Голки з ріжучим вістрям або ελαχιστοποιείται η διεγχειρητική αιμορραγία και να εξαλείφεται η ανάγκη βελόνες με κωνική αιχμή. Βελόνες με κωνικό άκρο κοπής ή άλλες
кровотечу та усуває потребу у замочуванні під час імплантації. інші ріжучі голки можуть пошкодити волокна протеза. για προκαταρκτική θρόμβωση κατά τον χρόνο της εμφύτευσης. Τα βελόνες κοπής ενδέχεται να καταστρέψουν τις ίνες του μοσχεύματος.
Водопроникність протезів Intergard Heparin становить 6. Протези Intergard Heparin не слід використовувати у зараженій μοσχεύματα Intergard Heparin έχουν προδιαγραφή υδατοπερατότητας 6. Τα μοσχεύματα Intergard Heparin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
< 5 мл/см²/хв. при тиску 120 мм рт. ст. Крім того, тканину, з якої ділянці імплантації, де протез може спровокувати загострення
виготовлено протез, було оброблено гепарином. < 5 ml/cm²/min σε πίεση 120 mmHg. Επιπλέον, το ύφασμα των σε σημείο εμφύτευσης που έχει υποστεί μόλυνση, όπου το μόσχευμα
інфекції.
7. Біфуркаційні судинні протези пришиваються у ділянці μοσχευμάτων έχει δεσμευμένη ηπαρίνη. πιθανόν να επιδεινώσει τη λοίμωξη.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ роздвоєння. Імплантацію біфуркаційного протеза слід ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ 7. Τα διχαλωτά αγγειακά μοσχεύματα συρράπτονται στην περιοχή
Плетені судинні протези Intergard Heparin застосовуються для виконувати обережно, щоб уникнути розриву тканини в ділянці διχασμού τους. Κατά την εμφύτευση ενός διχαλωτού μοσχεύματος,
хірургічної реконструкції, шунтування або заміни артерій при Τα πλεκτά αγγειακά μοσχεύματα Intergard Heparin ενδείκνυνται για
роздвоєння. Перед закриттям операційної рани переконайтесь, χειρουργική αποκατάσταση, παράκαμψη ή αντικατάσταση αρτηριών απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί σχίσιμο του
лікуванні аневризми і оклюзії черевної аорти (окрім плетених що на протезі немає розривів. υφάσματος σε αυτή την περιοχή. Πριν από τη σύγκλειση του
протезів Intergard Heparin Ultrathin, див. наведені нижче στο πλαίσιο της θεραπείας ανευρυσματικών και αποφρακτικών νόσων
8. Не використовувати після закінчення терміну придатності. της κοιλιακής αορτής (εκτός από το πλεκτό Intergard Heparin Ultrathin. τραύματος, ελέγξτε το μόσχευμα για τυχόν ενδείξεις σχισίματος.
протипоказання), вісцеральних і периферійних артерій. Завдяки 8. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
низькій проникності ці вироби рекомендується застосовувати у ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ Ανατρέξτε στην παρακάτω ενότητα «Αντενδείξεις»), των σπλαγχνικών
пацієнтів, яким необхідно виконувати гепаринізацію перед або під 1. Лікарям рекомендується ознайомитися з інструкцією для αρτηριών και των περιφερικών αρτηριών. Λόγω της χαμηλής ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
час операції. медичного застосування наявних внутрішньовенних (в/в) διαπερατότητας, αυτά τα προϊόντα συνιστώνται για χρήση σε ασθενείς 1. Ενθαρρύνονται οι ιατροί να μελετούν το ένθετο της συσκευασίας των
препаратів гепарину натрію з метою повного розуміння στους οποίους απαιτείται ηπαρινισμός πριν από ή κατά τη διάρκεια της προϊόντων ενδοφλέβιας (ΕΦ) ηπαρίνης νατρίου που είναι διαθέσιμα
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ протипоказань, попереджень, застережень тощо. χειρουργικής επέμβασης.
1. Перш ніж відкривати упаковку, переконайтесь, що ви взяли επί του παρόντος για την πλήρη κατανόηση των αντενδείξεων, των
2. Розмір виробу може відрізнятися від розміру виробів інших προειδοποιήσεων, των συστάσεων προσοχής, κ.λπ.
протези потрібного розміру і типу. Вміст внутрішньої і виробників. Нові користувачі повинні пройти підготовку з ΟΔΗΓΙΕΣ
зовнішньої упаковки стерильний за умови, якщо упаковку не 1. Προτού ανοίξετε τη συσκευασία, ελέγξτε την καταλληλότητα του 2. Μπορεί να συναντήσετε μια διαφορά στο μέγεθος, σε σύγκριση με
відбору відповідних еталонів. άλλους κατασκευαστές. Οι νέοι χρήστες θα πρέπει να εκπαιδεύονται
відкрито і не пошкоджено. 3. Виготовлено без застосування натурального латексу. μεγέθους και του τύπου του μοσχεύματος. Το περιεχόμενο της
2. Вийміть і відкрийте першу упаковку зі стерильним вмістом. 4. Протези Intergard Heparin не становлять протипоказання для εσωτερικής και της εξωτερικής συσκευασίας είναι στείρο εφόσον η στην επιλογή της κατάλληλης αναφοράς.
3. Дотримуючись заходів асептики, вийміть і відкрийте другу магнітно-резонансної томографії. συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. 3. Δεν κατασκευάζεται με λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.
стерильну упаковку. 2. Αφαιρέστε την πρώτη συσκευασία, το περιεχόμενο της οποίας είναι 4. Το μόσχευμα Intergard Heparin είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική
4. Помістіть протез на стерильний столик Майо, дотримуючись ПРОТИПОКАЗАННЯ στείρο, και ανοίξτε την. τομογραφία.
заходів асептики. 1. Плетені судинні протези Intergard Heparin протипоказано 3. Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε τη δεύτερη στείρα
5. Перетисніть артерію. Уникайте перетискання протеза. Якщо використовувати в грудній аорті, для заміни коронарної артерії συσκευασία και ανοίξτε την.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
протез необхідно перетиснути, використовуйте еластичний або як пристрій артеріовенозного доступу. 1. Τα πλεκτά αγγειακά μοσχεύματα Intergard Heparin δεν ενδείκνυνται
4. Τοποθετήστε το μόσχευμα πάνω σε μια στείρα βάση στήριξης Mayo,
затискач або м’які накладки на бранші затискача. 2. Плетені судинні протези Intergard Heparin Ultrathin χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική. για χρήση στη θωρακική αορτή, ως αντικατάσταση των στεφανιαίων
6. Виконуючи проксимальний анастомоз, періодично відпускайте протипоказано використовувати в грудній і черевній аорті, для 5. Τοποθετήστε σφιγκτήρα στην αρτηρία. Αποφύγετε τη σύσφιξη του αρτηριών ή ως συσκευή αρτηριοφλεβικής πρόσβασης.
проксимальний затискач для того, щоб переконатися у заміни коронарної артерії або як пристрій артеріовенозного 2. Τα πλεκτά αγγειακά μοσχεύματα Intergard Heparin Ultrathin δεν
відсутності протікання. Під час перевірки проксимального доступу. μοσχεύματος. Εάν πρέπει να τοποθετηθεί σφιγκτήρας στο μόσχευμα,
χρησιμοποιήστε σφιγκτήρες με ελατήριο ή σωλήνωση από μαλακό ενδείκνυνται για χρήση στη θωρακική και την κοιλιακή αορτή,
анастомозу затисніть дистальний кінець (дистальні кінці) 3. Протез із колагеновим покриттям протипоказаний для пацієнтів ως αντικατάσταση των στεφανιαίων αρτηριών ή ως συσκευή
протеза нижче ділянки, де буде виконуватись дистальний із гіперчутливістю або імунною реакцією на яловичі матеріали. υλικό πάνω από τις σιαγόνες του σφιγκτήρα.
6. Όταν διενεργείτε την εγγύς αναστόμωση, να χαλαρώνετε τον εγγύς αρτηριοφλεβικής πρόσβασης.
анастомоз (дистальні анастомози). 4. Судинні протези Intergard Heparin протипоказані до 3. Δεν ενδείκνυται η λήψη μοσχεύματος με επικάλυψη κολλαγόνου από
7. Перш ніж виконувати дистальний анастомоз (дистальні застосування у пацієнтів: σφιγκτήρα κατά διαστήματα, προκειμένου να ελέγχετε για τυχόν
διαρροή. Κατά τον έλεγχο της εγγύς αναστόμωσης, συσφίξτε το ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή ανοσολογική αντίδραση σε
анастомози), промийте просвіт протеза фізіологічним розчином - з важкою тромбоцитопенією;
або гепаринізованим фізіологічним розчином через дистальний - з ділянками з неконтрольованою кровотечею; περιφερικό άκρο(α) του μοσχεύματος κάτω από την περιοχή όπου θα υλικό βόειας προέλευσης.
кінець (дистальні кінці). Якщо виявлено наявність тромбу, - з підтвердженою гіперчутливістю до гепарину натрію. διενεργηθεί η περιφερική αναστόμωση(εις). 4. Τα αγγειακά μοσχεύματα Intergard Heparin δεν θα πρέπει να
необхідно усунути його за допомогою аспірації. 7. Πριν από την πραγματοποίηση της περιφερικής αναστόμωσης(εων), χρησιμοποιούνται σε ασθενείς:
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ εκπλύνετε τον αυλό του μοσχεύματος με φυσιολογικό ορό ή - με θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής,
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ До ризиків при імплантації усіх синтетичних судинних протезів ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό από το περιφερικό άκρο(α). Εάν - με μη ελεγχόμενες εστίες αιμορραγίας,
1. НЕ ЗАМОЧУВАТИ. Колагенове покриття усуває потребу у належать тромбоз/оклюзія, гіперплазія інтими в ділянці υπάρχει θρόμβος, αφαιρέστε τον με αναρρόφηση. - με τεκμηριωμένη υπερευαισθησία στην ηπαρίνη νατρίου.
замочуванні. анастомозу, рецидив симптомів, зараження, утворення сероми,
2. СТЕРИЛЬНИЙ ВИРІБ. НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО. просочування крові, а також дилатація протеза. Для всіх судинних ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
ТІЛЬКИ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Повторне протезів із колагеновим покриттям існує імовірність розвитку 1. ΜΗΝ ΕΚΤΕΛΕΙΤΕ ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΗ ΘΡΟΜΒΩΣΗ. Η επικάλυψη Στους κινδύνους που σχετίζονται με την εμφύτευση όλων των
використання, повторна обробка та повторна стерилізація незначної імунологічної реакції, що проявляється у неістотному κολλαγόνου εξαλείφει την ανάγκη για προκαταρκτική θρόμβωση. συνθετικών αγγειακών μοσχευμάτων συγκαταλέγεται η θρόμβωση/
можуть порушити структурну цілісність виробу та (або) підвищенні температури тіла. 2. ΣΤΕΙΡΟ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΣΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ. απόφραξη, η υπερπλασία του έσω χιτώνα στην αναστόμωση, τα
призвести до пошкодження виробу, що, своєю чергою, може Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση υποτροπιάζοντα συμπτώματα, η λοίμωξη, ο σχηματισμός ορώδους
спричинити травму, хворобу або смерть пацієнта. Повторне ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати у сухому, захищеному від пилу приміщенні при ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής υγρού, η διαρροή αίματος και η διαστολή του μοσχεύματος. Πιθανή
використання, повторна обробка та повторна стерилізація ή/και να οδηγήσουν σε αστοχία της, γεγονός που με τη σειρά ελαφρά ανοσολογική αντίδραση, που εκδηλώνεται με μικρή άνοδο της
також можуть викликати ризик забруднення виробу та (або) кімнатній тем
του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του θερμοκρασίας του σώματος, ενδέχεται να σχετίζεται με τη χρήση όλων
інфікування або перехресного інфікування пацієнта, у тому Компанія Intervascular гарантує, що при розробці та виготовленні ασθενούς. Επίσης, η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η των αγγειακών μοσχευμάτων με επικάλυψη κολλαγόνου.
числі передачу інфекційного захворювання (захворювань) виробів застосовувалися належні заходи безпеки.
επαναποστείρωση ενδέχεται να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της
від одного пацієнта до іншого. Забруднення виробу може Умовні позначення: див. стор. 26 συσκευής ή/και λοίμωξης ή διασταυρούμενης λοίμωξης του ασθενούς, ΦΥΛΑΞΗ
призвести до травми, захворювання або смерті пацієнта. συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών Να φυλάσσεται σε ξηρό περιβάλλον, απαλλαγμένο από σκόνη, σε
νόσων από έναν ασθενή σε άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να θερμοκρασία δωματίου.
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Υπόμνημα συμβόλων: δείτε τη σελίδα 26
20 9

INTERGARD PN5056-5.indd 9 11/07/16 11:31

 Dansk 3. Intergard Heparin vaskulære transplantater er gammabestrålede
og sterilt pakkede. Produktet skal kasseres, hvis pakningen
INTERGARD HEPARIN 3. Сосудистые протезы Intergard Heparin обработаны
гамма-излучением и упакованы в стерильных
Pусский
Вязаные, в том числе вязаные Ultrathin (ультратонкие)
условиях. Если упаковка непреднамеренно открыта или
INTERGARD HEPARIN åbnes utilsigtet eller viser tegn på skader.
4. Vær forsigtig under håndtering af transplantatet for at undgå
гепаринизированные сосудистые протезы с коллагеновым
покрытием выглядит поврежденной, утилизируйте изделие.
Strikkede vaskulære transplantater, herunder strikkede, at beskadige kollagenbelægningen. Det anbefales at bruge 4. Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить
Ultrathin (ultratynde), kollagenbelagte og heparinbundne fjederklemmer eller bløde slanger over klemmekæberne. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ коллагеновое покрытие. Рекомендуется использовать
vaskulære transplantater Сосудистые протезы Intergard Heparin изготовлены из вязаного эластичные зажимы или мягкие насадки на бранши зажима.
5. Det anbefales, at der kun bruges nåle med konisk spids til 5. Для наложения швов рекомендуется использовать только
полиэстера с покрытием из высокоочищенного бычьего
PRODUKTBESKRIVELSE suturering. Konusskærende eller andre skærende nåle kan коллагена с перекрестными связями, которое позволяет колющие иглы. Колюще-режущие и другие режущие иглы могут
Intergard Heparin vaskulære transplantater er fremstillet af strikket beskadige transplantatets fibre. минимизировать интраоперационное кровотечение и повредить волокна протеза.
polyester og belagt med en højrenset form af krydsforbundet bovint 6. Intergard Heparin-transplantater må ikke anvendes på et устранить необходимость замачивания при имплантации. 6. Протезы Intergard Heparin запрещается использовать в
kollagen for at minimere blødning intraoperativt og fjerne behovet kontamineret implantationssted, hvor transplantatet kan forværre Водопроницаемость протезов Intergard Heparin составляет инфицированной области имплантации, где протез может
for prækoagulering på tidspunktet for implantation. Intergard infektionen. < 5 мл/см²/мин. при давлении 120 мм рт. ст. Кроме того, ткань, из привести к усугублению инфицирования.
Heparin-transplantater har en vandpermeabilitet på < 5 ml/cm²/min 7. Der er syet todelte vaskulære transplantater ind i skridtområdet. которой изготовлены протезы, обработана гепарином. 7. Бифуркационные сосудистые протезы необходимо пришивать
ved 120 mmHg. Transplantaternes stof er desuden bundet med Ved implantation af todelte transplantater skal der udvises в месте разветвления. При имплантации бифуркационного
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ протеза следите за тем, чтобы не разорвать ткань в данной
heparin. forsigtighed for at undgå at rive i materialet i det pågældende Вязаные сосудистые протезы Intergard Heparin показаны к
område. Kontrollér transplantatet for tegn på rifter, inden såret области. Перед закрытием раны убедитесь, что на ткани
применению для хирургического восстановления, шунтирования
INDIKATIONER lukkes. или замены артерий при лечении аневризмы и окклюзии
протеза отсутствуют повреждения.
Intergard Heparin strikkede vaskulære transplantater er indiceret 8. Не использовать после истечения срока годности.
8. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. брюшной аорты (кроме вязаных протезов Intergard Heparin
til kirurgisk reparation, bypass eller substitution af arterier ved Ultrathin; см. раздел по противопоказаниям ниже), висцеральных МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
behandling af aneurisme- og okklusionslidelser i abdominale FORSIGTIGHEDSREGLER и периферических артерий. В связи с низкой проницаемостью 1. Врачам следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому
aorta (bortset fra Intergard Heparin strikkede, Ultrathin – se 1. Lægen opfordres til at konsultere indlægssedlerne til de aktuelt данные изделия рекомендуется использовать у пациентов, применению доступных в настоящее время внутривенных
kontraindikationerne nedenfor) og viscerale og perifere arterier. tilgængelige intravenøse (i.v.) produkter med heparinnatrium for которым необходимо выполнять гепаринизацию перед (в/в) препаратов гепарина натрия с целью полного понимания
På grund af den lave permeabilitet anbefales disse produkter at få komplette informationer om kontraindikationer, advarsler, операцией или во время операции. противопоказаний, предостережений, мер предосторожности
til patienter, der har behov for heparinisering inden eller under forsigtighedsregler osv. и т. д.
operationen.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 2. Размер протеза может отличаться от размеров протезов
2. Der kan forekomme forskelle i størrelsen sammenlignet med 1. Прежде чем открывать упаковку, убедитесь, что вы взяли
andre producenters produkter. Nye brugere skal instrueres i других производителей. Новым пользователям следует пройти
VEJLEDNING протез правильного размера и типа. Содержание внутренней и подготовку по подбору соответствующего эталона.
1. Kontrollér, at transplantatet er af den rette størrelse og type, udvælgelsen af den korrekte reference. внешней упаковки является стерильным, кроме случаев, когда 3. Изготовлено без применения натурального латекса.
inden pakningen åbnes. Indholdet af den indre og ydre pakning 3. Ikke fremstillet med naturligt gummilatex. упаковка открыта или повреждена. 4. Пациентам с протезом Intergard Heparin можно выполнять
er sterilt, medmindre pakningen har været åbnet eller er 4. Intergard Heparin-transplantatet er MR-sikkert. 2. Извлеките и откройте первую упаковку со стерильным процедуры с использованием магнитного резонанса.
содержанием.
beskadiget.
2. Åbn den første pakning med det sterile indhold. Træk låget af for
KONTRAINDIKATIONER 3. Придерживаясь правил асептики, извлеките и откройте вторую ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Intergard Heparin strikkede vaskulære transplantater er ikke стерильную упаковку. 1. Вязаные сосудистые протезы Intergard Heparin не показаны к
at åbne pakningen. 4. Поместите протез на стерильный столик Мейо, придерживаясь применению в грудной аорте, для замены коронарной артерии
3. Fjern med steril teknik den anden sterile pakning og træk låget indiceret til anvendelse i torakale aorta, som substitution for
koronararterier eller som arteriovenøs adgangsanordning. правил асептики. и в качестве устройства артериовенозного доступа.
af. 5. Зажмите артерию. Избегайте зажимания протеза. Если 2. Вязаные сосудистые протезы Intergard Heparin Ultrathin
4. Læg transplantatet på et sterilt rullebord med anvendelse af steril 2. Intergard Heparin strikkede, Ultrathin vaskulære transplantater необходимо зажать протез, используйте эластичные зажимы не показаны к применению в грудной и брюшной аорте,
teknik. er ikke indiceret til anvendelse i torakale og abdominale aorta, или мягкие насадки на бранши зажима. для замены коронарной артерии и в качестве устройства
5. Afklem arterien. Undgå afklemning af transplantatet. Brug som substitution for koronararterier eller som arteriovenøs 6. При выполнении проксимального анастомоза периодически артериовенозного доступа.
fjederklemmer eller bløde slanger på klemmekæberne, hvis adgangsanordning. разжимайте проксимальный зажим, чтобы убедиться в 3. Протез с коллагеновым покрытием не показан к применению
transplantatet skal afklemmes. 3. Kollagenbelagte transplantater er ikke indiceret til anvendelse til отсутствии протекания. Выполняя проверку проксимального у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью или
6. Løsn den proksimale tang med mellemrum for at teste for patienter med kendt overfølsomhed eller immunreaktion over for анастомоза, зажмите дистальный конец (дистальные концы) иммунной реакцией на материалы бычьего происхождения.
lækage, når den proksimale anastomose anlægges. Afklem bovint materiale. протеза ниже участка, где будет выполнятся дистальный 4. Сосудистые протезы Intergard Heparin запрещается
4. Intergard Heparin vaskulære transplantater må ikke anvendes til анастомоз (дистальные анастомозы). использовать у пациентов:
den/de distale ender af transplantatet under området, hvor 7. Перед выполнением дистального анастомоза (дистальных
den/de distale anastomoser vil blive anlagt, når den proksimale patienter: - с тяжелой тромбоцитопенией;
анастомозов) промойте просвет протеза физиологическим - с участками с неконтролируемым кровотечением;
anastomose testes. – med alvorlig thrombocytopeni раствором или гепаринизированным физиологическим - с подтвержденной гиперчувствительностью к гепарину
7. Skyl transplantatlumenen med saltvand eller hepariniseret – med ukontrollerede blødningssteder раствором с дистального конца (дистальных концов). При натрия.
saltvand fra den/de distale ender, før den/de distale anastomoser – med dokumenteret overfølsomhed over for heparinnatrium. наличии тромба удалите его при помощи аспирации.
anlægges. Hvis der ses en thrombe, fjernes denne med ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
aspiration. BIVIRKNINGER ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ К рискам, связанным с имплантацией любых синтетических
Risici, der er forbundet med implantationen af alle syntetiske 1. НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Коллагеновое покрытие устраняет сосудистых протезов, относятся тромбоз/окклюзия, гиперплазия
ADVARSLER vaskulære transplantater, omfatter thrombose/okklusion, необходимость в замачивании. интимы в зоне анастомоза, рецидивирующие симптомы,
1. MÅ IKKE PRÆKOAGULERES. Kollagenbelægningen anastomotisk intimahyperplasi, recidiverende symptomer, infektion, 2. СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. инфекция, образование серомы, подтекание крови, а также
eliminerer behovet for prækoagulering. seromdannelse, blodlækage og dilatation af transplantatet. En ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное дилатация протеза. При имплантации любых сосудистых протезов
2. STERIL. MÅ IKKE RESTERILISERES. KUN TIL mulighed for en let immunologisk reaktion, som viser sig som en использование, переработка и повторная стерилизация с коллагеновым покрытием возможна слабая иммунная реакция с
могут нарушить структурную целостность изделия и (или) небольшим повышением температуры тела.
ENGANGSBRUG. Genbrug, oparbejdning eller resterilisering let stigning i legemstemperaturen, kan være forbundet med alle привести к возникновению дефекта, который, в свою очередь,
kan skade produktets strukturelle helhed og/eller medføre, kollagenbelagte vaskulære transplantater. может вызвать травмирование, развитие заболевания или УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
at produktet ikke virker, hvilket igen kan medføre skade på смерть пациента. Повторное использование, переработка Хранить в сухом очищенном от пыли месте при комнатной
patienten, sygdom eller død. Genbrug, oparbejdning eller OPBEVARING и повторная стерилизация также могут вызвать риск температуре.
resterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af Opbevares i tørre, støvfri omgivelser ved stuetemperatur. инфицирования изделия и (или) привести к инфицированию Компания Intervascular гарантирует, что при разработке
produktet og/eller medføre patientinfektion eller krydsinfektion, или перекрестному инфицированию пациента, в том числе и изготовлении изделия применялись надлежащие меры
herunder (men ikke begrænset til) overførsel af smitsom(me) Symbolforklaring: se side 26 передаче инфекционного заболевания (заболеваний) от одного предосторожности.
sygdom(me) fra én patient til en anden. Kontaminering af пациента к другому. Инфицирование изделия может вызвать
травмирование, развитие заболевания или смерть пациента. Условные обозначения: см. ст р. 26
produktet kan medføre personskade, sygdom eller patientens
død.
10 19

INTERGARD PN5056-5.indd 10 11/07/16 11:31

 Srpski 3. Vaskularni graftovi Intergard Heparin zračeni su gama zracima
i pakovani su u sterilnom stanju. Ako je pakovanje nenamerno
INTERGARD HEPARIN 3. Intergard Heparin kärltransplantat är
gammabestrålade och förpackade sterila. Om
Svensk
Stickade, inklusive stickade Ultrathin-stickade (ultratunna),
INTERGARD HEPARIN otvoreno ili se čini oštećenim, bacite to sredstvo.
4. Graftom treba rukovati pažljivo da bi se izbeglo oštećenje
kollagenbelagda och heparinbundna kärltransplantat förpackningen oavsiktligt öppnas eller förefaller skadad ska
enheten kasseras.
Pleteni vaskularni graftovi, uključujući pletene Ultrathin kolagenske obloge. Preporučuje se korišćenje klema s 4. Försiktighet bör iakttas vid hantering av transplantatet för att
(ultra tanke) vaskularne graftove, obloženi kolagenom i PRODUKTBESKRIVNING
oprugama ili mekih creva preko čeljusti kleme. Intergard Heparin kärltransplantat är tillverkade av stickad undvika skada på kollagenbeläggningen. Användning av mjuka
heparinizovani 5. Za ušivanje se preporučuju isključivo atraumatske igle. slangar över klämmans käftar rekommenderas.
polyester och är belagda med en högrenad form av tvärbundet
OPIS PROIZVODA Traumatske ili druge hirurške igle mogu oštetiti vlakna grafta. bovint kollagen för att minimera blödning samt eliminera behovet 5. Det rekommenderas att endast runda, spetsiga nålar används
Vaskularni graftovi Intergard Heparin su napravljeni od pletenog 6. Graftove Intergard Heparin ne treba koristiti na kontaminiranom av prekoagulering vid tiden för implantat. Intergard Heparin- vid suturering. Rundskärande eller andra skärande nålar kan
poliestera i obloženi su visoko pročišćenim oblikom unakrsno mestu implantacije gde graft može pogoršati infekciju. transplantat har en vattenpermeabilitet på < 5 ml/cm²/min vid skada transplantatfibrerna.
umreženog goveđeg kolagena za umanjivanje intraoperativnog 7. Bifurkacioni vaskularni graftovi se ušivaju na mestu bifurkacije. 120 mm Hg. Dessutom har materialet i transplantatet bundits med 6. Intergard Heparin-transplantat ska inte användas på
krvarenja i otklanjanje potrebe za prethodnom koagulacijom u Bifurkacioni graft treba pažljivo postavljati da bi se izbeglo heparin. kontaminerade implantationsställen där transplantatet kan
trenutku implantacije. Graftovi Intergard Heparin imaju specifikaciju cepanje materijala u toj oblasti. Pre zatvaranja rane, proverite da förvärra infektionen.
na graftu nema tragova cepanja. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 7. Kärltransplantat med bifurkationer sys i grenområdet. När
propustljivosti vode od < 5 ml/cm²/min na 120 mmHg. Pored toga, Intergard Heparin stickade kärltransplantat är indicerade för
tkanina graftova je heparinizovana. 8. Ne koristite nakon isteka roka trajanja. ett transplantat med bifurkation implanteras, bör försiktighet
kirurgiskt återställande, bypass eller ersättning av artärer vid iakttas för att undvika att materialet slits sönder i området.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU MERE PREDOSTROŽNOSTI behandling av aneurysm och ocklusionssjukdomar i bukaorta Innan operationsområdet försluts ska transplantatet inspekteras
Pleteni vaskularni graftovi Intergard Heparin indikovani su za 1. Podstičemo lekare da pregledaju uputstvo za trenutno dostupne (förutom Intergard Heparin stickade Ultrathin-transplantat; se avseende skador.
hiruršku popravku, bajpas ili zamenu arterija kod lečenja aneurizme intravenske (IV) proizvode sa heparin-natrijumom da bi u avsnittet Kontraindikationer nedan) samt i viscerala och perifera 8. Får ej användas efter utgångsdatumet.
i okluzivnih bolesti abdominalne aorte (osim pletenog Intergard potpunosti razumeli kontraindikacije, upozorenja, opreze itd. artärer. På grund av låg permeabilitet rekommenderas dessa
Heparin Ultrathin, pogledajte odeljak sa kontraindikacijama u 2. Može se naići na razlike u veličini u poređenju sa drugim produkter för användning hos patienter som behöver hepariniseras FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
nastavku), visceralnih arterija i perifernih arterija. Zbog niske proizvođačima. Novi korisnici treba da prođu obuku za izbor före eller under operation. 1. Läkare rekommenderas att granska bipacksedlar för
permeabilnosti upotreba ovih proizvoda se preporučuje kod odgovarajuće reference. tillgängliga intravenösa heparinnatriumprodukter för en
3. Nije proizvedeno sa prirodnim gumenim lateksom. ANVISNINGAR mer fullständig förståelse av kontraindikationer, varningar,
pacijenata kojima je pre ili tokom operacije potrebna heparinizacija. 1. Kontrollera att det är rätt storlek och typ av transplantat
4. Graft Intergard Heparin je bezbedan za upotrebu sa magnetnom försiktighetsöverväganden m.m.
rezonancom. innan förpackningen bryts. Innehållet i de inre och yttre 2. En storleksskillnad kan föreligga, jämfört med andra tillverkare.
UPUTSTVA förpackningarna är sterilt såvida inte förpackningarna har
1. Pre otvaranja pakovanja, proverite da li je u pitanju ispravna Nya användare bör utbildas i hur man väljer lämplig referens.
KONTRAINDIKACIJE öppnats eller skadats. 3. Ej tillverkad med naturgummilatex.
veličina i vrsta grafta. Sadržaj unutrašnjih i spoljašnjih pakovanja 2. Avlägsna den första förpackningen, vars innehåll är sterilt, dra
je sterilan osim ako nisu otvorena ili oštećena. 1. Pleteni vaskularni graftovi Intergard Heparin nisu indikovani za 4. Intergard Heparin-transplantatet är säkert för
upotrebu kod torakalne aorte kao zamena za koronarnu arteriju ili isär för att öppna. magnetresonansundersökning.
2. Izvadite prvo pakovanje čiji je sadržaj sterilan; odlepite ga da 3. Använd steril teknik för att avlägsna den andra förpackningen
biste ga otvorili. sredstvo za arterijsko-venski pristup.
2. Pleteni vaskularni graftovi Intergard Heparin Ultrathin nisu och dra isär för att öppna. KONTRAINDIKATIONER
3. Koristeći sterilnu tehniku izvadite drugo sterilno pakovanje; 4. Placera transplantatet på ett sterilt Mayo-ställ med iakttagande
odlepite ga da biste ga otvorili. indikovani za upotrebu kod torakalne ili abdominalne aorte kao 1. Intergard Heparin antimikrobiella stickade kärltransplantat är
zamena za koronarnu arteriju ili kao sredstvo za arterijsko-venski av steril teknik. inte avsedda att användas i thorakalaorta, som en ersättning för
4. Postavite graft na sterilni stalak Mayo koristeći sterilnu tehniku. 5. Sätt en klämma på artären. Undvik att klämma transplantatet.
5. Klemujte arteriju. Izbegavajte klemovanje grafta. Ako se graft pristup. koronarartärer eller för arteriovenös åtkomst.
3. Pacijenti sa poznatom preosetljivošću ili imunskom reakcijom na Om transplantatet måste klämmas åt ska fjädrande klämmor 2. Intergard Heparin stickade Ultrathin-kärltransplantat är inte
mora klemovati, koristite kleme s oprugama ili mekana creva eller en mjuk slang över klämmans käftar användas.
preko čeljusti kleme. goveđi materijal nisu indikovani za dobijanje grafta obloženog avsedda att användas i thorakal- eller bukaorta, som en
kolagenom. 6. När den proximala anastomosen utförs ska den proximala ersättning för koronarartärer eller för arteriovenös åtkomst.
6. Kada se izvodi proksimalna anastomoza, privremeno pustite klämman lossas emellanåt för att kontrollera om läckage
proksimalnu klemu da biste proverili da li ima curenja. Kada 4. Vaskularne graftove Intergard Heparin ne treba koristiti kod 3. Patienter med en känd överkänslighet eller immunreaktion mot
pacijenata: föreligger. Vid testning av den proximala anastomosen ska den/ bovint material ska inte få ett kollagenbelagt transplantat.
ispitujete proksimalnu anastomozu, klemujte distalni(e) kraj(eve) de distala änden/ändarna av transplantatet, nedanför området
grafta ispod područja na kome će se izvesti distalna(e) – sa teškom trombocitopenijom, 4. Intergard Heparin ska ej användas till patienter:
– sa mestima sa nekontrolisanim krvarenjem, där den/de distala anastomosen/anastomoserna kommer att - med allvarlig trombocytopeni.
anastomoza(e). utföras, klämmas av.
7. Pre izvođenja distalne(ih) anastomoze(a), isperite lumen grafta – sa dokumentovanom hiperosetljivošću na heparin-natrijum. - med okontrollerade blödningar.
7. Innan den/de distala anastomosen/anastomoserna utförs ska - med dokumenterad överkänslighet för heparinnatrium.
fiziološkim rastvorom ili heparinizovanim fiziološkim rastvorom NEŽELJENI EFEKTI transplantatlumen spolas med koksaltlösning eller hepariniserad
s distalnog(ih) kraja(eva). Ako je prisutan tromb, uklonite ga Rizici povezani sa implantacijom svih sintetičkih vaskularnih graftova koksaltlösning från den/de distala änden/ändarna. Om BIVERKNINGAR
aspiracijom. uključuju trombozu/okluziju, anastomoznu intimalnu hiperplaziju, trombotiskt material finns närvarande ska detta avlägsnas via De risker som associeras med implantation av alla syntetiska
UPOZORENJA ponovljene simptome, infekciju, formiranje seroma, curenje krvi aspiration. vaskulära transplantat innefattar trombos/ocklusion,
1. NEMOJTE PRETHODNO KOAGULISATI. Obloga od i dilataciju grafta. Mogućnost blage imunološke reakcije, koja intimahyperplasi av anastomos, återkommande symptom, infektion,
se ogleda u blagom povećanju telesne temperature, može biti VARNINGAR serombildning, blodläckage och graftdilatation. En eventuell lätt
kolagena uklanja potrebu za prethodnom koagulacijom. 1. FÅR EJ PREKOAGULERAS. Kollagenbeläggningen eliminerar
2. STERILNO. NEMOJTE PONOVO STERILIZOVATI. SAMO povezana sa svim vaskularnim graftovima obloženim kolagenom. immunologisk reaktion, som visar sig i form av en lätt stegring
behovet av prekoagulering. av kroppstemperatur, kan kopplas till alla kollagenbelagda
ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU. Ponovna upotreba, SKLADIŠTENJE 2. STERIL. FÅR EJ OMSTERILISERAS. ENDAST FÖR
ponovna obrada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturni kärltransplantat.
Skladištite u suvim, čistim uslovima na sobnoj temperaturi. ENGÅNGSBRUK. Återanvändning, förnyad rengöring eller
integritet sredstva i/ili dovesti do kvara sredstva što zauzvrat omsterilisering kan äventyra produktens strukturella fullständighet FÖRVARING
može dovesti do povrede pacijenta, oboljenja ili smrti. Ponovna Legenda simbola : pogledajte stranu 26
och/eller leda till felfunktion hos enheten, vilket i sin tur kan Förvaras under torra, dammfria förhållanden vid rumstemperatur.
upotreba, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija takođe mogu resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning,
stvoriti rizik od kontaminacije sredstva i/ili dovesti do infekcije förnyad rengöring eller omsterilisering kan också skapa en risk
ili unakrsne infekcije pacijenta, uključujući, ali ne ograničavajući för kontamination av produkten och/eller leda till patientinfektion Symbolförklaring: se sidan 26
se na prenos zaraznih bolesti sa jednog pacijenta na drugog. eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring
Kontaminacija sredstva može dovesti do povrede, oboljenja ili av smittsam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan.
smrti pacijenta. Kontamination av produkten kan resultera i personskada,
sjukdom eller att patienten avlider.
18 11

INTERGARD PN5056-5.indd 11 11/07/16 11:31

 Norsk 3. Intergard Heparin kartransplantat er gammabestrålt og sterilt
pakket. Dersom emballasjen har blitt åpnet ved en feil eller blitt
INTERGARD HEPARIN 4. Podczas pracy z przeszczepem należy zachować
ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia powłoki
Polski
Splatane, w tym splatane Ultrathin (ultracienkie), powlekane kolagenowej. Zalecane jest stosowanie zacisków sprężynowych
INTERGARD HEPARIN skadet, må innholdet kasseres
4. Det bør utvises forsiktighet ved håndtering av transplantatet for
kolagenem i wiązane z heparyną przeszczepy naczyniowe lub miękkich drenów na szczękach zacisku.
Strikket, inkludert strikkede Ultrathin (ultratynne), 5. Zaleca się, aby do szycia używać wyłącznie igieł ze stępionymi
å unngå skade på kollagenbelegget. Fjærklemmer eller myke OPIS PRODUKTU
kollagenbelagte og heparinbundne kartransplantater slangestykker over kjevene på klemmen, anbefales. Przeszczepy naczyniowe Intergard Heparin są wykonane ze końcówkami. Igły ze ściętym stożkiem lub w inny sposób
5. Det anbefales at det kun brukes koniske nåler ved sying. splatanego poliestru i powlekane wysoce oczyszczoną postacią zaostrzone mogą spowodować uszkodzenie włókien
PRODUKTBESKRIVELSE sieciowanego kolagenu bydlęcego w celu ograniczenia krwawienia przeszczepu.
Intergard Heparin kartransplantat er fremstilt av strikket polyester Skrått avskårede eller andre skjærende nåler kan skade 6. Przeszczepy Intergard Heparin nie powinny być używane
transplantatfibrene. śródoperacyjnego i wyeliminowania potrzeby wstępnego
og belagt med en høyrenset form av kryssbundet bovint kollagen wykrzepiania w momencie wszczepiania. Przeszczepy naczyniowe w zanieczyszczonym miejscu wszczepienia, gdzie przeszczep
for å minimere intraoperativ blødning samt eliminere behovet for 6. Intergard Heparin-transplantat må ikke brukes på et kontaminert może spowodować zaostrzenie zakażenia.
implantatsted hvor transplantatet kan forverre infeksjonen. Intergard Heparin mają przepuszczalność wody wynoszącą
forkoagulering i forbindelse med implantasjonen. Intergard Heparin- <5 ml/cm²/min przy 120 mmHg. Ponadto tkanina przeszczepów 7. Rozwidlone przeszczepy naczyniowe są wszywane
transplantater har en spesifisert vannpermeabilitet på 7. Kartransplantat som deler seg i to, sys inn i skrittet. Ved w pachwinach. Podczas wszczepiania rozwidlonego
została związana z heparyną.
< 5 ml/cm²/min ved 120 mmHg. I tillegg har stoffet i implantasjon av todelte transplantater må man unngå at stoffet przeszczepu należy zachować ostrożność, aby uniknąć
transplantatene blitt bundet til heparin. rives i stykker i dette området. Før såret lukkes, sjekk om det WSKAZANIA DO UŻYCIA rozerwania w tym miejscu włókna. Przed zamknięciem rany
finnes tegn til rifter i transplantatet. Splatane przeszczepy naczyniowe Intergard Heparin są wskazane należy sprawdzić przeszczep pod kątem oznak rozerwania.
INDIKASJONER 8. Må ikke brukes etter utløpsdatoen. do naprawy chirurgicznej, obejścia lub wymiany tętnic 8. Nie używać po upływie terminu ważności.
Strikkede Intergard Heparin-kartransplantat er indikert for kirurgisk w leczeniu tętniakowych i okluzyjnych chorób tętnicy brzusznej
FORHOLDSREGLER (z wyjątkiem splatanego produktu Intergard Heparin Ultrathin, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
rekonstruksjon, bypass eller utskiftning av arterier ved behandling 1. Zachęcamy lekarzy do zapoznania się z ulotką dołączoną
av aneurismale og okklusive sykdommer i bukaorta (bortsett 1. Leger oppmuntres til å lese pakningsvedlegget om tilgjengelige patrz część dotycząca przeciwwskazań poniżej), tętnic trzewnych
i obwodowych. Ze względu na niską przepuszczalność, produkty do opakowania aktualnie dostępnych dożylnych produktów
fra strikket Intergard Heparin Ultrathin, se Kontraindikasjoner intravenøse (IV) produkter med heparinnatrium for informasjon heparyny sodowej w celu pełnego zrozumienia przeciwwskazań,
om kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler osv. te są zalecane do stosowania u pacjentów wymagających
nedenfor), viscerale og perifere arterier. På grunn av materialets lave heparynizacji przed lub w trakcie zabiegu. ostrzeżeń, przestróg itp.
permeabilitet anbefales disse produktene for pasienter som har 2. Man kan få en annen størrelse sammenlignet med andre 2. Można zetknąć się z różnicami rozmiaru w porównaniu z innymi
behov for heparinisering før eller under kirurgiske inngrep. produsenters produkter. Nye brukere bør læres opp i valg av WSKAZÓWKI producentami. Nowi użytkownicy powinni być przeszkoleni
riktig referanse. 1. Przed otwarciem opakowania sprawdź prawidłowość rozmiaru w zakresie doboru odpowiedniego odniesienia.
BRUKSANVISNING 3. Ikke laget av naturgummilateks. i rodzaju przeszczepu. Zawartość wewnętrznego i zewnętrznego 3. Wykonano bez użycia kauczuku (lateksu) naturalnego.
1. Kontroller at transplantatet har riktig størrelse og type før du 4. Intergard Heparin-transplantatet er MR-sikkert. opakowania jest jałowa, o ile nie zostały one otwarte lub 4. Przeszczep Intergard Heparin można bezpiecznie stosować
åpner pakken. Innholdet i den indre og ytre emballasjen er sterilt uszkodzone. podczas badania rezonansem magnetycznym.
såfremt emballasjen ikke er åpnet eller skadet. KONTRAINDIKASJONER 2. Wyjmij pierwsze opakowanie, którego zawartość jest jałowa
1. Strikkede Intergard Heparin-karimplantater er ikke indikert for i rozerwij. PRZECIWWSKAZANIA
2. Ta ut den første pakken med sitt sterile innhold, og riv opp. 1. Splatane przeszczepy naczyniowe Intergard Heparin nie są
3. Ta ut den andre sterile pakningen ved hjelp av steril teknikk, og bruk i brystaorta, som en protese for koronararterier eller som 3. Stosując technikę jałową wyjmij drugie opakowanie i rozerwij.
arteriovenøs tilgangsenhet. 4. Umieść przeszczep na jałowym stojaku Mayo stosując technikę wskazane do stosowania w tętnicy piersiowej, jako zamiennik
riv opp. tętnicy wieńcowej oraz jako urządzenie dostępu tętniczo-
2. Strikkede Intergard Heparin Ultrathin-kartransplantater er jałową.
4. Plasser transplantatet på et sterilt Mayo-stativ ved hjelp av steril 5. Zaciśnij tętnicę. Unikaj zaciskania przeszczepu. Jeżeli żylnego.
teknikk. ikke indikert for bruk i bryst- eller bukaorta, som protese for 2. Splatane przeszczepy naczyniowe Intergard Heparin Ultrathin
koronararterier eller som arteriovenøs tilgangsenhet. przeszczep musi być zaciśnięty, użyj zacisków sprężynowych lub
5. Sett klemme på arterien. Unngå å sette klemme på miękkiego drenu na szczękach zacisku. nie są wskazane do stosowania w tętnicy piersiowej i brzusznej,
transplantatet. Hvis det må brukes klemmer på transplantatet, 3. Pasienter med kjent overfølsomhet eller immunreaksjon jako zamiennik tętnicy wieńcowej oraz jako urządzenie dostępu
overfor bovint materiale, er ikke indikert for et kollagenbelagt 6. Podczas przeprowadzania zespolenia proksymalnego okresowo
skal det brukes fjærklemmer eller myke slangestykker over zwalniaj zacisk proksymalny w celu sprawdzenia pod kątem tętniczo-żylnego.
klemmekjevene. transplantat. przecieku. Podczas sprawdzania zespolenia proksymalnego 3. Nie jest wskazane podawanie przeszczepu powlekanego
6. Når den proksimale anastomosen utføres, skal den proksimale 4. Intergard Heparin-kartransplantater må ikke brukes på pasienter zaciśnij dystalne końce przeszczepu pod miejscem kolagenem pacjentom ze znaną nadwrażliwością lub reakcją
klemmen åpnes med jevne mellomrom for å teste for lekkasje. som har: przeprowadzenia zespoleń dystalnych. immunologiczną na materiał bydlęcy.
- alvorlig trombocytopeni, 7. Przed przeprowadzeniem zespoleń dystalnych przepłucz 4. Przeszczepy naczyniowe Intergard Heparin nie powinny być
Ved testing av den proksimale anastomosen, sett klemme på stosowane u pacjentów:
de(n) distale enden(e) av transplantatet under området hvor de(n) - områder med ukontrollerte blødninger światło przeszczepu solą fizjologiczną lub heparynizowaną solą
- dokumentert overfølsomhet for heparinnatrium. fizjologiczną od końców dystalnych. Jeżeli występuje skrzeplina, - z ciężką małopłytkowością,
distale anastomosen(e) skal utføres. - z miejscami niekontrolowanych krwawień,
7. Før de(n) distale anastomosen(e) utføres, skal åpningen i usuń ją przez aspirację.
BIVIRKNINGER - z udokumentowaną nadwrażliwością na heparynę sodową.
transplantatet skylles med fysiologisk saltvann eller heparinisert Risiko forbundet med implantasjon av alle syntetiske OSTRZEŻENIA
saltvann fra de(n) distale enden(e). Eventuelle tromber fjernes ved 1. NIE WYKRZEPIAĆ WSTĘPNIE. Powłoka kolagenowa eliminuje DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
kartransplantater inkluderer trombose/okklusjon, anastomotisk Zagrożenia związane ze wszczepianiem wszystkich syntetycznych
hjelp av aspirasjon. intimahyperplasi, tilbakevendende symptomer, infeksjon, konieczność wykrzepiania wstępnego.
2. PRODUKT JAŁOWY. NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE. przeszczepów naczyniowych obejmują zakrzepicę/zamknięcie,
ADVARSLER seromdannelse, blodlekkasje og dilatasjon av transplantatet. zespoleniowy przerost błony wewnętrznej naczynia, nawracające
WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Ponowne
1. MÅ IKKE FORKOAGULERES. Kollagenbelegget eliminerer En lett immunologisk reaksjon manifestert ved en lett økning stosowanie, przystosowywanie do ponownego użycia lub objawy, zakażenie, powstanie miejscowego nagromadzenia płynu
behovet for forkoagulering. av kroppstemperaturen, kan knyttes til alle kollagenbelagte ponowne wyjaławianie może pogorszyć integralność strukturalną surowiczego, wyciek krwi oraz rozszerzenie przeszczepu. Ze
2. STERIL. SKAL IKKE RESTERILISERES. KUN TIL kartransplantater. wyrobu i (lub) prowadzić do uszkodzenia, które może z kolei wszystkimi przeszczepami naczyniowymi powlekanymi kolagenem
spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne może wiązać się potencjalna lekka reakcja immunologiczna,
ENGANGSBRUK. Gjenbruk, gjenbehandling eller resterilisering OPPBEVARING wykazana nieznacznym wzrostem temperatury ciała.
kan ødelegge instrumentets strukturelle integritet og/eller føre stosowanie, przystosowywanie do ponownego użycia
Oppbevares tørt og støvfritt ved romtemperatur. lub ponowne wyjaławianie może również stworzyć ryzyko
til instrumentsvikt, noe som kan føre til at pasienten skades, PRZECHOWYWANIE
blir syk eller dør. Gjenbruk, gjenbehandling eller resterilisering zanieczyszczenia urządzenia i (lub) spowodować zakażenie Przechowywać w suchym, niezapylonym miejscu o temperaturze
Symbolforklaring: se side 26 bądź zakażenie krzyżowe pacjenta, w tym między innymi
kan også medføre risiko for kontaminering av instrumentet og/ pokojowej.
przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na innego.
eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, Zanieczyszczenie urządzenia może także prowadzić do obrażeń, Legenda symboli: patrz strona 26
men ikke begrenset til, overføring av smittsom(me) sykdom(mer) choroby lub zgonu pacjenta.
mellom pasienter. Kontaminering av instrumentet kan føre til at 3. Przeszczepy naczyniowe Intergard Heparin są naświetlane
pasienten skades, blir syk eller dør. promieniowaniem gamma i pakowane jałowo. Jeżeli opakowanie
zostanie nieumyślnie otwarte lub wydaje się uszkodzone,
urządzenie należy wyrzucić.
12 17

INTERGARD PN5056-5.indd 12 11/07/16 11:31

 Slovensky 3. Cievne štepy Intergard Heparin sú ožiarené gama žiarením a
balené sterilne. Ak je balenie neúmyselne otvorené alebo sa zdá
INTERGARD HEPARIN 3. Intergard Heparin -verisuonisiirteet on steriloitu
gammasäteilyttämällä ja pakattu steriileinä. Tuote on
Suomi
Neulottu Ultrathin (ultraohut) -materiaalista valmistettu
INTERGARD HEPARIN poškodené, pomôcku zlikvidujte.
4. Pri zaobchádzaní so štepom treba postupovať opatrne, aby
kollageenipinnoitettu ja hepariinikäsitelty verisuonisiirre hävitettävä, jos pakkaus on vahingossa avattu tai vaurioitunut.
4. Siirrettä on käsiteltävä varoen, jotta kollageenipinnoite ei
Pletené cievne štepy vrátane štepov z polyesteru Ultrathin sa nepoškodila kolagénová vrstva. Odporúča sa použitie vahingoitu. On suositeltavaa käyttää jousipuristimia (klipsejä) tai
(ultratenkého) potiahnuté kolagénom a impregnované TUOTEKUVAUS
pružinových svoriek alebo svoriek s mäkkými hadičkami na Intergard Heparin on polyesterineuleesta valmistettu verisuonisiirre, kiinnittää puristimen leukoihin pehmeää letkua.
heparínom čeľustiach. 5. Ompeluunsuositellaan käytettäväksi vain suippokärkisiä neuloja.
joka on pinnoitettu erittäin puhtaalla ristisidoksisella nautaperäisellä
OPIS VÝROBKU 5. Odporúča sa, aby sa na šitie použili len kónicky zakončené ihly. kollageenilla. Siirteitä käytetään minimoimaan toimenpiteen aikaista Leikkaavat suippokärkiset tai muunlaiset leikkaavat neulat voivat
Cievne štepy Intergard Heparin sú vyrobené z pleteného polyesteru Kónické rezacie alebo iné rezacie ihly môžu poškodiť vlákna verenvuotoa ja poistamaan implantaation aikaisen esihyydyttämisen vahingoittaa siirteen kuituja.
a potiahnuté vysoko-čistenou formou zosieťovaného hovädzieho štepu. tarve. Intergard Heparin -siirteiden vedenläpäisykyky on 6. Intergard Heparin -siirteitä ei tule käyttää kontaminoituneessa
kolagénu, čo minimalizuje krvácanie počas operácie a znižuje 6. Štepy Intergard Heparin sa nemajú používať v kontaminovanom < 5 ml/cm²/min, kun paine on 120 mmHg. Lisäksi siirteen materiaali implantointikohdassa, jossa siirre voi pahentaa infektiota.
potrebu predzrážania v čase implantácie. Štepy Intergard Heparin mieste implantácie, kde by štep mohol znova vyvolať infekciu. on käsitelty hepariinilla. 7. Kaksihaaraiset verisuonisiirteet ommellaan haarojen väliin.
majú priepustnosť vody < 5 ml/cm²/min pri 120 mmHg. Okrem 7. Bifurkačné cievne štepy sú prešité v mieste rozdvojenia. Pri Kaksihaaraista siirrettä implantoitaessa on huolehdittava, että
toho je tkanina štepov impregnovaná heparínom. implantácii bifurkačného štepu treba postupovať opatrne, aby KÄYTTÖAIHEET kangas ei repeydy toimenpidealueella. Ennen kuin suljet haavan,
sa v tejto oblasti nenatrhla tkanina. Pred uzatvorením rany Neulotut Intergard Heparin -verisuonisiirteet on tarkoitettu tarkista, että siirteessä ei ole repeytymisen merkkejä.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE skontrolujte, či na štepe nie sú známky roztrhnutia. valtimoiden kirurgiseen korjaamiseen, ohittamiseen tai 8. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Pletené cievne štepy Intergard Heparin sú určené na chirurgickú 8. Nepoužívajte po dátume exspirácie. korvaamiseen abdominaalisen aortan aneurysmaattisen tai
opravu, bypass alebo výmenu artérií pri liečbe aneuryzmatických ahtauttavan sairauden hoidossa (ei koske neulottuja lntergard VAROTOIMET
a oklúznych ochorení brušnej aorty (okrem štepov Intergard PREDBEŽNÉ OPATRENIA Heparin Ultrathin -paikkoja; katso tämän käyttöoppaan luku 1. Lääkäreitä kannustetaan tutkimaan saatavilla olevien
Heparin z pleteného polyesteru Ultrathin; pozri kontraindikácie 1. Lekárom sa odporúča, aby si prezreli informáciu pre používateľa Vasta-aiheet) sekä viskeraalisissa ja perifeerisissä valtimoissa. hepariininatriumilla käsiteltyjen suonensisäisten tuotteiden
nižšie), viscerálnych artérií a periférnych artérií. Vzhľadom na nízku v súčasnosti dostupných intravenóznych (IV) produktov heparínu Koska siirteen läpäisevyys on alhainen, sen käyttämistä suositellaan pakkausselosteita, jotta heille muodostuu täydellinen kuva vasta-
priepustnosť sa tieto produkty odporúčajú použiť u pacientov, u sodného a dôkladne sa oboznámili s kontraindikáciami, potilaille, jotka vaativat heparinointia ennen leikkausta tai sen aiheista, varoituksista, huomioitavista seikoista jne.
ktorých je potrebná heparinizácia pred alebo počas operácie. varovaniami, upozorneniami, atď. aikana. 2. Tuotteessa voi olla kokoeroja muiden valmistajien tuotteisiin
2. Môže sa objaviť rozdiel vo veľkostiach v porovnaní s inými verrattuna. Uudet käyttäjät on perehdytettävä oikeankokoisen
POKYNY výrobcami. Noví používatelia sa majú vyškoliť, aby vedeli vybrať OHJEET viitteen valitsemiseen.
1. Pred otvorením balenia skontrolujte, či máte správnu veľkosť správnu veľkosť. 1. Ennen kuin avaat pakkauksen, tarkista siirteen koko ja tyyppi. 3. Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
a typ štepu. Obsah vnútorných a vonkajších balení je sterilný, 3. Na výrobu sa nepoužíva prírodný gumený latex. Sisä- ja ulkopakkauksen sisällys on steriili, mikäli pakkausta ei ole 4. Intergard Heparin -siirre on MRI-turvallinen.
pokiaľ sa neotvoria alebo nepoškodia. 4. Magnetická rezonancia je pri štepe Intergard Heparin bezpečná. avattu eikä se ole vahingoittunut.
2. Odstráňte prvý obal, ktorého obsah je sterilný. Otvorte stiahnutím 2. Poista ensimmäinen pakkaus, jonka sisällys on steriili. Avaa se. VASTA-AIHEET
fólie. KONTRAINDIKÁICE 3. Poista toinen steriili pakkaus käyttämällä steriiliä menetelmää, ja 1. Neulottuja Intergard Heparin -verisuonisiirteitä ei ole tarkoitettu
3. Sterilným postupom odstráňte druhý sterilný obal. Otvorte 1. Pletené cievne štepy Intergard Heparin nie sú určené na použitie avaa se. rinta-aortan toimenpiteisiin, sepelvaltimoleikkauksiin tai
stiahnutím fólie. v hrudníkovej aorte, na výmenu koronárnej artérie ani ako 4. Aseta siirre steriilille Mayo-telineelle käyttämällä steriiliä arteriovenoosisen sisäänviennin välineeksi.
4. Sterilným postupom umiestnite štep na inštrumentačný stolík pomôcka na vytvorenie artériovenóznej spojky. menetelmää. 2. Neulottuja Intergard Heparin Ultrathin -verisuonisiirteitä ei ole
Mayo. 2. Cievne štepy Intergard Heparin pletené z polyesteru Ultrathin nie 5. Sulje valtimo. Vältä siirteen sulkemista. Jos siirre on suljettava, tarkoitettu rinta-aortan tai abdominaalisen aortan toimenpiteisiin,
5. Zasvorkujte artériu. Zabráňte zasvorkovaniu štepu. Ak sa musí sú určené na použitie v hrudníkovej a brušnej aorte, na výmenu käytä jousipuristimia (klipsejä) tai kiinnitä puristimen leukoihin sepelvaltimoleikkauksiin tai arteriovenoosisen sisäänviennin
štep zasvorkovať, použite pružinové svorky alebo svorku s koronárnej artérie ani ako pomôcka na vytvorenie artériovenóznej pehmeää letkua. välineeksi.
mäkkými hadičkami na čeľustiach. spojky. 6. Proksimaalisen anastomoosin yhteydessä proksimaalinen 3. Kollageenipinnoitetun siirteen käyttö on vasta-aiheista
6. Pri vykonávaní proximálnej anastomózy čiastočne uvoľnite 3. Pacienti so známou precitlivenosťou alebo imunitnou reakciou na puristin on vapautettava ajoittain vuotojen testaamiseksi. Kun potilailla, joille nautaperäisen materiaalin tiedetään aiheuttavan
proximálnu svorku a skontrolujte presakovanie. Počas testovania hovädzí materiál nie sú indikovaní na prijatie štepu potiahnutého proksimaalista anastomoosia testataan, siirteen distaalipää(t) on yliherkkyyttä tai immuunivasteen.
proximálnej anastomózy zasvorkujte distálny koniec štepu pod kolagénom. suljettava distaalisen anastomoosin / distaalisten anastomoosien 4. Intergard Heparin -verisuonisiirteitä ei saa käyttää, jos potilaalla
oblasťou, kde sa vykoná distálna anastomóza. 4. Cievne štepy Intergard Heparin sa nemajú používať u pacientov: toimenpidealueen alapuolelta. on jokin seuraavista:
7. Pred vykonaním distálnej anastomózy vypláchnite lúmen štepu - s vážnou trombocytopéniou, 7. Ennen kuin distaalinen anastomoosi / distaaliset anastomoosit - vakava trombosytopenia
fyziologickým roztokom alebo heparinizovaným fyziologickým - s miestami nekontrolovaného krvácania, tehdään, siirteen luumen/luumenit on huuhdeltava suolaliuoksella - kontrolloimatonta verenvuotoa
roztokom od distálneho konca. Ak je prítomná zrazenina, - s preukázanou precitlivenosťou na heparín sodný. tai heparinoidulla suolaliuoksella distaalipäästä/distaalipäistä. - tiedossa oleva yliherkkyys hepariininatriumille.
odstráňte ju aspiráciou. Mahdollinen trombi poistetaan aspiroimalla.
NEŽIADUCE ÚČINKY HAITTAVAIKUTUKSET
VAROVANIA Riziká spojené s implantáciou všetkých syntetických cievnych VAROITUKSET Kaikkien synteettisten verisuonituotteiden implantointiin liittyy
1. NEPREDZRÁŽAJTE. Vrstva kolagénu eliminuje potrebu štepov zahŕňajú trombózu/oklúziu, intimálnu hyperpláziu 1. EI SAA ESIHYYDYTTÄÄ. Kollageenipinnoitus poistaa seuraavia riskejä: tromboosi/tukos, anastomoottinen intiman
predzrážania. anastomózy, rekurenciu symptómov, infekciu, vytvorenie serómu, esihyydyttämisen tarpeen. hyperplasia, oireiden uusiutuminen, infektio, serooman
2. STERILNÉ. OPAKOVANE NESTERILIZUJTE LEN NA krvácanie a dilatáciu štepu. So všetkými cievnymi štepmi 2. STERIILI. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. VAIN muodostuminen, verenvuoto ja paikan laajentuminen.
JEDNO POUŽITIE. Opakované použitie, opätovné spracovanie potiahnutými kolagénom sa môže spájať ľahká imunitná reakcia, KERTAKÄYTTÖÖN. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi Kollageenipinnoitettuihin verisuonisiirteisiin voi liittyä lievän
alebo opakovaná sterilizácia môžu poškodiť štruktúrnu celistvosť ktorá sa prejaví zvýšením telesnej teploty. voi vaarantaa tuotteen rakenteellisen eheyden ja/tai johtaa immunologisen reaktion mahdollisuus, joka ilmenee pienenä
pomôcky a/alebo viesť k poruche pomôcky, čo môže viesť k tuotteen vikaantumiseen, jonka seurauksena voi olla potilaan lämmönnousuna.
SKLADOVANIE loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö,
poraneniu pacienta, ochoreniu alebo smrti. Opakované použitie, Skladujte na suchom, bezprašnom mieste pri izbovej teplote. SÄILYTYS
opätovné spracovanie alebo opakovaná sterilizácia môžu viesť -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa tuotteen
Význam symbolov: pozri stranu 26 kontaminoitumisen ja/tai potilaan infektion tai risti-infektion riskin, Säilytetään kuivassa ja pölyttömässä tilassa huoneenlämmössä.
aj k riziku kontaminácie pomôcky a/alebo spôsobiť infekciu u
pacienta, krížovú infekciu vrátane prenosu infekčných ochorení mukaan lukien mutta tähän rajoittumatta infektiotaudin/-tautien Symbolien selitykset: katso sivu 26
z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia pomôcky môže tarttuminen potilaasta toiseen. Kontaminoitunut tuote voi myös
viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai kuoleman.

16 13

INTERGARD PN5056-5.indd 13 11/07/16 11:31

 Magyar 3. Az Intergard Heparin vaszkuláris graftokat gammasugárzással
sterilizáltuk, és sterilen csomagoltuk. Ha a csomagolás véletlenül
INTERGARD HEPARIN 3. Cévní protézy Intergard Heparin jsou ozářeny gama
zářením a jsou sterilně baleny. V případě neúmyslného
Česky
Pletené cévní protézy, včetně pletených protéz Ultrathin
INTERGARD HEPARIN kinyílt, vagy sérültnek látszik, dobja ki az eszközt.
4. A graft kezelésekor legyen óvatos, és ne sértse meg a kollagén
(ultratenkých), potažené kolagenem a heparinem otevření nebo viditelného poškození obalu výrobek zlikvidujte.
4. Při manipulaci s protézou dávejte pozor, abyste nepoškodili
Szövött, beleértve a szövött Ultrathin (ultravékony) kivitelt, bevonatot. Rugós fogó használata vagy a fogó pofáinak puha kolagenový povlak. Doporučuje se použití pružinových svorek
kollagénbevonatú és heparinnal kötött vaszkuláris graftok POPIS VÝROBKU
anyaggal történő beburkolása javasolt. Pletené cévní protézy Intergard Heparin jsou vyrobeny z nebo měkké hadičky navlečené na čelisti svorky.
TERMÉKLEÍRÁS 5. Javasoljuk, hogy csak kúpos hegyű (kerek keresztmetszetű) polyesterového úpletu a jsou potaženy vysoce purifikovanou 5. Na sutury se doporučuje používat pouze jehly s kónickým
Az Intergard Heparin vaszkuláris graftok szövött poliészterből tűt használjanak a varrathoz. A szögletes vágású (szögletes formou zesíťovaného bovinního kolagenu zajišťujícího minimalizaci hrotem. Řezné kónické jehly nebo jiné řezné jehly by mohly
készültek, és nagy tisztaságú, térhálós szarvasmarha kollagén keresztmetszetű) vagy más vágó tűk megsérthetik a graft szálait. intraoperačního krvácení a odstraňujícího nutnost předsrážení poškodit vlákna protézy.
bevonattal látták el őket az intraoperatív vérzés minimalizálása, 6. Az Intergard Heparin graftok nem alkalmazhatók fertőzött při implantaci. Protézy Intergard Heparin mají při 120 mmHg 6. Protézy Intergard Heparin nepoužívejte na kontaminované místo
valamint annak érdekében, hogy kiküszöböljék a preclotting implantációs helyen, ahol a graft súlyosbíthatja a fertőzést. propustnost vody < 5 ml/cm²/min. Textilní materiál záplaty je navíc implantace, kde by protéza mohla vést k exacerbaci infekce.
szükségességét a beültetéskor. Az Intergard Heparin graftok 7. Kettéágazó vaszkuláris graftokat a lábak elágazásának területére napuštěn heparinem. 7. Bifurkační cévní protézy jsou v místě bifurkace sešité. Při
vízpermeabilitása < 5 ml/cm²/perc 120 Hgmm nyomáson. A graft varrnak. Kettéágazó graft beültetésekor ügyeljen arra, hogy ne implantaci bifurkační protézy dávejte pozor, abyste tkaninu v
anyaga emellett heparinnal kötött. szakítsa el azon a területen az anyagot. A seb lezárása előtt NÁVOD K POUŽITÍ tomto místě nenatrhli. Před uzavřením rány zkontrolujte, zda
vizsgálja meg a graftot, nem szakadt-e el. Pletené cévní protézy Intergard Heparin jsou indikovány k protéza nejeví známky natržení.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK 8. Ne használja a lejárati dátum után. chirurgickým rekonstrukcím, přemostěním nebo náhradě artérií 8. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Az Intergard Heparin szövött vaszkuláris graftok az aorta při léčbě aneurysmat a okluzivní choroby břišní aorty (s výjimkou
abdominalis (kivéve az Intergard Heparin szövött Ultrathin eszközt, ÓVINTÉZKEDÉSEK pletené protézy Intergard Heparin Ultrathin (ultratenká), viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
lásd az alábbi Ellenjavallatok részt), a zsigeri és a perifériás artériák 1. Az orvos tekintse át az aktuálisan rendelkezésre álló heparin- kontraindikace uvedené dále), viscerálních artérií a periferních 1. Pro plné pochopení kontraindikací, upozornění, opatření pro
aneurizmás vagy okkluzív megbetegedéseinek kezelésében nátrium intravénás (iv.) termékek tájékoztatóját az ellenjavallatok, artérií. Díky nízké prostupnosti se používání těchto výrobků použití atd. se lékařům doporučuje prostudovat si příbalovou
műtéti helyreállításra, bypassra vagy artériák pótlására szolgálnak. figyelmeztetések, óvintézkedések stb. maradéktalan megértése doporučuje u pacientů vyžadujících před operací nebo během informaci u intravenózních (i.v.) přípravků obsahujících heparin
Alacsony permeabilitásuknak köszönhetően ezek a termékek olyan érdekében. operace heparinizaci. sodný, které jsou v současnosti k dispozici.
betegeknél való alkalmazásra is javallottak, akiknél a műtét előtt 2. Más gyártókkal összehasonlítva méretkülönbség fordulhat elő. 2. Mohou se vyskytnout rozdíly ve velikostech ve srovnání s jinými
vagy alatt heparinizálásra van szükség. Az új felhasználóknak meg kell tanítani a megfelelő referencia POKYNY výrobci. Noví uživatelé musejí být proškoleni ohledně výběru
kiválasztását. 1. Před otevřením balení zkontrolujte, zda máte správnou velikost vhodného referenčního prostředku.
ÚTMUTATÓ 3. A termék gyártása során nem használtak fel természetes a typ protézy. Obsah vnitřního i vnějšího obalu je sterilní, pokud 3. Není vyrobeno z přírodního latexu.
1. A csomagolás kinyitása előtt ellenőrizze a graft megfelelő méretét gumilatexet. není obal otevřený nebo poškozený. 4. Protéza Intergard Heparin je bezpečná z hlediska magnetické
és típusát. A belső és a külső csomagolás tartalma steril, ha nem 4. Az Intergard Heparin graft biztonságosan alkalmazható MR- 2. Odstraňte první obal, jehož obsah je sterilní; otevřete sloupnutím rezonance.
nyitották fel vagy nem sérült meg. környezetben. fólie.
2. Vegye le az első csomagolást, amelynek a tartalma steril. Nyissa 3. Sterilním postupem odstraňte druhý sterilní obal a otevřete jej KONTRAINDIKACE
fel. ELLENJAVALLATOK sloupnutím fólie. 1. Pletené cévní protézy Intergard Heparin nejsou určeny k použití u
3. Steril technika alkalmazásával vegye le a második, steril 1. Az Intergard Heparin szövött vaszkuláris graftok nem javallottak 4. Sterilním postupem umístěte protézu na sterilní instrumentační hrudní aorty, jako náhrada koronární artérie nebo jako prostředek
csomagolást, és nyissa fel. az aorta thoracalisban való alkalmazásra, az arteria coronaria stolek (Mayo). pro arteriovenózní přístup.
4. Steril technika alkalmazásával tegye a graftot steril Mayo pótlására vagy arterio-venosus eszközként. 5. Zasvorkujte tepnu. Vyvarujte se zasvorkování protézy. Pokud je 2. Pletené cévní protézy Intergard Heparin Ultrathin nejsou určeny k
állványra. 2. Az Intergard Heparin szövött Ultrathin vaszkuláris graftok nem nutné protézu zasvorkovat, použijte atraumatické svorky nebo použití u hrudní nebo břišní aorty, jako náhrada koronární artérie
5. Fogóval fogja össze az artériát. Ne fogja össze a graftot. Ha a javallottak az aorta thoracalisban és abdominalisban történő měkkou hadičku navlečenou na čelisti svorky. nebo jako prostředek pro arteriovenózní přístup.
graftot be kell fogni, használjon rugós fogót vagy puha bevonatot alkalmazásra, az arteria coronaria pótlására vagy arterio-venosus 6. Při provádění proximální anastomózy otestujte průsak střídavým 3. Protéza potažená kolagenem je kontraindikována u pacientů se
a fogó pofán. eszközként. uvolňováním proximální svorky. Při testování proximální známou přecitlivělostí nebo imunitní reakcí na bovinní materiál.
6. A proximális anastomosis végzésekor időnként nyissa ki a 3. A szarvasmarha anyagokra ismerten túlérzékeny vagy anastomózy zasvorkujte distální konec protézy pod oblastí, kde 4. Cévní protézy Intergard Heparin by se neměly používat u
proximális fogót, és ellenőrizze a szivárgást. A proximális azokra immunreakciót mutató betegeknél nem javallott bude provedena distální anastomóza. pacientů:
anastomosis tesztelésekor zárja el fogóval a graft disztális végét/ kollagénbevonatú graft alkalmazása. 7. Před provedením distální/ch anastomózy/anastomóz - se závažnou trombocytopenií,
végeit az alatt a terület alatt, ahol a disztális anastomosis(oka)t 4. Az Intergard Heparin vaszkuláris graftok nem alkalmazhatók a propláchněte lumen protézy fyziologickým nebo heparinovaným - s oblastmi nekontrolovaného krvácení,
végezni fogják. következő állapotokkal élő betegeknél: fyziologickým roztokem od distálního konce. Je-li přítomen - s dokumentovanou přecitlivělostí na heparin sodný.
7. A disztális anastomosis(ok) elvégzése előtt öblítse át a graft – súlyos thrombocytopenia trombus, odstraňte jej odsátím.
– kontrollálatlan vérző helyek NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
lumenjét sóoldattal vagy heparinos sóoldattal a disztális vég(ek) Mezi rizika spojená s implantací všech syntetických cévních protéz
felől. Ha thrombus van jelen, aspirációval távolítsa el. – dokumentált túlérzékenység heparin-nátriumra VAROVÁNÍ
1. NEPROVÁDĚJTE PŘEDSRÁŽENÍ. Díky potažení povrchu patří trombóza/okluze, anastomotická hyperplázie intimy, recidiva
FIGYELMEZTETÉSEK NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK kolagenem není nutné provádět předsrážení. příznaků, infekce, tvorba seromu, průsak krve a dilatace protézy.
1. NE VÉGEZZEN ELŐZETES KEZELÉST (PRECLOTTING). Valamennyi szintetikus vaszkuláris graft beültetésével járó 2. STERILNÍ. NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI. PRO Se všemi cévními protézami potaženými kolagenem může být
A kollagénbevonat szükségtelenné teszi a preclotting végzését. kockázatok többek közt a thrombosis/occlusio, anastomosisos JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ. Opakované použití, zpracování spojena možnost mírné imunologické reakce, projevující se mírným
2. STERIL. NE STERILIZÁLJA ÚJRA! EGYSZER intima hiperplázia, kiújuló tünetek, fertőzés, seroma kialakulása, nebo opakovaná sterilizace by mohly narušit konstrukční zvýšením tělesné teploty.
HASZNÁLATOS. Az újrafelhasználás, regenerálás vagy vér szivárgása és a graft kitágulása. Valamennyi kollagénbevonatú soudržnost prostředku a případně přivodit jeho závadu, což
vaszkuláris grafthoz társulhat enyhe immunreakció lehetősége, by mohlo vést k poranění, onemocnění nebo i úmrtí pacienta.
SKLADOVÁNÍ
újrasterilizálás károsíthatja a termék szerkezeti épségét, és/vagy Skladujte v suchém bezprašném prostředí při pokojové teplotě.
a termék meghibásodásához vezethet, aminek a következtében amelyet a testhőmérséklet kismértékű megemelkedése mutat. Opakované použití, zpracování nebo opakovaná sterilizace
a betegnél egészségkárosodás, betegség vagy elhalálozás mohou představovat riziko kontaminace prostředku a/nebo riziko Význam symbolů: viz strana 26
TÁROLÁS infekce či zkřížené infekce pacienta, mohlo by například dojít k
léphet fel. Az újrafelhasználás, regenerálás vagy újrasterilizálás Száraz, pormentes körülmények között, szobahőmérsékleten
a termék szennyeződésének kockázatával is járhat, ami a přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
tárolandó.
beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, többek Kontaminace prostředku může vést k poškození, onemocnění
között fertőző betegség(ek) egyik betegről másik betegre Jelmagyarázat: lásd 26. oldal nebo úmrtí pacienta.
történő átterjedése révén. Az eszköz szennyeződése a beteg
egészségkárosodásához, betegségéhez vagy halálához is
vezethet.
14 15

INTERGARD PN5056-5.indd 14 11/07/16 11:31