HbA1c

SPECIMEN COLLECTION Measuring Range

Cat. No. Pack Name Packaging (Content)
Whole blood collected with EDTA. The test has been developed to determine concentrations of HbA1c within a measuring range
XSYS0054 HBA1C R1: 1 x 24 ml, R2a: 1 x 8 ml, R2b: 1 x 4 ml, R3: 2 x 50 ml Sample preparation: from 3.98 – 15.42 % DCCT/NGSP, 2 – 14.5 % IFCC, 20 –145 mmol/mol.
Hemolyzing Solution (R3) 500 µl The assay is applicable for hemoglobin concentrations in blood from 6 to 26 g/dl.
Sample/calibrator/control 10 µl
EN IVD
Mix and allow to stand for 5 minutes or until complete lysis is apparent.
Specificity / Interferences
Due to its antibodies, HbA1c is a specific immunoassay for human HbA1c. No interference
INTENDED USE In the case of instruments which can process 3 reagents, sample preparation can be performed was observed by ascorbic acid up to 60 mg/dl, conjugated and unconjugated bilirubin up to
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of hemoglobin A1c in whole blood on on board. 40 mg/dl, lipemia up to 2000 mg/dl triglycerides, RF up to 250 IU/ml, carbamylated Hb up to
photometric systems. Specimen stability: 7.5 mmol/l, and acetylated Hb up to 5.0 mmol/l.
Whole blood 1 week at 2–8°C No interference is observed by uremia, labile intermediates (Schiff base), and Hemoglobin vari-
CLINICAL SIGNIFICANCE
Hemolysate 10 hours at 15–25°C ants HbS and HbA2. Elevated levels of HbF may lead to falsely low HbA1c values. Alcoholism
Hemoglobin A1c (HbA1c) is a glycated hemoglobin which is formed by the non-encymatic re-
Hemolysate 10 days at 2–8°C and ingestion of large doses of aspirin may lead to inconsistent results [1].
action of glucose with native hemoglobin. This process runs continuously throughout the circu-
latory life of the red cell (average life time 100 - 120 days). The rate of glycation is directly pro- Sensitivity /Limit of Detection
ASSAY PROCEDURE
portional to the concentration of glucose in the blood. The blood level of HbA1c represents the The limit of detection is 6.6 mmol/mol HbA1c.
Application sheets for automated systems are available on request.
average blood glucose level over the preceding 6 to 8 weeks (due to the kinetics of erythrocyte Wavelength 660 nm
turnover this period is more affected by the blood glucose level than the preceding weeks). The- Optical path 1 cm PRECISION
refore, HbA1c is suitable for retrospective long-term monitoring of blood glucose concentration Temperature 37 °C Values according to IFCC
in individuals with diabetes mellitus. Clinical studies have shown that lowering of HbA1c level Measurement Against air
can help to prevent or delay the incidence of late diabetic complications. Within-run precision Mean SD CV
3-component system – ready-to-use n = 20 (mmol/mol) (mmol/ml) (%)
As the amount of HbA1c also depends on the total quantity of hemoglobin the reported HbA1c
value is indicated as a percentage of the total hemoglobin concentration. Sample or calibrator 20 µl Sample 1 24.6 1.02 4.15
Falsely low values (low HbA1c despite high blood glucose) may occur in people with conditi- Reagent 1 750 µl
ons with shortened red blood cell survival (hemolytic diseases) or significant recent blood loss Sample 2 98.8 1.61 1.63
Mix, incubate for 2 min., then add
(higher fraction of young erythrocytes). Falsely high values (high HbA1c despite normal blood Reagent 2a 250 µl
glucose) have been reported in iron deficiency anemia (high proportion of old erythrocytes). Between day precision Mean SD CV
Mix, incubate for 3 min., then add:
These circumstances have to be considered in clinical interpretation of HbA1c values. n = 20 (mmol/mol) (mmol/ml) (%)
Reagent 2b 125 µl
METHODOLOGY Sample 1 30.3 1.23 4.07
Mix, read absorbance after exactly 2 min.
Particle enhanced immunoturbidimetric test.
HbA1c is determinated directly without measurement of total hemoglobin. 2-component system - premixed R2a/R2b Sample 2 111 3.34 3.01

PRINCIPLE Sample or calibrator 30 µl

Total Hb and HbA1c in hemolyzed blood bind with the same affinity to particles in R1.The Reagent 1 1000 µl WARNING AND PRECAUTIONS
amount of binding is proportional to the relative concentration of both substances in the blood. For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated person.
Mix, incubate for 5 min., then add:
Mouse anti-human HbA1c monoclonal antibody (R2a) binds to particle bound HbA1c. Goat anti- Components of the kit are not classified as dangerous but reagents R1, R2a and R2b contain
Reagent 2a/2b 500 µl less than 0.1% sodium azide - classified as very toxic and dangerous substance for the envi-
-mouse IgG polyclonal antibody (R2b) interacts with the monoclonal mouse anti-human HbA1c
antibody and agglutination takes place. The measured absorbance is proportional to the HbA1c Mix, read absorbance after exactly 5 min. ronment.
bound to particles, which in turn is proportional to the percentage of HbA1c in the sample. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED In very rare cases, samples of patients with gammopathy might give falsified results.
General laboratory equipment. Immediately after HbA1c measurement cleaning of cuvettes is necessary. Use the alkaline
STANDARDIZATION
cuvette washing solution which is recommended by the analyzer manufacturer.
The assay is standardized according to the approved IFCC reference method [3]. Calibration CALIBRATION Take necessary precautions for use of laboratory reagent.
according to DCCT/NGSP is also possible. Corresponding calibrator values are listed in the The concentration of HbA1c in unknown samples is derived from a calibration curve using an
package insert of the calibrator set HbA1c liquid. appropriate mathematical model such as spline. The calibration curve is obtained with 4 calibra-
DCCT/NGSP and IFCC values show a linear relationship and can therefore be calculated from tors at different levels and NaCl solution (9 g/l) for determination of the zero value. WASTE MANAGEMENT
each other. Also new IFCC recommended units mmol/mol (mmol HbA1c / mol Hb) can be easily Stability of calibration: 3-component system 8 weeks Please refer to local legal requirements.
calculated from IFCC values. Recalculation equations are following: 2-component system 6 days
IFCC = (NGSP – 2.15) / 0.915 For calibration use the HBA1C CAL SET with 4 different concentrations (XSYS0057).
NGSP = 0.915 x IFCC + 2.15
mmol/mol = 10 x IFCC CONTROLS
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry [3,4] For internal quality control use the HBA1C CON L (XSYS0055), HBA1C CON H (XSYS0056).
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial [5] CALCULATION
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program [6] Results are calculated automatically by the instrument.
REAGENT COMPOSITION EXPECTED VALUES7
R1: Buffer 20 mmol/l Reference intervals should be established or verified by the laboratory based on an appropriate
Latex 1.5 % non-diabetic patient population.
R2a: Buffer 10 mmol/l % NGSP % IFCC mmol/mol
Mouse anti-human HbA1c monoclonal antibody 5.5 mg/dl Non-diabetics 4 - 6 3 - 4 30 - 40
R2b: Buffer 1 mmol/l Target of therapy < 7 < 5 < 50
Goat anti-mouse IgG polyclonal antibody
67 mg/dl Change of therapy > 8 > 6 > 60
Stabilizers
R3: Hemolysing solution PERFORMANCE DATA
Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL systems. Data
REAGENT PREPARATION obtained in your laboratory may differ from these values.
Transfer 4 ml of R2b into bottle R2a and mix well immediately.
Accuracy
Ratio between R2a and R2b must be 2/1. Stability of premixed R2a/R2b: One month stored
A comparison between XL-Systems HbA1c (y) and commercially available test (x) using 40
at 2–8°C.
samples were carried. Serum samples were assayed in parallel and the results compared by
STABILITY AND STORAGE linear regression analysis according to Passing-Bablok. The following statistics were obtained:
The reagents are stable until expiry date when kept at 2–8°C. Stability in the instrument is at r = 0.927
least 4 weeks if contamination is avoided. Do not freeze. y = 1.000 x – 3.0 mmol/mol

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema

Erba Lachema s.r.o.,
s.r.o., Karásek
Karásek 2219/1d,
2219/1d, 621
621 00
00 Brno,
Brno, CZ
CZ
12000122
12000151

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com

e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com
N/69/17/D/INT Date of revision: 13.1. 2017
 HbA1c ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ НОРМАЛЬНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ
Кат.№ Название Фасовка Содержимое флакона (4 мл) реагента R2b добавить во флакон с реагентом R2а. При смешивании Приведенные величины следует рассматривать как ориентировочные. Каждой лаборатории
реагентов всегда необходимо соблюдать соотношение R2A к R2B, как 2/1. Тщательно перемешать. необходимо определять свои диапазоны.
XSYS0054 HBA1C R1: 1 x 24 мл, R2a: 1 x 8 мл, R2b: 1 x 4 мл, R3: 2 x 50 мл Хранить рабочий реагент 1 месяц при 2 - 8°C, в тщательно закрытом флаконе, избегая испарения
или контаминации реагента. % NGSP: %IFСС: ммоль/моль:
Здоровые (нет диабета) 4-6 3 - 4 30-40
RU IVD СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ И ХРАНЕНИЕ Направленная терапия <7 < 5 < 50
Реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если хранятся при 2 - 8°C , Изменененная терапия >8 > 6 > 60
ПРИМЕНЕНИЕ в защищенном от света месте. Стабильность на «борту» анализатора не менее 4 недель.
Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики. Набор жидких реагентов для Немедленно закрывайте флаконы после использования. ЗНАЧЕНИЯ ВЕЛИЧИН
прямого иммунотурбидиметрического определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в Реагенты нельзя замораживать. Эти значения нормальных величин были получены на автоматическом анализаторе серии XL.
цельной крови. Результаты могут отличаться, если определения проводили на другом типе анализатора.
ОБРАЗЦЫ
Цельная кровь (с ЭДТА) СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Гликозилированный гемоглобин (гликогемоглобин), образуется в результате неферментативной Для подготовки образца используют гемолизирующий раствор R3. Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием ЭРБА реагентов для определения
реакции между глюкозой и гемоглобином. Скорость гликозилирования гемоглобина Подготовка образца: гликозилированного гемоглобина (у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески доступной
(относительное количество HbA, преобразованного в HbA1c) в эритроцитах, определяется Гемолизирующий раствор (R3) 500 мкл методикой (х), в которых используется метод исследования - иммунотурбидиметрия.
средней концентрацией глюкозы в крови, которая существует на протяжении жизни эритроцита. Образец/Калибратор / Контроль 10 мкл Результаты: y = 1.000 x - 3,0 (ммоль/моль)
Средняя продолжительность жизни эритроцита приблизительно 100 – 120 дней. Перемешать и дать постоять в течение 5 минут или до полного лизиса. При работе на приборах, r = 0,927
Гликогемоглобин HbA1 разделяется на подгруппы в зависимости от присоединенного углевода в которых предусмотрено использование 3-х реагентов, подготовка образцов может быть
(НbА1а, НbА1b, НbA1c). HbA1c – содержит одну молекулу глюкозы, HbA1c составляет 70-90% выполнена на борту. ЛИНЕЙНОСТЬ
гликированной фракции, остальное количество приходится на HbA1а и HbA1b. Диапазон измерений HbA1c 3,98 – 15,42 % согласно DCCT/ NGSP, 2 - 14,5 % согласно IFCC (от
Количество HbA1c зависит также и от общего количества гемоглобина. Измеренное значение Стабильность образцов 20 до 145 ммоль/моль).
HbA1c указывается в процентах от концентрации общего гемоглобина. Цельная кровь: неделя при 2 – 8°C Данный тест можно использовать при концентрации общего гемоглобина от 6 до 26 г/дл.
Данный тест - это долгосрочный мониторинг глюкозы в крови при сахарном диабете. Гемолизат: 10 часов при 15 – 25°C
Степень гликозилирования прямо пропорциональна концентрации глюкозы в крови. Клинические Гемолизат: 10 дней при 2 – 8°C СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ВЛИЯЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
исследования показали, что снижение уровня HbA1c может помочь предотвратить или замедлить Аскорбиновая кислота до 60 мг/дл, связанный и несвязанный билирубин до 40 мг/дл, липемия до
частоту поздних осложнений диабета. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 2000 мг/дл триглицеридов, ревматоидный фактор до 250 Е/мл, карбамилированный гемоглобин
Повышенное содержание Гликозилированного гемоглобина является маркером метаболического Адаптации для работы на автоматических анализаторах поставляются по запросу до 7,5 ммоль/л и ацетилированный гемоглобин до 5,0 ммоль/л не влияют на результаты анализа.
синдрома и сахарного диабета. Длина волны 660 нм Не наблюдается также интерференции у больных с уремией, лабильными интермедиатами
Ошибочно высокие значения (высокий HbA1c при нормальном уровне глюкозы в крови) Длина опт. пути 1 см (основания Шиффа) и видоизменёнными гемоглобинами HbS и HbA2. Повышенный уровень HbF
обнаруживается при железодефицитной анемии (связано с большим количеством старых Температура 37°C может привести к ложно заниженным результатам. Алкоголизм и приём больших доз аспирина
эритроцитов). Измерение против воздуха может приводить к разбросу результатов [1].
Ложное снижение значения Гликозилированного гемоглобина (низкий HbA1c при высоком уровне
глюкозы в крови) наблюдаться у больных с гемолитическими заболеваниях, когда снижается срок Трехреагентная система- готовая к использованию
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ / ПРЕДЕЛ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
жизни эритроцитов или при значительной потере крови (увеличивается количество молодых
Образец/калибратор 20 мкл Нижний предел определения: 6,6 ммоль/моль HbA1c.
эритроцитов).
Реагент 1 750 мкл
ПРИНЦИП МЕТОДА ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Перемешать, инкубировать 2 мин, добавить:
Метод прямого определения % HbA1c в крови пациента основан на реакции взаимодействия Согласно IFCC
между антигеном и антителом. Общий гемоглобин (THb) и HbA1c соединяются в Реагент 2а 250 мкл
гемолизированной крови с латексными частицами реагента R1, обладая одинаковым сродством Перемешать, инкубировать 3 мин, добавить: Внутрисерийная Среднеарифметическое значение SD CV
к ним. Связанное количество общего гемоглобина и HbA1c пропорционально их концентрации в n =20 (ммоль/моль) ммоль/мл (%)
Реагент 2b 125 мкл
крови. При добавлении реагента R2, к связанному латексными частицами HbA1c, присоединяются
мышиные моноклональные антитела к человеческому HbA1c. Содержающиеся в реагенте Перемешать, инкубировать точно 2 мин и измерить оптическую плотность
Образец – 1 24,6 1,02 4,15
козьи поликлональные антитела к мышиному IgG взаимодействуют с мышинами антителами. Двухреагентная схема – предварительно смешаные R2а/R2b
В результате реакции происходит агглютинация, приводящая к увеличению оптической Образец – 2 98,8 1,61 1,63
Образец/калибратор 30 мкл
плотности пропорционально концентрации HbA1c, связавшегося с латексными частицами, что
пропорционально проценту HbA1c в образце и измеряется турбидиметрически. Реагент 1 1000 мкл
СТАНДАРТИЗАЦИЯ Перемешать, инкубировать 5 мин, добавить: Межсерийная Среднеарифметическое значение SD CV
Тест стандартизирован согласно референсному методу, рекомендованному IFCC. Калибровка Реагент 2а/2b 500 мкл n =20 (ммоль/моль) ммоль/мл (%)
согласно DCCT/NGSP также возможна. Значения концентрации калибраторов приведены в Перемешать, инкубировать точно 5 мин и измерить оптическую плотность
инструкции к набору калибраторов HbA1c.
Образец – 1 30,3 1,23 4,07
Значения DCCT/NGSP и IFCC имеют линейную зависимость и могут быть пересчитаны,
относительно друг друга с помощью следующих формул: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Образец – 2 111 3,34 3,01
IFCC = (HbA1c (NGSP) – 2,15) / 0,915 Общее лабораторное оборудование.
NGSP = 0,915 х HbA1c (IFCC) + 2,15
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
mmol/mol = 10 x HbA1c (IFCC) КАЛИБРОВКА
Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально обученным лаборантом.
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry [3,4] Концентрация HbA1c в образцах определяется по калибровочной кривой с использованием
Набор реагентов не относится к категории опасных, но реагенты R1, R2a и R2b содержат
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial [5] математической модели, сплайн. Калибровочная кривая строится по 4 калибраторам различной
азид натрия (< 0,1%), который классифицируется как очень токсичное и опасное вещество для
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program [6] концентраций и изотоническому раствору NaCl (9 г/л), который используется как нулевая точка.
окружающей среды.
Стабильность калибровки:
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ В очень редких случаях образцы пациентов с гаммопатией могут давать ложные результаты.
для 3-х реагентной системы - 8 недель
R1: Буфер 20 ммоль/л Необходимо немедленно промывать кюветы после измерения HbA1c. Используйте щелочной
для 2-х реагентной системы - 6 дней
Латекс 1,5 % моющий раствор, который используете для конкретного анализатора.
Для калибровки автоматических анализаторов рекомендуется набор калибраторов HbA1c
R2a: Буфер 10 ммоль/л Калибратор мнопоуровневый (Кат.№ XSYS0057), 4 концентрации.
Мышиные моноклональные антитела УТИЛИЗАЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ МАТЕРИАЛОВ
к человеческому HbA1c 5,5 мг/дл В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида материала.
КОНТРОЛЬ
R2b: Буфер 1 ммоль/л Для контроля качества необходимы контрольные сыворотки HbA1 Контроль низкий (Кат.№
Козьи поликлональные антитела к мышиному IgG 67 мг/дл XSYS0055), HbA1c Контроль высокий (Кат.№ XSYS0056).
Стабилизаторы
R3: Гемолизирующий раствор РАСЧЕТ
Расчет результата производится автоматически анализатором.
12000122
12000151

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema

Erba Lachema s.r.o.,
s.r.o., Karásek
Karásek 2219/1d,
2219/1d, 621
621 00
00 Brno,
Brno, CZ
CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com,
e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com
www.erbamannheim.com
N/69/17/D/INT Дата проведения контроля: 13.1. 2017
 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C Test HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C
Test Code 5 5 5 5 5 5 Test Code 5 5 5 5 5 5
Report Name HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c Report Name HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c
Unit % % % % % % Unit mmol/mol mmol/mol mmol/mol mmol/mol mmol/mol mmol/mol
Decimal Places 1 1 1 1 1 1 Decimal Places 1 1 1 1 1 1
Wavelength-Primary 660 660 660 660 660 660 Wavelength-Primary 660 660 660 660 660 660
Wavelength-Secondary 0 0 0 0 0 0 Wavelength-Secondary 0 0 0 0 0 0
Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point
Curve type Exponential Exponential Exponential Exponential Exponential Exponential Curve type Exponential Exponential Exponential Exponential Exponential Exponential
M1 Start 0 0 0 0 0 0 M1 Start 0 0 0 0 0 0
M1 End 0 0 0 0 0 0 M1 End 0 0 0 0 0 0
M2 Start 34 36 50 62 31 34 M2 Start 34 36 50 62 31 34
M2 End 34 36 50 62 31 34 M2 End 34 36 50 62 31 34
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 0 0 0 0 0 0 React. Abs. Limit 0 0 0 0 0 0
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum NA NA NA NA NA NA Technical Minimum NA NA NA NA NA NA
Technical Maximum NA NA NA NA NA NA Technical Maximum NA NA NA NA NA NA
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min NA NA NA NA NA NA Reagent Abs Min NA NA NA NA NA NA
Reagent Abs Max 0 0 0 0 0 0 Reagent Abs Max 0 0 0 0 0 0
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 2 2 2 2 3 2 Total Reagents 2 2 2 2 3 2
Reagent R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 Reagent R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1 HBA1C R1
HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C
Reagent R2 Reagent R2
R2a+R2b R2a+R2b R2a+R2b R2a+R2b R2a R2a+R2b R2a+R2b R2a+R2b R2a+R2b R2a+R2b R2a R2a+R2b
HBA1C HBA1C
Reagent R3 NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA
R2b R2b
Test Volumes Test Volumes
Test HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C Test HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C
Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 3.5 3.5 3.5 3 3 3.5 Normal 3.5 3.5 3.5 3 3 3.5
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 7 7 7 6 6 7 Increase 7 7 7 6 6 7
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 2 2 2 2 2 2 Decrease 2 2 2 2 2 2
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Standard volume 3.5 3.5 3.5 3 3 3.5 Standard volume 3.5 3.5 3.5 3 3 3.5
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 150 140 140 120 120 150 RGT-1 Volume 150 140 140 120 120 150
R1 Stirrer Speed High High High High High High R1 Stirrer Speed High High High High High High
RGT-2 Volume 70 70 70 60 40 70 RGT-2 Volume 70 70 70 60 40 70
R2 Stirrer Speed High High High High High High R2 Stirrer Speed High High High High High High
RGT-3 Volume 0 0 0 0 20 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 20 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA High NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA High NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C Test HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C HBA1C
Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 4 4 4 4 4 4 Normal-Lower Limit 20 20 20 20 20 20
Normal-Upper Limit 6 6 6 6 6 6 Normal-Upper Limit 42 42 42 42 42 42
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 4 4 4 4 4 4 Normal-Lower Limit 20 20 20 20 20 20
Normal-Upper Limit 6 6 6 6 6 6 Normal-Upper Limit 42 42 42 42 42 42
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180- <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
Revision HBA1C-3 HBA1C-2 -HBA1C-2 HBA1C-2 HBA1C-2 HBA1C-1 Revision HBA1C-3 HBA1C-2 HBA1C-2 HBA1C-2 HBA1C-2 HBA1C-1
12.12.2013> 11.09.2013> 11.09.2013> 11.09.2013> 11.09.2013> 12.12.2013> 12.12.2013> 11.09.2013> 11.09.2013> 11.09.2013> 11.09.2013> 12.12.2013>
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 142-48.
2. Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadel-
phia: W.B. Saunders Company; 1999.p. 790-6.
3. Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in
human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40:78-89.
4. Hoelzel W, Weykamp C et al. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human Blood and the
National Standardization Schemes in the United States, Japan, and Sweden: A Method-Comparison Study. Clin Chem
2004; 50:1:166-74.
5. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes
in the development and progression of long-term complications in insulin- -dependent diabetes mellitus. N Engl J
Med.1993;329:977-86.
6. Little RR, Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Myers GL et al. The National Glycohemoglobin Standardization Program: A
Five-Years Progress Report. Clin Chem 2001;47:1985-92.
7. Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest 2005;65 (Suppl
240):61-72.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba

Erba Lachema
Lachemas.r.o.,
s.r.o.,Karásek
Karásek2219/1d,
2219/1d,621
62100
00Brno,
Brno,CZ
CZ
12000122
12000151

ISO 9001 ISO 13485 e-mail:

e-mail: diagnostics@erbamannheim.com,
diagnostics@erbamannheim.com,www.erbamannheim.com
www.erbamannheim.com
N/69/17/D/INT Date of revision: 13.1. 2017