In a substudy comparing the Crystalens® with a control population comprised of several models •

A waiting period of two weeks between the first and second eye is recommended in order to
of standard IOLs of varying types (e.g., single piece, multipiece) and materials (e.g., silicone, accurately determine the lens power for the second eye.
acrylic), the visual acuity at all distances at 3-6 months postoperative was significantly greater • Incision width should be 3.5 to 3.7 mm but no larger than 4 mm and should be at least 2.5
in Crystalens® implanted eyes than in eyes implanted with a standard IOL. The results are shown mm long. The paracentesis should be approximately 1.0 to 1.5 mm in width and approximately
in TABLE 1. 2.0 mm long.
A clinical trial of the model AT-45-HD100 consisting of 123 subjects followed for 4-6 months was • The capsulorhexis should be round (5.5 to 6.0 mm) with the anterior capsule covering the
conducted. In TABLE 11, the visual acuity results are compared to the parent Model AT-45. plate haptics. If the capsulorhexis is oval, then the lens should be rotated to ensure maximum
Detailed Device Description coverage of the plate haptics.
Lens Optic • Meticulous cortical clean-up should be performed and the lens rotated at least 90˚ to dislodge
• Material: Silicone Elastomer (Biosil) any hidden or trapped cortex.
• Light transmittance: 95% (±5%) in the visible region of the light spectrum (425-750 nm). UV • Patients should be kept on a tapering course of anti-inflammatory agents for a minimum of 4
cut-offs at 10% T for a +4 diopter lens (thinnest) and a +34 diopter lens (thickest) occurs at weeks.
350nm +/- 5 nm as shown in FIG. 5 Patient Registration Instructions and Reporting Registration
• Index of refraction: 1.428 (35˚C) Each patient who receives a Crystalens® must be registered with Bausch & Lomb at the time of
PHYSICIAN LABELING EN Lens Models
lens implantation.
Crystalens® Five-0 Model AT-50SE (see FIG. 1) Crystalens® Five-0 Model AT-52SE Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card that is enclosed in the
Device Description lens package and mailing it to Bausch & Lomb. Patient registration is essential and will assist
The Bausch & Lomb Crystalens® Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens is a modified (see FIG. 2)
Bausch & Lomb in responding to adverse reaction reports and/or potentially sight-threatening
plate haptic lens with hinges across the plates adjacent to the optic. Overall diameter: 11.5 mm Overall diameter: 12 mm complications. An implant identification card is supplied in the lens package and must be given
Diopter power: +17 to +27 Diopter power: +4 to +10 to the patient.
Indications for Use (0.25 increments) (1.0 increments)
The Crystalens® is intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the
+27 to +33 +10 to +16
Reporting
visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients Adverse Reactions and/or potentially sight-threatening complications that may reasonably be
with and without presbyopia. The Crystalens® provides approximately one diopter of monocular (0.5 increments) (0.5 increments)
regarded as lens related and that were not previously expected in nature, severity or degree of
accommodation which allows for near, intermediate, and distance vision without spectacles. +16 to +16.75 incidence should be reported to Bausch & Lomb at 866-393-6642 (USA).
(0.25 increments)
Warnings How Supplied
1. Some patients may still require glasses to perform certain tasks. Crystalens® HD Model HD500 (see FIG. 1) Crystalens® HD Model HD520 The contents of the inner and outer peel pouches are sterile unless the packages are damaged or
2. There is no clinical data to support placing this lens in the ciliary sulcus. (see FIG. 2) opened. The intraocular lenses are moist heat sterilized and supplied in a lens case within a double
3. The safety and effectiveness of this lens have not been evaluated in patients under 50 years of Overall diameter: 11.5 mm Overall diameter: 12 mm aseptic transfer peel pouch.
age. Diopter power: +17 to +33 Diopter power: +10 to +16
(0.5 increments) (0.5 increments) Expiration Date
4. The effect of vitrectomy on accommodation is unknown. Sterility is guaranteed unless the sterile pouch is damaged or opened. In addition, there is a
5. Small amounts of lens decentration occurring with an IOL having a narrow or small optic +18 to +22 sterility expiration date that is clearly indicated on the outside of the package. The lens should not
(< 5.5 mm) may cause glare or other visual disturbances under certain lighting conditions. (0.25 increments) be used after the indicated date.
Surgeons should consider this potential complication before implanting an IOL with a small Crystalens® AO Model AT50AO (see FIG. 3) Crystalens® AO Model AT52AO
or narrow optic. This lens incorporates a 4.5 or 5.0 mm optic, the smallest IOL optic diameter Returned Lens Policy
(see FIG. 4) Please contact your local Bausch & Lomb office regarding lens exchange.
currently available in the U.S. Overall diameter: 11.5 mm Overall diameter: 12.0 mm
6. YAG-laser posterior capsulotomies should be delayed until at least 12 weeks after the implant Diopter power: +17 to +33 Diopter power: +4 to +9 Bibliography
surgery. The posterior capsulotomy opening should be limited to no more than 4 mm. (0.5 increments) (1.0 increments) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
Consistent with other IOLS, there is an increased risk of lens dislocation and/or secondary 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
surgical re-intervention with early or large YAG capsulotomies. +17 to +27 +10 to +16
(0.25 increments) (0.5 increments) D’Oculistique 1955; 1–21.
7. The Crystalens® should not be implanted if the capsular bag is not intact or if there is any 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
zonular rupture. +16.0 to +27
(0.25 increments) 846-868.
8. The safety and effectiveness of the device has not been established in patients with the 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
following ocular conditions: +27.5 to +33
(0.5 increments) Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
a. Chronic drug miosis
b. Amblyopia 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
Crystalens® ao - aspheric information lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
c. Diabetic retinopathy
d. Previous corneal transplant The Crystalens® AO has prolate aspheric surfaces and is designed to be free of spherical aberration. 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
The image quality of the Crystalens® AO is illustrated in FIG. 5 in the form of a modulation transfer Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
e. History of retinal detachment
function curve. 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
f. Congenital bilateral cataracts
g. Recurrent anterior or posterior segment inflammation of unknown etiology, or any NOTE: No clinical study was performed to verify these findings or to access the effect of the added 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
disease producing an inflammatory reaction in the eye aspheric surface on spherical aberration, night-time distance visual acuity, and contrast sensitivity chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
compared to the parent model Crystalens® model AT-45. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
h. Patients in whom the intraocular lens may interfere with the ability to observe, diagnose
or treat posterior segment diseases NOTE: The image quality of models AT50AO and AT50SE was characterized by measuring 1999;106: 863-872.
i. Surgical difficulties at the time of intraocular lens implantation which might increase the modulation transfer function (MTF) in a model eye described in ISO 11979-2 through 3-mm and 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant vitreous prolapse or loss) 4.5-mm lens appertures. lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
j. Corneal endothelial dystrophy Haptics 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
k. Pseudoexfoliation syndrome The plate haptics have hinges across the face of the plates adjacent to the optic. Two flexible 1991;159–162.
I. Suspected microbial infection colored polyimide (Kapton) loops are attached to each distal extremity of the plates (see lens 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
9. Surgeons considering lens implantation in such patients should explore the potential risk/ illustrations for overall length per model). The length of the plate is 10.5 mm. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
benefit ratio. Mechanism of action
10. Mechanical hinge testing has been evaluated in a laboratory setting. Hinge movements of The Crystalens® was designed to move in a backward and forward motion along the axis of the Bausch & Lomb Incorporated
1,000,000 cycles at 10 cycles per second have been documented with no degradation of hinge eye in response to pressure changes in the vitreous cavity and anterior chamber that result from 1400 North Goodman Street
integrity or stability. However, long-term stability in the human eye has not been established. relaxation and contraction of the ciliary muscle. The exact mechanism of action has not been fully Rochester, NY 14609 USA
Therefore, surgeons should continue to monitor implant patients postoperatively on a regular elucidated.
basis. Bausch & Lomb Incorporated
Directions for Use 106 London Road
11. The effectiveness of ultraviolet light absorbing lenses in reducing the incidence of retinal Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
disorders has not been established. This lens does not significantly absorb light in the 1. Prior to implanting, examine the lens package for IOL type, power, and expiration date.
ultraviolet region. Patients should be informed that they should wear sunglasses with UV400 2. Open the peel pouch and remove the lens from the sterile packaging by pressing and lifting Manufacturing site:
protection when in sunlight. the cover off the plastic lens case (holder). Place the lens in a sterile environment. Bausch & Lomb Incorporated
10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
12. The rate of cystoid macular edema may increase with sulcus-bag placement of the haptics. 3. Examine the lens thoroughly to ensure particles have not become attached to it, and examine
Precautions
the lens optical surface for other defects. ®All/™other
are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates.
brand/product names are tradmarks of their respective
1. Do not resterilize this intraocular lens by any method (See Returned Lens Policy). 4. Position the lower blade of the forceps in the slot of the lens case beneath the lens. A owners. © Bausch & Lomb Incorporated.
Cumming intraocular lens forceps is recommended. Grasp the lens so that the forceps extends
2. Do not store lenses at temperatures over 45°C (113°F). across the distal hinge to stabilize the leading plate haptic. Do not grasp the lens by the
3. Do not implant this lens in the anterior chamber. haptics.
4. The Crystalens® will center automatically at the end of surgery. The optic should be vaulted 5. Remove the lens in its position for implantation with a single grasp.
backward to a position corresponding to the normal location of the posterior capsule. 6. Advance the forceps to place the leading plate haptic of the lens into the distal capsular bag,
Attempts to position the lens further posteriorly by hyper-inflating the globe with which should be completely filled with a cohesive viscoelastic.
BSS could lead to hyperopic outcomes and should be avoided.
7. The round knob on the loop of the leading haptic should be on the right to ensure that the
5. A wound leak could cause forward vaulting of the optic. Therefore a scleral tunnel or hinge’s “open” side is “right side up” and is facing the anterior part of the eye on implantation.
long multiplane limbal/corneal incision is recommended with a long narrow paracentesis.
These incisions are less likely to require suturing, which could cause astigmatism and reduce 8. With a second instrument, hold the proximal polyimide loop to maintain the position of the
the postoperative uncorrected vision. lens in the capsular bag as the implantation forceps are withdrawn from the eye.
9. Regrasp at the tip of the trailing plate haptic with the implantation forceps.
Adverse Events 10. As you advance the trailing plate haptic into the anterior chamber, the polyimide loops will
The incidence of adverse events experienced during the clinical trial was comparable to or lower bend back on themselves as they traverse the small incision. Advance the leading plate up
than the incidence reported in the historic control (“FDA grid”) population (see TABLE 10). As with towards the cornea. This will cause the leading plate haptic to bend to a right angle deep into the
any surgical procedure, risk is involved. Potential adverse events accompanying cataract or implant bag.
surgery may include, but are not limited to, the following: lens subluxation, corneal endothelial 11. Maintain your grasp at the tip of the trailing plate haptic. Tuck the polyimide loops, one by
damage, non-pigment precipitates, cystoid macular edema, infection, retinal detachment, vitreous one, into the capsular bag. Do not release the tip until the loops are in the bag.
loss, pupillary block, secondary glaucoma, iris prolapse, vitreous-wick syndrome, uveitis, and
pupillary membrane. 12. Release and withdraw the forceps. The lens will self-center.
NOTE: The lens may pick up an electrostatic charge upon opening the package. The lens should
Clinical Trial be carefully examined to ensure that particles have not been attracted to its surface.
The US clinical trial of the Crystalens® Model AT-45 was conducted in 497 eyes of 324 patients. The
range of axial lengths studied in the clinical trial of the Crystalens® was 21.0 to 26.6 mm and the INSERTION DEVICE DETAILS
dioptric power range was 16.5 to 27.5 D. The clinical results were obtained using an ‘A’ Constant of The Crystalsert® delivery system is recommended to be used to inject the Crystalens®. A cohesive
119.0, the SRK/T formula, immersion biometry or interferometry and manual keratometry. viscoelastic should be used for lubrication of the injector when inserting the IOL. The IOL should
be injected within three minutes after loading. Refer to the instructions for use supplied with the
Results injector. See http://www.Crystalens.com for further details on the use of the injector with the
The results achieved by 304 patients followed for one year provide the data that were used to Crystalens®.
support the conclusion that postoperatively, the majority of patients implanted with this lens
achieve excellent near, intermediate, and distance vision without spectacles. Visual acuity with or Lens Power Calculations
without correction at all distances improves when both eyes are implanted with a Crystalens.® The surgeon should determine preoperatively the power of the lens to be implanted by using either
immersion or IOL Master biometry and manual keratometry. Lens power calculation methods are
1. In 124 bilaterally-implanted patients, the proportion of patients achieving uncorrected described in the following references:
visual acuities of 20/32 (J2) or better at one year was: • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, January 1988.
Distance 97.6% • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Intermediate 100% at 80 cm formula.
J Cataract Refract Surg 16, May 1990.
Near 93.5% at 40 cm
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
2. In the 74 bilaterally-implanted patients who were within ±0.5 D of plano in each eye, J Cataract Refract Surg 19, November 1993.
the proportion of patients achieving uncorrected visual acuities of 20/32 (J2) or better at NOTE: The Surgeon Factor, ‘A’ Constant and ACD values, which are located on the outside of
one year was: the package, are estimates only. It is recommended that the surgeon determine his/her
Distance 100% own values based on their individual clinical experience. Surgeons requiring additional
information on lens power calculation may contact Bausch & Lomb.
Intermediate 100% at 80 cm
Recommendations for Maximizing Patient Outcomes
Near 97.3% at 40 cm • Manual keratometry, immersion biometry or interferometry is strongly recommended to
obtain optimum patient outcomes.
The visual acuity and patient survey results are presented in TABLES 2-10. • The first eye implant should be targeted for between -0.25 and -0.50 diopter and the second
The stability of the outcomes was demonstrated in a consistent cohort of patients across the Form eye implant targeted for plano. In any case, the outcome of the second eye implant should be
3 to Form 4 (1-2 months to 3-6 months) and Form 4 to Form 5 (3-6 months to 11-15 months) determined based on the outcome of the first eye.
postoperative intervals. Stability was measured using both the manifest spherical equivalent
(MRSE) and visual acuity. 50-0230A/4078404
 Fig. 5 Table 8
SPECTRAL Transmittance curve Bilateral Patient Survey
FIG. 1 (percentage of uv/vis transmitted) Difficulty With Night Activity, US Bilateral Subjects
100
Absent Mild Moderate Severe
Symptoms
90 N/N (%) N/N (%) N/N (%) N/N (%)
80 74/130 31/130 18/130
Night-time glare/flare 7/130 (5.4%)
(56.9%) (23.8%) (13.8%)
70

TRANSMITTANCE (%)
Night vision 82/121 21/121 14/121
60 (difficulty driving 4/121 (3.3%)
(67.8%) (17.4%) (11.6%)
50
at night)
Halos (rings around 80/130 26/130 16/130
40 8/130 (6.2%)
lights) (61.5%) (20.0%) (12.3%)
AT -45 (4.0D; 34.0D)
30
Table 9
20
Human Crystalline Lens Bilateral Patient Survey
(53-year-old subject)
Wearing Spectacles During Waking Hours And to See At Night , US
10 Bilateral Subjects

0 Wearing Spectacles N/N (%)

300 350 400 450 500 550 600 650 700

Legend How often do you wear spectacles during waking hours?

CURVE 1: Spectral Transmittance (T) Curve Corresponding to the Central Region of the thinnest lens I do not wear spectacles 33/128 (25.8%)
(+4 Diopter IOL). 10% UV cut-off is 350 nm +/- 5 nm.
Spectral Transmittance (T) Curve Corresponding to the Central Region of the thickest lens I wear spectacles almost none of the time (10%-25%) 61/128 (47.7%)
(+34 Diopter IOL). 10% UV cut-off is 350 nm +/- 5 nm.
CURVE 2: Spectral Transmittance (T) Curve Corresponding to a 53 year-old Phakic Eye. I wear spectacles some of the time (26%-50%) 20/128 (15.6%)
NOTE: The spectral transmittance curves represent the range of transmittance values of IOLS made I wear spectacles most of the time (51%-75%) 8/128 (6.3%)
with this material.
*Bibliography reference #1. I wear spectacles all the time or almost all the time (76%-100%) 6/128 (4.7%)
Table 1 Do you wear spectacles to see at night?
crystalens® vs Standard IOL Visual Acuity
(Best Spectacle Corrected Distance and Near and Intermediate No 110/130 (84.6%)
Acuity Through the Distance Correction)
Yes 20/130 (15.4%)
FIG. 2
CRYSTALENS® STANDARD IOL
Table 10
20/20 or better 1/121 0.8% 0/64 0% Adverse Events Reported at 12 months
20/25 or better 29/121 24.0% 0/64 0%
Cumulative Persistent
20/32 or better 61/121 50.4% 3/64 4.7% FDA FDA
Adverse Event Primary All Primary
Grid All Eyes Grid
20/40 or better 107/121 88.4% 23/64 35.9% Eyes Eyes Eyes
Worse than 20/40 14/121 11.6% 41/64 64.1% 1/324 1/497
Endophthalmitis 0.1% ---- ---- ----
(0.3%) (0.2%)
Table 2
1/324 1/497
Bilateral – Uncorrected Visual Acuity Hyphema 2.2% ---- ---- ----
(0.3%) (0.2%)
Intermediate at Hypopyon 0/324 0/497 0.3% ---- ---- ----
Near at 40 cm Distance
80 cm
IOL Dislocation 0/324 0/497 0.1% ---- ---- ----
20/20 or better 39/124 31.5% 120/124 96.8% 98/123 79.7%
12/324 13/497 2/304 3/450
20/25 or better 90/124 72.6% 122/124 98.4% 113/123 91.9% Cystoid Macular Edema 3.0% 0.5%
(3.7%) (2.6%) (0.7%) (0.7%)
20/32 or better 116/124 93.5% 124/124 100% 120/123 97.6% Pupillary Block 0/324 0/497 0.1% ---- ---- ----
20/40 or better 122/124 98.4% 124/124 100% 121/123 98.4% Retinal Detachment 0/324 0/497 0.3% ---- ---- ----
Worse than 20/40 2/124 1.6% 0/124 0% 2/123 1.6% Secondary Surgical 2/324 4/497 0.8% ---- ---- ----
Reintervention (0.6%) (0.8%)
Table 3
Bilateral – Uncorrected Visual Acuity Corneal Edema ---- ---- ---- 0/298 0/440 0.3%
for Patients Within ±0.5D of Plano in Each Eye
2/298 3/440
Iritis ---- ---- ---- 0.3%
Near at 40 cm Intermediate at Distance (0.7%) (0.7%)
80 cm Raised IOP Requiring ---- ---- ---- 0/304 0/450 0.4%
20/20 or better 17/74 23.0% NA NA 67/74 90.5% Treatment
20/25 or better 49/74 66.2% 74/74 100% 73/74 98.6% Table 11
AT-45-HD100 Summary of Effectiveness at 4–6 Month Follow-up
20/32 or better 72/74 97.3% 74/74 100% 74/74 100% Primary Eyes (within 0.50D of target refraction)
20/40 or better 74/74 100% 74/74 100% 74/74 100%
HD100 Model AT-45
Worse than 20/40 0/74 0% 0/74 0% 0/74 0%
EFFECTIVENESS 20/40 or better 20/40 or better
FIG. 3 Table 4 VISUAL ACUITY (VA) N = 67 N = 149
Bilateral Uncorrected Visual Acuity (1 Year Versus 3 Year)
Near
Near at 40 cm Distance Uncorrected (UNVA) 89.6% 89.3%
1 Year 3 Year 1 Year 3 Year Intermediate
20/25 or better 90/124 72.6% 36/50 72.0% 113/123 91.9% 46/50 92.0% Uncorrected (UIVA) 100% Not recorded
20/32 or better 116/124 93.5% 43/50 86.0% 120/123 97.6% 47/50 94.0% Distance
20/40 or better 122/124 98.4% 49/50 98.0% 121/123 98.4% 49/50 98.0% Uncorrected (UDVA) 95.5% 87.9%
Worse than 20/40 2/124 1.6% 1/50 2.0% 2/123 1.6% 1/50 2.0%
Table 5
Bilateral Distance Corrected Near Visual Acuity (1 Year Versus 3 Year) SYMBOLS ENGLISH
1 Year 3 Year
Manufacturer
20/25 or better 64/124 51.6% 29/50 58.0%
20/32 or better 104/124 83.9% 42/50 84.0%
20/40 or better 124/124 100% 50/50 100% Do not reuse
Worse than 20/40 0/124 0% 0/50 0%
Table 6
Unilateral – Uncorrected Visual Acuity (All Eyes) Use By, YYYY-MM
Intermediate
Near at 40 cm Distance
at 80 cm
20/20 or better 52/368 14.1% -- -- 184/371 49.6% Date of manufacture (YYYY-MM)
20/25 or better 161/368 43.8% -- -- 269/371 72.5%
20/32 or better 256/368 69.6% -- -- 311/371 83.8%
See instructions for use
20/40 or better 328/368 89.1% -- -- 339/371 91.4%
FIG. 4 Worse than 20/40 40/368 10.9% -- -- 32/371 8.6%
Table 7 Sterilized using steam
Bilateral Patient Survey*
Activities Without Spectacles, US Bilateral Subjects

Yes No Upper limit of temperature

ActivitY N/N (%) N/N (%)
Perform most visual functions 120/128 (93.8%) 8/128 (6.3%)
Read most things 100/129 (77.5%) 29/129 (22.5%) Authorised representative in the European community
Go shopping 116/124 (93.5%) 8/124 (6.5%)
Participate in sports 84/87 (96.6%) 3/87 (3.4%)
Member Green Dot Scheme
Attend social gatherings 120/126 (95.2%) 6/126 (4.8%)
Drive 111/121 (91.7%) 10/121 (8.3%)
Read a newspaper 73/128 (57.0%) 55/128 (43.0%) Do not resterilize
Sew or do needlework 35/91 (38.5%) 56/91 (61.5%)
Work on a computer 75/93 (80.6%) 18/93 (19.4%)
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
Do handy work around the house 119/126 (94.4%) 7/126 (5.6%) by or on the order of a licensed practitioner
Walk 126/129 (97.7%) 3/129 (2.3%)
Shop 117/128 (91.4%) 11/128 (8.6%)
Do not use if the package is damaged
Watch television 120/130 (92.3%) 10/130 (7.7%)
*Self-administered anonymous mail-in survey
 Les résultats d’étude de l’acuité visuelle et du patient sont présentés dans le TABLEAU 2‑10. REMARQUE : Le facteur « chirurgien », la constante « A » et les valeurs ACD indiqués sur
La stabilité des résultats a été démontrée chez un groupe homogène de patients au cours des l’emballage ne constituent que des estimations. Il est recommandé au chirurgien de
intervalles postopératoires s’étendant du formulaire 3 au formulaire 4 (1-2 mois à 3-6 mois) et du déterminer ses propres valeurs en fonction de son expérience clinique personnelle.
formulaire 4 au formulaire 5 (3-6 mois à 11-15 mois). Cette stabilité a été mesurée en utilisant Les chirurgiens ayant besoin d’informations supplémentaires concernant le calcul
l’équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) et l’acuité visuelle. de la puissance dioptrique peuvent s’adresser à Bausch & Lomb.
Dans le cadre d’une sous-étude comparant la lentille CrystalensMD à un groupe de contrôle composé Recommandations pour optimiser les résultats des patients
de divers modèles de LIO ordinaires de différents types (par exemple, monobloc, multibloc) et • La kératométrie manuelle, la biométrie à immersion ou l’interférométrie est vivement
matériaux (par exemple, silicone, acrylique), l’acuité visuelle à toutes les distances 3 à 6 mois après recommandée afin d’optimiser les résultats des patients.
l’intervention était nettement supérieure pour les yeux ayant subi une implantation de lentilles
CrystalensMD que pour les LIO ordinaires. Les résultats sont indiqués dans le TABLEAU 1. • Fixer des objectifs entre -0,25 dioptrie et -0,50 dioptrie pour l’implant dans le premier œil et de
plan dans le second. Dans tous les cas, le résultat pour l’implant dans le deuxième œil doit être
Une étude clinique du modèle AT-45-HD100 a été menée sur 123 sujets suivis pendant 4 à 6 mois. établi en fonction du résultat obtenu pour le premier.
Dans le TABLEAU 11, les résultats d’acuité visuelle sont comparés au modèle d’origine AT‑45.
• Observer un délai de deux semaines entre le premier œil et le second afin de déterminer avec
Description détaillée de la lentille précision la puissance dioptrique pour le deuxième œil.
Optique • La largeur de l’incision doit se situer entre 3,5 et 3,7 mm et ne doit pas dépasser 4 mm et sa
Étiquetage à l’intention des médecins FR • Matériau : élastomère de silicone (Biosil)
• Transmission : 95 % (±5 %) dans le domaine visible du spectre de lumière (425 à 750 nm).
longueur doit être d’au moins 2,5 mm. La largeur de la paracentèse doit être d’environ 1,0 à
1,5 mm et sa longueur d’environ 2,0 mm.
Description du dispositif La FIGURE 3 indique que le filtrage U.V. à 10 % T pour une lentille de +4 dioptries (épaisseur • La capsulorhexis doit être ronde (5,5 à 6,0 mm) avec la capsule antérieure recouvrant les
La lentille intraoculaire accommodative de chambre postérieure Bausch & Lomb CrystalensMD est minimale) et une lentille de +34 dioptries (épaisseur maximale) se produit à 350 nm +/- 5 nm. haptiques à plaque. Si la capsulorhexis est ovale, la lentille doit être pivotée afin d’assurer une
une lentille haptique à plaque modifiée équipée de charnières positionnées de part et d’autre des • Indice de réfraction : 1,428 (35 °C) couverture maximale des haptiques à plaque.
plaques adjacentes à l’optique. • Procéder à un nettoyage cortical minutieux et faire pivoter la lentille d’au moins 90° pour
Modèles de lentilles déloger toute partie de cortex dissimulée ou emprisonnée.
Mode d’emploi CrystalensMD Five‑0 Modèle AT‑50SE (voir FIGURE 1) CrystalensMD Five‑0 Modèle AT‑52SE
La lentille CrystalensMD est destinée à l’implantation primaire dans le sac capsulaire de l’œil pour la • Les patients doivent suivre un traitement à doses décroissantes d’anti-inflammatoires pendant
(voir FIGURE 2) au moins 4 semaines.
correction visuelle de l’aphakie, suite au retrait d’un cristallin cataracté chez des patients adultes
atteints ou non de presbytie. La lentille CrystalensMD assure une accommodation monoculaire de Diamètre global : 11,5 mm Diamètre global : 12 mm
Puissance dioptrique : +17 à +27 Puissance dioptrique : +4 à +10
Instructions relatives à l’enregistrement des patients et des
l’ordre de 1 dioptrie, ce qui procure une vision de près, intermédiaire et de loin sans lunettes. notifications
(incréments de 0,25 dioptrie) (incréments de 1,0 dioptrie)
Avertissements +27 à +33 +10 à +16
Chaque patient recevant une lentille CrystalensMD doit être enregistré auprès de Bausch & Lomb au
1. Certains patients peuvent encore avoir besoin de lunettes pour certaines tâches. moment de l’implantation.
(incréments de 0,5 dioptrie) (incréments de 0,5 dioptrie)
2. Il n’existe aucune donnée clinique justifiant la nécessité de placer cette lentille dans la sulcature L’enregistrement se fait en remplissant la carte d’enregistrement d’implant qui est incluse dans
+16 à+16,75 l’emballage de la lentille, et en l’envoyant par courrier à Bausch & Lomb. L’enregistrement du
ciliaire. (incréments de 0,25 dioptrie)
3. L’innocuité et l’efficacité de cette lentille n’ont pas été évaluées chez les patients de moins de 50 ans. patient est essentiel pour aider Bausch & Lomb à répondre aux notifications d’événements
CrystalensMD HD Modèle HD500 (voir FIGURE 1) CrystalensMD HD Modèle HD520 indésirables et/ou à intervenir en cas de complications pouvant présenter un risque pour la vue.
4. On ne connaît pas les effets de la vitrectomie sur l’accomodation. Une carte d’identification d’implant est également comprise dans l’emballage et doit être remise
(voir FIGURE 2)
5. Un léger décentrement des LIO à optique étroite ou courte (< 5,5 mm) peut provoquer des au patient.
éblouissements ou d’autres troubles visuels dans certaines conditions d’éclairage spécifiques. Diamètre global : 11,5 mm Diamètre global : 12 mm
Les chirurgiens doivent prendre en compte ce risque de complication avant d’implanter une LIO Puissance dioptrique : +17 à +33 Puissance dioptrique : +10 à +16 Notifications
à optique étroite ou courte. Cette lentille est équipée d’une optique de 4,5 ou 5,0 mm, soit le (incréments de 0,5 dioptrie) (incréments de 0,5 dioptrie) Les événements indésirables et/ou les complications pouvant présenter un risque pour la vue qui
plus petit diamètre d’optique pour LIO actuellement disponible aux États-Unis. +18 à +22 peuvent être raisonnablement considérés comme liés à la lentille et de nature, de gravité ou de
6. La capsulotomie postérieure par laser YAG doit être faite au moins 12 semaines après la (incréments de 0,25 dioptrie) fréquence inconnues, doivent être signalés à Bausch & Lomb en appelant le 866-393-6642 (aux
chirurgie d’implantation. L’ouverture de capsulotomie postérieure ne doit pas dépasser 4 mm. États-Unis).
CrystalensMD AO Modèle AT50AO (voir FIGURE 4) CrystalensMD AO Modèle AT52AO
Comme dans le cas des autres LIO, les capsulotomies YAG précoces ou étendues présentent un (voir FIGURE 5) Conditionnement des lentilles
risque accru de délocalisation de la lentille et/ou d’intervention chirurgicale secondaire. Le contenu des sachets intérieur et extérieur est stérile, sauf si les emballages ont été ouverts ou
Diamètre global : 11,5 mm Diamètre global : 12,0 mm
7. La lentille CrystalensMD ne doit pas être implantée si le sac capsulaire n’est pas intact ou en abîmés. Les lentilles intraoculaires sont stérilisées à la chaleur humide et fournies dans une boîte
présence de toute rupture zonulaire. Puissance dioptrique : +17 à +33 Puissance dioptrique : +4 à +9 contenue dans un double sachet aseptique déchirable.
(incréments de 0,5 dioptrie) (incréments de 1,0 dioptrie)
8. L’innocuité et l’efficacité de cette lentille n’ont pas été établies chez les patients souffrant des
troubles oculaires suivants : +17 à +27 +10 à +16 Date de péremption
a. Myosis médicamenteux chronique (incréments de 0,25 dioptrie) (incréments de 0,5 dioptrie) La stérilité n’est pas garantie si le sachet stérile est abîmé ou ouvert. De plus, une date limite de
b. Amblyopie +16,0 à +27 stérilité est clairement indiquée sur l’extérieur de l’emballage. Ne jamais utiliser la lentille après
c. Rétinopathie diabétique (incréments de 0,25 dioptrie) cette date.
d. Greffe antérieure de cornée +27,5 à +33 Politique de retour des lentilles
e. Antécédent de décollement de rétine (incréments de 0,5 dioptrie) Contacter le centre local Bausch & Lomb pour tout échange de lentilles.
f. Cataractes congénitales bilatérales
g. Inflammation chronique du segment antérieur ou postérieur d’étiologie inconnue, ou toute Informations sur la lentille asphérique Crystalens AO Bibliographie
maladie produisant une réaction inflammatoire de l’œil (par exemple, iritis ou uvéite) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
h. Patients chez lesquels la lentille intraoculaire risque d’interférer avec la capacité d’observer, La lentille Crystalens AO a une surface asphérique allongée ; elle est conçue pour être exempte de
toute aberration sphérique. La qualité d’image de la lentille Crystalens AO est représentée sur la 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales D’Oculistique
de diagnostiquer ou de traiter une maladie du segment postérieur 1955; 1–21.
i. Difficultés chirurgicales lors de l’implantation de la lentille intraoculaire susceptible FIGURE 3 sous la forme d’une courbe illustrant la fonction de transfert de modulation.
3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
d’accroître le risque de complications (par exemple, saignements persistants, perte ou REMARQUE : aucune étude clinique n’a été réalisée pour vérifier ces résultats ni pour évaluer l’effet 846-868.
prolapsus significatif de l’humeur vitrée) de la surface asphérique ajoutée sur l’aberration sphérique, l’acuité visuelle de loin de nuit et la 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
j. Dystrophie cornéenne endothéliale sensibilité aux contrastes par rapport au modèle d’origine Crystalens AT-45. Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
k. Syndrome de pseudo-exfoliation REMARQUE : La qualité d’image des modèles AT50AO et AT50SE a été caractérisée en mesurant la 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
I. Suspicion d’infection microbienne fonction de transfert de modulation (MTF) dans un modèle d’œil décrit dans l’ISO 11979-2 par des lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
9. Les chirurgiens envisageant l’implantation de lentilles chez ces patients doivent prendre en ouvertures de lentille de 3 mm et 4,5 mm. 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
considération le rapport entre les risques et bénéfices potentiels. Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
Haptiques 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
10. Les charnières mécaniques ont été testées en laboratoire. Aucune dégradation de l’intégrité ou Les haptiques à plaque comportent des charnières de part et d’autre des plaques adjacentes à
de la stabilité des charnières n’a été constatée sur des mouvements de charnière de 1 million de 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
l’optique. Deux anses souples en polyimide (Kapton) de couleur sont fixées à chaque extrémité chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
cycles à 10 cycles par seconde. Cependant, la stabilité à long terme dans l’œil humain n’ayant distale des plaques (se reporter aux illustrations de la lentille pour connaître la longueur globale de
pas été établie, les chirurgiens se doivent d’assurer un suivi postopératoire régulier des patients 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
chaque modèle). La plaque a une longueur de 10,5 mm. 1999;106: 863-872.
ayant subi une implantation.
Mécanisme d’action 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular lens.
11. L’efficacité des lentilles anti-UV sur la réduction de l’incidence des troubles rétiniens n’a pas J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
été établie. Cette lentille n’absorbe pas la lumière de manière significative dans le domaine La lentille CrystalensMD est conçue pour se déplacer en arrière et en avant sur l’axe de l’œil en
réponse aux variations de pression de la cavité vitréenne et de la chambre antérieure qui résultent 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation. 1991;159–162.
de l’ultraviolet. Les patients doivent être informés qu’ils doivent porter des lunettes de soleil 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber lenses.
assurant une protection UV400 par temps ensoleillé. du relâchement et de la contraction du muscle ciliaire. Le mécanisme d’action exact n’est pas
totalement expliqué. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
12. Le placement de l’haptique en gouttière peut accroître le taux d’œdème maculaire cystoïde.
Précautions Mode d’emploi
1. Ne pas restériliser cette lentille intraoculaire par quelque méthode que ce soit (voir les règles 1. Avant l’implantation, vérifier le type, la puissance et la date de péremption de la LIO sur
concernant le renvoi des lentilles). l’emballage.
2. Ne pas conserver la lentille à une température supérieure à 45 °C (113 °F). 2. Ouvrir le sachet déchirable et sortir la lentille de l’emballage stérile en appuyant sur le
couvercle et en le soulevant de la boîte (support) en plastique de protection de la lentille.
3. Ne pas implanter cette lentille dans la chambre antérieure. Placer la lentille dans un environnement stérile.
4. La lentille CrystalensMD se centre automatiquement à la fin de l’intervention chirurgicale. 3. Vérifier soigneusement qu’il n’y a aucune particule collée sur la lentille et s’assurer que la
L’optique doit être cintrée vers l’arrière dans une position correspondant à l’emplacement surface optique est absolument intacte.
normal de la capsule postérieure. Toute tentative de placement de la lentille en
position postérieure par distension du globe à l’aide de BSS pourrait entraîner des 4. Positionner la lame inférieure de la pince dans la fente de la boîte de la lentille, en dessous
résultats hypermétropes et doit être évitée. de cette dernière. Il est recommandé d’utiliser une pince de type Cumming pour lentille
intraoculaire. Saisir la lentille de manière à ce que la pince atteigne la charnière distale pour
5. Une fuite au niveau de la plaie pourrait entraîner un cintrage de l’optique vers stabiliser l’haptique à plaque avant. Ne pas saisir la lentille par les haptiques.
l’avant. Il est donc conseillé de procéder à une incision du tunnel scléral ou à une longue
incision limbique/cornéenne multiplans avec une longue paracentèse étroite. Ces incisions 5. Retirer d’un seul coup la lentille et la positionner en vue de son implantation.
sont moins susceptibles de nécessiter des points de suture qui pourraient entraîner un 6. Insérer la pince pour placer l’haptique à plaque avant de la lentille dans le sac capsulaire distal,
astigmatisme et réduire la vision postopératoire non corrigée. qui doit être complètement rempli d’un viscoélastique cohésif.
7. Le bouton rond de l’anse de l’haptique avant doit être à droite pour que le côté « ouvert » de la
Événements indésirables charnière se trouve « côté droit vers le haut » et soit en face de la partie antérieure de l’œil au
La fréquence d’événements indésirables observés lors de l’étude clinique s’est avérée comparable moment de l’implantation.
ou inférieure à celle relevée pour le groupe de contrôle historique (« matrice FDA ») (voir TABLEAU
10). Comme toute intervention chirurgicale, cela comporte certains risques. Parmi les éventuels 8. À l’aide d’un deuxième instrument, tenir l’anse proximale en polyimide afin que la lentille reste
événements indésirables liés à une opération de la cataracte ou une implantation, citons : en place dans le sac capsulaire lors du retrait de la pince d’implantation de l’œil.
subluxation du cristallin, lésion endothéliale de la cornée, précipités non pigmentaires, œdème 9. Saisir à nouveau le bout de l’haptique à plaque arrière à l’aide de la pince d’implantation.
maculaire cystoïde, infection, décollement de la rétine, perte de vitré, blocage de la pupille, 10. Au fur et à mesure de la progression de l’haptique à plaque arrière dans la chambre antérieure,
glaucome secondaire, prolapsus de l’iris, syndrome de mèche vitreuse, uvéite et membrane pupillaire. les anses en polyimide se replient sur elles-mêmes en traversant la petite incision. Faire avancer
la plaque avant vers le haut en direction de la cornée. Ceci forcera l’haptique à plaque avant à se
Étude clinique plier à angle droit au fond du sac.
L’étude clinique américaine de la lentille CrystalensMD modèle AT-45 portait sur 497 yeux de 324 11. Continuer à tenir le bout de l’haptique à plaque arrière. Placer l’une après l’autre les anses en
patients. La gamme de longueurs axiales évaluées lors de l’étude clinique de la lentille CrystalensMD polyimide dans le sac capsulaire. Ne pas relâcher le bout avant que les anses ne soient
allait de 21,0 à 26,6 mm et la gamme de puissances dioptriques allait de 16,5 à 27,5 D. Les dans le sac capsulaire.
résultats cliniques ont été obtenus en utilisant une constante « A » égale à 119,0, la formule SRK/T,
la biométrie à immersion ou l’interférométrie et la kératométrie manuelle. 12. Desserrer et retirer la pince. La lentille se centre automatiquement.
REMARQUE : Il se peut que la lentille devienne électrostatiquement chargée à l’ouverture de
Résultats l’emballage. L’examiner soigneusement afin de s’assurer qu’il n’y a pas de particules
Sur la base des résultats présentés par 304 patients suivis pendant un an après l’intervention, collées à sa surface.
on peut en conclure que la majorité des patients ayant subi une implantation de cette lentille
retrouvent une excellente vision de près, intermédiaire et de loin, sans lunettes. L’acuité visuelle Détails sur les dispositifs d’insertion
avec ou sans correction à toutes les distances s’améliore lorsque l’implantation de la lentille Il est recommandé d’utiliser le dispositif d’insertion CrystalsertMD pour insérer la lentille
CrystalensMD porte sur les deux yeux. CrystalensMD. Un matériau viscoélastique cohésif doit être utilisé pour lubrifier le dispositif
d’insertion lors de l’insertion de la LIO. La LIO doit être insérée dans les trois minutes suivant le
1. Sur 124 cas d’implantation bilatérale, le pourcentage de patients obtenant une acuité chargement. Se reporter aux indications fournies avec le dispositif d’insertion. Consulter le site
visuelle non corrigée de 20/32 (J2) ou supérieure après un an s’établissait comme suit : http://www.Crystalens.com pour plus de détails sur l’utilisation du dispositif d’insertion avec la
lentille CrystalensMD. Bausch & Lomb Incorporated
De loin 97,6 % 1400 North Goodman Street
Calcul de la puissance dioptrique
Intermédiaire 100 % à 80 cm Avant l’intervention, le chirurgien doit déterminer la puissance de la lentille à implanter par Rochester, NY 14609 USA
De près 93,5 % à 40 cm biométrie à immersion ou IOL Master et par kératométrie manuelle. Les méthodes de calcul de Bausch & Lomb Incorporated
puissance dioptrique sont décrites dans les références suivantes : 106 London Road
2. Sur les 74 cas d’implantation bilatérale où les deux yeux du patient se trouvaient à ±0,5 • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations. Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
D du plan, le pourcentage de patients obtenant une acuité visuelle non corrigée de 20/32 J Cataract Surg 14, janvier 1988. Site de fabrication:
(J2) ou supérieure après un an s’établissait comme suit : Bausch & Lomb Incorporated
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula. J Cataract Refract Surg 16, mai 1990. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
De loin 100 %
Intermédiaire 100 % à 80 cm • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. ®Tous
/™ are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates.
les autres noms de marque/produit sont des marques de commerce
J Cataract Refract Surg 19, novembre 1993.
De près 97,3 % à 40 cm de leurs propriétaires respectifs. © Bausch & Lomb Incorporated.
50-0230A/4078404
 Die Sehschärfe- und Patientenumfrageergebnisse sind in den TABELLEN 2‑10 dargestellt. • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Die Ergebnisstabilität wurde in einer konsistenten Patientenkohorte über postoperative Intervalle J Cataract Refract Surg 19, November 1993.
von Formular 3 bis Formular 4 (1-2 Monate und 3-6 Monate) und Formular 4 bis Formular 5 (3-6 HINWEIS: Der Chirurgische Faktor, die „A“-Konstante und die VKT-Werte auf der Außenseite
Monate und 11-15 Monate) dargelegt. Die Stabilität wurde durch Zugrundelegung sowohl der der Verpackung sind lediglich Schätzwerte. Es wird empfohlen, dass der Chirurg
Manifest Spherical Equivalent (MRSE) als auch der Sehschärfe gemessen seine eigenen Werte basierend auf den individuellen klinischen Erfahrungswerten
In einer Substudie, in der Crystalens® mit einer kontrollierten Population verglichen wurde, bei berechnet. Ärzte, die zusätzliche Informationen zur Berechnung der Linsenstärke
der diverse Modelle von Standard-IOLs unterschiedlicher Art (z. B. einteilig, mehrteilig) und benötigen, können sich mit Bausch & Lomb in Verbindung setzen.
Materialien (z. B. Silikon, Acryl) implantiert worden waren, war die Sehschärfe 3-6 Monate nach Empfehlungen zur Maximierung der positiven Resultate für den
der Operation in Augen mit Crystalens®-Implantat bei allen Distanzen bedeutend größer als in
Augen mit einer Standard-IOL. Die Ergebnisse sind in TABELLE 1 dargestellt. Patienten
• Manuelle Keratometrie, Immersionsbiometrie oder Interferometrie wird für optimale
Über einen Zeitraum von 4-6 Monaten wurde mit dem Modell AT-45-HD100 ein klinischer Versuch Resultate beim Patienten nachdrücklich empfohlen.
an 123 Probanden durchgeführt. In TABELLE 11 sind die Sehschärfen-Ergebnisse im Vergleich mit
dem Vorgängermodell AT-45 aufgeführt. • Das erste Augenimplantat sollte auf -0,25 bis -0,50 Dioptrien abzielen und das zweite
Augenimplantat auf plano. Das Resultat der zweiten Augenimplantation sollte auf jeden Fall
Detaillierte Produktbeschreibung anhand des beim ersten Auge erzielten Ergebnisses bestimmt werden.
Informationen für Ärzte DE Linsenoptik
• Material: Silikonelastomer (Biosil)
• Es wird eine Wartezeit von zwei Wochen zwischen der Behandlung des ersten und des zweiten
Auges empfohlen, um die Linsenstärke für das zweite Auge genau bestimmen zu können.
Beschreibung der Linse • Lichtdurchlässigkeit: 95 % (± 5 %) im sichtbaren Bereich des Lichtspektrums (425-750 nm). • Die Inzision sollte 3,5 bis 3,7 mm breit, jedoch nicht größer als 4 mm und mindestens 2,5 mm
Die Bausch & Lomb Crystalens® Akkommodierende Hinterkammer-Intraokularlinse ist eine UV-Ausschluss bei 10 % T bei +4-Dioptrien-Linse (dünnste) und bei +34-Dioptrien-Linse lang sein. Die Parazentese sollte ca. 1,0 bis 1,5 mm breit und ca. 2,0 mm lang sein.
modifizierte Plattenhaptiklinse, die an den Platten neben der Optik Gelenke aufweist. (dickste) tritt wie in ABB. 3 dargestellt bei 350 nm +/- 5 nm auf. • Die Kapsulorhexis sollte rund (5,5 bis 6,0 mm) sein, wobei die anteriore Kapsel die
Indikationen für die Verwendung • Brechungsindex: 1,428 (35 ˚C) Plattenhaptik bedeckt. Wenn die Kapsulorhexis oval ist, dann sollte die Linse gedreht werden,
Crystalens® ist zur primären Implantation in den Kapselsack des Auges zur optischen Korrektur um maximale Abdeckung der Plattenhaptik zu gewährleisten.
Linsenmodelle
von Aphakie im erwachsenen Patienten mit oder ohne Presbyopie vorgesehen, nachdem • Eine sorgfältige kortikale Reinigung muss durchgeführt werden, und die Linse muss
Crystalens® Five‑0 Modell AT‑50SE (siehe ABB. 1) Crystalens® Five‑0 Modell AT‑52SE um mindestens 90° gedreht werden, um einen ggf. vorhandenen verborgenen oder
eine Kataraktlinse entfernt wurde. Crystalens® bietet ungefähr eine Dioptrie monokularer (siehe ABB. 2)
Akkommodation, wodurch ein Sehen im Nah-, Intermediär- und Fernbereich ohne Brille möglich ist. eingeschlossenen Kortex zu entfernen.
Gesamtdurchmesser: 11,5 mm Gesamtdurchmesser: 12 mm • Den Patienten sollte mindestens vier Wochen lang eine allmählich reduzierte Dosis
Warnhinweise Dioptrienstärke: +17 bis +27 Dioptrienstärke: +4 bis +10 entzündungshemmender Mittel verabreicht werden.
1. Einige Patienten müssen zur Ausführung bestimmter Aufgaben trotzdem eine Brille tragen. (in Schritten von 0,25 Dioptrien) (in Schritten von 1,0 Dioptrien)
2. Der Einsatz dieser Linse in den Sulcus ciliaris wird nicht durch klinische Daten unterstützt. +27 bis +33 +10 bis +16 Patientenregistrierung und Berichterstattung
3. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Linse ist nicht an Patienten im Alter von unter 50 Jahren (in Schritten von 0,5 Dioptrien) (in Schritten von 0,5 Dioptrien) Alle Patienten, die eine Crystalens® erhalten, müssen zum Zeitpunkt der Linsenimplantation bei
untersucht worden. Bausch & Lomb registriert werden.
+16 bis +16,75
4. Die Folgen einer Vitrektomie für die Akkommodation sind unbekannt. (in Schritten von 0,25 Dioptrien) Die Registrierung erfolgt durch Ausfüllen der in der Linsenverpackung enthaltenen
Implantatsregistrierkarte und deren Einsendung an Bausch & Lomb. Die Patientenregistrierung ist
5. Kleine Linsendezentrationen bei einer IOL mit enger oder kleiner Optik (< 5,5 mm) können Crystalens® HD Modell HD500 (siehe ABB. 1) Crystalens® HD Modell HD520 unbedingt notwendig und versetzt Bausch & Lomb in die Lage, auf nachteilige Reaktionen bzw.
bei bestimmten Lichtbedingungen Blendwirkungen oder andere Sehstörungen hervorrufen. (siehe ABB. 2) potenziell die Sehkraft bedrohende Komplikationen zu reagieren. In der Linsenverpackung ist eine
Der Chirurg sollte diese potenziellen Komplikationen vor der Implantation einer IOL mit enger Implantatidentifikationskarte enthalten, die dem Patienten zu übergeben ist.
oder kleiner Optik berücksichtigen. Diese Linse verfügt über eine 4,5- oder 5,0-mm-Optik. Gesamtdurchmesser: 11,5 mm Gesamtdurchmesser: 12 mm
Dabei handelt es sich um den kleinsten derzeit in den USA erhältlichen IOL-Optikdurchmesser. Dioptrienstärke: +17 bis +33 Dioptrienstärke: +10 bis +16 Berichterstattung
6. Eine posteriore YAG-Laser-Kapsulotomie darf frühestens 12 Wochen nach der Implantation (in Schritten von 0,5 Dioptrien) (in Schritten von 0,5 Dioptrien) Berichte über Gegenreaktionen und/oder potenzielle sehkraftbedrohende Komplikationen, die
erfolgen. Die posteriore Kapsulotomieöffnung sollte nicht größer als 4 mm sein. Ebenso +18 bis +22 wahrscheinlich auf die Linse zurückzuführen sind und die früher nicht in solcher Art, Schwere
wie bei anderen IOLs besteht ein erhöhtes Risiko für Linsendislokation und/oder sekundäre (in Schritten von 0,25 Dioptrien) oder Häufigkeit auftraten, müssen unter der Nummer 866-393-6642 (USA) bei Bausch & Lomb
operative Eingriffe bei verfrühten oder großen YAG-Kapsulotomien. eingereicht werden.
Crystalens® AO Modell AT50AO (siehe ABB. 4) Crystalens® AO Modell AT52AO
7. Crystalens® darf nicht implantiert werden, wenn der Kapselsack nicht intakt ist oder (siehe ABB. 5) Art der Lieferung
Zonularrisse vorliegen. Gesamtdurchmesser: 11,5 mm Gesamtdurchmesser: 12,0 mm Der Inhalt der inneren und äußeren Abziehbeutel ist steril, solange die Verpackungen unbeschädigt
8. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurde bei Patienten mit den folgenden Dioptrienstärke: +17 bis +33 Dioptrienstärke: +4 bis +9 und ungeöffnet sind. Die Intraokularlinsen wurden mit feuchter Wärme sterilisiert und werden in
Augenerkrankungen nicht nachgewiesen: (in Schritten von 0,5 Dioptrien) (in Schritten von 1,0 Dioptrien) einem Linsenbehälter innerhalb eines doppelt aseptischen Überführungsbeutels geliefert.
a. Chronische Arzneimittelmiose
b. Amblyopie
+17 bis +27 +10 bis +16 Verfallsdatum
(in Schritten von 0,25 Dioptrien) (in Schritten von 0,5 Dioptrien) Die Sterilität ist garantiert, solange die sterile Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist.
c. Diabetische Retinopathie +16,0 bis +27 Außerdem ist das Sterilisationsverfallsdatum deutlich auf der Außenseite der Verpackung
d. Frühere Hornhauttransplantationen (in Schritten von 0,25 Dioptrien) vermerkt. Nach dem angegebenen Datum darf die Linse nicht mehr verwendet werden.
e. Prädisposition für bzw. vorangegangene Netzhautablösung +27,5 bis +33 Rücksendung von Linsen
f. Angeborene bilaterale Katarakte (in Schritten von 0,5 Dioptrien) Bitte wenden Sie sich bezüglich eines Linsenumtauschs an Ihre Bausch & Lomb-Niederlassung
g. Wiederkehrende Entzündungen des vorderen oder hinteren Abschnitts unbekannter vor Ort.
Ätiologie oder andere Erkrankungen, die Entzündungen im Auge hervorrufen Crystalens AO – Asphärische Informationen
h. Patienten, bei denen die Intraokularlinse die Erkennung, Diagnose oder Behandlung von Crystalens AO verfügt über längliche, asphärische Oberflächen und wurde so entwickelt, dass sie Literaturverzeichnis
Krankheiten des hinteren Augenabschnittes behindert frei von sphärischer Aberration ist. Die Bildqualität von Crystalens AO ist in ABB. 3 in Form einer 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
i. Probleme während der IOL-Implantation, die das Komplikationsrisiko erhöhen (z. B. lang Modulationstransferfunktionskurve dargestellt. 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
anhaltende Blutungen, signifikanter Glaskörperprolaps oder Glaskörperverlust) HINWEIS: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um diese Erkenntnisse zu bestätigen D’Oculistique 1955; 1–21.
j. Endotheliale Hornhautdystrophie oder um die Auswirkung der zusätzlichen asphärischen Oberfläche auf die sphärische Aberration, 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
die Sehschärfe bei Nacht und die Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zum Vorgängermodell 846-868.
k. Pseudoexfoliationssyndrom Crystalens AT-45 zu bewerten. 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
I. Verdacht auf mikrobielle Infektion HINWEIS: Die Bildqualität der Modelle AT50AO und AT50SE wurde durch Messen der Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
9. Ärzte, die eine Linsenimplantation in Erwägung ziehen, sollten stets das Verhältnis zwischen Modulationsübertragungsfunktion (MTF) in einem Modellauge (siehe ISO 11979-2) durch 3-mm- 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
potenziellem Risiko und Vorteil für den Patienten berücksichtigen. und 4,5-mm-Linsenaperturen charakterisiert. lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
10. Die Gelenktests wurden im Labor ausgewertet. Bei 10 Zyklen pro Sekunde wurden 1.000.000
Gelenkbewegungen ohne Abnahme der Integrität und Stabilität der Gelenke dokumentiert. Haptik 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
Die Plattenhaptik verfügt über Gelenke an den Platten neben der Optik. Zwei flexible farbige Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
Die Langzeitstabilität im menschlichen Auge ist jedoch noch nicht belegt. Chirurgen sollten
Implantatpatienten daher postoperativ regelmäßig überwachen. Schlaufen aus Polyimid (Kapton) sind an den distalen Enden der Platten befestigt (siehe 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
Linsenillustrationen für Informationen über die Gesamtlänge jedes Modells). Die Platte ist 10,5 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
11. Die Wirksamkeit der UV-Licht-absorbierenden Linsen zur Verminderung des Auftretens von mm lang.
Netzhautstörungen ist noch nicht belegt. Diese Linse absorbiert Licht des Ultraviolettbereichs chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
in nicht signifikantem Maße. Patienten sollten angewiesen werden, im Sonnenlicht eine Wirkungsmechanismus 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
Sonnenbrille mit einer Schutzstärke von UV400 zu tragen. Crystalens® bewegt sich auf der Augenachse bei Druckänderungen in der Glaskörperhöhle und 1999;106: 863-872.
12. Durch Platzierung der Haptik im Kapselsack wird unter Umständen die Rate des zystoiden in der Vorderkammer, die von Entspannungen und Kontraktionen des Ziliarmuskels herrühren, 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
Makulaödems verstärkt. entsprechend zurück und vor. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig bekannt. lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
VorsichtsmaSSnahmen Anweisungen für die Verwendung 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
1991;159–162.
1. Diese IOL darf nicht resterilisiert werden, ganz gleich mit welcher Methode (siehe 1. Vor der Implantation die Verpackung der Linse auf IOL-Typ, Linsenstärke und Verfallsdatum
Vorgehensweise zur Rücksendung von Linsen). überprüfen. 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
2. Die Lagertemperatur darf 45 °C (113 °F) nicht überschreiten. 2. Den Abziehbeutel öffnen und die Linse aus der sterilen Verpackung nehmen. Hierzu den
3. Diese Linse darf nicht in die Vorderkammer implantiert werden. Deckel des Kunststofflinsenbehälters drücken und abnehmen. Dann die Linse in eine sterile
Umgebung überführen.
4. Crystalens® zentriert sich automatisch am Ende der Operation. Die Optik sollte sich nach
hinten wölben, was der normalen Stellung der hinteren Kapsel entspricht. Versuche, die 3. Die Linse genau untersuchen, um sicherzustellen, dass keine Partikel daran haften, und die
Linse durch Hyperinflation des Augapfels mit BSS weiter hinten zu positionieren, optische Oberfläche der Linse auf andere Defekte prüfen.
können zu hyperopen Resultaten führen und sollten vermieden werden. 4. Die untere Branche der Pinzette in den Schlitz des Linsenbehälters unter der Linse einführen.
5. Ein Wundleck kann u. U. zu einem Vorwölben der Optik führen. Daher wird ein Die Verwendung einer Cumming-Pinzette für intraokulare Linsen wird empfohlen. Die Linse
Skleraltunnel oder eine lange multiplane limbale/korneale Inzision mit langer, schmaler so greifen, dass die Pinzette über das distale Gelenk herausragt, um die vordere Plattenhaptik
Parazentese empfohlen. Bei Inzisionen dieser Art ist es weniger wahrscheinlich, dass zu stabilisieren. Die Linse nicht an der Haptik anfassen.
ein Nähen erforderlich ist, das einen Astigmatismus verursachen und die postoperative 5. Die Linse herausnehmen und mit einem einzigen Griff in Implantationsposition bringen.
unkorrigierte Sehkraft reduzieren könnte. 6. Die Pinzette vorschieben, um die vordere Plattenhaptik der Linse im Kapselsack zu
Unerwünschte Vorkommnisse positionieren, der vollständig mit einem viskoelastischen Kohäsionsmittel gefüllt sein sollte.
Die während der klinischen Studie aufgetretenen unerwünschten Vorkommnisse waren 7. Der runde Knopf an der Schlaufe der vorderen Haptik sollte sich auf der rechten Seite
vergleichbar mit den Vorkommnissen bei der historischen Kontrollpopulation („FDA-Raster“) befinden, um sicherzustellen, dass sich die „offene“ Gelenkseite mit der „richtigen Seite nach
oder lagen sogar darunter (siehe TABELLE 10). Wie bei jedem operativen Eingriff besteht oben“ befindet und während der Implantation zum anterioren Teil des Auges zeigt.
auch bei diesem ein gewisses Risiko. Zu den potenziellen unerwünschten Vorkommnissen 8. Die proximale Polyimidschlaufe mit einem zweiten Instrument festhalten, um die Position
einer Kataraktoperation oder Implantation zählt unter anderem Folgendes: Linsensubluxation, der Linse im Kapselsack beizubehalten, während die Implantationspinzette aus dem Auge
Hornhautendothelschäden, pigmentfreie Präzipitate, zystoides Makulaödem, Infektion, herausgezogen wird.
Netzhautablösung, Glaskörperverlust, Pupillenblockierung, Sekundärglaukom, Irisprolaps, 9. Die Spitze der hinteren Plattenhaptik erneut mit der Implantationspinzette greifen.
Vitreous-Wick-Syndrom, Uveitis und Pupillarmembran. 10. Während die hintere Plattenhaptik in die Vorderkammer eingeführt wird, biegen sich
Klinische Studie die Polyimidschlaufen nach hinten, während sie den kleinen Einschnitt durchqueren. Die
Die klinische Studie für Crystalens® Modell AT-45 wurde in den USA bei 324 Patienten an 497 vordere Platte nach oben in Richtung Kornea vorschieben. Hierdurch biegt sich die vordere
Augen durchgeführt. Der in der klinischen Studie für Crystalens® untersuchte Axiallängenbereich Plattenhaptik in einem rechten Winkel tief in den Kapselsack.
betrug 21 bis 26,6 mm und der Dioptrienstärke-Bereich 16,5 bis 27,5 D. Die klinischen Ergebnisse 11. Die Spitze der hinteren Plattenhaptik weiter gut festhalten. Dann die Polyimidschlaufen
wurden anhand einer „A“-Konstante von 119,0, der SRK/T- Formel, Immersionsbiometrie oder nacheinander im Kapselsack platzieren. Die Spitze erst loslassen, wenn sich die
Interferometrie und manuellen Keratometrie erzielt. Schlaufen im Kapselsack befinden.
12. Die Pinzette öffnen und herausziehen. Die Linse zentriert sich von selbst.
Ergebnisse
Die Ergebnisse bei 304 Patienten, die sich ein Jahr lang der Nachsorge unterzogen, lieferten HINWEIS: Während des Öffnens der Verpackung kann sich die Linse elektrostatisch aufladen.
die Daten für die Schlussfolgerung, dass bei der Mehrheit von Patienten, bei denen diese Linse Die Linse sollte deshalb sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass sich
implantiert wurde, nach der Operation hervorragende Sehkraft ohne Brille im Nah-, Mittel- und keine Partikel auf der Oberfläche angesammelt haben.
Fernbereich erzielt wird. Die Sehschärfe mit oder ohne Korrektur verbessert sich bei allen Informationen über das Insertionsgerät
Distanzen, wenn in beide Augen eine Crystalens® implantiert wird. Das Crystalsert®-Einsetzsystem wird zur Injektion von Crystalens® empfohlen. Für das Schmieren
des Injektors beim Einsetzen der IOL sollte ein bindendes viskoelastisches Material verwendet
1. Bei 124 Patienten mit bilateralem Implantat betrug der Anteil von Patienten, die eine werden. Die Injektion der IOL sollte innerhalb von drei Minuten nach dem Einlegen erfolgen.
unkorrigierte Sehschärfe von 20/32 (J2) oder besser erzielten, nach einem Jahr: Weitere Gebrauchsanweisungen wurden mit dem Injektor geliefert. Auf http://www.Crystalens. Bausch & Lomb Incorporated
com finden Sie ebenfalls weitere Informationen über die Verwendung des Injektors mit 1400 North Goodman Street
Fernbereich 97,6 % Crystalens®. Rochester, NY 14609 USA
Mittelbereich 100 % auf 80 cm
Berechnung der Linsenstärke Bausch & Lomb Incorporated
Nahbereich 93,5 % auf 40 cm Der Chirurg sollte präoperativ die notwendige Linsenstärke der zu implantierenden Linse entweder 106 London Road
durch Immersions- oder IOL-Master-Biometrie und manuelle Keratometrie bestimmen. Methoden Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
2. Bei den 74 Patienten mit bilateralem Implantat, die in jedem Auge innerhalb von ± 0,5 D zur Berechnung der Linsenstärke sind in den folgenden Veröffentlichungen beschrieben:
plano lagen, betrug der Anteil von Patienten, die eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/32 Fertigungswerk:
(J2) oder besser erzielten, nach einem Jahr: • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations. Bausch & Lomb Incorporated
J Cataract Surg 14, Januar 1988. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Fernbereich 100 % • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation ®Tochtergesellschaften.
/™ sind Warenzeichen von Bausch & Lomb Incorporated oder ihren
Mittelbereich 100 % auf 80 cm formula.
J Cataract Refract Surg 16, Mai 1990. Sämtliche anderen Marken-/Produktnamen sind Warenzeichen der
Nahbereich 97,3 % auf 40 cm jeweiligen Eigentümer. © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 2. In 74 pazienti con impianto bilaterale che presentavano valori compresi nell’intervallo
Calcolo del potere diottrico delle lenti
±0,5 D (plano) per ogni occhio, la proporzione di pazienti che hanno raggiunto acuità visive Il chirurgo deve determinare in sede pre-operatoria il potere della lente da impiantare utilizzando
non corrette di 20/32 (J2) o migliori a distanza di un anno è stata: la biometria a immersione o la biometria mediante IOL Master e la cheratometria manuale. I
metodi per il calcolo del potere della lente sono descritti nei seguenti testi di riferimento:
Da lontano 100% • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
Intermedia 100% a 80 cm J Cataract Surg 14, Gennaio 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Da vicino 97,3% a 40 cm formula.
J Cataract Refract Surg 16, Maggio 1990.
I risultati dei sondaggi pazienti e l’acuità visiva sono presentati nella TABELLA 2‑10. • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
La stabilità dei risultati è stata dimostrata in una coorte omogenea di pazienti in intervalli post- J Cataract Refract Surg 19, Novembre 1993.
operatori che vanno dal Modulo 3 al Modulo 4 (da 1-2 mesi a 3-6 mesi) e dal Modulo 4 al Modulo NOTA: il fattore chirurgico, la costante “A” e i valori ACD, situati sulla parte esterna della
5 (da 3-6 mesi a 11-15 mesi). La stabilità è stata misurata utilizzando sia l’equivalente sferico confezione, sono solo valori di stima. si raccomanda ai chirurghi di calcolare i propri valori
manifesto (MRSE) sia l’acuità visiva. in base all’esperienza clinica individuale. Maggiori informazioni sul calcolo del potere
Informazioni per il medico IT In un sottostudio che comparava le lenti Crystalens® con una popolazione di controllo costituita da
numerosi modelli di IOL di vario tipo (ad es. monopezzo, multipezzo) e materiali (ad es. silicone,
delle lenti si possono ottenere contattando Bausch & Lomb.
Raccomandazioni per massimizzare i risultati per i pazienti
acrilico), l’acuità visiva a tutte le distanze a 3‑6 mesi dopo l’intervento è risultata significativamente
Descrizione del dispositivo superiore per gli occhi con impianto di lenti Crystalens® rispetto agli occhi con impianto di IOL • Per ottenere risultati ottimali per i pazienti sono fortemente raccomandate la cheratometria
La lente intraoculare da camera posteriore accomodativa Crystalens® Bausch & Lomb è una lente standard. I risultati sono mostrati nella TABELLA 1. manuale, l’interferometria o la biometria a immersione.
con piastra aptica modificata con cerniere tra le piastre adiacenti alla parte ottica. È stata condotta una sperimentazione clinica relativa al modello AT‑45‑HD100 che ha coinvolto • Per l’impianto nel primo occhio è necessario mirare a un potere della lente compreso tra -0,25
Indicazioni per l’uso 123 soggetti seguiti per 4-6 mesi. Nella TABELLA 11 i risultati relativi all’acuità visiva vengono e -0,50 diottrie, mentre plano è la scelta ideale per il secondo occhio. In ogni caso, il risultato
La lente Crystalens® è progettata per l’impianto primario nel sacco capsulare dell’occhio per la comparati al modello originale AT‑45. dell’impianto relativo al secondo occhio deve essere determinato sulla base del risultato
correzione visiva dell’afachia secondaria alla rimozione di una lente catarattosa in pazienti adulti dell’impianto relativo al primo occhio.
Descrizione dettagliata del dispositivo • È raccomandato un periodo di attesa tra il primo e il secondo occhio allo scopo di determinare
affetti o meno da presbiopia. Crystalens® fornisce circa una diottria di accomodazione monoculare Ottica della lente
che consente una visione da vicino, intermedia e da lontano senza l’ausilio di occhiali. in modo accurato il potere della lente per il secondo occhio.
• Materiale: elastomero di silicone (Biosil)
• L’incisione deve presentare una larghezza compresa tra 3,5 e 3,7 mm ma non maggiore di 4
Avvertenze • Trasmittanza della luce: 95% (±5%) nella porzione visibile dello spettro luminoso (425-750 mm e deve avere una lunghezza di almeno 2,5 mm. La paracentesi deve avere larghezza di
1. È possibile che alcuni pazienti abbiano ancora bisogno di occhiali per svolgere determinate nm). Cut-off UV al 10% T per una lente da +4 diottrie (più sottile) e per una lente da +34 circa 1,0 - 1,5 mm e lunghezza di circa 2,0 mm.
attività. diottrie (più spessa) si verificano a 350 nm +/- 5 nm come mostrato nella FIG. 3
• La capsuloressi deve essere rotonda (da 5,5 a 6,0 mm) con la capsula anteriore che ricopre la
2. Non esistono dati clinici a supporto dell’impianto di questa lente nel solco ciliare. • Indice di rifrazione: 1,428 (35 ˚C) piastra aptica. Se la capsuloressi è ovale, è necessario ruotare la lente per garantire la massima
3. La sicurezza e l’efficacia di queste lenti non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai Modelli delle lenti copertura della piastra aptica.
50 anni. • È necessario eseguire una pulizia corticale meticolosa e ruotare la lente di almeno 90° per
Crystalens® Five‑0 Modello AT‑50SE (vedere la FIG. 1) Crystalens® Five‑0 Modello AT‑52SE
4. L’effetto della vitrectomia sull’accomodazione non è noto. (vedere la FIG. 2) rimuovere eventuale corteccia nascosta o intrappolata.
5. Con lenti intraoculari caratterizzate da una zona ottica stretta o di dimensioni ridotte Diametro complessivo: 11,5 mm Diametro complessivo: 12 mm • I pazienti devono essere tenuti sotto terapia con agenti antiinfiammatori per un minimo di 4
(< 5,5 mm), un lieve decentramento della lente può provocare abbagliamento o altri disturbi settimane.
visivi in determinate condizioni di illuminazione. È quindi opportuno tenere presente questa Potere diottrico: da +17 a +27 Potere diottrico: da +4 a +10
potenziale complicanza prima di impiantare una lente intraoculare con zona ottica stretta o di (con incrementi di 0,25 diottrie) (con incrementi di 1,0 diottrie) Istruzioni per la registrazione dei pazienti e registrazione delle
dimensioni ridotte. Questa lente incorpora una zona ottica da 4,5 o 5,0 mm, il diametro della da +27 a +33 da +10 a +16 segnalazioni
zona ottica più piccolo per una lente intraoculare disponibile negli Stati Uniti. (con incrementi di 0,5 diottrie) (con incrementi di 0,5 diottrie) Tutti i pazienti a cui viene impiantata una lente intraoculare Crystalens® devono essere registrati
6. La capsulotomia posteriore mediante laser YAG non deve essere eseguita prima che siano da +16 a +16,75 presso Bausch & Lomb al momento dell’esecuzione dell’impianto.
trascorse almeno 12 settimane dall’impianto della lente. L’apertura per la capsulotomia (con incrementi di 0,25 diottrie) La registrazione si esegue compilando l’apposita cartolina di registrazione dell’impianto
posteriore deve essere limitata a non più di 4 mm. Coerentemente con le altre lenti contenuta nella confezione della lente e inviandola a Bausch & Lomb. La registrazione dei
intraoculari, in caso di capsulotomie mediante laser YAG precoci o con incisioni di grandi Crystalens® HD Modello HD500 (vedere la FIG. 1) Crystalens® HD Modello HD520 pazienti è essenziale e aiuterà Bausch & Lomb a rispondere alle segnalazioni di reazioni avverse
dimensioni vi è un maggiore rischio di dislocazione della lente e/o di un nuovo intervento (vedere la FIG. 2) e/o a complicanze potenzialmente pericolose per la vista. La confezione della lente contiene un
chirurgico. Diametro complessivo: 11,5 mm Diametro complessivo: 12 mm cartellino identificativo dell’impianto, che deve essere consegnato al paziente.
7. Le lenti Crystalens® non devono essere impiantate nel caso il sacco capsulare non sia intatto Potere diottrico: da +17 a +33 Potere diottrico: da +10 a +16
oppure in presenza di una rottura zonulare. (con incrementi di 0,5 diottrie) (con incrementi di 0,5 diottrie) Segnalazioni
da +18 a +22 Eventuali reazioni avverse e/o complicanze potenzialmente pericolose per la vista che possano
8. La sicurezza e l’efficacia del dispositivo non sono state stabilite nel caso di pazienti affetti dalle essere ragionevolmente attribuite alla lente e imprevedibili per natura, gravità o grado di incidenza
seguenti patologie oculari: (con incrementi di 0,25 diottrie)
devono essere segnalate a Bausch & Lomb al numero 866‑393‑6642 (USA).
a. Miosi cronica da farmaci Crystalens® AO Modello AT50AO (vedere la FIG. 4) Crystalens® AO Modello AT52AO
b. Ambliopia (vedere la FIG. 5)
Modalità di fornitura
c. Retinopatia diabetica La sterilità del contenuto delle buste con apertura a strappo interna ed esterna è garantita solo se
Diametro complessivo: 11,5 mm Diametro complessivo: 12,0 mm la busta è integra e non danneggiata. Le lenti intraoculari sono sterilizzate mediante calore umido
d. Precedente trapianto corneale Potere diottrico: da +17 a +33 Potere diottrico: da +4 to +9 (vapore) e sono fornite in una custodia delle lenti contenuta in una doppia busta a strappo asettica.
e. Anamnesi di distacco della retina (con incrementi di 0,5 diottrie) (con incrementi di 1,0 diottrie)
f. Cataratta congenita bilaterale da +17 a +27 da +10 to +16
Data di scadenza
(con incrementi di 0,25 diottrie) (con incrementi di 0,5 diottrie) La sterilità è garantita solo se la busta sterile è integra e non danneggiata. La data di scadenza
g. Infiammazioni ricorrenti del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta, o relativa alla sterilità è chiaramente indicata anche sulla confezione esterna del prodotto. La lente
qualunque patologia che provochi una reazione infiammatoria nell’occhio da +16,0 a +27 non deve essere utilizzata dopo la data indicata.
h. Pazienti in cui la lente intraoculare può interferire con la possibilità di osservare, (con incrementi di 0,25 diottrie)
diagnosticare o trattare patologie del segmento posteriore da +27,5 a +33 Politica di restituzione dei prodotti
i. Difficoltà intraoperatorie durante l’impianto della lente intraoculare in grado di (con incrementi di 0,5 diottrie) Si prega di contattare il proprio ufficio Bausch & Lomb locale per la sostituzione delle lenti.
aumentare il rischio di complicanze, quali emorragia persistente, prolasso o perdita o Bibliografia
prolasso significativo del vitreo Crystalens AO - Informazioni sulle lenti asferiche 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
j. Distrofia corneale endoteliale Le lenti Crystalens AO sono caratterizzate da superfici asferiche e sono state progettate in modo che
siano prive di aberrazione sferica. La qualità delle immagini delle Crystalens AO è illustrata nella 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
k. Sindrome da pseudoesfoliazione D’Oculistique 1955; 1–21.
FIG. 3 sotto forma di curva della funzione di trasferimento della modulazione.
I. Sospetta infezione microbica 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
NOTA: non è stato eseguito alcuno studio clinico per verificare tali risultati o per valutare l’effetto
9. Qualora si contempli l’eventualità di impiantare lenti intraoculari in questo tipo di pazienti, è della superficie asferica aggiunta sull’aberrazione sferica, sull’acuità visiva da lontano di notte e 846-868.
opportuno che il chirurgo analizzi il rapporto rischi/benefici. sulla sensibilità al contrasto rispetto al modello Crystalens principale AT-45. 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
10. I test meccanici relativi alle cerniere sono stati valutati in ambiente di laboratorio. Sono NOTA: la qualità delle immagini dei modelli AT50AO e AT50SE era caratterizzata dalla misurazione Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
stati documentati movimenti della cerniera corrispondenti a 1.000.000 di cicli (10 cicli al della funzione di trasferimento della modulazione (MTF) in un occhio modello descritto nella 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
secondo) e non è stata osservata alcuna degradazione dell’integrità o della stabilità della normativa ISO 11979-2 attraverso aperture delle lenti da 3 mm e 4,5 mm. lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
cerniera. Tuttavia, non è stata determinata la stabilità a lungo termine nell’occhio umano. Di 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
conseguenza, dopo l’intervento è necessario che il chirurgo monitori con regolarità il decorso Parti aptiche Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
dei pazienti. Le parti aptiche presentano cerniere tra le piastre adiacenti alla parte ottica. Due loop flessibili
colorate in poliimide (Kapton) sono collegate a ogni estremità distale delle piastre (vedere le 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
11. L’efficacia delle lenti con protezione UV nel ridurre l’incidenza dei disturbi a carico della retina
non è stata accertata. Questa lente non assorbe una quantità di luce significativa nella regione illustrazioni delle lenti per la lunghezza complessiva per modello). La lunghezza della piastra è 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
dell’ultravioletto. I pazienti devono essere informati che è necessario che indossino occhiali da di 10,5 mm. chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
sole con filtro UV400 quando esposti alla luce solare. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
Meccanismo d’azione 1999;106: 863-872.
12. Il grado o la progressione dell’edema maculare cistoide può aumentare con il posizionamento Le Crystalens® erano ideate perché potessero muoversi all’indietro e in avanti lungo l’asse
nel solco ciliare-sacco capsulare delle parti aptiche. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
dell’occhio in risposta alle variazioni di pressione nella cavità vitrea e nella camera anteriore lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
Precauzioni derivanti dalla distensione e dalla contrazione del muscolo ciliare. Non è stato completamente
chiarito l’esatto meccanismo d’azione. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
1. Non risterilizzare in alcun modo la lente intraoculare (vedere la Politica di restituzione dei 1991;159–162.
prodotti). Istruzioni per l’uso 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
2. Non conservare le lenti a temperature superiori a 45 °C (113 °F). 1. Prima di procedere all’impianto, controllare sulla confezione che il tipo, il potere e la data di lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
3. Non impiantare questa lente nella camera anteriore. scadenza della IOL siano appropriati.
4. Il centraggio delle lenti Crystalens® avverrà automaticamente al termine dell’intervento. La 2. Aprire la busta a strappo e rimuovere la lente dalla confezione sterile premendo e sollevando
parte ottica deve essere curvata all’indietro in una posizione corrispondente alla posizione il coperchio protettivo del contenitore in plastica della lente (supporto). Collocare la lente in
normale della capsula posteriore. I tentativi di posizionare la lente ancora più ambiente sterile.
posteriormente ipergonfiando l’occhio con soluzione salina bilanciata possono 3. Esaminare attentamente la lente per assicurarsi che ad essa non si siano attaccate particelle e
portare a risultati iperopici e devono essere evitati. controllarne la superficie ottica per individuare eventuali altri difetti.
5. Una ferita drenante può essere causa di curvatura in avanti della parte ottica. Di 4. Posizionare il lembo inferiore della pinza nella scanalatura della custodia della lente al di sotto
conseguenza, è raccomandata una incisione limbale/corneale lunga su più piani o del tunnel della lente stessa. È raccomandata una pinza per lenti intraoculari. Afferrare la lente di modo
sclerale con una paracentesi lunga e stretta. Tali incisioni presentano una minore probabilità che la pinza si estenda attraverso la cerniera distale per stabilizzare la piastra aptica anteriore.
di necessità di sutura, che potrebbe essere causa di astigmatismo e riduzione della visione non Non afferrare la lente dalla parte aptica.
corretta post-operatoria. 5. Rimuovere la lente nella sua posizione per l’impianto afferrandola una sola volta.
Eventi avversi 6. Far avanzare la pinza per posizionare la piastra aptica anteriore della lente nel sacco capsulare
L’incidenza di eventi avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica è stata comparabile distale, che deve essere completamente riempito con un viscoelastico coesivo.
o minore rispetto all’incidenza riportata nella popolazione di controllo storica (“schema FDA”) 7. La manopola rotonda presente sulla loop della parte aptica anteriore deve essere sulla destra
(vedere la TABELLA 10). Come per qualunque altro intervento chirurgico, l’operazione non è priva per garantire che il lato “aperto” della cerniera sia “rivolto verso l’alto” e sia rivolto verso la
di rischi. Tra i potenziali eventi avversi derivanti da un intervento di cataratta o da un impianto vi parte anteriore dell’occhio al momento dell’impianto.
sono, in via esemplificativa: dislocazione della lente, danni all’endotelio corneale, precipitati non 8. Con un secondo strumento, sostenere la loop prossimale in poliimide per mantenere la
pigmentati, edema maculare cistoide, infezione, distacco della retina, perdita di vitreo, blocco posizione della lente nel sacco capsulare al momento in cui la pinza per impianto viene ritirata
pupillare, glaucoma secondario, prolasso dell’iride, sindrome dell’incarceramento del vitreo dall’occhio.
(vitreous wick syndrome), uveite e membrana pupillare.
9. Riafferrare in corrispondenza della punta della piastra aptica posteriore con la pinza per
Sperimentazione clinica impianto.
La sperimentazione clinica negli Stati Uniti delle lenti Crystalens®, modello AT‑45, è stata condotta 10. All’avanzare della piastra aptica posteriore nella camera anteriore, le loop in poliimide si
su 497 occhi di 324 pazienti. La gamma di lunghezze assiali studiate nella sperimentazione clinica curveranno all’indietro su se stesse nell’attraversare la piccola incisione. Far avanzare la piastra
delle lenti Crystalens® è stata di 21,0 - 26,6 mm e la gamma del potere diottrico è stata di 16,5 aptica anteriore verso la cornea. Ciò provocherà la curvatura della piastra aptica anteriore ad
- 27,5 D. I risultati clinici sono stati ottenuti utilizzando una Costante “A” pari a 119,0, la formula angolo retto in profondità nel sacco capsulare.
SRK/T, l’interferometria o la biometria a immersione e la cheratometria manuale. 11. Mantenere la presa sulla punta della piastra aptica posteriore. Piegare le loop in poliimide, una
Risultati per una, nel sacco capsulare. Non rilasciare la punta fino a quando le loop siano nel
I risultati ottenuti da 304 pazienti seguiti per un anno forniscono i dati che sono stati utilizzati per sacco capsulare. Bausch & Lomb Incorporated
supportare la conclusione che, in sede post-operatoria, la maggioranza dei pazienti a cui sono 12. Rilasciare e ritirare la pinza. La lente tenderà automaticamente a raggiungere una posizione di 1400 North Goodman Street
state impiantate le lenti in questione raggiunge una eccellente visione da vicino, intermedia e da centratura. Rochester, NY 14609 USA
lontano senza occhiali. L’acuità visiva con o senza correzione a tutte le distanze migliora quando a NOTA: all’apertura della confezione, la lente può acquisire una carica elettrostatica. Esaminarla Bausch & Lomb Incorporated
entrambi gli occhi viene impiantata una lente Crystalens®. attentamente per accertarsi che non abbia attirato particelle estranee sulla sua 106 London Road
superficie. Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
1. In 124 pazienti con impianto bilaterale, la proporzione di pazienti che hanno raggiunto Luogo di produzione:
acuità visive non corrette di 20/32 (J2) o migliori a distanza di un anno è stata:
Dettagli sull’iniettore Bausch & Lomb Incorporated
L’iniettore Crystalsert® è il dispositivo raccomandato per l’inserimento delle lenti Crystalens®. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Da lontano 97,6% È necessario usare un viscoelastico coesivo per la lubrificazione dell’iniettore al momento
Intermedia 100% a 80 cm
dell’inserimento della IOL. È necessario inserire la IOL entro tre minuti dal caricamento. Fare ®sue/™consociate.
sono marchi di fabbrica di Bausch & Lomb Incorporated o di
riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con l’iniettore. Consultare il sito web http://www.
Da vicino 93,5% a 40 cm Crystalens.com per ulteriori dettagli sull’uso dell’iniettore con le lenti Crystalens®. Tutti gli altri marchi o nomi di prodotti sono marchi di fabbrica dei
rispettivi proprietari. © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 El cirujano debe determinar antes de la intervención la potencia de la lente que se va a implantar.
2. En los 74 pacientes que recibieron el implante en ambos ojos con ±0,5 D del plano en cada Para ello, puede valerse de la inmersión o de una biometría con IOL Master y de la queratometría
ojo, la proporción de pacientes con agudeza visual no corregida de 20/32 (J2) o superior al manual. Los métodos de cálculo de la potencia de la lente se describen en las siguientes referencias
año fue: bibliográficas:
Lejos 100 % • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, enero 1988.
Distancia intermedia 100 % a 80 cm
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Cerca 97,3 % a 40 cm formula.
J Cataract Refract Surg 16, mayo 990.
La agudeza visual y los resultados de la encuesta a los pacientes se presentan en la TABLA 2‑10. • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
La estabilidad de los resultados se demostró en un grupo consistente de pacientes a través de J Cataract Refract Surg 19, noviembre 1993.
los intervalos postoperatorios del formulario 3 al formulario 4 (de 1‑2 meses a 3‑6 meses) y del NOTA: El factor cirujano, la constante «A» y los valores de la cámara posterior, que se encuentran
formulario 4 al formulario 5 (de 3‑6 meses a 11‑15 meses). La estabilidad se midió utilizando el en el exterior del envase, son solo estimaciones. Es recomendable que el cirujano
equivalente esférico manifiesto (MRSE, por sus siglas en inglés) y la agudeza visual. determine sus propios valores en función de su experiencia clínica personal. Los cirujanos
que requieran información adicional sobre el cálculo de la potencia de las lentes pueden
Etiqueta del facultativo ES En un subestudio en el que se comparó la lente Crystalens® con una población de control que
comprendía varios modelos de LIO estándar de diversos tipos (p. ej., de una sola pieza, de varias ponerse en contacto con Bausch & Lomb.
piezas) y materiales (p. ej., silicona, acrílico), la agudeza visual a todas las distancias 3‑6 meses
Descripción del dispositivo después de la intervención fue significativamente superior en los ojos en los que se implantó la Recomendaciones para conseguir los mejores resultados de los
La lente intraocular de cámara posterior acomodativa Crystalens® de Bausch & Lomb es una lente lente Crystalens® en lugar de una LIO estándar. Los resultados se muestran en la TABLA 1. pacientes
de háptico de la lámina modificada con bisagras en las placas adyacentes a la óptica. Se llevó a cabo un ensayo clínico del modelo AT‑45‑HD100, que constaba de 123 sujetos a los • Se recomienda encarecidamente el uso de la queratometría manual, la biometría de inmersión
que se realizó un seguimiento durante 4‑6 meses. En la TABLA 11 se comparan los resultados de o la interferometría para obtener resultados óptimos en los pacientes.
Indicaciones de uso
La lente Crystalens® ha sido diseñada para su implantación primaria en la bolsa capsular del agudeza visual con el modelo original de AT‑45. • El implante en el primer ojo debe proyectarse entre -0,25 y -0,50 dioptrías, mientras que en
ojo para la corrección visual de la afaquia derivada de la extracción de un cristalino afectado por el segundo ojo debe proyectarse al plano. En cualquier caso, el resultado del implante del
Descripción detallada del dispositivo segundo ojo debe determinarse en función del resultado del primero.
cataratas en pacientes adultos con o sin presbicia. La lente Crystalens® ofrece una acomodación Óptica de la lente
monocular de aproximadamente una dioptría, lo que permite ver de cerca, a distancia intermedia y • Se recomienda un periodo de espera de dos semanas entre el primer y segundo ojo para poder
de lejos sin necesidad de utilizar gafas. • Material: Elastómero de silicona (Biosil) determinar con precisión la potencia de la lente para el segundo ojo.
• Transmitancia de la luz: 95 % (±5 %) en la región visible del espectro de luz (425 nm- • La incisión debe ser de entre 3,5 mm y 3,7 mm de ancho, y con una longitud de entre
Advertencias 750 nm). Como se muestra en la FIG. 3, la absorción ultravioleta al 10 % T para una lente de 2,5 mm y 4 mm. La paracentesis debe ser aproximadamente de 1,0 mm a 1,5 mm de ancho y
1. Es posible que algunos pacientes sigan necesitando gafas para realizar algunas tareas. +4 dioptrías (la más fina) y de +34 dioptrías (la más gruesa) ocurre a 350 nm +/- 5 nm. aproximadamente 2,0 mm de larga.
2. No existen datos clínicos que sustenten la implantación de esta lente en el surco ciliar. • Índice de refracción: 1,428 (35 °C) • La capsulorrexis debe ser circular (de 5,5 mm a 6,0 mm) con una cápsula anterior que cubre el
3. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de esta lente en pacientes menores de 50 años. Lens Models háptico de la lámina. Si la capsulorrexis es ovalada, debe rotar la lente para garantizar que se
4. Se desconoce el efecto de la vitrectomía en la acomodación. cubre la mayor parte posible del háptico de la lámina.
Crystalens® Five‑0, modelo AT‑50SE (véase la FIG. 1) Crystalens® Five‑0, modelo AT‑52SE
5.  La pequeña descentración que se produce con una LIO de óptica pequeña o estrecha (< 5,5 mm) (véase la FIG. 2) • Debe realizar un limpieza cortical meticulosa y rotar la lente al menos 90° para desalojar
puede provocar deslumbramiento u otras molestias visuales bajo determinadas condiciones de cualquier corteza oculta o atrapada.
Diámetro total: 11,5 mm Diámetro total: 12 mm
iluminación. Los cirujanos deben tener en cuenta esta posibilidad antes de implantar una LIO • Los pacientes deben atravesar un periodo de reducción de agentes antiinflamatorios durante
con estas características. Esta lente incorpora una óptica de 4,5 mm o 5,0 mm, el diámetro de Poder dióptrico: de +17 a +27 Poder dióptrico: de +4 a +10 cuatro semanas como mínimo.
óptica de LIO más pequeño disponible actualmente en los Estados Unidos. (en incrementos de 0,25) (en incrementos de 1,0)
de +27 a +33 de +10 a +16 Instrucciones de registro de pacientes e informes
6. Toda capsulotomía posterior con láser YAG (granate de aluminio e itrio) deberá demorarse
hasta al menos doce semanas después de la cirugía de implantación. La apertura para la (en incrementos de 0,5) (en incrementos de 0,5) Todo paciente al que se implanta una lente Crystalens® debe ser registrado en Bausch & Lomb en
capsulotomía posterior debe ser de 4 mm como máximo. Al igual que con otras LIO, existe de +16 a +16,75 el momento de la implantación.
un mayor riesgo de descolocación de la lente y/o reintervención quirúrgica asociados a (en incrementos de 0,25) Para ello, hay que cumplimentar la tarjeta de registro de implante que se incluye en el paquete
capsulotomías YAG (granate de aluminio e itrio) tempranas o grandes. de la lente y enviarla a Bausch & Lomb. Registrar al paciente es vital y ayudará a Bausch & Lomb a
Crystalens® HD, modelo HD500 (véase la FIG. 1) Crystalens® HD, modelo HD520 responder a los informes de reacciones adversas y las complicaciones potencialmente dañinas para
7. Para implantar la lente Crystalens®, la bolsa capsular debe estar intacta y la zónula no debe (véase la FIG. 2)
tener rupturas. la salud visual. El paquete contiene una tarjeta de identificación que se proporcionará al paciente.
Diámetro total: 11,5 mm Diámetro total: 12 mm
8. No se ha determinado la seguridad ni la efectividad del dispositivo en pacientes con las Notificación
siguientes afecciones oculares: Poder dióptrico: de +17 a +33 Poder dióptrico: de +10 a +16
(en incrementos de 0,5) (en incrementos de 0,5) Las reacciones adversas y/o las complicaciones que puedan razonablemente achacarse a la lente
a. Miosis crónica por medicamentos y que no fueran previsibles con anterioridad dada su naturaleza, gravedad o grado de incidencia
b. Ambliopía de +18 a +22 deben ponerse en conocimiento de Bausch & Lomb en el número de teléfono 866‑393‑6642
(en incrementos de 0,25) (EE. UU.).
c. Retinopatía diabética
d. Trasplante corneal previo Crystalens® AO, modelo AT50AO (véase la FIG. 4) Crystalens® AO, modelo AT52AO Presentación
e. Antecedentes de desprendimiento de la retina (véase la FIG. 5) El contenido de las bolsas interior y exterior es estéril, a no ser que los paquetes estén dañados
f. Cataratas bilaterales congénitas Diámetro total: 11,5 mm Diámetro total: 12,0 mm o abiertos. Las lentes intraoculares están esterilizadas con calor húmedo y se suministran en un
Poder dióptrico: de +17 a +33 Poder dióptrico: de +4 a +9 estuche de lentes dentro de una bolsa de transferencia aséptica doble.
g. Inflamación recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida, o
cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria en el ojo (en incrementos de 0,5) (en incrementos de 1,0) Fecha de caducidad
h. Pacientes en los que las lentes intraoculares puedan interferir negativamente para de +17 a +27 de +10 a +16 La esterilidad está garantizada a menos que la bolsa estéril esté dañada o abierta. Además, la fecha
observar, diagnosticar o tratar enfermedades del segmento posterior (en incrementos de 0,25) (en incrementos de 0,5) de caducidad de esterilidad está claramente indicada en la parte exterior del paquete. Esta lente no
i. Dificultades quirúrgicas al extraer cataratas que puedan aumentar el riesgo de de +16,0 a +27 deberá implantarse una vez transcurrida la fecha indicada.
complicaciones potenciales (p. ej., hemorragia persistente, pérdida o prolapso vitroso (en incrementos de 0,25)
de +27,5 a +33
Política de devolución de lentes
significativo). Para cambiar la lente, póngase en contacto con su representante de Bausch & Lomb.
j. Distrofia endotelial corneal (en incrementos de 0,5)
k. Síndrome de pseudoexfoliación Bibliografía
Crystalens AO - Información sobre la asfericidad 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
I. Sospecha de infección microbiana La lente Crystalens AO tiene superficies asféricas estiradas por los polos y está diseñada de forma 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
9. Los cirujanos que se planteen la implantación de la lente en tales pacientes deben analizar la que no presente aberración esférica. La calidad de la imagen de la lente Crystalens AO se ilustra en D’Oculistique 1955; 1–21.
relación entre el riesgo potencial y los beneficios. la FIG. 3 como una curva de función de transferencia de la modulación.
3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
10. La prueba de la bisagra mecánica se ha evaluado en un laboratorio. Se documentaron NOTA: No se ha realizado ensayo clínico alguno para comprobar tales hallazgos o evaluar el efecto 846-868.
movimientos de bisagra de 1.000.000 ciclos a 10 ciclos por segundo sin degradación de la de la superficie asférica añadida en la aberración esférica y la agudeza de la visión nocturna de
integridad o de la estabilidad de la bisagra. Sin embargo, no se ha determinado la estabilidad lejos, y contrastar su sensibilidad con la del modelo original de Crystalens AT-45. 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
a largo plazo en el ojo humano. Por ello, los cirujanos deben continuar supervisando Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
NOTA: La calidad de imagen de los modelos AT50AO y AT50SE fue caracterizada mediante la
regularmente a los pacientes con implantes tras su intervención. medición de la función de transferencia de modulación (MTF, por sus siglas en inglés) en un ojo de 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
11. Aún no ha podido determinarse la eficacia de las lentes intraoculares con capacidad de modelo descrito en la norma ISO 11979‑2 a través de aperturas de lente de 3 mm y 4,5 mm. lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
absorción de rayos ultravioleta a la hora de reducir la tasa de incidencia de trastornos 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
retinales. Esta lente no absorbe de forma significativa la luz de la región ultravioleta. Los Hápticos Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
pacientes deben ser informados de la necesidad de llevar gafas de sol con una protección Los hápticos de la lámina tienen bisagras en la parte delantera de las láminas adyacentes a la 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
ultravioleta de 400 cuando se expongan a la luz solar. óptica. Dos bucles flexibles colorados de poliamida (Kapton) se adhieren a cada extremo distal
de las láminas (véase las ilustraciones de la lente para consultar la longitud total por modelo). La 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
12. El grado del edema macular cistoideo puede aumentar con la colocación del surco o de la chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
bolsa en el háptico. longitud de la lámina es de 10,5 mm.
9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
Precauciones Mecanismo de acción 1999;106: 863-872.
1. No re-esterilice esta lente intraocular mediante ningún método (consulte la política de La lente Crystalens® fue diseñada para desplazarse hacia delante y hacia detrás a lo largo del eje 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
devolución de lentes). del ojo en respuesta a los cambios de presión de la cavidad vítrea y de la cámara anterior que lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
resultan de la relajación y la contracción del músculo ciliar. No se puede esclarecer el mecanismo 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
2. No almacene la lente a temperaturas superiores a 45 °C (113 °F). de acción exacto.
3. No implante la lente en la cámara anterior. 1991;159–162.
4. La lente Crystalens® se centrará por sí misma al finalizar la intervención. La óptica debe Instrucciones de uso 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
arquearse hacia atrás, a la posición correspondiente a la ubicación normal de la cápsula 1. Antes de efectuar la implantación, examine el paquete de la lente para comprobar la potencia, lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
posterior. Intentar colocar la lente más atrás mediante el hiperinflado del globo la fecha de caducidad y el tipo de la LIO.
con una solución salina equilibrada (BSS, por sus siglas en inglés) puede provocar 2. Abra la bolsa y extraiga la lente del envase estéril. Para ello, presione y levante la tapa del
resultados hiperópicos, por lo que debe evitarse. estuche de plástico de la lente (soporte). Coloque la lente en un entorno estéril.
5. Las fugas de la herida pueden arquear la óptica hacia delante. Por lo tanto, se 3. Examine cuidadosamente la lente para comprobar que no se han adherido partículas. Analice
recomienda la incisión del túnel escleral, del limbal o de la córnea multiplana con una la superficie óptica de la lente para comprobar que no hay ningún defecto.
paracentesis larga y estrecha. Estas incisiones no suelen requerir sutura, lo que puede provocar 4. Coloque la hoja inferior del fórceps en la ranura del estuche de la lente debajo de la lente. Se
astigmatismo y reducir la visión no corregida postoperatoria. recomienda utilizar un fórceps para lentes intraoculares Cumming. Sujete la lente de manera
Reacciones adversas que el fórceps se extienda a lo largo de la bisagra distal con el fin de estabilizar el háptico
delantero la lámina. No sujete la lente por los hápticos.
La incidencia de las reacciones adversas ocurridas durante el ensayo clínico eran equiparables
o inferiores a las incidencias registradas en la población del control histórico («cuadrícula de la 5. Retire la lente en la posición para ser implantada sujetándola en un solo punto.
FDA») (véase la TABLA 10). Al igual que en cualquier procedimiento quirúrgico, existen riesgos. 6. Adelante el fórceps para colocar el háptico delantero de la lámina de la lente en la bolsa
Las posibles reacciones adversas que acompañan a la cirugía de cataratas o de implante son, capsular distal, que debe estar totalmente llena de un viscoelástico cohesivo.
entre otras, las siguientes: subluxación de la lente, lesión endotelial corneal, precipitaciones sin 7. El extremo redondo del bucle del háptico delantero debe estar a la derecha para garantizar
pigmentos, edema macular cistoideo, infección, desprendimiento de retina, pérdida de humor que el lado «abierto» de la bisagra tenga el «lado correcto hacia arriba» y esté de cara hacia la
vítreo, bloqueo pupilar, glaucoma secundario, prolapso de iris, síndrome de mecha vítrea, uveítis parte anterior del ojo en el que se implanta.
y membrana pupilar. 8. Con un segundo instrumento, agarre el bucle proximal de poliamida para mantener la
Ensayo clínico posición de la lente en la bolsa capsular a medida que retira el fórceps del ojo.
El ensayo clínico estadounidense sobre el modelo AT‑45 de la lente Crystalens® se realizó en 9. Vuelva a sujetar la punta del háptico trasero de la lámina con el fórceps de implantación.
497 ojos de 324 pacientes. La gama de longitudes axiales estudiadas en el ensayo clínico de la 10. A medida que avanza el háptico trasero de la lámina hacia la cámara anterior, los bucles de
lente Crystalens® fue de 21,0 mm a 26,6 mm; la gama de potencias dióptricas, de 16,5 D a 27,5 D. poliamida se retorcerán hacia atrás sobre sí mismos al atravesar la incisión pequeña. Dirija la
Los resultados clínicos se obtuvieron utilizando una Constante «A» de 119,0, la fórmula SRK/T, la lámina delantera hacia la córnea. Esto hará que el háptico delantero la lámina se doble en el
biometría de inmersión o la interferometría y la queratometría manual. ángulo correcto dentro de la bolsa.
Resultados 11. Mantenga la sujeción en la punta del háptico trasero de la lámina. Pliegue los bucles de
Los resultados obtenidos de 304 pacientes a los que se realizó seguimiento durante un año poliamida, uno a uno, en la bolsa capsular. No suelte la punta hasta que los bucles estén
mostraron datos que se utilizaron para sostener la conclusión de que tras su intervención, la dentro de la bolsa.
mayoría de los pacientes a los que se había implantado esta lente consigue una excelente visión de 12. Afloje y retire el fórceps. La lente se centrará por sí misma.
cerca, a distancia intermedia y de lejos sin necesidad de utilizar gafas. La agudeza visual con o sin NOTA: Esta lente puede absorber una carga electrostática al abrir el paquete. Se debe examinar Bausch & Lomb Incorporated
corrección a todas las distancias mejora cuando la lente Crystalens® se implanta en ambos ojos. cuidadosamente la lente para asegurarse de que no se han adherido partículas a su 1400 North Goodman Street
superficie. Rochester, NY 14609 USA
Bausch & Lomb Incorporated
1. En los 124 pacientes que recibieron el implante en ambos ojos, la proporción de pacientes 106 London Road
con agudeza visual no corregida de 20/32 (J2) o superior al año fue: Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Información detallada del dispositivo de inserción Lugar de fabricación:
Lejos 97,6 % Bausch & Lomb Incorporated
Se recomienda el uso del sistema de inserción Crystalsert® para inyectar la lente Crystalens®. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Distancia intermedia 100 % a 80 cm Durante la inserción de la LIO, utilice un viscoelástico cohesivo para lubricar el inyector. La LIO se
Cerca 93,5 % a 40 cm debe inyectar durante los tres minutos posteriores a la carga. Consulte las instrucciones de uso ®de/™susson marcas comerciales de Bausch & Lomb Incorporated o
filiales.
suministradas con el inyector. Visite http://www.Crystalens.com para obtener más información
sobre el uso del inyector con la lente Crystalens®. El resto de nombres de las otras marcas y productos son marcas
comerciales de sus respectivos propietarios. © Bausch & Lomb
Cálculos de potencia de la lente Incorporated. 50-0230A/4078404
 2. Em 74 doentes com implantes bilaterais que estavam a ±0,5 D do plano em cada olho,
Cálculo da potência da lente
a proporção de doentes que alcançou acuidades visuais não corrigidas de 20/32 (J2) ou O cirurgião deve determinar no pré-operatório a potência da lente que vai ser implantada usando,
superiores após um ano foi de: para tal, biometria de imersão ou IOL Master e queratometria manual. Os métodos de cálculo da
potência da lente encontram-se descritos nas seguintes referências:
Distância 100% • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
Intermédia 100% a 80 cm J Cataract Surg 14, Janeiro 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Ao perto 97,3% a 40 cm formula.
J Cataract Refract Surg 16, Maio 1990.
Os resultados da acuidade visual e do inquérito aos doentes são apresentados na TABELA 2-10. • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
A estabilidade dos resultados foi demonstrada numa coorte consistente de doentes ao longo dos J Cataract Refract Surg 19, Novembro 1993.
intervalos pós-operatórios entre o Formulário 3 e o Formulário 4 (1-2 meses a 3-6 meses) e entre o NOTA: O fator “Cirurgião”, a constante “A” e os valores ACD, localizados no exterior da
Formulário 4 e o Formulário 5 (3-6 meses a 11-15 meses). A estabilidade foi medida recorrendo ao embalagem, são apenas estimativas. Recomenda-se que o cirurgião determine os
equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) e à acuidade visual. seus próprios valores com base na sua experiência clínica pessoal. Os cirurgiões que
Rotulagem para médicos PT Num subestudo comparando a Crystalens® com uma população de controlo composta por diversos
modelos de lentes intraoculares convencionais de vários tipos (p.ex., peça única, múltiplas peças)
desejem informações adicionais sobre o cálculo da potência da lente podem contactar a
Bausch & Lomb.
e materiais (p. ex., silicone, acrílico), a acuidade visual a todas as distâncias aos 3-6 meses de pós-
Descrição do dispositivo operatório foi significativamente superior nos olhos implantados com Crystalens® do que nos olhos Recomendações para maximizar os resultados dos doentes
A lente intraocular acomodativa de câmara posterior Crystalens® da Bausch & Lomb é uma lente implantados com uma LIO padrão. Os resultados são apresentados na TABELA 1. • Recomenda-se vivamente a queratometria manual, a biometria de imersão ou a
modificada com hápticos dispostos em prato com dobradiças ao longo dos pratos adjacentes à Foi efetuado um ensaio clínico do modelo AT‑45‑HD100 composto por 123 participantes seguidos interferometria para a obtenção dos melhores resultados dos doentes.
zona ótica. durante 4-6 meses. Na TABELA 11 os resultados da acuidade visual são comparados com o Modelo • Deve fixar-se um objetivo entre -0,25 e -0,50 dioptrias para o implante no primeiro olho e de
Indicações de utilização AT‑45 original. plano para o segundo olho. Em qualquer caso, o resultado do implante do segundo olho deve
As lentes Crystalens® destinam-se a implantação primária na bolsa capsular do olho para a ser determinado com base no resultado do primeiro olho.
Descrição detalhada do dispositivo • Recomenda-se um intervalo de duas semanas entre o primeiro e o segundo olho de modo a
correção visual da afaquia na sequência da remoção de um cristalino com catarata em adultos, Ótica da lente
com ou sem presbiopia. As lentes Crystalens® proporcionam aproximadamente uma dioptria de determinar com exatidão a potência da lente para o segundo olho.
acomodação monocular, o que permite a visão ao perto, intermédia e ao longe sem necessidade • Material: Elastómero de silicone (Biosil)
• A largura da incisão deve de 3,5 a 3,7 mm mas sem exceder os 4 mm e deve ter
de óculos. • Transmitância da luz: 95% (±5%) na região visível do espetro luminoso (425‑750 nm). Os um comprimento de, pelo menos, 2,5 mm. A largura da paracentese deve ser de
cut-offs de UV a 10% T para uma lente de +4 dioptrias (a mais fina) e uma de +34 dioptrias (a aproximadamente 1,0 a 1,5 mm e o comprimento de cerca de 2,0 mm.
Advertências mais espessa) ocorrem a 350 nm ± 5 nm, tal como ilustrado na FIG. 3
1. Alguns doentes poderão continuar a necessitar de óculos para realizar determinadas tarefas. • A capsulorréxis deve ser redonda (5,5 a 6,0 mm) com a cápsula anterior a tapar os hápticos
• Índice de refração: 1,428 (35°C) em prato. Se a capsulorréxis for oval, então a lente deve ser rodada para assegurar a cobertura
2. Não existem dados clínicos que apoiem a colocação desta lente no sulco ciliar. máxima dos hápticos em prato.
Modelos de lentes
3. A segurança e a eficácia desta lente não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 50 • Deve ser realizada uma meticulosa limpeza cortical e a lente deve ser rodada, pelo menos, 90°
anos. Crystalens® Five‑0 Modelo AT‑50SE (ver FIG. 1) Crystalens® Five‑0 Modelo AT‑52SE
(ver FIG. 2) para desalojar qualquer parte do córtex oculta ou presa.
4. O efeito da vitrectomia na acomodação é desconhecido. • Os doentes devem ser tratados com doses decrescentes de anti-inflamatórios durante, no
Diâmetro global: 11,5 mm Diâmetro global: 12 mm
5. Pequenas quantidades de descentramento que ocorrem numa LIO apresentando uma mínimo, 4 semanas.
ótica estreita ou pequena (< 5,5 mm) podem causar deslumbramento (“glare”) ou outras Potência dióptrica: +17 a +27 Potência dióptrica: +4 a +10
perturbações visuais, sob determinadas condições de iluminação. Os cirurgiões devem (incrementos de 0,25) (incrementos de 1,0) Instruções de registo do doente e registo de relatos
considerar esta potencial complicação antes da implantação de uma LIO com uma ótica +27 a +33 +10 a +16 Todos os doentes que recebem uma lente Crystalens® têm de ser registados na Bausch & Lomb no
pequena ou estreita. Esta lente possui uma ótica de 4,5 ou 5,0 mm, o diâmetro de ótica de LIO (incrementos de 0,5) (incrementos de 0,5) momento da implantação.
mais pequeno atualmente disponível nos EUA. +16 a +16,75 O registo é efetuado mediante o preenchimento do Cartão de Registo de Implante, que é
6. As capsulotomias posteriores com laser YAG devem ser adiadas até, pelo menos, 12 semanas (incrementos de 0,25) fornecido na embalagem da lente, e respetivo envio para a Bausch & Lomb. O registo dos doentes
após o implante cirúrgico. A abertura da capsulotomia posterior não deve exceder os 4 mm. é fundamental e ajudará a Bausch & Lomb a dar resposta a relatos de reações adversas e/ou
Tal como acontece com outras lentes intraoculares, existe um risco acrescido de deslocamento Crystalens® HD Modelo HD500 (ver FIG. 1) Crystalens® HD Modelo HD520 complicações potencialmente perigosas para a visão. Na embalagem da lente é fornecido um
da lente e/ou nova intervenção cirúrgica secundária com capsulotomias com YAG precoces ou (ver FIG. 2) cartão de identificação do implante que deve ser dado ao doente.
extensas. Diâmetro global: 11,5 mm Diâmetro global: 12 mm
Potência dióptrica: +17 a +33 Potência dióptrica: +10 a +16
Relatos
7. A Crystalens® não deve ser implantada caso o saco capsular não esteja intacto ou se existir As reações adversas e/ou as complicações potencialmente perigosas para a visão que possam
qualquer rotura zonular. (incrementos de 0,5) (incrementos de 0,5)
razoavelmente ser consideradas relacionadas com a lente e que não estavam anteriormente
8. A segurança e a eficácia do dispositivo não foram estabelecidas em doentes com os seguintes +18 to +22 previstas em natureza, gravidade ou grau de incidência devem ser comunicadas à Bausch & Lomb
problemas oculares: (incrementos de 0,25) através do número 866‑393‑6642 (EUA).
a. Miose medicamentosa crónica Crystalens® AO Modelo AT50AO (ver FIG. 4) Crystalens® AO Modelo AT52AO
b. Ambliopia Apresentação
(ver FIG. 5) O conteúdo das bolsas de abertura fácil interior e exterior está esterilizado, exceto se as
c. Retinopatia diabética Diâmetro global: 11,5 mm Diâmetro global: 12,0 mm embalagens estiverem abertas ou danificadas. As lentes intraoculares são esterilizadas com calor
d. Transplante de córnea prévio Potência dióptrica: +17 a +33 Potência dióptrica: +4 a +9 húmido e são fornecidas num estojo para lentes com uma bolsa dupla de transferência assética.
e. Antecedentes de deslocamento da retina (incrementos de 0,5) (incrementos de 1,0)
Prazo de validade
f. Catarata congénita bilateral +17 a +27 +10 a +16 A esterilidade é garantida a menos que a bolsa seja danificada ou aberta. Adicionalmente, existe
g. Inflamação recorrente dos segmentos anterior ou posterior, de etiologia desconhecida, ou (incrementos de 0,25) (incrementos de 0,5) um prazo de validade da esterilidade que está claramente indicado no exterior da embalagem. A
qualquer doença que produza uma reação inflamatória no olho +16,0 a +27 lente não deve ser utilizada após a data indicada.
h. Doentes para quem a lente intraocular pode interferir com a capacidade de observar, (incrementos de 0,25)
diagnosticar ou tratar doenças do segmento posterior +27,5 a +33 Política de devolução de lentes
i. Dificuldades cirúrgicas no momento da implantação da lente intraocular que possam (incrementos de 0,5) Queira contactar o seu representante local da Bausch & Lomb, quanto à substituição de lentes.
aumentar o potencial de complicações (p. ex., hemorragia persistente, prolapso ou perda Bibliografia
de vítreo significativos) Informação sobre as lentes Crystalens AO - Asféricas 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
j. Distrofia do endotélio corneano As lentes Crystalens AO têm superfícies asféricas prolatas e foram concebidas para serem isentas de 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
k. Síndrome de pseudoexfoliação aberração esférica. A qualidade da imagem de uma lente Crystalens AO é ilustrada na FIG. 3, sob a D’Oculistique 1955; 1–21.
forma de uma curva da função de transferência de modulação.
I. Suspeita de infeção microbiana 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
NOTA: não foi realizado qualquer estudo clínico para verificar estes achados ou para avaliar o 846-868.
9. Os cirurgiões que estejam a ponderar a implantação de lentes nestes doentes devem analisar efeito da superfície asférica adicional sobre a aberração esférica, a acuidade visual à distância
a potencial relação benefício/risco. noturna e a sensibilidade ao contraste em comparação com o modelo Crystalens original, ou seja, 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
10. Os testes da dobradiça mecânica foram avaliados em laboratório. Foram documentados o modelo AT-45. Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
movimentos da dobradiça de 1 000 000 ciclos a 10 ciclos por segundo, sem degradação da NOTA: a qualidade da imagem dos modelos AT50AO e AT50SE foi caracterizada medindo a função 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
integridade ou da estabilidade da dobradiça. Contudo, a estabilidade a longo prazo no olho de transferência de modulação (MTF) num modelo de olho descrito na norma ISO 11979‑2, através lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
humano ainda não foi determinada. Assim sendo, os cirurgiões devem continuar a monitorizar de aberturas de lente de 3 mm e 4,5 mm. 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
regularmente o pós-operatório dos doentes que receberam os implantes. Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
11. A eficácia das lentes com filtro de UV na redução da incidência de perturbações retinianas Hápticos 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
ainda não foi determinada. Esta lente não absorve luz de forma significativa na região dos Os hápticos em prato têm dobradiças ao longo da superfície do prato adjacente à ótica. Em cada
ultravioletas. Os doentes devem ser informados que devem usar óculos de sol com proteção uma das extremidades distais dos pratos encontram-se ligadas duas ansas flexíveis coloridas 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
UV400 sempre que estiverem expostos à luz solar. de poliimida (Kapton) (consultar as ilustrações das lentes para obter o comprimento global por chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
12. A taxa de edema macular cistóide pode aumentar com a colocação dos hápticos na região modelo). O comprimento do prato é de 10,5 mm. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
sulco-saco. 1999;106: 863-872.
Mecanismo de ação 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
Precauções A Crystalens® foi concebida para se mover para trás e para a frente ao longo do eixo do olho, lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
1. Não reesterilize esta lente intraocular por qualquer método (consulte a secção Política de em resposta a alterações da pressão na cavidade vítrea e na câmara anterior resultantes do
relaxamento e contração do músculo ciliar. O exato mecanismo de ação ainda não foi totalmente 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
devolução de lentes). 1991;159–162.
elucidado.
2. Não armazene as lentes a temperaturas superiores a 45°C (113°F). 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
3. Não implante esta lente na câmara anterior. Instruções de uso lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
4. A lente Crystalens® irá centrar-se automaticamente no final da cirurgia. A ótica deve ser 1. Antes da implantação, examine a embalagem da lente quanto ao tipo, potência e prazo de
curvada para trás para uma posição que corresponda à localização normal da cápsula validade da LIO.
posterior. As tentativas de posicionar a lente ainda mais posteriormente 2. Abra a bolsa de abertura fácil e retire da lente da embalagem esterilizada pressionando e
hiper-insuflando o globo com soro fisiológico equilibrado podem ter resultados levantando a tampa do estojo de plástico da lente (suporte). Coloque a lente num ambiente
hipermetrópicos e devem ser evitadas. esterilizado.
5. Uma fuga numa ferida pode causar o arqueamento para a frente da ótica. Por 3. Examine a lente minuciosamente para garantir que nenhuma partícula aderiu à lente e
conseguinte, recomenda-se a realização de um túnel escleral ou de uma incisão longa examine a superfície ótica da lente quanto à existência de outros defeitos.
límbica/corneana multiplana com uma paracentese longa e estreita. Estas incisões têm menor 4. Posicione a lâmina inferior da pinça na ranhura existente no estojo da lente, por baixo da
probabilidade de necessitar de suturas, o que poderia causar astigmatismo e reduzir a visão lente. Recomenda-se a utilização de uma pinça Cummings para lentes intraoculares. Segure
pós-operatória não corrigida. na lente de modo a que a pinça se estenda ao longo da dobradiça distal para estabilizar o prato
Acontecimentos adversos dianteiro dos hápticos. Não segure na lente pelos hápticos.
A incidência de acontecimentos adversos sentidos durante o ensaio clínico foi comparável ou 5. Retire a lente na respetiva posição de implante de uma só vez.
inferior à incidência relatada pela população de controlo histórico (“matriz FDA”) (ver TABELA 10). 6. Desloque pinça para colocar o prato dianteiro dos hápticos da lente no saco capsular distal, o
Como em qualquer procedimento cirúrgico, existe alguns riscos. Os potenciais acontecimentos qual deve estar completamente preenchido com um viscoelástico coesivo.
adversos que acompanham a cirurgia da catarata ou de implante podem incluir, entre outros, o 7. O botão redondo na ansa dos hápticos dianteiros deve estar à direita para assegurar que o
seguinte: subluxação da lente, lesão endotelial da córnea, precipitados não pigmentados, edema lado “aberto” da dobradiça está com o “lado correto para cima” e virado para a parte anterior
macular cistóide, infeção, descolamento da retina, perda de humor vítreo, bloqueio pupilar, do olho durante a implantação.
glaucoma secundário, prolapso da íris, síndrome “vitreous-wick”, uveíte e membrana pupilar. 8. Com o auxílio de um segundo instrumento, segure na ansa em poliimida proximal para
Ensaio clínico manter a posição da lente no saco capsular enquanto a pinça de implantação é retirada do
O ensaio clínico norte-americano da lente Crystalens® Modelo AT‑45 foi realizado em 497 olhos de olho.
324 doentes. O intervalo dos comprimentos axiais estudados no ensaio clínico da Crystalens® foi 9. Volte a segurar, desta vez na ponta do prato posterior dos hápticos com a pinça de implantação.
de 21,0 a 26,6 mm e o intervalo de potência dióptrica foi de 16,5 a 27,5 D. Os resultados clínicos 10. À medida que faz avançar o prato posterior dos hápticos para dentro da câmara anterior, as
foram obtidos usando uma Constante “A” de 119,0, a fórmula SRK/T, biometria de imersão ou ansas de poliimida dobrarão para trás sobre si mesmas ao atravessar a pequena incisão. Faça
interferometria e queratometria manual. avançar o prato dianteiro para cima, em direção à córnea. Isto fará com que o prato dianteiro
dos hápticos se dobre em ângulo reto no fundo do saco.
Resultados
Os resultados obtidos por 304 doentes seguidos durante um ano forneceram os dados que foram 11. Continue a segurar na ponta do prato posterior dos hápticos. Enfie as ansas de poliimida, uma
utilizados para apoiar a conclusão de que, no pós-operatório, a maioria dos doentes com esta de cada vez, dentro do saco capsular. Não solte a ponta antes das ansas estarem dentro
lente implantada alcançaram uma excelente visão ao perto, intermédia e ao longe sem óculos. A do saco. Bausch & Lomb Incorporated
acuidade visual com ou sem correção a todas as distâncias melhora quando ambos os olhos são 12. Solte e retire a pinça. A lente irá centrar-se automaticamente. 1400 North Goodman Street
implantados com uma lente Crystalens®. NOTA: ao abrir a embalagem, a lente ficar com carga eletrostática. A lente deve ser Rochester, NY 14609 USA
cuidadosamente examinada para se ter a certeza de que nenhuma partícula foi atraída Bausch & Lomb Incorporated
1. Em 124 doentes com implantes bilaterais, a proporção de doentes que alcançou acuidades para a sua superfície. 106 London Road
visuais não corrigidas de 20/32 (J2) ou superiores após um ano foi de: Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Detalhes de inserção do dispositivo Lugar de fabricación:
Distância 97,6% Recomenda-se a utilização do sistema de aplicação Crystalsert® para injetar a lente Crystalsert®. Bausch & Lomb Incorporated
Deve ser usado um viscoelástico coesivo para a lubrificação do injetor ao inserir a LIO. A LIO deve ser 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Intermédia 100% a 80 cm injetada no espaço de três minutos após o seu carregamento. Consulte as instruções de utilização
Ao perto 93,5% a 40 cm fornecidas com o injetor. Consulte http://www.Crystalens.com para obter detalhes adicionais sobre ®/™ são marcas registadas da Bausch & Lomb ou suas filiais.
a utilização do injetor com a Crystalens®. Todas as outras marcas e nomes de produto são marcas registadas
dos respectivos proprietários. © Bausch & Lomb Incorporated.
50-0230A/4078404
 I en subundersøgelse, der sammenlignede Crystalens® med en kontrolpopulation, der bestod af • Incisionsbredden bør være 3,5 til 3,7 mm, men ikke mere end 4 mm, og bør være mindst 2,5
adskillige standardmodeller inden for intraokulære linser af forskellige typer (f.eks. enkeltlinse, mm lang. Paracentesen bør være ca. 1,0 til 1,5 mm i bredden og ca. 2,0 mm lang.
flerdelt linse) og materialer (f.eks. silikone, akryl), var synsstyrken på alle afstande 3-6 måneder • Kapsulorhexis bør være rund (5,5 til 6,0 mm) med den anteriore kapsel dækkende
efter operationen signifikant større ved øjne implanteret med Crystalens® end ved øjne, der var pladeophængene. Hvis kapsulorhexis er oval, bør linsen roteres for at sikre maksimal dækning
implanteret med standard intraokulære linser. Resultaterne fremlægges i TABEL 1. af pladeophængene.
En klinisk test af model AT45-HD100 bestående af 123 emner, der blev fulgt i 46 måneder, blev • Omhyggelig kortikal rensning bør foretages og linsen roteres mindst 90° for at løsne skjult
gennemført. I TABEL 11 sammenlignes synsstyrkeresultaterne med forgængermodellen AT-45. eller fastsiddende cortex.
Detaljeret beskrivelse af enheden • Patienter bør i et tilspidsende forløb modtage antiinflammatoriske præparater i minimum 4
Linseoptik uger.
• Materiale: Silikoneelastomer (Biosil) Anvisninger til registrering af patienter og registrering af
• Lystransmission: 95 % (±5 %) i det synlige lysspektrum (425-750 nm). UV-afskæringer på 10 rapporter
% T for en +4 dioptrilinse (tyndest) og en +34 dioptrilinse (tykkest) opstår ved 350 nm +/- 5 Alle patienter, der har fået en Crystalens®, skal registreres hos Bausch & Lomb på tidspunktet for
nm som vist i FIG. 3 implantation af linse.
• Refraktionsindeks: 1,428 (35° C) Registreringen foretages ved at udfylde implantatregistreringskortet i linseæsken og sende det
Lægens mærkat DA Linsemodeller til Bausch & Lomb. Registrering af patienter er meget vigtig og hjælper Bausch & Lomb med at
reagere på rapporter om bivirkninger og/eller potentielle komplikationer, der er skadelige for
Beskrivelse af enheden Crystalens® Five-0 Model AT-50SE (se FIG. 1) Crystalens® Five-0 Model AT-52SE synet. Et identifikationskort til implantatet forefindes i linseemballagen og skal gives til patienten.
Bausch & Lomb Crystalens® akkomoderende intraokulære linser til det bageste øjenkammer er en (se FIG. 2)
modificeret pladeophængt linse med hængsler placeret over pladen ved siden af optikken. Samlet diameter: 11,5 mm Samlet diameter: 12 mm Rapportering
Dioptrisk styrke: +17 til +27 Dioptrisk styrke: +4 til +10 Bivirkninger og/eller potentielle synstruende komplikationer, som med rimelighed må anses for at
Indikationer for brug (i intervaller på 0,25) (i intervaller på 1,0) være forbundet med linsen, og som ikke tidligere har kunnet forventes i et lignende tilfælde, skal
Crystalens® er beregnet til primær implantation i øjets kapselsæk til behandling af afaki efter indrapporteres til Bausch & Lomb på tlf.nr. 866-393-6642 (USA).
fjernelse af kataraktlinse hos voksne med og uden presbyopi. Crystalens® sikrer monokulær +27 til +33 +10 til +16
akkomodation på cirka en dioptri, hvilket muliggør nær-, mellem- og langsyn uden brug af briller. (i intervaller på 0,5) (i intervaller på 0,5) Leveringstilstand
+16 til +16,75 Indholdet af den inderste og yderste pose er sterilt, medmindre pakkerne er beskadigede eller
Advarsler (i intervaller på 0,25) åbnede. De intraokulære linser er dampvarmesteriliserede og leveres i en linsebeholder, der er i en
1. Nogle patienter kan stadig have behov for at bruge briller til specifikke opgaver. dobbelt aseptisk overføringspose.
2. Der forefindes ingen kliniske data, der understøtter placering af denne linse i ciliær sulcus. Crystalens® HD Model HD500 (se FIG. 1) Crystalens® HD Model HD520
(se FIG. 2) Udløbsdato
3. Denne linses sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt hos patienter under 50 år. Der ydes garanti for steriliteten, medmindre den sterile pose er beskadiget eller åbnet.
Samlet diameter: 11,5 mm Samlet diameter: 12 mm
4. Effekten af vitrektomi på akkomodation er ukendt. Udløbsdatoen for steriliteten fremgår desuden tydeligt af ydersiden af pakningen. Linsen må ikke
Dioptrisk styrke: +17 til +33 Dioptrisk styrke: +10 til +16
5. Små mængder decentrering af en intraokulær linse med snæver eller lille optik (< 5,5 mm) (i intervaller på 0,5) (i intervaller på 0,5) bruges efter den anførte dato.
kan forårsage blænding eller andre synsforstyrrelser under bestemte lysforhold. Denne
komplikation bør altid tages med i betragtning før implantation af en intraokulær linse med +18 til +22 Politik vedrørende returnering af linse
lille eller snæver optik. Denne linse inkorporerer en optik på 4,5 eller 5,0 mm, hvilket er den (i intervaller på 0,25) Kontakt venligst dit lokale Bausch & Lomb-kontor vedrørende bytning af linse.
mindste intraokulære optikdiameter, der p.t. er tilgængelig i USA. Crystalens® AO Model AT50AO (se FIG. 4) Crystalens® AO Model AT52AO Bibliografi
6. Der må tidligst foretages kapsulotomi i det bageste afsnit af øjet ved hjælp af YAG-laser 12 (se FIG. 5) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
uger efter implantationen. Den posteriore kapsulotomiåbning bør begrænses til maks. 4 Samlet diameter: 11,5 mm Samlet diameter: 12,0 mm 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
mm. Som med andre intraokulære linser er der øget risiko for dislokering af linse og/eller Dioptrisk styrke: +17 til +33 Dioptrisk styrke: +4 til +9 D’Oculistique 1955; 1–21.
efterfølgende kirurgiske reindgreb med tidlige eller store YAG-kapsulotomier. (i intervaller på 0,5) (i intervaller på 1,0) 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
7. Crystalens® bør ikke implanteres, hvis kapselsækken ikke er intakt eller hvis der er zonulær +17 til +27 +10 til +16 846-868.
ruptur. (i intervaller på 0,25) (i intervaller på 0,5) 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
8. Denne enheds sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt hos patienter med følgende okulære +16,0 til +27 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
lidelser: (i intervaller på 0,25)
a. Kronisk miosis 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
+27,5 til +33 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
b. Amblyopi
(i intervaller på 0,5) 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
c. Diabetisk retinopati Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
d. Tidligere korneatransplantation Crystalens AO - Asfærisk information 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
e. Tidligere tilfælde af retinaløsning Crystalens AO har asfæriske prolate overflader og er designet til af være fri for sfærisk aberration. 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
f. Kongenit bilateral katarakt Billedkvaliteten af Crystalens AO er illustreret på FIG. 3 i form af en funktionskurve over chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
g. Tilbagevendende betændelse i anterior eller posterior segment af ukendt etiologi, eller modulationsoverførslen.
9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
sygdomme, der forårsager betændelsesreaktion i øjet BEMÆRK: Der er ikke blevet udført kliniske studier, der bekræfter disse opdagelser eller som 1999;106: 863-872.
h. Tilfælde, hvor den intraokulære linse kan påvirke evnen til at observere, diagnosticere skaber effekten af tilføjet asfærisk overflade på sfærisk aberration, langsynsstyrke om natten og
kontrastfølsomhed i forhold til forgængermodellen Crystalens model AT-45. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
eller behandle sygdomme i det bageste afsnit af øjet lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
i. Kirurgiske vanskeligheder på tidspunktet for implantationen af den intraokulære linse, BEMÆRK: Billedkvaliteten af model AT50AO og AT50SE karakteriseres ved at måle
modulationsoverførselsfunktionen (MTF) i et modeløje beskrevet i ISO 11979-2 gennem 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
hvilket kan øge risikoen for komplikationer (f.eks. vedvarende blødning, signifikant 1991;159–162.
corpus vitreum-fremfald eller -udbuling) linseåbninger på 3 mm og 4,5 mm.
12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
j. Korneal endotelial dystrofi Ophæng lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
k. Pseudoexfoliation syndrom De flade ophæng har hængsler over pladens overflade tilgrænsende optikken. To fleksible og
I. Mistanke om mikrobiel infektion farvede polyimidlinser (Kapton) er fastgjort på hver af pladernes distale ekstremitet (se illustration
over linse for samlet længde pr. model). Pladens længde er 10,5 mm.
9. Kirurger, der overvejer implantation af linse på disse patienter, bør undersøge potentielle
risici/nyttegrad. Virkningsmekanisme
10. Test af mekanisk hængsel er undersøgt i et laboratorium. Bevægelser af hængsel på 1.000.000 Crystalens® blev konstrueret til at bevæge sig i bagud- og fremadbevægelse langs øjets akse som
cyklusser ved 10 cyklusser pr. sekund er dokumenteret, og funktionsforringelse af hængslets respons på trykforandringer i det vitrøse hulrum og forreste øjenkammer, som opstår af afslapning
integritet eller stabilitet blev ikke påvist. Men langvarig stabilitet i det menneskelige øje er og kontraktion af den ciliære muskel. Den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt.
ikke konstateret. Derfor bør læger jævnligt monitorere implantatpatienter efter operationen.
Brugsanvisning
11. Omfanget af de UV-absorberende linsers evne til at reducere tilfælde af retinalidelser er 1. Før implantation skal linseemballagen undersøges for intraokulær linsetype, styrke og
endnu ikke fastlagt. Denne linse absorberer ingen betydelige mængder i den ultraviolette udløbsdato.
region. Patienter bør informeres om, at de bør bære solbriller med UV400-beskyttelse i sollys.
2. Åbn posen og fjern linsen fra den sterile pakning ved at trykke og tage låget af linsens
12. Cystoid makulaødem kan øges ved sulcuslommens placering på ophænget. plastbeholder. Anbring linsen i et sterilt miljø.
Forholdsregler 3. Undersøg linsen grundigt for at sikre, at partikler ikke har inficeret den, og undersøg linsens
1. De intraokulære linser må ikke resteriliseres, uanset metode (Se Politik om Returnerede optiske overflade for andre defekter.
Linser). 4. Placér pincettens nedre blade i linsebeholderens sprække under linsen. En Cumming-pincet til
2. Linserne må ikke opbevares ved temperaturer på over 45° C (113° F). intraokulære linser anbefales. Tag linsen, så pincetten spænder ud over det distale ophæng for
3. Implantér ikke linserne i det forreste øjenkammer. at stabilisere det forreste pladeophæng. Tag ikke fat i linsen ved ophængene.
4. Crystalens® centrerer sig automatisk efter operationen. Optikken bør krumme bagud til 5. Tag linsen fra dens placering til implantation i et greb.
en position, der svarer til den normale placering af den posteriore kapsel. Forsøg på at 6. Før pincetten fremad for at placere linsens forreste pladeophæng i den distale kapsellomme,
positionere linsen yderligere posteriort ved hyperinflatering af øjeæblet med BSS der bør være helt fyldt med en kohæsiv viskoelastisk opløsning.
kan føre til fjernsynede resultater og bør undgås. 7. Linsens runde greb på det forreste ophæng bør være til højre for at sikre, at hængslernes
5. En sårlækage kan forårsage fremadrettet krumning på optikken. Derfor anbefales “åbne” side er “højre side op” og vender mod den forreste del af øjet ved implantation.
skleral tunnel eller multiplan limbal/corneal incision med en lang smal paracentese. Det er 8. Med et andet instrument skal du holde den proksimale polyimidlinse fast for at fastholde
mindre sandsynligt, at disse incisioner påkræver syninger, hvilket kan forårsage astigmatisme linsens position i kapsellommen, mens implantationspincetten trækkes tilbage fra øjet.
og reducere det postoperative korrigerede syn. 9. Tag igen fat på spidsen af det bageste pladeophæng med implantationspincetten.
Bivirkninger 10. Efterhånden som du bevæger det bageste pladeophæng ind i det forreste øjenkammer, bøjes
Forekomsten af bivirkninger fundet under de kliniske test var sammenlignelig med eller mindre polyimidlinserne tilbage på sig selv, efterhånden som de bevæger sig på tværs af den lille
end forekomsten rapporteret ved den historiske (FDA-model) kontrolpopulation (se TABEL 10). incision. Bevæg den forreste plade op mod cornea. Dette får det forreste pladeophæng til at
Som ved andre kirurgiske indgreb består der en risiko. Potentielle komplikationer, der kan opstå i bøje sig i en vinkel til højre dybt inde i lommen.
forbindelse med katarakt eller implantatkirurgi, kan involvere, men er ikke begrænset til følgende: 11. Fasthold dit greb på spidsen af det bageste pladeophæng. Stik polyimidlinserne, en ad
linsesubluksation, korneal endotelskade, pigmentløse udfældninger, cystoidt makulaødem, gangen, ind i kapsellommen. Slip ikke spidsen før linserne er i lommen.
infektion, retinaløsning, corpus vitreum-fremfald, pupilblokering, sekundært glaukom, irisprolaps, 12. Slip og træk pincetten ud. Linsen centrerer sig selv.
mikroskopisk nedbrydning af sårvæv (vitreous wick-syndrom), uveitis samt pupilmembran.
BEMÆRK: Linsen kan blive elektrostatisk ladet, når pakningen åbnes. Undersøg linsen
Kliniske Test grundigt for at sikre, at dens overflade ikke er blevet inficeret med partikler.
Klinisk test af Crystalens® Model AT45 foretaget i USA blev udført på 497 øjne på 324 patienter. Detaljer om indføringsenhed
Rækkevidden på aksiale længder undersøgt i den kliniske test af Crystalens® var 21,0 til 26,6
mm og det dioptriske styrkefelt var 16,5 til 27,5 D. De kliniske resultater blev fundet ved at bruge Det anbefales at bruge Crystalsert® leveringssystemet til at indføre Crystalens®. En kohæsiv
en ’A’-konstant på 119,0, SRK/T-formlen, immersionsbiometri eller interferometri og manuel viskoelastik bør anvendes til smøring af injektoren ved indsættelse af den intraokulære linse. Den
keratometri. intraokulære linse bør indføres inden for tre minutter efter montering. Se brugsanvisningen, der
leveres sammen med indføringsenheden. Se http://www.Crystalens.com for yderligere detaljer
Resultater om anvendelse af indføringsenheden sammen med Crystalens®.
Resultaterne, der er fundet ved at følge 304 patienter i et år, leverer de data, der blev anvendt til at Beregning af linsestyrke
understøtte konklusionen, at postoperativt har de fleste patienter med implanterede linser opnået
fremragende nær-, mellem- og langsyn uden briller. Synsstyrke med eller uden korrektion ved alle Kirurgen bør før operationen fastlægge styrken på den linse, der skal implanteres, ved brug af
afstande forbedres, når Crystalens® implanteres på begge øjne. enten immersion eller Master-biometri og manuel keratometri af den okulære linse. De metoder,
der skal anvendes ved beregning af linsestyrke, fremgår af følgende referencemateriale:
1. Hos 124 bilateralt-implanterede patienter, var andelen af patienter, der opnåede • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
ukorrigerede synsstyrker på 20/32 (J2) eller bedre efter et år på: J Cataract Surg 14, Januar 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Afstand 97,6 % formula.
Mellem 100 % ved 80 cm J Cataract Refract Surg 16, Maj 1990.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Nær 93,5 % ved 40 cm J Cataract Refract Surg 19, November 1993.
2. Hos 74 bilateralt-implanterede patienter, der var inden for ±0,5 D plan i hvert øje, var BEMÆRK: Den kirurgiske faktor ‘A’-Konstant og ACD-værdier, der forefindes uden på Bausch & Lomb Incorporated
andelen af patienter, der opnåede ukorrigerede synsstyrker på 20/32 (J2) eller bedre efter emballagen, er kun et skøn. Det anbefales, at kirurgen udregner sine egne værdier 1400 North Goodman Street
et år på: på baggrund af individuelle kliniske erfaringer. Læger, der ønsker yderligere Rochester, NY 14609 USA
oplysninger om beregning af linsestyrke, kan kontakte Bausch & Lomb. Bausch & Lomb Incorporated
Afstand 100 %
Anbefalinger til at maksimere patientresultaterne 106 London Road
Mellem 100 % ved 80 cm Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
• Manuel keratometri, immersionsbiometri eller interferometri anbefales på det kraftigste til
Nær 97,3 % ved 40 cm opnåelse af optimale patientresultater. Lugar de fabricación:
• Det første øjenimplantat bør sættes til en dioptri på mellem -0,25 og -0,50 og det andet Bausch & Lomb Incorporated
Synsstyrken og resultaterne af patientundersøgelsen fremlægges i TABEL 2-10. øjenimplantat bør sættes til plan. I alle tilfælde bør resultatet af det andet øjenimplantat 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Stabiliteten i resultaterne blev påvist i en konsistent patientkohorte fra postoperative intervaller fastlægges baseret på resultatet af det første øje. ®/™ são marcas registadas da Bausch & Lomb ou suas filiais.
over Form 3 til Form 4 (1-2 måneder til 3-6 måneder) og Form 4 til Form 5 (3-6 måneder til • Det anbefales at vente 14 dage mellem det første og andet øje for at kunne fastlægge en Todas as outras marcas e nomes de produto são marcas registadas
11-15 måneder). Stabilitet blev målt ved brug af både MRSE (Manifest Spherical Equivalent) og præcis linsestyrke til det andet øje. dos respectivos proprietários. © Bausch & Lomb Incorporated.
synsstyrke. 50-0230A/4078404
 De chirurg moet voor de operatie de sterkte van de te implanteren lens bepalen door middel van
2. Bij de 74 patiënten bij wie in beide ogen een lens werd geïmplanteerd en die binnen immersie- of IOL master-biometrie en manuele keratometrie. In de volgende literatuur worden
de ±0,5 D scoorden in elk oog, was de verhouding patiënten met een ongecorrigeerde methoden voor het berekenen van de lenssterkte besproken:
gezichtsscherpte van 20/32 (J2) of beter op een jaar als volgt:
• Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
Afstand 100% J Cataract Surg 14, januari 1988.
Middellang 100% op 80 cm • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula.
Dichtbij 97,3% op 40 cm J Cataract Refract Surg 16, mei 1990.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
De gezichtscherpte en de resultaten van het patiëntenonderzoek worden voorgesteld in TABEL J Cataract Refract Surg 19, november 1993.
2‑10. OPMERKING: De chirurgische factor, de ‘A’ constante en de ACD-waarden, die vermeld staan op
De stabiliteit van de resultaten werd aangetoond in een consistente groep patiënten in de buitenkant van de verpakking, zijn slechts ramingen. Het wordt aanbevolen
postoperatieve intervallen van Formulier 3 tot Formulier 4 (1‑2 maanden tot 3‑6 maanden) en dat de chirurg zijn/haar eigen waarden vaststelt op basis van zijn/haar eigen
Formulier 4 tot Formulier 5 (3‑6 maanden tot 11‑15 maanden). De stabiliteit werd gemeten aan de klinische ervaring. Chirurgen die aanvullende informatie nodig hebben over het
hand van het MRSE (manifest spherical equivalent) en de gezichtsscherpte. berekenen van de lenssterkte, kunnen contact opnemen met Bausch & Lomb.
Etikettering voor de arts NL In een subonderzoek waarbij de Crystalens® werd vergeleken met een controlepopulatie met
Aanbevelingen voor maximale patiëntresultaten
verschillende modellen standaard intraoculaire lenzen van verschillende types (bv. eendelig,
Beschrijving van het product meerdelig) en in diverse materialen (bv. silicone, acryl), was de gezichtsscherpte op alle afstanden • Manuele keratometrie, immersiebiometrie of interferometrie wordt sterk aanbevolen om
De intraoculaire lens Crystalens® van Bausch & Lomb voor implantatie in de achterste oogkamer is 3‑6 maanden na de operatie beduidend beter bij ogen met een Crystalens® dan bij ogen met een optimale resultaten bij de patiënt te verkrijgen.
een lens met een haptische plaat met scharnieren op de platen bij de optiek. standaard IOL. De resultaten worden getoond in TABEL 1. • De eerste oogimplantatie moet gericht zijn op een dioptrie tussen -0,25 en -0,50 en de
Er werd een klinische proef georganiseerd voor het model AT‑45‑HD100 bij 123 subjecten tweede oogimplantatie moet gericht zijn op plano. Hoe dan ook, het resultaat van de tweede
Gebruiksindicaties oogimplantatie moet worden bepaald op het resultaat van het eerste oog.
De Crystalens® is bedoeld voor primaire implantatie in het lenskapsel van het oog voor visuele die gedurende 4‑6 maanden werden opgevolgd. In TABEL 11 worden de resultaten van de
correctie van afakie na de verwijdering van een cataractlens bij volwassen patiënten met en zonder gezichtsscherpte vergeleken met het voorgaande model AT‑45. • Er wordt een wachtperiode van twee weken tussen de implantatie in het eerste en die in
presbyopie. De Crystalens® biedt ongeveer één dioptrie monoculaire accommodatie, wat het zicht het tweede oog aanbevolen om de lenssterkte voor het tweede oog nauwkeurig te kunnen
Gedetailleerde productbeschrijving bepalen.
op korte, middellange en lange afstand zonder bril mogelijk maakt. Lensoptiek • De incisiebreedte moet 3,5 tot 3,7 mm zijn, maar niet groter dan 4 mm en moet tenminste 2,5
Waarschuwingen • Materiaal: Siliconelastomeer (Biosil) mm lang zijn. De paracentese moet ca. 1,0 tot 1,5 mm breed zijn en ca. 2,0 mm lang.
1. Sommige patiënten hebben wellicht nog altijd een bril nodig voor sommige taken. • Lichtdoorlating: 95% (±5%) in het zichtbare bereik van het lichtspectrum (425‑750 nm). UV- • De opening in het kapsel moet rond zijn (5,5 tot 6,0 mm), terwijl het voorste kapsel de
2. Er zijn geen klinische gegevens om het aanbrengen van deze lens in de ciliaire spleet te buffer op 10% T voor een lens met +4 dioptrie (dunste) en een lens met +34 dioptrie (dikste ) haptische plaat moet dekken. Als de opening in het kapsel ovaal is, moet de lens worden
ondersteunen. op 350 nm +/- 5 nm zoals getoond in FIG. 3 geroteerd om de maximale dekking van de haptische plaat te waarborgen.
3. De veiligheid en doeltreffendheid van deze lens werden niet geëvalueerd bij patiënten jonger • Brekingsindex: 1,428 (35°C) • Er moet een zorgvuldige corticale reiniging worden uitgevoerd en de lens moet minstens met
dan 50 jaar. Lens Models 90° worden gedraaid om eventuele verborgen of geblokkeerde cortex los te maken.
4. Het effect van vitrectomie op accommodatie is onbekend. Crystalens® Five‑0 model AT‑50SE (zie FIG. 1) Crystalens® Five‑0 model AT‑52SE • Patiënten moeten gedurende minimaal 4 weken ontstekingsremmers gebruiken met een
5. Kleine verschuivingen van de lens die optreden met een intraoculaire lens met een (zie FIG. 2) geleidelijk aan afnemende hoeveelheid.
smal of klein optiek (< 5,5 mm) kunnen ertoe leiden dat de patiënt onder bepaalde Totale diameter: 11,5 mm Totale diameter: 12 mm Instructies voor de registratie van patiënten en registratie van
lichtomstandigheden schitteringen of andere visuele stoornissen ervaart. Chirurgen dienen
hiermee rekening te houden voordat zij een intraoculaire lens met een klein of smal optiek Dioptriesterkte: +17 tot +27 Dioptriesterkte: +4 tot +10 de rapportering
implanteren. Deze lens omvat een optiek van 4,5 of 5,0 mm, de kleinste intraoculaire (stappen van 0,25) (stappen van 1,0) Elke patiënt die een Crystalens® geïmplanteerd krijgt, moet op het tijdstip van de lensimplantatie
optiekdiameter die momenteel beschikbaar is in de VS. +27 tot +33 +10 tot +16 bij Bausch & Lomb worden geregistreerd.
6. Posterieure YAG-laser capsulotomieën dienen uitgesteld te worden tot minstens12 (stappen van 0,5) (stappen van 0,5) De registratie gebeurt door de implantaatregistratiekaart in te vullen, die in de lensverpakking
weken na de operatie. De posterieure capsulotomieopening moet beperkt worden tot +16 tot +16,75 wordt meegeleverd, en deze naar Bausch & Lomb te sturen. De registratie van de patiënten is
een maximum van 4 mm. Zoals met andere intraoculaire lenzen is er een verhoogd risico (stappen van 0,25) essentieel en zal Bausch & Lomb helpen om te reageren op meldingen over nadelige reacties
op lensverschuivingen en/of secundaire chirurgische interventie bij vroege of grote YAG- en/of complicaties die het zichtsvermogen in gevaar zouden kunnen brengen. Er zit een
capsulotomieën. Crystalens® HD model HD500 (zie FIG. 1) Crystalens® HD model HD520 implantaatidentificatiekaart in de lensverpakking, die aan de patiënt moet worden overhandigd.
(zie FIG. 2)
7. De Crystalens® mag niet worden geïmplanteerd als het lenskapsel niet intact is of wanneer er
Totale diameter: 11,5 mm Totale diameter: 12 mm Rapportering
een zonulaire onderbreking is. Nadelige reacties en/of complicaties die het gezichtsvermogen kunnen bedreigen, waarvan
8. De veiligheid en de doeltreffendheid van de lens is niet vastgesteld bij patiënten met de Dioptriesterkte: +17 tot +33 Dioptriesterkte: +10 tot +16
(stappen van 0,5) (stappen van 0,5) redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze verband houden met de lenzen en waarvan de
volgende oogaandoeningen: aard, de ernst of de incidentiegraad niet is voorzien, dienen te worden gemeld aan Bausch & Lomb
a. Miose door chronisch medicijngebruik +18 tot +22 Incorporated op 866‑393‑6642 (VS).
b. Amblyopie (stappen van 0,25)
Wijze van levering
c. Diabetische retinopathie Crystalens® AO model AT50AO (zie FIG. 4) Crystalens® AO model AT52AO De inhoud van de binnenste en buitenste striphoezen is steriel, tenzij de verpakking beschadigd
d. Eerder corneaal transplantaat (zie FIG. 5) is of geopend werd. De intraoculaire lenzen werden gesteriliseerd met stoom en worden in een
e. Voorgeschiedenis van loslatende retina Totale diameter: 11,5 mm Totale diameter: 12,0 mm lensdoosje geleverd met een dubbele aseptische striphoes voor de overbrenging.
f. Congenitale bilaterale cataracten Dioptriesterkte: +17 tot +33 Dioptriesterkte: +4 tot +9 Vervaldatum
g. Een terugkerende ontsteking van onbekende etiologie aan het voorste of achterste (stappen van 0,5) (stappen van 1,0)
De steriliteit is gegarandeerd, tenzij het steriele hoesje beschadigd is of geopend werd. Daarnaast
segment of enige ziekte die een ontstekingsreactie veroorzaakt in het oog +17 tot +27 +10 tot +16 is er een vervaldatum van de steriliteit, die duidelijk op de buitenkant van de verpakking vermeld
h. Patiënten bij wie de intraoculaire lens nadelig kan zijn voor het observeren, (stappen van 0,25) (stappen van 0,5) staat. Na de vermelde datum mag de lens niet meer gebruikt worden.
diagnosticeren of behandelen van ziekten aan het voorste segment +16,0 tot +27
(stappen van 0,25) Beleid inzake teruggestuurde lenzen
i. Chirurgische problemen ten tijde van implantatie van intraoculaire lenzen, die de Gelieve contact op te nemen met uw plaatselijke verdeler van Bausch & Lomb in verband met de
mogelijkheid tot complicaties (bijv. aanhoudend bloeden, aanmerkelijke prolaps of +27,5 tot +33
(stappen van 0,5) omruiling van lenzen.
verlies van humor vitreus) zouden doen toenemen
j. Endotheliale corneadystrofie Bibliografie
k. Pseudo-exfoliatie syndroom Crystalens AO - Asferische informatie 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
De Crystalens AO heeft een verlengd asferisch oppervlak, en is zo ontworpen dat er zich geen 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
I. Vermoedelijke microbiële infectie sferische aberraties kunnen voordoen. De beeldkwaliteit van de Crystalens AO wordt weergegeven D’Oculistique 1955; 1–21.
9. Chirurgen die een lensimplantatie bij dergelijke patiënten overwegen, moeten de potentiële in FIG. 3 in de vorm van een modulatie transfer functiecurve.
verhouding tussen het risico en het voordeel onderzoeken. 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
OPMERKING: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om deze bevindingen te verifiëren of om de 846-868.
10. De mechanische scharniertest werd in een laboratoriumomgeving beoordeeld. effecten te bepalen van het toegevoegde asferische oppervlak op sferische abberatie, zichtscherpte
Scharnierbewegingen van 1.000.000 cycli met 10 cycli per seconde werden gedocumenteerd, op afstand in het donker en contrastgevoeligheid, vergeleken met het Crystalens moedermodel 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
zonder dat de integriteit of de stabiliteit van het scharnier werd aangetast. De stabiliteit AT‑45. Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
op lange termijn in het menselijk oog werd echter nog niet aangetoond. Daarom dienen OPMERKING: De beeldkwaliteit van de modellen AT50AO en AT50SE werd gekarakteriseerd door de 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
chirurgen patiënten met een implantaat na de operatie te volgen door hen regelmatig voor modulatietransferfunctie (MTF) te meten in een model-oog zoals beschreven in ISO 11979‑2 door lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
een controle te laten terugkomen. 3‑mm en 4,5‑mm lensstukken. 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
11. De effectiviteit van UV-remmende intraoculaire lenzen bij het terugdringen van de incidentie Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
van retinastoornissen is niet aangetoond. Deze lens remt het licht in het ultraviolette bereik Haptische delen 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
niet significant af. Patiënten dient te worden verteld bij zonnig weer een zonnebril te dragen De haptische platen zijn voorzien van scharnieren aan de kant van de optiek. Er zijn aan elk
distaal uiteinde van de platen twee soepele gekleurde polyimide (Kapton) lussen bevestigd (zie 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
met een bescherming van UV 400. chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
12. De hoeveelheid cystoïde maculair oedeem kan toenemen als de haptische plaat in de ciliaire lensafbeeldingen voor de totale lengte per model). De lengte van de plaat bedraagt 10,5 mm.
9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
spleet wordt aangebracht. Werkingsmechanisme 1999;106: 863-872.
Voorzorgsmaatregelen De Crystalens® werd ontworpen om in een achterwaartse en voorwaartse beweging langsheen 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
1. Deze intraoculaire lens op geen enkele manier opnieuw steriliseren (zie beleid inzake de as van het oog te bewegen als reactie op drukwisselingen in de glasvochtruimte en de lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
teruggestuurde lenzen). voorste kamer, die voortkomen uit de ontspanning en contractie van de ciliaire spier. Het juiste 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
werkingsmechanisme werd niet volledig toegelicht. 1991;159–162.
2. Bewaar lenzen niet bij temperaturen hoger dan 45°C (113°F).
3. Deze lens niet in de voorste kamer implanteren. Richtlijnen voor het gebruik 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
4. De Crystalens® zal aan het einde van de operatie automatisch worden gecentreerd. De optiek 1. Kijk de lensverpakking na om het IOL-type, de lenssterkte en de vervaldatum te controleren lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
moet achterwaarts worden gebogen naar een positie die overeenkomt met de normale voor de implantatie.
locatie van het achterste kapsel. Pogingen om de lens verder posterieur te plaatsen 2. Open de stripverpakking en haal de lens uit de steriele verpakking door het deksel van het
door hyperinflatie van de bol met BSS zou tot hyperopische resultaten kunnen plastic lensdoosje (de houder) in te drukken en te verwijderen. Plaats de lens in een steriele
leiden en dienen te worden vermeden. omgeving.
5. Een wondlekkage zou een voorwaartse verplaatsing van de optiek kunnen 3. Onderzoek de lens grondig om zeker te zijn dat er geen deeltjes aan vasthechten en
veroorzaken. Daarom wordt een sclerale tunnel of een lange multiplanaire limbale/corneale onderzoek het optische lensoppervlak op andere tekortkomingen.
incisie aanbevolen met een lange smalle paracentese. Deze incisies vergen minder hechtingen 4. Positioneer het onderste blad van de forceps in de gleuf van de lensdoos onder de lens. Een
die astigmatisme kunnen veroorzaken en reduceren het ongecorrigeerde zicht na de operatie. intraoculaire lensforceps van het type Cumming is aanbevolen. Neem de lens zo vast dat de
Complicaties forceps zich uitstrekt over de distale scharnier om de leidende haptische plaat te stabiliseren.
Grijp de lens niet bij de haptische delen.
De incidentie van nadelige effecten die werden ondervonden tijdens de klinische proef was
vergelijkbaar met of lager dan de incidentie die werd gemeld bij de historische controlepopulatie 5. Haal de lens uit het lensdoosje en breng ze met een enkele greep van de forceps in de juiste
(“FDA-tabel”) (zie TABEL 10). Zoals bij elke chirurgische ingreep bestaat er een zeker risico. positie voor de implantatie.
Mogelijke complicaties bij het opereren van cataracten of het inbrengen van implantaten 6. Beweeg de forceps voorwaarts om de leidende haptische plaat van de lens aan te brengen in
omvatten, maar zijn daartoe niet beperkt: subluxatie van de lens, schade aan de endotheliale het distale lenskapsel, die volledig gevuld moet zijn met cohesieve viscoelastische vloeistof.
cornea, buitenpigmentaire zwellingen, cystoïde maculair oedeem, infectie, retina-loslating, verlies 7. De ronde knop op de lus van het leidende haptische deel moet zich aan de rechterkant
van glasvocht, pupilblokkering, secundair glaucoom, irisuitzakking, VWS (vitreous wick syndrome), bevinden om te garanderen dat de “open” kant van het scharnier zich “rechtop” bevindt en
uveïtis en pupillaire membranen. naar het voorste gedeelte van het oog is gericht bij de implantatie.
Klinische proef 8. Houd met een tweede instrument de proximale polyimide lus vast om de positie van de lens
De Amerikaanse klinische proef voor de Crystalens®, model AT‑45, werd uitgevoerd in 497 ogen in het lenskapsel te behouden terwijl de implantatieforceps uit het oog wordt getrokken.
van 324 patiënten. Het bereik van de axiale lengten bestudeerd bij de klinische proef van de 9. Neem de punt van de achterste haptische plaat terug vast met de implantatieforceps.
Crystalens® bedroeg 21,0 tot 26,6 mm en het dioptrisch vermogensbereik bedroeg 16,5 tot 27,5 D. 10. Naarmate u de achterste haptische plaat naar voren schuift in de voorste kamer, zullen
De klinische resultaten werden verkregen door gebruik te maken van een ‘A’ constante van 119,0, de polyimide lussen zelf achterwaarts buigen als ze door de kleine incisie gaan. Schuif de
de SRK/T-formule, immersie-biometrie of interferometrie en manuele keratometrie. leidende plaat naar voren in de richting van de cornea. Dit zal ervoor zorgen dat de leidende
haptische plaat in een rechte hoek diep in het kapsel zal buigen.
Resultaten
De resultaten verkregen bij 304 patiënten die gedurende een jaar werden opgevolgd, verschaffen 11. Behoud uw grip aan de punt van de achterste haptische plaat. Plooi de polyimide lussen
deze gegevens, die werden gebruikt om de conclusie te ondersteunen dat de meeste patiënten bij een voor een in het lenskapsel. Laat de punt niet los tot de lussen zich in het kapsel
wie deze lens werd geïmplanteerd na de operatie zonder bril uitstekend konden zien van dichtbij, bevinden. Bausch & Lomb Incorporated
op middellange afstand en op lange afstand. De gezichtsscherpte met of zonder correctie op alle 12. Laat de forceps los en trek deze terug. De lens zal zichzelf centreren. 1400 North Goodman Street
afstanden verbetert bij implantatie van een Crystalens ® in beide ogen. OPMERKING: Bij de opening van de verpakking kan het zijn dat de lens elektrostatisch wordt Rochester, NY 14609 USA
geladen. De lens dient zorgvuldig te worden onderzocht op aangetrokken Bausch & Lomb Incorporated
1. Bij 124 patiënten bij wie in beide ogen een lens werd geïmplanteerd, was de verhouding deeltjes. 106 London Road
patiënten met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 (J2) of beter op een jaar Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
als volgt:
Details Inbrengsysteem Geproduceerd in:
Voor het injecteren van de Crystalens® wordt het Crystalsert® inbrengsysteem aanbevolen. Bij Bausch & Lomb Incorporated
Afstand 97,6% het inbrengen van de IOL moet een cohesieve visco-elastische vloeistof worden gebruikt voor de 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
smering van de injector. De IOL moet binnen de drie minuten na het laden worden ingebracht. Zie
Middellang 100% op 80 cm de gebruiksinstructies bij de injector. Zie http://www.Crystalens.com voor meer details over het ®aangesloten
/™ zijn handelsmerken van Bausch & Lomb Incorporated of haar
maatschappijen.
Dichtbij 93,5% op 40 cm gebruik van de injector met de Crystalens®.
Alle andere merk-/productnamen zijn handelsmerken van hun
Berekeningen van de lenssterkte respectieve eigenaren. © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 4 til Skjema 5 (3–6 måneder til 11–15 måneder). Stabiliteten ble målt ved bruk av både MRSE • En venteperiode på to uker mellom det første og andre øyet anbefales for nøyaktig å kunne
(manifest sfærisk ekvivalent) og visus. fastsette linsestyrken for det andre øyet.
I en delstudie hvor Crystalens® ble sammenlignet med en kontrollpopulasjon som bestod av • Incisjonsbredden skal være 3,5 til 3,7 mm, men ikke større enn 4 mm, og minst 2,5 mm langt.
flere forskjellige standardmodeller intraokulære linser (f.eks. én del, flere deler) og materialer Paracentesen skal være cirka 1,0 til 1,5 mm bred og cirka 2,0 mm lang.
(f.eks. silikon, akryl), var visus ved alle avstander 3–6 måneder postoperativt betydelig bedre • Kapsulorhexis skal være rund (5,5 til 6,0 mm), og fremre kapsel skal dekke platehaptikken.
for øyne med Crystalens® implantert enn for øyne med standard intraokulære linser implantert. Hvis kapsulorhexis er oval, må linsen dreies slik at optimal tildekking av platehaptikken
Resultatene vises i TABELL 1. oppnås.
Et klinisk forsøk med modell AT-45-HD100 ble utført på 123 pasienter som ble fulgt opp i 4–6 • Nøye kortikal rengjøring må utføres, og linsen må roteres minst 90° for å løsne eventuelt skjult
måneder. I TABELL 11 sammenlignes visusresultatene med forrige generasjons modell AT-45. eller fanget korteks.
Detaljert beskrivelse av enhet • Pasienter skal settes på en avtagende kur med antiinflammatoriske midler i minst 4 uker.
Linseoptikk Instruksjoner for pasientregistrering og rapportering
• Materiale: Silikonelastomer (Biosil) Hver pasient som får en Crystalens®, må registreres hos Bausch & Lomb når linsen implanteres.
• Lystransmittans: 95 % (± 5 %) i den synlige delen av lysspekteret (425–750 nm). UV-cutoff Registrering gjøres ved å fylle ut implantatregistreringskortet som er vedlagt linsepakningen, og
ved 10 % T for en +4 diopter linse (tynneste) og en +34 diopter linse (tykkeste) forekommer
Merking for lege NO ved 350 nm +/- 5 nm som vist i FIG. 3
• Refraksjonsindeks: 1,428 (35 °C)
sende det til Bausch & Lomb. Pasientregistrering er meget viktig og vil hjelpe Bausch & Lomb med
å respondere på rapporter om bivirkninger og/eller komplikasjoner som kan være synstruende. Et
implantatidentifiseringskort som skal gis pasienten, følger også med i linsepakningen.
Beskrivelse av utstyret
Bausch & Lomb Crystalens® akkomodativ intraokulær linse for bakre kammer er en modifisert Linsemodeller Rapportering
platehaptikklinse med festebøyler over platene ved siden av optikken. Crystalens® Five-0 modell AT-50SE (se FIG. 1) Crystalens® Five-0 modell AT-52SE Bivirkninger og/eller potensielt synstruende komplikasjoner som på en rimelig måte kan anses
(se FIG. 2) som linserelaterte, og som ikke tidligere var forventet (type, alvorlighetsgrad eller grad av
Bruksindikasjoner Total diameter: 11,5 mm Total diameter: 12 mm insidens), skal rapporteres til Bausch & Lomb på tlf. +1 866 393 6642 (USA).
Crystalens® er beregnet på primær implantasjon i øyets kapselsekk for synskorreksjon av afaki
etter fjerning av en kataraktlinse hos voksne pasienter med og uten presbyopi. Crystalens® Diopterstyrke: +17 til +27 Diopterstyrke: +4 til +10 Leveringsform
gir monokulær akkomodasjon på cirka én diopter, noe som gjør det mulig å se på nært, (i trinn på 0,25) (i trinn på 1,0) Innholdet i de indre og ytre posene er sterilt, med mindre pakningene er skadet eller åpnet. De
mellomliggende og langt hold uten bruk av briller. +27 til +33 +10 til +16 intraokulære linsene er sterilisert ved autoklavering og leveres i et linseetui inne i en dobbel
(i trinn på 0,5) (i trinn på 0,5) aseptisk overføringspose.
Advarsler +16 til +16,75
1. For noen pasienter kan det være nødvendig å bruke briller for å kunne utføre visse oppgaver. (i trinn på 0,25)
Holdbarhetsdato
2. Det finnes ingen kliniske data som støtter denne linsens egnethet for plassering i ciliær sulcus. Det er garantert at utstyret er sterilt, med mindre den sterile posen er skadet eller åpnet.
Crystalens® HD modell HD500 (se FIG. 1) Crystalens® HD modell HD520 Holdbarhetsdatoen som viser hvor lenge utstyret er sterilt, er tydelig merket av utenpå pakningen.
3. Sikkerheten og effektiviteten til denne linsen har ikke blitt evaluert hos pasienter under 50 år. Linsen må ikke brukes etter den angitte datoen.
(se FIG. 2)
4. Effekten av vitrektomi på akkomodasjon er ukjent.
Total diameter: 11,5 mm Total diameter: 12 mm Retningslinjer for retur av linser
5. Små linsedesentreringer som forekommer med en intraokulær linse (IOL) med smal eller liten
optikk (< 5,5 mm), kan forårsake sjenerende blendinger eller andre synsforstyrrelser under Diopterstyrke: +17 til +33 Diopterstyrke: +10 til +16 Kontakt ditt lokale Bausch & Lomb-kontor for informasjon vedrørende utskiftning av linser.
visse lysforhold. Kirurger skal vurdere denne mulige komplikasjonen før implantasjon av en (i trinn på 0,5) (i trinn på 0,5)
+18 til +22 Litteraturliste
intraokulær linse med liten eller smal optikk. Denne linsen har en optikk på 4,5 eller 5,0 mm, 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
den minste optiske diameteren for intraokulære linser som er tilgjengelig i USA. (i trinn på 0,25)
2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
6. Bakre kapsulotomi med YAG-laser må utsettes til minst 12 uker etter implantasjonen. Bakre Crystalens® AO modell AT50AO (se FIG. 4) Crystalens® AO modell AT52AO D’Oculistique 1955; 1–21.
kapsultomi-åpningen skal ikke være større enn 4 mm. Som med andre intraokulære linser (se FIG. 5)
øker risikoen for linsedislokasjon og/eller sekundær kirurgisk reintervensjon med tidlige eller 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
Total diameter: 11,5 mm Total diameter: 12,0 mm 846-868.
store YAG-kapsultomier.
Diopterstyrke: +17 til +33 Diopterstyrke: +4 til +9 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
7. Crystalens® må ikke implanteres dersom kapselsekken ikke er intakt eller zonular ruptur (i trinn på 0,5) (i trinn på 1,0)
finnes. Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
+17 til +27 +10 til +16 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
8. Sikkerheten og effektiviteten til enheten har ikke blitt påvist hos pasienter med følgende (i trinn på 0,25) (i trinn på 0,5)
øyelidelser: lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
a. Kronisk legemiddelforårsaket miose +16,0 til +27 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
(i trinn på 0,25) Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
b. Amblyopi
c. Diabetisk retinopati +27,5 til +33 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
(i trinn på 0,5) 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
d. Tidligere corneatransplantasjon
chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
e. Tidligere netthinneavløsning Crystalens AO – Asferisk informasjon 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
f. Kongenital bilateral katarakt Crystalens AO har prolat-asfæriske overflater og er laget for å være fri for sfærisk 1999;106: 863-872.
g. Tilbakevendende inflammasjon i fremre eller bakre segment av ukjent etiologi, eller aberrasjon. Bildekvaliteten i Crystalens AO vises i FIG. 3 i form av en kurve for
modulasjonsoverføringsfunksjon. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
enhver sykdom som gir en inflammatorisk reaksjon i øyet lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
h. Pasienter der den intraokulære linsen kan innvirke på muligheten til å undersøke, MERK: Det er ikke gjennomført noen klinisk studie for å bekrefte disse funnene eller fastslå
virkningen av den ekstra asfæriske overflaten på sfærisk aberrasjon, visus på avstand om natten 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
diagnostisere eller behandle sykdommer i bakre segment 1991;159–162.
i. Kirurgiske problemer under implantasjon av den intraokulære linsen som kan øke faren eller kontrastfølsomhet i forhold til forrige generasjons Crystalens-modell AT-45.
MERK: Bildekvaliteten i modell AT50AO og AT50SE ble karakterisert ved å måle 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
for komplikasjoner (for eksempel vedvarende blødning, signifikant prolaps eller tap av lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
corpus vitreum) modulasjonsoverføringsfunksjonen (MTF) i et modelløye beskrevet i ISO 11979-2 gjennom 3 mm
j. Corneaendoteldystrofi og 4,5 mm linseåpninger.
k. Pseudoeksfoliasjonssyndrom Haptikk
I. Mistenkt mikrobiell infeksjon Platehaptikken har festbøyler på platenes overflate, ved siden av optikken. To fleksible, fargede
9. Kirurger som vurderer linseimplantasjon hos slike pasienter, skal vurdere risiko/fordel- løkker av polyimid (Kapton) er festet til hver distale ende på platene (se linseillustrasjoner for
forholdet. totallengde per modell). Platen er 10,5 mm lang.
10. Mekanisk testing av festbøyler har blitt uført i et laboratorium. Festebøylebevegelser over Virkemåte
1 000 000 sykluser ved 10 sykluser per sekund har blitt dokumentert uten degradering av Crystalens® er laget for å bevege seg fremover og bakover langs øyets akse som en reaksjon på
festebøylens integritet eller -stabilitet. Langsiktig stabilitet i menneskelig øye har imidlertid trykkendringer i glasshulrommet og fremre kammer som skyldes avslapping og sammentrekning
ikke blitt påvist. Kirurger må derfor overvåke pasienter som har gjennomgått implantasjon, av ciliærmuskelen. Den nøyaktige virkemåten har ikke blitt fullstendig avklart.
regelmessig etter operasjonen.
11. Det er ikke fastslått om linser som absorberer ultrafiolett lys, reduserer insidensen av Retningslinjer for bruk
retinalidelser. Disse linsene absorberer ikke signifikant lyset i det ultrafiolette spekteret. 1. Før implantasjonen må linsepakningen undersøkes for type intraokulære linser, styrke og
Pasienter skal informeres om at de må bruke solbriller med beskyttelse UV400 når de er i utløpsdato.
solen. 2. Åpne den ytre posen og ta linsen ut av den sterile pakningen ved å trykke på og heve dekslet
12. Graden av cystoid makulaødem kan øke ved sulcussekkplassering av haptikken. av linsens plastetui (holder). Plasser linsen i et sterilt miljø.
3. Undersøk linsen nøye for å påse at artikler ikke er festet til den, og undersøk linsens optiske
Forholdsregler overflate for andre feil.
1. Denne intraokulære linsen må ikke resteriliseres (se retningslinjer for retur av linser). 4. Plasser det nedre bladet på pinsetten i linseetuiets åpning under linsen. Det anbefales å bruke
2. Må ikke oppbevares ved temperaturer over 45 °C (113 °F). en Cumming-pinsett for intraokulære linser. Grip linsen slik at pinsetten utvides over den
3. Denne linsen må ikke implanteres i fremre kammer. distale festebøylen for å stabilisere ledeplatehaptikken. Grip ikke linsen i haptikken.
4. Crystalens® vil automatisk sentreres ved slutten av inngrepet. Optikken skal hvelves bakover 5. Ta ut linsen i samme posisjon som den skal implanteres i, med ett enkelt grep.
til en posisjon som korresponderer med den normale posisjonen til den bakre kapselen. 6. Skyv frem pinsetten for å plassere linsens ledeplatehaptikk i den distale kapselsekken, som
Forsøk på å plassere linsen lenger bak ved hyperinflatering av globen med BSS kan skal være helt fylt med kohesivt viskoelastisk middel.
føre til overlangsynthet og bør unngås. 7. Den runde knappen på løkken på ledehaptikken skal være på høyre side for å påse at
5. En sårlekkasje kan føre til at optikken hvelves fremover. Bruk av en skleral tunnel eller festbøylens “åpne” side er “riktig side opp” og vender mot den fremre delen av øyet ved
en lang, multiplanar limbial/corneal incisjon anbefales derfor ved en lang, smal paracentese. implantasjonen.
Disse incisjonene krever sannsynligvis ikke bruk av sutur, noe som kan forårsake astigmatisme 8. Hold den proksimale polyimidløkken med et annet instrument for å opprettholde linsens
og redusere det ikke-korrigerte synet postoperativt. posisjon i kapselsekken når implantasjonspinsetten tas bort fra øyet.
Bivirkninger 9. Grip tak i spissen på følgeplatehaptikken med implantasjonspinsetten.
Insidensen av bivirkninger påvist under det kliniske forsøket var sammenlignbart med, eller lavere 10. Når du skyver følgeplatehaptikken inn i fremre kammer, vil løkkene av polyimid bøyes tilbake
enn, insidensen rapportert for den historiske kontrollpopulasjonen (“FDA-skjema”) (se TABELL på seg selv etter hvert som de føres inn i den lille incisjonen. Skyv ledeplaten opp mot cornea.
10). Som ved alle kirurgiske prosedyrer foreligger det risiko. Mulige bivirkninger forbundet med Dette vil føre til at ledeplatehaptikken bøyes til riktig vinkel dypt inn i sekken.
katarakt- eller implantatkirurgi kan omfatte, men er ikke begrenset til: linsedislokasjon, skade på 11. Oppretthold grepet på spissen av følgeplatehaptikken. Pakk polyimidløkkene, én etter én, inn i
corneaendotel, ikke-pigmentutfellinger, cystoid makulaødem, infeksjon, netthinneavløsning, tap kapselsekken. Slipp ikke spissen før løkkene er i sekken.
av corpus vitreum, pupillblokk, sekundært glaukom, irisprolaps, vitreous-wick-syndrom, uveitt
og pupillmembran. 12. Løsne og trekk ut pinsetten. Linsen sentreres av seg selv.
MERK: Linsen kan være elektrostatisk ladet ved åpning av pakningen. Undersøk linsen nøye for
Klinisk forsøk å kontrollere at det ikke har festet seg partikler på overflaten.
Det kliniske forsøket med Crystalens® modell AT-45 ble utført i USA på 497 øyne hos 324 pasienter.
Området på de aksiale lengdene som ble studert i det kliniske forsøket med Crystalens®, var 21,0 Detaljer om innføringsenheten
til 26,6 mm, og området for diopterstyrken var 16,5 til 27,5 D. De kliniske resultatene ble innhentet Crystalsert® innføringssystem anbefales brukt til injeksjon av Crystalens®. En kohesiv viskoelastikk
ved bruk av en A-konstant på 119,0, formelen SRK/T, immersjonsbiometri eller interferometri og skal brukes som smurning for injektoren når den intraokulære linsen settes inn. Den intraokulære
manuell keratometri. linsen skal injiseres innen tre minutter etter at den er satt på. Se bruksanvisningen som følger
med injektoren. Se http://www.Crystalens.com for ytterligere informasjon om bruk av injektoren
Resultater med Crystalens®.
Resultatene som ble oppnådd med 304 pasienter som ble fulgt opp i et år, utgjør dataene som
ble brukt til å støtte konklusjonen om at de fleste av pasientene som har implantert denne linsen, Beregning av linsestyrke
postoperativt oppnår utmerket syn på nært, mellomliggende og langt hold uten briller. Visus med Kirurgen må preoperativt fastsette styrken på linsen som skal implanteres, ved bruk av enten
eller uten korreksjon forbedres ved alle avstander når begge øyne får implantert en Crystalens®. immersjonsbiometri eller IOL-masterbiometri og manuell keratometri. Metoder for beregning av
linsestyrke er beskrevet i følgende referanser:
1. Hos 124 pasienter med bilateral implantasjon var andelen pasienter som oppnådde • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
ukorrigert visus på 20/32 (J2), eller bedre, etter et år: J Cataract Surg 14, januar 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Avstand 97,6 % formula.
Mellomliggende 100 % ved 80 cm J Cataract Refract Surg 16, mai 1990.
Nært 93,5 % ved 40 cm • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Bausch & Lomb Incorporated
J Cataract Refract Surg 19, november 1993. 1400 North Goodman Street
2. Hos 74 pasienter med bilateral implantasjon som var innenfor ±0,5 D av plano på hvert MERK: Kirurgifaktoren, A-konstanten og ACD-verdiene, som finnes på utsiden av pakningen, er Rochester, NY 14609 USA
øye, var andelen pasienter som oppnådde ukorrigert visus på 20/32 (J2), eller bedre, etter kun estimater. Det anbefales at kirurgen fastsetter sine egne verdier basert på individuell Bausch & Lomb Incorporated
et år: klinisk erfaring. Kirurger som har behov for ytterligere informasjon om beregning av 106 London Road
linsestyrke, kan kontakte Bausch & Lomb. Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Avstand 100 %
Anbefalinger for optimalisering av pasientresultater Produksjonssted:
Mellomliggende 100 % ved 80 cm Bausch & Lomb Incorporated
• Manuell keratometri, immersjonsbiometri eller interferometri anbefales på det sterkeste for å
Nært 97,3 % ved 40 cm oppnå optimale pasientresultater. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA

Visus samt resultatene fra pasientundersøkelsen vises i TABELL 2-10.

• Det første øyeimplantatet skal målrettes mot mellom -0,25 og -0,50 diopter, og det andre ®tilknyttede
/™ er varemerker for Bausch & Lomb Incorporated eller
selskaper.
øyeimplantatet skal målrettes mot plano. Resultatet av det andre øyeimplantatet skal uansett
Stabiliteten for resultatene ble demonstrert i en konsekvent kohortgruppe pasienter over fastsettes basert på resultatet av det første øyet. Alle andre merke-/produktnavn er varemerker for sine respektive
postoperative intervaller ifølge Skjema 3 til Skjema 4 (1–2 måneder til 3–6 måneder) og Skjema eiere. © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 (t.d. sílíkoni, akrýl), var sjónskerpa við allar fjarlægðir, 3-6 mánuðum eftir aðgerð, marktækt meiri • Brottnám hjúpsekks (capsulorhexis) ætti að vera hringlaga (5,5 til 6,0 mm) og framhólfið að
hjá þeim sem fengu Crystalens® en hjá þeim sem fengu hefðbundna gerviaugasteina. Niðurstöður hylja snertiplötuna. Ef brottnám hjúpsekks er sporöskjulaga ætti að snúa linsunni til að tryggja
eru sýndar í TÖFLU 1. hámarkshulu snertiplötunnar.
Gerð var klínísk rannsókn á gerð AT-45-HD100, sem samanstóð af 123 sjúklingum sem fylgst var • Hreinsa skal börk vandlega og snúa linsunni um a.m.k. 90° til að losa allan dulinn börk.
með í 4-6 mánuði. Í TÖFLU 11, eru niðurstöður sjónskerpumælinga bornar saman við frumgerðina • Gefa skal sjúklingum síminnkandi skammt bólgueyðandi lyfja í a.m.k. 4 vikur.
AT‑45.
Leiðbeiningar um skráningu sjúklinga og tilkynningar um
Nákvæm lýsing á búnaðinum skráningu
Ljósfræði augasteinsins Sérhver sjúklingur sem fær Crystalens® verður að vera skráður hjá Bausch & Lomb þegar ígræðslan
• Efni: Sílíkon teygjuefni (Biosil) fer fram.
• Gegnumhleypni ljóss: 95% (±5%) sýnilegs ljóss (425-750 nm). Útilokun útfjólublás ljóss Skráning fer fram með því að fylla út skráningareyðublað sjúklings sem fylgir með í umbúðum
við 10% T fyrir augastein með +4 ljósbrotseiningu (þynnstur) og +34 ljósbrotseiningu augasteinsins og senda eyðublaðið síðan Bausch & Lomb. Skráning sjúklinga er nauðsynleg og
(þykkastur) verður við 350 nm +/- 5 nm eins og sýnt er á MYND 3 hjálpar Bausch & Lomb við að bregðast við tilkynningum um aukaverkanir og/eða kvilla sem
• Ljósbrotstuðull: 1,428 (35°C) mögulega geta ógnað sjón sjúklinga. Skráningarspjald ígræðslunnar fylgir með í umbúðunum og
skal afhent sjúklingi.
Merkingar fyrir lækna IS Gerðir augasteina
Crystalens® Five‑0 Model AT‑50SE (sjá MYND 1) Crystalens® Five‑0 Model AT‑52SE Tilkynningar
Lýsing búnaðar (sjá MYND 2) Aukaverkanir og/eða sjúkdóma sem hugsanlega geta stofnað sjóninni í hættu og sem geta talist
Bausch & Lomb Crystalens® gerviaugasteinn sem aðlagar sig fyrir aftara hólf augans er breytt Heildarþvermál: 11.5 mm Heildarþvermál: 12 mm tengjast augasteinunum og sem ekki var gert ráð fyrir af eðli, alvarleika eða tíðni, skal tilkynna um
snertiplötulinsa með hjörum þvert yfir plöturnar næst ljósopinu. til Bausch & Lomb í síma 866-393-6642 (í Bandaríkjunum).
Ljósbrotsafl: +17 til +27 Ljósbrotsafl: +4 til +10
Ábendingar um notkun (0,25 þrep) (1,0 þrep) Söluumbúðir
Crystalens® er ætlaður til frumígræðslu í augasteinshýði augans til sjónleiðréttingar þegar +27 til +33 +10 til +16 Innihald innri og ytri umbúða er dauðhreinsað nema umbúðirnar séu skemmdar eða hafi verið
augasteinn hefur verið fjarlægður vegna drers hjá fullorðnum sjúklingum með eða án ellifjarsýni. (0,5 þrep) (0,5 þrep) opnaðar. Gerviaugasteinarnir eru hitasæfðir og afhentir í kassa sem pakkað er í tvöfaldan,
Crystalens® hefur sveigjanleika sem nemur einni ljósbrotseiningu, sem gerir viðkomandi kleift að +16 til +16,75 dauðhreinsaðan poka.
sjá nær, miðlungs og fjær án gleraugna. (0,25 þrep) Fyrningardagsetning
Varnaðarorð Crystalens® HD Model HD500 (sjá MYND 1) Crystalens® HD Model HD520 Dauðhreinsun allt til fyrningardagsetningar er tryggð nema dauðhreinsaður pokinn sé skemmdur
1. Sumir sjúklingar kunna áfram að þurfa gleraugu til ákveðinna verka. (sjá MYND 2) eða hann hafi verið opnaður. Að auki er fyrningardagsetning dauðhreinsunar greinilega tekin fram
Heildarþvermál: 11,5 mm Heildarþvermál: 12 mm utan á umbúðunum. Ekki skal nota augasteininn eftir dagsetninguna sem þar kemur fram.
2. Engar klínískar upplýsingar styðja ísetningu augasteinsins í brárraufina (ciliary sulcus).
3. Öryggi og verkun augasteinsins hefur ekki verið metin í sjúklingum yngri en 50 ára. Ljósbrotsafl: +17 til +33 Ljósbrotsafl: +10 til +16 Reglur um skil á augasteinum
4. Áhrif glernáms á ígræðslu eru ekki þekkt. (0,5 þrep) (0,5 þrep) Vinsamlegst hafið samband við söluaðila Bausch & Lomb ef skila á augasteinum.
+18 til +22
5. Við ákveðin birtuskilyrði getur myndast glampi eða aðrar sjóntruflanir ef ígræddur
(0,25 þrep) Heimildaskrá
gerviaugasteinn með stutt eða lítið ljósop (< 5,5 mm) er ekki nákvæmlega miðjaður. Læknar 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
ættu að hafa þessa mögulegu aukaverkun í huga áður en gerviaugasteinn með stutt eða Crystalens® AO Model AT50AO (sjá MYND 4) Crystalens® AO Model AT52AO 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
lítið ljósop er græddur í. Þessi augasteinn er með 4,5 eða 5,0 mm ljósop, minnsta ljósop sem (sjá MYND 5) D’Oculistique 1955; 1–21.
fáanlegt er í gerviaugasteini í Bandaríkjunum. Heildarþvermál: 11,5 mm Heildarþvermál: 12,0 mm 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
6. Bíða skal með baklægt hvítunám (posterior capsulotomy) með YAG-laser í a.m.k. 12 vikur Ljósbrotsafl: +17 til +33 Ljósbrotsafl: +4 til +9 846-868.
eftir ígræðslu. Skurður vegna baklægs hvítunáms ætti ekki að vera stærri en 4 mm. Líkt og á (0,5 þrep) (1,0 þrep)
við um aðrar ígræðslur gerviaugasteina er aukin hætta á tilfærslu augasteins og/eða þörf á 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
endurteknum aðgerðum ef um snemmbært eða umfangsmikið YAG hvítunám er að ræða. +17 til +27 +10 til +16 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
(0,25 þrep) (0,5 þrep) 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
7. Ekki skal græða Crystalens® í auga ef augasteinshýðið eða gjörðin (zonule) eru rofin.
+16,0 til +27 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
8. Öryggi og verkun ígræðslunnar hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með eftirfarandi (0,25 þrep)
augnsjúkdóma: 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
a. Langvinna ljósopsþrengingu af völdum lyfja +27,5 til +33 Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
b. Sjóndepru (0,5 þrep) 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
c. Sjónukvilla af völdum sykursýki 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
Crystalens AO - Eikúlu-upplýsingar chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
d. Fyrri hornhimnuígræðslu Crystalens AO hefur ílangan eikúluflöt og er hannaður til að vera laus við hvolfsskekkju. Myndgæði 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
e. Sögu um sjónhimnulos Crystalens AO eru sýnd á MYND 3 á formi kennilínu ferningsbylgjusvörunar. 1999;106: 863-872.
f. Meðfætt drer á báðum augum ATH.: Engin klínísk rannsókn var gerð til að staðfesta þessar niðurstöður eða meta áhrif 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
g. Endurteknar framlægar eða baklægar bólgur af óþekktum uppruna, eða aðra sjúkdóma eikúluflatarins á hvolfsskekkju, sjónskerpu að næturlagi og næmni á birtuskil í samanburði við lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
sem valda bólgum í auga frumgerðina Crystalens AT-45.
11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
h. Sjúklinga þar sem gerviaugasteinninn getur truflað getu til að fylgjast með, greina eða ATH.: Myndgæði gerða AT50AO og AT50SE voru ákvörðuð með því að mæla kennilínu 1991;159–162.
meðhöndla sjúkdóma í aftari hluta augans ferningsbylgjusvörunar (modulation transfer function - MTF) í augnlíkani sem lýst er í ISO 11979-2
í gegnum ljósop af stærðinni 3 mm og 4,5 mm. 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
i. Vandkvæði sem koma upp við ígræðslu gerviaugasteinsins, sem aukið gætu hættu á lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
fylgikvillum (t.d. viðvarandi blæðingum, verulegu glersigi eða glertapi) Snertiplata
j. Innanþekjurýrnun í hornhimnu Snertiplöturnar eru með hjarir þvert yfir plöturnar næst ljósopinu. Tvær sveigjanlegar, litaðar
k. Tálflögnun (pseudoexfoliation syndrome) polýimíð (Kapton) lykkjur eru festar hvor á sinn enda plötunnar (sjá heildarlengd hverrar gerðar á
I. Þegar grunur er um sýkingu skýringarmyndum af linsu). Lengd plötunnar er 10,5 mm.
9. Læknar sem íhuga ígræðslu augasteins í ofangreinda sjúklinga ættu að meta áhættu og Verkunarháttur
ávinning af slíkri aðgerð. Crystalens® augasteinninn var hannaður til að hreyfast fram og aftur eftir ás augans, eftir því
10. Prófanir á hjörum hafa verið metnar á rannsóknarstofu. Hjarirnar voru hreyfðar 10 sinnum á hvernig þrýstingur breytist í glæruhólfi og framlægu hólfi með herpingu og slökun brárvöðvans.
sekúndu, 1.000.000 sinnum, án þess að drægi úr heilleika þeirra eða stöðugleika. Þó hefur Ekki hefur tekist að útskýra nákvæmlega hvaða verkun liggur þar að baki.
ekki verið sýnt fram á stöðugleika til langs tíma í mannsauga. Því ættu augnlæknar að halda
áfram að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fengið hafa ígræðslu. Notkunarleiðbeiningar
1. Fyrir ígræðslu skal kanna gerð, styrk og fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum
11. Virkni augasteina sem draga í sig útfjólublátt ljós við að draga úr tíðni kvilla í sjónhimnu gerviaugasteinsins.
hefur ekki verið staðfest. Þessi augasteinn dregur ekki í sig verulegt magn útfjólublárra geisla.
Benda skal sjúklingum á að bera sólgleraugu með UV400 vörn þegar þeir eru úti í sól. 2. Opnið pokann og takið augasteininn úr dauðhreinsuðum umbúðunum með því að þrýsta
á og lyfta lokinu af plasthylki (haldara) augasteinsins. Hafið augasteininn í dauðhreinsuðu
12. Tíðni blöðrublettabjúgs kann að aukast með staðsetningu snertiplötunnar í skorusekk. umhverfi.
Varúðarráðstafanir 3. Kannið augasteininn nákvæmlega til að tryggja að á honum séu engar agnir eða örður og
1. Ekki skal endurdauðhreinsa þennan gerviaugastein á nokkurn hátt (sjá reglur um skil á gangið úr skugga um að engir gallar séu á yfirborði hans.
augasteinum). 4. Setjið neðri arm tangarinnar í skoru hylkisins, undir augasteininum. Mælt er með því að nota
2. Geymið augasteina ekki við hærri hita en 45°C (113°F). „Cumming“ augasteinstangir. Takið um augasteininn svo tangirnar nái yfir fjarlægar hjarir til
3. Ekki má græða þennan augastein í framlægt hólf augans. að tryggja stöðugleika fremri snertiplötunnar. Takið ekki um snertiplötuna sjálfa.
4. Crystalens® staðsetur sig sjálfur miðlægt að ígræðslu lokinni. Hvelfa skal linsuna afturábak í 5. Notið eitt handtak til að taka upp augasteininn í þeirri stöðu sem setja á hann í augað.
stöðu sem samsvarar eðlilegri stöðu baklægrar hvítu. Forðast skal tilraunir til að koma 6. Notið tangirnar til að setja fremri snertiplötuna á augasteininum í fjarlæga augasteinshýðið,
linsunni fyrir meira baklægt með því að yfirfylla augað með BSS, þar sem það sem á að vera fyllt seigfjaðrandi vökva.
getur leitt til fjarsýni. 7. Hnúðurinn á lykkju fremri snertiplötunnar á að vera hægra megin svo hin „opna“ hlið hjaranna
5. Leki úr sári gæti valdið því að linsan hvelfdist fram. Því er mælt með göngum gegnum sé með „réttu hliðina upp“ og snúi að framlæga hluta augans þegar augasteinninn er settur í.
hvítu (scleral tunnel) eða löngum marglaga skurði í hornhimnu (long multiplane limbal/ 8. Notið annað áhald til að halda nærlægu lykkjunni til að halda augasteininum kyrrum í
corneal incision) með langri, mjórri ástungu. Minni líkur eru á að slíka skurði þurfi sauma, en augasteinshýðinu um leið og ísetningartangirnar eru dregnar út úr auganu.
slíkt gæti valdið sjónskekkju og þeir minnka einnig óleiðrétta sjón eftir aðgerð. 9. Takið aftur um enda aftari snertiplötunnar með ísetningartöngunum.
Aukaverkanir 10. Um leið og aftari snertiplatan er sett inn í framhólfið sveigjast pólýimíð lykkjurnar aftur þegar
Tíðni aukaverkana á meðan á klínískum rannsóknum stóð var sambærileg eða lægri en þær fara í gegnum smáan skurðinn. Ýtið fremri plötunni upp í átt að hornhimnunni. Þetta
tíðni sem kom fram í sögulegum samanburðarhópi („FDA grid“) TAFLA 10). Eins og á við veldur því að fremri snertiplatan sveigist hornrétt inn í hýðið.
um allar skurðaðgerðir er áhætta fólgin í aðgerðinni. Hugsanlegar aukaverkanir sem fylgja 11. Haldið áfram um enda aftari snertiplötunnar. Ýtið pólýimíð-lykkjunum, einni í einu, inn í
skurðaðgerð vegna drers eða ígræðslu geta verið, en takmarkast ekki við eftirfarandi: liðskekking augasteinshýðið. Sleppið ekki endanum fyrr en lykkjurnar eru komnar inn í hýðið.
linsu, innanþekjuskemmdir í hornhimnu, litlausar útfellingar, blöðrublettabjúgur, sýking, 12. Sleppið og dragið töngina út. Augasteinninn mun miðjast sjálfkrafa.
sjónhimnulos, tap á glæru, ljósopsstífla ljósops, fylgigláka, lithimnusig, glerhimnu-wick heilkenni,
æðahjúpsbólga og ljósopshimna. ATH.: Augasteinninn kann að fá rafstöðuhleðslu þegar umbúðirnar eru opnaðar. Skoða skal
augasteininn vandlega til að tryggja að agnir hafi ekki dregist að yfirborði hans.
Klínískar rannsóknir
Klínísk rannsókn á Crystalens® af gerð AT-45 var gerð í Bandaríkjunum á 497 augum 324 sjúklinga.
Lýsing á ísetningaráhaldinu
Áslengdir Crystalens® sem rannsakaðar voru í klínísku rannsókninni voru 21,0 til 26,6 mm og Mælt er með notkun Crystalsert® ísetningaráhaldi þegar Crystalens® er komið fyrir. Nota
ljósbrot á bilinu 16,5 til 27,5 D. Klínískar niðurstöður fengust með því að nota „A“ fastann 119,0, skal seigfjaðrandi vökva til að smyrja ísetningaráhaldið þegar gerviaugasteinninn er settur í.
SRK/T jöfnuna, líftölfræðilegar mælingar eða víxlunarmælingu og handvirka glærumælingu. Sprauta skal gerviaugasteininum í innan þriggja mínútna frá því hann er settur í áhaldið. Fylgið
leiðbeiningum ísetningaráhaldsins. Sjá nánari upplýsingar um notkun ísetningaráhaldsins með
Niðurstöður Crystalens® á http://www.Crystalens.com.
Niðurstöðurnar sem fengnar voru hjá 304 sjúklingum, sem fylgst var með í eitt ár, voru notaðar til Útreikningar á styrk augasteins
að styðja þá ályktun að eftir aðgerð fær meirihluti sjúklinga sem fá gerviaugastein af þessari gerð,
framúrskarandi nær-, miðlungs- og fjærsjón án gleraugna. Sjónskerpa, nær eða fjær, með eða án Læknirinn ætti að ákvarða styrk augasteinsins fyrir aðgerð, annað hvort með líftölfræðilegum
leiðréttingar eykst þegar Crystalens® er græddur í bæði augu. mælingum eða IOL Master líftölfræðilegum mælingum og handvirkri glærumælingu. Aðferðum til
að reikna út styrk augasteins er lýst í eftirfarandi heimildum:
1. Í 124 sjúklingum sem fengu ígræðslu í bæði augu var hlutfall þeirra sem höfðu 20/32 (J2) • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
eða betri sjónskerpu án leiðréttingar, eftir eitt ár: J Cataract Surg 14, janúar 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Fjær 97,6% formula.
Miðlungs 100% við 80 cm J Cataract Refract Surg 16, maí 1990.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Nær 93,5% við 40 cm J Cataract Refract Surg 19, nóvember 1993.
2. Í 74 sjúklingum sem fengu ígræðslu í bæði augu og voru innan ±0,5 D frá núlli í hvoru ATH.: „Surgeon Factor“, „A“ fastinn og ACD gildin sem koma fram á ytri umbúðum eru aðeins
auga, var hlutfall þeirra sem höfðu 20/32 (J2) eða betri sjónskerpu án leiðréttingar, eftir áætluð gildi. Mælt er með að læknirinn ákvarði gildin á eigin spýtur, á grundvelli eigin
eitt ár: reynslu. Læknar sem þarfnast frekari upplýsinga um aðferðir til útreikninga á styrk Bausch & Lomb Incorporated
augasteins geta haft samband við Bausch & Lomb. 1400 North Goodman Street
Fjær 100% Rochester, NY 14609 USA
Ábendingar til að hámarka ávinning sjúklinga
Miðlungs 100% við 80 cm Bausch & Lomb Incorporated
• Eindregið er mælt með handvirkri glærumælingu, líftölfræðilegum mælingum eða
Nær 97,3% við 40 cm víxlunarmælingu til að hámarka ávinning sjúklinga. 106 London Road
Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
• Stefna skal á milli -0,25 og -0,50 ljósbrotseiningar fyrir ígræðslu í fyrra augað og 0 fyrir síðara
Sjónskerpa og niðurstöður könnunar hjá sjúklingum koma fram í TÖFLU 2‑10. augað. Jafnan skal meta ávinning síðara augans með hliðsjón af ávinningi fyrra augans. Manufacturing site:
Bausch & Lomb Incorporated
Sýnt var fram á varanlegan árangur í stöðugu þýði sjúklinga yfir Form 3 til Form 4 (1-2 mánuðir • Mælt er með að bíða í tvær vikur milli fyrra og síðara auga svo hægt sé að ákvarða 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
til 3-6 mánuðir) og Form 4 til Form 5 (3-6 mánuðir til 11-15 mánuðir) eftir aðgerð. Varanleiki var nákvæmlega styrk augasteins fyrir síðara augað.
mældur bæði með mældum kringlóttum jafngildisfasta (MRSE) og sjónskerpu. • Breidd skurðar skal vera 3,5 til 3,7 mm, en ekki meiri en 4 mm og hann ætti að vera a.m.k. 2,5 ®All/™other
are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates.
brand/product names are tradmarks of their respective
Í undirrannsókn þar sem Crystalens® var borinn saman við samanburðarhóp hefðbundinna mm að lengd. Hjámiðja ætti að vera u.þ.b. 1,0 til 1,5 mm á breidd og u.þ.b. 2,0 mm löng. owners. © Bausch & Lomb Incorporated.
gerviaugasteina af ýmsum gerðum (t.d. úr einum eða mörgum hlutum) og úr mismunandi efnum
50-0230A/4078404
 Resultaten för synskärpe- och patientundersökningen presenteras i TABELL 2-10. ögat ett mål på plano. I vilket fall som helst ska det andra ögonimplantatets resultat fastställas
Stabiliteten av dessa resultat demonstrerades av en konsekvent grupp av kohortpatienter över de enligt det första ögats resultat.
post-operativa intervallerna Form 3 till Form 4 (1‑2 månader till 3‑6 månader) och Form 4 till Form • En vänteperiod på två veckor mellan det första och det andra ögat rekommenderas för att
5 (3-6 månader till 11-15 månader). Stabiliteten mättes med hjälp av både den manifesta sfäriska korrekt kunna fastställa linsstyrkan för det andra ögat.
ekvivalenten (MRSE) och test av synskärpa. • Snittet bör vara mellan 3,5 och 3,7 mm brett men inte större än 4 mm, och det bör vara minst
I en understudie där man jämförde Crystalens® med en kontrollpopulation bestående av flera 2,5 mm långt. Paracentesen bör vara cirka 1,0 till 1,5 mm bred och cirka 2,0 mm lång.
modeller av standard-IOL:er av olika typer (t.ex. i en del eller i flera delar) och material (t.ex. • Den främre linskapseln (kapsulorhexis) bör vara rund (5,5-6,0 mm), och den främre kapseln
silikon, akryl), var synskärpan på alla avstånd 3-6 månader efter operationen betydligt bättre i täcka haptikplattorna. Om den främre linskapseln är oval ska linsen roteras för att säkerställa
ögon där Crystalens® hade implanterats än i ögon som hade implanterats med en standard-IOL. maximal täckning av haptikplattorna.
Resultaten visas i TABELL 1. • En minutiös kortikal rengöring bör utföras, och linsen roteras minst 90° för att få bort eventuell
En klinisk prövning av modellen AT‑45‑HD100 utfördes, där 123 patienter följdes under 4-6 gömd eller fastklämd kortex.
månader. I TABELL 11 jämförs synskärperesultaten med den tidigare modellen AT-45. • Patienter ska ges en gradvis avtagande behandling med antiinflammatorika under minst fyra
Detaljerad produktbeskrivning veckor.
Linsoptik Anvisningar för patientregistrering och rapportering av
Etikettering för läkare SV • Material: Silikonelastomer (Biosil)
• Ljusöverföring: 95 % (±5 %) i det synliga området av ljusspektrumet (425-750 nm).
registrering
Varje patient som ges en Crystalens® måste vara registrerad hos Bausch & Lomb när linsen
Produktbeskrivning Skärningspunkter för UV vid 10 % T för en lins med +4,0 dioptrier (tunnaste) och en lins med implanteras.
Bausch & Lombs Crystalens® ackommoderande intraokulära lins för ögats bakre kammare är en +34 dioptrier (tjockaste) sker vid 350 nm +/- 5 nm som visat i FIG. 3
lins med modifierad platt haptikdel och gångjärn över plattorna bredvid det optiska området. Registreringen sker genom att det implantatregistreringskort som medföljer linsförpackningen
• Refraktionsindex: 1,428 (35 °C) fylls i och skickas till Bausch & Lomb. Patientregistrering är nödvändig och kommer att hjälpa
Bruksanvisningar Linsmodeller Bausch & Lomb att ge gensvar på rapporter om negativa effekter och/eller potentiellt synhotande
Crystalens® är avsedd för primärimplantering i ögats kapsulärsäck, för visuell korrigering av afaki komplikationer. Ett identifikationskort för implantatet skickas med linspaketet och måste ges till
Crystalens® Five‑0 Model AT‑50SE (se FIG. 1) Crystalens® Five‑0 Model AT‑52SE patienten.
hos vuxna patienter, med eller utan presbyopi, efter att man har avlägsnat en kataraktdrabbad lins. (se FIG. 2)
Crystalens® ger ungefär en diopter av monokulär ackommodering, vilket låter patienten se på nära, Rapportering
medel- och långt håll utan glasögon. Total diameter: 11,5 mm Total diameter: 12 mm
Dioptristyrka: +17 till +27 Dioptristyrka: +4 till +10 Negativa effekter och/eller potentiellt synhotande komplikationer som rimligtvis kan betraktas
Varningar (steg om 0,25) (steg om 1,0) som linsrelaterade och vars natur, allvarlighetsgrad eller frekvens inte tidigare kunnat förutses ska
1. Det är möjligt att vissa patienter fortfarande kommer att behöva glasögon för att utföra vissa rapporteras till Bausch & Lomb på +1 866 393 6642 (USA).
+27 till +33 +10 till +16
uppgifter. (steg om 0,5) (steg om 0,5) Hur levereras Amvisc/Amvisc Plus
2. Det finns inga kliniska data som stödjer att man placerar linsen i sulcus ciliaris. +16 till +16,75 Innehållet i de inre och yttre påsarna är sterilt om inte paketen har öppnats eller skadats. De
3. Säkerheten och effektiviteten för denna lins har inte utvärderats hos patienter under 50 års (steg om 0,25) intraokulära linserna har ångsteriliserats och levereras i en linsbehållare inom en dubbel aseptisk
ålder. påse.
4. Effekten av vitrektomi på ackommoderingen är inte känd. Crystalens® HD Model HD500 (se FIG. 1) Crystalens® HD Model HD520
(se FIG. 2) Utgångsdatum
5. Mindre lägesrubbningar hos en intraokulär lins (IOL) med tunn eller liten optik (< 5,5 mm) Steriliteten garanteras så länge den sterila påsen är oskadad och obruten. Utgångsdatumet för
kan orsaka bländningar eller andra synstörningar vid vissa ljusförhållanden. Kirurger bör Total diameter: 11,5 mm Total diameter: 12 mm
Dioptristyrka: +17 till +33 Dioptristyrka: +10 till +16 steriliteten står dessutom klart och tydligt angivet på förpackningens utsida. Linsen får inte
överväga denna risk innan de implanterar en IOL med liten eller tunn optik. Linsen innefattar användas efter angivet datum.
en optik på 4,5 eller 5,0 mm, den minsta optiska diametern för en IOL som för närvarande (steg om 0,5) (steg om 0,5)
finns tillgänglig i USA. +18 till +22 Policy för linsretur
6. Bakre kapsulotomier med YAG-laser bör inte genomföras förrän minst 12 veckor efter (steg om 0,25) Kontakta ditt lokala Bausch & Lomb-kontor för ersättning av linser.
implantationen. Den bakre kapsulotomiöppningen bör begränsas till högst 4 mm. Liksom
med andra IOL:er finns det en ökad risk för linsdislokation och/eller ytterligare kirurgiska
Crystalens® AO Model AT50AO (se FIG. 4) Crystalens® AO Model AT52AO Bibliografi
(se FIG. 5) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
ingrepp vid tidiga eller stora YAG-kapsulotomier.
Total diameter: 11,5 mm Total diameter: 12,0 mm 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
7. Crystalens® ska inte implanteras om kapsulärsäcken inte är intakt eller om det förekommer
någon zonular bristning. Dioptristyrka: +17 till +33 Dioptristyrka: +4 till +9 D’Oculistique 1955; 1–21.
(steg om 0,5) (steg om 1,0) 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
8. Enhetens säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos patienter med följande okulära
tillstånd: +17 till +27 +10 till +16 846-868.
a. Kronisk läkemedelsrelaterad mios (steg om 0,25) (steg om 0,5) 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
b. Amblyopi +16,0 till +27 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
(steg om 0,25) 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
c. Diabetesretinopati
+27,5 till +33 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
d. Tidigare hornhinnetransplantation
(steg om 0,5) 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
e. Tidigare fall av näthinneavlossning Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
f. Kongenital dubbelsidig katarakt Information om asfärisk Crystalens AO 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
g. Återkommande inflammation i det främre eller bakre segmentet av okänd etiologi eller Crystalens AO har en utbredd asfärisk yta och är utformad för att vara fri från sfärisk aberration. 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
någon sjukdom som ger en inflammatorisk reaktion i ögat Crystalens AO:s bildkvalitet illustreras i FIG. 3 i form av en modulationsöverföringskurva. chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
h. Patienter hos vilka den intraokulära linsen kan inverka på möjligheten att observera, ANM: Ingen klinisk studie har utförts i syfte att verifiera dessa fynd eller för att bedöma 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
diagnostisera eller behandla sjukdomar i det bakre segmentet effekten av den tillagda asfäriska ytan på sfärisk aberration, avståndssynskärpa i mörker och 1999;106: 863-872.
i. Kirurgiska problem vid tidpunkten för implantationen av den intraokulära linsen, vilket kontrastkänslighet jämfört med den tidigare modellen Crystalens AT‑45.
10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
skulle kunna öka risken för komplikationer (exempelvis ihållande blödningar, betydande ANM: Bildkvaliteten för modellerna AT50AO och AT50SE karaktäriserades genom att mäta lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
prolaps av eller bristning i glaskroppen) modulationsöverföringsfunktionen (MTF) i ett modellöga beskrivet i ISO 11979‑2 genom
linsöppningar på 3 mm och 4,5 mm. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
j. Endotelial dystrofi i hornhinnan 1991;159–162.
k. Pseudoexfoliationssyndrom Haptik 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
I. Misstänkt mikrobiell infektion De platta haptiska områdena har gångjärn över plattornas framsida, bredvid det optiska området. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
9. Kirurger som överväger linsimplantering på sådana patienter bör utforska den potentiella Två flexibla färgade polyimidöglor (Kapton) är fästa vid varje distal ände av plattorna (se
balansen mellan risker och fördelar. illustrationer av linserna för total längd per modell). Plattans längd är 10,5 mm.
10. Mekanisk testning av gångjärnen har utvärderats i en laboratoriemiljö. Gångjärnsrörelser på Verkningsmekanism
1 000 000 cykler vid 10 cykler per sekund har dokumenterats, utan försämring av gångjärnets Crystalens® har utformats för att röra sig framåt och bakåt längs med ögats axel, som svar på
integritet eller stabilitet. Långsiktig stabilitet i det mänskliga ögat har dock inte fastställts. tryckförändringar i glaskroppshåligheten och den främre kammaren, som är ett resultat av
Läkare bör därför fortsätta att utföra regelbundna kontroller av patienter med implantat efter avslappning och hopdragning av ciliarmuskeln. Den exakta verkningsmekanismen har inte helt
operationen. klargjorts.
11. Effektiviteten av UV-absorberande linser när det gäller att reducera förekomsten av sjukdomar
på näthinnan har ej fastställts. Denna lins har ingen betydande absorption av ljus i det Bruksanvisning
ultravioletta området. Patienter ska informeras om att de bör använda solglasögon med 1. Innan implantationen, undersök linsens emballage för typ av IOL, styrka och utgångsdatum.
UV400-skydd när de befinner sig i solljus. 2. Öppna påsen och ta ur linsen ur den sterila förpackningen genom att trycka på och lyfta locket
12. Förekomsten av cystliknande makulaödem kan öka om haptiken placeras i sulcussäcken. från linsbehållaren i plast. Placera linsen i en steril miljö.
Försiktighetsåtgärder 3. Undersök linsen noggrant för att säkerställa att inga partiklar har fastnat på den och
inspektera linsens optiska yta med avseende på andra defekter.
1. Omsterilisera inte denna intraokulära lins med hjälp av någon metod (se Policy för linsretur).
4. Placera pincettens lägre blad i facket i linsbehållaren, under linsen. Vi rekommenderar en
2. Förvara inte linser i temperaturer som överstiger 45 °C (113 °F). Cummingpincett för intraokulära linser. Grip tag i linsen så att pincetten sträcks ut över det
3. Implantera inte denna lins i den främre kammaren. distala gångjärnet för att stabilisera den främre haptikplattan. Grip inte tag i linsen vid det
4. Crystalens® kommer att centreras automatiskt vid operationens slut. Optiken bör böjas bakåt haptiska området.
till en position som motsvarar den normala positionen för den bakre kapseln. Försök att 5. Ta bort linsen i implantationsposition med ett enda grepp.
placera linsen längre bak genom att hyperinflatera globen med BSS kan leda till 6. För pincetten framåt för att placera linsens främre haptikplatta i den distala kapsulärsäcken,
hyperopiska resultat och bör undvikas. vilken ska vara helt fylld med ett sammanhängande viskoelastiskt material.
5. Läckage från ett sår kan orsaka att optiken böjs framåt. Därför rekommenderas 7. Den runda knoppen på den främre haptikens ögla ska befinna sig till höger för att säkerställa
en skleral tunnel eller ett långt flerplanigt limbalt snitt/hornhinnesnitt med en lång, tunn att gångjärnets ”öppna” sida har rätt sida upp och är riktat mot den bakre delen av ögat under
paracentes. Det är mindre troligt att dessa snitt kommer att kräva stygn, vilket kan orsaka implantationen.
astigmatism och försämra den okorrigerade synen efter operationen.
8. Håll den proximala polyimidöglan med ett andra instrument för att bibehålla linsens position
Biverkningar i den kapsulära säcken när implantationspincetten dras ut ur ögat.
Förekomsten av negativa effekter som uppmättes under den kliniska prövningen var jämförbara 9. Grip tag i den bakre haptikplattans spets med implantationspincetten.
med eller lägre än den förekomst som rapporteras i den historiska kontrollpopulationen (“FDA 10. När du för den bakre haptikplattan framåt in i den främre kammaren kommer polyimidöglorna
grid”) (se TABELL 10). Liksom vid alla kirurgiska ingrepp föreligger det risker. Potentiella att böjas bakåt när de förs över det lilla snittet. För den främre plattan upp mot hornhinnan.
biverkningar som kan uppstå vid katarakt- eller implanteringskirurgi kan innefatta, men är ej Detta gör att den främre haptikplattan böjs i en rät vinkel, djupt in i säcken.
begränsade till, följande: subluxation av linsen, endoteliala skador på hornhinnan, opigmenterat
precipitat, cystliknande makulaödem, infektion, näthinneavlossning, bristning i glaskroppen, 11. Bibehåll ditt grepp om den bakre haptikplattans spets. Stoppa in polyimidöglorna i
pupillblockering, sekundärt glaukom, irisprolaps, mikroskopisk nedbrytning av sårvävnad (vitreous kapsulärsäcken, en i taget. Släpp inte spetsen förrän öglorna är inne i säcken.
wick-syndrom), uveit samt pupillmembran. 12. Släpp och dra ut pincetten. Linsen kommer att centrera sig själv.
ANM: Linsen kan få en elektrostatisk laddning när förpackningen öppnas. Linsen bör noga
Klinisk prövning undersökas för att säkerställa att inga partiklar har fastnat på dess yta.
Den amerikanska kliniska prövningen av Crystalens® Modell AT-45 utfördes i 497 ögon på 324
patienter. De axiallängder som studerades i den kliniska prövningen av Crystalens® låg på mellan Information om införingsenheten
21,0 och 26,6 mm och dioptristyrkan låg på mellan 16,5 och 27,5 D. De kliniska resultaten erhölls Crystalsert® införingssystem rekommenderas för injektion av Crystalens®. Ett viskoelastiskt
med hjälp av en “A”-konstant på 119,0, SRK/T-formeln, immersionsbiometri eller interferometri material ska användas för att smörja injektorn när IOL:en förs in. IOL:en ska injiceras inom tre
och manuell keratometri. minuter efter laddning. Se användarinstruktionerna som medföljer injektorn. Se http://www.
Crystalens.com för vidare information om hur man använder injektorn med Crystalens®.
Resultat
Resultaten som uppnåddes för 304 patienter som följdes under ett år ger de data som användes för Beräkning av linsstyrka
att stödja slutsatsen att efter operationen uppnår majoriteten av de patienter som har implanterats Kirurgen bör innan operationen fastställa styrkan på den lins som ska implanteras genom att
med denna lins utmärkt syn på nära, medellångt och långt håll, utan glasögon. Synskärpan vid alla använda antingen immersion eller IOL Master biometri och manuell keratometri. Metoderna för
distanser förbättras, med eller utan korrigering, när båda ögonen implanteras med en Crystalens®. beräkning av linsstyrka beskrivs i följande referensverk:
• Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
1. Hos 124 patienter där båda ögonen implanterades var andelen patienter som uppnådde J Cataract Surg 14, januari 1988.
okorrigerad synskärpa på 20/32 (J2) eller bättre ett år efter operationen: • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Distans 97,6 % formula. Bausch & Lomb Incorporated
J Cataract Refract Surg 16, maj 1990. 1400 North Goodman Street
Medeldistans 100 % vid 80 cm • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Rochester, NY 14609 USA
Nära 93,5 % vid 40 cm J Cataract Refract Surg 19, november 1993. Bausch & Lomb Incorporated
ANM: Kirurgifaktorn, A-konstanten och ACD-värdena som finns på emballagets utsida är 106 London Road
2. Hos 74 patienter där båda ögonen implanterades och som var inom ±0,5 D från plano endast uppskattningar. Vi rekommenderar att kirurgen använder sina egna värden Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
(noll) i varje öga, var andelen patienter som uppnådde okorrigerad synskärpa på 20/32 (J2) baserat på sin individuella kliniska erfarenhet. Läkare som behöver ytterligare
eller bättre ett år efter operationen: Tillverkningsplats:
information om hur man beräknar linsstyrka kan kontakta Bausch & Lomb. Bausch & Lomb Incorporated
Distans 100 % Rekommendationer för maximering av patientresultat 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Medeldistans 100 % vid 80 cm • Manuell keratometri, immersionsbiometri eller interferometri rekommenderas för att erhålla ®Incorporated
/™ betecknar varumärken som tillhör Bausch & Lomb
eller dess dotterbolag.
Nära 97,3 % vid 40 cm optimala patientresultat.
• Det första ögonimplantatet bör ha ett mål på mellan –0,25 och –0,50 diopters och det andra Övriga märkesnamn/produktnamn är varumärken som tillhör
respektive ägare. © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 Μην αφήσετε το άκρο αν δεν έχουν τοποθετηθεί οι βρόχοι μέσα στο θύλακα.
1. Σε 124 ασθενείς με αμφοτερόπλευρη εμφύτευση, η αναλογία των ασθενών με μη
διορθωμένη οπτική οξύτητα 20/32 (J2) ή καλύτερη σε ένα έτος ήταν: 12. Ελευθερώστε και αποσύρετε τη λαβίδα. Ο φακός θα αυτοκεντραριστεί.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο φακός πιθανόν να υποστεί ηλεκτροστατική φόρτιση κατά το άνοιγμα της
Μακριά 97,6% συσκευασίας του. Εξετάστε το φακό προσεκτικά ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν
Μεσαία απόσταση 100% στα 80 cm προσκολληθεί σωματίδια στην επιφάνειά του.
Κοντά 93,5% στα 40 cm Λεπτομέρειες για τη συσκευή εισαγωγής
Το σύστημα τοποθέτησης Crystalsert® συνιστάται για χρήση με σκοπό την έγχυση του Crystalens®.
2. Στους 74 ασθενείς με αμφοτερόπλευρη εμφύτευση εντός του εύρους ±0,5 D plano, η Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα συνεκτικό βισκοελαστικό υλικό για λίπανση του εγχυτήρα κατά την
αναλογία των ασθενών με μη διορθωμένη οπτική οξύτητα 20/32 (J2) ή καλύτερη σε ένα εισαγωγή του ενδοφθαλμικού φακού. Ο ενδοφθαλμικός φακός πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα τριών
έτος ήταν: λεπτών από τη φόρτωση. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον εγχυτήρα. Στην
Μακριά 100% ιστοσελίδα http://www.Crystalens.com μπορείτε να βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με
τη χρήση του εγχυτήρα με το φακό Crystalens®.
Μεσαία απόσταση 100% στα 80 cm
Υπολογισμοί ισχύος φακού
Κοντά 97,3% στα 40 cm
Επισήμανση ιατρού EL Η οπτική οξύτητα και τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου ασθενών παρουσιάζονται στον
Ο χειρουργός πρέπει να προσδιορίσει πριν από την εγχείρηση την ισχύ του φακού που πρόκειται να
εμφυτευτεί χρησιμοποιώντας βιομετρία εμβύθισης ή IOL Master και μη αυτόματη κερατομετρία. Οι
μέθοδοι υπολογισμού της ισχύος ενός φακού περιγράφονται στην παρακάτω βιβλιογραφία:
Περιγραφή συσκευής ΠΙΝΑΚΑ 2-10. • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
Ο διορθωτικός ενδοφθαλμικός φακός οπίσθιου θαλάμου Crystalens® της Η σταθερότητα των αποτελεσμάτων αποδείχθηκε σε μια σταθερή ομάδα ασθενών σύμφωνα με J Cataract Surg 14, Ιανουάριος 1988.
Bausch & Lomb είναι ένας απτικός φακός τροποποιημένης πλάκας με συνδέσμους κατά μήκος των τα Έντυπα 3 και 4 (1-2 μήνες έως 3-6 μήνες) και τα Έντυπα 4 και 5 (3-6 μήνες έως 11-15 μήνες) τα
πλακών δίπλα στο οπτικό μέρος. • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
οποία αντιστοιχούν στα μετεγχειρητικά χρονικά διαστήματα. Η σταθερότητα μετρήθηκε με βάση formula.
Ενδείξεις χρήσης τόσο το σφαιρικό ισοδύναμο πρόδηλης διάθλασης (MRSE) όσο και την οπτική οξύτητα. J Cataract Refract Surg 16, Μάιος 1990.
Ο Crystalens® προορίζεται για πρωτογενή εμφύτευση στο θύλακα του περιφακίου για την οπτική Σε μια υπομελέτη στην οποία γινόταν σύγκριση του Crystalens® με ένα πληθυσμό ελέγχου που • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
διόρθωση της αφακίας μετά την αφαίρεση φακού με καταρράκτη σε ενήλικες ασθενείς με και περιλάμβανε διάφορα μοντέλα τυπικών ενδοφθαλμικών φακών διαφόρων τύπων (π.χ., ενός J Cataract Refract Surg 19, Νοέμβριος 1993.
χωρίς πρεσβυωπία. Ο Crystalens® παρέχει περίπου μία διοπτρία μονοφθάλμιας διόρθωσης η οποία τεμαχίου, πολλών τεμαχίων) και υλικά (π.χ., σιλικόνη, ακρυλικό), η οπτική οξύτητα σε όλες τις
αποστάσεις στους 3-6 μήνες μετά την εγχείρηση ήταν σημαντικά υψηλότερη για τους οφθαλμούς ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τιμές για το Συντελεστή Χειρουργού (Surgeon Factor), τη σταθερά ‘A’ και ACD, η
καθιστά δυνατή την όραση χωρίς γυαλιά σε κοντινές, μεσαίες και μεγάλες αποστάσεις. οποίες αναγράφονται στο εξωτερικό της συσκευασίας, είναι κατ’ εκτίμηση μόνο.
στους οποίους είχε εμφυτευτεί ο Crystalens® σε σύγκριση με τους οφθαλμούς στους οποίους είχε
Προειδοποιήσεις εμφυτευτεί ένας τυπικός ενδοφθαλμικός φακός. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον ΠΙΝΑΚΑ 1. Συνιστάται ο χειρουργός να καθορίσει τις δικές του τιμές βάσει της δικής του
1. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εξακολουθούν να χρειάζονται γυαλιά για την εκτέλεση κλινικής εμπειρίας. Οι χειρουργοί που χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες
Διεξήχθη κλινική δοκιμή του μοντέλου AT45-HD100 στην οποία 123 ασθενείς παρακολουθήθηκαν σχετικά με τον υπολογισμό της ισχύος ενός φακού μπορούν να επικοινωνήσουν με
ορισμένων εργασιών. για 4-6 μήνες. Στον ΠΙΝΑΚΑ 11, τα αποτελέσματα οπτικής οξύτητας συγκρίνονται με το γονικό την Bausch & Lomb.
2. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να υποστηρίξουν την τοποθέτηση αυτού του φακού στη μοντέλο AT-45.
βλεφαριδική σχισμή. Συστάσεις για τη μεγιστοποίηση των αποτελεσμάτων των ασθενών
Λεπτομερής περιγραφή της συσκευής • Η μη αυτόματη κερατομετρία, η βιομετρία εμβύθισης ή η συμβολομετρία συνιστώνται με
3. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του φακού δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς Οπτική φακού
ηλικίας κάτω των 50 ετών. έμφαση για να επιτευχθούν βέλτιστα αποτελέσματα ασθενών.
• Υλικό: Ελαστομερές σιλικόνης (Biosil)
4. Η επίδραση της υαλοειδεκτομής στη διόρθωση είναι άγνωστη. • Η εμφύτευση στον πρώτο οφθαλμό πρέπει να στοχεύει την περιοχή -0,25 και -0,50 διοπτριών
• Μετάδοση φωτός: 95% (±5%) στην ορατή περιοχή του φάσματος φωτός (425-750 nm). και η εμφύτευση στο δεύτερο οφθαλμό πρέπει να στοχεύει τη λειτουργία plano. Σε κάθε
5. Μικρά ποσοστά αποκέντρωσης του φακού που παρατηρούνται σε περιπτώσεις Αποκοπή υπεριώδους ακτινοβολίας στο 10% T για ένα φακό +4 διοπτριών (ο πιο λεπτός) και
ενδοφθαλμικών φακών με στενό ή μικρό οπτικό τμήμα (< 5,5 mm) ενδέχεται να προκαλέσουν περίπτωση, το αποτέλεσμα της εμφύτευσης στο δεύτερο οφθαλμό πρέπει να καθορίζεται με
ένα φακό +34 διοπτριών (ο πιο παχύς) συμβαίνει στα 350 nm +/- 5 nm όπως φαίνεται στην βάση το αποτέλεσμα στον πρώτο οφθαλμό.
θάμβωση ή άλλες διαταραχές της όρασης υπό ορισμένες συνθήκες φωτισμού. Οι χειρουργοί θα ΕΙΚ. 3
πρέπει να λάβουν υπόψη αυτήν την ενδεχόμενη επιπλοκή πριν προχωρήσουν στην εμφύτευση • Συνιστάται διάστημα αναμονής δύο εβδομάδων μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου
ενός ενδοφθαλμικού φακού με μικρό ή στενό οπτικό μέρος. Ο φακός αυτός ενσωματώνει • Δείκτης διαθλαστικότητας: 1,428 (35°C) οφθαλμού ώστε να προσδιοριστεί επακριβώς η ισχύς του φακού για το δεύτερο οφθαλμό.
οπτικό μέρος 4,5 ή 5,0 mm, τη μικρότερη διαθέσιμη οπτική διάμετρο ενδοφθαλμικού φακού Μοντέλα φακών • Το πλάτος της τομής πρέπει να είναι 3,5 έως 3,7 mm αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mm
στις Η.Π.Α. Crystalens® Five-0 Μοντέλο AT-50SE (βλ. ΕΙΚ. 1) Crystalens® Five-0 Μοντέλο AT-52SE και πρέπει να έχει μήκος τουλάχιστον 2,5 mm. Η παρακέντηση πρέπει να έχει πλάτος περίπου
6. Οι εκτομές οπίσθιου περιφακίου με χρήση ΥAG-λέιζερ πρέπει να αναβάλλονται για τουλάχιστον (βλ. ΕΙΚ. 2) 1,0 έως 1,5 mm και μήκος περίπου 2,0 mm.
12 εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Το άνοιγμα της εκτομής οπίσθιου περιφακίου θα Συνολική διάμετρος: 11,5 mm Συνολική διάμετρος: 12 mm • Η τομή του περιφακίου πρέπει να είναι κυκλική (5,5 έως 6,0 mm) με το πρόσθιο περιφάκιο
πρέπει να μην υπερβαίνει τα 4 mm. Όπως ισχύει και για τους υπόλοιπους ενδοφθαλμικούς να καλύπτει τα απτικά μέρη των πλακών. Εάν η τομή του περιφακίου είναι ελλειπτική, τότε ο
φακούς, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μετατόπισης φακού και/ή δευτερογενούς χειρουργικής Διοπτρική ισχύς: +17 έως +27 Διοπτρική ισχύς: +4 έως +10 φακός πρέπει να περιστραφεί ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη κάλυψη των απτικών μερών των
επέμβασης σε περιπτώσεις κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε πρώιμη ή μεγάλου μεγέθους (βήματα αύξησης 0,25) (βήματα αύξησης 1,0) πλακών.
εκτομή του περιφακίου με χρήση YAG-λέιζερ. +27 έως +33 +10 έως +16 • Θα πρέπει να καθαριστεί επιμελώς ο φλοιός και ο φακός να περιστραφεί κατά τουλάχιστον 90°
7. Ο Crystalens® δεν πρέπει να εμφυτεύεται εάν ο θύλακας του περιφακίου δεν είναι ανέπαφος ή (βήματα αύξησης 0,5) (βήματα αύξησης 0,5) για να απομακρυνθεί τυχόν φλοιός που έχει αποκρυφτεί ή παγιδευτεί.
εάν υπάρχει οποιαδήποτε ζωνοειδής ρήξη. +16 έως +16,75 • Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μια σταδιακά μειούμενη αγωγή με αντιφλεγμονώδη για
8. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συσκευής δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με τις (βήματα αύξησης 0,25) 4 εβδομάδες τουλάχιστον.
ακόλουθες οφθαλμικές παθήσεις: Crystalens® HD Μοντέλο HD500 (βλ. ΕΙΚ. 1) Crystalens® HD Μοντέλο HD520
a. Χρόνια συστολή της κόρης λόγω χρήσης φαρμάκων Οδηγίες δήλωσης (εγγραφής) ασθενών και υποβολή αναφορών
(βλ. ΕΙΚ. 2) Κάθε ασθενής ο οποίος λαμβάνει έναν ενδοφθαλμικό φακό Crystalens® πρέπει να δηλώνεται
b. Αμβλυωπία Συνολική διάμετρος: 11,5 mm Συνολική διάμετρος: 12 mm (εγγράφεται) στην Bausch & Lomb κατά την πραγματοποίηση της εμφύτευσης του φακού.
c. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια Διοπτρική ισχύς: +17 έως +33 Διοπτρική ισχύς: +10 έως +16 Η δήλωση (εγγραφή) πραγματοποιείται με τη συμπλήρωση της Κάρτας Δήλωσης Εμφύτευσης, η
d. Προγενέστερη μεταμόσχευση κερατοειδούς (βήματα αύξησης 0,5) (βήματα αύξησης 0,5) οποία περιλαμβάνεται στη συσκευασία του φακού, και με την αποστολή της στην Bausch & Lomb.
e. Ιστορικό αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς +18 έως +22 Η δήλωση των ασθενών είναι ουσιαστικής σημασίας και θα βοηθήσει την Bausch & Lomb
f. Συγγενείς αμφίπλευροι καταρράκτες (βήματα αύξησης 0,25) Incorporated να ανταποκριθεί στις αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή και σε επιπλοκές οι
g. Υποτροπιάζουσα φλεγμονή του πρόσθιου ή οπίσθιου τμήματος, αγνώστου αιτιολογίας ή οποίες ενδεχομένως συνιστούν απειλή για την όραση. Στη συσκευασία του φακού περιλαμβάνεται
Crystalens® AO Μοντέλο AT50AO (βλ. ΕΙΚ. 4) Crystalens® AO Μοντέλο AT52AO επίσης μια κάρτα αναγνώρισης εμφυτεύματος, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή.
οποιαδήποτε πάθηση η οποία προκαλεί φλεγμονώδη αντίδραση στον οφθαλμό (βλ. ΕΙΚ. 5)
h. Ασθενείς στους οποίους ο ενδοφθαλμικός φακός είναι πιθανό να παρέμβει στη δυνατότητα Συνολική διάμετρος: 11,5 mm Συνολική διάμετρος: 12,0 mm Υποβολή αναφορών
παρατήρησης, διάγνωσης ή θεραπείας παθήσεων του οπίσθιου τμήματος Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και επιπλοκές που πιθανόν απειλούν την όραση, οι οποίες μπορεί
Διοπτρική ισχύς: +17 έως +33 Διοπτρική ισχύς: +4 έως +9
i. Χειρουργικές δυσκολίες κατά την εμφύτευση του ενδοφθαλμικού φακού, οι οποίες (βήματα αύξησης 0,5) (βήματα αύξησης 1,0) να σχετίζονται εύλογα με τους φακούς και δεν ήταν αναμενόμενες εκ φύσεως, σοβαρότητα και
ενδέχεται να ενισχύσουν το ενδεχόμενο επιπλοκών (π.χ. παρατεταμένη αιμορραγία, συχνότητα εμφάνισης πρέπει να αναφέρονται στην Bausch & Lomb, στον αριθμό 866-393-6642
σημαντική πρόπτωση ή απώλεια υαλοειδούς) +17 έως +27 +10 έως +16 (Η.Π.Α.).
(βήματα αύξησης 0,25) (βήματα αύξησης 0,5)
j. Ενδοθηλιακή δυστροφία κερατοειδούς Τρόπος διάθεσης
+16,0 έως +27
k. Ψευδοαποφολιδωτικό σύνδρομο (βήματα αύξησης 0,25) Τα περιεχόμενα των εσωτερικών και εξωτερικών αποκολλώμενων συσκευασιών είναι στείρα
I. Υποψία μικροβιακής μόλυνσης εκτός εάν οι συσκευασίες έχουν υποστεί ζημιά ή είναι ανοικτές. Οι ενδοφθαλμικοί φακοί έχουν
+27,5 έως +33
9. Οι χειρουργοί που εξετάζουν το ενδεχόμενο εμφύτευσης φακών σε ασθενείς αυτής της (βήματα αύξησης 0,5) αποστειρωθεί με υγρή θερμότητα και παρέχονται σε μια θήκη μέσα σε διπλή αποκολλώμενη
κατηγορίας θα πρέπει να διερευνήσουν την αναλογία πιθανού κινδύνου/οφέλους. συσκευασία ασηπτικής μεταφοράς.
10. Ο μηχανικός έλεγχος των συνδέσεων αξιολογήθηκε σε συνθήκες εργαστηρίου. Τεκμηριώθηκαν Crystalens AO - Πληροφορίες για τον ασφαιρικό φακό Ημερομηνία λήξης
κινήσεις συνδέσμων 1.000.000 κύκλων, στους 10 κύκλους ανά δευτερόλεπτο, χωρίς Ο φακός Crystalens AO έχει επιμήκεις ασφαιρικές επιφάνειες και ο σχεδιασμός του εξαλείφει τη Η αποστείρωση είναι εγγυημένη εφόσον δεν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά η αποστειρωμένη
υποβάθμιση της ακεραιότητας ή της σταθερότητας των συνδέσμων. Ωστόσο, η σταθερότητα σφαιρική εκτροπή. Η ποιότητα εικόνας του φακού Crystalens AO απεικονίζεται στην ΕΙΚ. 3 με τη συσκευασία. Υπάρχει επίσης ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης, η οποία αναγράφεται ευκρινώς
στον ανθρώπινο οφθαλμό σε μακροπρόθεσμη βάση δεν έχει διαπιστωθεί. Συνεπώς, οι λειτουργία μετάδοσης διαμόρφωσης σε μορφή καμπύλης. στο εξωτερικό της συσκευασίας. Ο φακός δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την αναγραφόμενη
χειρουργοί θα πρέπει να συνεχίσουν την τακτική μετεγχειρητική παρακολούθηση των ασθενών ημερομηνία.
που υποβλήθηκαν σε εμφύτευση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν έχει διεξαχθεί καμία κλινική μελέτη για την επαλήθευση αυτών των ευρημάτων
ή για την αξιολόγηση της επίδρασης της προστιθέμενης ασφαιρικής επιφάνειας στη σφαιρική Πολιτική επιστροφής φακών
11. Η αποτελεσματικότητα των ενδοφθαλμικών φακών με δυνατότητα απορρόφησης της εκτροπή, στην οπτική οξύτητα σε απόσταση τη νύχτα και στην ευαισθησία αντίθεσης σε σύγκριση
υπεριώδους ακτινοβολίας για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ανωμαλιών του με το γονικό μοντέλο ΑΤ-45 του Crystalens. Για αλλαγή φακών, επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο της Bausch & Lomb.
αμφιβληστροειδούς χιτώνα δεν έχει διαπιστωθεί. Ο φακός αυτός δεν απορροφά σε σημαντικό Βιβλιογραφία
βαθμό φως στο υπεριώδες φάσμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι πρέπει να ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ποιότητα εικόνας των μοντέλων AT50AO και AT50SE προσδιορίστηκε με μέτρηση της
φοράνε γυαλιά ηλίου με προστασία UV400 όταν εκτίθενται σε ηλιακό φως. λειτουργίας μετάδοσης διαμόρφωσης (MTF) σε ένα πρότυπο οφθαλμού που περιγράφεται στο ISO 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
11979-2 διαμέσου διαφραγμάτων φακών 3 mm και 4,5 mm. 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
12. Ο ρυθμός του κυστεοειδούς οιδήματος ωχράς κηλίδας μπορεί να αυξηθεί με την ένθεση των
απτικών. Απτικά μέρη D’Oculistique 1955; 1–21.
Τα απτικά μέρη των πλακών διαθέτουν συνδέσμους κατά μήκος της πρόσοψης των πλακών, δίπλα 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
Προφυλάξεις στο οπτικό μέρος. Δύο εύκαμπτοι έγχρωμοι βρόχοι από πολυιμιδική (Kapton) προσαρτώνται σε 846-868.
1. Μην επαναποστειρώνετε αυτόν τον ενδοφθαλμικό φακό με οποιαδήποτε μέθοδο (Βλ. Πολιτική κάθε περιφερικό άκρο των πλακών (βλ. απεικονίσεις φακών για το συνολικό μήκος ανά μοντέλο). Το 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
επιστροφής φακών). μήκος της πλάκας είναι 10,5 mm. Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
2. Μη φυλάσσετε τους φακούς σε θερμοκρασίες άνω των 45°C (113°F). 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
3. Μην εμφυτεύσετε αυτόν το φακό στον πρόσθιο θάλαμο.
Μηχανισμός δράσης
Ο Crystalens® είναι σχεδιασμένος να κινείται προς τα εμπρός και προς τα πίσω κατά μήκος του lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
4. Ο Crystalens® θα κεντραριστεί αυτόματα στο τέλος της χειρουργικής επέμβασης. Το οπτικό άξονα του οφθαλμού αντιδρώντας στις αλλαγές πίεσης στην υαλοειδική κοιλότητα και τον πρόσθιο 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
μέρος θα πρέπει να καμπυλωθεί προς τα πίσω σε μια θέση που αντιστοιχεί στη φυσιολογική θάλαμο, οι οποίες οφείλονται στη χαλάρωση και στη σύσπαση του βλεφαριδικού μυός. Ο ακριβής Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
θέση του οπίσθιου περιφακίου. Προσπάθειες για τοποθέτηση του φακού ακόμη μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως. 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
περισσότερο προς τα πίσω υπερδιογκώνοντας το βολβό του οφθαλμού με BSS
ενδέχεται να έχουν πρεσβυωπικό αποτέλεσμα και πρέπει να αποφεύγονται. Οδηγίες χρήσης 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
5. Μια διαρροή του τραύματος μπορεί να προκαλέσει καμπύλωση του οπτικού μέρους 1. Πριν από την εμφύτευση, ελέγξτε στη συσκευασία του φακού για τον τύπο, την ισχύ και την
προς τα εμπρός. Συνιστάται, επομένως, σκληρική σήραγγα ή επιμήκης πολυεπίπεδη χειλική/ ημερομηνία λήξης του ενδοφθαλμικού φακού. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
κερατοειδική τομή με στενή παρακέντηση μεγάλου μήκους. Οι τομές αυτές είναι λιγότερο 1999;106: 863-872.
2. Ανοίξτε την αποκολλώμενη συσκευασία και βγάλτε το φακό από τη στείρα συσκευασία
πιθανό να χρειαστούν ράμματα, γεγονός που θα προκαλούσε αστιγματισμό και θα μείωνε τη πιέζοντας και σηκώνοντας το κάλυμμα από την πλαστική θήκη του φακού (θήκη). Τοποθετήστε 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
μετεγχειρητική μη διορθωμένη όραση. το φακό σε στείρο περιβάλλον. lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
3. Εξετάστε το φακό επιμελώς για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν προσκολληθεί σωματίδια στο 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
Ανεπιθύμητες ενέργειες 1991;159–162.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την κλινική δοκιμή ήταν συγκρίσιμη φακό και επιθεωρήστε τις οπτικές επιφάνειες του φακού για τυχόν άλλα ελαττώματα.
ή χαμηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης που αναφέρεται στον πληθυσμό ελέγχου του 4. Τοποθετήστε την κάτω λεπίδα της λαβίδας στη σχισμή της θήκης του φακού κάτω από το 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
ιστορικού (“Πίνακας FDA ”) (βλ. ΠΙΝΑΚΑ 10). Κάθε χειρουργική διαδικασία ενέχει κινδύνους. φακό. Συνιστάται η χρήση λαβίδας ενδοφθαλμικών φακών Cumming. Πιάστε το φακό με lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν σε μια εγχείρηση καταρράκτη τέτοιον τρόπο ώστε η λαβίδα να εκτείνεται κατά μήκος του περιφερικού συνδέσμου ώστε να
ή εμφύτευσης περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: υπεξάρθρημα φακού, ενδοθηλιακή σταθεροποιηθεί το απτικό μέρος της προπορευόμενης πλάκας. Μην πιάνετε το φακό από τα
βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα, μη-χρωστικά ιζήματα, κυστεοειδές οίδημα ωχράς κηλίδας, απτικά μέρη.
μόλυνση, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, απώλεια υαλοειδούς, κοριαία απόφραξη, 5. Αφαιρέστε το φακό και τοποθετήστε τον στη θέση εμφύτευσης πιάνοντάς τον μόνο μία φορά.
δευτερογενές γλαύκωμα, πρόπτωση της ίριδος, σύνδρομο θρυαλλίδος υαλοειδούς (vitreous wick 6. Προωθήστε τη λαβίδα για να τοποθετήσετε το απτικό μέρος της προπορευόμενης πλάκας του
syndrome), ραγοειδίτιδα και κοριαία μεμβράνη. φακού στον περιφερικό θύλακα του περιφακίου, ο οποίος πρέπει να είναι εντελώς γεμάτος με
Κλινική δοκιμή ένα συνεκτικό βισκοελαστικό υλικό.
Η κλινική δοκιμή του Crystalens® Μοντέλο AT-45 στις Η.Π.Α. διεξήχθη σε 497 οφθαλμούς 7. Ο στρογγυλός κόμπος στο βρόχο του προπορευόμενου απτικού μέρους πρέπει να είναι στα
δεξιά ώστε να εξασφαλιστεί ότι η “ανοικτή” πλευρά του συνδέσμου είναι “με τη δεξιά πλευρά Bausch & Lomb Incorporated
324 ασθενών. Το εύρος τιμών για τα αξονικά μήκη που μελετήθηκαν στην κλινική δοκιμή του 1400 North Goodman Street
Crystalens® ήταν 21,0 έως 26,6 mm και το εύρος τιμών διοπτρικής ισχύος ήταν 16,5 έως 27,5 D. προς τα πάνω” και στραμμένη προς το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού κατά την εμφύτευση.
Rochester, NY 14609 USA
Τα κλινικά αποτελέσματα ελήφθησαν με χρήση μιας σταθεράς ‘A’ η οποία ήταν ίση προς 119,0, του 8. Με ένα δεύτερο εργαλείο, κρατήστε τον εγγύς βρόχο από πολυιμιδική για να διατηρήσετε τη
τύπου SRK/T, βιομετρίας εμβύθισης ή συμβολομετρίας και μη αυτόματης κερατομετρίας. θέση του φακού μέσα στο θύλακα του περιφακίου καθώς οι λαβίδες εμφύτευσης αποσύρονται Bausch & Lomb Incorporated
από τον οφθαλμό. 106 London Road
Αποτελέσματα Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
9. Πιάστε πάλι το άκρο του απτικού μέρους της προπορευόμενης πλάκας με τη λαβίδα εμφύτευσης.
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την παρακολούθηση 304 ασθενών για ένα έτος έδωσαν Τοποθεσία κατασκευής:
τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν το συμπέρασμα ότι μετεγχειρητικά, η 10. Καθώς προωθείτε το απτικό μέρος της προπορευόμενης πλάκας μέσα στον πρόσθιο θάλαμο, οι Bausch & Lomb Incorporated
πλειοψηφία των ασθενών στους οποίους εμφυτεύτηκε ο φακός είχαν εξαιρετική όραση σε κοντινές, βρόχοι από πολυιμιδική θα καμπυλωθούν μόνοι τους προς τα πίσω καθώς θα διέρχονται από 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
μεσαίες και μακρινές αποστάσεις χωρίς γυαλιά. Η οπτική οξύτητα με ή χωρίς διόρθωση σε όλες τις τη μικρή τομή. Προωθήστε την προπορευόμενη πλάκα προς τα πάνω, προς τον κερατοειδή. Η
αποστάσεις βελτιώνεται όταν εμφυτεύεται ένας φακός Crystalens® σε κάθε οφθαλμό. κίνηση αυτή θα κυρτώσει το απτικό μέρος της προπορευόμενης πλάκας σε ορθή γωνία βαθιά μέσα ®Incorporated
/™ αποτελούν εμπορικά σήματα της Bausch & Lomb
ή των
στο θύλακα.
11. Εξακολουθήστε να κρατάτε το άκρο του απτικού μέρους της προπορευόμενης πλάκας. θυγατρικών της. Όλες οι άλλες επωνυμίες/ονόματα προϊόντων
Τοποθετήστε τους βρόχους από πολυιμιδική, έναν προς έναν, μέσα στο θύλακα του περιφακίου. αποτελούν εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους.
© Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 lõikes vormist 3 vormini 4 (1–2 kuud kuni 3–6 kuud) ja vormist 4 vormini 5 (3–6 kuud kuni teise silma implantaadi tugevus peaks sellest lähtuma. Teise silma implantaadi tulemuse
11–15 kuud). Stabiilsust mõõdeti nii sfäärilise ekvivalendi (MRSE) kui ka nägemisteravuse kaudu. kindlakstegemisel peaks igal juhul tuginema esimese silma puhul saadud tulemusele.
Alamuuringus, mis võrdles läätse Crystalens® kontrollpopulatsiooniga, mis koosnes mitmest eri • Pärast esimese silma implantaadi paigaldamist on soovitatav oodata kaks nädalat, et määrata
tüüpi (nt üheosaline, mitmeosaline) ja eri materjalist (nt silikoonist, akrüülist) tavalise silmasisese täpselt kindlaks teise silma läätse tugevus.
läätse mudelist, oli nende silmade nägemisteravus, kuhu oli implanteeritud Crystalens®, võrreldes • Sisselõike laius peaks olema 3,5–3,7 mm, kuid mitte suurem kui 4 mm, ning vähemalt 2,5 mm
nende silmadega, kuhu oli implanteeritud tavaline silmasisene lääts, tunduvalt parem kõigilt pikk. Paratsentees peaks olema umbes 1,0–1,5 mm lai ja umbes 2,0 mm pikk.
kaugustelt 3–6 kuu möödumisel operatsioonist. Tulemused on esitatud TABELIS 1. • Kapsulorreksis peaks olema ümar (5,5–6,0 mm) ja eesmine kapsel katma plaadi kinnitusosad.
Mudeli AT-45-HD100 kliinilised katsed teostati 123 katsealuse peal, keda jälgiti 4–6 kuu jooksul. Kui kapsulorreksis on ovaalne, tuleks läätse pöörata, et tagada plaadi kinnitusosade
TABELIS 11 on võrreldud nägemisteravuse tulemusi selle mudeli eelmudeliga AT-45. maksimaalne kaetus.
Vahendi üksikasjalik kirjeldus • Läbi tuleks viia põhjalik kortikaalne puhastus ja läätse tuleks pöörata vähemalt 90°, et
Läätse optiline osa eemalda varjatud või kinnijäänud väliskest.
• Materjal: silikoonelastomeer (Biosil) • Patsiendid peaksid läbima vähemalt 4-nädalase ennetava põletikuvastaste ravimite kuuri.
• Valgusläbivus: 95% (±5%) valgusspektri nähtavas piirkonnas (425–750 nm). UV Patsientide registreerimise juhised ja teadaannete
läbilaskuvuse piir 10% T esineb +4 dioptrilise läätse puhul (kõige õhem) ja +34 dioptrilise registreerimine
Teave arstidele ET läätse puhul (kõige paksem) 350 nm +/- 5 nm juures, nagu on näidatud JOON. 3.
• Refraktsiooniindeks: 1,428 (35 °C)
Kõik patsiendid, kellele paigaldatakse lääts Crystalens®, tuleb registreerida ettevõttes Bausch &
Lomb läätse implanteerimise ajal.
Vahendi kirjeldus
Ettevõtte Bausch & Lomb akommodeeruv tagakambri silmasisene lääts Crystalens® on muudetud Läätse mudelid Registreerimiseks tuleb täita läätsega kaasas olev implantaadi registreerimiskaart ja saata see
plaadi ja kinnitusosaga lääts, millel on optilise osaga külgnevatel plaatidel šarniirid. Crystalens® Five-0 mudel AT-50SE (vt JOON. 1) Crystalens® Five-0 mudel AT-52SE ettevõttele Bausch & Lomb. Patsiendi registreerimine on vajalik ja see aitab ettevõttel Bausch &
(vt JOON. 2) Lomb reageerida kõrvaltoimetest teatamistele ja/või potentsiaalsetele nägemist ohustavatele
Kasutusnäidustused Koguläbimõõt: 11,5 mm Koguläbimõõt: 12 mm
komplikatsioonidele. Implantaadi identifitseerimiskaart on läätse pakendis ja see tuleb anda
Crystalens® on mõeldud esmakordseks implanteerimiseks silma kapslikotti afaakia korral patsiendile.
nägemise korrigeerimiseks pärast kataraktist kahjustatud läätse eemaldamist presbüoopiaga või Dioptriline tugevus: +17 kuni +27 Dioptriline tugevus: +4 kuni +10
(0,25 D sammudega) (1,0 D sammudega) Teadaanded
presbüoopiata täiskasvanud patsientidel. Crystalens® pakub umbes ühedioptrilist monokulaarset
akommodatsiooni lühi-, kesk- ja kaugnägevuseks ilma prillideta. +27 kuni +33 +10 kuni +16 Kõrvaltoimetest ja/või potentsiaalselt nägemist ohustavatest komplikatsioonidest, mida
(0,5 D sammudega) (0,5 D sammudega) võib põhjendatult seostada läätsega ning mida ei olnud selle iseloomu, raskusastme või
Hoiatused +16 kuni +16,75
esinemissageduse poolest varem ette näha, tuleb teavitada ettevõtet Bausch & Lomb telefonil
1. Mõned patsiendid võivad ka pärast implanteerimist teatud tegevuste sooritamiseks prille 866-393-6642 (USA).
(0,25 D sammudega)
vajada. Tarnevorm
2. Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid selle läätse paigaldamist sulcus ciliarisesse. Crystalens® HD mudel HD500 (vt JOON. 1) Crystalens® HD mudel HD520
(vt JOON. 2) Kahjustamata ja avamata pakendi korral on seesmise ja välimise lahtitõmmatava koti sisu on
3. Selle läätse ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud alla 50-aastastel patsientidel. steriilne. Silmasisesed läätsed on steriliseeritud kuuma auruga ja neid tarnitakse läätseümbrises
4. Vitrektoomia mõju akommodatsioonile ei ole teada. Koguläbimõõt: 11,5 mm Koguläbimõõt: 12 mm topeltaseptilises lahtitõmmatavas kotis.
5. Läätse mõningane detsentratsioon silmasisese läätse kitsa või väikese optilise osa (< 5,5 mm) Dioptriline tugevus: +17 kuni +33 Dioptriline tugevus: +10 kuni +16
(0,5 D sammudega) (0,5 D sammudega) Kõlblikkusaeg
korral võib teatavates valgustingimustes põhjustada pimestumist või muid nägemishäireid. Steriilsus on tagatud, kui steriilne kott pole kahjustatud ega avatud. Lisaks on steriilsusel
Kirurgid peaksid seda potentsiaalset tüsistust enne väikese või kitsa optilise osaga silmasisese +18 kuni +22
(0,25 D sammudega) kõlblikkusaeg, mis on pakendi välisküljel selgelt märgitud. Pärast märgitud kuupäeva möödumist
läätse implanteerimist arvesse võtma. Sellel läätsel on 4,5 mm või 5,0 mm optiline osa, mis ei tohi läätse kasutada.
on väikseim USA-s hetkel saadaolev silmasisese läätse optilise osa diameeter. Crystalens® AO mudel AT50AO (vt JOON. 4) Crystalens® AO mudel AT52AO
6. YAG-laseriga teostatavat posterioorset kapsulotoomiat ei tohi läbi viia enne 12 nädala (vt JOON. 5) Läätse tagastamise poliitika
möödumist implanteerimisest. Posterioorse kapsulotoomia ava ei tohi olla suurem kui 4 mm. Läätse väljavahetamiseks võtke ühendust ettevõtte Bausch & Lomb kohaliku kontoriga.
Koguläbimõõt: 11,5 mm Koguläbimõõt: 12,0 mm
Nagu teistegi silmasiseste läätsede puhul, suureneb liiga varajase või liiga suure avaga YAG-
kapsulotoomia puhul läätse paigast liikumise ja/või teistkordse kirurgilise sekkumise vajaduse Dioptriline tugevus: +17 kuni +33 Dioptriline tugevus: +4 kuni +9 Kirjandusloetelu
risk. (0,5 D sammudega) (1,0 D sammudega) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
7. Läätse Crystalens® ei tohi implanteerida, kui kapslikott pole terviklik või kui esineb +17 kuni +27 +10 kuni +16 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
ripsvöötmekese rebendeid. (0,25 D sammudega) (0,5 D sammudega) D’Oculistique 1955; 1–21.
8. Vahendi ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud patsientidel, kellel esinevad järgmised silmadega +16,0 kuni +27 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
seotud seisundid: (0,25 D sammudega) 846-868.
a. pikaajaliselt kasutatava ravimi põhjustatud mioos; +27,5 kuni +33 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
b. amblüoopia; (0,5 D sammudega) Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
c. diabeetiline retinopaatia; 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
d. varasem sarvkesta transplantatsioon;
Crystalens AO – teave mittesfäärilisuse kohta lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
Crystalens AO-l on venitatud mittesfäärilised pinnad ja see on kujundatud nii, et ei esineks 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
e. varasem võrkkesta irdumine; mingit sfäärilist moonutust. Crystalens AO kujutiste kvaliteeti on näidatud JOON. 3 Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
f. kaasasündinud bilateraalne katarakt; modulatsiooniülekandefunktsiooni kõvera abil. 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
g. korduv anterioorse või posterioorse segmendi põletik, mille põhjus pole teada, või mis MÄRKUS. Nende leidude hindamiseks ega lisatud mittesfäärilise pinna mõju leidmiseks sfäärilisele 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
tahes haigus, mis põhjustab silmas põletikulist reaktsiooni; moonutusele, öisele nägemisteravusele ja kontrastitundlikkusele võrreldes eelmudeliga Crystalens chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
h. patsiendid, kellel silmasisene lääts võib segada posterioorse segmendi haiguste seiret, AT-45 ei ole teostatud kliinilisi uuringuid.
9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
diagnoosimist või ravi; MÄRKUS. Mudelite AT50AO ja AT50SE kujutiste kvaliteeti iseloomustati 1999;106: 863-872.
i. silmasisese läätse implanteerimisel tekkinud kirurgilised probleemid, mis võivad modulatsiooniülekandefunktsiooni (MTF) mõõtmisel standardis ISO 11979-2 kirjeldatud
mudelsilmas läbi 3 ja 4,5 mm läätseapertuuride. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
suurendada komplikatsioonide (nt püsiv verejooks, oluline klaaskeha prolaps või kaotus) lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
tekke võimalust; Kinnitusosad 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
j. endoteliaalne sarvkesta düstroofia; Plaadi kinnitusosadel on šarniirid, mis asuvad optilise osaga külgnevate plaatide küljes. Plaadi 1991;159–162.
k. pseudoeksfoliatsiooni sündroom; kummassegi distaalsesse otsa on kinnitatud kaks paindlikku värvilist polüimiidist (Kapton) silmust 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
I. mikrobiaalse infektsiooni kahtlus. (konkreetse mudeli üldpikkuse kohta vt läätse joonist). Plaadi pikkus on 10,5 mm. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
9. Sellistele patsientidele läätsesid implanteerivad kirurgid peaksid võtma arvesse võimalike Töömehhanism
riskide ja kasu suhet. Lääts Crystalens® loodi nii, et see saaks liikuda silma teljel edasi-tagasi vastavalt klaaskeha ja
10. Šarniiri mehaanilisi katseid on hinnatud laboratoorses keskkonnas. Dokumenteeritud on eeskambri rõhumuutustele, mis tulenevad ripskeha lihase lõtvumisest ja kokkutõmbumisest.
šarniiri liikumine 1 000 000 tsüklit sagedusega 10 tsüklit sekundis ilma šarniiri terviklikkust Täpset töömehhanismi pole täielikult selgitatud.
või stabiilsust kahjustamata. Pikaaegset stabiilsust inimsilmas pole siiski kindlaks tehtud.
Seepärast peaksid kirurgid implantaadiga patsiente operatsioonijärgselt regulaarselt jälgima. Kasutusjuhised
11. UV-kiirgust absorbeerivate läätsede tõhusust võrkkestahaiguste esinemise vähendamisel 1. Enne läätse implanteerimist vaadake selle pakendilt silmasisese läätse tüüpi, tugevust ja
pole kindlaks tehtud. See lääts ei absorbeeri UV-piirkonna valgust märkimisväärselt. Patsiente kõlblikkusaega.
tuleb teavitada, et nad kannaksid päikesevalguses UV400 kaitsega päikeseprille. 2. Avage lahtitõmmatav kott ja eemaldage lääts steriilsest pakendist, vajutades ja tõstes kaane
12. Tsüstoidse maakula turse võib suureneda kinnitusosa paigaldamisega sulcusesse-kotti. läätse plastümbriselt (hoidik). Asetage lääts steriilsesse keskkonda.
3. Uurige läätse hoolikalt ja veenduge, et selle külge ei ole kinnitunud osakesi ning et läätse
Ettevaatusabinõud optiline pind pole muul moel kahjustatud.
1. Ärge resteriliseerige seda silmasisest läätse mitte mingil moel (vt läätse tagastamise 4. Asetage pintsettide alumine haarats läätseümbrise avasse läätse alla. Soovitatav on kasutada
reegleid). Cummingi silmasisese läätse pintsette. Haarake läätsest pintsettidega kinni, nii et pintsetid
2. Ärge talletage läätsesid kõrgemal temperatuuril kui 45 °C (113 °F). ulatuvad üle distaalse šarniiri, et stabiliseerida eesmise plaadi kinnitusosa. Ärge võtke kinni
3. Ärge implanteerige seda läätse eeskambrisse. läätse kinnitusosast.
4. Crystalens® asetub operatsiooni lõppedes automaatselt keskele. Optilist osa tuleb 5. Eemaldage lääts selle implanteerimisasendis üheainsa liigutusega.
kummutada tahapoole, et selle asend vastaks tagumise kapsli tavalisele asukohale. Katse 6. Paigutage läätse eesmise plaadi kinnitusosa pintsettide abil distaalsesse kapslikotti, mis peaks
paigutada läätse rohkem tahapoole silmamuna hüperinflatsiooni kaudu BSS-iga olema eelnevalt täielikult täidetud sidusa viskooselastikuga.
võib põhjustada hüperoopiat ja seepärast tuleks seda vältida. 7. Eesmise kinnitusosa silmusel olev ümmargune nupp peaks asuma paremal pool, et tagada,
5. Haava leke võib põhjustada optilise osa ettekummumist. Seepärast on soovitatav et šarniiri „avatud“ pool on suunaga „parem külg üles“ ja esikülg on implanteerimisel silma
skleraaltunnel või pikk mitmetasandiline äärise/sarvkesta sisselõige pika peene eesmise osa suunas.
paratsenteesiga. Nende sisselõigete puhul on väiksem tõenäosus õmblusteks, mis võivad 8. Hoidke teise instrumendi abil proksimaalset polüimiidsilmust, et säilitada
põhjustada astigmatismi ja vähendada operatsioonijärgset korrigeerimata nägemisteravust. implanteerimispintsettide silmast välja tõmbamise ajal läätse asend kapslikotis.
Kõrvalnähud 9. Võtke tagumise plaadi kinnitusosa otsast implanteerimispintsettidega uuesti kinni.
Kliiniliste katsete käigus kogetud kõrvalnähtude esinemissagedus oli võrdne esinemissagedusega, 10. Tagumise plaadi kinnitusosa eeskambrisse edasi lükates painduvad polüimiidsilmused ise
mida näitasid ajaloolise kontrollpopulatsiooni andmed, või sellest väiksem (vt TABEL 10). Nagu tagasi, kui on väikese sisselõike põiki läbinud. Lükake eesmist plaati üles sarvkesta suunas.
iga teisegi kirurgilise protseduuri puhul, tuleb ka siin arvestada riskidega. Katarakti operatsiooni Selle tulemusel paindub eesmise plaadi kinnitusosa õige nurga all sügavale kotti.
või implanteerimise potentsiaalsed kõrvalnähud võivad muu hulgas olla järgmised: läätse 11. Hoidke jätkuvalt tagumise plaadi kinnitusosa otsast kinni. Lükake polüimiidsilmused
subluksatsioon, sarvkesta endoteeli kahjustus, mittepigmendi pretsipitatsioon, tsüstoidse maakula ükshaaval kapslikotti. Ärge laske otsast lahti enne, kui silmused on kotis.
turse, infektsioon, võrkkesta irdumine, klaaskeha kaotus, pupillaarne blokaad, teisene glaukoom,
iirise prolaps, klaaskeha väljaimbumise sündroom, uveiit ja pupillaarne membraan. 12. Vabastage pintsetid ja tõmmake need välja. Lääts asetub ise keskele.
MÄRKUS. Lääts võib saada pakendi avamisel elektristaatilise laengu. Läätse tuleks hoolikalt
Kliinilised katsed uurida ja veenduda, et selle pinna külge ei ole kinnitunud osakesi.
Läätse Crystalens® mudeli AT-45 kliinilised katsed USA-s viidi läbi 324 patsiendi peal, kokku
497 silmas. Läätse Crystalens® kliinilistes katsetes uuritud telje pikkuste vahemik oli 21,0 kuni Teave sisestusvahendite kohta
26,6 mm ja dioptrilise tugevuse vahemik oli 16,5 kuni 27,5 D. Kliiniliste tulemuste saamiseks Läätse Crystalens® süstimiseks soovitatakse kasutada Crystalsert®-i paigaldussüsteemi. Silmasisese
kasutati A-konstanti 119,0, SRK/T valemit, immersioonibiomeetriat või interferomeetriat ja läätse sisestamisel tuleb sisestaja määrimiseks kasutada sidusat viskooselastikut. Silmasisene
manuaalset keratomeetriat. lääts tuleb sisestada kolme minuti jooksul pärast laadimist. Lugege sisestajaga kaasas olevaid
kasutusjuhiseid. Täpsemat teavet sisestaja kasutamise kohta läätsega Crystalens® vt aadressilt
Tulemused http://www.Crystalens.com.
Aasta jooksul jälgitud 304 patsiendi puhul saadud tulemused toetavad järeldust, et selle läätse
implanteerimise järel saavutavad enamik patsiente suurepärase lühi-, kesk- ja kaugnägevuse Läätsetugevuse arvutamine
ilma prillideta. Nägemisteravus korrektsiooniga ja korrektsioonita paraneb kõigil kaugustel, kui Kirurg peaks enne operatsiooni tegema kindlaks implanteeritava läätse tugevuse, kasutades
Cystalens® implanteeritakse mõlemasse silma. selleks immersiooni- või IOL Master-biomeetriat ja manuaalset keratomeetriat. Läätsetugevuse
arvutamise meetodeid on kirjeldatud järgmistes allikates:
1. 124-st kahe läätseimplantaadiga patsiendist saavutas ühe aasta jooksul korrigeerimata • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
nägevusteravuse 20/32 (J2) või parema protsentuaalselt järgmine hulk patsiente: J Cataract Surg 14, jaanuar 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Kaugnägevus 97,6% formula. Bausch & Lomb Incorporated
Kesknägevus 100% 80 cm kauguselt J Cataract Refract Surg 16, mai 1990. 1400 North Goodman Street
Lühinägevus 93,5% 40 cm kauguselt • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Rochester, NY 14609 USA
J Cataract Refract Surg 19, november 1993. Bausch & Lomb Incorporated
2. 74-st kahe läätseimplantaadiga patsiendist optilise tugevusega vahemikus ±0,5 D MÄRKUS. Pakendi välisküljel asuv teave kirurgiteguri, A-konstandi ja eeskambri sügavuse 106 London Road
kummaski silmas saavutas ühe aasta jooksul korrigeerimata nägevusteravuse 20/32 (J2) väärtuste kohta on ainult hinnanguline. On soovitatav, et kirurg määraks oma Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
või parema protsentuaalselt järgmine hulk patsiente: väärtused, tuginedes isiklikule kliinilisele kogemusele. Kirurgid, kes vajavad Tootja:
läätsetugevuse arvutamise kohta lisateavet, võivad võtta ühendust ettevõttega Bausch & Lomb Incorporated
Kaugnägevus 100% Bausch & Lomb. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Kesknägevus 100% 80 cm kauguselt
Lühinägevus 97,3% 40 cm kauguselt
Soovitused tulemuste maksimeerimiseks ®tütarettevõtete
/™ on ettevõtte Bausch & Lomb Incorporated või selle
kaubamärgid.
• Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on manuaalne keratomeetria, immersioonibiomeetria
või interferomeetria tungivalt soovitatavad. Kõik teised tootemargid/tootenimed on nende vastavate
Nägemisteravuse ja patsiendiuuringute tulemused on esitatud TABELIS 2-10. • Esimese silma implantaadi tugevus peaks jääma vahemikku –0,25 kuni –0,50 dioptrit ja omanike kaubamärgid. © Bausch & Lomb Incorporated.
Tulemuste stabiilsust tõestati järjepidevas patsientide kohordis operatsioonijärgsete intervallide 50-0230A/4078404
 IV jedné podstudii, v jejímž rámci se čočky Crystalens® porovnávaly s kontrolní populací, a kde bylo • K přesnému stanovení optické mohutnosti čočky pro druhé oko se doporučuje počkat se
použito několik modelů standardních nitroočních čoček různých typů (např. jednodílné a vícedílné) zákrokem na druhém oku dva týdny od zákroku na prvním oku.
z různých materiálů (např. silikonové a akrylátové), byla ostrost vidění na všechny vzdálenosti • Incize by měla být široká 3,5 až 3,7 mm, ale ne širší než 4 mm, a měla by být alespoň 2,5 mm
za 3-6 měsíců po operaci u implantované čočky Crystalens® významně vyšší než u implantované dlouhá. Paracentéza by měla být široká přibližně 1,0 až 1,5 mm a dlouhá přibližně 2,0 mm.
standardní nitrooční čočky. Výsledky jsou uvedeny v TAB. 1. • Kapsulorexe má být kruhová (5,5 až 6,0 mm) s předním pouzdrem kryjícím destičkovou
Bylo provedeno klinické hodnocení modelu AT-45-HD100, kterého se zúčastnilo 123 osob haptiku. Pokud je kapsulorexe oválná, je třeba čočku otočit tak, aby bylo dosaženo maximální
sledovaných po dobu 4-6 měsíců. V TAB. 11 jsou výsledky ostrosti vidění porovnány s původním krytí destičkové haptiky.
modelem AT-45. • Je třeba provést důkladné odstranění kortexu a čočku otočit alespoň o 90°, aby se uvolnil
Podrobný popis výrobku veškerý skrytý nebo zachycený kortex.
Optická část čočky • Pacientům je třeba podávat po dobu alespoň 4 týdnů postupně snižované dávky
• Materiál: silikonový elastomer (Biosil) protizánětlivých prostředků.
• Propustnost pro světlo: 95 % (±5 %) ve viditelné oblasti světelného spektra (425-750 nm). Pokyny k registraci pacientů a registrace hlášení
Mez UV při 10 % T u čočky +4 dioptrie (nejtenčí) a u čočky +34 dioptrií (nejtlustší) leží u Každého pacienta, kterému je implantována čočka Crystalens®, je třeba v době implantace
350 nm +/- 5 nm, jak ukazuje OBR. 3 zaregistrovat u společnosti Bausch & Lomb.
Informace pro lékaře CS • Index lomu: 1,428 (35 °C) Registrace spočívá v tom, že se vyplní karta „Implant Registration Card“ přiložená k balení čočky
Modely čočky a odešle se společnosti Bausch & Lomb. Registrace pacientů má zásadní význam a společnosti
Popis výrobku Bausch & Lomb pomůže reagovat na nahlášené nepříznivé účinky či komplikace, které by mohly
Akomodační nitrooční čočka do zadní komory Crystalens® společnosti Bausch & Lomb je Crystalens® Five-0 Model AT-50SE (viz OBR. 1) Crystalens® Five-0 Model
AT-52SE (viz OBR. 2) ohrozit zrak pacienta. V balení čočky se nachází také identifikační karta implantátu, kterou musí
modifikovaná čočka s destičkovou haptikou s úchyty připojenou k optické části. dostat pacient.
Celkový průměr: 11,5 mm Celkový průměr: 12 mm
Indikace pro použití Optická mohutnost v dioptriích: Optická mohutnost v dioptriích: Hlášení
Čočka Crystalens® je určena k primární implantaci do kapsulárního vaku oka pro zrakovou korekci +17 až +27 +4 až +10 Nepříznivé reakce nebo komplikace ohrožující zrak, u nichž lze soudit, že přímo souvisejí s čočkou
u afakie po vyjmutí kataraktické čočky u dospělých pacientů s presbyopií nebo bez ní. Čočka (v přírůstcích po 0,25) (v přírůstcích po 1,0) a které se vyznačují neočekávanou povahou, závažností nebo četností výskytu, je třeba ohlásit
Crystalens® zajišťuje monokulární akomodaci v hodnotě zhruba jedné dioptrie, umožňující vidění společnosti Bausch & Lomb na tel. čísle 866‑393‑6642 (USA).
na blízko, na střední vzdálenosti i do dálky bez brýlí. +27 až +33 +10 až +16
(v přírůstcích po 0,5) (v přírůstcích po 0,5) Způsob dodání
Upozornění +16 až +16,75 Pokud není balení poškozeno nebo otevřeno, je obsah vnitřního a vnějšího sáčku s odtrhovacím
1. Někteří pacienti mohou k určitým činnostem potřebovat i po implantaci brýle. (v přírůstcích po 0,25) uzávěrem sterilní. Nitrooční čočky jsou sterilizovány horkem za vlhka a dodávají se v pouzdru
2. Neexistují žádné klinické údaje, podle nichž by se čočka měla umístit do sulcus ciliaris. uloženém ve dvojitém aseptickém sáčku s odtrhovacím uzávěrem.
Crystalens® HD Model HD500 (viz OBR. 1) Crystalens® HD Model HD520
3. U pacientů mladších 50 let nebyla bezpečnost a účinnost čočky hodnocena. (viz OBR. 2) Datum exspirace
4. Vliv vitrektomie na akomodaci není znám. Celkový průměr: 11,5 mm Celkový průměr: 12 mm Sterilita je zaručena, pokud není sterilní sáček poškozený nebo otevřený. Dále existuje datum
5. Určitá decentrace čočky, k níž u nitroočních čoček s úzkou nebo malou optickou částí (< 5,5 Optická mohutnost v dioptriích: Optická mohutnost v dioptriích: exspirace pro sterilitu, které je na obalu zřetelně vyznačeno. Po vyznačeném datu se čočka nesmí
mm) dochází, může za určitého osvětlení způsobovat zábleskové oslnění nebo jiné poruchy +17 až +33 +10 až +16 použít.
vidění. Pokud se operatér chystá implantovat nitrooční čočku s malou nebo úzkou optickou (v přírůstcích po 0,5) (v přírůstcích po 0,5)
částí, měl by vzít tuto potenciální komplikaci v úvahu. Čočka obsahuje optickou část o velikosti Vrácení čoček
4,5 nebo 5,0 mm, což je nejmenší průměr optické části u nitrooční čočky, který je v současnosti +18 až +22 Pokud jde o výměnu čoček, spojte se laskavě s místním zastoupením společnosti Bausch &Lomb.
v USA k dispozici. (v přírůstcích po 0,25)
Literatura
6. Následná zadní kapsulotomie pomocí YAG-laseru se smí provádět nejdříve po 12 týdnech od Crystalens® AO Model AT50AO (viz OBR. 4) Crystalens® AO Model AT52AO 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
implantačního zákroku. Otvor zadní kapsulotomie nesmí být větší než 4 mm. Podobně jako u (viz OBR. 5) 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
ostatních nitroočních čoček je i zde při příliš brzké nebo příliš velké kapsulotomii pomocí YAG Celkový průměr: 11,5 mm Celkový průměr: 12.0 mm D’Oculistique 1955; 1–21.
laseru zvýšené riziko dislokace čočky a případně nutnosti reoperace. Optická mohutnost v dioptriích: Optická mohutnost v dioptriích: 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
7. Čočka Crystalens® se nesmí implantovat, pokud je kapsulární vak narušen nebo pokud došlo k +17 až +33 +4 až +9 846-868.
zonulární ruptuře. (v přírůstcích po 0,5) (v přírůstcích po 1,0) 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
8. Bezpečnost a účinnost výrobku nebyla zjišťována u pacientů s následujícími očními +17 až +27 +10 až +16 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
onemocněními: (v přírůstcích po 0,25) (v přírůstcích po 0,5)
a. chronická farmakologická mióza, 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
+16,0 až +27 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
b. amblyopie, (v přírůstcích po 0,25) 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
c. diabetická retinopatie, +27,5 až +33 Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
d. předchozí transplantace rohovky, (v přírůstcích po 0,5) 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
e. odchlípení sítnice v anamnéze, 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
f. vrozená oboustranná katarakta, Crystalens AO - informace o asférickém povrchu chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
g. opakující se zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie nebo jiné Čočka Crystalens AO má prodloužené asférické povrchy a je navržena tak, aby byla prosta sférických
aberací. Kvalita obrazu u čočky Crystalens AO je znázorněna na OBR. 3 ve formě funkční křivky 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
onemocnění vyvolávající zánětlivou reakci oka, 1999;106: 863-872.
přenosu modulace.
h. pacienti, u nichž by nitrooční čočka mohla být na závadu při sledování, diagnostice nebo 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
léčbě onemocnění zadního segmentu, POZNÁMKA: Nebyla provedena žádná klinická studie k potvrzení těchto poznatků ani ke zjištění
účinku přidaného asférického povrchu na sférickou aberaci, na ostrost nočního vidění na dálku či na lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
i. chirurgické problémy při implantaci nitrooční čočky, které by mohly zvýšit možnost kontrastní citlivost v porovnání s původním modelem Crystalens AT‑45. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
komplikací (např. dlouhotrvající krvácení, významný prolaps nebo ztráta sklivce), 1991;159–162.
POZNÁMKA: Kvalita obrazu u modelů AT50AO a AT50SE byla stanovena měřením modulační
j. endoteliální dystrofie rohovky, přenosové funkce (MTF) na vzorovém oku popsaném v ISO 11979‑2 přes čočku s aperturou 3 mm 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
k. pseudoexfoliační syndrom, a 4,5 mm. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
I. podezření na mikrobiální infekci.
Haptika
9. Pokud operatér uvažuje u těchto pacientů o implantaci čočky, je třeba, aby zvážil potenciální Destičková haptika má úchyty na ploše destiček vedle optické části. K distálním koncům destiček
rizika v porovnání s prospěchem z tohoto zákroku. jsou připojena vždy dvě pružná barevná polyimidová (Kapton) očka (celková délka u jednotlivých
10. Mechanické testování úchytů bylo provedeno v laboratorních podmínkách. Úchyty byly modelů je uvedena na zobrazeních čoček). Destičky jsou dlouhé 10,5 mm.
podrobeny 1 000 000 ohybovým cyklům rychlostí 10 cyklů za sekundu, aniž došlo k porušení
jejich celistvosti nebo stability. Dlouhodobá stabilita v lidském oku však stanovena nebyla. Mechanismus účinku
Proto je třeba, aby operatér pacienty s implantátem i po zákroku pravidelně sledoval. Čočka Crystalens® je konstruována tak, aby se v reakci na změny tlaku ve sklivcové dutině a v
11. Jak účinně snižují čočky pohlcující ultrafialové záření incidenci poruch sítnice, není zjištěno. přední komoře, které jsou důsledkem uvolňování a stahování ciliárního svalu, pohybovala dozadu a
Tato čočka však světlo v ultrafialové oblasti významně nepohlcuje. Pacienty je nutno poučit, že dopředu v ose oka. Přesný mechanismus působení není dosud zcela známý.
za slunečního svitu mají nosit sluneční brýle s ochranou UV400. Návod k použití
12. Při uložení haptiky do sulku a vaku se může zvýšit výskyt cystoidního makulárního edému. 1. Před implantací zkontrolujte na obalu čočky její typ, optickou mohutnost a datum exspirace.
Bezpečnostní opatření 2. Otevřete sáček s odtrhovacím uzávěrem a stisknutím a zvednutím krytu plastového pouzdra
1. Nitrooční čočku žádným způsobem opakovaně nesterilizujte (viz část Vrácené čočky). (držáku) čočku ze sterilního balení vyjměte. Čočku uložte do sterilního prostředí.
2. Čočky neuchovávejte při teplotách vyšších než 45 °C (113 °F). 3. Důkladně čočku prohlédněte a přesvědčte se, že na ní nelpí žádné částice a že na jejím
optickém povrchu nejsou ani žádné jiné vady.
3. Tuto čočku neimplantujte do přední komory.
4. Vložte spodní lopatku pinzety do štěrbiny pouzdra čočky nacházející se pod čočkou.
4. Čočka Crystalens® se na konci zákroku automaticky vycentruje. Optická část má být vyklenuta Doporučuje se Cummingova pinzeta na nitrooční čočky. Uchopte čočku tak, aby pinzeta sahala
dozadu do polohy odpovídající normálnímu umístění zadního pouzdra. Pokusy o uložení přes distální úchyt, aby se stabilizovala zaváděcí destičková haptika. Neuchopujte čočku za
čočky více dozadu přeplněním bulbu roztokem BSS mohou mít za následek haptiku.
hypermetropii, a proto je třeba se jim vyhnout.
5. Jedním úchopem vyjměte čočku v poloze pro implantaci.
5. Sáknutí z rány může způsobit, že se optická část vyklene dopředu. Proto se
doporučuje provést sklerální tunel nebo dlouhou multiplanární limbální/korneální incizi s 6. Posuňte pinzetu tak, aby se zaváděcí destičková haptika čočky uložila do distálního
dlouhou úzkou paracentézou. U těchto incizí je menší pravděpodobnost, že si vyžádají šití, kapsulárního vaku, který má být zcela vyplněn kohezním viskoelastickým materiálem.
které by mohlo vyvolat astigmatismus a zhoršit pooperační nekorigované vidění. 7. Kulatý knoflík na očku zaváděcí haptiky má být vpravo tak, aby „otevřená” strana úchytu byla
„pravou stranou nahoru“ a při implantaci směřovala k přední části oka.
Nežádoucí účinky 8. Druhým nástrojem držte proximální polyimidové očko tak, aby při vytahování implantační
Četnost nežádoucích účinků zjištěných v rámci klinického hodnocení byla srovnatelná nebo nižší pinzety z oka zůstala čočka ve své poloze v kapsulárním vaku.
než u historické kontrolní populace (tzv. „FDA grid“) (viz TAB. 10). Jako u každého chirurgického
zákroku je i zde riziko. Mezi možné nepříznivé účinky provázející kataraktu nebo implantační 9. Implantační pinzetou uchopte znovu koncovou destičkovou haptiku za špičku.
chirurgický zákrok patří mimo jiné tyto: subluxace čočky, endoteliální poškození rohovky, 10. Při posouvání koncové destičkové haptiky do přední komory se polyimidová očka při průchodu
nepigmentové precipitáty, cystoidní makulární edém, infekce, odchlípení sítnice, úbytek sklivce, malou incizí ohnou dozadu. Zaváděcí destičku posouvejte nahoru k rohovce. Tím se zaváděcí
pupilární blok, sekundární glaukom, prolaps duhovky, syndrom „vitreous wick“, uveitida a pupilární destičková haptika ohne v pravém úhlu hluboko do vaku.
membrána. 11. Stále držte koncovou destičkovou haptiku za špičku. Zaveďte polyimidová očka postupně
jedno po druhém do kapsulárního vaku. Dokud nejsou všechna očka ve vaku, špičku
Klinické hodnocení nepouštějte.
Klinické hodnocení čoček Crystalens®, model AT-45, bylo provedeno v USA u 497 očí 324 pacientů.
Rozsah axiální délky čoček zkoumaných v klinickém hodnocení čočky Crystalens® byl 21,0 až 26,6 12. Uvolněte a vytáhněte pinzetu. Čočka se sama vycentruje.
mm a optická mohutnost byla v rozmezí 16,5 až 27,5 D. Klinické výsledky byly získány za použití POZNÁMKA: Při otevření balení může na čočce vzniknout elektrostatický náboj. Proto je třeba
A-konstanty o hodnotě 119,0, vzorce SRK/T, imersní biometrie nebo interferometrie a manuální čočku důkladně prohlédnout a ujistit se, že na jejím povrchu nelpí žádné částečky.
keratometrie. Podrobné údaje k zavádění produktu
Výsledky K injekčnímu zavedení čoček Crystalens® se doporučuje zaváděcí systém Crystalsert®. Při zavádění
Výsledky u 304 pacientů sledovaných po dobu jednoho roku poskytly údaje podporující závěr, nitrooční čočky je třeba injektor namazat kohezním viskoelastickým materiálem. Nitrooční čočku je
že většina pacientů, jimž byla tato čočka implantována, dosahuje po operaci vynikající vidění do třeba injikovat do tří minut od naplnění. Viz návod k použití injektoru. Další podrobnosti o použití
blízka, na střední vzdálenost i do dálky bez brýlí. Pokud je čočka Crystalens® implantována do obou injektoru s čočkou Crystalens® lze nalézt na internetové adrese http://www.Crystalens.com.
očí, zlepšuje se ostrost vidění do všech vzdáleností, s korekcí nebo bez ní. Výpočet optické mohutnosti čočky
Před zákrokem operatér musí stanovit optickou mohutnost čočky, která má být implantována, a
1. U 124 pacientů s oboustrannou implantací činil podíl osob dosahujících po roce to imersní technikou nebo biometrií přístrojem IOL Master a manuální keratometrií. O metodách
nekorigované ostrosti vidění o hodnotě 20/32 (J2) nebo lepší: výpočtu optické mohutnosti čoček pojednávají tyto publikace:
Do dálky 97,6 % • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, leden 1988.
Na střední vzdálenost 100 % do 80 cm
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Do blízka 93,5 % do 40 cm formula. Bausch & Lomb Incorporated
J Cataract Refract Surg 16, květen 1990. 1400 North Goodman Street
2. U 74 pacientů s oboustrannou implantací, u nichž byla hodnota u každého oka od nuly do
±0,5 D, činil podíl osob dosahujících po roce nekorigované ostrosti vidění o hodnotě 20/32 • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Rochester, NY 14609 USA
(J2) nebo lepší: J Cataract Refract Surg 19, listopad 1993. Bausch & Lomb Incorporated
POZNÁMKA: Údaje „Surgeon Factor“, „A-Constant“ a hodnoty ACD uvedené na obalu jsou 106 London Road
Do dálky 100 % pouze přibližné. Doporučuje se, aby si operatér stanovil hodnoty sám podle Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Na střední vzdálenost 100 % do 80 cm svých klinických zkušeností. Pokud by operatér potřeboval k výpočtu optické Výrobní závod:
mohutnosti čočky další informace, může kontaktovat společnost Bausch & Lomb. Bausch & Lomb Incorporated
Do blízka 97,3 % do 40 cm
Doporučení pro dosažení nejlepších výsledků u pacientů 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Ostrost vidění a výsledky průzkumu pacientů jsou uvedeny v TAB. 2‑10. • K dosažení co nejlepšího výsledku u pacienta se důrazně doporučuje provést manuální
keratometrii, imersní biometrii nebo interferometrii.
®Incorporated
/™ jsou ochranné známky společnosti Bausch & Lomb
nebo jejích přidružených společností.
Stabilita výsledků byla prokázána na konzistentní skupině pacientů s odstupem od operace ve
formuláři 3 až formuláři 4 (1-2 měsíce až 3-6 měsíců) a formuláři 4 až formuláři 5 (3-6 měsíců až • U prvního oka by měl být implantát cílen na -0,25 až -0,50 dioptrií a u druhého oka na nulu. V Všechny ostatní značky/názvy produktů jsou ochranné známky
11-15 měsíců). Stabilita byla měřena za použití manifestního sférického ekvivalentu (MRSE) a každém případě je třeba implantát druhého oka stanovit podle výsledku u prvního oka. jejich příslušných vlastníků.
ostrosti vidění. © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 A sebésznek az operációt megelőzően immerziós vagy IOL Master biometria és manuális
2. A 74, kétoldali beültetésen átesett beteg közül, akiknek mindkét szeme a görbének a sík keratometria segítségével meg kell határoznia a beültetésre szánt lencse erősségét. Az alábbi
résszel való találkozási pontján ±0,5 D tartományon belül volt, a korrekció nélkül 20/32- szakirodalmi hivatkozások részletes információkat szolgáltatnak a lencseerősség kiszámítási
es (J2) vagy ennél jobb látásélességet szerzett betegek aránya egy év elteltével: módszereiről:
Távolra 100% • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, 1988. január.
Középtávra 100% 80 cm-en
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Közelre 97,3% 40 cm-en formula.
J Cataract Refract Surg 16, 1990. május.
A látásélességi adatok és a betegek körében folytatott felmérések eredményei a 2‑10. • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
TÁBLÁZATOKBAN láthatók. J Cataract Refract Surg 19, 1993. november.
Az eredmények állandóságát konzisztens, közös statisztikai jellemzőkkel rendelkező, az operációt MEGJEGYZÉS: A csomagoláson található sebészi tényező, az „A” állandó és az elülső csarnoki
követő különböző időszakokban vizsgált betegpopuláció demonstrálta. (3. Űrlap – 4. Űrlap mélység (anterior chamber depth, ACD) csupán becsült értékek. Javasoljuk,
/1-2 hónaptól 3-6 hónapig és 4. Űrlap – 5. Űrlap /3-6 hónaptól 11-15 hónapig). Az állandóságot hogy a sebész saját klinikai tapasztalataira alapozva határozza meg saját
mind a manifeszt refrakció szférikus ekvivalensének (MRSE) megállapításával, mind a látásélesség értékeit. Ha a sebésznek részletesebb információra van szüksége a lencseerősség
Orvosoknak szánt tájékoztató címkék HU vizsgálatával lemérték. kiszámításáról, felveheti a kapcsolatot a Bausch & Lomb vállalattal is.
Egy résztanulmány összehasonlította a Crystalens® lencsét kapott betegek látását olyan
Eszközleírás betegek kontrollcsoportjával, akiknek más típusú (pl. egytestű, többtestű) ill. anyagú (szilikon, Javaslatok a betegek számára legjobb végeredmény elérése
A Bausch & Lomb Crystalens® márkájú, alkalmazkodásra képes, hátsó csarnokba ültethető akrilátfélék), szokványos intraokuláris lencséket ültettek be: az operációt követő 3-6 hónapban a érdekében
intraokuláris lencse (IOL) csápos rögzítőlemezekkel kiegészített lencse, az optikával határos Crystalens® lencsét használók látásélessége minden távolságban jelentősen jobb volt a szokványos • A betegek számára legjobb eredmény elérése érdekében nyomatékosan ajánlott a manuális
lemezeken csuklóspántokkal. intraokuláris lencséket alkalmazók kontrollcsoportjáénál. Az eredmények az 1. TÁBLÁZATBAN keratometria, az immerziós biometria vagy az interferometria alkalmazása.
láthatók. • Az első szem-implantátumot -0,25 és -0,5 D közé kell tervezni, a másodikat a görbének a sík
Alkalmazási javallatok
A Crystalens® a szem lencsetokjába történő elsődleges műtéti beültetésre szolgál az afákia vizuális Az AT45-HD100-as modellre vonatkozóan is folytattak klinikai vizsgálatot 123 beteg résszel való találkozási pontjára. Mindenesetre a második implantáció végeredményét az első
korrekciója céljából, hályogos lencse eltávolítása után, felnőtt, öregkori távollátásban szenvedő közreműködésével, akiket 4-6 hónapig követtek. A 11. TÁBLÁZAT a lencse látásélességi adatait a szemnél elért eredményre alapozva kell meghatározni.
vagy nem szenvedő betegeknél. A Crystalens® egy-egy szem alkalmazkodóképességét nagyjából korábbi AT45-ös modelléivel hasonlítja össze. • Javasolt két hét várakozási idő betartása a két szem műtéte között, hogy a második szemre
egy dioptriával javítja, ami távolra, közelre és köztes távolságokra is biztosítja a szemüveg nélküli vonatkozó lencseerősség pontosan meghatározható legyen.
Részletes eszközleírás
látást. Lencseoptika • A bemetszés szélessége 3,5 és 3,7 mm közötti legyen, de ne haladja meg a 4 mm-t, és
legalább 2,5 mm hosszú legyen. A paracentézis körülbelül 1,0-1,5 mm széles és körülbelül
Figyelmeztetések • Anyag: Szilikon elasztomer (Biosil)
2,0 mm hosszú legyen.
1. Bizonyos feladatok ellátásához egyes betegeknek továbbra is szemüvegre lehet szüksége. • Fényáteresztés: 95% (±5%) a fényspektrum látható tartományában (425-750 nm). Az
ultraibolya kizárás 10%-os T-n a +4 dioptriás lencsénél (legvékonyabb) és a +34 dioptriás • A capsulorhexis legyen kerek (5,5-6,0 mm), az elülső tok fedje a lemez rögzítőcsápjait. Ha
2. Nincsenek a lencse sulcus ciliarisba történő behelyezését alátámasztó klinikai adatok. a capsulorhexis ovális, akkor a lencsét el kell forgatni, hogy a lemez rögzítőcsápjai a lehető
lencsénél (legvastagabb) 350 nm +/-5 nm-nél történik, amint azt a 3. ÁBRA mutatja.
3. E lencsék biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták 50 évnél fiatalabb pácienseknél. legjobban fedve legyenek.
• Törésmutató: 1,428 (35 °C)
4. Nem ismert a vitrectomia alkalmazkodóképességre gyakorolt hatása. • A kérget gondosan meg kell tisztítani, és a lencsét legalább 90 fokkal el kell forgatni, hogy
5. Szűk vagy kis optikájú (<5,5 mm) intraokuláris lencse esetében fellépő kismértékű lencse- Lencsemodellek kimozduljanak a rejtett vagy beszorult kéregdarabok.
decentralizáció bizonyos fényviszonyok között szemkáprázást vagy más látászavarokat Crystalens® 5.0., AT-50SE modell (lásd: 1. ÁBRA) Crystalens® 5.0., AT-52SE modell • A betegeknek legalább 4 hétig csökkenő adagokban gyulladáscsökkentő szereket kell adni.
okozhat. Kis vagy szűk optikájú intraokuláris lencse beültetése előtt ezt a lehetséges (lásd: 2. ÁBRA)
szövődményt a sebésznek mindenképpen fontolóra kell vennie. Ez a lencse 4,5-5,0 mm Utasítások a betegek regisztrálására és a regisztráció jelentése
Teljes átmérő: 11,5 mm Teljes átmérő: 12 mm Minden Crystalens® lencsét kapott beteget a lencse beültetésekor regisztrálni kell a Bausch & Lomb
optikájú, amely az Egyesült Államokban jelenleg kapható intraokuláris lencséknél a legkisebb
optikai átmérő. Dioptria: +17 – +27 Dioptria: +4 – +10 vállalatnál.
(0,25 D-ás léptékekben) (1,0 D-ás léptékekben) A regisztrációhoz a lencse csomagolásában található Implantátum-regisztrációs kártyát kell
6. Ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres hátsó csarnoki capsulotomia végrehajtásával a
beültetési műtétet követően legalább 12 hétig várni kell. A hátsó csarnoki capsulotomiás +27 – +33 +10 – +16 kitölteni, és azt a Bausch & Lomb vállalatnak postai úton kell elküldeni. A betegek regisztrálása
nyílás ne legyen nagyobb 4 mm-nél. Más intraokuláris lencsék eseteivel megegyezően a korai (0,5 D-ás léptékekben) (0,5 D-ás léptékekben) elengedhetetlenül fontos, és segíti a Bausch & Lomb vállalatot a jelentett nemkívánatos reakciókra
vagy nagyméretű ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres capsulotomia a lencseelmozdulás +16 – +16,75 való reagálásban és/vagy a látást potenciálisan veszélyeztető szövődmények kivédésében. A lencse
kockázatát és/vagy újabb sebészi beavatkozás szükségességét vonhatja maga után. (0,25 D-ás léptékekben) csomagolásában található egy implantátum-azonosító kártya, ezt át kell adni a betegnek.
7. Nem szabad a Crystalens® lencsét beültetni, ha a lencsetok nem sértetlen, illetve ha a zonula Crystalens® HD, HD500-as modell (lásd: 1. ÁBRA) Crystalens® HD, HD520-as modell Jelentés
szakadásának esete áll fenn. (lásd: 2. ÁBRA) Az indokoltan a lencsével kapcsolatosnak tekinthető – természetükben, súlyosságukban, illetve
8. E lencsék biztonságossága és hatásossága nem került megállapításra a következő Teljes átmérő: 11,5 mm Teljes átmérő: 12 mm előfordulásuk mértékét tekintve korábban nem várt – nemkívánatos reakciókat és/vagy a látást
szembetegségek esetében: potenciálisan veszélyeztető szövődményeket jelenteni kell a Bausch & Lomb vállalatnak a +1-866-
a. Gyógyszer okozta krónikus pupillaszűkület; Dioptria: +17 – +33 Dioptria: +10 – +16
(0,5 D-ás léptékekben) (0,5 D-ás léptékekben) 393-6642 (USA-beli) telefonszámon.
b. Tompalátás (amblyopia); Kiszerelés
+18 – +22
c. Cukorbetegséggel összefüggő retinopathia; (0,25 D-ás léptékekben) A belső csomagolás és a szétbontható külső tasak tartalma steril, ha azok nem sérültek meg,
d. Korábbi szaruhártya-transzplantáció; illetve nem nyitották ki. Az intraokuláris lencséket nedves hővel sterilizálták, és lencsetartó tokban
e. Retinaleválás a kórtörténetben; Crystalens® AO, AT50AO modell (lásd: 4. ÁBRA) Crystalens® AO, AT52AO modell kerülnek szállításra, dupla, aszeptikus, szétbontható tasakban.
(lásd: 5. ÁBRA)
f. Veleszületett kétoldali szürkehályog; Lejárati idő
Teljes átmérő: 11,5 mm Teljes átmérő: 12,0 mm
g. Az elülső és hátsó szegmens ismeretlen etiológiájú, visszatérő gyulladása, illetve bármely, A sterilitás akkor garantált, ha a steril tasak nem sérült, és nem lett kinyitva. Emellett, a
a szem gyulladásos reakcióját kiváltó betegség; Dioptria: +17 – +33 Dioptria: +4 – +9
(0,5 D-ás léptékekben) (1,0 D-ás léptékekben) csomagolás külső részén világosan fel van tüntetve a sterilitás lejárati dátuma. A lencsét a
h. Olyan betegek esetében, akiknél az intraokuláris lencse megzavarhatja a hátsó szegmens megadott dátum lejárta után nem szabad felhasználni.
betegségeinek megfigyelését, diagnosztizálását vagy kezelését; +17 – +27 +10 – +16
(0,25 D-ás léptékekben) (0,5 D-ás léptékekben) A lencsék visszaküldésére vonatkozó irányelvek
i. Az intraokuláris lencse beültetésekor felmerülő sebészeti problémák, amelyek növelhetik Lencsék kicserélésével kapcsolatban kérjük, lépjen kapcsolatba a Bausch & Lomb helyi irodájával.
a szövődmények kockázatát (pl. nem szűnő vérzés, jelentős mértékű üvegtest-előreesés +16,0 – +27
(0,25 D-ás léptékekben)
vagy -veszteség); Szakirodalom
j. Endoteliális szaruhártya-dystrophia; +27,5 – +33 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
(0,5 D-ás léptékekben)
k. Pseudoexfoliatiós szindróma; 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
I. Mikróbás fertőzés gyanúja. D’Oculistique 1955; 1–21.
Információk a Crystalens AO aszférikus lencséről
9. Az ilyen problémákkal rendelkező betegek esetében lencsebeültetés előtt a sebésznek mindig A Crystalens AO intraokuláris lencse elnyújtott aszférikus felületekkel rendelkezik, és kialakításának 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
alaposan mérlegelnie kell az előnyöket és a lehetséges kockázatokat. köszönhetően mentes a szférikus aberrációtól. A Crystalens AO lencse képminőségét a 3. ÁBRA 846-868.
10. A csuklóspántok mechanikai tesztelése laboratóriumi körülmények között történt. A illusztrálja modulációs transzfer függvénygörbével. 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
csuklóspántok 1 000 000 cikluson mentek keresztül, 10 ciklus per másodperces sebességnél. MEGJEGYZÉS: Nem folytattak klinikai vizsgálatot az ezen eredmények alátámasztására, illetve a Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
Eközben nem volt tapasztalható sérülés vagy csökkent stabilitás a pántokban. Az emberi hozzáadott aszférikus felületnek a szférikus aberrációra gyakorolt hatásának, az éjszakai távolsági 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
szemben történő működésük során tapasztalható hosszú távú stabilitásuk azonban nem látásélességre és a kontrasztérzékenységre gyakorolt hatásának felmérésére, összehasonlítva a lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
került megállapításra. Ezért javasolt a beültetésen átesett betegek műtét utáni rendszeres Crystalens korábbi modelljével, az AT-45-ös modellel. 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
felülvizsgálata. MEGJEGYZÉS: Az AT50AO és AT50SE modellek képminőségét a modulációs transzfer függvénynek Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
11. Az ultraibolya fényt elnyelő lencsék retinarendellenességek csökkentésében kifejtett (MTF) az ISO 11979‑2. számú szabványban leírt szemmodellben 3 mm-es és 4,5 mm-es 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
hatásossága nem került megállapításra. Ez a lencse nem nyeli el jelentős mértékben a fényt lencsenyílások melletti mérésével jellemezték. 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
az ultraibolya tartományban. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy napfényben hordjanak chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
UV400-as védelmet biztosító napszemüveget. Csápos rögzítőlemezek
A csápos rögzítőlemezek csuklóspántokkal rendelkeznek az optikával határos lemezfelületen. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
12. A cystoid makulaödéma előfordulása növekedhet a rögzítőcsápok lencsetokbeli 1999;106: 863-872.
elhelyezésével. Két rugalmas, színes poliimid (Kapton) csáp csatlakozik a lemezek két disztális sarkához (a
modellenkénti teljes hosszra vonatkozó adatokat lásd a lencseillusztrációknál). A lemez hossza 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
Óvintelmek 10,5 mm. lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
1. Ezt az intraokuláris lencsét semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra (lásd a „A lencsék 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
visszaküldésére vonatkozó irányelvek” című részt)! Működési mechanizmus
1991;159–162.
A Crystalens® kialakítása lehetővé teszi, hogy a lencse középső, körkörös része előre és hátra
2. Ne tárolja a lencséket 45 °C (113 °F) feletti hőmérsékleten! mozoghasson a szemtengely mentén, reagálva az üvegtesti üregben és az elülső csarnokban 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
3. Ne ültesse be ezt a lencsét az elülső csarnokba! jelentkező nyomásváltozásra, amelyet a sugárizom összehúzódása és ellazulása eredményez. A lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
4. A Crystalens® a műtétet követően automatikusan középre fog helyezkedni. Az optikának pontos működési mechanizmus részletesen nem került értelmezésre.
hátrafelé kell a görbületet felvennie, olyan helyzetbe kerülve, amely megfelel a hátsó
tok normál helyzetének. A lencse hátrább való pozícionálására tett kísérletek a Használati utasítás
szemgolyó izotóniás sóoldattal (balanced salt solution, BSS) történő túlzott 1. Beültetés előtt ellenőrizze a lencse csomagolásán az intraokuláris lencse típusát, erősségét és
felfújása révén távollátási látáshibát okozhatnak, ezért kerülendők. lejárati idejét.
5. Sebszivárgás az optika előredomborodását okozhatja. Ezért javasolt scleralis tunnel 2. Nyissa ki a szétbontható tasakot, majd úgy vegye ki a lencsét a steril csomagolásból,
vagy hosszú, többsíkú limbális vagy szaruhártya-bemetszés alkalmazása hosszú és keskeny hogy benyomja és felemeli a műanyag lencsetok (tartó) tetejét. Helyezze a lencsét steril
paracentézissel. Ezek a bevágások kevésbé igényelnek varrást, amely szemtengelyferdüléshez környezetbe.
vezethet, illetve ronthatja az operációt követő, korrigálás nélküli látóképességet. 3. Alaposan ellenőrizze, hogy nem tapadtak-e szemcsék a lencsére, illetve hogy nincs-e a
lencseoptikán bármilyen szerkezeti hiba.
Nemkívánatos események 4. A csipesz alul lévő szárát helyezze be a lencsetároló tok résébe, a lencse alá. Javasoljuk, hogy
A klinikai vizsgálatok során dokumentált nemkívánatos események gyakorisága hasonló, illetve Cumming márkájú intraokuláris lencsecsipeszt használjon. Az elülső csápos rögzítőlemez
kisebb volt, mint a korábbi adatokban szereplő (az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzési stabilizálása érdekében úgy csíptesse fel a lencsét, hogy a csipesz a disztális csuklóspántot is
Hivatal rasztere szerinti) kontrollpopuláció esetében (lásd: 10. TÁBLÁZAT). Mint minden műtéti átérje. Ne a csápos rögzítőlemezeknél fogva fogja meg a lencsét!
eljárás, a jelen eljárás is hordoz magában kockázatot. A szürkehályog- vagy beültetési műtéteket
kísérő nemkívánatos események és szövődmények közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül, a 5. A beültetéshez szükséges pozíciójában egyetlen mozdulattal ragadja meg a lencsét.
következők: a lencse szubluxációja, a szaruhártya endoteliális sérülése, nem pigment jellegű 6. Tolja előre a csipeszt, hogy a lencse első csápos rögzítőlemezét a disztális lencsetokba helyezze,
precipitátum kialakulása, cystoid makulaödéma, fertőzés, retinaleválás, üvegtestvesztés, pupilláris amelyet korábban teljesen feltöltött tapadásra képes, viszkoelasztikus anyaggal.
blokk, másodlagos zöldhályog, szivárványhártya-előreesés, üvegtest-szivárgás szindróma, 7. Az első rögzítőcsáp gömbölyű végének a jobb oldalra kell esnie, hogy a csuklóspánt „nyitott”
érhártyagyulladás és pupillahártya. oldala „színével felfelé” legyen, és beültetéskor a szem elülső része felé nézzen.
Klinikai vizsgálat 8. A lencse lencsetokban elfoglalt pozíciójának megtartása érdekében egy második szerszámmal
A Crystalens® AT45-ös modelljének egyesült államokbeli klinikai vizsgálata 324 beteg tartsa a proximális poliimid csápot, miközben a beültető csipeszt kiveszi a szemből.
497 szemére terjedt ki. A Crystalens® klinikai vizsgálatában tesztelt axiális hossz tartománya 9. Fogja be újra a lencsét a beültető csipesszel, ezúttal a hátsó csápos rögzítőlemez végénél fogva.
21,0 mm-től 26,6 mm-ig terjedt. A fénytörési képesség 16,5–27,5 D tartományban volt. A klinikai 10. Ahogy előretolja a hátsó csápos rögzítőlemezt az elülső csarnokba, a poliimid csápok
eredményeket 119,0-ás „A” állandó, az SRK/T (Sanders, Retzlaff, Kraff/elméleti szemmodell) visszahajlanak, ahogy a kis bemetszésen keresztülhaladnak. Nyomja be tovább az első lemezt
képlet, immerziós biometria vagy interferometria, valamint manuális keratometria alkalmazásával a szaruhártya felé. Ez az első lemez rögzítőcsápját derékszögbe hajlítja, mélyen be a tokba.
nyerték. 11. Továbbra is tartsa erősen a hátsó csápos rögzítőlemez végét. Egyenként tűrje be a poliimid
Eredmények csápokat a lencsetokba. Mindaddig ne eressze el a rögzítőlemez végét a csipesszel, Bausch & Lomb Incorporated
A műtét után egy évig utánkövetett 304 betegtől begyűjtött adatokkal támasztották alá azt amíg az összes csáp nincs a tokban! 1400 North Goodman Street
a végkövetkeztetést, hogy a lencsebeültetésen átesett betegek többsége a műtétet követően 12. Nyissa ki a csipeszt, majd vegye ki. A lencse magától középre helyezkedik. Rochester, NY 14609 USA
kitűnően lát közelre, középtávra, illetve távolra szemüveg nélkül. A korrekciós vagy korrekció MEGJEGYZÉS: A csomagolás kibontásakor a lencse elektrosztatikusan feltöltődhet. Ezért Bausch & Lomb Incorporated
nélküli látásélesség minden távolságra javult, ha mindkét szembe Crystalens® lencsét ültettek be. alaposan meg kell vizsgálni, hogy a lencsére nem tapadnak-e apró részecskék. 106 London Road
Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
1. 124, kétoldali beültetésen átesett betegnél a korrekció nélkül 20/32-es (J2) vagy ennél
Információ a behelyezőeszközről Gyártás helye:
jobb látásélességet szerzett betegek aránya egy év elteltével: A Crystalsert® behelyezőrendszer használatát javasoljuk a Crystalens® lencse beültetéséhez. Bausch & Lomb Incorporated
Az intraokuláris lencse beültetésekor használt injektáló eszköz síkosításához tapadásra képes 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Távolra 97,6% viszkoelasztikus anyagot kell használni. Az intraokuláris lencsét a betöltést követő három percen
belül be kell injektálni. Tekintse át az injektálóeszközhöz mellékelt használati utasítást. Az ®leányvállalatainak
/™ jelek a Bausch & Lomb Incorporated vállalatnak vagy
védjegyei.
Középtávra 100% 80 cm-en injektálóeszköznek a Crystalens® lencsével történő alkalmazására vonatkozólag a
Közelre 93,5% 40 cm-en http://www.Crystalens.com oldalon talál bővebb információt. Minden más márka/termék neve a tulajdonosa védjegyét
képezi. © Bausch & Lomb Incorporated.
A lencseerősség kiszámítása 50-0230A/4078404
 Antriniame tyrime, kuriame „Crystalens®“ buvo lyginama su kontroline populiacija, sudaryta iš • Pjūvio plotis turi būti nuo 3,5 iki 3,7 mm, bet ne didesnis nei 4 mm, ir mažiausiai 2,5 mm ilgio.
kelių modelių įvairių tipų (pvz., vienasluoksnių, daugiasluoksnių) ir medžiagų (pvz., silikoninių, Paracentezė turi būti maždaug nuo 1,0 iki 1,5 mm pločio ir maždaug 2,0 mm ilgio.
akrilinių) standartinių IOL, vaizdo ryškumas visais atstumais praėjus 3–6 mėn. po operacijos buvo • Kapsulės pjūvis turi būti apvalus (nuo 5,5 iki 6,0 mm), priekinė kapsulė turi dengti plokštelės
gerokai didesnis tuo atveju, kai buvo implantuoti „Crystalens®“ lęšiai, negu tuo atveju, kai buvo lęšį. Jei kapsulės pjūvis yra ovalo formos, lęšį reikia pasukti, kad būtų galima užtikrinti
implantuoti standartiniai IOL. Rezultatai pateikiami 1 LENTELĖJE. maksimalų plokštelės lęšio padengimą.
Buvo atliktas modelio AT‑45‑HD100 klinikinis tyrimas, kuriame 123 tiriamieji buvo stebimi • Reikia atidžiai išvalyti kortikalinę medžiagą ir pasukti lęšį bent 90°, kad atsiskirtų pasislėpusi ar
4–6 mėnesius. 11 LENTELĖJE vaizdo ryškumo rezultatai yra lyginami su pradiniu modeliu AT‑45. įstrigusi kortikalinės medžiagos dalis.
Išsamus aprašymas • Pacientams mažiausiai 4 savaites turi būti taikomas gydymas vaistais nuo uždegimo.
Lęšio optinė dalis Paciento registracijos instrukcijos ir ataskaitų registracija
• Medžiaga: silikono elastometas („Biosil“) Kiekvienas pacientas, kuriam implantuojamas „Crystalens®“ lęšis, turi būti užregistruotas
• Šviesos perdavimas: 95 % (±5 %) šviesos spektro matomame diapazone (425–750 nm). UV „Bausch & Lomb“ lęšio implantavimo metu.
blokada prie 10 % T +4 dioptrijų lęšiui (ploniausiam) ir +34 dioptrijų lęšiui (storiausiam) Registracija atliekama užpildžius implanto registracijos kortelę, kuri yra pridėta lęšio dėžutėje, ir ją
vyksta prie 350 nm +/- 5 nm, kaip pavaizduota 3 PAV. išsiuntus į „Bausch & Lomb“. Pacientų registracija yra būtina ir padės „Bausch & Lomb“ kontroliuoti
• Lūžio rodiklis: 1,428 (35 °C) nepageidaujamus poveikius bei komplikacijas, kurios gali kelti pavojų prarasti regą. Lęšio
Gydytojo žymėjimas LT Lęšio modelis
pakuotėje pridedama implanto identifikacijos kortelė turi būti atiduota pacientui.
Prietaiso aprašymas „Crystalens® Five‑0“ modelis AT‑50SE (žr. 1 PAV.) „Crystalens® Five‑0“ modelis Ataskaita
„Bausch & Lomb Crystalens®“ akomoduojantys užpakalinės kameros intraokuliniai lęšiai yra AT‑52SE (žr. 2 PAV.) Apie nepageidaujamus poveikius ir / arba komplikacijas, kurios kelia pavojų prarasti regą, kurias
modifikuotos plokštelės lęšiai su lanksčiomis kojelėmis palei plokšteles prie optinės dalies. Bendrasis skersmuo: 11,5 mm Bendrasis skersmuo: 12 mm galima motyvuotai susieti su lęšiais ir kurios prieš tai nebuvo pasireiškusios, jų stiprumą ir
Dioptrijos: nuo +17 iki +27 Dioptrijos: nuo +4 iki +10 pasikartojimo dažnį reikia pranešti „Bausch & Lomb“ telefonu 866‑393‑6642 (JAV).
Naudojimo indikacijos (intervalais po 0,25) (intervalais po 1,0)
„Crystalens®“ yra skirti implantuoti į akies kapsulinį maišelį, atliekant afakijos vaizdinę korekciją Pakuotė
arba po kataraktos paveikto lęšio pašalinimo suaugusiems pacientams su arba be presbiopijos. nuo +27 iki +33 nuo +10 iki +16 Vidinio ir išorinio atplėšiamo maišelio turinys yra sterilus, jei pakuotės nėra pažeistos ar atidarytos.
„Crystalens®“ prideda maždaug vieną dioptriją monokulinės akomodacijos, tai leidžia žiūrėti į (intervalais po 0,5) (intervalais po 0,5) Intraokuliniai lęšiai yra sterilizuoti drėgnu karščiu ir pateikiami lęšių pakuotėje dvigubame
artimą, vidutinį ir didelį nuotolį be akinių. nuo +16 iki +16,75 aseptiniame atplėšiamame maišelyje.
(intervalais po 0,25)
Perspėjimai Galiojimo laikas
1. Kai kuriems pacientams gali vis tiek reikėti akinių atskiroms užduotims atlikti. „Crystalens® HD“ modelis HD500 (žr. 1 PAV.) „Crystalens® HD“ modelis HD520 Sterilumas yra užtikrintas tik tuo atveju, jei sterilus maišelis nėra pažeistas ar atidarytas. Be to, ant
(žr. 2 PAV.) pakuotės išorinės dalies yra aiškiai nurodyta sterilumo galiojimo pabaigos data. Po šios datos lęšio
2. Nėra klinikinių duomenų, kurie palaikytų šių lęšių implantavimą į krumplyno vagą. naudoti negalima.
3. Šių lęšių saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas pacientams iki 50 metų amžiaus. Bendrasis skersmuo: 11,5 mm Bendrasis skersmuo: 12 mm
4. Vitrektomijos poveikis akomodacijai nežinomas. Dioptrijos: nuo +17 iki +33 Dioptrijos: nuo +10 iki +16 Lęšių grąžinimo politika
(intervalais po 0,5) (intervalais po 0,5) Dėl lęšių pakeitimo kreipkitės į vietinį „Bausch & Lomb“ skyrių.
5. Nedidelis lęšio nukrypimas nuo centro, kai implantuojamas siauros ar mažos optinės dalies
nuo +18 iki +22
lęšis (< 5,5 mm), esant tam tikram apđvietimui gali sukelti blizgesį ar kitus regos sutrikimus.
(intervalais po 0,25) Bibliografija
Prieđ implantuodamas siauros ar mažos optinės dalies lęšį chirurgas turėtų įvertinti galimas 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
pasekmes. Šiame lęšyje naudojama 4,5 arba 5,0 mm optinė dalis – mažiausio JAV šiuo metu „Crystalens®“ AO modelis AT50AO (žr. 4 PAV.) „Crystalens®“ AO modelis AT52AO 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
siūlomo skersmens IOL optinė dalis. (žr. 5 PAV.) D’Oculistique 1955; 1–21.
6. YAG lazerinę galinės kameros kapsulotomiją reikia atidėti mažiausiai 12 savaičių po Bendrasis skersmuo: 11,5 mm Bendrasis skersmuo: 12,0 mm 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
implantavimo operacijos. Galinės kameros kapsulotomijos anga turi būti ne didesnė nei Dioptrijos: nuo +17 iki +33 Dioptrijos: nuo +4 iki +9 846-868.
4 mm. Kaip ir naudojant kitus IOL, esant ankstyvai arba didelei YAG kapsulotomijai lęšio (intervalais po 0,5) (intervalais po 1,0)
disloacijos ir / arba antrinės chirurginės reintervencijos pavojus yra didesnis. 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
nuo +17 iki +27 nuo +10 iki +16 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
7. „Crystalens®“ negalima implantuoti, jei kapsulinis maišelis nėra nepažeistas arba yra zoninių (intervalais po 0,25) (intervalais po 0,5)
plyšimų. 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
nuo +16,0 iki +27 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
8. Įtaiso saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas pacientams su tokiomis regos (intervalais po 0,25)
būsenomis: 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
a. chroniška vaistų sukelta miozė; nuo +27,5 iki +33 Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
b. ambliopija; (intervalais po 0,5) 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
c. diabetinė retinopatija; 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
d. ankstesnė ragenos transplantacija; „Crystalens AO“ – asferinė informacija chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
e. ankstesnis rainelės atšokimas; „Crystalens AO“ turi pailgėjusį asferinį paviršių ir yra sukurti be sferinės aberacijos. „Crystalens AO“ 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
vaizdo kokybė 3 PAV. pateikiama kaip moduliacijų perdavimo funkcijos kreivė. 1999;106: 863-872.
f. įgimta abipusė katarakta;
g. nežinomos etiologijos pasikartojantis priekinio arba užpakalinio segmento uždegimas PASTABA: nebuvo atlikta klinikinio tyrimo, skirto patvirtinti šiuos rezultatus arba įvertinti pridėtinio 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
arba kita liga, sukelianti uždegimines akių reakcijas; asferinio paviršiaus poveikį sferinei aberacijai, vaizdo ryškumui nakties metu žiūrint į tolį bei lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
kontrastingumo jautrumui, lyginant su pradiniu modeliu „Crystalens“ AT‑45.
h. pacientai, kuriems intraokulinis lęšis gali trukdyti stebėti, diagnozuoti ar gydyti 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
užpakalinio segmento ligas; PASTABA: modelių AT50AO ir AT50SE vaizdo kokybė buvo nustatyta matuojant moduliacijų 1991;159–162.
i. chirurginės komplikacijos intraokulinio lęšio implantavimo metu, kurios gali padidinti perdavimo funkciją (modulation transfer function – MTF) ISO 11979-2 standarte aprađytame akies
makete, naudojant 3 mm ir 4,5 mm lęšio apertūrą. 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
komplikacijų pavojų (pvz., nuolatinis kraujavimas, reikšmingas stiklakūnio prolapsas arba lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
iškritimas); Kojelės
j. ragenos endotelio distrofija; Plokštelės kojelės turi vyrelius palei plokštelės priekinę dalį prie optinės dalies. Prie plokštelių
k. pseudoeksfoliacijos sindromas; kiekvieno distalinės dalies kraštinio taško yra pritvirtintos dvi lanksčios spalvoto poillmido
I. įtariama mikrobinė infekcija. (Kaptono) kilpos (bendrojo ilgio konkrečiam modeliui ieškokite prie lęšio iliustracijų). Plokštelės
9. Vertindami galimybę implantuoti lęšį tokiems pacientams, chirurgai turi įvertinti galimą ilgis yra 10,5 mm.
rizikos ir naudos santykį.
Veikimo mechanizmas
10. Mechaninis kojelių testavimas buvo atliktas laboratorinėje aplinkoje. Po 1 000 000 ciklų kojelių „Crystalens®“ buvo sukurtas judėti pirmyn ir atgal kartu su akies ašimi, reaguodamas į vyzdžio
judesių, vykstančių 10 ciklų per sekundę greičiu, nebuvo užfiksuota jokio kojelių vientisumo ertmės ir priekinės kameros slėgio pasikeitimus įsitempiant ir atsipalaiduojant krymplyno
ar stabilumo charakteristikų pablogėjimo, tačiau ilgalaikis stabilumas žmogaus akyje nebuvo raumeniui. Tikslus veikimo mechanizmas nėra labai išsamiai apibūdinamas.
nustatytas, todėl gydytojai po implanto operacijos pacientus turi reguliariai stebėti.
11. UV spindulius sugeriančių lęšių veiksmingumas mažinant tinklainės sutrikimus nenustatytas. Naudojimo instrukcija
Šie lęšiai neužtikrina reikšmingo šviesos sugėrimo UV srityje. Tiesioginėje saulės šviesoje 1. Prieš implantuodami ant lęšio pakuotės patikrinkite IOL tipą, galingumą ir galiojimo datą.
pacientams reikia nurodyti nešioti apsauginius akinius nuo saulės su UV400 apsauga. 2. Atplėškite nuplėšiamą maišelį ir išimkite lęšį iš sterilios pakuotės, paspausdami ir nuimdami
12. Cistoidinė makulos edema gali padažnėti įstačius kojeles vagos maišelyje. plastikinės lęšio dėžutės dangtelį. Lęšį laikykite sterilioje aplinkoje.
Perspėjimai 3. Atidžiai apžiūrėkite lęšį, kad ant jo nebūtų prilipusių dalelių ar kitaip nebūtų pažeistas lęšio
optinis paviršius.
1. Jokiu būdu nesterilizuokite šių IOL pakartotinai (žr. Grąžinamų lęšių politiką).
4. Įstatykite žnyplių apatinę dalį į angą lęšio dėžutės angoje po lęšiu. Rekomenduojama naudoti
2. Negalima lęšių laikyti aukštesnėje nei 45 °C (113 °F) temperatūroje. „Cumming“ intraokulinių lęšių chirurgines žnyples. Suimkite lęšį taip, kad žnyplės užeitų ant
3. Negalima implantuoti šio lęšio priekinėje kameroje. distalinės kojelės, kad būtų galima stabilizuoti priekinės plokštelės kojelę. Nesuimkite lęšio
4. „Crystalens®“ automatiškai bus sucentruota chirurginės procedūros pabaigoje. Optinė dalis už kojelės.
turi būti nustatyta atgal į padėtį pagal galinės kapsulės įprastą vietą. Bandant įstatyti 5. Išimkite lęšį iš jo padėties suimdami vienu suspaudimu.
lęšius giliau į galinę kamerą naudojant rutulio hiperinfliaciją su BBS galima sukelti 6. Stumkite žnyples į priekį, kol priekinės plokštelės kojelė įeis į distalinį kapsulinį maišelį, visiškai
hiperopiją, todėl to daryti negalima. užpildyta kohezine viskoelastine medžiaga.
5. Dėl skysčio tekėjimo iš žaizdos optinė dalis gali pasislinkti į priekį. Todėl 7. Priekinės kojelės kilpos apvalus galiukas turi būti dešinėje, kad būtų galima užtikrinti, kad
rekomenduojama naudoti pjūvį odenos tunelyje arba ilgą daugiasluoksnį kraštinį / ragenos vyrelio „atviroji“ pusė būtų nustatyta „dešinėje pusėje į viršų“ ir implantuojant būtų atsukta į
pjūvį su ilga siaura paracenteze. Tokiems pjūviams rečiau reikia siūlių, kurios galėtų sukelti priekinę pusę.
astigmatizmą ir sumažinti vaizdo korekcijos poveikį po operacijos.
8. Antru instrumentu prilaikykite proksimalinę poliimido kilpą, kad lęšis būtų išlaikomas savo
Nepageidaujami reiškiniai vietoje kapsuliniame maišelyje, kol implantavimo žnyples trauksite iš akies.
Klinikinio tyrimo metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo palyginamas arba 9. Implantavimo žnyplėmis vėl suimkite už galinės plokštelės kojelės galiuko.
mažesnis už incidentų dažnį, užregistruotą istorinei kontrolinei populiacijai („FDA tinkleliui“) (žr. 10. Stumiant galinės plokštelės kojelę į galinę kamerą, poliimido kilpos susilenks, skersai
10 LENTELĘ). Kaip ir atliekant bet kokią chirurginę procedūrą, visada esti pavojus. Su kataraktos pereidamos per mažą pjūvį. Stumkite priekinę plokštelę link ragenos. Dėl to priekinės
operacija ar lęšio implantavimu susijusi pateikiamų, bet ne vien jų, nepageidaujamų reiškinių plokštelės kojelė giliai susilenks į maišelį dešiniuoju kampu.
rizika: lęšio subliuksacija, ragenos endotelio pažeidimai, nepigmentinis nusėdimas, cistoidinė
makulos edema, infekcija, tinklainės atšokimas, stiklakūnio netekimas, vyzdžio blokas, antrinė 11. Nepaleiskite galinės plokštelės kojelės galiuko. Vieną po kito sukiškite į kapsulinį maišelį
glaukoma, rainelės prolapsas, vyzdžio toksinis sindromas, uveitas ir vyzdžio membrana. poliimido kilpas. Nepaleiskite galiuko, iki kol kilpos nebus maišelyje.
12. Atleiskite ir ištraukite žnyples. Lęšis pats susicentruos.
Klinikinis tyrimas PASTABA: po atidarymo ant lęšio gali susidaryti statinės elektros įkrova. Reikia lęšį atidžiai
„Crystalens®“ modelio AT‑45 klinikinis tyrimas JAV buvo atliktas su 324 pacientų 497 akimis. patikrinti, ar prie jo paviršiaus nėra prilipusių dalelių.
„Crystalens®“ klinikinio tyrimo ašies ilgių diapazonas buvo nuo 21,0 iki 26,6 mm, dioptrijų
stiprumo diapazonas buvo nuo 16,5 iki 27,5 D. Klinikiniai rezultatai buvo gauti naudojant Informacija apie įstatymo instrumentą
A konstantą 119,0, SRK/T formulę, panardinimo biometriją arba interferometriją ir rankinę Rekomenduojama „Crystalens®“ įstatyti naudojant „Crystalsert®“ įstatymo sistemą. Įstatant IOL
keratometriją. rekomenduojama injektoriaus sutepimui naudoti kohezinę viskoelastinę medžiagą. IOL turi būti
įstatytas per tris minutes po paruošimo. Žr. su injektoriumi pateiktas naudojimo instrukcijas.
Rezultatai Daugiau informacijos apie injektoriaus naudojimą su „Crystalens®“ ieškokite adresu http://www.
Pagal gautus 304 pacientų stebėjimo vienerius metus rezultatus buvo padaryta išvada, kad po Crystalens.com.
operacijos daugeliui pacientų, kuriems buvo implantuoti šie lęšiai, rega pagerėjo tiek, kad į tolį,
į vidutinį nuotolį ir arti jie galėjo žiūrėti be akinių. Vaizdo ryškumas su arba be korekcijos visais Lęšio galingumo apskaičiavimas
atstumais pagerėja, kai „Crystalens®“ yra implantuojami į abi akis. Prieš operaciją chirurgas turi nustatyti reikalingo implantuoti lęšio galingumą naudodamas arba
panardinimo, arba IOL pagrindinę biometriją bei rankinę keratometriją. Lęšio laužiamosios gebos
1. Iš 124 pacientų, kuriems lęšiai buvo implantuoti į abi akis, pacientų, kuriems skaičiavimo metodai aprašyti literatūroje.
nekoreguotas vaizdo ryškumas per vienerius metus pagerėjo iki 20/32 (J2) ar geresnio • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
rezultato, dalis procentine išraiška buvo: J Cataract Surg 14, sausis 1988.
Į tolį 97,6 % • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula.
Į vidutinį nuotolį 100 % 80 cm atstumu J Cataract Refract Surg 16, gegužė 1990.
Arti 93,5 % 40 cm atstumu • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
J Cataract Refract Surg 19, lapkritis 1993. Bausch & Lomb Incorporated
2. Iš 74 pacientų, kuriems lęšiai buvo implantuoti į abi akis ir kurių regos skirtumas abiejose PASTABA: chirurgo koeficiento, A konstantos ir ACD vertės, nurodytos ant išorinės pakuotės, 1400 North Goodman Street
akyje neviršijo ±0,5 D, pacientų, kuriems nekoreguotas vaizdo ryškumas per vienerius yra tik apytikslės. Rekomenduojama chirurgui pagal savo individualią klinikinę Rochester, NY 14609 USA
metus pagerėjo iki 20/32 (J2) ar geresnio rezultato, dalis procentine išraiška buvo: patirtį nustatyti vertes pačiam. Gydytojai, kuriems reikia daugiau informacijos apie Bausch & Lomb Incorporated
Į tolį 100 % lęšiuko laužiamosios gebos skaičiavimą, turėtų kreiptis į „Bausch & Lomb“. 106 London Road
Rekomendacijos maksimaliam rezultatui užtikinti Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Į vidutinį nuotolį 100 % 80 cm atstumu
• Siekiant užtikrinti optimalų operacijos rezultatą, primygtinai rekomenduojama naudoti Manufacturing site:
Arti 97,3 % 40 cm atstumu rankinę keratometriją, panardinimo biometriją arba interferometriją. Bausch & Lomb Incorporated
10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Vaizdo ryškumo ir pacientų tyrimo duomenys pateikiami 2‑10 LENTELĖJE. • Pirmasis akies implantas turi būti numatytas nuo -0,25 iki -0,50 dioptrijos, antrasis
Rezultatų stabilumas buvo patvirtintas pagal nuoseklias pacientų imtis intervalais nuo 3 formos iki akis implantas turi būti pritaikytas pagal įgaubimą. Tokiu atveju antros akies implanto ®affiliates.
/™ are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its
4 formos (nuo 1–2 mėn. iki 3–6 mėn.) ir nuo 4 formos iki 5 formos (nuo 3–6 mėn. iki 11–15 mėn.) veiksmingumą galima nustatyti remiantis pirmos akies implanto veiksmingumu.
All other brand/product names are tradmarks of their
po operacijos. Stabilumas buvo matuojamas ir pagal pasireiškusį sferinį ekvivalentą (MRSE), ir • Tarp implantavimo į pirmą ir į antrą akį rekomenduojama palaukti bent dvi savaites, kad būtų respective owners. © Bausch & Lomb Incorporated.
pagal vaizdo ryškumą. galima tiksliai nustatyti lęšio galingumą antrai akiai.
50-0230A/4078404
 1. U 124 pacjentów z soczewkami wszczepionymi do obu oczu proporcja pacjentów
Szczegóły wkładania przyrządu
posiadających nieskorygowaną ostrość widzenia 20/32 (J2) lub lepszą po jednym roku W celu wstrzyknięcia soczewki Crystalens® zaleca się stosowanie systemu wprowadzającego
wynosiła: Crystalsert® Do smarowania iniektora podczas wprowadzania soczewki wewnątrzgałkowej należy
stosować jeden preparat wiskoelastyczny. Soczewka wewnątrzgałkowa powinna być wstrzyknięta
Na dużą odległość 97,6% w przeciągu trzech minut od ładowania. Patrz instrukcje użycia dołączone do iniektora. Patrz
http://www.Crystalens.com odnośnie do dalszych szczegółów na temat użycia iniektora z
Na średnią odległość 100% przy 80 cm soczewkami Crystalens®.
Na bliską odległość 93,5% przy 40 cm
Obliczenia mocy soczewki
2. U 74 pacjentów z soczewkami wszczepionymi do obu oczu, u których płaskie widzenie Chirurg powinien przed operacją określić moc soczewki do wszczepienia za pomocą immersji lub
znajdowało się w granicach ±0,5 D w każdym oku, odsetek pacjentów z ostrością widzenia biometrii soczewki wewnątrzgałkowej oraz za pomocą ręcznej keratometrii. Metody obliczania
20/32 (J2) lub lepszą po jednym roku wynosił: mocy soczewek są opisane w następujących odnośnikach:
Na dużą odległość 100% • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, styczeń 1988.
Na średnią odległość 100% przy 80 cm • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Oznakowanie lekarza PL Na bliską odległość 97,3% przy 40 cm formula.
J Cataract Refract Surg 16, maj 1990.
Opis przyrządu Ostrość wzroku oraz wyniki ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów są przedstawione w • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Tylnokomorowa akomodacyjna soczewka wewnątrzgałkowa Crystalens® firmy Bausch & Lomb jest TABELI 2-10. J Cataract Refract Surg 19, listopad 1993.
zmodyfikowaną soczewką z częścią haptyczną z zawiasami przylegającymi do części optycznej. Stabilność wyników została wykazana w zwartej grupie pacjentów w przerwach pooperacyjnych z UWAGA: Czynnik chirurgiczny, stała „A” oraz wartości ACD znajdujące się na opakowaniu są
Formularza 3 do Formularza 4 (1-2 miesiące do 3-6 miesięcy) oraz z Formularza 4 do Formularza 5 jedynie wartościami szacunkowymi. Zaleca się, aby chirurg określił swoje własne
Wskazania do zastosowania wartości na podstawie osobistych doświadczeń klinicznych. Chirurdzy wymagający
(3-6 miesięcy do 11-15 miesięcy). Stabilność była mierzona przy użyciu ekwiwalentu sferycznego
Crystalens® jest stosowana jako implant główny w torebce soczewki oka w korekcji (MRSE), jak również ostrości wzroku. dodatkowych informacji odnośnie do obliczania mocy soczewki mogą skontaktować
bezsoczewkowości (afakii) po usunięciu zaćmy u osób dorosłych ze starczowzrocznością lub bez się z firmą Bausch & Lomb.
niej. Soczewka Crystalens® zapewnia w przybliżeniu jedną dioptrię jednoocznej akomodacji, co W badaniu cząstkowym porównującym soczewki Crystalens® z grupą kontrolną wielu
pozwala na widzenie bliskie, na średnią oraz na długą odległość bez konieczności stosowania modeli standardowych soczewek wewnątrzgałkowych różnych typów (np. jednoczęściowe, Zalecenia dotyczące osiągnięcia jak najlepszych wyników u
okularów. wieloczęściowe) i z różnych materiałów (np. silikonowe, akrylowe), ostrość wzroku w odniesieniu pacjentów
do wszystkich odległości w okresie 3-6 miesięcy po operacji okazała się znacznie większa w
Ostrzeżenia przypadku pacjentów z wszczepionymi soczewkami Crystalens®, niż w przypadku wszczepień • W celu osiągnięcia optymalnych wyników u pacjentów zaleca się zastosowanie ręcznej
1. U niektórych pacjentów wciąż może zachodzić potrzeba noszenia okularów do wykonywania standardowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi. Wyniki są pokazane w TABELI 1. keratometrii, biometrii immersyjnej lub interferometrii.
pewnych zadań. Przeprowadzono próbę kliniczną modelu AT-45-HD100 na 123 badanych monitorowanych przez • Implant pierwszego oka powinien mieć wartość pomiędzy 0,25 a 0,50 dioptrii, a implant
2. Nie istnieją żadne dane kliniczne wspierające umieszczenie tej soczewki w bruździe rzęskowej. 4-6 miesięcy. W TABELI 11 wyniki ostrości wzroku są porównane z modelem macierzystym AT-45. drugiego powinien być wymierzony w płaskie widzenie. W każdym przypadku wynik implantu
drugiego oka powinien być określony na podstawie wyniku pierwszego.
3. Bezpieczeństwo i skuteczność tej soczewki nie zostały ocenione w grupie pacjentów poniżej Szczegółowy opis przyrządu
50 roku życia. • Zaleca się zachowanie okresu dwóch tygodni między zabiegiem na pierwszym i drugim oku w
Część optyczna soczewki celu właściwej oceny mocy soczewki dla drugiego oka.
4. Efekt witrektomii na akomodację nie jest znany. • Materiał: Elastomer silikonowy (Biosil) • Szerokość nacięcia powinna wynosić od 3,5 do 3,7 mm, jednak nie powinna być większa niż
5. Niewielkie wartości decentracji soczewki występujące w przypadku soczewki • Przepuszczalność światła: 95% (±5%) w widocznym obszarze spektrum światła (425- 4 mm, a jego długość powinna wynosić co najmniej 2,5 mm. Nakłucie powinno mieć szerokość
wewnątrzgałkowej z wąską lub małą częścią optyczną (< 5,5 mm) mogą spowodować 750 nm). Odcięcia UV przy 10% T dla soczewki z +4 dioptriami (najcieńszej) oraz soczewki z około 1,0 do 1,5 mm, a długość około 2,0 mm.
olśnienie lub inne zaburzenia widzenia w konkretnych warunkach oświetlenia. Chirurdzy +34 dioptriami (najgrubszej) następują przy 350 nm +/- 5 nm, jak pokazano na RYS. 3
powinni wziąć pod uwagę tę potencjalną komplikację przed wszczepieniem soczewki • Kapsuloreksja powinna być okrągła (5,5 do 6,0 mm), z przednią torebką pokrywającą część
wewnątrzgałkowej z małą lub wąską częścią optyczną. Soczewka posiada część optyczną o • Wskaźnik refrakcji: 1,428 (35°C) haptyczną. Jeśli kapsuloreksja jest owalna, wówczas soczewka powinna być odwrócona w celu
średnicy 4,5 lub 5,0 mm – to najmniejsza średnica optyczna soczewki wewnątrzgałkowej zapewnienia maksymalnego przykrycia części haptycznej.
Modele soczewek • Należy wykonać dokładne czyszczenie korowe i soczewka powinna być odwrócona o co
dostępna obecnie w USA. Crystalens® Five-0 Model AT-50SE (patrz RYS. 1) Crystalens® Five-0 Model AT-52SE
6. Nacięcie tylnej torebki laserem YAG powinno zostać wykonane nie wcześniej niż 12 tygodni najmniej 90° w celu usunięcia wszelkiej ukrytej lub zatrzymanej kory.
(patrz RYS. 2)
po zabiegu wszczepienia. Wielkość nacięcia tylnej torebki powinna być ograniczona do 4 mm. • Pacjenci powinni przyjmować środki przeciwzapalne w stopniowo zmniejszanych dawkach
Średnica całkowita: 11,5 mm Średnica całkowita: 12 mm przez okres minimum 4 tygodni.
Podobnie jak w przypadku innych soczewek wewnątrzgałkowych, istnieje zwiększone ryzyko
przemieszczenia soczewki i/lub konieczności interwencji chirurgicznej w przypadku zbyt Moc dioptrii: +17 do +27 Moc dioptrii: +4 do +10
wczesnego lub zbyt dużego nacięcia torebki laserem YAG. (wzrost wartości o 0,25) (wzrost wartości o 1,0) Instrukcje dotyczące rejestracji pacjentów oraz zgłaszanie
+27 do +33 +10 do +16 rejestracji
7. Soczewka Crystalens® nie powinna być wszczepiona, jeśli otoczka torebki jest naruszona lub Każdy pacjent otrzymujący soczewkę Crystalens® musi być zarejestrowany w Bausch & Lomb w
istnieje jakiekolwiek obwodowe rozerwanie. (wzrost wartości o 0,5) (wzrost wartości o 0,5)
+16 do +16,75 momencie wszczepiania soczewki.
8. Bezpieczeństwo i skuteczność przyrządu nie zostały potwierdzone u pacjentów z Rejestracja zostaje zakończona przez wypełnienie karty rejestracyjnej dołączonej do opakowania
następującymi stanami ocznymi: (wzrost wartości o 0,25)
z soczewkami oraz wysłanie jej do firmy Bausch & Lomb. Rejestracja pacjenta jest niezbędna
a. Przewlekłe zwężenie źrenicy spowodowane zażywaniem narkotyków Crystalens® HD Model HD500 (patrz RYS. 1) Crystalens® HD Model HD520 i pomoże Bausch & Lomb w odpowiedzi na raporty zawierające reakcje niepożądane i/lub
b. Niedowidzenie (patrz RYS. 2) potencjalne powikłania zagrażające widzeniu. Karta identyfikacyjna dotycząca implantacji jest
c. Retinopatia cukrzycowa Średnica całkowita: 11,5 mm Średnica całkowita: 12 mm dołączona do opakowania z soczewkami i musi być wydana pacjentowi.
d. Uprzedni przeszczep rogówki Moc dioptrii: +17 do +33 Moc dioptrii: +10 do +16 Raportowanie
e. Historia odwarstwiania siatkówki (wzrost wartości o 0,5) (wzrost wartości o 0,5) Reakcje niepożądane i/lub potencjalne komplikacje stanowiące zagrożenie dla wzroku, które
f. Wrodzone zaćmy obustronne +18 do +22 można w uzasadniony sposób uznać za związane z użyciem soczewek i których charakteru,
g. Powtarzające się ostre zapalenie przedniego lub tylnego odcinka gałki ocznej nieznanego (wzrost wartości o 0,25) ciężkości lub częstości występowania wcześniej nie przewidywano, należy zgłaszać do firmy
pochodzenia lub jakakolwiek choroba wywołująca stan zapalny oka Bausch & Lomb pod numerem telefonu 866-393-6642 (USA).
Crystalens® AO Model AT50AO (patrz RYS. 4) Crystalens® AO Model AT52AO
h. Pacjenci, u których soczewka wewnątrzgałkowa może przeszkodzić w zdolności do (patrz RYS. 5) Opakowanie
wykrycia, diagnozowania lub leczenia chorób tylnego odcinka gałki ocznej Średnica całkowita: 11,5 mm Średnica całkowita: 12,0 mm Zawartość wewnętrznej oraz zewnętrznej torebki opakowania jest sterylna, chyba że opakowania
i. Problemy chirurgiczne podczas wszczepiania soczewki wewnątrzgałkowej mogące Moc dioptrii: +17 do +33 Moc dioptrii: +4 do +9 są uszkodzone lub otwarte. Soczewki wewnątrzgałkowe są sterylizowane gorącą parą wodną oraz
zwiększyć zagrożenie powikłań (np. długotrwałe krwawienie, obkurczenie ciała szklistego (wzrost wartości o 0,5) (wzrost wartości o 1,0) są wyposażone w podwójne opakowanie do aseptycznego przenoszenia.
lub jego ubytek)
j. Dystrofia śródbłonkowa rogówki
+17 do +27 +10 do +16 Data ważności
(wzrost wartości o 0,25) (wzrost wartości o 0,5) Sterylność jest zagwarantowana, chyba że sterylna torebka zostanie uszkodzona lub otwarta.
k. Zespół pseudoeksfoliacyjny +16,0 do +27 Ponadto na zewnętrznej części opakowania w widocznym miejscu umieszczono datę ważności. Nie
I. Podejrzewana infekcja mikrobiologiczna (wzrost wartości o 0,25) należy używać soczewek po wskazanej dacie.
9. Chirurdzy rozważający wszczepienie soczewki u takich pacjentów powinni zbadać wskaźnik +27,5 do +33
potencjalnego ryzyka/korzyści. Polityka zwrotu soczewek
(wzrost wartości o 0,5) Prosimy o kontakt z lokalnym biurem Bausch & Lomb odnośnie do wymiany soczewek.
10. Mechaniczne badanie zawiasów zostało przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych.
Udokumentowano ruchy zawiasów w liczbie 1 000 000 cykli przy 10 cyklach na minutę Informacje dotyczące soczewki asferycznej Crystalens AO Bibliografia
bez żadnej degradacji integralności lub stabilności zawiasu. Jednakże nie potwierdzono Soczewka Crystalens AO ma wydłużone powierzchnie asferyczne i została zaprojektowana jako 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
długotrwałej stabilności w oku ludzkim. Dlatego też chirurdzy powinni w dalszym ciągu element wolny od aberracji sferycznej. Jakość obrazu w soczewce Crystalens AO jest przedstawiona 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
regularnie śledzić stan pacjentów po wszczepieniu. na RYS. 3 w postaci krzywej przenoszenia modulacji. D’Oculistique 1955; 1–21.
11. Nie potwierdzono skuteczności soczewek pochłaniających promieniowanie UV w UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu weryfikacji tych stwierdzeń lub 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
zmniejszaniu występowania zaburzeń siatkówki. Ta soczewka nie wchłania w znaczący aby ocenić efekt dodatkowej powierzchni asferycznej na aberrację sferyczną, ostrość widzenia 846-868.
sposób promieniowania w obszarze UV. Należy informować pacjentów o konieczności nocnego na daleką odległość oraz czułość kontrastową w porównaniu do modelu macierzystego
noszenia okularów przeciwsłonecznych z ochroną UV400 w przypadku kontaktu ze światłem 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
Crystalens AT-45. Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
słonecznym.
UWAGA: Jakość obrazu w modelach AT50AO i AT50SE została określona poprzez zmierzenie funkcji 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
12. Częstotliwość występowania cystycznego obrzęku plamki może być zwiększona w przypadku przenoszenia modulacji (MTF) w modelu oka opisanej w normie ISO 11979-2 przez apertury
umieszczenia części haptycznej w bruździe – torebce. lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
soczewek o wielkości 3 i 4,5 mm.
6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
Środki ostrożności Część haptyczna Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
1. Nie należy ponownie sterylizować soczewki wewnątrzgałkowej żadną metodą (patrz Polityka Płytki części haptycznej posiadają zawiasy z przodu przylegające do części optycznej. Dwie 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
zwrotów soczewek). elastyczne kolorowe pętle poliimidowe (Kapton) są dołączone do każdego przeciwległego końca 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
2. Nie należy przechowywać soczewek w temperaturze powyżej 45°C (113°F). płytek (patrz ilustracje soczewek odnośnie do całkowitej długości w danym modelu). Długość chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
3. Nie należy wszczepiać tej soczewki w komorze przedniej. płytki wynosi 10,5 mm.
9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
4. Po zakończeniu zabiegu pozycja soczewki Crystalens® zostanie automatycznie wyśrodkowana. Mechanizm działania 1999;106: 863-872.
Część optyczna powinna być przesunięta do tyłu w pozycji odpowiadającej normalnemu Soczewka Crystalens® została zaprojektowana do ruchu wstecz i w przód wzdłuż osi oka w 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
umiejscowieniu tylnej torebki. Należy unikać prób umieszczenia soczewki głębiej odpowiedzi na zmiany ciśnienia w jamie szklistej i komorze przedniej, które są wynikiem lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
przez hiperinflację gałki za pomocą roztworu soli fizjologicznej, gdyż mogłoby to rozluźnienia i skurczu mięśnia rzęskowego. Dokładny mechanizm działania nie został wyjaśniony.
doprowadzić do nadwzroczności. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
Wskazówki dotyczące użycia 1991;159–162.
5. Nieszczelność rany może doprowadzić do dalszego przemieszczania się części
optycznej. Dlatego też zaleca się stosowanie tunelu twardówkowego lub nacięcie rąbka 1. Przed wszczepieniem sprawdź opakowanie soczewki pod kątem rodzaju soczewki 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
rogówki/rogówki z długim, wąskim nakłuciem. W przypadku tych nacięć istnieje mniejsze wewnątrzgałkowej, mocy oraz daty ważności. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
prawdopodobieństwo konieczności zszywania, które mogłoby doprowadzić do astygmatyzmu 2. Otwórz torebkę i usuń soczewkę ze sterylnego opakowania przez wciśnięcie i zdjęcie pokrywy
i zmniejszyć pooperacyjne nieskorygowane widzenie. z plastykowego opakowania soczewki (uchwytu). Umieść soczewkę w sterylnym miejscu.
Zdarzenia niepożądane 3. Zbadaj dokładnie soczewkę w celu upewnienia się, że nie przyłączyły się do niej żadne
Występowanie reakcji niepożądanych podczas prób klinicznych było porównywalne lub niższe niż cząsteczki, oraz sprawdź powierzchnię optyczną soczewki pod kątem innych wad.
odnotowane reakcje historycznej („Siatka FDA”) populacji kontrolnej (patrz TABELA 10). Podobnie 4. Umieść niższe ostrze kleszczyków w szczelinie opakowania soczewki poniżej soczewki. Zaleca
jak każdy zabieg chirurgiczny, niesie on ze sobą ryzyko. Potencjalne zdarzenia niepożądane się użycie kleszczyków Cumming do soczewek wewnątrzgałkowych. Chwyć soczewkę tak, aby
towarzyszące chirurgii zaćmy lub operacji wszczepienia, które mogą wystąpić, to między innymi: kleszczyki znajdowały się na długości zawiasu dystalnego w celu stabilizacji wiodącej płytki
podwichnięcie soczewki, uszkodzenie śródbłonka rogówki, osady niepigmentacyjne, cystyczny części haptycznej. Nie należy chwytać soczewki za część haptyczną.
obrzęk plamki, infekcję, odwarstwienie siatkówki, ubytek ciała szklistego, blokadę źreniczną, jaskrę 5. Wyjmij jednym ruchem soczewkę w pozycji do wszczepienia.
wtórną, odpadnięcie tęczówki, syndrom ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka oraz 6. Przesuń kleszczyki, aby umieścić wiodącą płytkę części haptycznej soczewki w dystalnej otoczce
ciałka rzęskowego. torebki, która powinna być wypełniona w całości jednym preparatem wiskoelastycznym.
Próba kliniczna 7. Okrągła gałka na pętli wiodącej części haptycznej powinna znajdować się po prawej stronie
Amerykańska próba kliniczna soczewki Crystalens® model AT-45 została przeprowadzona na 497 w celu zapewnienia, iż „otwarta” część zawiasu znajduje się „prawą stroną do góry” i jest
oczach u 324 pacjentów. Zakres długości osi badany podczas próby klinicznej soczewki Crystalens® zwrócona do przedniej części oka podczas wszczepiania.
wynosił od 21,0 do 26,6 mm, a zakres mocy dioptrii wynosił od 16,5 do 27,5 D. Wyniki kliniczne 8. Za pomocą drugiego przyrządu przytrzymaj bliższą pętlę poliimidową w celu utrzymania
zostały uzyskane przy użyciu stałej „A” o wartości 119,0, formuły SRK/T, biometrii immersyjnej lub pozycji soczewki w otoczce torebki w momencie wycofywania kleszczyków z oka.
interferometrii i ręcznej keratometrii. 9. Chwyć ponownie u koniuszka tylnej płytki części haptycznej za pomocą kleszczyków. Bausch & Lomb Incorporated
Wyniki 10. Podczas przesuwania tylnej płytki części haptycznej do komory przedniej, pętle poliimidowe 1400 North Goodman Street
Wyniki u 304 pacjentów monitorowanych przez okres jednego roku dostarczają danych zostaną wygięte na siebie w momencie przechodzenia przez małe nacięcie. Przesuń wiodącą Rochester, NY 14609 USA
potwierdzających konkluzję, iż pooperacyjnie większość pacjentów z wszczepionymi soczewkami płytkę w kierunku rogówki. Spowoduje to wygięcie wiodącej płytki części haptycznej pod kątem Bausch & Lomb Incorporated
charakteryzuje się bardzo dobrym widzeniem na bliską, średnią i daleką odległość bez konieczności prostym głęboko do torebki. 106 London Road
stosowania okularów. Ostrość wzroku z korektą lub bez niej przy wszystkich odległościach 11. Utrzymaj uchwyt u koniuszka tylnej płytki części haptycznej. Wsuń pętle poliimidowe jedną Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
poprawia się z chwilą, gdy soczewka Crystalens® zostaje wszczepiona do obu oczu. po drugiej do torebki soczewkowej. Nie puszczaj końcówki do momentu umieszczenia Wyprodukowano w:
pętli w torebce. Bausch & Lomb Incorporated
12. Zwolnij i wycofaj kleszczyki. Soczewka wyśrodkuje się automatycznie. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
UWAGA: W momencie otwierania opakowania może nastąpić wyładowanie elektrostatyczne ®lub/™podmiotów
są znakami towarowymi Bausch & Lomb Incorporated
soczewki. Soczewka powinna być dokładnie zbadana w celu zapewnienia, iż na jej
powierzchni nie znajdują się żadne cząsteczki. z nią stowarzyszonych. Wszelkie inne marki/nazwy produktów
są znakami towarowymi i należą do poszczególnych właścicieli.
© Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 Rezultati vizuelne oštrine i ispitivanja pacijenata predstavljeni su u TABELI 2‑10. • Implant u prvom oku treba da bude ciljan između dioptrije -0,25 i -0,50, a implant u drugom
Stabilnost ishoda prikazana je u doslednoj grupi pacijenata u postoperativnim intervalima Obrasca oku treba da bude ciljan za sočivo bez dioptrije. U svakom slučaju, ishod implantacije u drugom
3 do Obrasca 4 (1‑2 meseca do 3‑6 meseci) i Obrasca 4 do Obrasca 5 (3‑6 meseci do 11‑15 meseci). oku treba da se utvrdi na osnovu ishoda prvog oka.
Stabilnost je merena pomoću manifestnog relativnog sfernog ekvivalenta (MRSE) i vizuelne • Preporučuje se period čekanja od dve sedmice između prvog i drugog oka da bi se precizno
oštrine. utvrdila snaga sočiva za drugo oko.
U podstudiji koja je poredila Crystalens® sa kontrolnom populacijom koja se sastoji od nekoliko • Širina reza treba da bude od 3,5 do 3,7 mm, ali ne veća od 4 mm i treba da ima maksimalnu
modela standardnih IOL-ova različitih tipova (npr. jednodelni, višedelni) i materijala (npr. silikon, dužinu od 2,5 mm. Paracenteza treba da ima širinu od približno 1,0 do 1,5 mm i da ima dužinu
akrilat), vizuelna oštrina na svim udaljenostima u postoperativnom periodu od 3‑6 meseci bila od približno 2,0 mm.
je znatno veća u očima u kojima je implantiran Crystalens® nego u očima u kojima je implantiran • Kapsuloreksa treba da bude okrugla (5,5 do 6,0 mm) sa anteriornom kapsulom koja pokriva
standardni IOL. Rezultati su prikazani u TABELI 1. pločaste haptike. Ako je kapsuloreksa ovalna, sočivo treba rotirati da bi se obezbedila
Obavljeno je kliničko ispitivanje modela AT‑45‑HD100 koje se sastoji od 123 subjekta praćeno maksimalna pokrivenost pločastih haptika.
4‑6 meseci. U TABELI 11 rezultati vizuelne oštrine upoređeni su sa nadređenim modelom AT‑45. • Treba obaviti temeljno kortikalno čišćenje i sočivo treba rotirati za najmanje 90° da bi se
Detaljni opis uređaja otklonili bilo kakvi skriveni ili zaglavljeni ostaci korteksa.
Optika sočiva • Pacijenti treba da najmanje četiri sedmice primaju antiinflamatornu terapiju koja se postepeno
Oznaka lekara SR • Materijal: Silikonski elastomer (Biosil)
• Prenos svetlosti: 95% (±5%) u vidljivom opsegu spektra svetlosti (425‑750 nm). UV odsecanja
smanjuje.
Uputstva za registraciju pacijenata i registracija izveštavanja
Opis uređaja na 10% T za sočivo sa dioptrijom +4 (najtanje) i sočivo sa dioptrijom +34 (najdeblje) dešava Svaki pacijent koji dobije Crystalens® mora se registrovati kod preduzeća Bausch & Lomb u vreme
Bausch & Lomb Crystalens® prilagodljivo intraokularno sočivo za zadnju komoru predstavlja se na 350 nm +/- 5 nm kao što je prikazano na SLICI 3 implantacije sočiva.
haptičko sočivo sa izmenjenim pločicama sa šarkama preko pločica koje se nalaze uz optiku. • Indeks prelamanja: 1,428 (35 °C) Registracija se postiže popunjavanjem Kartice za registraciju implantacije koja se nalazi u
Indikacije za upotrebu pakovanju sočiva i njenim slanjem preduzeću Bausch & Lomb. Registracija pacijenata je neophodna
Modeli sočiva i pomoći će preduzeću Bausch & Lomb da odgovori na izveštaje o neželjenim reakcijama i/ili
Crystalens® je namenjen za primarnu implantaciju u kapsularnoj kesi oka za vizuelno ispravljanje Crystalens® Five‑0 Model AT‑50SE Crystalens® Five‑0 Model AT‑52SE
afakije nakon uklanjanja kataraktnog sočiva kod odraslih pacijenata sa i bez presbiopije. potencijalnim komplikacijama opasnim po vid. Kartica za identifikaciju implanta dobija se u
(pogledajte SLIKU 1) (pogledajte SLIKU 2) pakovanju sočiva i mora se dati pacijentu.
Crystalens® obezbeđuje otprilike jednu dioptriju monokularnog prilagođavanja koje dozvoljava
gledanje na blizinu, srednju udaljenost i u daljinu bez naočara. Ukupni prečnik: 11,5 mm Ukupni prečnik: 12 mm
Jačina dioptrije: +17 do +27 Jačina dioptrije: +4 do +10
Izveštavanje
Upozorenja (sa koracima od 0,25) (sa koracima od 1,0) Neželjene reakcije i/ili potencijalne komplikacije opasne po vid koje se s razlogom mogu posmatrati
1. Nekim pacijentima će možda i nakon ugradnje biti potrebne naočare za obavljanje određenih kao vezane za sočiva i koje nisu prethodno očekivane u prirodi, ozbiljnosti ili stepenu učestalosti
+27 do +33 +10 do +16 javljanja treba prijaviti preduzeću Bausch & Lomb na broj telefona 866‑393‑6642 (SAD).
zadataka. (sa koracima od 0,5) (sa koracima od 0,5)
2. Ne postoje klinički podaci koji podržavaju postavljanje sočiva u cilijarni sulkus. +16 do +16,75 Način isporuke
3. Bezbednost i efikasnost ovog sočiva nisu procenjene kod pacijenata mlađih od 50 godina. (sa koracima od 0,25) Sadržaj unutrašnjih i spoljašnjih vakuumiranih pakovanja je sterilan osim ako se pakovanja ne
4. Efekat vitrektomije na akomodaciju nije poznat. oštete ili otvore. Intraokularna sočiva su sterilisana vlažnom toplotom i dobijaju se u kutiji za sočiva
Crystalens® HD Model HD500 (pogledajte SLIKU 1) Crystalens® HD Model HD520 sa duplim aseptičkim vakuumiranim pakovanjem za prenos.
5. Male količine decentracije sočiva koje se dešavaju kada IOL ima usku ili malu optiku (pogledajte SLIKU 2)
(< 5,5 mm) mogu dovesti do odsjaja ili drugih vizuelnih smetnji u određenim uslovima
Ukupni prečnik: 11,5 mm Ukupni prečnik: 12 mm Datum isteka
osvetljenosti. Hirurzi treba da razmotre ovu potencijalnu komplikaciju pre nego što Sterilnost je garantovana osim ako se sterilno pakovanje ne ošteti ili otvori. Pored toga, postoji
implantiraju IOL sa malom ili uskom optikom. Ovo sočivo obuhvata optiku od 4,5 ili 5,0 mm, Jačina dioptrije: +17 do +33 Jačina dioptrije: +10 do +16 datum isteka sterilnosti koji je jasno naznačen sa spoljne strane pakovanja. Sočivo ne sme da se
najmanji prečnik IOL optike koji je trenutno dostupan u SAD. (sa koracima od 0,5) (sa koracima od 0,5) koristi nakon naznačenog datuma.
6. YAG-laserske posteriorne kapsulotomije treba odložiti do najmanje 12 sedmica nakon +18 do +22
implantacije. Otvor posteriorne kapsulotomije treba ograničiti na najviše 4 mm. U skladu (sa koracima od 0,25) Smernice za vraćena sočiva
sa drugim IOL-ovima, postoji povećan rizik od dislokacije sočiva i/ili sekundarne hirurške Obratite se lokalnoj Bausch & Lomb kancelariji u vezi sa razmenom sočiva.
Crystalens® AO Model AT50AO (pogledajte SLIKU 4) Crystalens® AO Model AT52AO
intervencije sa ranim ili velikim YAG kapsulotomijama. (pogledajte SLIKU 5) Bibliografija
7. Crystalens® ne treba implantirati ako je kapsularna kesa oštećena ili ako postoji zonularna Ukupni prečnik: 11,5 mm Ukupni prečnik: 12,0 mm 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
ruptura. 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
Jačina dioptrije: +17 do +33 Jačina dioptrije: +4 do +9
8. Bezbednost i efikasnost uređaja nije ustanovljena kod pacijenata sa sledećim očnim (sa koracima od 0,5) (sa koracima od 1,0) D’Oculistique 1955; 1–21.
bolestima: 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
a. Hronična mioza izazvana lekovima +17 do +27 +10 do +16
(sa koracima od 0,25) (sa koracima od 0,5) 846-868.
b. Ambliopija 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
+16,0 do +27
c. Dijabetičarska retinopatija (sa koracima od 0,25) Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
d. Prethodna kornealna transplantacija 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
+27,5 do +33
e. Istorija retinalnog odvajanja (sa koracima od 0,5) lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
f. Kongenitalne bilateralne katarakte 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
g. Ponavljajuća upala anteriornog ili posteriornog segmenta nepoznate etiologije odnosno Crystalens AO – informacije o asferičnim sočivima Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
svaka bolest koja dovodi do zapaljenske reakcije u oku Crystalens AO ima izdužene asferične površine i dizajniran je tako da nema sferičnih aberacija u 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
h. Pacijente kod kojih intraokularno sočivo može ometati mogućnost posmatranja, vidnom polju. Kvalitet slike Crystalens AO sočiva ilustrovan je na SLICI 3 u obliku krivulje funkcije 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
dijagnostikovanja ili lečenja bolesti posteriornog segmenta prenosa modulacije. chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
i. Hirurške poteškoće u vreme implantacije intraokularnog sočiva, što može povećati NAPOMENA: Nijedno kliničko ispitivanje nije izvršeno da bi se proverili ovi nalazi ili da bi se 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
potencijal za komplikacije (npr. neprestano krvarenje, veliki prolaps ili gubitak staklastog pristupilo efektu dodate asferične površine na sferičnu aberaciju u vidnom polju, oštrinu noćnog 1999;106: 863-872.
tela) vida na daleko i osetljivost na kontrast u poređenju sa nadređenim modelom Crystalens AT‑45. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
j. Kornealna endotelijalna distrofija NAPOMENA: Kvalitet slike modela AT50AO i AT50SE karakteriše merenje funkcije prenosa lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
k. Sindrom pseudoeksfolijacije modulacije (MTF) u oku modela opisanog u okviru ISO 11979‑2 putem apertura sočiva od 3 mm 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
i 4,5 mm. 1991;159–162.
I. Pretpostavljena mikrobna infekcija
9. Hirurzi koji razmatraju implantaciju sočiva kod tih pacijenata treba da ispitaju odnos Haptici 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
potencijalnih rizika i pogodnosti. Pločasti haptici imaju šarke preko prednje strane pločica koje su uz optiku. Dve fleksibilne omče lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
10. Mehaničko testiranje ručica je procenjeno u laboratorijskim uslovima. Pomeranja ručica od od obojenog poliimida (Kaptona) pričvršćene su za svaki distalni ekstremitet pločica (pogledajte
1.000.000 ciklusa pri 10 ciklusa u sekundi dokumentovano je bez degradacije integriteta ilustracije sočiva za ukupnu dužinu po modelu). Dužina pločice je 10,5 mm.
odnosno stabilnosti ručica. Međutim, dugoročna stabilnost u ljudskom oku nije ustanovljena. Mehanizam funkcionisanja
Zato hirurzi treba da nastave redovno da nadgledaju pacijente sa implantacijom nakon Crystalens® je dizajniran tako da se pomera unazad i unapred duž ose oka kao odgovor na promene
operacije. pritiska u staklastom telu i prednjoj očnoj komori koje su rezultat opuštanja i kontrakcije cilijarnog
11. Efikasnost sočiva koja apsorbuju ultraljubičastu svetlost u smanjivanju dejstva retinalnih mišića. Tačan mehanizam funkcionisanja nije u potpunosti razjašnjen.
poremećaja nije ustanovljena. Ovo sočivo nema sposobnost značajne apsorpcije svetlosti
u ultraljubičastom opsegu. Pacijente treba obavestiti da treba da nose naočare za sunce sa Uputstva za upotrebu
UV400 zaštitom kada su izloženi sunčevoj svetlosti. 1. Pre implantacije potražite na pakovanju sočiva tip IOL-a, snagu i datum isteka.
12. Stopa cistoidnog makularnog edema može se povećati postavljanjem haptika i u kesu i u 2. Otvorite vakuumirano pakovanje i izvadite sočivo iz sterilnog pakovanja tako što ćete pritisnuti
sulkus. i podići poklopac sa plastične kutije za sočiva (držač). Stavite sočivo u sterilno okruženje.
Mere opreza 3. Ispitajte sočivo temeljno da se uverite da se čestice nisu zalepile za njega i ispitajte da li na
optičkoj površini sočiva postoje druga oštećenja.
1. Nemojte ponovo sterilisati ovo intraokularno sočivo nijednim metodom (Pogledajte „Smernice
za vraćena sočiva“). 4. Postavite donju oštricu hvataljki u slot kutije sočiva ispod sočiva. Preporučuje se Cumming
hvataljka za intraokularna sočiva. Uhvatite sočivo tako da se hvataljka proširi preko distalne
2. Nemojte skladištiti sočiva na temperaturama višim od 45 °C (113 °F). šarke da biste stabilizovali vodeći pločasti haptik. Nemojte hvatati sočivo za haptike.
3. Nemojte implantirati ovo sočivo u prednju očnu komoru. 5. Izvadite sočivo u njegovom položaju za implantaciju pomoću jednog zahvata.
4. Crystalens® će se centrirati automatski na kraju operacije. Optika treba da se okrene unazad u 6. Pomerite hvataljku unapred da biste vodeći pločasti haptik sočiva postavili u distalnu
položaj koji odgovara normalnoj lokaciji posteriorne kapsule. Pokušaji postavljanja sočiva kapsularnu kesu koja bi trebalo da je u potpunosti napunjena kohezivnim viskoelastikom.
još više unazad preteranim naduvavanjem lopte pomoću BSS-a mogu dovesti do
hiperopskih rezultata i treba ih izbegavati. 7. Okrugla ručka na omči vodećeg haptika treba da bude sa desne strane da bi se obezbedilo da
je „otvorena“ strana šarke okrenuta „nagore ispravnom stranom“ i usmerena prema prednjem
5. Curenje iz rane može dovesti do izbacivanja optike napred. Zato se preporučuje delu oka pri implantaciji.
rez u skleralnom tunelu ili dugački limbalni/kornealni rez u više ravni sa dugim uskim
paracentezama. Ovi rezovi imaju manju verovatnoću da će zahtevati šavove koji mogu da 8. Pomoću drugog instrumenta držite proksimalnu poliimidnu omču da biste održavali položaj
dovedu do astigmatizma i smanje postoperativno neispravljeni vid. sočiva u kapsularnoj kesi dok se hvataljka za implantaciju izvlači iz oka.
9. Ponovo uhvatite vrh pratećeg pločastog haptika pomoću hvataljki za implantaciju.
Neželjeni efekti 10. Dok ubacujete prateći pločasti haptik u prednju komoru, poliimidne omče će se savijati unazad
Učestalost javljanja neželjenih efekata na koje se nailazi tokom kliničkog ispitivanja mogla je dok prolaze kroz mali rez. Pomerite vodeću pločicu nagore prema rožnjači. Ovo će dovesti do
da se uporedi ili je bila manja od učestalosti prijavljene kod populacije istorijske kontrole („FDA toga da se vodeći pločasti haptik savije pod ispravnim uglom duboko u kesi.
koordinatna mreža“) (pogledajte TABELU 10). Kao i sa svakom hirurškom procedurom, postoji
rizik. Potencijalni neželjeni efekti koji prate operaciju katarakte ili implantaciju mogu uključivati, 11. Nastavite da držite vrh pratećeg pločastog haptika. Gurnite poliimidne omče jednu po jednu u
ali nisu ograničeni na sledeće: subluksacija sočiva, kornealno endotelijalno oštećenje, talozi bez kapsularnu kesu. Nemojte puštati vrh dok omče ne budu u kesi.
pigmenta, cistoidni makularni edem, infekcija, retinalno odvajanje, gubitak vitreusa, blokiranje 12. Otpustite i izvucite hvataljke. Sočivo će se samo centrirati.
zenice, sekundarna glaukoma, prolaps dužice, sindrom staklastog tampona, uveitis i membrana NAPOMENA: Sočivo može pokupiti elektrostatički naboj prilikom otvaranja pakovanja. Sočivo
zenice. treba pažljivo ispitati da biste se uverili da čestice nisu privučene na površinu.
Kliničko ispitivanje Detalji o uređaju za ubacivanje
Kliničko ispitivanje Crystalens® modela AT‑45 u SAD obavljeno je u 497 očiju kod 324 pacijenta. Za injiciranje sočiva Crystalens® preporučuje se sistem za plasiranje Crystalsert® . Za lubrikaciju
Opseg aksijalnih dužina proučavanih u kliničkom ispitivanju Crystalens® sočiva bio je 21,0 do injektora prilikom ubacivanja IOL-a treba da se koristi kohezivna viskoelastika. IOL treba da se
26,6 mm i opseg dioptrijske snage je bio 16,5 do 27,5 D. Klinički rezultati su dobijeni pomoću „A“ injicira u roku od tri minuta nakon ubacivanja u injektor. Pogledajte uputstva za upotrebu koja
konstante od 119,0, SRK/T formule, biometrije potapanja ili interferometrije i ručne keratometrije. ste dobili uz injektor. Posetite lokaciju http://www.Crystalens.com za dodatne detalje o upotrebi
injektora sa Crystalens® sočivom.
Rezultati
Rezultati postignuti kod 304 pacijenta praćeni tokom jedne godine pružaju podatke koji su Izračunavanja snage sočiva
korišćeni kao podrška zaključku da postoperativno većina pacijenata kojima je implantirano ovo Hirurg treba predoperativno da utvrdi snagu sočiva koje će se implantirati pomoću imerzione
sočivo postiže odličan vid na blizinu, srednju udaljenost i u daljinu bez naočara. Vizuelna oštrina sa biometrije ili IOL Master biometrije i ručne keratometrije. Metodi izračunavanja snage sočiva
ili bez ispravljanja na svim udaljenostima se poboljšava kada se u oba oka implantira Crystalens®. opisani su u sledećim referencama:
• Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
1. Kod 124 bilateralno implantiranih pacijenata odnos pacijenata kojima nisu ispravljene J Cataract Surg 14, januar 1988.
vizuelne oštrine od 20/32 (J2) ili veće u toku jedne godine bio je: • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation Bausch & Lomb Incorporated
Gledanje u daljinu 97,6% formula. 1400 North Goodman Street
J Cataract Refract Surg 16, maj 1990. Rochester, NY 14609 USA
Srednja udaljenost 100% na 80 cm • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Bausch & Lomb Incorporated
Gledanje na blizinu 93,5% na 40 cm J Cataract Refract Surg 19, novembar 1993. 106 London Road
NAPOMENA: Faktor hirurga, „A“ konstanta i ACD vrednosti, koji se nalaze sa spoljne strane Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
2. Kod 74 bilateralno implantiranih pacijenata koji su bili u opsegu od ±0,5 D od svakog oka, pakovanja, predstavljaju samo procenjene vrednosti. Preporučuje se da hirurg Manufacturing site:
odnos pacijenata kojima nisu ispravljene vizuelne oštrine od 20/32 (J2) ili veće u toku jedne utvrdi vlastite vrednosti na osnovu svog individualnog kliničog iskustva. Hirurzi Bausch & Lomb Incorporated
godine bio je: kojima su potrebne dodatne informacije o izračunavanju snage sočiva mogu se 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
obratiti preduzeću Bausch & Lomb.
Gledanje u daljinu 100% ®affiliates.
/™ are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its
Srednja udaljenost 100% na 80 cm Preporuke za uvećavanje rezultata pacijenata All other brand/product names are tradmarks of their
Gledanje na blizinu 97,3% na 40 cm • Za dobijanje optimalnih rezultata pri lečenju pacijenata preporučuju se ručna keratometrija, respective owners. © Bausch & Lomb Incorporated.
imerziona biometrija ili interferometrija.
50-0230A/4078404
 Hodnoty ostrosti zraku zistené pri pacientskom prieskume sú uvedené v TABUĽKÁCH 2 – 10. • V záujme optimálnych výsledkov u pacienta dôrazne odporúčame vykonať ručnú keratometriu,
Stabilita výsledkov bola overená na konzistentnej skupine pacientov v pooperačných intervaloch imerznú biometriu alebo interferometriu.
od formulára 3 po formulár 4 (1 – 2 mesiace až 3 – 6 mesiacov) a od formulára 4 po formulár 5 • Šošovka implantovaná v prvom oku by mala byť vypočítaná na výsledok -0,25 až -0,50
(3 – 6 mesiacov až 11 – 15 mesiacov). Stabilita bola určovaná na základe manifestného sférického dioptrie a šošovka implantovaná v druhom oku na 0 dioptrií (plano). V každom prípade by mal
ekvivalentu (MRSE) aj ostrosti zraku. byť výsledok druhého implantátu určený na základe výsledku pri prvom oku.
Podľa subštúdie porovnávajúcej pacientov so šošovkami Crystalens® s kontrolnou populáciou • Operácia druhého oka sa odporúča vykonať až po dvoch týždňoch od operácie prvého oka, aby
s viacerými modelmi štandardných vnútroočných šošoviek rôzneho typu (napr. jednodielne, bolo možné čo najpresnejšie určiť mohutnosť šošovky pre druhé oko.
viacdielne) a z rôznych materiálov (napr. silikón, akrylát) bola po 3 – 6 mesiacoch od operácie • Šírka rezu by mala byť 3,5 až 3,7 mm, no nie viac než 4 mm a rez má byť najmenej 2,5 mm
ostrosť zraku na každú vzdialenosť so šošovkami Crystalens® výrazne lepšia než so štandardnými dlhý. Paracentéza má mať približnú šírku 1,0 až 1,5 mm a približnú dĺžku 2,0 mm.
vnútroočnými šošovkami (VOŠ). Výsledky sú uvedené v TABUĽKE 1. • Kapsulorhexia by mala byť kruhová (5,5 až 6,0 mm) a zadné puzdro šošovky by malo zakrývať
Klinický test modelu AT‑45‑HD100 bol vykonaný na 123 pacientoch sledovaných počas 4 – 6 platňové haptiky. Ak je kapsulorhexia oválna, šošovka by mala byť otočená tak, aby bolo
mesiacov. V TABUĽKE 11 sú porovnané zistené hodnoty ostrosti zraku oproti základnému modelu zaručené maximálne zakrytie platňových haptikov.
AT‑45. • Kvôli odstráneniu prípadného skrytého alebo zachyteného kortexu by sa malo vykonať
Detailný opis výrobku dôkladné kortikálne čistenie a šošovka by sa mala otočiť aspoň o 90°.
Informácia pre lekára SK Optika šošovky
• Materiál: Silikónový elastomér (Biosil)
• Pacientom by mali byť podávané postupne znižované dávky protizápalových liekov minimálne
počas 4 týždňov.
Opis výrobku • Svetelná priepustnosť: 95 % (±5 %) vo viditeľnej oblasti svetelného spektra (425 – 750 Pokyny k registrácii pacientov a registrácia hlásení
Akomodačná zadnokomorová vnútroočná šošovka Bausch & Lomb Crystalens® je šošovka s nm). Priepustnosť UV žiarenia u šošovky s mohutnosťou +4 dioptrie (najtenšia) a u šošovky s Každý pacient, ktorému sa má implantovať šošovka Crystalens®, musí byť v čase implantácie
modifikovanými platňovými haptikmi s pántmi naprieč platňami susediacimi s optikou. mohutnosťou +34 dioptrií (najhrubšia) dosahuje T = 10 % na 350 nm +/- 5 nm, pozri OBR. 3 šošovky zaregistrovaný u spoločnosti Bausch & Lomb.
Indikácie použitia • Refrakčný index: 1,428 (35 °C) Registrácia sa vykonáva vyplnením Registračnej karty implantátu, ktorá je súčasťou balenia
Šošovka Crystalens® je určená na primárnu implantáciu do kapsulárneho puzdra oka na Modely šošoviek šošovky, a jej odoslaním do spoločnosti Bausch & Lomb. Registrácia pacientov je kľúčová
vizuálnu korekciu afakie sekundárne po odstránení kataraktickej šošovky u dospelých pacientov Crystalens® Five0 model AT-50SE (pozri OBR. 1) Crystalens® Five0 model AT-52SE a pomáha spoločnosti Bausch & Lomb reagovať na zaznamenané nežiaduce reakcie a potenciálne
s presbyopiou aj bez nej. Šošovka Crystalens® poskytuje monokulárnu akomodáciu s optickou (pozri OBR. 2) komplikácie ohrozujúce zrak. V balení šošovky je priložená identifikačná karta implantátu, ktorá sa
mohutnosťou približne jedna dioptria, ktorá umožňuje videnie do blízka, do strednej vzdialenosti musí odovzdať pacientovi.
aj do diaľky bez okuliarov. Celkový priemer: 11,5 mm Celkový priemer: 12 mm
Dioptrická mohutnosť: +17 až +27 Dioptrická mohutnosť: +4 až +10 Hlásenie
Upozornenia (s prírastkami 0,25) (s prírastkami 1,0) Nežiaduce reakcie a/alebo potenciálne komplikácie ohrozujúce zrak, ktoré možno dôvodne spájať
1. Niektorí pacienti môžu aj po zákroku potrebovať pri určitých činnostiach okuliare. +27 to +33 +10 až +16 s implantovanou šošovkou, a ktorých výskyt nebol doteraz predpokladaný vzhľadom na ich
2. Neexistujú žiadne klinické údaje o umiestnení tejto šošovky do vráskovcovej ryhy. (s prírastkami 0,5) (s prírastkami 0,5) podstatu, závažnosť alebo mieru výskytu, je potrebné hlásiť spoločnosti Bausch & Lomb na číslo
866‑393‑6642 (USA).
3. Nebola vyhodnotená bezpečnosť a účinnosť tejto šošovky u pacientov mladších ako 50 rokov. +16 až +16,75
4. Účinok vitrektómie na akomodáciu je neznámy. (s prírastkami 0,25) Ako je výrobok balený
5. Malá decentrácia šošovky, ktorá sa objavuje u vnútroočných šošoviek s úzkou alebo malou Obsah vnútorného a vonkajšieho vrecka je sterilný, kým nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu
Crystalens® HD model HD500 (pozri OBR. 1) Crystalens® HD model HD520 obalov. Vnútroočné šošovky sú sterilizované vlhkým teplom a dodávajú sa v šošovkovom puzdre
optikou (< 5,5 mm), môže za určitých svetelných podmienok spôsobiť oslnenie alebo iné (pozri OBR. 2)
zrakové poruchy. Chirurg musí pred implantovaním vnútroočnej šošovky s malou alebo úzkou zabalenom v dvojitom aseptickom prepravnom vrecku.
optikou tieto potenciálne komplikácie zvážiť. Táto šošovka obsahuje optiku veľkú 4,5 alebo 5,0 Celkový priemer: 11,5 mm Celkový priemer: 12 mm
Dioptrická mohutnosť: +17 až +33 Dioptrická mohutnosť: +10 až +16 Dátum exspirácie
mm, čo je najmenšia optika u vnútroočnej šošovky, aká je v súčasnosti dostupná v USA. Sterilnosť je zaručená, kým sa sterilné vrecko neotvorí alebo nepoškodí. Okrem toho je na vonkajšej
6. Zadné kapsulotómie YAG laserom by mali byť odložené najmenej o 12 týždňov po (s prírastkami 0,5) (s prírastkami 0,5)
strane obalu zreteľne vyznačený dátum exspirácie sterility. Šošovka by sa nemala používať po
implantačnom zákroku. Otvor pri zadnej kapsulotómii by nemal byť väčší než 4 mm. Ako aj pri +18 až +22 vyznačenom dátume exspirácie sterility.
iných vnútroočných šošovkách, pri skorej alebo veľkej YAG kapsulotómii existuje zvýšené riziko (s prírastkami 0,25)
dislokácie šošovky a nutnosti sekundárneho chirurgického zásahu. Zásady vracania šošoviek
Crystalens® AO model AT50AO (pozri OBR. 4) Crystalens® AO model AT52AO So žiadosťou o výmenu šošovky sa obráťte na svojho miestneho zástupcu spoločnosti Bausch &
7. Šošovka Crystalens® by sa nemala implantovať, ak kapsulárne puzdro nie je intaktné alebo v (pozri OBR. 5)
prípade akejkoľvek zonulárnej trhliny. Lomb.
Celkový priemer: 11,5 mm Celkový priemer: 12,0 mm
8. Bezpečnosť a účinnosť tohto výrobku nebola zistená u pacientov s týmito stavmi: Dioptrická mohutnosť: +17 až +33 Dioptrická mohutnosť: +4 až +9 Literatúra
a. chronická mióza z liekov (s prírastkami 0,5) (s prírastkami 1,0) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
b. amblyopia +17 až +27 +10 až +16 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
c. diabetická retinopatia (s prírastkami 0,25) (s prírastkami 0,5) D’Oculistique 1955; 1–21.
d. predošlá transplantácia rohovky +16,0 až +27 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
e. odlúčenie sietnice v minulosti (s prírastkami 0,25) 846-868.
f. vrodené bilaterálne katarakty +27,5 až +33 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
g. opakujúce sa zápaly predného alebo zadného segmentu neznámeho pôvodu alebo (s prírastkami 0,5) Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
akékoľvek ochorenie s následkom zápalovej reakcie v oku 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
h. pacienti, u ktorých by mohla vnútroočná šošovka sťažovať sledovanie, diagnostikovanie Crystalens AO – asférická informácia lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
alebo liečenie ochorení zadného segmentu VOŠ Crystalens AO má pretiahnuté asférické povrchy a je navrhnutá tak, aby nedochádzalo k 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
i. chirurgické ťažkosti v čase implantácie vnútroočnej šošovky, ktoré môžu zvýšiť riziko sférickej aberácii. Kvalita obrazu pri VOŠ Crystalens AO je zobrazená na OBR. 3 v podobe funkčnej Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
komplikácii (napr. vytrvalé krvácanie alebo významný prolaps alebo strata vnútroočného závislosti transferu modulácie. 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
moku) POZNÁMKA: Nebola vykonaná žiadna klinická štúdia, ktorá by overila tieto zistenia či vyhodnotila 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
j. dystrofia endotelu rohovky účinok pridaného asférického povrchu na sférickú aberáciu, zrakovú ostrosť na diaľku v noci a chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
citlivosť na kontrast v porovnaní so základným modelom Crystalens AT‑45. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
k. pseudoexfoliačný syndróm
POZNÁMKA: Kvalita obrazu pri modeloch AT50AO a AT50SE bola charakterizovaná meraním funkcie 1999;106: 863-872.
I. podozrenie na mikrobiálnu infekciu. transferu modulácie (MTF) v modelovom oku popísaným v norme ISO 11979‑2 cez apertúry
9. Chirurg zvažujúci implantáciu šošovky u takýchto pacientov by mal zhodnotiť pomer 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
šošoviek 3 mm a 4,5 mm. lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
potenciálneho rizika a prínosu.
10. Pánty (zámkové bezpečnostné okraje) boli mechanicky testované v laboratórnych Haptiky 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
podmienkach. Ani po 1 000 000 cykloch pohybu pántov pri frekvencii 10 cyklov za sekundu Platňové haptiky majú pánty na lícovej strane platní susediacich s optikou. Ku každému distálnemu 1991;159–162.
nebolo zistené žiadne zhoršenie celistvosti a stability pántov. Nebola však vyhodnotená koncu platní sú pripevnené dva ohybné farebné polyimidové (Kapton) háčiky (celkový rozmer je 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
dlhodobá stabilita v ľudskom oku. Preto by mal chirurg pacienta s implantátom pravidelne uvedený na obrázkoch jednotlivých modelov šošoviek). Dĺžka platne je 10,5 mm. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
sledovať aj po operácii. Mechanizmus účinku
11. Nebola zistená účinnosť šošoviek absorbujúcich ultrafialové svetlo pri znižovaní výskytu Šošovka Crystalens® je skonštruovaná tak, aby sa mohla pohybovať dopredu a dozadu pozdĺž osi
porúch sietnice. Táto šošovka neabsorbuje vo významnej miere ultrafialovú zložku svetla. oka podľa zmien tlaku v sklovcovej dutine a prednej komore, ktoré vznikajú v dôsledku uvoľňovania
Pacienti by mali byť informovaní, že pri pobyte na slnku by mali nosiť slnečné okuliare a sťahovania ciliárneho svalu. Presný mechanizmus činnosti nie je vysvetlený detailne.
s filtrom UV400.
12. Pri umiestnení haptiku spôsobom ryha-puzdro môže byť vyšší výskyt cystoidného Návod na použitie
makulárneho edému. 1. Pred implantáciou si skontrolujte typ vnútroočnej šošovky v balení, jej mohutnosť a dátum
exspirácie.
Preventívne opatrenia 2. Najprv otvorte vrecko a potom stlačením a zdvihnutím krytu z plastového puzdra (držiaka)
1. Túto vnútroočnú šošovku žiadnym spôsobom opakovane nesterilizujte (pozri Zásady vracania šošovky vyberte šošovku zo sterilného obalu. Šošovku umiestnite do sterilného prostredia.
šošoviek). 3. Dôkladne skontrolujte, či sa na šošovke nezachytili cudzie častice a či na povrchu optiky
2. Šošovky neskladujte pri teplotách nad 45 °C (113 °F). šošovky nie sú iné defekty.
3. Túto šošovku neimplantujte do prednej komory. 4. Vložte dolnú čeľusť pinzety do štrbiny na puzdre šošovky pod šošovkou. Odporúčame použiť
4. Šošovka Crystalens® sa na konci zákroku automaticky vycentruje. Optika by sa mala Cummingovu pinzetu na vnútroočné šošovky. Šošovku uchopte tak, aby pinzeta presahovala
preklopiť dozadu do polohy zodpovedajúcej normálnej polohe zadného puzdra. Pokusy cez distálny pánt tak, aby bol stabilizovaný zavádzací platňový haptik. Šošovku neuchopujte
o umiestnenie šošovky viac dozadu hyperinfláciou očnej gule pomocou vyváženého za haptiky.
soľného roztoku môžu viesť k ďalekozrakosti a chirurg by sa im mal vyhýbať. 5. Šošovku vyberte v takej polohe, v akej ju budete implantovať bez zmeny uchopenia.
5. Netesnosť rany môže spôsobiť preklopenie optiky smerom dopredu. Preto sa 6. Pohybom pinzety vložte zavádzací platňový haptik šošovky do distálneho kapsulárneho
odporúča sklerálny tunel alebo dlhý multiplanárny limbálny/korneálny rez s dlhou, úzkou puzdra, ktoré by malo byť úplne vyplnené kohéznym viskoelastickým roztokom.
paracentézou. Pri týchto rezoch je menej pravdepodobná nutnosť stehov, ktoré by mohli po 7. Okrúhle teliesko na háčiku zavádzacieho haptiku musí byť vpravo, aby „otváracia“ strana
operácii spôsobovať astigmatizmus a zhoršiť zrak bez okuliarov. pántu bola „lícom nahor“ a smerovala k prednej časti oka, do ktorého má byť implantovaná.
Nežiaduce účinky 8. Pomocou druhého nástroja uchopte proximálny polyimidový háčik, aby ste mohli udržiavať
Výskyt nežiaducich udalostí, ktoré sa prejavili počas klinických testov, bol porovnateľný alebo menší pozíciu šošovky v kapsulárnom puzdre, keď implantačnú pinzetu vytiahnete z oka.
ako výskyt u populácie sledovanej v minulosti („FDA grid“) (pozri TABUĽKU 10). Ako pri každom 9. Pomocou implantačnej pinzety znovu uchopte špičku zadného platňového haptiku.
chirurgickom zákroku, aj tu sa vyskytuje riziko. Implantačnú operáciu alebo operáciu katarakty 10. Keď budete zadný platňový haptik posúvať do prednej očnej komory, polyimidové háčiky sa
môžu sprevádzať napríklad (okrem iných) tieto potenciálne nežiaduce javy: subluxácia šošovky, pri prechode cez malý rez ohnú smerom k sebe. Zavádzaciu platňu zasuňte až k rohovke.
poškodenie rohovkového endotelu, nepigmentové usadeniny, cystoidný makulárny edém, infekcia, Zavádzací platňový haptik sa tým ohne do pravého uhla hlboko do puzdra.
odlúčenie sietnice, strata vnútroočného moku, blokáda zreničky, sekundárny glaukóm, prolaps
dúhovky, syndróm sklovca po operácii katarakty, zápal spojoviek a pupilárna membrána. 11. Stále držte uchopenú špičku zadného platňového haptiku. Polyimidové háčiky jeden po
druhom zastrčte do kapsulárneho puzdra. Nepúšťajte špičku haptiku, kým háčiky
Klinický test nebudú v puzdre.
V USA bol klinický test šošoviek Crystalens® model AT45 vykonaný na 497 očiach u 324 pacientov. 12. Uvoľnite a vytiahnite pinzetu. Šošovka sa vycentruje automaticky.
Pri klinickom teste šošoviek Crystalens® boli používané axiálne dĺžky od 21,0 do 26,6 mm a POZNÁMKA: Na šošovke sa pri vyberaní z obalu môže vytvoriť elektrostatický náboj. Preto
dioptrická mohutnosť od 16,5 do 27,5 D. Klinické výsledky boli získané pri použití A-konštanty dôkladne skontrolujte, či sa na povrchu šošovky nezachytili cudzie častice.
119,0, vzorca SRK/T, imerznej biometrie alebo interferometrie a ručnej keratometrie.
Informácie o zavádzacom zariadení
Výsledky Na injekčnú aplikáciu VOŠ Crystalens® sa odporúča použiť zavádzací systém Crystalsert®. Kohézny
Výsledky dosiahnuté u 304 pacientov sledovaných počas jedného roka poskytli údaje, ktoré viskoelastický prípravok sa má použiť na lubrikáciu injektora pri zavádzaní VOŠ. Vnútroočná
potvrdili správnosť záveru, že po implantácii týchto šošoviek má väčšina pacientov výborný zrak do šošovka by mala byť injekčne aplikovaná do troch minút po založení. Prečítajte si návod na použitie
blízka, do strednej vzdialenosti aj do diaľky bez okuliarov. Po implantácii šošoviek Crystalens® do priložený k injektoru. Ďalšie informácie o používaní injektora so šošovkami Crystalens® nájdete na
oboch očí sa zlepší ostrosť zraku do každej vzdialenosti s korekciou aj bez nej. internetovej adrese http://www.Crystalens.com.
1. Spomedzi 124 pacientov po obojstrannej implantácii bol podiel pacientov dosahujúcich po Výpočty optickej mohutnosti šošovky
jednom roku ostrosť zraku bez korekcie 20/32 (J2) alebo lepšiu takýto: Pred operáciou by mal chirurg určiť optickú mohutnosť šošovky, ktorú bude implantovať, buď
pomocou imerznej biometrie alebo pomocou biometrie IOL Master a ručnej keratometrie. Metódy
Do diaľky 97,6 % výpočtov optickej mohutnosti šošoviek sú opísané v týchto zdrojoch: Bausch & Lomb Incorporated
Do strednej • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations. 1400 North Goodman Street
100 % na 80 cm J Cataract Surg 14, január 1988.
vzdialenosti Rochester, NY 14609 USA
Do blízka 93,5 % na 40 cm • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation Bausch & Lomb Incorporated
formula. 106 London Road
2. Spomedzi 74 pacientov po obojstrannej implantácii, ktorí mali dioptrie v rozsahu ±0,5 D, J Cataract Refract Surg 16, máj 1990. Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
bol podiel pacientov dosahujúcich po jednom roku ostrosť zraku bez korekcie 20/32 (J2) • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Výrobný závod:
alebo lepšiu takýto: J Cataract Refract Surg 19, november 1993. Bausch & Lomb Incorporated
Do diaľky 100 % POZNÁMKA: Faktor chirurga (Surgeon Factor), A-konštanta a hodnoty ACD uvedené na 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
vonkajšej strane obalu sú len približné. Odporúča sa, aby si chirurg sám určil
Do strednej 100 % na 80 cm hodnoty na základe svojich vlastných klinických skúseností. Chirurgovia, ktorí ®Incorporated
/™ sú ochranné známky spoločnosti Bausch & Lomb
alebo jej pridružených
vzdialenosti požadujú ďalšie informácie o výpočte optickej mohutnosti šošoviek, sa môžu spoločností. Všetky ostatné značky/názvy produktov sú
Do blízka 97,3 % na 40 cm obrátiť na spoločnosť Bausch & Lomb. ochrannými známkami príslušných vlastníkov.
Odporúčania pre najlepšie výsledky u pacientov © Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
2. La 74 de pacienţi care au beneficiat de implant bilateral şi ale căror valori se situau în J Cataract Surg 14, ianuarie 1988.
intervalul ±0,5 D din plan pentru fiecare ochi, proporţia pacienţilor care au obţinut
acuitatea vizuală de 20/32 (J2) sau mai mare, fără corecţie, după un an de zile, a fost: • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula.
Distanţa 100% J Cataract Refract Surg 16, mai 1990.
Intermediară 100% la 80 cm • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
J Cataract Refract Surg 19, noiembrie 1993.
Apropiată 97,3% la 40 cm NOTĂ: Factorul chirurgical, constanta „A” şi valorile ACD, prezentate pe partea exterioară a
ambalajului, reprezintă doar estimări. Chirurgului i se recomandă să determine propriile
Rezultatele privind acuitatea vizuală şi monitorizarea pacienţilor sunt prezentate în TABELUL 2-10. sale valori pe baza propriei sale experienţe clinice. Chirurgii care doresc să afle informaţii
Stabilitatea rezultatelor a fost demonstrată pe un grup consecvent de pacienţi de-a lungul suplimentare despre calculul puterii lentilei pot contacta firma Bausch & Lomb.
intervalelor postoperatorii de la Forma 3 la Forma 4 (de la 1-2 luni la 3-6 luni) şi de la Forma 4 la
Forma 5 (de la 3-6 luni la 11-15 luni). Stabilitatea a fost măsurată utilizând atât echivalentul sferic Recomandări pentru optimizarea rezultatelor obţinute pe
de refracţie manifest (MRSE), cât şi acuitatea vizuală. pacienţi
• Pentru optimizarea rezultatelor obţinute pe pacienţi, se recomandă insistent utilizarea
Etichetarea medicului RO În cadrul unui substudiu pentru compararea lentilei Crystalens® cu o populaţie de control compusă
din mai multe modele de lentile intraoculare standard de diverse tipuri (de exemplu, dintr-o cheratometriei manuale, a biometriei prin imersiune sau a interferometriei.
• Implantul pentru primul ochi trebuie vizat la o valoare cuprinsă între -0,25 şi -0,50 dioptrii,
singură piesă sau din mai multe piese) şi din diverse materiale (de exemplu silicon, acrilic),
Descrierea dispozitivului acuitatea vizuală pentru toate distanţele la 3-6 luni după intervenţia chirurgicală a fost semnificativ iar implantul pentru al doilea ochi trebuie vizat pentru plan. În orice caz, rezultatul pentru
Lentila intraoculară Bausch & Lomb Crystalens® cu acomodare pentru camera posterioară este o mai mare pentru ochii care au beneficiat de implant cu Crystalens® decât pentru ochii care implantul efectuat la cel de-al doilea ochi trebuie determinat pe baza rezultatului pentru
lentilă haptică cu plăcuţă modificată, cu mecanisme de prindere de o parte şi de alta a plăcuţelor au beneficiat de implant cu o lentilă intraoculară standard. Rezultatele sunt ilustrate în TABELUL 1. implantul efectuat la primul ochi.
adiacente elementului optic. A fost efectuat un studiu clinic al modelului AT-45-HD100 pentru 123 de subiecţi monitorizaţi pe • Între primul şi al doilea ochi, se recomandă o perioadă de aşteptare de două săptămâni, pentru
Instrucţiuni de folosire o perioadă de 4-6 luni. În TABELUL 11, rezultatele privind acuitatea vizuală sunt comparate cu a putea determina cu precizie puterea lentilei pentru al doilea ochi.
Lentila Crystalens® este destinată implantării primare în sacul capsular al ochiului pentru corecţia valorile pentru modelul părinte AT-45. • Lăţimea inciziei trebuie să fie cuprinsă între 3,5 şi 3,7 mm, fără a depăşi 4 mm, iar lungimea de
vederii afectate de afachie în urma îndepărtării unei lentile de cataractă la pacienţii adulţi care Descriere detaliată a dispozitivului cel puţin 2,5 mm. Paracenteza trebuie să aibă o lăţime de aproximativ 1,0 până la 1,5 mm şi o
suferă sau nu de prezbitism. Lentila Crystalens® asigură aproximativ o dioptrie de acomodare lungime de aproximativ 2,0 mm.
Elementul optic al lentilei
monoculară care permite vederea apropiată, intermediară şi la distanţă fără ochelari. • Capsulorhexis-ul trebuie să fie rotund (între 5,5 şi 6,0 mm) cu capsula anterioară acoperind
• Material: Elastomer siliconic (Biosil)
hapticele plăcuţelor. În cazul în care capsulorhexis-ul este oval, lentila trebuie rotită pentru a se
Avertizări • Transmitanţa luminii: 95% (±5%) în regiunea vizibilă a spectrului luminii (425-750 nm). asigura acoperirea maximă a hapticelor plăcuţelor.
1. Este posibil ca unii pacienţi să aibă în continuare nevoie de ochelari pentru anumite activităţi. Suprimarea razelor ultraviolete la 10% T pentru o lentilă cu dioptria +4 (cea mai subţire) şi
pentru o lentilă cu dioptria +34 (cea mai groasă) se produce la 350 nm +/- 5 nm după cum se • Trebuie efectuată o curăţare corticală meticuloasă, iar lentila trebuie rotită la un unghi de cel
2. Nu există date clinice care să susţină poziţionarea acestei lentile în şanţul ciliar. puţin 90°, pentru a disloca toate porţiunile de cortex ascunse sau captive.
ilustrează în FIG. 3
3. Siguranţa şi eficacitatea acestei lentile nu au fost încă evaluate la pacienţii cu vârstă mai mică • Pacienţii trebuie să urmeze un tratament continuu cu agenţi antiinflamatori timp de cel puţin
de 50 de ani. • Indice de refracţie: 1,428 (35° C)
4 săptămâni.
4. Efectul vitrectomiei asupra acomodării este necunoscut. Modele de lentilă Instrucţiuni privind înregistrarea pacienţilor şi raportarea
5. Chiar şi valori reduse ale descentrării lentilei, produse la o lentilă intraoculară care are un Crystalens® Five-0 modelul AT-50SE (vezi FIG. 1) Crystalens® Five-0 modelul
element optic îngust sau mic (< 5,5 mm) pot cauza efectul de orbire sau alte perturbaţii Fiecare pacient care primeşte o lentilă a Crystalens® trebuie înregistrat la Bausch & Lomb în
AT-52SE (vezi FIG. 2) momentul implantării lentilei.
vizuale în anumite condiţii de iluminare. Chirurgii trebuie să ţină cont de această posibilă Diametru total: 11,5 mm Diametru total: 12 mm
complicaţie înainte de a implanta o lentilă intraoculară cu un element optic îngust sau mic. Înregistrarea se realizează prin completarea unui card de înregistrare a implantului, aflat în
Această lentilă încorporează un element optic de 4,5 sau de 5,0 mm, cel mai mic diametru Putere dioptrică: de la +17 la +27 Putere dioptrică: de la +4 la +10 ambalajul lentilei, urmată de trimiterea lui la Bausch & Lomb. Înregistrarea pacienţilor este
optic pentru lentile intraoculare disponibil în prezent în S.U.A. (în incremente de 0,25) (în incremente de 1,0) esenţială şi va ajuta firma Bausch & Lomb să răspundă la rapoartele privind reacţiile adverse şi/sau
6. O capsulotomie posterioară prin laser YAG trebuie amânată cel puţin 12 săptămâni după de la +27 la +33 de la +10 la +16 complicaţiile cu potenţial de pierdere a vederii. Cardul de identificare a implantului este inclus în
intervenţia chirurgicală de implantare. Orificiul de capsulotomie posterioară trebuie să fie (în incremente de 0,5) (în incremente de 0,5) ambalajul lentilei şi trebuie înmânat pacientului.
limitat la cel mult 4 mm. La fel ca şi la celelalte lentile intraoculare, există un risc crescut de de la +16 la +16,75 Raportarea
dislocare a lentilei şi/sau de necesitate a unei noi intervenţii chirurgicale pentru capsulotomii (în incremente de 0,25) Reacţiile adverse şi/sau complicaţiile cu potenţial de pierdere a vederii care pot fi considerate în
precoce sau extinse prin laser YAG. mod rezonabil ca fiind legate de lentilă şi care nu au fost prevăzute în ceea ce priveşte natura,
Crystalens® HD modelul HD500 (vezi FIG. 1) Crystalens® HD modelul HD500
7. Lentila Crystalens® nu trebuie implantată dacă sacul capsular nu este intact sau dacă există o (vezi FIG. 2) gravitatea sau incidenţa trebuie raportate la Bausch & Lomb, la numărul 866-393-6642 (S.U.A.).
perforaţie zonulară.
8. Siguranţa şi eficacitatea dispozitivului nu au fost încă stabilite la pacienţii cu următoarele
Diametru total: 11,5 mm Diametru total: 12 mm Mod de furnizare
probleme oculare: Putere dioptrică: de la +17 la +33 Putere dioptrică: de la +10 la +16 Conţinutul pungii interioare şi exterioare de unică folosinţă este steril cu excepţia cazului în care
a. Mioză cronică produsă de medicamente (în incremente de 0,5) (în incremente de 0,5) pungile sterile au fost deschise sau deteriorate. Lentilele intraoculare sunt sterilizate la căldură
de la +18 la +22 umedă şi se livrează într-o carcasă pentru lentile în interiorul unei pungi duble de unică folosinţă
b. Ambliopie şi transfer aseptic.
(în incremente de 0,25)
c. Retinopatie diabetică
d. Transplantul de cornee anterior Crystalens® AO modelul AT50AO (vezi FIG. 4) Crystalens® AO modelul AT52AO Data de expirare
(vezi FIG. 5) Sterilitatea este garantată cu excepţia cazului în care punga sterilă a fost deschisă sau deteriorată.
e. Antecedente de dezlipire de retină În plus, pe exteriorul ambalajului este indicată, în mod clar, o dată de expirare a sterilităţii. Lentila
f. Cataracte bilaterale congenitale Diametru total: 11,5 mm Diametru total: 12,0 mm
nu trebuie utilizată după data indicată.
g. Inflamare recurentă, de etiologie necunoscută, a segmentului anterior sau posterior sau Diopter power: de la +17 la +33 Diopter power: de la +4 la +9
orice afecţiune care produce o reacţie inflamatorie la nivelul ochiului (în incremente de 0,5) ((în incremente de 1,0) Politica privind lentilele returnate
de la +17 la +27 de la +10 la +16 Vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală Bausch & Lomb în legătură cu returnarea lentilelor.
h. Pacienţi la care lentilele intraoculare pot afecta posibilitatea de observare, diagnosticare
(în incremente de 0,25) (în incremente de 0,5)
sau tratament pentru afecţiuni ale segmentului posterior Bibliografie
i. Dificultăţi chirurgicale în momentul implantării lentilei intraoculare care pot mări de la +16,0 la +27 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
posibilitatea apariţiei complicaţiilor (de ex., sângerare persistentă, prolaps sau pierdere (în incremente de 0,25)
2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
semnificativă de umoare vitroasă) de la +27,5 la +33 D’Oculistique 1955; 1–21.
j. Distrofie endotelială corneană (în incremente de 0,5)
3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
k. Sindrom de pseudoexfoliere 846-868.
Crystalens AO - Informaţii asferice
I. Suspectarea unei infecţii microbiene Crystalens AO are suprafeţe asferice lunguieţe şi plate şi este proiectată astfel încât să prevină 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
9. Chirurgii care iau în considerare implantarea de lentile la astfel de pacienţi trebuie să aibă în aberaţiile sferice. Calitatea imaginii lentilei Crystalens AO este ilustrată în FIG. 3 sub forma unei Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
vedere raportul risc potenţial/câştig potenţial. curbe a funcţiei de transfer modulator. 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
10. Testarea mecanică a mecanismelor de prindere a fost evaluată în condiţii de laborator. Au fost NOTĂ: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic pentru a verifica aceste rezultate sau pentru a avea lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
documentate mişcări ale mecanismelor de prindere de 1.000.000 cicluri, cu o frecvenţă de acces la efectul suprafeţei asferice adăugate asupra aberaţiei sferice, acuităţii vizuale nocturne şi a 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
10 cicluri pe secundă, fără niciun fel de degradare a integrităţii sau stabilităţii mecanismelor contrastului sensibilităţii în comparaţie cu modelul original Crysstalens modelul AT-45. Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
de prindere. Cu toate acestea, nu a fost determinată stabilitatea pe termen lung la nivelul NOTĂ: Calitatea imaginii modelelor AT50AO şi AT52AO a fost caracterizată prin măsurarea funcţiei 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
ochiului uman. De aceea, chirurgii trebuie să continue monitorizarea postoperatorie periodică de transfer modulatorii (MTF) într-un şablon de ochi descris în ISO 11979-2 prin deschideri ale 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
a pacienţilor cu implanturi. lentilelor de 3 şi 4,5 mm. chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
11. Nu a fost încă stabilită eficacitatea lentilelor absorbante de radiaţii ultraviolete în reducerea 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
incidenţei afecţiunilor retinei. Această lentilă nu realizează o absorbţie semnificativă a luminii Hapticele
Hapticele cu plăcuţe au mecanisme de prindere de o parte şi de alta a plăcuţelor adiacente 1999;106: 863-872.
din spectrul ultraviolet. Pacienţii trebuie informaţi că este obligatorie purtarea de ochelari de
soare cu protecţie UV400 atunci când se află în lumina directă a soarelui. elementului optic. Două anse flexibile din poliamidă colorată (Kapton) sunt ataşate la fiecare 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
extremitate distală a plăcuţelor (vezi ilustraţiile lentilei pentru lungimea totală pentru fiecare lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
12. Este posibil ca rata edemelor maculare cistoide să crească odată cu amplasarea ansamblului
sulcus-pungă al hapticelor. model). Lungimea fiecărei plăcuţe este de 10,5 mm. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
1991;159–162.
Precauţii Mecanismul de acţiune
12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
1. Nu resterilizaţi această lentilă intraoculară prin nicio metodă (Vezi Politica privitoare la Lentila Crystalens® a fost concepută pentru deplasare înainte şi înapoi de-a lungul axei ochiului ca lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
lentilele returnate). răspuns la modificările de presiune din cavitatea vitroasă şi camera anterioară rezultate în urma
relaxării şi contractării muşchiului ciliar. Mecanismul exact de acţiune nu a fost pe deplin elucidat.
2. Nu păstraţi lentilele la temperaturi mai mari de 45° C (113° F).
3. Nu implantaţi această lentilă în camera anterioară. Instrucţiuni de utilizare
4. Lentila Crystalens® se va centra automat la terminarea procedurii chirurgicale. Elementul 1. Înainte de implantare, examinaţi ambalajul lentilei pentru a verifica tipul, puterea şi data de
optic trebuie curbat spre partea posterioară către o poziţie care să corespundă locului expirare a LIO.
normal al capsulei posterioare. Încercările de a poziţiona lentila şi mai mult spre 2. Deschideţi punga de unică folosinţă şi scoateţi lentila din ambalajul steril prin apăsarea şi
partea posterioară prin umflarea excesivă a globului cu BSS ar putea conduce la ridicarea capacului carcasei de plastic a lentilei (suport). Amplasaţi lentila într-un mediu steril.
hipermetropie şi trebuie evitate. 3. Examinaţi cu atenţie lentila pentru a vă asigura că nicio particulă nu s-a lipit de suprafaţa
5.  O secreţie a plăgii poate provoca curbarea elementului optic spre partea acesteia, apoi examinaţi cu atenţie suprafaţa optică a lentilei pentru a detecta alte posibile
anterioară. Prin urmare, în situaţiile de paracenteză îngustă şi lungă se recomandă să se defecte.
efectueze un pasaj scleral sau o incizie multi-planară lungă a limbusului/corneei. Este mai 4. Poziţionaţi lama inferioară a pensei în fanta carcasei lentilei, dedesubtul lentilei. Este
puţin probabil ca astfel de incizii să necesite suturare, care ar putea conduce la astigmatism şi recomandată utilizarea unei pense de tip Cumming pentru lentilă intraoculară. Apucaţi lentila
reduce capacitatea de vedere postoperatorie necorectată. în aşa fel încât pensa să treacă dincolo de mecanismul de prindere distal pentru a stabiliza
Evenimente adverse haptica plăcuţei anterioare. Nu apucaţi lentila de haptice.
Incidenţa reacţiilor adverse apărute pe parcursul efectuării studiului clinic a fost comparabilă cu 5. Deplasaţi cu o singură apucare lentila în poziţia sa pentru implantare.
sau mai mică decât incidenţa raportată la populaţia supusă controlului istoric („grila FDA”) (vezi 6. Împingeţi pensa pentru amplasarea hapticei plăcuţei anterioare a lentilei în sacul capsular
TABELUL 10). Ca orice procedură chirurgicală şi aceasta implică riscuri. Potenţialele reacţii adverse distal, care trebuie să fie complet umplut cu o substanţă vâscoelastică coezivă.
ce însoţesc intervenţiile chirurgicale pentru cataractă sau de implant pot include, printre altele: 7. Butonul rotund de la ansa hapticei anterioare trebuie să se afle în partea dreaptă pentru a
subluxaţia lentilei, vătămarea endoteliului corneei, precipitatele fără pigmentare, edemul macular asigura că partea „deschisă” a mecanismului de prindere este „cu partea dreaptă în sus” şi este
cistoid, infecţia, dezlipirea retinei, pierderea umorii vitroase, blocajul pupilar, glaucomul secundar, îndreptată spre partea anterioară a ochiului în momentul implantării.
prolapsul irisului, hernia corpului vitros, uveita şi membrana pupilară. 8. Cu un al doilea instrument, ţineţi ansa proximală din poliamidă pentru a menţine poziţia
Studiul clinic lentilei în sacul capsular în momentul în care pensa pentru implantare este retrasă din ochi.
Studiul clinic efectuat în S.U.A. asupra lentilei Crystalens® modelul AT-45 s-a desfăşurat pentru 497 9. Apucaţi din nou vârful hapticei plăcuţei posterioare cu pensa pentru implantare.
de ochi de la 324 de pacienţi. Intervalul de lungimi axiale studiate în cadrul studiului clinic asupra 10. Pe măsură ce avansaţi haptica plăcuţei posterioare în camera anterioară, ansele din poliamidă
lentilei Crystalens® a fost de la 21,0 la 26,6 mm, iar intervalul de putere a dioptriilor a fost de la se vor curba înapoi, pe ele însele, atunci când traversează mica incizie. Împingeţi în sus
16,5 la 27,5 D. Rezultatele clinice au fost obţinute utilizând o constantă “A” de 119,0, formula SRK/T, plăcuţa anterioară în direcţia corneei. Acest lucru va forţa haptica plăcuţei anterioare să se
biometria prin imersiune sau interferometria şi keratometria manuală. îndoaie în unghi drept, adânc în interiorul sacului.
Rezultate 11. Continuaţi să ţineţi vârful hapticei plăcuţei posterioare. Pliaţi ansele din poliamidă, una câte
Rezultatele obţinute de 304 pacienţi urmăriţi timp de un an asigură date care au fost utilizate una, în interiorul sacului capsular. Nu eliberaţi vârful până când ansele nu se află în sac.
pentru a sprijini concluzia că, la nivel postoperatoriu, majoritatea pacienţilor cărora li s-a implantat 12. Eliberaţi şi retrageţi pensa. Lentila se va autocentra. Bausch & Lomb Incorporated
această lentilă au prezentat o vedere apropiată, intermediară şi la distanţă excelentă fără ochelari. 1400 North Goodman Street
NOTĂ: La deschiderea ambalajului, lentila poate colecta electricitate statică. Lentila trebuie Rochester, NY 14609 USA
Acuitatea vizuală, cu sau fără corecţie, pentru toate distanţele, se îmbunătăţeşte în cazul în care examinată cu atenţie pentru a vă asigura că suprafaţa acesteia nu a atras particule.
ambii ochi beneficiază de implant cu lentila Crystalens®. Bausch & Lomb Incorporated
Detalii privind introducerea dispozitivului 106 London Road
1. La 124 de pacienţi care au beneficiat de implant bilateral, proporţia pacienţilor care au Se recomandă utilizarea sistemului de portaj Crystalsert® pentru a injecta Crystalens®. Trebuie Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
obţinut acuitatea vizuală de 20/32 (J2) sau mai mare, fără corecţie, după un an de zile, a utilizată o substanţă coezivă vâscoelastică pentru lubrifierea injectorului la introducerea lentilei Fabrică:
fost: intraoculare. Lentila intraoculară trebuie injectată în cel mult trei minute de la încărcare. Consultaţi Bausch & Lomb Incorporated
instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu injectorul. Vizitaţi http://www.Crystalens.com 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Distanţa 97,6% pentru informaţii suplimentare privind utilizarea injectorului împreună cu lentila Crystalens®.
®şi /ale™ filialelor
sunt mărci comerciale ale Bausch & Lomb Incorporated
sale.
Intermediară 100% la 80 cm Calculul puterii lentilei
Apropiată 93,5% la 40 cm Înainte de intervenţia chirurgicală, chirurgul trebuie să determine puterea lentilei care trebuie Toate celelelalte nume de mărci/produse sunt mărci comerciale
implantată utilizând imersiunea sau biometria master LIO şi cheratometria manuală. Metodele ale respectivilor proprietari. © Bausch & Lomb Incorporated.
pentru calculul puterii lentilei sunt descrise în următoarele materiale de referinţă: 50-0230A/4078404
 ЗАБЕЛЕЖКА: 
Лещата може да получи електростатичен заряд след отваряне на
1. 
При 124-те пациенти с двустранна имплантация, делът на пациентите, постигнали опаковката. Лещата трябва да бъде внимателно огледана, за да няма
некоригирана острота на зрението поне 20/32 (J2) след една година, е: полепнали по повърхността й частици.
Далечно разстояние 97,6% Подробности за вкарването на устройството
Средно разстояние 100% при 80 cm Доставящата система Crystalsert® се препоръчва за инжектиране на Crystalens®. При
вкарване на ВОЛ трябва да се използва вискосубстанция за смазване на инжектора. ВОЛ
Близко разстояние 93,5% при 40 cm трябва да се инжектира в рамките на три минути сред зареждане. Вижте указанията
2. 
При 74-те пациенти с двустранна имплантация в рамките на ±0,5 диоптъра плоски за употреба, предоставени заедно с инжектора. Виж http://www.Crystalens.com за
лещи във всяко око, делът на пациентите, постигнали некоригирана острота на допълнителни подробности относно употребата на инжектора с Crystalens®.
зрението поне 20/32 (J2) след една година, е: Изчисляване на силата на лещата
Далечно разстояние 100% Преди операцията хирургът трябва да определи силата на лещата, която ще бъде
имплантирана, чрез имерсионна или лазерна биометрия с IOL Master или чрез ръчна
Средно разстояние 100% при 80 cm кератометрия. Методите за изчисляване на силата на лещата са описани в следните
Близко разстояние 97,3% при 40 cm публикации:
ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРЯ BG Остротата на зрението и резултатите от анкетата на пациентите са представени в ТАБЛИЦА
• Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, януари 1988.
Описание на устройството 2‑10. • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Вътреочната леща за акомодация на задна камера Crystalens® на Bausch & Lomb е Стабилността на резултатите е демонстрирана последователно в контингента от пациенти formula.
модифицирана леща с пластиновидни хаптични елементи и шарнири през пластините до от Формуляр 3 до Формуляр 4 (от 1-2 месеца до 3-6 месеца) и от Формуляр 4 до Формуляр J Cataract Refract Surg 16, май 1990.
оптичния елемент. 5 (от 3-6 месеца до 11-15 месеца) постоперативни интервали. Стабилността е измервана • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Показания за употреба с помощта както на проявения сферичен еквивалент на рефракция (MRSE), така и на J Cataract Refract Surg 19, ноември 1993.
остротата на зрението. ЗАБЕЛЕЖКА:  Стойностите на „фактора на хирурга“, „A“ константата и дълбочината на
Лещата Crystalens® е предназначена за първична имплантация в капсулния сак на окото
при зрителна корекция на афакия след отстраняване на потъмнена леща при катаракта на В едно подизпитване, сравняващо лещата Crystalens® с контролна популация, обхващаща предната камера (ACD), обозначени от външната страна на опаковката,
възрастни пациенти със и без пресбиопия. Лещата Crystalens® осигурява приблизително няколко модела стандартни ВОЛ от различни видове (напр., еднокомпонентни, са само приблизителни. Препоръчва се хирургът да определи свои
един диоптър едноочна акомодация, която дава възможност за виждане на близко, средно многокомпонентни) и материали (напр., силиконови, акрилни), остротата на зрението собствени стойности въз основа на конкретния си клиничен опит.
и далечно разстояние без очила. при всички разстояния 3-6 месеца след операцията е значително по-голяма при очите с Хирурзите, които се нуждаят от допълнителна информация за
Crystalens® имплантати, отколкото при очите със стандартни имплантати. Резултатите са изчисляване на силата на лещата, могат да се свържат с Bausch & Lomb.
Предупреждения показани в ТАБЛИЦА 1.
1.  Някои пациенти може и занапред да се нуждаят от очила за определени задачи. Проведено е клинично изпитване на модел AT‑45‑HD100 със 123 участници, наблюдавани в Препоръки за постигане на максимален резултат за пациента
2. Няма налични клинични данни в подкрепа на поставянето на тази леща в цилиарната продължение на 4-6 месеца. В ТАБЛИЦА 11 са сравнени резултатите за острота на зрението • 
С цел постигане на оптимален резултат за пациента силно се препоръчва прилагането на
бразда. с изходния Модел AT‑45. ръчна кератометрия, имерсионна биометрия или интерферометрия.
3. Безопасността и ефикасността на тази леща не са оценявани при пациенти под 50 • 
Имплантатът за първото око трябва да бъде заплануван за от -0,25 до -0,50 диоптъра,
Подробно описание на устройството а за второто – за плоска леща. Така или иначе, резултатът за втория очен имплантат
годишна възраст. Оптичен елемент на лещата трябва да се определи въз основа на резултата за първото око.
4. Въздействието на евентуалната витректомия върху акомодацията не е известно. • Материал: Силиконов еластомер (Biosil) • 
Препоръчва се период на изчакване от две седмици между първото и второто око с
5. Минималното децентриране, настъпващо при ВОЛ с тесен или малък оптичен елемент • Светопропускливост: 95% (±5%) във видимата област на спектъра (425‑750 nm). оглед на правилното определяне на силата на лещата за второто око.
(< 5,5 mm), може да доведе до ефект на заслепяване или други зрителни смущения UV праговите нива от 10% T за леща от +4 диоптъра (най-тънката) и за леща от +34
при определени условия на осветление. Хирурзите трябва да вземат под внимание това • 
Ширината на инцизията трябва да бъде от 3,5 до 3,7 mm, като не бива да надвишава
диоптъра (най-дебелата) са при 350 nm +/- 5 nm, както е показано на ФИГ. 3 4 mm, а дължината й трябва да бъде поне 2,5 mm. Парацентезата трябва да бъде с
потенциално усложнение преди имплантирането на ВОЛ с малък или тесен оптичен
елемент. Тази леща включва 4,5 mm оптичен елемент, който е най-малкият диаметър • Индекс на рефракция: 1,428 (35°C) ширина приблизително 1,0 до 1,5 mm и дължина приблизително 2,0 mm.
на оптичен елемент на ВОЛ, предлаган понастоящем в САЩ. Модели лещи • 
Капсулорексът трябва да бъде кръгъл (от 5,5 до 6,0 mm), като задната капсула покрива
6. Процедурите за YAG лазерна задна капсулотомия трябва да се отложат за поне 12 пластиновидните хаптични елементи. Ако капсулорексът е овален, лещата трябва
Crystalens® Five‑0 модел AT‑50SE (виж ФИГ. 1) Crystalens® Five‑0 модел AT‑52SE да се завърти, за да се осигури максимално покритие на пластиновидните хаптични
седмици след операцията за имплантация. Отворът за задна капсулотомия трябва да (виж ФИГ. 2)
бъде не по-голям от 4 mm. Както и при работа с други ВОЛ, при преждевременна или елементи.
Външен диаметър: 11,5 mm Външен диаметър: 12 mm • 
Трябва да се направи старателна аспирация на остатъчния кортекс, а лещата трябва да
мащабна YAG капсулотомия е налице повишен риск от разместване на лещата и/или
повторна хирургическа намеса. Диоптри: +17 до +27 Диоптри: +4 до +10 се завърти на поне 90°, за да се освободят евентуалните скрити или заклещени остатъци
(стъпка 0,25) (стъпка 1,0) от кортекса.
7. Лещата Crystalens® не бива да се имплантира, ако капсулният сак е засегнат или ако е
налице каквото и да било разкъсване на връзките. +27 до +33 +10 до +16 • 
Пациентите трябва да бъдат на режим на противовъзпалителни средства с постепенно
(стъпка 0,5) (стъпка 0,5) намаляване на дозата за поне 4 седмици.
8. Безопасността и ефикасността на устройството не са установени при пациенти със
следните очни заболявания: +16 до +16,75
(стъпка 0,25) Указания за регистриране на пациенти и регистриране на
a. Хронична медикаментозна миоза доклади
b. Амблиопия Crystalens® HD модел HD500 (виж ФИГ. 1) Crystalens® HD модел HD520 Всеки пациент с имплантирана леща Crystalens® трябва да бъде регистриран в Bausch &
c. Диабетична ретинопатия (виж ФИГ. 2) Lomb по време на имплантация на лещата.
d. Предишна роговична трансплантация Външен диаметър: 11,5 mm Външен диаметър: 12 mm Регистрирането става чрез попълване на Карта за регистриране на имплант, която е
e. Анамнеза за отлепяне на ретината Диоптри: +17 до +33 Диоптри: +10 до +16 включена в опаковката на лещата и изпращането й до Bausch & Lomb. Регистрирането на
f. Вродена двустранна катаракта (стъпка 0,5) (стъпка 0,5) пациента е важно и ще помогне на Bausch & Lomb да отговори на доклади за нежелани
g. Рекурентно възпаление на предния или задния сегмент от неизвестен произход +18 до +22 реакции и/или усложнения, които биха могли да застрашат зрението. В опаковката на
или каквото и да било заболяване, водещо до възпалителна реакция в окото (стъпка 0,25) лещата е включена карта за идентификация на лещата, която трябва да бъде предадена
на пациента.
h. Пациенти, при които вътреочната леща може да повлияе на възможността за
Crystalens® AO модел AT50AO (виж ФИГ. 4) Crystalens® AO модел AT52AO
наблюдение, диагностика или лечение на заболявания на задния сегмент
(виж ФИГ. 5) Докладване
i. Хирургически затруднения по време на имплантацията на вътреочната леща, които Нежеланите реакции и/или потенциално застрашаващите зрението на пациента
биха могли да увеличат потенциалния риск от усложнения (напр., персистиращо Външен диаметър: 11,5 mm Външен диаметър: 12,0 mm усложнения, които основателно биха могли да се сметнат за свързани с лещата и не
кървене, значителен пролапс или загуба на стъкловидното тяло) Диоптри: +17 до +33 Диоптри: +4 до +9 са очаквани по-рано по природа, както и тяхната тежест и честота, трябва да бъдат
j. Ендотелна дистрофия на роговицата (стъпка 0,5) (стъпка 1,0) докладвани на Bausch & Lomb на телефон 866‑393‑6642 (САЩ).
k. Псевдоексфолиативен синдром +17 до +27 +10 до +16
(стъпка 0,25) (стъпка 0,5) Начин на доставяне
I. Подозрение за наличие на микробна инфекция Съдържанието на вътрешната и външната херметична торбичка е стерилно, освен ако
9.  Хирурзите, обмислящи възможността за имплантация на леща при такива пациенти, +16,0 до +27
(стъпка 0,25) опаковката не е повредена или отворена. Вътреочните лещи са стерилизирани на пара в
трябва да претеглят съотношението между потенциалните рискове и ползи. кутийка за леща в двойно стерилна херметична транспортна торбичка.
10. Проведено е механично тестване на шарнирите в лабораторни условия. Документирано +27,5 до +33
е движение на шарнирите от 1 000 000 цикъла при 10 цикъла на секунда без (стъпка 0,5) Срок на годност
нарушаване на тяхната цялост или стабилност. Независимо от това, обаче, не е Стерилността е гарантирана, освен ако стерилната торбичка не е повредена или отворена.
Crystalens AO - Асферична информация Освен това има и срок на стерилност, който е ясно обозначен от външната страна на
установена дълговременната им стабилност в човешкото око. Затова хирурзите трябва Crystalens AO има удължени асферични повърхности и не трябва да има сферични аберации.
да продължават редовното постоперативно наблюдение на пациентите с имплантати. опаковката. Лещата не бива да се употребява след изтичането на този срок.
Качеството на изображението на Crystalens AO е илюстрирано на ФИГ. 3 под формата на
11. Не е установена ефикасността на абсорбиращите ултравиолетова светлина лещи крива на функцията за трансфер на модулация. Политика за връщане на лещи
за намаляване на честотата на нарушения на ретината. Тази леща не абсорбира в ЗАБЕЛЕЖКА: Не е извършвано клинично изпитване за потвърждение на тези констатации Моля, свържете се с местното представителство на Bausch & Lomb относно замяната на
значителна степен светлина в ултравиолетовата област на спектъра. Пациентите трябва или за достъп до ефекта на добавената асферична повърхност върху сферичната аберация, лещи.
да бъдат предупреждавани, че когато са на слънце трябва да носят слънчеви очила с зрителна острота на разстояние през нощта, както и усещането за контраст в сравнение с
UV400 защита. изходния модел Crystalens AT‑45.
Библиография
12. Честотата на кистозен оток на макулата може да се увеличи при поставяне на 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
ЗАБЕЛЕЖКА: Качеството на изображението при модели AT50AO и AT50SE е характеризирано
хаптичните елементи в капсулния сак. чрез измерване на функцията за трансфер на модулация (МТС) в модел око, описан в ISO 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
11979-2, през леща с апертура 3 mm и 4,5 mm. D’Oculistique 1955; 1–21.
Предпазни мерки 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
1. Тази вътреочна леща не трябва да се стерилизира повторно по какъвто и да било начин Хаптични елементи 846-868.
(виж Политиката за връщане на лещи). Пластиновидните хаптични елементи са снабдени с шарнири през пластините до оптичния 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
2. Лещите не трябва да се съхраняват при температури над 45°C (113°F). елемент. Към всеки дистален край на пластините (виж илюстрациите на лещата за общата Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
3. Тази леща не трябва да се имплантира в предната камера. дължина на всеки модел) са прикрепени гъвкави цветни полиимидни клюпове (Kapton).
Дължината на пластината е 10,5 mm. 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
4. Лещата Crystalens® ще се центрира автоматично в края на операцията. Оптичният lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
елемент трябва да бъде огънат назад в позиция, съответстваща на нормалното Механизъм на действие 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
местоположение на задната капсула. Опитите за поставяне на лещата по-назад Лещата Crystalens® е конструирана така, че да може да се движи напред-назад по оста Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
чрез прекалено разширяване на очната ябълка с балансиран солеви разтвор на окото под влиянието на промени в налягането в очната кухина и задната камера,
(BSS) могат да доведат до хиперопия и трябва да се избягват. 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
настъпващи в резултат от разпускане и свиване на цилиарния мускул. Точният механизъм 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
5. Евентуална течаща рана може да доведе до огъване на оптичния елемент на действие не е напълно разяснен.
напред. Затова се препоръчва склерален тунел или дълга многоравнинна лимбално- chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
корнеална инцизия с дълга тясна парацентеза. По-малко вероятно е тези инцизии да Указания за употреба 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
налагат шев, който може да доведе до астигматизъм и да намали постоперативното 1. Преди имплантация, проверете вида, силата и срока на годност на ВОЛ върху 1999;106: 863-872.
некоригирано зрение. опаковката. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
2. Отворете херметичната торбичка и извадете лещата от стерилната опаковка с натискане lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
Нежелани събития и повдигане на капачето на пластмасовата кутийка (държач) на лещата. Поставете
Честотата на нежеланите събития, наблюдавани по време на клиничното изпитване, е 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
лещата в стерилна среда. 1991;159–162.
съпоставима със или по-ниска от честотата, докладвана в историческата контролна група
(„контролна група на FDA“) (виж ТАБЛИЦА 10). Както при всяка хирургическа процедура, 3. Внимателно огледайте лещата, за да се уверите, че към нея няма полепнали частици и 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
и тук е налице определен риск. Потенциалните нежелани събития и усложнения, свързани проверете оптичната й повърхност за други дефекти. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
с операция за отстраняване на катаракта или имплантация, може да включват, без да се 4. Поставете долното острие на пинцетата в жлеба на кутийката на лещата под самата
ограничават до, следните: сублуксация на лещата, увреждане на роговичния ендотел, леща. Препоръчва се използването на пинцета на вътреочни лещи Cumming. Хванете
непигментни преципитати, кистозен оток на макулата, загуба на стъкловидното тяло, лещата така, че пинцетата да обхваща дисталния шарнир с цел стабилизиране на
зенична блокада, вторична глаукома, пролапс на ириса, синдром на „фитила“, увеит и предната хаптична пластина. Не захващайте лещата за хаптичните елементи.
зенична мембрана. 5. Извадете лещата и я дръжте в позиция за имплантация само с едно захващане на
пинцетата.
Клинично изпитване
Проведеното в САЩ клинично изпитване на Crystalens® модел AT-45 включва 497 очи на 324 6. Придвижете напред пинцетата, за да поставите предната хаптична пластина на
пациенти. Диапазонът на осевите дължини, проучвани по време на клиничното изпитване лещата в дисталния капсулен сак, който трябва да бъде изцяло запълнен със свързваща
на Crystalens®, е от 21,0 до 26,6 mm, а диапазонът на оптична сила е от 16,5 до 27,5 диоптъра. вискосубстанция.
Клиничните резултати са получени с помощта на „A“ константа от 119,0, формулата SRK/T, 7. Главичката на клюпа на предния хаптичен елемент трябва да бъде отдясно, така че
имерсионна биометрия или интерферометрия и ръчна кератометрия. „отворената“ страна на шарнира да бъде „с лице нагоре“ и да е обърната към предната Bausch & Lomb Incorporated
част на окото по време на имплантация. 1400 North Goodman Street
Резултати 8. С помощта на втори инструмент, дръжте проксималния полиимиден клюп така, че Rochester, NY 14609 USA
Резултатите, постигнати при 304 пациенти, наблюдавани в продължение на една година, позицията на лещата в капсулния сак да се запази, докато изтегляте имплантационната Bausch & Lomb Incorporated
предоставят данни, въз основа на които е направено заключението, че постоперативно, пинцета от окото. 106 London Road
мнозинството от пациентите с имплантирана такава леща виждат чудесно на близко, средно Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
и далечно разстояние без очила. Остротата на зрението, със или без корекция, се подобрява 9. Захванете отново върха на задната хаптична пластина с имплантационната пинцета.
при всички разстояния, когато и в двете очи са имплантирани лещи Crystalens®. 10. Докато придвижвате напред задната хаптична пластина в предната камера, Производствен център:
полиимидните клюпове ще се огънат назад, пресичайки малката инцизия. Придвижете Bausch & Lomb Incorporated
предната пластина по посока към роговицата. Това ще доведе до огъване на предната 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
хаптична пластина под прав ъгъл дълбоко в сака. ®нейните
/™ са запазени марки на Bausch & Lomb Incorporated или
11. Не изпускайте върха на задната хаптична пластина. Подвийте полиимидните клюпове филиали. Всички
един по един в капсулния сак. Не изпускайте върха преди клюповете да са в сака. други имена на марки/продукти са търговски марки
12. Отпуснете и изтеглете пинцетата. Лещата ще се центрира от само себе си. на съответните им собственици. © Bausch & Lomb
Incorporated. 50-0230A/4078404
 электростатический разряд. Линзу необходимо тщательно проверить,
1. 
Среди 124 пациентов с имплантацией в оба глаза доля пациентов, достигших чтобы убедиться, что на ее поверхность не налипли инородные частицы.
остроты зрения без коррекции 20/32 (J2) или более одного года, составляла:
Информация об устройстве ввода линзы
Дальнее зрение 97,6% Для ввода линзы Crystalsert® рекомендуется использовать систему подачи Crystalens®. Для
Среднее зрение 100% на расстоянии 80 см смазки инжектора при введении ИОЛ следует применять когезивный вискоэластичный
материал. ИОЛ необходимо вводить в течение трех минут после загрузки. См. инструкции
Ближнее зрение 93,5% на расстоянии 40 см по эксплуатации инжектора. Дополнительную информацию об использовании инжектора с
2. 
Среди 74 пациентов с имплантацией в оба глаза, у которых нарушение рефракции линзой Crystalens® см. на http://www.Crystalens.com.
было в пределах ± 0,5 диоптрии, доля пациентов, достигших остроты зрения без Расчет оптической силы линзы
коррекции 20/32 (J2) или более одного года, составляла:
Перед операцией хирургу необходимо определить силу линзы, которая будет
Дальнее зрение 100% имплантироваться, с помощью иммерсионной биометрии или прибора «IOL Master» и
ручной фотоофтальмометрии. Методы расчета силы линзы описаны в таких источниках:
Среднее зрение 100% на расстоянии 80 см
• Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
Ближнее зрение 97,3% на расстоянии 40 см J Cataract Surg 14, январь 1988 г.
Лекарственная маркировка RU Острота зрения и результаты обследования пациентов приведены в ТАБЛИЦЕ 2‑10.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula.
Описание устройства Стойка когорта пациентов продемонстрировала стабильность результатов в J Cataract Refract Surg 16, май 1990 г.
Аккомодационная заднекамерная интраокулярная линза Crystalens® от Bausch & Lomb — послеоперационные периоды от Формы 3 до Формы 4 (от 1-2 месяцев до 3-6 месяцев) и • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
это модифицированная пластинчатая линза с шарнирами на пластинах, которые касаются от Формы 4 до Формы 5 (от 3-6 месяцев до 11‑15 месяцев). Стабильность определялась J Cataract Refract Surg 19, ноябрь 1993 г.
оптической части. выраженным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) и остротой зрения. ПРИМЕЧАНИЕ.  Значение фактора хирурга, А-константы и глубины передней камеры
Показания к применению Во время дополнительного исследования, в котором Crystalens® сравнивали с контрольной (ACD), указанные на внешней стороне упаковки, является лишь
Линза Crystalens® предназначена для первичной имплантации к капсулярному мешку глаза группой, сформированной из нескольких моделей стандартных ИОЛ различных типов расчетными. Рекомендуется, чтобы хирурги самостоятельно определяли
с целью визуальной коррекции афакии, полученной в результате удаления катарактного (например, сплошных, многокомпонентных) и из различных материалов (например, соответствующие значения, опираясь на собственный клинический опыт.
хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее. Линза Crystalens® обеспечивает силиконовые, акриловые), острота зрения на всех расстояниях через 3-6 месяцев после Хирурги, которым понадобится дополнительная информация по расчету
примерно одну диоптрию монокулярной аккомодации, что позволяет улучшить ближнее, операции была значительно выше в глазах с имплантированной линзой Crystalens®, чем со силы линзы, могут обратиться в компанию Bausch & Lomb.
среднее и дальнее зрение без очков. стандартными ИОЛ. Результаты показано в ТАБЛИЦЕ 1.
Было проведено клиническое исследование модели AT-45-HD100 при участии 123 объектов, Рекомендации для достижения наилучших результатов у
Предупреждение надзор за которыми продолжался 4-6 месяцев. В ТАБЛИЦЕ 11 результаты остроты зрения пациентов
1. Отдельным пациентам все еще могут понадобиться очки для выполнения по сравнению со моделью AT-45. • 
Для достижения оптимальных результатов настоятельно рекомендуется проведение
определенных задач. ручной фотоофтальмометрии, иммерсионной биометрии или интерферометрии.
2. Нет клинических данных относительно поддержки размещения этой линзы в Подробное описание устройства • 
Имплантат первого глаза следует направлять в диапазоне от -0,25 до -0,50 диоптрии,
цилиарной борозде. Оптика линзы а имплантат второго глаза — на ноль. В любом случае, результат имплантата второго
3. Безопасность и эффективность этой линзы не оценивались для пациентов в возрасте до • Материал: силиконовый эластомер (Biosil) глаза должен определяться на основе результата первого глаза.
50 лет. • Светопроницаемость: 95% (±5%) в видимой области светового спектра (425–750 нм). • 
Между имплантациями в первый и второй глаза рекомендуется двухнедельный период
4. Влияние витрэктомии на аккомодацию неизвестно. Отсечение УФ-спектра при 10% T для линзы +4 диоптрии (тонкая) и +34 диоптрии ожидания, чтобы точно определить силу линзы для второго глаза.
(толстая) происходит на 350 нм +/- 5 нм, как показано на РИС. 3 • 
Разрез должен быть шириной 3,5–3,7 мм, но не более 4 мм, и хотя бы 2,5 мм длиной.
5. Незначительное смещение линзы, которое возникает, если ИОЛ имеет узкую или
малую оптику (< 5,5 мм), может вызвать блеск или другие визуальные помехи • Индекс рефракции: 1,428 (35 °C) Парацентез должен быть примерно 1,0–1,5 мм шириной и примерно 2,0 мм длиной.
при определенных условиях освещения. Хирургам следует учитывать следующее Модели линз • 
Капсулорексис должен быть круглым (5,5–6,0 мм), и передняя капсула должна
потенциальное осложнение, прежде чем имплантировать ИОЛ с малой или узкой Crystalens® Five‑0, модель AT‑50SE (см. РИС. 1) Crystalens® Five‑0, модель закрывать гаптику пластины. Если капсулорексис имеет овальную форму, линзу
оптикой. Оптическая часть этой линзы имеет размер 4,5 или 5,0 мм, что является AT‑52SE (см. РИС. 2) необходимо вернуть, чтобы обеспечить максимальное покрытие гаптикы пластины.
наименьшим оптическим диаметром ИОЛ, доступным в США в настоящее время. • 
Чтобы удалить скрытые или застрявшие частицы кортикального слоя, необходимо
Общий диаметр: 11,5 мм Общий диаметр: 12 мм
6. Проведение задней капсулотомии лазером на алюмоитриевом гранате (YAG-лазер) выполнить тщательную чистку и вернуть линзу по крайней мере на 90°.
необходимо отложить минимум на 12 недель после имплантации. Отверстие для Диоптрическая сила: от +17 до +27 Диоптрическая сила:от +4 до +10
(шаг 0,25) (шаг 1,0) • 
Пациентам необходимо назначить курс противовоспалительных препаратов минимум
задней капсулотомии не должно превышать 4 мм. Как и с другими ИОЛ, существует на 4 недели с постепенным уменьшением дозы.
повышенный риск дислокации линзы и/или повторного хирургического вмешательства от +27 до +33 от +10 до +16
в случае преждевременной или слишком большой капсулотомии YAG-лазером. (шаг 0,5) (шаг 0,5) Инструкции о регистрации пациентов и отчетности
7. Линзу Crystalens® нельзя имплантировать при наличии каких-либо нарушений +16 до +16,75 Каждого пациента, которому имплантируется линза Crystalens®, необходимо
капсулярного мешка или разрывов зонулярных волокон. (шаг 0,25) зарегистрировать в компании Bausch & Lomb к операции.
8. Безопасность и эффективность устройства не определялись для пациентов с такими Для регистрации необходимо заполнить карточку регистрации имплантата, которая
Crystalens® HD, модель HD500 (см. РИС. 1) Crystalens® HD, модель HD520 содержится в упаковке линзы, и отправить ее в Bausch & Lomb. Регистрация пациентов
состояниями глаз: (см. РИС. 2)
a. хронический медикаментозный миоз; очень важна и поможет компании Bausch & Lomb реагировать на сообщения о побочных
Общий диаметр: 11,5 мм Общий диаметр: 12 мм эффектах и/или осложнения, которые могут потенциально угрожать зрению. Карта
b. амблиопия;
Диоптрическая сила: от +17 до +33 Диоптрическая сила: идентификации имплантата находится в упаковке линзы и должна предоставляться
c. диабетическая ретинопатия; (шаг 0,5) от +10 до +16 пациенту.
d. предыдущая трансплантация роговицы; от +18 до +22 (шаг 0,5)
e. отслоение сетчатки в анамнезе; Отчетность
(шаг 0,25) О побочных эффектах и/или осложнениях, которые угрожают зрению, обоснованно
f. врожденные двусторонние катаракты; считаются связанными с имплантацией линзы и не ожидались согласно их характеру,
g. рецидивирующие воспаления переднего и заднего сегмента неизвестной этиологии Crystalens® AO, модель AT50AO (см. РИС. 4) Crystalens® AO, модель AT52AO тяжести или частоты, необходимо сообщать компании Bausch & Lomb по номеру
или любое заболевание, которое вызывает воспалительную реакцию в глазу; (см. РИС. 5) 866‑393‑6642 (США).
h. пациенты, у которых интраокулярная линза может препятствовать возможности
наблюдать, диагностировать или лечить заболевания заднего сегмента; Общий диаметр: 11,5 мм Общий диаметр: 12,0 мм Форма поставки
Диоптрическая сила: от +17 до +33 Диоптрическая сила: Содержание внутренней и внешней упаковки стерильный, если упаковка не повреждена
i. хирургические трудности при имплантации интраокулярной линзы, которые и не открыта. Интраокулярные линзы проходят стерилизацию влажным паром и
могут повысить вероятность потенциальных осложнений (например, устойчивого (шаг 0,5) от +4 до +9
от +17 до +27 (шаг 1,0) поставляются в контейнере для линз в двойной асептической транспортировочной
кровотечения, значительного пролапса или потери стекловидного тела); упаковке.
j. дистрофия эндотелия роговицы; (шаг 0,25) от +10 до +16
k. псевдоексфолиативный синдром; (шаг 0,5) Срок годности
от +16,0 до +27 Стерильность гарантируется, если стерильную упаковку не поврежден или не открыто.
I. подозрение на микробную инфекцию. Кроме того, на внешней стороне упаковки четко указана дата окончания срока
(шаг 0,25)
9. Хирургам, которые рассматривают возможность имплантации линзы таким пациентам, стерильности. После указанной даты линзу применять нельзя.
следует исследовать соотношение потенциальных рисков и преимуществ. от +27,5 до +33
10. 
Механическое испытание шарниров проводилось в лабораторных условиях. (шаг 0,5) Правила возврата линз
Зафиксировано 1 000 000 циклов перемещения шарниров со скоростью 10 циклов По вопросам возврата линз обращайтесь в представительства компании Bausch & Lomb.
в секунду без ухудшения их целостности и стабильности. Однако долгосрочная Crystalens AO — информация про асферичность
Линза Crystalens AO имеет удлиненные асферические поверхности и разработана так, чтобы Библиография
стабильность в человеческом глазе не определялась. Соответственно, хирургам следует
продолжать регулярное наблюдение за пациентами после имплантации. не иметь сферических аберраций. Качество изображения линзы Crystalens AO показано на 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
11. 
Эффективность линз, которые поглощают ультрафиолетовое излучение, в уменьшении РИС. 3 в форме графика функции передачи модуляции. 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
вероятности нарушений сетчатки не установлено. Эта линза не обеспечивает ПРИМЕЧАНИЕ. Клинические исследования для подтверждения таких результатов не D’Oculistique 1955; 1–21.
значительного поглощения света в ультрафиолетовом спектре. Пациентам следует проводились, как и оценки влияния дополнительной асферической поверхности на 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
сообщить о необходимости ношения на солнечном свете солнцезащитных очков со сферическую аберрацию, остроту дальнего зрения в темное время суток и контрастную 846-868.
степенью защиты UV400. чувствительность по сравнению с родительской моделью AT-45 линзы Crystalens. 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
12. 
Распространенность цистоидного макулярного отека может повышаться из-за ПРИМЕЧАНИЕ. Качество изображения моделей AT50AO и AT50SE характеризовалось путем Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
размещения гаптикы линзы между капсулярным мешком и цилиарной бороздой. определения функции передачи модуляции (ФПМ) в модели глаза, описанной в ISO 11979-2, 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
через апертуру линзы 3 и 4,5 мм. lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
Меры предосторожности
1. Никоим образом не стерилизуйте эту интраокулярную линзу повторно (см. раздел Гаптика 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
Пластинчатая гаптика имеет шарниры на поверхности пластин, смежных с оптикой. Две Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
«Правила возврата линз»).
гибкие цветные полиимидные (Kapton) крепятся к каждому дистальному концу пластин 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
2. Не храните линзы при температуре выше 45 °C (113 °F).
(общую длину каждой модели см. на изображении линзы). Длина пластины составляет 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
3. Не имплантируйте эту линзу к передней камере. 10,5 мм. chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
4. В конце операции линза Crystalens® автоматически устанавливается в центре. Оптика 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
должна выгибаться назад в положение, соответствующее нормальному расположению Механизм действия
Линза Crystalens ® разработана для перемещения вперед и назад вдоль оси глаза в ответ на 1999;106: 863-872.
задней капсулы. Попытки установить линзу в более дальнее положение путем
чрезмерного накачивания глазного яблока сбалансированным соляным изменения давления в полости стекловидного тела и передней камере, которые возникают 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
раствором (ОСР) могут привести к гиперметропичным результатам, поэтому в результате расслаблений и сокращений цилиарной мышцы. Точный механизм действия lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
они не допускаются. полностью не объяснен. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
5. Подтекание из раны может вызвать изгиб оптики вперед. Поэтому Инструкции по использованию 1991;159–162.
рекомендуется применять склеральный туннель или долгий многоплоскостной 1. Перед имплантацией проверьте тип, оптическую силу и срок годности ИОЛ на упаковке. 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
лимбальный/роговичный разрез с длинным узким парацентезом. Такие разрезы lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
реже нуждаются в наложении швов, которые могут вызвать астигматизм и ухудшить 2. Откройте стерильную упаковку и достаньте линзу, нажав и подняв крышку
послеоперационное зрение без коррекции. пластикового контейнера для линзы (держателя). Поместите линзу в стерильную среду.
3. Тщательно проверьте линзу, чтобы убедиться, что на нее не налипли частицы, а также
Побочные эффекты проверьте оптическую поверхность линзы на наличие других повреждений.
Распространенность побочных эффектов во время клинического исследования 4. Вставьте нижнее лезвие хирургического пинцета в паз контейнера под линзой.
приравнивалась к их распространенности среди контрольной группы в историческом Рекомендуется применять пинцет для интраокулярных линз Каминга (Cumming).
срезе («сетка FDA») или была меньше (см. ТАБЛИЦУ 10). Как и в случае любой Захватите линзу так, чтобы пинцет вышел за дистальный шарнир, чтобы
хирургической процедуры, существует определенный риск. Потенциальные побочные стабилизировать ведущую гаптику пластины. Не захватывайте линзу за гаптику.
эффекты, сопровождающие катаракту или имплантационную хирургию, могут включать,
среди прочего, следующее: подвывих хрусталика, повреждение эндотелия роговицы, 5. Вытяните линзу в нужном для имплантации положении одним движением.
непигментный осадок, цистоидный макулярный отек, инфекцию, отслоение сетчатки, 6. Подведите пинцет так, чтобы поместить ведущую гаптику пластины линзы в
потерю стекловидного тела, блокировку зрачка, вторичную глаукому, пролапс радужки, дистальную часть капсулярного мешка, который нужно заполнить когезивным
синдром стекловидного тела, увеит и зрачковую мембрану. вискоэластичным материалом.
7. Круглая головка на петли ведущей гаптикы должна быть справа, чтобы гарантировать,
Клиническое исследование что во время имплантации «открытая» сторона шарнира расположена «правильной
Американское клиническое исследование линзы Crystalens® модели AT-45 проводилось с стороной вверх» и направлена ​​к передней части глаза.
привлечением 497 глаз 324 пациентов. В рамках клинического исследования Crystalens® 8. С помощью второго инструмента удерживайте проксимальную полиимидну Bausch & Lomb Incorporated
рассматривались осевая длина в диапазоне от 21,0 до 26,6 мм и диоптрическая сила петлю, чтобы поддержать положение линзы в капсулярном мешке после удаления 1400 North Goodman Street
в диапазоне от 16,5 до 27,5 диоптрии. Клинические результаты были получены с хирургического пинцета с глаза. Rochester, NY 14609 USA
использованием значения А-константы 119,0, формулы SRK/T, иммерсионной биометрии
или ручной фотоофтальмометрии. 9. Повторно захватите кончик задней гаптикы пластины хирургическим пинцетом. Bausch & Lomb Incorporated
10. 
При продвижении задней гаптикы пластины к передней камере глаза полиимидные 106 London Road
Результаты петли загнутся, проходя сквозь небольшой разрез. Проденьте ведущую пластину в Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Полученные результаты 304 пациентов, надзор за которыми осуществлялся в течение направлении роговицы. В результате этого ведущая гаптика пластины выгнется под Завод-изготовитель:
года, подтверждают, что после операции большинству пациентов, которым было правильным углом глубоко в капсулярном мешке. Bausch & Lomb Incorporated
имплантировано эту линзу, удалось достичь отличного ближнего, среднего и дальнего 11. 
Не отпускайте кончик задней гаптикы пластины. Втяните полиимидные петли в 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
зрения без очков. Острота зрения с коррекцией или без на любом расстоянии улучшается,
если в оба глаза имплантированы линзы Crystalens®.
капсулярный мешок одну за другой. Не отпускайте кончик гаптикы, пока все ®Lomb
/™ являются товарными знаками корпорации Bausch &
Incorporated или ее
петли не окажутся в капсулярном мешке.
12. Отпустите гаптику и извлеките пинцет. Линза сама установится в центре. дочерних компаний. Все другие марки/названия
ПРИМЕЧАНИЕ.  После вскрытия упаковки на линзе может образоваться продуктов являются товарными знаками их владельцев.
© Bausch & Lomb Incorporated. 50-0230A/4078404
 çıkmıştır. Sonuçlar TABLO 1’de gösterilmiştir. sağlamak için lensin döndürülmesi gerekir.
AT‑45‑HD100 modeli için 4‑6 ay boyunca izlenen 123 denekten oluşan bir klinik deney • Dikkatli bir şekilde kortikal temizlik gerçekleştirilmeli ve korteksi gizlenmiş veya tutulmuşsa
gerçekleştirilmiştir. TABLE 11’de, görüş keskinliği sonuçları üst Model AT‑45 ile karılaştırılmıştır. yerinden oynatmak için lens en az 90° döndürülmelidir.
Ayrıntılı Cihaz Tanımı • Hastalara, minimum 4 hafta boyunca gittikçe azalan dozda antienflamatuar uygulanmalıdır.
Optik Lens Hasta Kaydı Talimatları ve Raporlama Kaydı
• Malzeme: Silikon Elastomer (Biosil) Crystalens® alan her bir hastanın lens implantasyonu sırasında Bausch & Lomb’a kayıtlı olması
• Işık geçirgenliği: Işık spektrumunun (425‑750 nm) görünür bölgesinde %95 (±5%) gerekir.
+4 diyoptri lens (en ince) ve +34 diyoptri lens (en kalın) için %10 T’de UV kesimler ŞEKİL 3’te Kayıt işlemi lens paketine ekli olan İmplant Kayıt Kartı doldurularak ve bu kart Bausch & Lomb’a
gösterildiği gibi 350 nm +/- 5 nm’de gerçekleşir. postalanarak yapılır. Hasta kaydı önemlidir, bu kayıtlar Bausch & Lomb’un advers reaksiyon
• Kırılma endeksi: 1,428 (35°C) raporlarına ve/veya potansiyel görüşü tehdit eden komplikasyonlara yanıt vermesine yardımcı olur.
Lens paketinde bir adet implant kimlik kartı bulunur, bu kart hastaya verilmelidir.
Lens Modelleri
Crystalens® Five‑0 Model AT‑50SE (bkz. ŞEKİL 1) Crystalens® Five‑0 Model AT‑52SE Raporlama
(bkz. ŞEKİL 2) Mantıksal olarak lensle ilgili olduğu söylenebilen ve daha önce beklenmeyen advers reaksiyonlar
Doktor Etiketi TR Genel çap: 11,5 mm
Diyoptri gücü: +17 ila +27
Genel çap: 12 mm
Diyoptri gücü: +4 ila +10
ve/veya potansiyel görüşü tehdit eden komplikasyonların ciddiyeti ve görülme sıklıkları
866‑393‑6642 (ABD) numarasından Bausch & Lomb’a bildirilmelidir.
Cihaz Tanımı (0,25’lik artışlar) (1,0’lik artışlar) Nasıl Tedarik Edilir
Bausch & Lomb Crystalens® Uyumlu Posterior Hazne İntraoküler Lens, optiğin yanındaki plakalar +27 ila +33 +10 ila +16 İç ve dış sıyırma keselerinin içeriği, ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece sterildir.
boyunca tırnaklara sahip, değişimli plakalı haptik lenstir. (0,5’lik artışlar) (0,5’lik artışlar) İntraoküler lensler, nemli ısıda sterilize edilmiş ve çift aseptik transfer sıyırma kesesi içinde bir lens
Kullanım Endikasyonları +16 ila +16,75 kutusunda sağlanmıştır.
Crystalens®, presbiyopi olan ve olmayan yetişkin hastalarda kataraktlı lensin alınmasından sonra (0,25’lik artışlar) Son Kullanma Tarihi
afakinin görsel olarak düzeltilmesine yönelik göz kapsülüne temel implantasyon için tasarlanmıştır. Steril kese açılmadığı veya hasar görmediği sürece sterilite garanti edilir. Ayrıca, ambalajın
Crystalens®, gözlükler olmadan yakın, orta ve uzak görüşe olanak tanıyan yaklaşık bir diyopterlik Crystalens® HD Model HD500 (bkz. ŞEKİL 1) Crystalens® HD Model HD520
(bkz. ŞEKİL 2) dış kısmında açıkça belirtilen bir sterillik bitme tarihi vardır. Belirtilen tarihten sonra bu lens
monoküler kullanım sağlar. kullanılmamalıdır.
Genel çap: 11,5 mm Genel çap: 12 mm
Uyarılar Diyoptri gücü: +17 ila +33 Diyoptri gücü: +10 ila +16 İade Edilen Lens Politikası
1. Yine de bazı hastalar belirli işleri yerine getirmek için gözlüğe ihtiyaç duyabilirler. (0,5’lik artışlar) (0,5’lik artışlar) Lens değişimi konusunda lütfen yerel Bausch & Lomb ofisinize başvurun.
2. Bu lensin siliyer sulkusa yerleştirilmesini destekleyen klinik veri yoktur. +18 ila +22 Kaynakça
3. Bu lensin güvenlik ve etkinliği, 50 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir. (0,25’lik artışlar) 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
4. Kullanımda vitrektomi etkisi bilinmemektedir. Crystalens® AO Model AT50AO (bkz. ŞEKİL 4) Crystalens® AO Model AT52AO 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
5. Dar veya küçük optiğe (< 5,5 mm) sahip IOL’de lensin çok az merkezden kayması, bazı (bkz. ŞEKİL 5) D’Oculistique 1955; 1–21.
aydınlatma koşullarında göze batma veya diğer görsel rahatsızlıklara neden olabilir. Cerrahlar, Genel çap: 11,5 mm Genel çap: 12,0 mm 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
dar veya küçük bir optiğe sahip bir IOL yerleştirmeden önce bu potansiyel komplikasyonu 846-868.
göz önünde bulundurmalıdır. Bu lenste, şu anda ABD’de mevcut en küçük IOL optik çapı olan Diyoptri gücü: +17 ila +33 Diyoptri gücü: +4 ila +9
4,5 veya 5,0 mm optik bulunur. (0,5’lik artışlar) (1,0’lik artışlar) 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
+17 ila +27 +10 ila +16 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
6. YAG lazer posterior kapsülotomi, implant ameliyatından sonra en az 12 haftaya kadar
ertelenmelidir. Posterior kapsülotomi açıklığı, en fazla 4 mm ile sınırlanmalıdır. Diğer IOL’lerle (0,25’lik artışlar) (0,5’lik artışlar) 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
tutarlı olarak, erken veya büyük YAG kapsülotomide lensin çıkması ve/veya ikincil yeniden +16,0 ila +27 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
cerrahi müdahale riski yüksektir. (0,25’lik artışlar) 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
7. Crystalens®, kapsül sağlam değilse veya zonüler rüptür varsa implante edilmemelidir. +27,5 ila +33 Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
8. Cihazın güvenlik ve etkinliği, aşağıdaki oküler koşullara sahip hastalarda belirlenmemiştir: (0,5’lik artışlar) 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
a. Kronik ilaç miyozu 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
b. Ambliyopi Crystalens AO - Asferik Bilgileri chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
c. Diyabetik retinopati Crystalens AO, oval asferik yüzeylere sahiptir ve küresel aberasyonsuz olarak tasarlanmıştır. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
Crystalens AO’nun görüntü kalitesi, ŞEKİL 3’te modülasyon transfer fonksiyon eğrisi şeklinde 1999;106: 863-872.
d. Korneal transplant geçmişi gösterilmiştir. 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
e. Retine yırtılması geçmişi NOT: Bu bulguları doğrulamak ya da eklenen asferik yüzeyin üst model Crystalens model AT‑45 ile lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
f. Konjenital bilateral katarakt karşılaştırıldığında küresel aberasyona, gece mesafesi görüş keskinliğine ve kontrast duyarlılığına 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
g. Bilinmeyen etiyolojide tekrar eden anterior veya posterior segment iltihaplanma veya olan etkisine erişmek üzere hiçbir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. 1991;159–162.
gözde inflamatuvar reaksiyona neden olan herhangi bir hastalık NOT: AT50AO ve AT50SE modellerinin görüntü kalitesi, ISO 11979‑2’de açıklanan model bir gözde 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
h.  İntraoküler lensin posterior segment hastalıklarının gözlemleme, teşhis veya tedavi 3 mm ve 4,5 mm lens açıklıklarıyla modülasyon transfer fonksiyonunun (MTF) ölçülmesi yoluyla lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
süreçlerini engelleyebileceği hastalar nitelendirilir.
i.  İntraoküler lens implantasyonu sırasında komplikasyon potansiyelini artırabilecek cerrahi Haptikler
zorluklar (örn. devamlı kanama, önemli vitröz prolaps veya kayıp) Plaka haptiklerde, optiğin yanındaki plakaların yüzeyine doğru tırnaklar bulunur. Plakaların distal
j. Korneal endotelyal distrofi ekstremitelerinin her birine iki esnek ve renkli poliimid (Kapton) halka eklenir (her modelin genel
k. Psödoeksfoliyasyon sendromu uzunluğu için lens gösterimlerine bakın). Plakanın uzunluğu 10,5 mm’dir.
I. Mikrobik enfeksiyon şüphesi Eylem Mekanizması
9. Bu tür hastalara lens implantasyonu yapmayı planlayan cerrahlar, potansiyel risk/fayda Crystalens®, vitreus kavitesinde ve anterior odada siliyer kasın rahatlamasından ve çekilmesinden
oranını araştırmalıdır. kaynaklanan basınç değişikliklerine yanıt olarak göz ekseni boyunca ileri ve geri hareket edecek
10. Mekanik tırnak testi, laboratuar ortamında değerlendirilmiştir. Tırnakta saniyede 10 döngüyle şekilde tasarlanmıştır. Eylemin tam mekanizmasını tam olarak açıklanmamıştır.
1.000.000 döngüden sonra tırnak bütünlüğü veya stabilitesine yönelik hiçbir bozulma
gözlemlenmemiştir. Ancak, insan gözünde uzun süreli stabilite belirlenmemiştir. Bu nedenle, Kullanım Talimatları
cerrahlar implant hastalarını ameliyat sonrası düzenli olarak izlemeye devam etmelidir. 1. İmplantasyon öncesinde lens paketinin IOL türünü, gücünü ve son kullanma tarihini inceleyin.
11. Ultraviyole ışık emici lenslerin retinal bozukluk sayısını azaltmadaki etkinliği belirlenmemiştir. 2. Sıyırma kesesini açın ve lensi plastik lens kutusunun (kabının) kapağını bastırıp kaldırarak
Bu lens, ultraviyole bölgesinde ışığı önemli düzeyde emmez. Hastalar, güneş ışığında UV400 steril ambalajından çıkarın. Lensi steril bir ortamda tutun.
korumalı güneş gözlükleri takmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. 3. Üzerine parçacık yapışmamış olduğundan emin olmak için lensin her yerini inceleyin, lens
12. Kistoid maküler ödem oranı, haptiklere sulkus kesesi yerleştirilmesiyle artabilir. optik yüzeyinde başka kusurlar olup olmadığını kontrol edin.
4. Forsepsin alt kanadını lens kutusunun yuvasında lensin altına yerleştirin. Cumming
Önlemler intraoküler lens forsepslerinin kullanılması önerilir. Lensi kavrayarak forsepsin distal
1. Bu intraoküler lensi hiçbir yöntemle yeniden sterilize etmeyin (Bkz. İade Edilen Lens menteşeye doğru uzanıp girişteki plaka haptiği stabilize etmesini sağlayın. Lensi
Politikası). haptiklerden kavramayın.
2. Lensleri 45°C (113°F) üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. 5. Lensi implantasyon için tek bir hareketle yerinden çıkarın.
3. Bu lensi anterior odaya implante etmeyin. 6. Forsepsi ilerleterek lensin ön plaka haptiğini tamamen kohesiv viskoelastikle dolu olması
4. Crystalens®, ameliyat bitiminde otomatik olarak ortalanacaktır. Optik, posterior kapsülün gereken distal kapsüle yerleştirin.
normal konumuna denk gelen bir konuma geriye doğru kubbeleştirilmelidir. BSS ile 7. Ön haptik halkasındaki yuvarlak tepecik, menteşenin “açık” tarafının “sağ kenarının yukarıda”
yuvarlağın aşırı şişirilmesiyle lensi daha arkaya doğru konumlandırmaya çalışmak olduğundan ve implantasyonda gözün anterior kısmına dönük olduğundan emin olmak için
hiperoptik sonuçlara neden olabileceği için kaçınılması gereken bir durumdur. sağda olmalıdır.
5. Yara sızıntısı optiğin daha ileri uzanmasına neden olabilir. Bu nedenle, dar uzun 8.  İkinci bir aletle proksimal poliimid halkayı tutarak implantasyon forsepsleri gözden çekilirken
bir parasentez ile skleral tünel veya uzun çok düzlemli limbal/korneal insizyon önerilir. Bu lensin kapsüldeki konumunu koruyun.
insizyonlar, astigmatlığa neden olabilecek sütürlemenin gerekme olasılığını ve ameliyat 9.  İmplantasyon forsepsleriyle arka plaka haptiğinin ucunu yeniden kavrayın.
sonrası düzeltilmemiş görüşü azaltır.
10. Arka plaka haptiğini anterior odaya doğru ilerletirken, poliimid halkalar küçük insizyondan
Advers Etkiler geçerken arkaya doğru kendi üzerlerine eğilirler. Ön plakayı korneaya doğru yukarı ilerletin.
Klinik deney esnasında görülen advers etki oranı, geçmiş kontrol (“FDA sistemi”) popülasyonunda Bu, ön plaka haptiğinin kapsül içinde sağ açıyla eğilmesine neden olur.
raporlanan oranla karşılaştırılabilir veya ondan daha düşüktür (bkz. TABLO 10). Her cerrahi 11. Arka plaka haptiğinin ucunu tutmaya devam edin. Poliimid halkaları tek tek kapsüle sokun.
prosedürde olduğu gibi risk içerir. Katarakt veya implant ameliyatının taşıdığı potansiyel adver Halkalar kapsüle girinceye kadar ucu serbest bırakmayın.
etkiler bunlarla sınırlı olmamakla birlikte şunları içerir: lens subluksasyonu, korneal endotelyal 12. Forsepsleri serbest bırakın ve geri çekin. Lens kendiliğinden ortalanır.
hasar, pigmentsiz çökeltiler, kistoid maküler ödem, enfeksiyon, retina yırtılması, vitreus kaybı,
pupiller blok, ikincil glokom, iris prolapsı, vitreus wick sendromu, uveit ve pupiller membran. NOT: Ambalajın açılması üzerine lens elektrostatik yükle yüklenebilir. Yüzeyine parçacık
yapışmadığından emin olmak için lensin dikkatli bir biçimde incelenmesi gerekir.
Klinik Deney
ABD Crystalens® Model AT‑45 klinik deneyi, 324 hastada 497 gözde gerçekleştirilmiştir. Crystalens®
Yerleştirme Aygıtı Ayrıntıları
klinik deneyinde araştırılan aksiyal uzunluk aralığı 21,0 ila 26,6 mm ve diyoptrik güç aralığı Crystalsert® iletim sisteminin, Crystalens® enjekte etmek üzere kullanılması önerilir. IOL
ise 16,5 ila 27,5 D idi. Klinik sonuçlar, 119,0 değerinde bir ‘A’ Sabiti, SRK/T formülü, imersiyon yerleştirilirken enjektörün yağlanması için kohesiv viskoelastik kullanılmalıdır. IOL yüklendikten
biyometrisi veya interferometri ve manuel keratometri kullanılarak elde edilmiştir. sonra üç dakika içinde enjekte edilmelidir. Enjektörle birlikte sağlanan kullanım talimatlarına
başvurun. Enjektörün Crystalens® ile kullanılmasına ilişkin diğer ayrıntılar için bkz. http://www.
Sonuçlar Crystalens.com
Bir yıl süresince izlenen 304 hastadan elde edilen sonuçlar, bu lensin implante edildiği hastaların Lens Gücü Hesaplamaları
çoğunda ameliyat sonrasında gözlüksüz mükemmel bir yakın, orta ve uzak görüş elde edildiği
sonucunu desteklemek üzere kullanılan verileri sağlamıştır. Her iki göze de Crystalens® implante Cerrah, imersiyon veya IOL Master biyometrisi ve manuel keratometri kullanarak, implante
edildiğinde, tüm mesafelerde düzeltme olsa da olmasa da görüş keskinliği artar. edilecek lensin gücünü ameliyattan önce belirlemelidir. Lens gücü hesaplama yöntemleri aşağıdaki
referanslarda açıklanmıştır:
1. 124 bilateral implantasyon uygulanan hastada, bir yılda 20/32 (J2) veya daha düşük • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
düzeltilmemiş görüş keskinliğine ulaşan hastaların oranı: J Cataract Surg 14, Ocak 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Mesafe %97,6 formula.
Orta 80 cm’de %100 J Cataract Refract Surg 16, Mayıs 1990.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Yakın 40 cm'de %93,5 J Cataract Refract Surg 19, Kasım 1993.
2. Her iki gözde de düz ±0,5 D aralığında olan bilateral implantasyon uygulanan 74 hastada, NOT: Ambalajın dış kısmında yer alan Cerrah Faktörü, ‘A’ Sabiti ve ACD değerleri yalnızca
bir yılda 20/32 (J2) veya daha düşük düzeltilmemiş görüş keskinliğine ulaşan hastaların tahmindir. Cerrahın kişisel klinik deneyimine dayalı olarak kendi değerlerini belirlemesi
oranı: önerilir. Lens gücü hesaplamasına ilişkin ek bilgi isteyen cerrahlar Bausch & Lomb ile
iletişim kurabilirler. Bausch & Lomb Incorporated
Mesafe %100 1400 North Goodman Street
Hasta Sonuçlarını En Üst Düzeye Çıkarmaya İlişkin Öneriler Rochester, NY 14609 USA
Orta 80 cm’de %100
• Optimum hasta sonuçları elde etmek için kesinlikle manuel keratometri, imersiyon biyometrisi Bausch & Lomb Incorporated
Yakın 40 cm’de %97,3 veya interferometri önerilir. 106 London Road
• İlk göze yapılan implantın hedefi -0,25 ve -0,50 diyoptri, ikincisinin hedefi ise plano olmalıdır. Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Bu görüş keskinliği ve hasta anketi sonuçları TABLO 2‑10’da sunulmuştur. Her durumda, ikinci göze yapılan implantın sonucu ilk göze yapılan implantın sonucuna dayalı Üretim Yeri:
Sonuçların stabilitesi, Form 3 ila Form 4 (1‑2 ay ila 3‑6 ay) ve Form 4 ila Form 5 (3‑6 ay ila olarak belirlenmelidir. Bausch & Lomb Incorporated
11‑15‑ ay) ameliyat sonrası aralıklarda tutarlı bir hasta topluluğu şeklinde gösterilmiştir. Stabilite, • İkinci göz için lensin gücünü doğru şekilde belirlemek amacıyla ilk göze yapılan implantla 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
hem manifest sferik eşdeğer (MRSE) hem de görüş keskinliği kullanılarak ölçülmüştür. ikincisine yapılan implant arasında iki haftalık bir bekleme süresi önerilir.
Crystalens®’i çeşitli tiplerde (örn. tek parçalı, çok parçalı) ve malzemelerden (örn. silikon, akrilik) • İnsizyon genişliği 3,5 ila 3,7 mm olmalı, en fazla 4 mm ve en az 2,5 mm uzunluğunda ®ticari
/™ Bausch & Lomb Incorporated veya bağlı şirketlerinin
markalarıdır.
üretilmiş farklı modellerde standart IOL’lerden oluşan bir kontrol popülasyonuyla karşılaştıran bir olmalıdır. Parasentez yaklaşık 1,0 ila 1,5 mm genişliğinde ve 2,0 mm uzunluğunda olmalıdır.
alt çalışmada, ameliyat sonrası 3‑6 ayda tüm mesafelerdeki görüş keskinliği Crystalens® implante Diğer tüm markalar ve ürün adları ilgili sahiplerinin ticari
• Kapsüloreksis, anterior kapsül plaka haptikleri kaplayacak şekilde yuvarlak (5,5 ila 6,0 mm) markalarıdır. © Bausch & Lomb Incorporated.
edilen gözlerde standart IOL implante edilen gözlerde olduğundan önemli ölçüde daha yüksek olmalıdır. Kapsüloreksis oval şeklindeyse, plaka haptiklerin maksimum düzeyde kaplanmasını 50-0230A/4078404
 Näöntarkkuuden ja potilastutkimuksen tulokset on näytetty TAULUKOSSA 2‑10. silmäimplantin tavoitteena tulisi olla litteä taso. Toisen silmäimplantin tulos tulee joka
Hoitotulosten vakaus osoitettiin yhtenäisessä potilasryhmässä toimenpiteen jälkeen lomakkeesta tapauksessa määrittää ensimmäisen silmän hoitotuloksen perusteella.
3 lomakkeeseen 4 (1–2 kuukaudesta 3–6 kuukauteen) ja lomakkeesta 4 lomakkeeseen 5 (3–6 • Ensimmäisen ja toisen silmän välillä on suositeltavaa pitää kahden viikon odotusjakso, jotta
kuukaudesta 11–15 kuukauteen). Vakaus mitattiin sekä manifestisella sfäärisellä ekvivalentilla toisen silmän linssin voimakkuus voidaan laskea tarkasti.
(MRSE) että näöntarkkuudella. • Viillon leveyden tulisi olla 3,5–3,7 mm mutta ei suurempi kuin 4 mm, ja sen tulisi olla
Alitutkimuksessa, jossa verrattiin Crystalens®-linssiä verrokkipopulaatioon, jossa käytettiin vähintään 2,5 mm pitkä. Parasenteesin tulisi olla noin 1,0–1,5 mm leveä ja noin 2,0 mm pitkä.
useita erimallisia vakiotyyppisiä tekomykiöitä (esim. yksiosaisia, moniosaisia) ja eri materiaaleja • Kaihiviillon tulisi olla pyöreä (5,5–6,0 mm) ja anteriorisen kotelon tulisi peittää tukilevyt. Jos
(esim. silikoni, akryyli), näöntarkkuus kaikilla etäisyyksillä 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen oli kaihiviilto on soikea, niin linssiä tulee kääntää, jotta varmistetaan, että tukilevyt peittyvät
merkittävästi parempi Crystalens®-implantoiduissa silmissä kuin silmissä, joissa oli vakiotyyppinen mahdollisimman hyvin.
tekomykiö. Tulokset on näytetty TAULUKOSSA 1. • Piilossa olevan tai kiinni jääneen kuorikerroksen irrottamiseksi tulee tehdä huolellinen
Mallin AT‑45‑HD100 kliinisessä tutkimuksessa oli 123 potilasta, joita seurattiin 4–6 kuukautta. kuorikerroksen puhdistus ja linssiä tulee kääntää vähintään 90°.
TAULUKOSSA 11 verrataan näöntarkkuustuloksia vanhempaan malliin AT‑45. • Potilaat tulee pitää pienenevällä tulehduskipulääkekuurilla vähintään 4 viikon ajan.
Laitteen tarkka kuvaus Potilaan rekisteröintiohjeet ja rekisteröinnin ilmoittaminen
Linssin optiikka
Tietoja lääkärille FI • Materiaali: silikonielastomeeri (Biosil)
• Valonläpäisykyky: 95 % (±5 %) säteilyspektrin näkyvällä alueella (425–750 nm). UV-valon 10
Jokainen potilas, joka saa Crystalens®-linssin, täytyy rekisteröidä Bausch & Lombille linssin
implantoinnin yhteydessä.
Rekisteröinti suoritetaan täyttämällä linssin pakkauksessa oleva implantin rekisteröintikortti
Laitteen kuvaus %:n läpäisyn raja-arvo on 350 nm +/- 5 nm +4 dioptrian linsseille (ohuin) ja +34 dioptrian (Implant Registration Card) ja postittamalla se Bausch & Lombille. Potilaan rekisteröinti on tärkeää,
Bausch & Lomb Crystalens®- mukautuva takakammion tekomykiö on muunnettu tukilevyillä linsseille (paksuin) kuten on näytetty KUVASSA 3 ja se auttaa Bausch & Lombia vastaamaan haittavaikutusraportteihin ja reagoimaan mahdollisesti
varustettu linssi, jossa levyjen poikki kulkevat saranat ovat optiikan vieressä. • Taitekerroin: 1,428 (35 °C) näköä uhkaaviin komplikaatioihin. Implantin identifiointikortti toimitetaan linssin pakkauksessa,
Käyttötarkoitus ja se tulee antaa potilaalle.
Linssimallit
Crystalens® on tarkoitettu primääri-implantiksi mykiön koteloon kaihisen mykiön poistosta Crystalens® Five‑0 malli AT‑50SE (katso KUVA 1) Crystalens® Five‑0 malli AT‑52SE Raportointi
johtuvan afakian korjaamiseen aikuisilla potilailla, joilla on tai ei ole ikänäköä. Crystalens® auttaa (katso KUVA 2) Sellaiset haittavaikutukset tai mahdollisesti näkökykyä uhkaavat komplikaatiot, joiden voidaan
noin yhden dioptrian verran yhden silmän mukautumista, mikä mahdollistaa lähi-, keski- ja kohtuudella katsoa johtuvan linsseistä ja joiden luonnetta, vakavuusastetta tai esiintyvyyttä ei
kaukonäön ilman silmälaseja. Kokonaisläpimitta: 11,5 mm Kokonaisläpimitta: 12 mm
Vahvuus dioptrioina: +17–+27 Vahvuus dioptrioina: +4–+10 osattu aiemmin odottaa, on raportoitava Bausch & Lombille numeroon 866 393 6642 (USA).
Varoitukset (0,25:n välein) (1,0:n välein) Toimitustapa
1. Jotkin potilaat saattavat vielä tarvita laseja tiettyjen tehtävien suorittamiseen. +27–+33 +10–+16 Auki repäistävät sisä- ja ulkopakkaukset ovat steriilejä, elleivät ne ole vahingoittuneet tai niitä ei
2. Ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat tämän linssin asettamista siliaarisulkukseen. (0,5:n välein) (0,5:n välein) ole avattu. Tekomykiöt on steriloitu kostealla kuumalla ilmalla ja ne toimitetaan linssikotelossa,
3. Tämän linssin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu alle 50-vuotiailla potilailla. +16–+16,75 kaksinkertaisessa aseptisessa auki repäistävässä siirtopussissa.
4. Vitrektomian vaikutusta mukautumiseen ei tunneta. (0,25:n välein) Viimeinen käyttöpäivä
5. Jos tekomykiön optiikka on kapea tai pieni (< 5,5 mm), linssissä voi olla hieman Crystalens® HD malli HD500 (katso KUVA 1) Crystalens® HD malli HD520 Tuote on steriili, jos steriili pussi on ehjä ja avaamaton. Tämän lisäksi steriiliyden viimeinen
keskeisyysvirhettä. Tämä voi aiheuttaa häikäistymistä tai muita visuaalisia häiriöitä tietyssä (katso KUVA 2) päivämäärä on merkitty selvästi pakkauksen ulkopuolelle. Linssiä ei saa käyttää pakkaukseen
valaistuksessa. Kirurgien on otettava tämä mahdollinen komplikaatio huomioon, ennen kuin merkityn päivämäärän jälkeen.
pienen tai kapean optiikan tekomykiö asetetaan silmään. Tässä linssissä on 4,5 tai 5,0 mm:n Kokonaisläpimitta: 11,5 mm Kokonaisläpimitta: 12 mm
optiikka, mikä on tällä hetkellä pienin Yhdysvalloissa saatavana oleva tekomykiön optinen Vahvuus dioptrioina: +17–+33 Vahvuus dioptrioina: +10–+16 Linssien palautusoikeus
läpimitta. (0,5:n välein) (0,5:n välein) Ota yhteys paikalliseen Bausch & Lombin toimistoon linssin vaihtoa koskevissa asioissa.
6. Takakotelon YAG-kapsulotomian saa suorittaa aikaisintaan 12 viikkoa tekomykiöleikkauksen +18–+22
(0,25:n välein) Kirjallisuusluettelo
jälkeen. Takakotelon kapsulotomian aukko ei saa olla suurempi kuin 4 mm. Kuten muidenkin 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
tekomykiöiden kohdalla, linssin dislokaatioriski tai tarve suorittaa sekundaarinen kirurginen Crystalens® AO malli AT50AO (katso KUVA 4) Crystalens® AO malli AT52AO
interventio kasvaa, jos YAG-kapsulotomia tehdään liian varhain tai liian suureksi. 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
(katso KUVA 5) D’Oculistique 1955; 1–21.
7. Crystalens®-tekomykiötä ei saa asettaa, jos mykiön kotelo ei ole ehjä tai ripustimessa on Kokonaisläpimitta: 11,5 mm Kokonaisläpimitta: 12,0 mm
repeämä. 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
Vahvuus dioptrioina: +17–+33 Vahvuus dioptrioina: +4–+9 846-868.
8. Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on seuraavia (0,5:n välein) (1,0:n välein)
silmäsairauksia: 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
a. krooninen lääkemioosi +17–+27 +10–+16 Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
(0,25:n välein) (0,5:n välein) 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
b. Amblyopia
+16,0–+27 lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
c. diabeettinen retinopatia (0,25:n välein) 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
d. aiempi korneatransplantti Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
+27,5–+33
e. aiempi verkkokalvon irtauma (0,5:n välein) 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
f. synnynnäinen molemminpuolinen kaihi 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
g. toistuva silmän etu- tai takaosan tulehdus, jonka syytä ei tunneta, tai mikä tahansa tauti, Crystalens AO – Asfääriset tiedot chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
joka aiheuttaa silmässä tulehdusreaktion Crystalens AO -linssissä on pitkänomaiset asfääriset pinnat, ja se on suunniteltu siten, ettei siinä 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
h. potilaat, joilla tekomykiö voi haitata silmän takaosan sairauksien havainnointia, ole palloaberraatiota. Crystalens AO -linssin kuvanlaatu on näytetty KUVASSA 3 modulaation 1999;106: 863-872.
diagnosointia tai hoitoa siirtofunktion käyränä.
10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
i. tekomykiön asettamiseen liittyvät kirurgiset vaikeudet, jotka voivat lisätä HUOMAA: Näiden löydösten varmistamiseksi ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Crystalens-malliin lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
komplikaatioiden vaaraa (esim. jatkuva verenvuoto, merkittävä lasiaisen esiinluiskahdus AT‑45 vertaavia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty myöskään seuraavien seikkojen arvioimiseksi:
lisätyn asfäärisen pinnan vaikutus palloaberraatioon, kaukonäön tarkkuus pimeässä ja 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
tai menetys) 1991;159–162.
j. sarveiskalvon endoteelin dystrofia kontrastiherkkyys.
HUOMAA: Mallien AT50AO ja AT50SE kuvanlaatu arvioitiin mittaamalla modulaation siirtofunktio 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
k. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
(MTF) mallisilmässä (kuvattu ISO 11979‑2 -standardissa) 3 mm:n ja 4,5 mm:n linssin aukon läpi.
I. oletettu mikrobi-infektio
9. Jos harkitaan linssin asetusta tällaisille potilaille, kirurgin tulee selvittää mahdollisten riskien Haptiikka
ja hyötyjen suhde. Tukilevyissä on saranat levyjen pinnalla optiikan vieressä. Levyjen kumpaankin distaaliseen
10. Mekaaninen saranatestaus on arvioitu laboratorio-oloissa. Saranoiden eheydessä tai ääripäähän on kiinnitetty kaksi joustavaa värillistä polyimidisakaraa (Kapton) (katso mallikohtaiset
vakaudessa ei havaittu heikkenemistä, kun niitä liikutettiin 1 000 000 jaksoa nopeudella 10 kokonaispituudet linssien kuvista). Levyn pituus on 10,5 mm.
jaksoa sekunnissa. Pitkäaikaista vakautta ihmisen silmässä ei ole kuitenkaan osoitettu. Tästä Toimintamekanismi
syystä kirurgien on tarkkailtava implanttipotilaita säännöllisin väliajoin toimenpiteen jälkeen. Crystalens® on suunniteltu siirtymään taaksepäin ja eteenpäin silmän akselin suuntaisesti
11. UV-säteilyä absorboivien linssien tehoa verkkokalvohäiriöiden esiintyvyyden vähentämisessä sädelihaksen rentoutumisesta ja supistumisesta johtuvien lasiaisontelon ja etukammion
ei ole osoitettu. Tämä linssi ei absorboi merkittävästi UV-valoa. Potilaille tulee kertoa, että paineenmuutosten seurauksena. Tarkkaa toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
heidän on käytettävä auringonvalossa ollessaan aurinkolaseja, joiden suojakerroin on UV400.
12. Rakkulainen makulaturvotus saattaa lisääntyä, jos tuki asetetaan sulkuskoteloon. Käyttöohjeet
1. Tarkista linssin pakkauksesta tekomykiön tyyppi, voimakkuus ja viimeinen käyttöajankohta
Varotoimenpiteet ennen implantointia.
1. Tekomykiötä ei saa steriloida uudestaan millään menetelmällä (katso linssien palautusta 2. Avaa auki repäistävä pussi ja ota linssi steriilistä pakkauksesta painamalla ja nostamalla
koskevia ohjeita). muovisen linssikotelon (pitimen) kansi auki. Aseta linssi steriilille alueelle.
2. Linssejä ei saa säilyttää yli 45 °C:n (113 °F:n) lämpötilassa. 3. Tutki linssi tarkkaan ja varmista, ettei siihen ole kiinnittynyt hiukkasia ja tutki linssin optinen
3. Tätä linssiä ei saa asettaa etukammioon. pinta mahdollisten muiden vaurioiden varalta.
4. Crystalens®-linssi asettuu keskelle automaattisesti leikkauksen lopussa. Optiikka tulee 4. Aseta pihtien alaleuka linssin alapuolella olevaan linssikotelon uraan. Cumming-
kaartaa taaksepäin asentoon, joka vastaa takakotelon normaalia sijaintia. Yritykset siirtää tekomykiöpihtien käyttö on suositeltavaa. Tartu linssiin niin, että pihdit ulottuvat distaalisen
linssiä kauemmas posteriorisesti ylitäyttämällä silmämunaa BSS:llä voivat saranan poikki ja stabiloivat etumaisen tukilevyn. Älä tartu linssiin sen tuista.
aiheuttaa kaukotaittoisuutta ja sitä tulee välttää. 5. Poista linssi ja vie se asennuskohtaan tarttumalla siihen yhden kerran.
5. Haavavuoto voi saada optiikan kaartumaan eteenpäin. Tämän vuoksi on suositeltavaa 6. Vie pihtejä eteenpäin ja aseta linssin etumainen tukilevy distaaliseen mykiön koteloon, jonka
tehdä skleraalinen tunneli tai pitkä monitasoinen limbaalinen/korneaalinen viilto ja pitkä tulisi olla aivan täynnä koossapitävää viskoelastista materiaalia.
kapea parasenteesi. On vähemmän todennäköistä, että nämä viillot edellyttävät ompelua, 7. Etumaisen tuen sakaran pyöreän nupin tulee olla oikealla puolella, jotta saranan avoin puoli
joka voi aiheuttaa hajataittoisuutta ja heikentää toimenpiteen jälkeistä korjaamatonta on varmasti oikeinpäin ja kohti silmän anteriorista osaa, kun implantointi tehdään.
näkökykyä.
8. Pidä toisella instrumentilla kiinni proksimaalisesta polyimidisakarasta niin, että linssi pysyy
Haitalliset tapahtumat paikallaan mykiön kotelossa, kun asennuspihdit otetaan pois silmästä.
Kliinisen kokeen aikana koettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa aiempiin 9. Tartu takimmaisen tukilevyn kärkeen asennuspihdeillä.
julkaistuihin vertailupopulaation tietoihin (”FDA grid”) (katso TAULUKKOA 10). Kaikkiin kirurgisiin 10. Kun siirrät takimmaista tukilevyä eteenpäin etukammioon, polyimidisakarat taipuvat
toimenpiteisiin liittyy riski. Kaihi- tai implanttileikkaukseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia taaksepäin, kun ne menevät pienen viillon läpi. Siirrä etumaista levyä eteenpäin sarveiskalvoa
ovat mm. seuraavat: linssin subluksaatio, sarveiskalvon endoteelin vaurio, ei-pigmenttiset kohti. Tämä saa etumaisen tukilevyn taipumaan suoraan kulmaan syvälle koteloon.
saostumat, rakkulainen makulaturvotus, infektio, verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen menetys,
mustuaissalpaus, sekundaariglaukooma, iiriksen prolapsi, lasiaisen wick-oireyhtymä, uveiitti ja 11. Pidä yhä kiinni takimmaisen tukilevyn kärjestä. Työnnä polyimidisakarat yksitellen mykiön
mustuaisen sulkukalvo. koteloon. Älä vapauta kärkeä, ennen kuin sakarat ovat kotelossa.
12. Avaa ja poista pihdit. Linssi asettuu keskelle automaattisesti.
Kliininen tutkimus HUOMAA: Linssiin voi tulla sähköstaattinen varaus, kun pakkausta avataan. Tutki linssi
Yhdysvalloissa tehty Crystalens®-mallin AT‑45 kliininen tutkimus tehtiin 497 silmässä huolellisesti sen pinnalle kertyneiden hiukkasten varalta.
324 potilaalla. Crystalens®-tekomykiön kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin aksiaalisia pituuksia
21,0–26,6 mm ja dioptrinen teho oli 16,5–27,5 D. Kliiniset tulokset saatiin käyttämällä A-vakiota Injektoria koskevia tietoja
119,0, SRK/T-kaavaa, immersiobiometriaa tai interferometriaa ja manuaalista keratometriaa. Crystalens®-linssin injektointiin suositellaan Crystalsert®-asennusjärjestelmän käyttöä. Injektorin
voiteluun tulee käyttää koossapitävää viskoelastista materiaalia tekomykiötä asetettaessa.
Tulokset Tekomykiö tulee injektoida kolmen minuutin kuluessa lataamisesta. Katso injektorin mukana
Tulokset, jotka saatiin seuraamalla 304 potilasta yhden vuoden ajan, antoivat tiedot, joita tulleita käyttöohjeita. Osoitteessa http://www.Crystalens.com on lisätietoja injektorin käytöstä
käytettiin tukemaan johtopäätöstä, että suurin osa potilasta, joille tämä linssi asetetaan, Crystalens®-linssin kanssa.
saavuttavat erinomaisen lähi-, keski- ja kaukonäön ilman silmälaseja leikkauksen jälkeen.
Näöntarkkuus korjauksen kanssa tai ilman korjausta paranee kaikilla etäisyyksillä, kun Crystalens® Linssin voimakkuuden laskeminen
asetetaan kumpaankin silmään. Kirurgin tulee määrittää implantoitavan linssin voimakkuus ennen leikkausta käyttämällä joko
immersio- tai IOL Master -biometriaa ja manuaalista keratometriaa. Menetelmä linssin tehon
1. 124:stä bilateraalisesti implantoidusta potilaasta saavutti korjaamattoman laskemiseksi on kuvattu seuraavissa lähteissä:
näöntarkkuuden 20/32 (J2) tai sitä paremman vuoden kuluttua: • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
J Cataract Surg 14, tammikuu 1988.
Kauas 97,6 %
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation Bausch & Lomb Incorporated
Keskietäisyydelle 100 %, 80 cm formula. 1400 North Goodman Street
Lähelle 93,5 %, 40 cm J Cataract Refract Surg 16, saattaa 1990. Rochester, NY 14609 USA
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas. Bausch & Lomb Incorporated
2. 74:stä bilateraalisesti implantoidusta potilaasta, jotka olivat tasolla ±0,5 D kummankin J Cataract Refract Surg 19, marraskuu 1993. 106 London Road
silmän osalta, saavutti korjaamattoman näöntarkkuuden 20/32 (J2) tai paremman vuoden HUOMAA: Pakkauksen ulkopuolella mainitut kirurgikohtainen kerroin, A-vakio ja ACD-arvot Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
kuluttua: ovat ainoastaan arvioita. Leikkauksen suorittavan lääkärin tulee määrittää omat Valmistuspaikka:
Kauas 100 % henkilökohtaiset arvot kliinisen kokemuksensa perusteella. Lisätietoja linssin Bausch & Lomb Incorporated
voimakkuuden laskemisesta voi pyytää tarvittaessa Bausch & Lombilta. 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
Keskietäisyydelle 100 %, 80 cm
Lähelle 97,3 %, 40 cm
Suosituksia hoitotulosten optimoimiseksi ®tytäryhtiöiden
/™ ovat Bausch & Lomb Incorporatedin tai sen
tavaramerkkejä.
• Manuaalinen keratometria, immersiobiometria tai interferometria ovat erittäin suositeltavia
optimaalisten hoitotulosten saamiseksi. Kaikki muut tavara- ja kauppanimet ovat omistajiensa
tavaramerkkejä. © Bausch & Lomb Incorporated.
• Ensimmäisen silmäimplantin tavoitteena tulisi olla -0,25 – -0,50 dioptriaa ja toisen
50-0230A/4078404
 ostrina vida pri vseh razdaljah veliko boljša pri bolnikih z vstavljenimi lečami Crystalens® kot pri • Kapsuloreksija mora biti okrogla (od 5,5 do 6,0 mm), pri čemer prednja kapsula prekriva
bolnikih, ki so jim vstavili standardne intraokularne leče. Rezultati so prikazani v PREGLEDNICI 1. haptike ploščice. Če je kapsuloreksija ovalna, je treba lečo zavrteti tako, da se zagotovi
Opravljena je bila klinična raziskava modela AT‑45‑HD100, v katero je bilo vključeno 123 testirancev najboljša prekrivnost haptik ploščice.
in je potekala v obdobju 4–6 mesecev. V PREGLEDNICI 11 je prikazana primerjava rezultatov • Opraviti je treba temeljito kortikalno čiščenje in zavrteti lečo za najmanj 90˚, da se odstranijo
ostrine vida s predhodnim modelom AT‑45. morebitni skriti ali ujeti deli korteksa.
Podroben opis pripomočka • Bolnik naj vsaj 4 tedne prejema odmerke protivnetnega sredstva, ki naj se postopoma
zmanjšujejo.
Optika leče
• Material: silikonski elastomer (Biosil) Navodila za registracijo bolnikov in poročanje o registraciji
• Svetlobna prepustnost: 95 % (±5 %) v vidnem območju svetlobnega spektra (425–750 nm). Vsakega bolnika, ki prejme lečo Crystalens®, je treba ob vstavitvi leče registrirati pri družbi
Tolerančna meja UV pri 10 % T za lečo z dioptrijo +4 (najtanjša) in lečo z dioptrijo +34 Bausch & Lomb.
(najdebelejša) je pri 350 nm ±5 nm, kot prikazuje SLIKA 3 Registracija se izvede z izpolnitvijo kartice za registracijo vsadka, ki je priložena leči, in pošiljanjem
• Indeks lomljenja svetlobe: 1,428 (35° C) kartice družbi Bausch & Lomb. Registracija bolnika je pomembna in bo družbi Bausch & Lomb
omogočila odziv na poročila o neželenih učinkih in/ali zapletih, ki lahko ogrozijo vid. Kartica za
Modeli leč identifikacijo vsadka je priložena leči in jo je treba dati bolniku.
Zdravniška oznaka SL Crystalens® Five‑0, model AT‑50SE (glej SLIKO 1)

Crystalens® Five‑0, model AT‑52SE
(glej SLIKO 2) Poročanje
Opis pripomočka Celotni premer: 11,5 mm Celotni premer: 12 mm Družbi Bausch & Lomb je treba na številko +1 866 393 6642 (v ZDA) sporočiti neželene učinke in/ali
zaplete, ki lahko ogrozijo vid, se lahko utemeljeno štejejo za povezane z vstavitvijo leče in niso bili
Akomodativna intraokularna leča Bausch & Lomb Crystalens® za vstavitev v zadajšnji prekat je Dioptrije: od +17 do +27 Dioptrije: od +4 do +10 pričakovani v obliki ali stopnji resnosti ali težavnosti, v kateri so se pojavili.
modificirana leča s haptikami, ki ima na ploščicah poleg optike tečaje. (v prirastkih po 0,25) (v prirastkih po 1,0)
od +27 do +33 od +10 do +16 Pakiranje
Indikacije za uporabo Vsebina notranje in zunanje vrečke je sterilna, razen če ni embalaža poškodovana ali odprta.
Leča Crystalens® je namenjena prvi vstavitvi v kapsularno vrečko očesa za korekcijo brezlečnosti (v prirastkih po 0,5) (v prirastkih po 0,5)
od +16 do +16,75 Intraokularne leče so sterilizirane z vlažno vročino in pakirane v posodici za leče v dvojni aseptični
(afakije) pri odraslih bolnikih s starovidnostjo ali brez, ki jim je bila odstranjena katarakta leče. Leča prenosni vrečki.
Crystalens® zagotavlja približno eno dioptrijo monokularne akomodacije, kar bolniku omogoči, da (v prirastkih po 0,25)
brez očal vidi na bližnje, vmesne in daljše razdalje.
Crystalens® HD, model HD500 (glej SLIKO 1) Crystalens® HD, model HD520 Rok uporabe
Opozorila (glej SLIKO 2) Sterilnost je zagotovljena, razen če ni sterilna vrečka poškodovana ali odprta. Poleg tega velja tudi
rok trajanja sterilnosti, ki je jasno naveden na zunanji strani embalaže. Leče ne uporabljajte po
1. Nekateri bolniki bodo za opravljanje določenih opravil morda še vedno potrebovali očala. Celotni premer: 11,5 mm Celotni premer: 12 mm navedenem datumu.
2. Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali vstavitev teh leč v sulkus ciliarnika. Dioptrije: od +17 do +33 Dioptrije: od +10 do +16
3. Varnost in učinkovitost teh leč pri bolnikih, mlajših od 50 let, nista bili preverjeni. (v prirastkih po 0,5) (v prirastkih po 0,5) Pravilnik o vračilu leč
od +18 do +22 Za zamenjavo leč se obrnite na lokalnega zastopnika družbe Bausch & Lomb.
4. Učinek vitrektomije na akomodacijo ni znan.
5. Manjša decentracija, ki se pojavi pri intraokularni leči z ozko ali majhno optiko (<5,5 mm), (v prirastkih po 0,25) Bibliografija
lahko pri določenih svetlobnih pogojih povzroči bleščanje ali druge motnje vida. Kirurgi Crystalens® AO, model AT50AO (glej SLIKO 4) Crystalens® AO, model AT52AO 1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
morajo upoštevati te morebitne težave, preden se odločijo za vstavitev intraokularne leče (glej SLIKO 5) 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
z majhno ali ozko optiko. Ta leča ima 4,5 ali 5,0 mm optiko, kar je najmanjši premer optike Celotni premer: 11,5 mm Celotni premer: 12,0 mm D’Oculistique 1955; 1–21.
intraokularne leče, ki je trenutno na voljo v ZDA. 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
Dioptrije: od +17 do +33 Dioptrije: od +4 do +9
6. S posteriorno kapsulotomijo z laserjem YAG je treba po vstavitvi leče počakati vsaj 12 tednov. (v prirastkih po 0,5) (v prirastkih po 1,0) 846-868.
Odprtina pri posteriorni kapsulotomiji naj ne bo večja od 4 mm. Tako kot pri drugih 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
intraokularnih lečah prezgodnja ali velika kapsulotomija z laserjem YAG tudi tu poveča od +17 do +27 od +10 do +16
(v prirastkih po 0,25) (v prirastkih po 0,5) Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
tveganje, da se leča premakne in/ali da je potreben sekundarni kirurški poseg.
od +16,0 do +27 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
7. Leč Crystalens® ne vstavljajte, če so kapsularna vrečka ali zonule poškodovane. lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
(v prirastkih po 0,25)
8. Varnost in učinkovitost nista bili preverjeni pri bolnikih z naslednjimi očesnimi boleznimi: 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
a. kronično zoženje zenic zaradi zdravil; od +27,5 do +33
(v prirastkih po 0,5) Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
b. ambliopija; 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
c. diabetična retinopatija; Asferične leče Crystalens AO 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
d. predhodna presaditev roženice; Leče Crystalens AO imajo ovalno asferično površino, njihova zasnova pa preprečuje sferično chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
e. pojavi odstopa očesne mrežnice; aberacijo. Kakovost slike pri leči Crystalens AO je prikazana na SLIKI 3 v obliki krivulje funkcije 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
f. prirojena obojestranska siva mrena; modularnega prenosa. 1999;106: 863-872.
g. ponavljajoče se vnetje prednjega ali zadnjega očesnega segmenta neznanega izvora ali OPOMBA: Izvedene niso bile nikakršne klinične raziskave, s katerimi bi se preverile te ugotovitve 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
katera koli bolezen, ki v očesu povzroči vnetno reakcijo; ali učinek dodane asferične površine na sferično aberacijo, ostrino nočnega vida in razločevanje lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
h. bolniki, pri katerih lahko intraokularna leča vpliva na zmožnost opažanja, diagnosticiranja kontrasta v primerjavi s predhodnim modelom Crystalens AT‑45. 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
ali zdravljenja bolezni zadnjega očesnega segmenta; OPOMBA: Kakovost slike pri modelih AT50AO in AT50SE je bila prikazana z merjenjem funkcije 1991;159–162.
i. kirurški zapleti med postopkom vstavljanja intraokularne leče, ki lahko povečajo možnost modularnega prenosa (MTF) v modelu očesa, opisanem v ISO 11979‑2, skozi 3 in 4,5 mm odprtine 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
zapletov (npr. dolgotrajno krvavenje, hud prolaps ali izguba steklovine); leče. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
j. distrofija endotelijskih celic roženice; Haptika
k. psevdoeksfoliacijski glavkom; Haptike ploščic imajo na vrhnjem delu ploščice, zraven optike, tečaje. Na vsakem distalnem koncu
I. sum okužbe z mikrobi. ploščic sta pritrjeni dve gibki obarvani poliamidni (Kapton) zanki (za celotno dolžino posameznega
modela glejte sliko leče). Dolžina ploščice je 10,5 mm.
9. Kirurgi, ki razmišljajo o vstavitvi leče pri takšnih bolnikih, morajo preučiti razmerje med
morebitnimi tveganji in prednostmi. Mehanizem delovanja
10. V laboratoriju so bili opravljeni mehanski preskusi tečajev. V 10 ciklih na sekundo je bilo Leča Crystalens® je zasnovana tako, da se ob spremembah tlaka v steklovini in prednjem prekatu,
zabeleženo 1.000.000 premikov tečajev, pri čemer pri tečajih ni bilo opaziti poškodb ali ki nastanejo zaradi sproščanja in krčenja ciliarne mišice, premika naprej in nazaj vzdolž osi očesa.
poslabšanja stabilnosti. Dolgotrajna stabilnost v človeškem očesu še ni potrjena. Zato morajo Natančni mehanizem delovanja še ni popolnoma znan.
kirurgi pri bolnikih, ki jim vstavijo leče, še naprej izvajati redne preglede tudi po operaciji.
Navodila za uporabo
11. Učinkovitost leč, ki absorbirajo UV-svetlobo, pri zmanjševanju pogostosti bolezni mrežnice 1. Pred vstavitvijo na embalaži preverite vrsto, lomnost in rok uporabe intraokularne leče.
trenutno še ni potrjena. Ta leča ne zagotavlja močne absorpcije svetlobe v ultravijoličnem
območju. Bolnikom je treba naročiti, naj se pred sončno svetlobo zaščitijo s sončnimi očali z 2. Odprite vrečko in vzemite lečo iz sterilne embalaže, tako da pritisnete in dvignete pokrovček
zaščito UV 400. plastične posodice za leče (nosilca). Lečo položite v sterilno okolje.
12. Pri vstavitvi haptik v sulkusno vrečko lahko pride do hitrejšega napredka cistoidnega 3. Lečo temeljito preglejte in se prepričajte, da se nanjo niso prilepili delci ter da na optični
makularnega edema. površini leče ni drugih poškodb.
4. Spodnjo ročico klešč vstavite v režo posodice za leče pod lečo. Priporočamo uporabo
Previdnostni ukrepi Cummingovih klešč za intraokularne leče. Lečo primite tako, da klešče segajo prek distalnega
1. Te intraokularne leče na noben način ne sterilizirajte znova (glej Pravilnik o vračilu leč). tečaja in tako stabilizirajo haptiko prednje ploščice. Leče ne prijemajte za haptiko.
2. Leč ne hranite pri temperaturi, višji od 45 °C (113 °F). 5. Lečo izvlecite in jo z enim samim prijemom namestite v položaj za vstavitev.
3. Leče ne vstavljajte v sprednji prekat. 6. Približajte klešče, da vstavite haptiko prednje ploščice leče v distalno kapsularno vrečko, ki
4. Leča Crystalens® se po končani operaciji samodejno centrira. Optiko je treba vbočiti v položaj, mora biti popolnoma napolnjena s kohezivno viskoelastično snovjo.
ki ustreza običajnemu položaju zadnje kapsule. Poskusi, da bi lečo potisnili bolj nazaj s 7. Okrogli glavič na zanki prednje haptike mora biti na desni strani, s čimer se zagotovi, da je
hiperinflacijo zrkla z BSS, lahko privedejo do hiperopije in se jim je treba izogibati. „odprta“ stran tečaja nameščena s „pravo stranjo navzgor“ in da je med vstavljanjem obrnjena
5. Izcedek iz rane lahko povzroči izbočenje optike. Zato je priporočljivo narediti skleralni k sprednjemu delu očesa.
tunel ali dolg večplastni limbusni/roženični rez z dolgo ozko paracentezo. Pri tovrstnih rezih je 8. Z drugim instrumentom pridržite proksimalno poliamidno zanko, da med umikom klešč iz
manjša verjetnost, da bi jih bilo treba šivati, kar bi lahko povzročilo astigmatizem in zmanjšalo očesa ohranite položaj leče v kapsularni vrečki.
pooperativni nekorigirani vid. 9. S kleščami ponovno primite konico haptike zadnje ploščice.
Neželeni učinki 10. Ko boste vstavljali haptiko zadnje ploščice v sprednji prekat, se bosta poliamidni zanki med
Obseg neželenih učinkov, ki so se pojavili med kliničnimi raziskavami, je bil primerljiv ali manjši prehodom skozi majhni rez upognili nazaj čezse. Prednjo ploščico pomikajte navzgor proti
kot obseg, zabeležen pri zgodovinski kontrolni populaciji („klasifikacija FDA“) (glej PREGLEDNICO roženici. Tako se bo prednja ploščica pod pravim kotom upognila globoko v vrečko.
10). Kot pri vseh ostalih kirurških postopkih tudi pri tem obstaja določeno tveganje. Možni neželeni 11. Še naprej trdno držite konico haptike zadnje ploščice. Poliamidni zanki drugo za drugo
učinki, ki se lahko pojavijo pri operaciji sive mrene ali vstavitvi leče, so med drugim: subluksacija potisnite v kapsularno vrečko. Konico izpustite šele, ko bosta zanki v vrečki.
leče, poškodba endotelijskih celic roženice, brezbarvne obloge, cistoidni makularni edem, okužbe, 12. Sprostite klešče in jih izvlecite. Leča se bo samodejno centrirala.
odstop očesne mrežnice, izguba steklovine, zenični blok, sekundarni glavkom, prolaps šarenice,
sindrom „stenja“ na steklovini, uveitis in vnetje zenične membrane. OPOMBA: Med odpiranjem embalaže lahko pride do elektrostatične naelektritve leče. Lečo
je treba temeljito pregledati in se prepričati, da se na njeno površino niso prilepili
Klinične raziskave delci.
Klinične raziskave modela AT‑45 leč Crystalens® so v ZDA izvedli na 497 očeh 324 bolnikov. Razpon Opis pripomočka za vstavljanje
osnih dolžin, vključenih v klinične raziskave leč Crystalens®, je bil od 21,0 do 26,6 mm, razpon
dioptrije pa od 16,5 do 27,5 D. Klinični rezultati so bili pridobljeni z uporabo konstante ‘A’ vrednosti Sistem za namestitev Crystalsert® se priporoča za vstavljanje leč Crystalens®. Za mazanje injektorja
119,0, formule SRK/T, imerzijske biometrije ali interferometrije in ročne keratometrije. pri vstavljanju umetne intraokularne leče uporabite kohezivno viskoelastično snov. Intraokularno
lečo je treba vstaviti v oko v treh minutah po namestitvi v injektor. Glejte navodila za uporabo,
Rezultati priložena injektorju. Več informacij o uporabi injektorja z lečami Crystalens® je na voljo na http://
Na osnovi rezultatov, ki so se eno leto zbirali pri 304 bolnikih, je bilo ugotovljeno, da večina www.Crystalens.com.
bolnikov po vsaditvi leče brez očal odlično vidi na bližnje, vmesne in daljše razdalje. Ostrina vida s Izračun lomnosti leče
korekcijo ali brez se izboljša pri vseh razdaljah, če se leča Crystalens® vstavi v obe očesi.
Kirurg mora pred operacijo določiti lomnost leče, ki bo vstavljena v oko, in sicer z imerzijsko ali IOL
Master biometrijo in ročno keratometrijo. Metode za izračun dioptrije leče so opisane v naslednjih
1. Pri 124 bolnikih, ki jim je bila leča vstavljena v obe očesi, je bil odstotek tistih, ki so v enem virih:
letu dosegli nekorigirano ostrino vida 20/32 (J2) ali boljšo:
• Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
Daleč 97,6 % J Cataract Surg 14, januar 1988.
Vmesna razdalja 100 % pri 80 cm • Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
formula.
Blizu 93,5 % pri 40 cm J Cataract Refract Surg 16, maja 1990.
2. Pri 74 bolnikih, ki jim je bila leča vstavljena v obe očesi in pri katerih je bila dioptrija obeh • Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
očes znotraj vrednosti ±0,5 D, je bil odstotek tistih, ki so v enem letu dosegli nekorigirano J Cataract Refract Surg 19, november 1993.
ostrino vida 20/32 (J2) ali boljšo: OPOMBA: Kirurški faktor, konstanta ‘A’ in vrednosti ACD, ki so navedeni na zunanjem delu
embalaže, so samo približne vrednosti. Priporočamo, da kirurg določi lastne Bausch & Lomb Incorporated
Daleč 100 % vrednosti na osnovi individualnih kliničnih izkušenj. Kirurgi, ki potrebujejo dodatne 1400 North Goodman Street
Vmesna razdalja 100 % pri 80 cm informacije za izračun dioptrije, se lahko obrnejo na podjetje Bausch & Lomb. Rochester, NY 14609 USA
Priporočila za optimizacijo rezultatov pri bolnikih Bausch & Lomb Incorporated
Blizu 97,3 % pri 40 cm 106 London Road
• Za doseganje optimalnih rezultatov pri bolnikih močno priporočamo uporabo ročne Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
Rezultati ostrine vida in vprašalnika bolnikov so prikazani v PREGLEDNICAH 2–10. keratometrije, imerzijske biometrije ali interferometrije.
Mesto proizvodnje:
Stabilnost rezultatov je bila prikazana pri stalni skupini bolnikov v pooperativnih intervalih od • Pri prvem očesnem vsadku je treba meriti na dioptrijo med –0,25 in –0,50, pri drugem pa na Bausch & Lomb Incorporated
obrazca 3 do obrazca 4 (od 1–2 meseca do 3–6 mesecev) ter od obrazca 4 do obrazca 5 (od popoln vid. V vsakem primeru je treba rezultat drugega očesnega vsadka določati na podlagi 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
3–6 mesecev do 11–15 mesecev). Stabilnost se je merila z manifestnim sfernim ekvivalentom rezultata prvega.
(MRSE) in ostrino vida. • Med izvajanjem vsaditve na prvem in drugem očesu je priporočljivo počakati dva tedna, da se ®Incorporated
/™ so zaščitene blagovne znamke družbe Bausch & Lomb
ali njenih pridruženih
V podštudiji, v kateri so primerjali bolnike z vstavljenimi lečami Crystalens® s kontrolno skupino lahko natančno določi dioptrija za drugo oko.
bolnikov, ki so jim vstavili različne modele standardnih intraokularnih leč različnih vrst (npr. podjetij. Vse druge znamke/imena izdelkov so blagovne
• Rez naj bo širok od 3,5 do 3,7 mm, vendar ne širši od 4 mm, dolg pa naj bo vsaj 2,5 mm. znamke njihovih lastnikov. © Bausch & Lomb Incorporated.
enodelne, večdelne) in materialov (npr. silikonske, akrilne), je bila po 3–6 mesecih po operaciji Paracenteza naj bo široka nekje med 1,0 in 1,5 mm in dolga približno 2,0 mm.
50-0230A/4078404
 Методи розрахунку сили лінзи описані в таких джерелах:
2. 
Серед 74 пацієнтів з імплантацією до обох очей, у яких порушення рефракції було
в межах ±0,5 діоптрії, частка пацієнтів, які досягли гостроти зору без корекції • Holladay JT et al. A Three Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations.
20/32 (J2) або більше за один рік, становила: J Cataract Surg 14, січень 1988.
• Retzlaff JA et al. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation
Дальній зір 100% formula.
Середній зір 100% на відстані 80 см J Cataract Refract Surg 16, травень 1990.
• Hoffer KJ. The Hoffer Q Formula. A comparison of theoretical and regression formulas.
Ближній зір 97,3% на відстані 40 см J Cataract Refract Surg 19, листопад 1993.
ПРИМІТКА.  Значення фактора хірурга, А-константи та глибини передньої камери
Гостроту зору та результати обстеження пацієнтів наведено в ТАБЛИЦІ 2‑10. (ACD), зазначені на зовнішній стороні упаковки, є лише розрахунковими.
Стійка когорта пацієнтів продемонструвала стабільність результатів у післяопераційні Рекомендується, щоб хірурги самостійно визначали відповідні значення,
періоди від Форми 3 до Форми 4 (від 1–2 місяців до 3–6 місяців) і від Форми 4 до Форми 5 спираючись на власний клінічний досвід. Хірурги, яким знадобиться
(від 3–6 місяців до 11–15 місяців). Стабільність визначалася за вираженим сферичним додаткова інформація щодо розрахунку сили лінзи, можуть звернутися до
еквівалентом рефракції (MRSE) і гостротою зору. компанії Bausch & Lomb.

Лікарське маркування UK Під час додаткового дослідження, у якому Crystalens® порівнювали з контрольною
групою, сформованою з декількох моделей стандартних ІОЛ різних типів (наприклад, Рекомендації для досягнення найкращих результатів у
пацієнтів
суцільних, багатокомпонентних) і з різних матеріалів (наприклад, силіконові, акрилові),
Опис пристрою гострота зору на всіх відстанях через 3–6 місяців після операції була значно вищою в • 
Для досягнення оптимальних результатів настійно рекомендується проведення ручної
Акомодаційна задньокамерна інтраокулярна лінза Crystalens® від Bausch & Lomb — це очах з імплантованою лінзою Crystalens®, ніж зі стандартними ІОЛ. Результати показано в фотоофтальмометрії, імерсійної біометрії або інтерферометрії.
модифікована пластинчаста лінза з шарнірами на пластинах, дотичних до оптичної частини. ТАБЛИЦІ 1. • 
Імплантат першого ока слід скеровувати на значення від -0,25 до -0,50 діоптрії, а
Показання до застосування Було проведено клінічне дослідження моделі AT‑45‑HD100 за участю 123 об’єктів, нагляд за імплантат другого ока — на нульове значення. У будь-якому випадку, результат
Лінза Crystalens® призначена для первинної імплантації до капсулярного мішка ока з метою якими тривав 4–6 місяців. У ТАБЛИЦІ 11 результати гостроти зору порівняно з батьківською імплантату другого ока має визначатися на основі результату першого ока.
візуальної корекції афакії, отриманої в результаті видалення катарактного кришталика в моделлю AT‑45. • 
Між імплантаціями до першого та другого ока рекомендується двотижневий період
дорослих пацієнтів із пресбіопією чи без неї. Лінза Crystalens® забезпечує приблизно одну очікування, щоб точно визначити силу лінзи для другого ока.
Докладний опис пристрою
діоптрію монокулярної акомодації, що дозволяє покращити ближній, середній і дальній Оптика лінзи • 
Розріз має бути завширшки 3,5–3,7 мм, але не більше 4 мм, і принаймні 2,5 мм
зір без окулярів. завдовжки. Парацентез має бути приблизно 1,0–1,5 мм завширшки та приблизно
• Матеріал: силіконовий еластомер (Biosil)
2,0 мм завдовжки.
Попередження • Світлопропускання: 95% (±5%) на видимій ділянці світлового спектра (425–750 нм).
Відсікання УФ-спектра при 10% T для лінзи +4 діоптрії (найтонша) і +34 діоптрії • 
Капсулорексис має бути круглим (5,5–6,0 мм), і передня капсула має закривати гаптику
1. Окремим пацієнтам усе ще можуть знадобитись окуляри для виконання певних задач. пластини. Якщо капсулорексис має овальну форму, лінзу необхідно повернути, щоб
2. Немає клінічних даних щодо підтримки розміщення цієї лінзи в циліарній борозні. (найтовща) відбувається на 350 нм +/- 5 нм, як показано на РИС. 3
забезпечити максимальне покриття гаптики пластини.
3. Безпечність і ефективність цієї лінзи не оцінювалися для пацієнтів віком до 50 років. • Індекс рефракції: 1,428 (35 °C)
• 
Щоб видалити приховані чи застряглі частки кортикального шару, необхідно виконати
4. Вплив вітректомії на акомодацію невідомий. Моделі лінз ретельне чищення та повернути лінзу принаймні на 90°.
5. Незначне зміщення лінзи, яке виникає, якщо ІОЛ має вузьку чи малу оптику (< 5,5 мм), Crystalens® Five‑0, модель AT‑50SE (див. РИС. 1) Crystalens® Five‑0, модель • 
Пацієнтам необхідно призначити курс протизапальних препаратів щонайменше на
може спричинити блиск або інші візуальні перешкоди за певних умов освітлення. AT‑52SE (див. РИС. 2) 4 тижні з поступовим зменшенням дози.
Хірургам слід враховувати таке потенційне ускладнення, перш ніж імплантувати ІОЛ з Загальний діаметр: 11,5 мм Загальний діаметр: 12 мм
малою чи вузькою оптикою. Оптична частина цієї лінзи має розмір 4,5 або 5,0 мм, що є Інструкції щодо реєстрації пацієнтів і звітності
найменшим оптичним діаметром ІОЛ, доступним у США на сьогодні. Діоптрична сила: від +17 до +27 Діоптрична сила: від +4 до +10 Кожного пацієнта, якому імплантується лінза Crystalens®, необхідно зареєструвати в
(крок 0,25) (крок 1,0) компанії Bausch & Lomb до операції.
6. Проведення задньої капсулотомії лазером на алюмоітрієвому гранаті (YAG-лазером)
необхідно відкласти принаймні на 12 тижнів після імплантації. Отвір для задньої від +27 до +33 від +10 до +16 Для реєстрації необхідно заповнити картку реєстрації імплантату, яка міститься в упаковці
капсулотомії не повинен перевищувати 4 мм. Як і з іншими ІОЛ, існує підвищений ризик (крок 0,5) (крок 0,5) лінзи, і надіслати її до Bausch & Lomb. Реєстрація пацієнтів дуже важлива та допоможе
дислокації лінзи та/чи повторного хірургічного втручання у випадку передчасної або від +16 до +16,75 компанії Bausch & Lomb реагувати на повідомлення про побічні ефекти та/чи ускладнення,
надто великої капсулотомії YAG-лазером. (крок 0,25) які можуть потенційно загрожувати зору. Картка ідентифікації імплантату міститься в
7. Лінзу Crystalens® не можна імплантувати за наявності будь-яких порушень упаковці лінзи та має надаватися пацієнтові.
Crystalens® HD, модель HD500 (див. РИС. 1) Crystalens® HD, модель HD520
капсулярного мішка чи розривів зонулярних волокон. (див. РИС. 2) Звітність
8. Безпечність і ефективність цього пристрою не визначалися для пацієнтів із такими Загальний діаметр: 11,5 мм Загальний діаметр: 12 мм Про побічні ефекти та/чи ускладнення, що потенційно загрожують зору, які обґрунтовано
станами очей: вважаються пов’язаними з імплантацією лінзи та не очікувалися відповідно до їх
a. хронічний медикаментозний міоз; Діоптрична сила: від +17 до +33 Діоптрична сила: від +10 до +16
(крок 0,5) (крок 0,5) характеру, тяжкості чи частоти, необхідно повідомляти компанії Bausch & Lomb за номером
b. амбліопія; 866‑393‑6642 (США).
від +18 до +22
c. діабетична ретинопатія; (крок 0,25) Форма поставки
d. попередня трансплантація рогівки; Вміст внутрішньої та зовнішньої упаковки стерильний, якщо упаковку не пошкоджено та
e. відшарування сітківки в анамнезі; Crystalens® AO, модель AT50AO (див. РИС. 4) Crystalens® AO, модель AT52AO не відкрито. Інтраокулярні лінзи проходять стерилізацію вологою парою та постачаються в
(див. РИС. 5) контейнері для лінз у подвійній асептичній транспортувальній упаковці.
f. вроджені двосторонні катаракти;
Загальний діаметр: 11,5 мм Загальний діаметр: 12,0 мм
g. рецидивні запалення переднього та заднього сегмента невідомої етіології чи будь-
Діоптрична сила: від +17 до +33 Діоптрична сила: від +4 до +9
Термін придатності
яке захворювання, що викликає запальну реакцію в оці; Стерильність гарантується, якщо стерильну упаковку не пошкоджено чи не відкрито. Крім
(крок 0,5) (крок 1,0)
h. пацієнти, у яких інтраокулярна лінза може перешкоджати можливості спостерігати, того, на зовнішній стороні упаковки чітко зазначено дату завершення терміну стерильності.
діагностувати чи лікувати захворювання заднього сегмента; від +17 до +27 від +10 до +16 Після зазначеної дати лінзу використовувати не можна.
(крок 0,25) (крок 0,5)
i.  хірургічні складнощі під час імплантації інтраокулярної лінзи, що можуть Правила повернення лінз
підвищити ймовірність потенційних ускладнень (наприклад, стійкої кровотечі, від +16,0 до +27
(крок 0,25) З питаннями щодо повернення лінз звертайтеся до місцевого представництва компанії
значного пролапсу чи втрати скловидного тіла); Bausch & Lomb.
j. дистрофія ендотелію рогівки; від +27,5 до +33
(крок 0,5) Бібліографія
k. псевдоексфоліативний синдром;
1. Boettner, EA and Wolter JR 1962. Transmission of the ocular media. Invest Ophthal 1: 776-783.
I. підозра на мікробну інфекцію. Crystalens AO — інформація щодо асферичності 2. Busacca, A. La Physiologie Du Muscle Ciliaire Etudiee Par La Gonioscopie. Annales
9. Хірургам, які розглядають можливість імплантації лінзи таким пацієнтам, слід Лінза Crystalens AO має видовжені асферичні поверхні та розроблена так, щоб не мати D’Oculistique 1955; 1–21.
дослідити співвідношення потенційних ризиків і переваг. сферичних аберацій. Якість зображення лінзи Crystalens AO показано на РИС. 3 у формі
графіка функції передачі модуляції. 3. Coleman J. On the hydraulic suspension theory of accommodation. Trans Am Ophth Soc 1986;
10. 
Механічне випробування шарнірів проводилося в лабораторних умовах. Зафіксовано 846-868.
1 000 000 циклів переміщення шарнірів зі швидкістю 10 циклів на секунду без ПРИМІТКА. Клінічні дослідження для підтвердження таких результатів не проводилися,
погіршення їх цілісності чи стабільності. Однак довготривала стабільність у людському як і оцінювання впливу додаткової асферичної поверхні на сферичну аберацію, гостроту 4. Colin, J. Clinical results of implanting a silicone haptic-anchor-plate intraocular lens. J Cataract
оці не визначалася. Відповідно, хірургам слід продовжувати регулярний нагляд за дальнього зору в темний час доби та контрастну чутливість порівняно з батьківською Refract Surg, 1996;2:1286–1290.
пацієнтами після імплантації. моделлю AT‑45 лінзи Crystalens. 5. Cumming JS et al. Clinical evaluation of the Model AT-45 silicone accommodating intraocular
11. 
Ефективність лінз, які поглинають ультрафіолетове випромінювання, у зменшенні ПРИМІТКА. Якість зображення моделей AT50AO й AT50SE характеризувалася шляхом lens. Ophthalmology 2001;108:2005-2010.
ймовірності порушень сітківки не встановлено. Ця лінза не забезпечує значного визначення функції передачі модуляції (ФПМ) у моделі ока, описаній у ISO 11979‑2, через 6. Cumming JS, Ritter J. The Measurement of Vitreous Cavity Length and its Comparison Pre- and
поглинання світла в ультрафіолетовому спектрі. Пацієнтам слід повідомити про апертуру лінзи 3 та 4,5 мм. Postoperatively. Eur J Implant Ref Surg 1994;6:261–272.
необхідність носіння на сонячному світлі сонцезахисних окулярів зі ступенем захисту 7. Fisher R. The ciliary body in accommodation. Tran Ophthalmol Soc UK 1986;105:208-219.
UV400. Гаптика
Пластинчаста гаптика має шарніри на поверхні пластин, суміжних з оптикою. Дві гнучкі 8. Girard LJ et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior
12. 
Поширеність цистоїдного макулярного набряку може підвищуватися через розміщення chamber. Ophthalmic Surg 14(4).
гаптики лінзи між капсулярним мішком і циліарною борозною. кольорові поліімідні (Kapton) кріпляться до кожного дистального кінця пластин (загальну
довжину кожної моделі див. на зображенні лінзи). Довжина пластини становить 10,5 мм. 9. Glasser A and Kaufman PL. The mechanism of accommodation in primates. Ophthalmol
Застережні заходи 1999;106: 863-872.
1. Не стерилізуйте цю інтраокулярну лінзу повторно жодним способом (див. розділ Механізм дії 10. Kammann J. Vitreous-stabilizing, single-piece, mini-loop, plate-haptic silicone intraocular
«Правила повернення лінз»). Лінзу Crystalens® розроблено для переміщення вперед і назад уздовж осі ока у відповідь на lens. J Cataract Refract Surg 1998;24:98–106.
зміни тиску в порожнині скловидного тіла та передній камері, що виникають у результаті 11. Thornton S. Accommodation in pseudophakia. Color Atlas of Lens Implantation.
2. Не зберігайте лінзи за температури понад 45 °C (113 °F). розслаблень і скорочень циліарного м’яза. Точний механізм дії повністю не пояснено.
3. Не імплантуйте цю лінзу до передньої камери. 1991;159–162.
4. Наприкінці операції лінза Crystalens® автоматично встановлюється у центрі. Оптика Вказівки щодо використання 12. Willis DA, Stewart RH, Kimbrough RL. Pupillary block associated with posterior chamber
має вигинатися назад до положення, яке відповідає нормальному розташуванню 1. Перед імплантацією перевірте тип, оптичну силу та термін придатності ІОЛ на упаковці. lenses. Ophthalmic Surg 1985; 16:108-9.
задньої капсули. Спроби встановити лінзу в більш дальнє положення шляхом 2. Відкрийте стерильну упаковку та дістаньте лінзу, натиснувши та піднявши кришку
надмірного накачування очного яблука збалансованим соляним розчином пластикового контейнера для лінзи (тримача). Помістіть лінзу в стерильне середовище.
(ЗСР) можуть призвести до гіперметропічних результатів, тому вони не 3.  Ретельно перевірте лінзу, щоб переконатися, що на неї не налипли частки, а також
допускаються. перевірте оптичну поверхню лінзи на наявність інших пошкоджень.
5. Підтікання з рани може спричинити вигинання оптики вперед. Тому 4. Вставте нижнє лезо хірургічного пінцета в паз контейнера під лінзою. Рекомендується
рекомендується застосовувати склеральний тунель або довгий багатоплощинний застосовувати пінцет для інтраокулярних лінз Камінга (Cumming). Захопіть лінзу
лімбальний/рогівковий розріз із довгим вузьким парацентезом. Такі розрізи рідше так, щоб пінцет вийшов за дистальний шарнір, щоб стабілізувати провідну гаптику
потребують накладення швів, які можуть викликати астигматизм і погіршити пластини. Не захоплюйте лінзу за гаптику.
післяопераційний зір без корекції. 5. Витягніть лінзу в потрібному для імплантації положенні одним рухом.
Побічні ефекти 6.  Підведіть пінцет так, щоб помістити провідну гаптику пластини лінзи в дистальну
Поширеність побічних ефектів під час клінічного дослідження прирівнювалася їх до частину капсулярного мішка, який потрібно заповнити когезивним віскоеластичним
поширеності серед контрольної групи в історичному зрізі («сітка FDA») або була меншою матеріалом.
(див. ТАБЛИЦЮ 10). Як і у випадку будь-якої хірургічної процедури, існує певний ризик. 7.  Кругла голівка на петлі провідної гаптики має бути праворуч, щоб гарантувати, що
Потенційні побічні ефекти, що супроводжують катаракту чи імплантаційну хірургію, можуть під час імплантації «відкрита» сторона шарніра розташована «правильною стороною
включати, серед іншого, такі: підвивих кришталика, пошкодження ендотелію рогівки, догори» та направлена до передньої частини ока.
непігментний осад, цистоїдний макулярний набряк, інфекція, відшарування сітківки, втрата 8.  За допомогою другого інструмента утримуйте проксимальну поліімідну петлю, щоб
скловидного тіла, блокування зіниці, вторинна глаукома, пролапс райдужної оболонки, підтримати положення лінзи в капсулярному мішку після видалення хірургічного
синдром скловидного тіла, увеїт і зінична мембрана. пінцета з ока.
Клінічне дослідження 9.  Повторно захопіть кінчик задньої гаптики пластини хірургічним пінцетом.
Американське клінічне дослідження лінзи Crystalens® моделі AT‑45 проводилося із 10. Під час просування задньої гаптики пластини до передньої камери ока поліімідні петлі
залученням 497 очей 324 пацієнтів. У рамках клінічного дослідження Crystalens® загнуться, проходячи крізь невеликий розріз. Просуньте провідну пластину в напрямку
розглядалися осьова довжина в діапазоні від 21,0 до 26,6 мм і діоптрична сила в діапазоні рогівки. У результаті цього провідна гаптика пластини вигнеться під правильним
від 16,5 до 27,5 діоптрії. Клінічні результати було отримано з використанням значення кутом глибоко в капсулярному мішку.
А-константи 119,0, формули SRK/T, імерсійної біометрії або ручної фотоофтальмометрії. 11. Не відпускайте кінчик задньої гаптики пластини. Втягніть поліімідні петлі до
Результати капсулярного мішка одну за одною. Не відпускайте кінчик гаптики, доки всі петлі
Отримані результати 304 пацієнтів, нагляд за якими здійснювався упродовж року, не опиняться в капсулярному мішку.
підтверджують, що після операції більшості пацієнтів, яким було імплантовано цю лінзу, 12. Відпустіть гаптику та витягніть пінцет. Лінза сама встановиться у центрі. Bausch & Lomb Incorporated
вдалося досягти відмінного ближнього, середнього та дальнього зору без окулярів. 1400 North Goodman Street
ПРИМІТКА.  Після відкривання упаковки на лінзі може утворитися електростатичний Rochester, NY 14609 USA
Гострота зору з корекцією чи без на будь-якій відстані покращується, якщо до обох очей розряд. Лінзу необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що на її
імплантовано лінзи Crystalens.® поверхню не налипли сторонні частки. Bausch & Lomb Incorporated
106 London Road
1. 
Серед 124 пацієнтів з імплантацією до обох очей частка пацієнтів, які досягли
Інформація щодо пристрою введення лінзи Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
гостроти зору без корекції 20/32 (J2) або більше за один рік, становила: Для введення лінзи Crystalsert® рекомендується використовувати систему подачі Crystalens®. Manufacturing site:
Для змащення інжектора при введенні ІОЛ слід застосовувати когезивний віскоеластичний Bausch & Lomb Incorporated
Дальній зір 97,6% матеріал. ІОЛ необхідно вводити впродовж трьох хвилин після завантаження. Див. інструкції 10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA
з експлуатації інжектора. Додаткову інформацію щодо використання інжектора з лінзою
Середній зір 100% на відстані 80 см Crystalens® див. на http://www.Crystalens.com. ®affiliates.
/™ are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its
Ближній зір 93,5% на відстані 40 см All other brand/product names are tradmarks of their
Розрахунок оптичної сили лінзи
Перед операцією хірургові необхідно визначити силу лінзи, яка імплантуватиметься, за respective owners. © Bausch & Lomb Incorporated.
допомогою імерсійної біометрії або приладу «IOL Master» і ручної фотоофтальмометрії. 50-0230A/4078404
 AR

Bausch & Lomb Incorporated

1400 North Goodman Street
Rochester, NY 14609 USA
Bausch & Lomb Incorporated
106 London Road
Kingston-upon-Thames, KT2 6TN,
UK Crystalens® HD Crystalens® HD
Bausch & Lomb Incorporated
10574 Acacia St., Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730 USA

50-0230A/4078404