Zusammenfassung
Im Rahmen des BMWi-geförderten Projektes INNORISK wird derzeit am Lehrstuhl für Medizintechnik der RWTH Aachen eine formal-analytische Methodik sowie ein flankierendes Softwaretool zur prospektiven Gebrauchstauglichkeitsprüfung komplexer Medizinprodukte entwickelt. Diese Module sollen die experimentelle Usability-Evaluierung sowie die Durchführung und Einhaltung des im Rahmen der europäischen Ergänzungsnorm IEC 60601-1-6 für medizinische elektrische Geräte geforderten Usability-Engineering Prozesses unterstützen. Der verfolgte modellbasierte Ansatz soll dabei die Analyse der Belastung bzw. Beanspruchung intraoperativ Tätiger sowie der hieraus resultierenden Risiken für Patient und OPTeam erleichtern. Basierend auf einem zweigeteilten Ansatz werden benutzerinteraktive Prozesssequenzen und deren möglicher Einfluss auf den Gesamtprozess bewertet. Zunächst wird eine Erweiterung der ConcurTaskTree (CTT) Methodik, eine High-Level Aufgabenanalyse, durchgeführt. Anschließend wird eine CPM-GOMS (Cognitive Perceptual Motor – Goals Operators Methods Selection Rules) Erweiterungsmethodik, eine Low-Level kognitive Aufgabenanalyse, angewendet und integriert. Ausgehend hiervon wird für kritische Prozesssequenzen eine kognitive Aufgabenanalyse unter Berücksichtigung unterschiedlicher leistungsbegrenzender Faktoren zur Bewertung der mentalen Belastung im spezifischen chirurgischen Nutzungskontext durchgeführt. Auf Basis verschiedener Fehlertaxonomien bezüglich menschlicher Fehler können dann gezielt potenzielle Risiken und Gefahren in den einzelnen Phasen der Informationsaufnahme, -verarbeitung und -ausgabe abgeleitet werden. Ziel dieses Ansatzes ist es, die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in diesem speziellen Kontext zu verbessern und Interface-Designern sowie technischen Entwicklern methodische, softwaregestützte Analysewerkzeuge zur Erfassung inhärenter humaninduzierter Gefahrenpotentiale im Zusammenhang mit der Nutzung komplexer medizintechnischer Produkte zur Verfügung zu stellen. Kleine und mittlere Unternehmen, welche die Medizintechnikbranche prägen, sollen hierdurch im Rahmen des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten unterstützt werden.
Abstract
While the experimental usability-evaluation of interactive systems is receiving increasing attention from manufacturers of medical devices, the design engineer already has to examine the usability of an envisioned system via the specifications in a very early developmental phase. Within the framework of the BMWi-funded project INNORISK a methodology and a software tool are currently being developed in order to support the application of prospective usability assessment for complex medical devices, especially in modern surgical work systems. Adapted from two model-based methods, the ConcurTaskTree (CTT) and the CPM-GOMS (Cognitive Perceptual Motor – Goals Operators Methods Selection Rules) approach, the software tool uses formal, normative models to support the prediction of user and system behaviour in order to estimate the usability of a new or re-designed system. It is intended to support the engineer with building these models either manually or automatically and for analysing these models on the basis of different failure taxonomies concerning human error. The software tool shall enable the design engineer to model not only the high- and low-level tasks of the system, the user and the interactions but also the performance shaping factors (PSFs), human-human-interaction and additionally the different levels of cognitive regulation of a user while interacting with a device. On the basis of these investigations the design engineer shall be able to derive potential use risks and design measures for the user interface (UI). The aim of the INNORISK project is to support small and medium sized enterprises of medical products within the usability engineering process by creating a systematic methodology and generating an application-oriented software tool which provides an efficient model-based usability evaluation within the framework of the risk management process. The developed prospective usability investigation methodology has already been evaluated with the project partners in INNORISK.
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