RDC 528 2021
RDC 528 2021
II. - sais: sais dos cátions de sódio, cálcio, potássio, magnésio, amônio e
etanolaminas; e sais dos ânions cloreto, brometo, sulfato e acetato;
III. - ésteres: ésteres de metil, etil, propil, isopropil, butil, isobutil e fenil;
VI. - produtos para uso bucal: todo produto que é aplicado nos dentes e/ou na
mucosa da cavidade oral, portanto não incluem produtos aplicados nos lábios.
Art. 4º Os conservantes com símbolo (*) também podem ser usados para outros fins
específicos devendo ser respeitados as condições e os limites de concentrações
estabelecidos em outras listas quando houver.
Parágrafo único. Caso o conservante com o símbolo (*) não esteja na lista restritiva
nem pertença a nenhuma outra lista, poderá ser usado com outras funções ou
concentrações sempre que esteja cientificamente comprovada.
Art. 5º Os conservantes que não apresentam o símbolo (*) podem ser usados para
outros fins que não sejam o de conservante, sempre que sejam respeitadas as
concentrações, limitações, condições de uso e advertências estabelecidas nesta
Resolução.
Parágrafo único. Para os aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por
exemplo, mousse ou creme de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se
aplica.
Art. 10. O valor de casas decimais não expressas para concentrações presentes nesta
Resolução é “zero”.
Art. 12. Fica estabelecido um prazo de trinta e seis (36) meses para adequação dos
produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 29, de 1° de junho de 2012, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.
ANEXO
LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
CONCENTRAÇÃO CONDIÇÕES DE
Nº
SUBSTÂNCIA INCI CAS MÁXIMA LIMITAÇÕES USO E
ORDEM
AUTORIZADA ADVERTÊNCIAS
a) 2,5% (expresso
como ácido) em
produtos que
se enxáguem,
exceto os produtos
para uso bucal.
BENZOIC
Ácido benzoico e b) 1,7% (expresso
ACID/ 65-85-0/
1 respectivo sal de como
SODIUM 532-32-1
sódio (*) ácido) em
BENZOATE
produtos para uso
bucal.
c) 0,5% (expresso
como ácido) em
produtos que não
se enxáguem.
AMMONIUM 1863-63-
BENZOATE/ 4/
BUTYL 2090-05-
BENZOATE/ 3/
CALCIUM 582-25-2/
Sais de ácido BENZOATE/
553-70-8/
benzoico não ETHYL
4337-66-
inclusos no número BENZOATE/ 0,5% (expresso
2 0/
de ordem 1 e ISOBUTYL como ácido)
93-58-3/
ésteres de ácido BENZOATE/
93-89-0/
benzoico ISOPROPYL
BENZOATE/
2315-68-
MAGNESIUM
6/
BENZOATE/
136-60-7/
MEA-BENZOA
1205-50-
TE/METHYL
BENZOATE/ 3
PHENYL
BENZOATE/
POTASSIUM
BENZOATE/
PROPYL /
BENZOATE 939-48-0/
93-99-2
PROPIONIC 79-09-4/
ACID/AMMO 17496-08
NIUM -1/
PROPIONATE/ 4075-81-
CALCIUM 4
Ácido propiônico e PROPIONATE/ / 2,0% (expresso
3
seus sais MAGNESIUM 557-27-7/ como ácido)
PROPIONATE/
POTASSIUM
327-62-8/
PROPIONATE/
137-40-6
SODIUM
PROPIONATE
a)SALICYLIC a) a) -Proibido
a) -Para
ACID 69-72-7 em
produtos de uso
produtos
adulto: "Não
b) CALCIUM para
usar em
SALICYLATE/ crianças
b) menores de
MAGNESIUM 3 anos.
824-35-1/
SALICYLATE/ - Proibido
18917-89 a) e b) 0,5%
Ácido salicílico e MEA-SALICYL em crianças".
4 -0/ (expresso como
seus sais (*) ATE/ produtos -Para produtos
59866-70 ácido)
SODIUM para uso destinados ao
-5/
SALICYLATE/ bucal. público infantil:
54-21-7/
POTASSIUM - Proibido "Não usar em
578-36-9/
SALICYLATE/T em crianças
2174-16-
EA-SALICYLAT produtos menores
5
E cuja
aplicação
possa
conduzir à
exposição
pela via de
inalação.
b) Proibido
em
produtos
para de 3 anos”.
crianças b)-Para produtos
menores de de uso adulto:
3 anos, com "Não usar em
exceção dos crianças".
xampus
com
enxágue.
-Para produtos
destinados ao
público infantil,
exceto para
xampus com
enxágue: "Não
usar em crianças
menores de 3
anos”.
110-44-1/
SORBIC ACID/
7492-55-
CALCIUM
9/
SORBATE/
Ácido sórbico e 7757-81- 0,6% (expresso
5 SODIUM
seus sais 5 como ácido)
SORBATE/
/
POTASSIUM
24634-61
SORBATE
-5
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
/
7681-57-
4/
16731-55
-8
10 1,1,1-Tricloro-2-me CHLOROBUTA 57-15-8 0,5% Proibido em Contém
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UNDECYLENA
TE/
CALCIUM
UNDECYLENA /
TE/ 1322-14-
MEA-UNDECY 1
LENATE/
TEA-UNDECYL /
ENATE 84471-25
-0/
56532-40
-2
Amino-5-bis(etil-2-
hexil)-1,3
18 HEXETIDINE 141-94-6 0,1%
metil-5-perhidropir
imidina
-Proibido
em
produtos
que não se
5-BROMO-5-N
5-bromo-5-nitro-1, 30007-47 enxáguem.
19 ITRO-1,3-DIOX 0,1%
3 dioxano -7 -Evitar
ANE
formação
de
nitrosamina
s.
Evitar
2-bromo-2-nitropr 2-BROMO-2-N formação
20 opano-1,3-diol ITROPROPANE 52-51-7 0,1% de
(Bronopol) -1,3-DIOL nitrosamina
s.
-Critério de
pureza:
3,3’,4,4’-Tet
3,4,4’-triclorocarba TRICLOCARBA
21 101-20-2 0,2% racloro-azo
nilida (*) N
benzeno
menor que
1 ppm e
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3,3’,4,4’-Tet
racloro-azox
ibenzeno
menor que
1 ppm.
Proibido em
produtos
destinados
P-CHLORO-M-
22 p-cloro-metacresol 59-50-7 0,2% a entrar em
CRESOL
contato
com as
mucosas.
CHLOROXYLE 88-04-0/1
23 p-cloro-metaxilenol 0,5%
NOL 321-23-9
IMIDAZOLIDIN 39236-46
Imidazolidinil urea 0,6%
24 YL UREA -9
Proibido em
produtos
32289-58
cuja
-0/27083-
Cloridrato de POLYAMINOP aplicação
27-8/287
25 polihexametileno ROPYL 0,1% possa
57-47-3/1
biguanida BIGUANIDE conduzir à
33029-32
exposição
-0
pela via de
inalação.
PHENOXYETH
26 2- Fenoxietanol 122-99-6 1,0%
ANOL
Proibido em
CHLOROTHYM
27 6-Clorotimol 89-68-9 0,1% produtos
OL
infantis.
28 Excluído
a) 0,5% em xampus
com enxágue.
1-(4-clorofenoxi)-1-
(1-Imidazolil)-3,3-di 38083-17 b)0,2% em cremes
29 CLIMBAZOLE
metil-2-butanona(* -9 faciais, loções
) capilares e em
produtos para os
pés.
um mesmo
produto.
36 Excluído
37 Excluído
CHLORHEXIDI
NE/
CHLORHEXIDI
NE
55-56-1/
Bis-(p-clorofenildig DIACETATE/
56-95-1/
uanida)-1,6-hexano CHLORHEXIDI
18472-51 0,3% (expresso
38 e seus acetato, NE
-0/ como clorexidina)
gluconato e DIGLUCONAT
3697-42-
cloridrato E/
5
CHLORHEXIDI
NE
DIHYDROCHL
ORIDE
Proibido em
1-Fenoxi-2-propan PHENOXYISOP produtos
39 770-35-4 1,0%
ol (*) ROPANOL que não se
enxáguem.
Proibido em
produtos
4,4-Dimetil-1,3-oxa DIMETHYL 51200-87
40 0,1% com pH
zolidina OXAZOLIDINE -4
igual ou
inferior a 6.
N-(hidroximetil)-N-
(dihidroximetil-1,3-
DIAZOLIDINYL 78491-02
41 dioxo-2,5-imidazoli 0,5%
UREA -8
dinil-4)-N’(hidroxim
etil)urea
Contém
Proibido em
glutaraldeído
sistemas
(somente para
pulverizávei
42 Glutaraldeído GLUTARAL 111-30-8 0,1% concentrações
s (como
superiores a
aerossóis e
0,05% no
sprays).
produto
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acabado).
Proibido em
produtos
para uso
5-Etil-3,7-dioxa-1- 7-ETHYLBICYC bucal e em
7747-35-
43 azabiciclo(3.3.0) LOOXAZOLIDI 0,3% produtos
5
octano NE que entram
em contato
com
mucosas.
6,6-dibromo-4,4-di
BROMOCHLO 15435-29
44 cloro-2,2'-metileno 0,1%
ROPHENE -7
difenol
DICHLOROBE
Álcool 2,4- 1777-82-
45 NZYL 0,15%
Diclorobenzílico 8
ALCOHOL
a) 0,3% em -Proibido
dentifrícios, em sistemas
sabonetes para as pulverizávei
mãos, sabonetes s (como
para o aerossóis e
corpo/géis corpora sprays).
is para
Tricloro-2,4,4’
3380-34- banho, desodorant -Proibido o
46 hidroxi-2’ TRICLOSAN
5 es uso em
difenileter
outros
para axilas e pés,
produtos
pós e corretivos
que não
faciais e produtos
foram
para higiene das
unhas antes da detalhados
aplicação de unhas nos itens a)
artificiais. e b).
b) 0,2% em
enxaguatórios
bucais.
Hexametilenotetra METHENAMI
47 100-97-0 0,15%
mina NE
BEHENTRIMO
NIUM
CHLORIDE (*)/ 17301-53
CETRIMONIU -0/
M BROMIDE/ 57-09-0/
CETRIMONIU 112-02-7/
M
CHLORIDE(*)/
LAURTRIMONI 1119-94-
Brometo e Cloreto UM 4/
48 de Alquil (C12-C22) BROMIDE/ 0,1%
trimetilamônio LAURTRIMONI
UM
CHLORIDE/ 112-00-5/
STEARTRIMO 1120-02-
NIUM 1/
BROMIDE/ 112-03-8
STEARTRIMO
NIUM
CHLORIDE (*)
HEXAMIDINE/
HEXAMIDINE 3811-75-
1,6-di-(4-amidinofe
DIISETHIONAT 4/
noxi)-n-hexano e
E/ 659-40-5/
seus sais (incluindo 0,1%
49 HEXAMIDINE 93841-83
isotionato e
DIPARABEN/ -9/
p-hidroxibenzoato)
HEXAMIDINE -
PARABEN
3-(p-clorofenoxi)-p CHLORPHENE
50 104-29-0 0,3%
ropano-1,2-diol SIN
SODIUM
Hidroximetilamino 70161-44
51 HYDROXYMET 0,5%
acetato de sódio -3
HYLGLYCINAT
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E
-20% AgCl
(p/p) em
TiO2.
-Proibido
em
produtos
para
crianças
menores de
Cloreto de prata 0,004% (expresso 3 anos,
SILVER 7783-90-
52 depositado sobre como cloreto de em
CHLORIDE 6
dióxido de titânio prata) produtos
para uso
bucal, em
produtos
para a área
dos olhos e
em
produtos
para os
lábios.
8001-54-
5/
63449-41
-2/
91080-29
BENZALKONIU -
M CHLORIDE/ 4/
Cloreto, brometo e
BENZALKONIU 68989-01
sacarinato de 0,1% (expresso
M BROMIDE/ -5/ Evitar o contato
53 alquil(C8-C18) como cloreto de
BENZALKONIU 68424-85 com os olhos.
dimetilbenzilamôni benzalcônio)
M -1/
o (*)
SACCHARINAT 68391-01
E -5/
61789-71
-
7/
85409-22
-9
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Proibido em
BENZYLHEMIF 14548-60 produtos
54 Benzilhemiformal 0,15%
ORMAL -8 que não se
enxáguem.
a) 0,02% em a), b) e c)
produtos que se Proibido em
enxáguem. produtos
a) -Para
para uso
produtos de uso
bucal e em
adulto: "Não
produtos
usar em
para os
crianças".
lábios.
-Para produtos
a) Proibido
em
b) 0,01% em
produtos
produtos que não
destinados
se enxáguem,
a crianças
exceto em
menores de
desodorantes e/ou
3 anos, com destinados ao
antitranspirantes.
exceção dos público infantil:
IODOPROPYN produtos de "Não usar em
3-iodo-2-propinilbu YL 55406-53 banho/imer crianças
55 tilcarbamato BUTYLCARBA -6 são, gel e menores de 3
MATE sabonete anos"
líquido
corporal
c) 0,0075% em para banho
desodorantes e/ou e xampu. (esta
antitranspirantes. b) Proibido advertência não
em loções e
se aplica para
cremes
produtos de
corporais ou
banho/imersão,
qualquer
gel e sabonete
outro
produto líquido corporal
destinado à para banho e
aplicação xampu).
em grande b) e c)
extensão -Para produtos
corporal; de uso adulto:
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crianças
menores de crianças
3 anos. menores de 3
anos".
Proibido em
Cloreto de produtos
Diisobutil BENZETHONI para uso
56 121-54-0 0,1%
fenoxietoxietil-dim UM CHLORIDE bucal que
etil-benzilamônio não se
enxáguem.
-Proibido
em
produtos
que não se
enxáguem
(incluindo
os lenços
0,0015% em umedecidos
2-metil-4-isotiazoli METHYLISOTH 2682-20-
produtos que se ).
57 na-3-ona IAZOLINONE 4
enxáguem. -A utilização
da mistura
de
methylchlor
oisothiazoli
none e
methylisothi
azolinone é
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incompatíve
l com a
utilização de
methylisothi
azolinone
sozinha em
um mesmo
produto.
a) Proibido
em
produtos
para
crianças.
b) Proibido
em produto
s para os
lábios,
a) 0,15% em
produtos
Cloridrato de enxaguatórios
ETHYL para uso
etil-N- 60372-77 bucais. a) Não usar em
58 LAUROYL bucal
-dodecanoil-L-argi -2 crianças.
ARGINATE HCl (exceto os
nato (*) b) 0,4% em outros
enxaguatóri
produtos.
os
bucais
seguindo o
item “a”) e
em sistemas
pulverizávei
s (como
sprays e
aerossóis).
Ácido
1,2,3-propanotricar Proibido em
boxílico, produtos
2-hidroxi-, CITRIC ACID 0,2%, para uso
59 monohidrato e e SILVER - correspondente a bucal e em
ácido 1,2,3- CITRATE 0,0024% de prata. produtos
propanotricarboxíli para a área
co, 2-hidroxi-, dos olhos.
sal de prata(1+),
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monohidrato
HYDROXYETH
4-(3-etoxi-4-hidroxi 569646-7
60 OXYPHENYL 0,7%
fenil)butan-2-ona 9-3
BUTANONE