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DENGUE BIO
K105
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE 4- Usar recipientes limpos e secos para acondicionar as amostras. Teste reagente IgM e IgG: Formação duas linhas vermelhas na
Teste imunocromatográfico rápido para determinação qualitativa 5- O Reagente Nº2 contém Azida sódica, irritante para pele e região teste (G = T1 e M = T2) e uma linha vermelha na região do
de anticorpos IgM e IgG para o vírus da Dengue em amostras de mucosas. Manusear com cuidado o reagente. controle (C) nos primeiros 15 a 20 minutos. Não interpretar após
sangue total, soro ou plasma. 6- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais 20 minutos.
de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do
PRINCÍPIO DE AÇÃO material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente.
Metodologia: Imunocromatografia 7- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança
O kit Dengue Bio é um teste imunocromatográfico que detecta ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ
separadamente anticorpos das classes IgM e IgG para o vírus (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos)
disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de Teste não reagente: Formação de uma linha vermelha na região
da Dengue. O kit contém anticorpos de cabra anti-IgG humano
na linha teste para IgG, e anticorpos de cabra anti-IgM humano solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da controle (C) e ausência completa de linha vermelha nas regiões
na linha de teste para IgM. Após a adição da amostra, antígenos Quibasa. testes (G = T1 e M = T2). Não interpretar após 20 minutos.
do vírus da Dengue conjugado a partículas de ouro coloidal, 8- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
presentes no kit, se ligam aos anticorpos da amostra e migram 9- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
por capilaridade através da membrana. Em caso de amostras utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às
reagentes para IgG, será formada uma linha vermelha na região manutenções periódicas.
teste para IgG. Amostras reagentes para IgM formarão uma linha Resultado inválido: Ausência completa de linha na região controle
vermelha na região teste para IgM. A mistura amostra-antígeno AMOSTRAS (C) com ou sem linha vermelha nas regiões testes (G = T1 e M = T2).
continua percorrendo a membrana até linha controle, onde Sangue total: Devem ser armazenadas de 2 a 8ºC e testadas até
Testar a amostra novamente.
ocorre a formação de uma linha vermelha, tanto para amostras 24 horas após a coleta.
reagentes quanto não reagentes. A formação da linha vermelha Plasma e soro: Devem ser separados da interface sanguínea
na região da linha controle demonstra que o kit está adequado imediatamente após a centrifugação, que deve ocorrer em
para uso. seguida a coleta. O plasma ou soro pode ser estocado por até 3
dias entre 2 e 8ºC e 6 meses a -20ºC.
REAGENTES
Reagente Nº1: Cassete - Conservar entre 15 e 30ºC. Não DESCRIÇÃO DO PROCESSO
congelar. Contém: 1- A amostra deve estar em temperatura entre 15 e 30°C antes
- Região de controle C: IgG de coelho anti anticorpo de cabra. de iniciar o teste.
- Região de teste G (T1): Anticorpo de cabra anti-IgG humano. 2- Retirar o cassete da embalagem protetora e identificá-la de
- Região de teste M (T2): Anticorpo de cabra anti-IgM humano. forma adequada.
- Conjugado: Antígeno do Vírus da Dengue (I,II,III e IV) conjugado 3- Transferir 10 mL de sangue total, plasma ou soro dentro da
com partículas de ouro coloidal. janela de amostra.
Reagente Nº2: Diluente - Conservar entre 15 e 30ºC. Não 4- Segurar o frasco verticalmente e aplicar 4 gotas
congelar. Contém: Tampão Tris 100 mmol/L pH 7,4 e conservante. (100 mL) de diluente no poço da amostra.

APRESENTAÇÕES
Número de
Reagente Apresentação Cassetes por Diluente Notas:
Embalagem
1- Resultados não reagentes só devem ser lidos em 20 minutos,
1 10 1,00 mL e não antes ou depois desse tempo.
2 25 2,50 mL 5- Aguardar a formação das linhas após o repouso de 15 a 20 2- A linha na região controle pode aparecer antes dos 10 minutos
Cassete +
Diluente
minutos. Não interpretar após 20 minutos. de incubação do teste, e isso não significa que resultados não
3 50 2 x 2,50 mL
reagentes podem ser interpretados antes do tempo.
4 100 4 x 2,50 mL INTERPRETAÇAO DO RESULTADO
3- Os resultados não devem ser interpretados após 20 minutos
para evitar resultados incorretos.
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Teste reagente para IgG: Formação uma linha vermelha na
região teste G (T1) e outra linha na região do controle (C) nos 4- Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados
Relógio ou cronômetro. Podem ser encontrados no mercado
primeiros 15 a 20 minutos. Não interpretar após 20 minutos. pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério
especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clinicas.
para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
A temperatura de armazenamento e transporte deverá ser de 15 INTERFERENTES
a 30ºC. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. Reatividade cruzada com outros vírus do grupo flavivírus pode
ser comum, segundo referências bibliográficas, porém não foram
CUIDADOS ESPECIAIS Teste reagente para IgM: Formação uma linha vermelha na evidenciadas nos testes de desenvolvimento do produto.
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. região teste M (T2) e outra linha na região do controle (C) nos
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de primeiros 15 a 20 minutos. Não interpretar após 20 minutos. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
resultados exatos. O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de
3- Os cassetes não apresentam substâncias contaminantes, controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e
mas como as amostras são biológicas, as rotinas de segurança tolerância para variações sejam claramente estabelecidos. É
devem ser seguidas com rigor e o uso de luvas descartáveis é importante ressaltar que todos os sistemas de medição
imprescindível.
apresentam uma variabilidade analítica característica, que Nº de Nº de Resultado Resultado Português 2/2
deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é Amostra QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Dias Repetições Esperado Encontrado
recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Sangue 100% 100% CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
precisão e a exatidão das dosagens. 01
03 20
Não Reagente Não Reagente Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
LIMITAÇÕES Sangue
03 20
100% 100% CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
02 Reagente IgM Reagente IgM
1- O kit Dengue Bio Bioclin é um teste qualitativo e deve ser
usado somente para uso diagnóstico in vitro.
EC REP OBELIS S.A.
Soro 100% 100%
03 20
2- O Kit Dengue Bio Bioclin determina apenas a presença de 01 Reagente IgM/IgG Reagente IgM/IgG Bd. Général Wahis, 53
anticorpos contra o vírus da Dengue (I, II, III e IV) e não deve 1030 Brussels, Belgium
Soro 100% 100%
ser usado isoladamente como critério de diagnóstico. Resultados 03 20
02 Não Reagente Não Reagente
reagentes devem ser avaliados com outras informaçães clínicas ASSESSORIA AO CLIENTE
Plasma 100% 100% Serviço de Assessoria ao Cliente
disponíveis. Os resultados isolados do teste não podem ser 03 20
01 Reagente IgM/IgG Reagente IgM/IgG Tel.: 0800 0315454
utilizados para o diagnóstico definitivo. E-mail: sac@bioclin.com.br
3- Um resultado não reagente não exclui a possibilidade de SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
infecção pelo Vírus da Dengue (I, II, III e IV). Estudos científicos O vírus da Dengue é um Flavivírus transmitido pelo mosquito Número de registro do kit Dengue Bio na ANVISA: 10269360174
revelam que pessoas infectadas pelo vírus da Dengue podem Aedes aegypti. Está distribuído pelas áreas tropicais e
apresentar uma janela imunológica de 5 a 10 dias para detecção subtropicais do mundo, causando mais de 100 milhões de Revisão: Junho/2019
de IgM e IgG , respectivamente. O paciente deve ser novamente infecções anualmente. A infecção clássica da Dengue é
avaliado dentro deste período. caracterizada pela febre alta (normalmente entre 38° e 40°C)
4- Resultados de pacientes imunossuprimidos devem ser de início abrupto, mal-estar, anorexia (pouco apetite), cefaléias,
avaliados com precaução. dores musculares e nos olhos. Casos de Dengue hemorrágica
5- Como todo teste de diagnóstico, os resultados devem ser pode provocar gengivorragias e epistáxis, hemorragias internas
e coagulação intravascular disseminada, com danos em vários
interpretados juntamente com outros dados clínicos do paciente.
orgãos, o que pode causar a morte. A infecção primária da
6- Se o resultado não reagente se mantiver e os sintomas clínicos dengue causa um aumento de anticorpos IgM após 3 a 5 dias
persistirem, um teste adicional deve ser realizado usando outro do início da febre. Anticorpos IgM normalmente permanecem
método. Um resultado não reagente não exclui, a qualquer na circulação por 30 a 90 dias. Pacientes de regiões endêmicas
momento, a possibilidade de infecção pelo vírus da Dengue. podem apresentar infecções secundárias, que resultam em níveis
elevados de anticorpos IgG, isoladamente ou simultaneamente
DESEMPENHO DO PRODUTO com uma resposta de IgM. Desta forma, uma detecção específica
CONTROLE DE QUALIDADE de anticorpos IgM ou IgG pode ajudar a diferenciar uma primária
ou secundária.
Exatidão
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS, ESPECIFICIDADE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Halstead SB, Selective primary health care: strategies for
METODOLÓGICA E SENSIBILIDADE control of disease in the developing world: XI, Dengue. Rev.
Para estabelecer a sensibilidade e especificidade do kit Dengue Infect. Dis. 1984; 6:251-264.
Bio em relação a outro teste de Dengue, 450 amostras clínicas 2. Halstead SB, Pathogenesis of dengue: challenges to molecular
conhecidas foram estudadas. Outro kit qualitativo comercialmente biology. Science 1988; 239:476-481
disponível foi usado para comparação com o kit e determinação 3. Ruechusatsawat K, et al. Daily observation of antibody
da sensibilidade relativa e especificidade. A sensibilidade clínica levels among dengue patients detected by enzyme-linked
encontrada foi de 96% e a especificidade foi de 95,8%. immunosorbent assay (ELISA). Japanese J. Trop. Med. Hygiene
1994; 22: 9-12
Precisão 4. Lam SK. Dengue haemorrhagic fever. Rev. Med. Micro. 1995;
REPETIBILIDADE 6:39-48
5. Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
and control. 2nd edition. Geneva: World Health Organization.
sucessivas, utilizando 5 amostras com concentrações diferentes, 6. Yamada K, et al. Antibody responses determined for Japanese
obtendo-se os seguintes resultados: dengue fever patients by neutralization and hemagglutination
Nº de Resultado Resultado inhibition assays demonstrate cross-reactivity between dengue
Amostra and Japanese encephalitis viruses. Clin Diagn Lab Immunol. 2003
Repetições Esperado Encontrado
Jul; 10(4): 725-8.
Sangue
20
100% 100% 7. Dobler G, et al. Cross reactions of patients with acute dengue
01 Reagente IgG Reagente IgG fever to tick-borne encephalitis. Wien Med Wochenschr (in
Sangue 100% 100% German). 1997; 147(19-20): 463-4
20 8. Makino Y, et al. Studies on serological cross-reaction in
02 Não Reagente Não Reagente
sequential flavivirus infections. Microbiol Immunol. 1994; 38(12):
Soro
20
100% 100% 951-5.]
01 Não Reagente Não Reagente 9. Bioclin - Dados de Arquivo.
Soro 100% 100%
20 GARANTIA DE QUALIDADE
02 Reagente IgM Reagente IgM
Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
Plasma 100% 100% Bioclin são testados pelo Departamento de Controle da
20
01 Reagente IgM/IgG Reagente IgM/IgG Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de
validade mencionada na embalagem, desde que armazenados e
REPRODUTIBILIDADE transportados nas condições adequadas.
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 5 amostras REPRESENTANTE
MARCA CE
com concentrações diferentes, obtendo-se os seguintes EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

resultados:
NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
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DENGUE BIO
K105
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD 4- Usar recipientes limpios y secos para acondicionar las Prueba Reactiva IgM e IgG: Formación de dos líneas rojas en la
Prueba inmunocromatográfica rápida para determinación muestras. región test (G=T1 y M=T2) y una línea roja en la región del control
cualitativa de anticuerpos IgM e IgG para el virus de Dengue en 5- El Reactivo Nº 2 contiene azida sódica, irritante para la piel y (C) en los primeros 15 a 20 minutos. No interpretar después de
muestras de sangre total, suero o plasma. mucosas. Manosear con cuidado el reactivo. 20 minutos.
6- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de
PRINCIPIO DE ACCIÓN protección ambiental para la eliminación de reactivos y material
Metodología: Inmunocromatografia biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente.
El kit Dengue Bio es una prueba inmunocromatográfico que 7- Para obtener información relacionada con la seguridad
detecta separadamente anticuerpos de clases IgM e IgG para el biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la
FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Prueba no Reactiva: Formación de una línea roja en la región
virus de Dengue. El kit contiene anticuerpos de cabra anti-IgG
Químicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando control (C) y ausencia completa de línea roja en las regiones tests
humano en la línea test para IgG, y anticuerpos de cabra anti-IgM
a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. (G=T1 y M=T2). No interpretar después de 20 minutos.
humano en la línea de test para IgM. Después de la adición de la
muestra, antígenos del virus de Dengue conjugado a partículas 8- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
de oro coloidal, presentes en el kit, se ligan a los anticuerpos de 9- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén
la muestra y emigran por capilaridad a través de la membrana. adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos
En el caso de muestras reactivas para IgG, será formada una periódicos.
línea roja en la región test para IgG. Muestras reactivas para IgM
formarán una línea roja en la región test para IgM. La mezcla MUESTRAS Resultado inválido: Ausencia completa de línea en la región
Sangre total: Deben ser almacenadas de 2 a 8ºC y testadas hasta control (C) con o sin línea roja en las regiones tests (G=T1 y
muestra-antígeno continua rercorriendo la membrana hasta la
24 horas luego de La colecta. M=T2). Realizar pruebas con la muestra nuevamente.
línea control, donde ocurre la formación de una línea roja, tanto
para muestras reactivas cuanto no reactivas. La formación de la
Plasma y suero: Deben ser separados de la interfase sanguínea
línea roja en la región de la línea control demuenstra que el kit
inmediatamente luego de la centrifugación, que debe ocurrir en
está adecuado para uso.
seguida de la colecta. El plasma o suero puede ser almacenado
hasta 3 dias entre 2 y 8ºC y 6 meses a -20ºC.
REACTIVOS
Reactivo Nº 1: Casete - Almacenar entre 15 y 30ºC. No congelar. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
Contiene: 1- La muestra debe estar a temperatura entre 15 y 30°C antes de
- Región de control C: IgG de conejo anti anticuerpo de cabra. iniciar la prueba.
- Región de test G (T1): Anticuerpo de cabra anti-IgG humano. 2- Retirar el cassete del embalaje protetor e identificarla de forma
- Región de test M (T2): Anticuerpo de cabra anti-IgM humano. adecuada.
- Conjugado: Antígeno del Vírus de Dengue (I,II,III y IV) conjugado 3- Transferir 10 mL de sangre total, plasma o suero dentro de la
con partículas de oro coloidal. ventana de la muestra.
Reactivo Nº 2: Diluyente - Almacenar entre 15 y 30ºC. No 4- Asegurar el frasco verticalmente y aplicar 4 gotas (100 mL) de
congelar. Contiene: Tampón Tris 100 mmol/L pH 7,4 y conservante. diluyente en el pozo de la muestra.

PRESENTACIONES
Número de
Reactivo Presentación Casetes por Diluyente Notas:
Embalaje 1- Resultados no reactivos solamente deben ser leidos en 20
1 10 1,00 mL minutos, y no antes o después de ese tiempo.
2- La línea en la región control puede aparecer antes de
Casete + 2 25 2,50 mL 5- Esperar la formación de las líneas después del reposo de 15 a 10 minutos de incubación de la prueba, y eso no significa que
Diluyente 20 minutos. No interpretar después de 20 minutos. resultados no reactivos pueden ser interpretados antes de tiempo.
3 50 2 x 2,50 mL
3- Los resultados no deben ser interpretados después de
4 100 4 x 2,50 mL INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO
20 minutos para evitar resultados incorrectos.
4- Los resultados proporcionados por este kit deben ser
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Prueba reactiva para IgG: Formación de una línea roja en la
región test G (T1) y otra línea en la región del control (C) en los interpretados por el profesional médico responsable, no siendo
Reloj o cronómetro. Pueden ser encontrados en el mercado
primeros 15 a 20 minutos. No interpretar después de 20 minutos. el único criterio para determinar el diagnóstico y/o tratamiento del
especializado de artículos para Laboratorios de Análisis Clinicos.
paciente.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
La temperatura de almacenamiento y transporte deberá ser de 15 INTERFERENTES
a 30ºC. Mantener al abrigo de la luz y evitar umedad. Reactividad cruzada con otros virus del grupo flavivirus puede ser
común, según referencias bibliográficas, sin embargo no fueron
CUIDADOS ESPECIALES registrados en las pruebas de desenvolvimiento del producto.
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. Prueba reactiva para IgM: Formación de una línea roja en la
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de región test M (T2) y otra línea en la región del control (C) en los CONTROL INTERNO DE CALIDAD
resultados exactos. primeros 15 a 20 minutos. No interpretar después de 20 minutos. El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control
3- Los casetes no presentan substancias contaminantes, pero de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia
como las muestras son biológicas, las rutinas de seguridad para variaciones sean claramente establecidos. Es importante
deben ser seguidas con rigor y el uso de guantes descartables resaltar que todos los sistemas de medición presentan una
es imprescindible. variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada
por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la Nº de Nº de Resultado Resultado
Español 2/2
utilización de controles, que permiten la evaluación, la precisión y Muestra QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Días Repeticiónes Esperado Encontrado
la exactitud de las dosificaciones. Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Sangre
03 20
100% 100% CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
01 No Reactivo No Reactivo Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
LIMITACIONES
1- El kit Dengue Bio Bioclin es una prueba cualitativo y debe ser Sangre 100% 100% E-mail: bioclin@bioclin.com.br
03 20
usado solamente para uso diagnóstico in vitro. 02 Reactivo IgM Reactivo IgM CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
2- El kit Dengue Bio Bioclin determina apenas la presencia de Suero 100% 100%
03 20
anticuerpos contra el virus de Dengue (I, II, III y IV) y no debe 01 Reactivo IgM/IgG Reactivo IgM/IgG EC REP OBELIS S.A.
ser usado isoladamente como criterio de diagnóstico. Resultados Suero 100% 100% Bd. Général Wahis, 53
reactivos deben ser evaluados con otras informaciones clínicas 03 20
02 No Reactivo No Reactivo 1030 Brussels, Belgium
disponibles. Los resultados isolados de la prueba no pueden ser
Plasma 100% 100%
utilizados para el diagnóstico definitivo. 01
03 20
Reactivo IgM/IgG Reactivo IgM/IgG ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
3- Un resultado no reactivo no excluye la posibilidad de infección Servicio de Asesoría al Cliente
por el Virus de la Dengue (I, II, III e IV). Estudios científicos Tel.: 0800 0315454
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
revelan que personas infectadas por el virus de la Dengue
El virus de la Dengue es un Flavivirus transmitido por el mosquito E-mail: sac@bioclin.com.br
pueden presentar una ventana inmunológica de 5 a 10 días para
detección de IgM e IgG , respectivamente. El paciente debe ser Aedes aegypti. Está distribuido por las áreas tropicales y
subtropicales del mundo, causando más de 100 millones de Número de Registro del kit Dengue Bio en la Anvisa:
nuevamente evaluado dentro de este período.
infecciones anualmente. La infección clásica de la Dengue es 10269360174
4- Resultados de pacientes inmunosuprimidos deben ser
evaluados con precaución. caracterizada por la fiebre alta (normalmente entre 38° y 40°C)
de inicio abrupto, mal-estar, anorexia (poco apetito), cefaleas, Revisión: Junio/2019
5- Como toda prueba de diagnóstico, los resultados deben ser
interpretados juntamente con otros datos clínicos del paciente. dolores musculares y en los ojos. Casos de Dengue hemorrágica
6- Si el resultado no reactivo se mantener y los síntomas clínicos puede provocar gengivorragias y epistáxis, hemorragias internas
persistieran, una prueba adicional debe ser realizado usando y coagulación intravascular diseminada, con daños en varios
otro método. Un resultado no reactivo no excluye, en cualquier organos, lo que puede causar la muerte. La infección primaria
momento, a posibilidad de infección por el virus de la Dengue. de la dengue causa un aumento de anticuerpos IgM luego de
3 a 5 dias del inicio da fiebre. Anticuerpos IgM normalmente
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO permanecen en la circulación por 30 a 90 dias. Pacientes de
CONTROL DE CALIDAD regiones endêmicas pueden presentar infecciones secundarias,
que resultan en niveles elevados de anticuerpos IgG, SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
Exactitud isoladamente o simultaneamente con una respuesta de IgM. De
COMPARACIÓN DE MÉTODOS, ESPECIFICIDAD esta forma, una detección específica de anticuerpos IgM o IgG
METODOLÓGICA Y SENSIBILIDAD puede ayudar a diferenciar una primaria o secundaria.
Para establecer la sensibilidad y especificidad del kit Dengue
Bio en relación a otra prueba de Dengue, 450 muestras clínicas REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
conocidas fueron estudiadas. Otro kit cualitativo comercialmente 1. Halstead SB, Selective primary health care: strategies for
disponible fue usado para comparación con el kit y determinación control of disease in the developing world: XI, Dengue. Rev.
de la sensibilidad relativa y especificidad. La sensibilidad clínica Infect. Dis. 1984; 6:251-264.
encontrada fue de 96%, y la especificidad fue de 95,8%. 2. Halstead SB, Pathogenesis of dengue: challenges to molecular
biology. Science 1988; 239:476-481.
Precisión 3. Ruechusatsawat K, et al. Daily observation of antibody
REPETIBILIDAD levels among dengue patients detected by enzyme-linked
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones immunosorbent assay (ELISA). Japanese J. Trop. Med. Hygiene
sucesivas, utilizando 5 muestras con concentraciones diferentes, 1994; 22: 9-12.
obteniéndose los siguientes resultados: 4. Lam SK. Dengue haemorrhagic fever. Rev. Med. Micro. 1995;
Nº de Resultado Resultado 6:39-48 .
Muestra
Repeticiónes Esperado Encontrado 5. Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention
and control. 2nd edition. Geneva: World Health Organization.
Sangre 100% 100%
01
20
Reactivo IgG Reactivo IgG 6. Yamada K, et al. Antibody responses determined for Japanese
dengue fever patients by neutralization and hemagglutination
Sangre 100% 100%
20 inhibition assays demonstrate cross-reactivity between dengue
02 No Reactivo No Reactivo
and Japanese encephalitis viruses. Clin Diagn Lab Immunol. 2003
Suero
20
100% 100% Jul; 10(4): 725-8.
01 No Reactivo No Reactivo
7. Dobler G, et al. Cross reactions of patients with acute dengue
Suero 100% 100% fever to tick-borne encephalitis. Wien Med Wochenschr (in
20
02 Reactivo IgM Reactivo IgM German). 1997; 147(19-20): 463-4.
Plasma 100% 100% 8. Makino Y, et al. Studies on serological cross-reaction in
20 sequential flavivirus infections. Microbiol Immunol. 1994; 38(12):
01 Reactivo IgM/IgG Reactivo IgM/IgG
951-5.].
REPRODUCTIBILIDAD 9. Bioclin - Dados de Arquivo.
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones
sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 5 muestras GARANTIA DE CALIDAD
EUROPEA REPRESENTANTE
con concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos EC REP MARCADO CE
EC REP AUTORIZADO EC REP
resultados: Bioclin son testados por el Departamento de Control de Calidad.
La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad
mencionada en el embalaje, desde que sean almacenados y PROTEGER DEL
NO UTILICE SI EL
transportados en las condiciones adecuadas. PANTONE
LUZ 654
EC
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
 English 1/2

DENGUE BIO
K105
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION 4- Use clean and dry recipients to settle the samples. IgM and IgG reagent test: two red line forms in the test area
Quick Immunochromatographic. Test for determination of 5- The reagent Nº 2 contain sodium azide, irritating to skin and (G = T1 and M = T2) and a red line in the control area (C) in the
antibodies IgM and IgG for the Dengue virus in whole blood, mucous membranes. Handle the reagent with care. first 15 to 20 minutes. Do not interpreter after 20 minutes.
serum or plasma samples. 6- We recommend applying the local, state and federal rules for
environmental protection, so that disposal of reagents and biological
PRINCIPLE OF ACTION material can be made in accordance with current legislation.
Methodology: immunochromatography 7- To obtain information related to biosafety or in case of accidents
The Dengue Bio kit is an immunochromatographic test who with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet)
detects separately classes antibodies IgM and IgG for the Dengue available on the website www.bioclin.com.br or upon request by Non-reagent test: a red line forms in the control area (C) and
for virus. The kit contains antibodies of goat anti-human IgG in the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. complete absence of red lines in the test areas (G = T1 and M =
the test line for IgG, and goat anti-human IgM. In test line for IgM. 8- Do not use the product in case of damaged packaging.
After the sample adding, antigens of the Dengue virus conjugated T2). Do not interpreter after 20 minutes.
9- It is essential that the instruments and equipments used are
to gold colloidal particles, present in the kit, bind to the sample properly calibrated and subjected to periodic maintenance.
antibodies and migrate by capillarity through the membrane.
In case of reagent samples for IgG, it will form a red line in the SAMPLE
IgG test area. Reagent samples for IgM will form a red line in Whole Blood: shall be stored between 2 and 8°C and tested In
the IgM test area. The mixture of the antigen-sample continues to 24 hours after collection.
run through the membrane until the control line, where occurs a Invalid Test: complete absence of red lines in the control area (C)
Plasma or serum: shall be separate from blood interface
formation of a red line, for the reagent and non-reagent samples. and test regions (G = T1 and M = T2).
immediately after centrifugation, and must occur instantly after the
The red line formation in the control area demonstrates that the kit collection. The plasma or serum can be stored for 3 days between
is adequate for use. 2 and 8°C and 6 months at -20°C.

REAGENTS PROCESS DESCRIPTION

Reagent Nº 1: Cassette: Store between 15 and 30ºC. Do not 1- The sample must be in a temperature between 15 and 30°C
freeze. Contains: before begin the test;
- C control region: rabbit IgG anti goat antibody. 2- Remove the cassette from is protective packaging and
- G test region (T1): goat anti-human IgG antibody. appropriately identify it so.
- M test region (T2): goat antihuman IgM antibody. 3- Transfer 10 μL of the total blood, plasma or serum inside the
- Conjugate: Dengue virus antigen (I, II, III and IV) conjugated with sample window;
the gold colloidal particles. 4- Hold the flask vertically and apply 4 drops (100 μL) of diluent
Reagent Nº 2: Diluent - Store between 15 and 30ºC. Do not in the sample pool;
freeze. Contains: Tris buffer 100 mmol/L pH 7,4 and preservative.

PRESENTATION
Number of
Reagent Presentation Cassettes for Diluent
Package NOTES:
1- The non-reagent results must only be read in 20 minutes, and
1 10 1,00 mL 5- Wait the formation of the lines after 15-20 minutes. Do not
interpreter it after 20 minutes. not before or after this time.
2 25 2,50 mL
Cassette + 2- The line in the control area must show before 10 minutes of
Diluent 3 50 2 x 2,50 mL RESULTS INTERPRETATION incubation test, and that does not mean the non-reagent results
4 100 4 x 2,50 mL IgG reagent test: a red line forms in the test area G (T1) and can be interpreted before the time.
another line in the control area (C) in the first 15 to 20 minutes. Do 3- The results must not be interpreted after 20 minutes in order to
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS not interpreter after 20 minutes. avoid incorrect results.
Watches and stopwatches. They can be found at markets 4- The results provided by this kit must be interpreted by the
specialized in laboratories of clinical analysis. medical professional responsible, not being the only criterion for
the determination of diagnosis and/or treatment of the patient.
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS
The storage and transport temperature should be between 15 and
INTERFERENCES
30ºC. Protect from light and avoid moisture. IgM reagent test: a red line forms in the test area M (T2) and
another line in the control area (C) in the first 15 to 20 minutes. Do Cross reactivity with other virus of the flavivirus can be common,
SPECIAL CARE according to bibliographic references, however there was no
not interpreter after 20 minutes.
1- For professional in vitro diagnostic use only. evidence in the product developing tests.
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact
results. INTERNAL QUALITY CONTROL
3- The cassettes do not present contaminant substances, but The Clinical Laboratory must have an internal quality control,
once the samples are biological, the safety routine must be where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be
followed strictly and the use of disposable gloves is indispensable. clearly established. It is important to mention that all measurement
systems present a analytical variety, and it must be monitor by
the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls, Nº of Repetition
English 2/2
Samples Expected Result Found Result QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
allowing the precision and accuracy of the dosages. Days Nº
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Blood
3 20
100% 100% CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
LIMITATIONS 01 Non-Reagent Non-Reagent Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
1- The Bioclin’s Bio Dengue kit can only be used for the in vitro Blood 100% 100% E-mail: bioclin@bioclin.com.br
3 20 CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
diagnosis. 02 Reagent IgM Reagent IgM
2- The Bioclin’s Bio Dengue Kit determines only the the presence Serum 100% 100% EC REP OBELIS S.A.
3 20
of antibodies against the dengue virus (I, II, III and IV) and shall not 01 Reagent IgG/IgM Reagent IgG/IgM
Bd. Général Wahis, 53
be used isolated as a diagnosis criteria. Reagent results should
Serum
3 20
100% 100% 1030 Brussels, Belgium
be evaluated with other clinical information available. The isolated 02 Non-Reagent Non-Reagent
results of the test must not be used for a definitive diagnosis. CUSTOMER SERVICE
Plasma 100% 100%
3- A non-reagent result does not extinct the possibility of infection 01
3 20
Reagent IgG/IgM Reagent IgG/IgM Customer Advisory Service
by the Dengue virus (I, II, III and IV). Scientific studies reveal that Phone.: 0800 0315454
infected people can present an immunological window of 5 to DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE E-mail: sac@bioclin.com.br
10 days for IgM and IgG detection, respectively. The patient shall The Dengue virus is a flavivirus transmitted by the Aedes aegypti
be evaluated again during this period. mosquito. It is distributed in the tropical and subtropical areas ANVISA registration for Dengue Bio kit: 10269360174
4- Immunosupressed patients’ results should be carried out with worldwide, causing over 100 million infections yearly. The classic
caution. Dengue is characterized by high fever (normally between 38 Review: June/2019
5- In every diagnosis test, the results must be interpreted within and 40°C of suddenly beginning, low appetite, minor illnesses,
other patients clinical data. caphaleia, muscle and eyes sore. Hemorrhagic Dengue can cause
gingivorrhagy and epistaxis, internal bleeding and disseminated
6- If the non-reagent result continues and the clinical symptoms
intravascular coagulation, with many vital organs damage,
persists, an additional test can be carried out by another method. occasioning in death. The primary infection of dengue causes a
A non-reagent result does not extinct, in any way, the possibility of increase in the IgM antibodies after 3 to 5 days in the beginning
infection by the dengue virus. of the fever. IgM antibodies normally remain in the circulation
for 30 to 90 days. Patients of endemic regions can present the
PRODUCT PERFORMANCE secondary infections, that result in high levels of IgG antibody,
QUALITY CONTROL isolated or simultaneously as a response of IgM. Therefore, an
specific detection of antibodies igM or IgG can help to difference
the primary or secondary.
Accuracy UNIVERSAL SYMBOLOGY
METHODS COMPARISON, METHODOLOGICAL
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
SPECIFICITY AND SENSITIVITY
1.Halstead SB, Selective primary health care: strategies for
To establish the sensitivity and specificity of the Dengue Bio kit in control of disease in the developing world: XI, Dengue. Rev.
relation to other Dengue test, 450 known clinical samples were Infect. Dis. 1984; 6:251-264
studied. Other qualitative kit available in the market was used to 2.Halstead SB, Pathogenesis of dengue: challenges to molecular
compare with the kit and for determination of relative sensitivity biology. Science 1988; 239:476-481
and specificity. The found clinical sensitivity was 96% and the 3.Ruechusatsawat K, et al. Daily observation of antibody
specificity found was of 95,8%. levels among dengue patients detected by enzyme-linked
immunosorbent assay (ELISA). Japanese J. Trop. Med. Hygiene
Precision 1994; 22: 9-12.
REPEATABILITY 4.Lam SK. Dengue haemorrhagic fever. Rev. Med. Micro. 1995;
6:39-48.
The repeatability was calculated from 20 successive
5.Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention
determinations, using 5 samples with different concentrations, and control. 2nd edition. Geneva: World Health Organization.
obtaining the following results: 6.Yamada K, et al. Antibody responses determined for Japanese
Samples Repetition Nº Expected Result Found result dengue fever patients by neutralization and hemagglutination
inhibition assays demonstrate cross-reactivity between dengue
Blood
20
100% 100% and Japanese encephalitis viruses. Clin Diagn Lab Immunol. 2003
01 Reagent IgG Reagent IgG Jul; 10(4): 725-8.
Blood 100% 100% 7. Dobler G, et al. Cross reactions of patients with acute dengue
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02 Non-Reagent Non-Reagent fever to tick-borne encephalitis. Wien Med Wochenschr (in
German). 1997; 147(19-20): 463-4.
Serum 100% 100%
01
20
Non-Reagent Non-Reagent 8.Makino Y, et al. Studies on serological cross-reaction in
sequential flavivirus infections. Microbiol Immunol. 1994; 38(12):
Serum
20
100% 100% 951-5.].
02 Reagent IgM Reagent IgM
9.Bioclin - Dados de Arquivo.
Plasma 100% 100%
20
01 Reagent IgG/IgM Reagent IgG/IgM QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin reagents
REPRODUCIBILITY are tested by the Department of Quality Control. The quality
The reproducibility was calculated from 20 successive of reagents is assured until expiration date stated on the
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with presentation packaging, when stored and transported under
different concentrations, obtaining the following results: appropriate conditions. EUROPEAN AUTHORIZED
EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK

DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
FROMREP PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED