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DENGUE NS1
K130
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE 3- Os cassetes não apresentam substâncias contaminantes, Teste Não Reagente: Formação de uma linha vermelha na região
Teste imunocromatográfico rápido de triagem para determinação mas como as amostras são biológicas, as rotinas de segurança controle (C) e ausência completa de linha vermelha na região
qualitativa de antígeno NS1 para o vírus da Dengue em amostras de devem ser seguidas com rigor e o uso de luvas descartáveis é teste (T) após 15 minutos. Não interpretar após 20 minutos.
sangue total, soro ou plasma. imprescindível.
4- Usar recipientes limpos e secos para acondicionar as amostras.
PRINCÍPIO DE AÇÃO 5- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais
Metodologia: Imunocromatografia de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do
O kit Dengue NS1 é um teste imunocromatográfico para a detecção material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente.
Teste Inadequado: Ausência completa de linha na região
do antígeno NS1 do vírus da Dengue. O kit possui uma linha teste 6- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança
controle (C) com ou sem linha vermelha na região de teste (T).
“T” com anticorpos anti-NS1 imobilizados e uma linha controle “C” ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ
Testar a amostra novamente.
com anticorpos anti-cabra. Quando uma amostra é adicionada, (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos)
ela interage com anticorpos anti-NS1 conjugados a partículas de disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de
ouro coloidal. Em seguida, a amostra migra pela membrana por solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da
capilaridade, e interage com os anticorpos anti- NS1 presentes na Quibasa.
linha “T”. Se amostra apresentar antígenos NS1, uma banda colorida 7- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
irá aparecer na região teste “T”, indicando um resultado reagente. 8- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
A amostra continua migrando pela membrana até atingir a região utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às
controle “C”, onde interage com anticorpos anti-cabra, gerando uma manutenções periódicas.
linha colorida que indica o funcionamento correto do produto.
AMOSTRAS Notas:
REAGENTES Sugere-se que a amostra seja coletada entre o 1° e 4° dia após o 1- A linha na região controle pode aparecer antes dos 15 minutos
Reagente Número 1 (R1) Cassete - Conservar entre 15 e 30ºC. Não início dos sintomas para realização do teste. de incubação do teste, e isso não significa que resultados não
congelar. Cada sachê contém: reagentes podem ser interpretados antes do tempo.
Sangue total: O sangue total deverá ser colhido com EDTA. Não 2- Os resultados não devem ser interpretados após 20 minutos
A) 01 cassete plástico com 01 tira teste contendo: utilizar punção digital. As amostras devem ser armazenadas entre para evitar resultados incorretos.
- Região de controle: IgG de coelho anti anticorpo de cabra; 2 e 8ºC e testadas até 24 horas após à coleta. 3- A presença de linha vermelha na região teste (T) em qualquer
- Região de teste T: Anticorpo de cabra anti-antígeno NS1; intensidade, fraca ou forte, quando estiver presente também a
- Conjugado: Anticorpo de cabra anti-antígeno NS1 conjugado com Soro / Plasma: Devem ser separados da interface sanguínea linha controle, identifica resultado reagente.
partículas de ouro coloidal; imediatamente após a centrifugação, que deve ocorrer em
seguida à coleta. O soro ou plasma pode ser estocado por até INTERFERENTES
B) 01 sachê de sílica. 3 dias entre 2 e 8ºC e 6 meses a -20ºC. Reatividade cruzada com outros vírus do grupo flavivírus pode
Acompanha pipeta plástica descartável. ser comum, segundo referências bibliográficas, porém não foram
DESCRIÇÃO DO PROCESSO evidenciadas nos testes de desenvolvimento do produto.
1- A amostra deve estar em temperatura ambiente antes de iniciar
APRESENTAÇÕES
o teste. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Apresentação Cassete por embalagem 2- Retirar o cassete da embalagem protetora e identificá-la de O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de
forma adequada. controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites
1 1
3- Transferir 3 gotas, utilizando a pipeta plástica descartável que e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos.
2 10 acompanha o kit, ou 100 L de Sangue Total, Soro ou Plasma, É importante ressaltar que todos os sistemas de medição
3 20
dentro da janela de amostra. apresentam uma variabilidade analítica característica, que
deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
4 25
recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a
5 40 precisão e a exatidão das dosagens.
6 50
LIMITAÇÕES
7 80 4- Aguardar a formação das linhas após o repouso de 15 a 1- O kit Dengue NS1 é um teste qualitativo e deve ser usado
20 minutos. Não interpretar após 20 minutos. somente para uso diagnóstico in vitro.
8 100
2- O kit Dengue NS1 é um teste de triagem para caracterizar a
INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO presença de antígenos NS1 do vírus da Dengue.
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Teste Reagente: Formação de duas linhas vermelhas, uma na 3- Como todo teste de diagnóstico, os resultados devem ser
Relógio ou cronômetro. Podem ser encontrados no mercado região teste (T) e na região do controle (C), nos primeiros 15 interpretados juntamente com outros dados clínicos do paciente.
especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clinicas. minutos. Qualquer intensidade da linha vermelha na região teste 4- Os resultados isolados do teste não podem ser utilizados para
(T), na presença da linha controle, representa um resultado . Ou o diagnóstico definitivo.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE seja, a presença de uma linha teste fraca, já identifica resultado 5- Se o resultado não reagente se mantiver e os sintomas clínicos
A temperatura de armazenamento e transporte deverá ser de reagente. Não interpretar após 20 minutos. persistirem, um teste adicional deve ser realizado usando outro
15 a 30ºC. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade.
método. Um resultado não reagente não exclui, a qualquer
momento, a possibilidade de infecção pelo vírus da Dengue.
CUIDADOS ESPECIAIS
6- Resultados reagentes devem ser confirmados com outro teste
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional.
e informações clínicas disponíveis.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de
resultados exatos.
7- A punção digital não é recomendada, pois a quantidade de início abrupto, mal-estar, anorexia (pouco apetite), cefaléias, EC REP OBELIS S.A. Português 2/2
de sangue pode ser insuficiente ou coagular, impedindo a dores musculares e nos olhos. Casos de Dengue Hemorrágica
Bd. Général Wahis, 53
realização correta do teste. pode provocar gengivorragias e epistáxis, hemorragias internas
1030 Brussels, Belgium
e coagulação intravascular disseminada, com danos em vários
orgãos, o que pode causar a morte. O NS1 é uma glicoproteína
DESEMPENHO DO PRODUTO ASSESSORIA AO CLIENTE
altamente conservada que está presente em altas concentrações
CONTROLE DE QUALIDADE no soro de pacientes infectados por dengue. O antígeno NS1 é Serviço de Assessoria ao Cliente
encontrado do 1° ao 9° dias após o início da febre nas amostras Tel.: 0800 031 5454
Exatidão de pacientes com infecção primária e secundária pelo vírus da E-mail: sac@bioclin.com.br
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS, ESPECIFICIDADE dengue. Entretanto, sua concentração reduz ao longo dos dias
METODOLÓGICA E SENSIBILIDADE de infecção, diminuindo consideravelmente as chances de Número de Registro do kit Dengue NS1 na ANVISA: 10269360203
Para estabelecer a sensibilidade e especificidade do detecção do antígeno. Artigos relatam sensibilidade menor que
kit Dengue NS1 em relação a outro teste de Dengue, 50% para detecção após o 4° dia de infecção por vários métodos Revisão: Junho/2019
de diagnóstico. A infecção primária da dengue causa um aumento
309 amostras clínicas conhecidas foram estudadas.
de anticorpos IgM após 3 a 5 dias do início da febre. Anticorpos
A sensibilidade clínica encontrada foi de 94,39%, sendo que IgM normalmente permanecem na circulação por 30 a 90 dias.
apenas 6 das 107 amostras clinicamente positivas não foram Pacientes de regiões endêmicas podem apresentar infecções
identificadas pelos dois métodos. A sensibilidade metodológica secundárias, que resultam em níveis elevados de anticorpos IgG,
foi de 100%. A especificidade encontrada foi de 99,00%. isoladamente ou simultaneamente com uma resposta de IgM.
Em caso de infecção secundária, o antígeno NS1 pode não ser
Precisão detectado devido à possibilidade de menor viremia.
REPETIBILIDADE
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
1. Halstead SB, Selective primary health care: strategies for
sucessivas, utilizando 5 amostras diferentes, obtendo-se os control of disease in the developing world: XI, Dengue. Rev.
seguintes resultados: Infect. Dis. 1984; 6:251-264.
Nº de Resultado Resultado 2. Halstead SB, Pathogenesis of dengue: challenges to molecular
Amostra biology. Science 1988; 239:476-481.
Repetições Esperado Encontrado
3. Ruechusatsawat K, et al. Daily observation of antibody
Sangue 100% 100% levels among dengue patients detected by enzyme-linked
20
Humano 01 Não Reagente Não Reagente immunosorbent assay (ELISA). Japanese J. Trop. Med. Hygiene
Sangue 100% 100% 1994; 22: 9-12.
20 4. Lam SK. Dengue haemorrhagic fever. Rev. Med. Micro. 1995;
Humano 02 Reagente Reagente
6:39-48.
Soro 100% 100% 5. Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention
20
Humano 01 Não Reagente Não Reagente
and control. 2nd edition. Geneva: World Health Organization.
Soro 100% 100% 6. Yamada K, et al. Antibody responses determined for Japanese
20
Humano 02 Reagente Reagente dengue fever patients by neutralization and hemagglutination
inhibition assays demonstrate cross-reactivity between dengue
Plasma 100% 100%
20 and Japanese encephalitis viruses. Clin Diagn Lab Immunol. 2003
Humano 01 Não Reagente Não Reagente
Jul; 10(4): 725-8.
7. Dobler G, et al. Cross reactions of patients with acute dengue
REPRODUTIBILIDADE fever to tick-borne encephalitis. Wien Med Wochenschr (in
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determinações German). 1997; 147(19-20): 463-4.
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 5 amostras 8. Makino Y, et al. Studies on serological cross-reaction in
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: sequential flavivirus infections. Microbiol Immunol. 1994; 38(12):
951-5.
Nº de Nº de Resultado Resultado 9. Dussart P., et al. Evaluation of an enzyme immunoassay for
Amostra
Dias Repetições Esperado Encontrado detection of dengue virus NS1 antigen in human serum. Clinical
Sangue 100% 100% and vaccine immunology. 2006; p. 1185–1189.
03 20 10. Dussart P., et al. Evaluation of two new commercial tests for
Humano 01 Reagente Reagente
the diagnosis of acute dengue virus infection using NS1 antigen
100% detection in human serum. Plos – Neglected Tropical Diseases.
Sangue 100%
03 20 Não
Humano 02 Não Reagente 2008; Volume 2; Issue 8; e280.
Reagente
11. Bioclin - Dados de Arquivo.
Soro 100% 100%
03 20
Humano 01 Reagente Reagente GARANTIA DE QUALIDADE
100% Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
Soro 100% Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de
03 20 Não
Humano 02 Não Reagente
Reagente Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data
de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde
Plasma 100% 100%
Humano 01
03 20
Reagente Reagente que armazenados e transportados nas condições adequadas.

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
O vírus da Dengue é um Flavivírus transmitido pelo mosquito Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca REPRESENTANTE
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil EC REP MARCA CE
Aedes aegypti. Está distribuído pelas áreas tropicais e EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

subtropicais do mundo, causando mais de 100 milhões de Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
infecções anualmente. A infecção clássica da Dengue é E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira NÃO UTILIZAR SE A
caracterizada pela febre alta (normalmente entre 38 e 40ºC) PROTEGER DA
PANTONE
LUZ 654
EC
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Español 1/2

DENGUE NS1
K130
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD 3- Los casetes no presentan sustancias contaminantes, pero Prueba No reactiva: Formación de una línea roja en la región
Prueba imunocromatográfica rápida de triagen para la determinación como las muestras son biológicas, las rutinas de seguridad deben control (C) y ausencia completa de línea roja en la región test (T). No
cualitativa de antígeno NS1 para el virus de la Dengue en muestras de ser seguidas con rigor y el uso de guantes descartables son nterpretar después de 20 minutos.
sangre total, suero o plasma. indispensables.
4- Usar recipientes límpios y secos para acondicionar las muestras.
PRINCIPIO DE ACCIÓN 5- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de
Metodología: Inmunocromatografía protección ambiental para la eliminación de reactivos y material
El Kit Dengue NS1 es un inmunoensayo cromatográfico para la biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente.
detección de antígeno NS1 del virus de Dengue. El kit tiene una línea 6- Para obtener información relacionada con la seguridad biológica Prueba Invalida: Ausencia completa de línea en la región control
de prueba “T” con anticuerpos inmovilizados anti-NS1 y una línea de o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (C) con o sin línea roja en la región del test (T). Probar la muestra
control de anticuerpos anti-cabra “C”. Cuando se añade una muestra, (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos) nuevamente.
la muestra interactúa con los anticuerpos anti-NS1 conjugados con disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando a través del
partículas de oro coloidal. Entonces, la muestra migra a través de la SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
membrana por capilaridad e interactúa con los anticuerpos anti-NS1 7- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
presentes en la región de “T”. Si la muestra tiene un antígeno NS1, 8- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén
una banda de color aparece en la región de la región “T”, que indica adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos
un resultado reactivo. La muestra continúa a migrar a través de la periódicos.
membrana para llegar a una región de control “C”, donde interactúa
con los anticuerpos anti-cabra, para la generación de una línea de
MUESTRAS
color que indica el funcionamiento correcto del producto.
Se sugiere que la muestra debe ser recogida entre el 1° y el 4° día
después de la aparición de los síntomas para la realizacion de la Notas:
REACTIVOS
prueba. 1- La línea en la región control puede aparecer antes de los
Reactivo Numero 1 (R1) Casete - Almacenar entre 15 y 30°C. No
15 minutos de incubación de la prueba, y eso no significa que
congelar. Cada bolsita contiene:
Sangre Total: Toda la sangre se debe recoger con EDTA. No utilice resultados no reactivos pueden ser interpretados antes de tiempo.
A) 01 casete de plástico con la tira 01 de ensayo que contiene: punción digital. Las muestras deben ser almacenadas entre 2 y 8°C 2- Los resultados no deben ser interpretados después de
- Región de Control: IgG de conejo anti-anticuerpos de cabra; y analizadas en las 24 horas siguientes a la recogida. 20 minutos para evitar resultados incorrectos.
- T región de la prueba: Anticuerpo de cabra anti-antígeno NS1; 3- La presencia de la línea roja en la región de prueba (T) en
- Conjugado: Anticuerpo de cabra anti-antígeno NS1 conjugado con Suero / Plasma: Deben ser separados de la interfaz sanguínea cualquier intensidad, débil o fuerte, cuando está presente también
partículas de oro coloidal; inmediatamente después de la centrifugación, que debe ocurrir en la línea de control, identifica resultado reactivo.
seguida de la colecta. El suero o plasma puede ser almacenado
B) Bolsita de sílice 01 por hasta 3 días entre 2 y 8ºC y 6 meses a -20ºC. INTERFERENTES
Reactividad cruzada con otros virus del grupo flavivirus puede ser
Acompaña pipeta de plástico desechable. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO común, según referencias bibliográficas, sin embargo no fueron
1- La muestra debe estar a temperatura ambiente antes de iniciar evidenciadas en las pruebas de desenvolvimiento del producto.
PRESENTACIÓN la prueba.
2- Retirar el casete del embalaje protector e identificarla de forma CONTROL INTERNO DE CALIDAD
Presentación Casete por embalaje adecuada. El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de
1 1 3- Transferir 3 gotas, usando la pipeta de plástico desechable que control de calidad, donde procedimientos, normas, límites y
viene con el kit, o 100 L de Sangre Total, Suero o Plasma, dentro tolerancia para variaciones sean claramente establecidos. Es
2 10 de la ventana de muestra. importante resaltar que todos los sistemas de medición presentan
3 20 una variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada
por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la
4 25
utilización de controles, que permiten la evaluación, la precisión y
5 40 la exactitud de las dosificaciones.
6 50
LIMITACIONES
7 80 4- Esperar la formación de las líneas después del reposo de 15 a 1- El kit Dengue NS1 es una prueba cualitativo y debe ser usado
20 minutos. No interpretar después de 20 minutos. solamente para uso diagnóstico in vitro.
8 100
2- El kit Dengue NS1 es una prueba de selección para caracterizar
INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO la presencia de antígenos NS1 del virus de la Dengue.
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES
Prueba Reactiva: Formación de dos líneas rojas, una en la región 3- Como toda prueba de diagnóstico, los resultados deben ser
Reloj o cronómetro. Pueden ser encontrados en el mercado
test (T) y en la región del control (C), en los primeros 15 minutos. interpretados juntamente con otros datos clínicos del paciente.
especializado de artículos para Laboratorios de Análisis Clinicos.
Cualquier intensidad de la línea roja en la región de prueba (T) en 4- Los resultados isolados de la prueba no pueden ser utilizados
presencia de la línea de control, es un resultado reactivo. Es decir, la para el diagnóstico definitivo.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
La temperatura de almacenamiento y transporte deberá ser de presencia de una débil líneas de prueba, han identificado resultado 5- Si el resultado no reactivo se mantuviera y los síntomas clínicos
15 a 30ºC. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad. reactivo. No nterpretar después de 20 minutos. persistiran, una prueba adicional debe ser realizado usando
otro método. Un resultado no reactivo no excluye, a cualquier
CUIDADOS ESPECIALES momento, la posibilidad de infección por el virus de la Dengue.
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. 6- Resultados reactivos deben ser confirmados con otra prueba
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de y informaciones clínicas disponibles.
resultados exactos.
7- No se recomienda la punción en el dedo debido a que la dolores musculares y de los ojos. Casos de Dengue Hemorrágica EC REP OBELIS S.A. Español 2/2
cantidad de sangre puede ser insuficiente o puede coagular, puede provocar gengivorragias y epistaxis, hemorragias
evitando la correcta realización de la prueba. internas y coagulación intravascular diseminada, con daños en Bd. Général Wahis, 53
varios órganos, lo que puede causar la muerte. El NS1 es una 1030 Brussels, Belgium
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO glicoproteína altamente conservada que está presente en altas
CONTROL DE CALIDAD concentraciones en el suero de pacientes infectados por dengue. ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
El antígeno NS1 es encontrado del 1° al 9° día después del Serviço de Assessoria ao Cliente
Exactitud inicio de la fiebre en las muestras de pacientes con infección Tel.: 0800 031 5454
COMPARACIÓN DE MÉTODOS, ESPECIFICIDAD primaria y secundaria por el virus de la dengue. Sin embargo, E-mail: sac@bioclin.com.br
su concentración disminuye a lo largo de los días de la infección,
METODOLÓGICA Y SENSIBILIDAD
reduciendo significativamente las posibilidades de detección de Número de Registro del kit Dengue NS1 en la Anvisa:
Para establecer la sensibilidad y especificidad del kit Dengue
antígeno. Artículos informan 50% menos de sensibilidad para la 10269360203
NS1 en relación a otra prueba de Dengue, 309 muestras
detección después del 4° día de la infección por varios métodos de
clínicas conocidas fueron estudiadas. La sensibilidad clínica diagnóstico. La infección primaria de la dengue causa un aumento
encontrada fue de 94,39%, siendo que apenas 6 de las Revisión: Junio/2019
de anticuerpos IgM después de 3 a 5 días del inicio de la fiebre.
107 muestras clínicamente positivas no fueron identificadas por Anticuerpos IgM normalmente permanecen en la circulación de
los dos métodos. La sensibilidad metodológica fue de 100%. La 30 a 90 días. Pacientes de regiones endémicas pueden presentar
especificidad encontrada fue de 99,00%. infecciones secundarias, que resulten en niveles elevados de
anticuerpos IgG, isoladamente o simultaneamente con una
Precisión respuesta de IgM.
REPETIBILIDAD En el caso de infección secundaria, el antígeno NS1 no se puede
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones detectar debido a la posibilidad de viremia menor.
sucesivas, utilizando 5 muestras diferentes, obteniéndose los
siguientes resultados: REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Halstead SB, Selective primary health care: strategies for
Nº de Resultado Resultado control of disease in the developing world: XI, Dengue. Rev.
Muestra
Repeticiones Esperado Encontrado
Infect. Dis. 1984; 6:251-264.
Sangre 100% 100% 2. Halstead SB, Pathogenesis of dengue: challenges to molecular
20
Humano 01 No reactivo No reactivo biology. Science 1988; 239:476-481.
3. Ruechusatsawat K, et al. Daily observation of antibody
Sangre 100% 100%
20 levels among dengue patients detected by enzyme-linked
Humano 02 Reactivo Reactivo
immunosorbent assay (ELISA). Japanese J. Trop. Med. Hygiene SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
Suero 100% 100% 1994; 22: 9-12.
20
Humano 01 No reactivo No reactivo 4. Lam SK. Dengue haemorrhagic fever. Rev. Med. Micro. 1995;
6:39-48 .
Suero 100% 100%
Humano 02
20
Reactivo Reactivo
5. Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention
and control. 2nd edition. Geneva: World Health Organization.
Plasma
20
100% 100% 6. Yamada K, et al. Antibody responses determined for Japanese
Humano 01 No reactivo No reactivo dengue fever patients by neutralization and hemagglutination
inhibition assays demonstrate cross-reactivity between dengue
REPRODUCTIBILIDAD and Japanese encephalitis viruses. Clin Diagn Lab Immunol. 2003
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones Jul; 10(4): 725-8.
sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 5 muestras 7. Dobler G, et al. Cross reactions of patients with acute dengue
diferentes, obteniéndose los siguientes resultados: fever to tick-borne encephalitis. Wien Med Wochenschr (in
German). 1997; 147(19-20): 463-4.
Nº de Nº Resultado Resultado 8. Makino Y, et al. Studies on serological cross-reaction in
Muestra
Días Repeticiones Esperado Encontrado sequential flavivirus infections. Microbiol Immunol. 1994; 38(12):
Sangre 100% 100% 951-5.
03 20 9. Dussart P., et al. Evaluation of an enzyme immunoassay for
Humano 01 Reactivo Reactivo
detection of dengue virus NS1 antigen in human serum. Clinical
Sangre 100% 100% and vaccine immunology. 2006; p. 1185–1189.
03 20
Humano 02 No reactivo No reactivo
10. Dussart P., et al. Evaluation of two new commercial tests for
Suero 100% 100% the diagnosis of acute dengue virus infection using NS1 antigen
03 20
Humano 01 Reactivo Reactivo detection in human serum. Plos – Neglected Tropical Diseases.
2008; Volume 2; Issue 8; e280.
Suero 100% 100%
03 20 11. Bioclin - Dados de Arquivo.
Humano 02 No reactivo No reactivo

Plasma
03 20
100% 100% GARANTÍA DE CALIDAD
Humano 01 Reactivo Reactivo Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos
Bioclin son testados por el Departamento de Control de Calidad.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de
El virus de la Dengue es un Flavivirus transmitido por el mosquito validad mencionada en la caja de presentación, si almacenados y
Aedes aegypti. Está distribuido por las regiones tropicales y transportados en condiciones adecuadas.
subtropicales del mundo, causando más de 100 millones de QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
infecciones anualmente. La infección clásica de la Dengue es Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
caracterizada por la fiebre alta (normalmente entre 38 y 40ºC) CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil EUROPEA REPRESENTANTE
EC REP
AUTORIZADO MARCADO CE
de inicio abrupto, malestar, anorexia (poco apetito), cefaleas, Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: + 55 (31) 3439.5455
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E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
PANTONE
LUZ 654
EC
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
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DENGUE NS1
K130
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION 3- The cassetes do not show contaminants, but how the samples Test Non-reagent: Formation of one red line in the control region
Screening immunochromatographic assay for the qualitative are biological, the safety routines should be followed accurately (C) with no red line in the test region (T). Do not interpreter after
determination of NS1 antigen for Dengue virus in whole blood, and the use of disposable gloves is essential. 20 minutes.
serum or plasma. 4- Use clean and dry containers for storage of samples.
5- We recommend applying the local, state and federal rules
PRINCIPLE OF ACTION for environmental protection, so that disposal of reagents and
Methodology: Immunochromatography
biological material can be made in accordance with current
The Dengue NS1 kit is an immunochromatographic test for the
legislation.
detection of NS1 antigen of Dengue virus. The kit has a “T” test
6- To obtain information related to biosafety or in case of accidents Inadequate Test: Complete absence of line in the control region
line with immobilized anti-NS1 antibodies and a “C” control line
with anti-goat antibodies. When a sample is added, it interacts with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) (C) with or without a red line in the test region (T). Test the sample
with anti-NS1 antibodies conjugated to colloidal gold particles. available on the website www.bioclin.com.br or upon request by again.
Next, the sample migrates by capillarity through the membrane, the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa.
and interacts with anti-NS1 antibodies present in the “T” line. If 7- Do not use the product in case of damaged packaging.
the sample has NS1 antigen, a colored band appears in the “T” 8- It is essential that the instruments and equipments used are
test region, indicating a reagent result. The sample continues properly calibrated and subjected to periodic maintenance.
migrating through the membrane until it reaches the “C” control
region, where it interacts with anti-goat antibodies, generating a SAMPLES
colored line that indicates the correct functioning of the product. We recommend the sample collection between the 1st and 4th day
of the first symptoms to cary out the test.
REAGENTS
Reagent Number 1 (R1) Cassette - Store between 15 and 30ºC.
Whole Blood: Whole blood should be collected with EDTA. Do Notes:
Do not freeze. Each sachet contains:
not use fingerstick. The samples should be stored between 2 and 1- The line on the control region can appear before 15 minutes
8°C and tested within 24 hours after collection. incubation test, it does not indicates that non-reagent results can
A) 01 plastic cassette with 01 test strip containing:
be interpreted before the time.
- Control region: rabbit anti-goat antibody IgG;
Serum / Plasma: Must be separated from the blood interface 2- The results must not be interpreted after 20 minutes to avoid
- Test region T: Goat anti-NS1 antibody;
immediately after the centrifugation, that must occur after the incorrect results.
- Conjugate: Anti-NS1 goat antibody conjugated to colloidal gold
sample collection The serum or plasma can be stored for up to 3- The presence of red line in the test region (T) in any intensity,
particles;
weak or strong, when the control line is also present, identifies a
3 days when kept between 2 and 8ºC and for 06 months at -20ºC.
reagent result.
B) 01 sachet of silica
Comes with disposable plastic pipette. DESCRIPTION OF PROCESS INTERFERENCES
1- The sample should be in room temperature before starting the Cross reaction with other virus from the flavivirus could be
PRESENTATION test. common, according to bibliographic references, however were not
2- Remove the cassette from its protective packaging and observed during the development tests of this product.
Presentation Cassette per packing
appropriately identify it so.
1 1 3- Transfer 3 drops, using a disposable plastic pipette that came INTERNAL QUALITY CONTROL
with the kit, or 100 L of Whole Blood, Serum or Plasma, within The Clinical Laboratory must have an internal quality control,
2 10
the sample window. where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be
3 20 clearly established. It is important to mention that all measurement
4 25
systems present a analytical variety, and it must be monitor by
the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls,
5 40 allowing the precision and accuracy of the dosages.
6 50
PROCEDURE LIMITATIONS
7 80 4- Wait for the formation of lines after resting for 15 to
1- The Dengue NS1 kit is a qualitative test and must be used only
20 minutes. Do not interpreter it after 20 minutes. for in vitro diagnostic.
8 100
2- The Dengue NS1 kit is a screening test to identify the presence
INTERPRETATION OF RESULT of NS1 antigen from the Dengue virus.
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Watch or stopwatch. Can be found in specialized markets for Reagent Test: Formation of two red lines, one in the test region 3- As every diagnostic test, the results must be interpreted along
articles for Clinical Analysis Laboratories. (T) and one in the control region (C) in the first 15 minutes. Any with other clinical data of the patient.
intensity of the red line in the test region (T), in the presence of 4- The isolated result of the test can not be used for a definitive
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS the control line, represents a reagent result. That is, the presence diagnostic.
The temperature of storage and transportation must be 15 to of a weak test line, already identifies a reagent result. Do not 5- If the non-reagent result continues and the clinical symptoms
30ºC. Protect from light and avoid moisture. interpreter after 20 minutes. persist, an additional test should be carried out using a different
methodology. A non-reagent result does not exclude, in any
SPECIAL CARE circumstance, the possibility of infection by the Dengue virus.
1- For professional in vitro diagnostic use only. 6- Reagent results can be confirmed with another test and
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain accurate available clinical data.
results.
7- The fingerstick is not recommended because the amount anorexia (small appetite), headache, muscular and eye sore. EC REP OBELIS S.A. English 2/2
of blood may be insufficient or clot, hindering the correct Hemorrhagic Dengue can cause gum hemorrhage and epistaxis,
internal bleeding and disseminated intravenous coagulation, with Bd. Général Wahis, 53
performance of the test.
many organs damage, leading to death. The NS1 is a glycoprotein 1030 Brussels, Belgium
highly conserved present in high concentrations in the serum of
PRODUCT PERFORMANCE patients infected with Dengue. The Ns1 antigen is found from the CUSTOMER SERVICE
QUALITY CONTROL 1st until the 9th days after the appearance of the fever in patients Customer Advisory Service
samples with primary and secondary infections. However, its Phone: 0800 0315454
Accuracy concentration decreases over days of infection, significantly E-mail: sac@bioclin.com.br
COMPARISON OF METHODS, METHODOLOGY AND reducing the chances of detection of antigen. Articles report
SPECIFICITY 50% less sensitivity for detection after the 4th day of infection ANVISA registration for Dengue NS1 kit: 10269360203
by several diagnostic methods. The primary dengue infection
To establish the sensitivity and specificity of the Dengue NS1 kit causes an increase in the IgM antibodies after 3 to 5 days from
accordingly with another Dengue test, 309 known clinical samples Review: June/2019
the beginning of the fever. The IgM antibodies normally remain
were studied. The clinical sensitivity found was of 94,39% were in the system from 30 to 90 days. Patients in endemic areas can
only 6 from the 107 reagent samples were not identified by both present secondary infections, which result in elevated levels of the
methods. The methodological sensitivity was of 100%. The IgG antibodies, isolated or simultaneously with the IgM response.
specificity found was of 99,00%. In case of secondary infection, the NS1 antigen may not be
detected due to the possibility of lower viremia.
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The repeatability was calculated from 20 successive control of disease in the developing world: XI, Dengue. Rev.
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Human 100% 100%
03 20
Blood 02 Non-reagent Non-reagent QUALITY ASSURANCE
Human 100% 100%
Before being released for consumption, all Bioclin
Serum 01
03 20
Reagent Reagent reagents are tested by the Department of Quality Control. The
quality of reagents is assured until expiration date stated on
Human
03 20
100% 100% the presentation packaging, when stored and transported under
Serum 02 Non-reagent Non-reagent appropriate conditions.
Human 100% 100%
Plasma 01
03 20
Reagent Reagent
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
The Dengue virus is a Flavivirus transmitted by the mosquito E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Aedes aegypti. It is distributed by the tropical and subtropical
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
areas of the world, causing more than 100 millions of infections
annually. The classic Dengue infection is characterized by fever EUROPEAN AUTHORIZED
(normally between 38 and 40°C) out of the suddenly, unwellness, EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK

DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
FROM REP PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED