Infection Control Division | Biological Indicators Rev. 11 / 06.

2020 Page 1 / 8 EN

Usage
BT95 Monitoring plasma or vaporized Hydrogen Peroxide sterilization
processes (H2O2).
Self-Contained Biological
Applicable regulation
Indicator. Designed under Quality Management System standards ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
Rapid Readout Fluorescence System ISO 11138-1:2017 and IRAM 37102-1:1999.

Classification
Class 1, according to risk.

Authorization
ANMAT (Argentinean National Administration of Drugs, Food and
Medical Devices) PM 1614-1.

FDA 510(k)
K191021

Characteristics
Polypropylene tube: 50.4 mm high x 8.5 mm external diameter. Wall
thickness: 0.5 mm.
Polypropylene cap: 16.4 mm high x 10.7 mm external diameter. Wall
thickness: 0.9 mm.
Cap filter: polyethylene fibers, 17.0 mm diameter.
Glass ampoule: 35.0 - 40.0 mm high. External diameter: 6.8 mm. Wall
thickness: 0.2 – 0.3 mm.
Culture medium 0.5 – 0.7 ml, purple color.
Polypropylene microfibers on spore carrier: 17 mm of diameter.
Spore carrier: polyethylene fibers. 17 mm of diameter.
≥ 106 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 spores per vial.
Final fluorescence reading is performed after 2-hour incubation at 60
°C (sensitivity ≥ 97 %).
An optional visual pH color change confirmation could be performed
after 48 hours of incubation. If sterilization process has not been
successful, culture medium will change to a greenish color first, and
then to yellow during incubation at 60 °C, thus showing the presence
of living spores. If sterilization process is successful culture medium
will remain purple after the incubation process.
7-day readout is optional and not intended to be routinely performed; it
is an initial validation of the 2-hour reading. Fluorescence results may
be compared to the 7-day visual reading.
NOTE: If 7-day readout is performed, a humidified environment will be
required to prevent medium from drying out.

Environmental conditions during manufacture

T =15-30 ºC, RH 30-80 %. Sterility conditions are necessary only during
inoculation process performed in laminar flow.

Storage conditions
T = 10-30 ºC, RH 30-80 %, keep in a dark place in its original box.
Infection Control Division | Biological Indicators Rev. 11 / 06.2020 Page 2 / 8 EN

Transport conditions
Storage conditions should be strictly followed.
Products should be transported in closed and reinforced boxes in order
to avoid damages. The transport of this product does not represent
any risk for human health.

Shelf life
2 years.

Packing
50 units per box.
Packing information: product code and description, process for
intended use, presentation, regulation, bacterial strain, manufacturer
information and data on pack´s label.

Labelling
On product: 17.0 mm x 33.0 mm polypropylene label. Chemical
indicator line, printed with Hydrogen Peroxide reactive ink (color
change to green). Graph showing final fluorescence reading time,
product code, batch number, expiration date, process for intended use
and name of organism printed in black.
On product’s pack: product code and description, batch number,
bacterial strain and load, manufacture and expiration date, bar code
and datamatrix code.
NOTE: manufacture date is calculated by subtracting 24 months to the
expiration date.

Possible target markets

Healthcare and Industry.

Other important information

It is advisable to incubate at 60 ºC in Bionova® IC10/20FR,
IC10/20FRLCD or MiniBio Auto-Reader incubator
Read product’s instructions for use thoroughly before use.

Precautions
Do not store the product near sterilizing agents.
Do not expose this product to EO, Dry heat, Radiation or any
sterilization process other than Hydrogen Peroxide.
División Control de Infecciones | Indicadores Biológicos Rev. 11 / 06.2020 Página 3 / 8 ES

Uso previsto
BT95 Control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido
de Hidrógeno (H2O2).
Indicador Biológico Auto-contenido
Normativa aplicable
Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia. Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo

Habilitación
ANMAT PM 1614-1.

FDA 510(k)
K191021

Características
Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo.
Pared de 0,5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto.
Pared de 0,9 mm de espesor.
Filtro de la tapa: fibras de polietileno. 17,0 mm de diámetro.
Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas de 17 mm de
diámetro.
Portador de esporas: fibras de polietileno. 17 mm de diámetro.
≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 2 horas de
incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %).
Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante
cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48
horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de
cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante
la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la
esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura
luego del proceso de incubación.
La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario
realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a las 2
horas. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la
lectura a 7 días.
NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente
humidificado para evitar que se seque el medio.

Condiciones ambientales de producción

T =15-30 ºC, HR 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el
proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.
Divisione di Controllo delle Infezioni | Indicatori Biologici Rev. 11 / 06.2020 Página 4 / 8 ES

Condiciones de almacenamiento
T =10-30 ºC, HR 30-80 %, mantener en su caja original al abrigo de la
luz.

Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El
transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de
las personas.

Período de vida útil

2 años.

Envase
50 unidades por caja.
En el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual
se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, datos del
fabricante e información en la etiqueta.

Etiquetado
En el producto: etiqueta de polipropileno de 17.0 mm x 33.0 mm. Línea
de indicador químico impresa con tinta reactiva al H2O2 (vira a verde).
Gráfico que muestra el tiempo final de lectura por fluorescencia,
código del producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual
se utiliza y nombre del organismo impresos en color negro.
En el envase: código y descripción del producto, lote, cepa y población
bacteriana, presentación, fecha de fabricación y vencimiento, código
de barras y código datamatrix.
NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha
de vencimiento.

Posibles mercados de destino

Salud e industria

Otra información relevante

Se recomienda incubar a 60 ºC en las incubadoras con sistema de
Lectura Rápida Automática Bionova® IC10/20FR, IC10/20FRLCD o
MiniBio.
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones de uso del
producto.

Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el Indicador biológico para controlar procesos de
esterilización por OE, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a
la esterilización por Peróxido de Hidrógeno.
Divisione di Controllo delle Infezioni | Indicatori Biologici Rev. 11 / 06.2020 Página 5 / 8 IT

Utilizzo
BT95 Monitoraggio dei processi di sterilizzazione a perossido di idrogeno
(H2O2).
Indicatori Biologici Auto-contenuti
Norme applicabili
Sistema a Lettura Rapida per Fluorescenza. Progettato secondo un Sistema di Qualità Aziendale ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Classificazione
Classe 1, in base al rischio

Autorizzazioni
ANMAT (Argentinean National Administration of Drugs, Food and
Medical Devices) PM 1614-1.

FDA 510(k)
K191021

Caratteristiche
Fiala in polipropilene: altezza 50.4 mm x diametro esterno 8.5 mm.
Spessore parete: 0.5 mm.
Tappo in polipropilene: diametro esterno 10.5 mm, altezza 16.4 mm.
Spessore parete: 0.9 mm.
Filtro del tappo: fibre di polietilene, diametro 17.0 mm.
Ampolla in vetro: altezza 35.0 – 40.0 mm. Diametro esterno 6.8 mm.
Spessore parete: 0.2 – 0.3 mm.
Terreno di coltura: 0.5 – 0.7 ml, colore viola.
Microfibra in polipropilene su supporto di spore, 17.0 mm di diametro.
Portatore di spore: fibre di polietilene: 17.0 mm di diametro.
≥ 106 spore di Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 per fiala.
La lettura finale per fluorescenza è disponibile dopo 2 ore di
incubazione a 60 °C (sensibilità ≥ 97 %).
È possibile ottenere una opzionale conferma visiva data dal viraggio di
colore dovuto al cambio di pH dopo 48 ore di incubazione. Se il
processo di sterilizzazione non ha avuto successo, il terreno di coltura
virerà inizialmente ad un colore verdastro e poi al giallo durante
l’incubazione a 60°C, rivelando così la presenza di spore vive. Se il
processo di sterilizzazione è avvenuto con successo, il terreno di
coltura rimarrà di colore viola dopo il processo di sterilizzazione.
La lettura a 7 giorni è opzionale e non deve essere solitamente
effettuata; questa è una validazione iniziale della lettura a 2 ore. I
risultati della fluorescenza possono essere confrontati con la lettura
visiva a 7 giorni.
NOTA: se viene svolta la lettura a 7 giorni, è richiesto un ambiente
umido per evitare che il terreno di coltura si asciughi.

Condizioni ambientali durante la produzione

T =15-30 °C, RH 30-80%. Condizioni di sterilità sono necessarie solo
durante il processo di inoculazione svolto in ambiente con flusso
laminare.
Divisione di Controllo delle Infezioni | Indicatori Biologici Rev. 11 / 06.2020 Página 6 / 8 IT

Condizioni di stoccaggio
T= 10-30 ºC, RH= 30-80 % tenere lontano dalla luce nella sua scatola
originale.

Condizioni di trasporto
Le condizioni di stoccaggio dovrebbero essere strettamente seguite.
I prodotti devono essere trasportati in scatole chiuse e rinforzate per
evitare danneggiamenti. Il trasporto di questo prodotto non comporta
alcun rischio per la salute umana.

Durata
2 anni.

Confezionamento
50 pezzi per scatola.
Informazioni su confezionamento: codice e descrizione del prodotto,
processo di sterilizzazione per cui deve essere utilizzato,
presentazione, normative, ceppo batterica, informazioni del fabbricante
e data sull’etichetta della scatola.

Etichettatura
Sul prodotto: etichetta in polipropilene di 17.0 mm x 33.0 mm. Linea di
indicatore chimico è stampata com un inchiostro che reagisce alla
sterilizzazione a perossido di idrogeno (cambio di colore al verde). Un
grafico che mostra il tempo di lettura della fluorescenza finale, codice
del prodotto e numero di lotto, processo di sterilizzazione per cui deve
essere utilizzato, data di scadenza e nome del microrganismo
stampate in nero.
Sulla scatola del prodotto: codice e descrizione del prodotto, numero di
lotto, ceppo e carica batterica, presentazione, data di fabbricazione e di
scadenza, codice a barre e codice datamatrix.
NOTA: la data di produzione è calcolata sottraendo 24 mesi alla data di
scadenza.

Possibili mercati target

Medicale ed industriale.

Altre informazioni importanti

Se raccomanda di incubare a 60 ºC negli incubatori con sistema a
Lettura Rapida Automatica Bionova® IC10/20FR, IC10/20FRLCD o
MiniBio.
Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo..

Precauzioni
Non stoccare il prodotto vicino ad agenti sterilizzanti.
Non esporre questo prodotto a sterilizzazione a ossido di etilene,
secco, irraggiamento o ogni altro tipo di processo di sterilizzazione
diverso da perossido di idrogeno.
Divisão Controle de Infecções | Indicadores Biológicos Rev. 11 / 06.2020 Página 7 / 8 PT

Uso previsto
BT95 Controle de processos de esterilização por Plasma ou Vapor de
Peróxido de Hidrogênio (H2O2).
Indicador Biológico Autocontido
Legislação aplicável
Sistema de Leitura Rápida por Fluorescência. Desenhado sob normas de Sistema de Gestão de Qualidade ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Classificação
Classe 1, de acordo ao risco

Habilitação
ANMAT (Argentinean National Administration of Drugs, Food and
Medical Devices) PM 1614-1.

FDA 510(k)
K191021

Características
Tubo de polipropileno: 50.4 mm de altura x 8.5 mm de diâmetro
externo. Parede de 0.5 mm de espessura.
Tampa de polipropileno: 10.5 mm de diâmetro externo, 16.4 mm de
altura. Parede de 0.9 mm de espessura.
Filtro da tampa: fibras de polietileno, 17.0 mm de diâmetro.
Ampola de vidro: 35.0 a 40.0 mm de altura. Diâmetro externo: 6.8 mm.
Parede de 0.2 – 0.3 mm de espessura.
Meio de cultura 0.5 – 0.7 ml, cor púrpura.
Fibra de polipropileno no portador de esporos, 17.0 mm de diâmetro.
Portador de esporos: fibras de polietileno. 17 mm de diâmetro.
≥ 106 esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por
ampola.
A leitura final de fluorescência poderá ser realizada após decorridas 2
horas de incubação a 60ºC (sensibilidade ≥ 97 %).
Opcionalmente, pode-se realizar uma confirmação visual devido a uma
mudança de cor por conta da mudança de pH após uma incubação de
48 horas. Se o processo de esterilização não foi bem sucedido, o meio
de cultura mudará primeiro para uma cor esverdeada, e logo depois
para amarelo durante a incubação a 60ºC, indicando a presença de
esporos vivos. Se a esterilização foi bem sucedida, o meio de cultura
permanecerá da cor púrpura após o processo de incubação.
A leitura após 7 dias para confirmação é opcional e não é necessário
realizá-la frequentemente; é uma validação inicial da leitura após 2
horas. Os resultados de fluorescência podem ser comparados com a
leitura após 7 dias.
NOTA: Se for efetuada a leitura após os 7 dias, será necessário manter
o ambiente umidificado para evitar que se seque o meio de cultura.
.
Divisão Controle de Infecções | Indicadores Biológicos Rev. 11 / 06.2020 Página 8 / 8 PT

Condições ambientais de produção

T= 15-30 ºC, HR= 30-80 %, condições de esterilidade somente durante
o processo de inoculação que se realiza sob fluxo laminar.

Condições de armazenamento
T = 10-30 ºC, RH 30-80%, mantenha em sua caixa original protegido da
luz.

Condições de transporte
Respeitar as condições de armazenamento.
Transportar em caixas fechadas e reforçadas para evitar golpes. O
transporte deste produto não oferece nenhum risco para a saúde das
pessoas.

Período de vida útil

2 anos.

Embalagem
50 unidades por caixa.
Na caixa: código e descrição do produto, processo para o qual se
utiliza, apresentação, normativa, cepa bacteriana, dados do fabricante
e informação na etiqueta.

Etiquetado
No produto: etiqueta de polipropileno de 17.0 mm x 33.0 mm impressa
na cor preta. Linha de indicador químico impressa com tinta reativa ao
H2O2 (muda para verde). Gráfico mostrando o tempo de leitura final por
fluorescência, código do produto, lote, data de validade, processo para
o qual se utiliza e nome da organismo impressa em preto.
Na caixa: código e descrição do produto, lote, população bacteriana,
data de fabricação e validade, código de barras y código datamatrix.
NOTA: a data de fabricação se calcula subtraindo 24 meses da data de
validade.

Possíveis mercados de destino

Saúde e indústria.

Outra informação importante

Deve-se incubar a 60º C na incubadora com sistema de Leitura
Automática Bionova® IC10/20FR, IC10/20FRLC ou MiniBio.
Antes da sua utilização é recomendável ler as instruções operativas do
produto.

Precauções
Não armazenar o produto perto de agentes esterilizantes.
Não utilizar o Indicador biológico para controlar processos de
esterilização por OE, Calor Seco, Radiação ou outro processo diferente
da esterilização por Peróxido de Hidrogênio.