오말리주맙
| |
| 단일 클론 항체 | |
|---|---|
| Source | zu/o |
| 항원 | IgE Fc 부위 |
| 식별 정보 | |
| CAS 등록번호 | 242138-07-4 |
| ATC 코드 | R03DX05 |
| PubChem | ? |
| 드러그뱅크 | DB00043 |
| ChemSpider | none |
| 화학적 성질 | |
| 화학식 | C6450H9916N1714O2023S38 |
| 분자량 | ? |
| 약동학 정보 | |
| 생체적합성 | ? |
| 동등생물의약품 | ? |
| 약물 대사 | ? |
| 생물학적 반감기 | 26일 |
| 배출 | ? |
| 처방 주의사항 | |
| 허가 정보 | |
| 임부투여안전성 | B1(오스트레일리아) |
| 법적 상태 | |
| 투여 방법 | 피하 주사 |
오말리주맙(Omalizumab)은 알레르기로 인해 발생한 중증의 지속성 천식, 비용종, 두드러기,[7][8] 면역글로불린 E 매개성 음식 알레르기등의 치료에 사용되는 약물이다.[9] 졸레어(Xolair)라는 상품명으로 판매된다.
오말리주맙은 재조합 DNA 파생 IgG1 단클론 항체이다. 혈액과 간질액에 유리된 인간의 면역글로불린 E(IgE), 그리고 mIgE를 발현하는 B세포 표면에 있는 막 결합형 IgE (mIgE)에 특이적으로 결합한다.[10][11] 주요 부작용으로 아나필락시스가 있다.
의학적 사용
[편집]미국에서 오말리주맙의 적응증은 중등도에서 중증의 지속성 천식, 비용종이 동반된 중증 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기이며,[7] 2024년 2월 기준으로 음식 알레르기가 추가되었다.[9]
유럽연합에서 오말리주맙의 적응증은 알레르기성 천식, 장기간의 만성 특발성 두드러기, 비용종이 동반된 중증 만성 비부비동염이다.[8] 대한민국에서도 적응증은 동일하다.[12]
오스트레일리아에서 오말리주맙의 적응증은 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기이다.[2]
알레르기성 천식
[편집]오말리주맙은 경구 또는 주사형 코르티코스테로이드 약제로 조절되지 않는 중증의 지속성 알레르기성 천식을 치료하는 데에 사용된다.[13] 2014년 코크란 리뷰에서는 오말리주맙을 스테로이드와 병용 투여했을 때 천식 관련 악화 및 입원을 줄이는 데에 효과적이라는 사실을 밝혔다.[14]
만성 특발성 두드러기
[편집]오말리주맙은 H1-항히스타민제 치료에 잘 반응하지 않는 성인과 12세 이상 청소년의 만성 특발성 두드러기에 사용할 수 있다.[15][16] 4주에 1번씩 피하 투여 시 가려움증과 두드러기를 크게 완화할 수 있다는 것이 알려져 있다.[15][16][17]
음식 알레르기
[편집]2024년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 면역글로불린 E 매개성 음식 알레르기를 오말리주맙의 적응증으로 추가했다. 오말리주맙은 하나 이상의 음식에 실수로 노출되었을 때 나타날 수 있는, 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 줄인다.[9] FDA 적응증에 실제 임상 권장사항은 들어가지 않았다. 단일 제제로 사용하거나 경구 면역치료법과 병행할 수 있다.[18] 여러 가지 음식 알레르기를 동시에 가지고 있거나, 경구 면역치료 시 심각한 부작용이 발생했던 환자의 경우 오말리주맙 단일 치료가 유용할 여지가 있다.[18][19]
부작용
[편집]오말리주맙의 주요 부작용은 아나필락시스로, 환자 1,000명당 1~2명 비율로 발생한다.[13][20] 아나필락시스 증상으로 저혈압, 혈관부종, 기관지연축, 두드러기 등이 나타날 수 있다. 2014년 코크란 리뷰에서는 주사 부위 반응이 주로 보고되는 부작용이라고 밝혔다.[14]
각주
[편집]- ↑ “Australian Public Assessment Report for Omalizumab” (PDF). 《Therapeutic Goods Administration》. April 2021. 2023년 1월 5일에 확인함.
- ↑ 가 나 “AusPAR Xolair Omalizumab Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd PM-2014-03868-1-5” (PDF). 《Therapeutic Goods Administration》. 2016년 6월 22일. 2023년 1월 5일에 확인함.
- ↑ “Regulatory Decision Summary - Xolair - Health Canada”. 《Government of Canada》. 2021년 7월 14일. 2023년 1월 5일에 확인함.
- ↑ Novartis Pharmaceuticals Canada Inc (2017년 9월 26일). “Product Monograph: Pr Xolair Omalizumab” (PDF). 2023년 1월 5일에 확인함.
- ↑ “Regulatory Decision Summary for Xolair”. 《Drug and Health Products Portal》. 2024년 2월 8일. 2024년 4월 2일에 확인함.
- ↑ “Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC)”. 《(emc)》. 2020년 8월 18일. 2021년 6월 12일에 확인함.
- ↑ 가 나 다 “Xolair- omalizumab injection, solution Xolair PFS- omalizumab injection, solution”. 《DailyMed》. 2020년 5월 11일. 2020년 12월 6일에 확인함.
- ↑ 가 나 다 “Xolair EPAR”. 《European Medicines Agency (EMA)》. 2018년 9월 17일. 2021년 6월 12일에 확인함.
- ↑ 가 나 다 “FDA Approves First Medication to Help Reduce Allergic Reactions to Multiple Foods After Accidental Exposure”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》 (보도 자료). 2024년 2월 16일. 2024년 2월 19일에 확인함.
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- ↑ “식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기-졸레어주사(오말리주맙)”. 2024년 4월 27일에 확인함.
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