Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2

Amostragem conveniente, resultados rápidos

13 de Janeiro de 2022
April 27, 2021 | © 2021 Roche 1
• Produto
• Procedimento
• Interpretação de Resultados
• Desempenho
• Indicação

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Cada kit de teste contém 25 testes, incluindo um Controle
de Qualidade negativo e positivo.

Suporte de tubos de
tampão
Swab
estéril

Dispositivo de teste
Controles positivos e (individualmente em uma bolsa
de papel alumínio com
negativos dessecante)

Instruções de
utilização
Tubo de tampão de
Guia de referência extração
rápida Tampa de
bico
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Resumo dos principais benefícios para os profissionais
de saúde e pacientes

Frascos de tampão aliquotados

Respostas confiáveis para um manipulação fácil que
Alta qualidade de teste e reduz erros de manuseio e
desempenho desperdício

Resultados rápidos Inativação de vírus por tampão de

extração para aumentar a proteção
Resultado rápido/direto enquanto o
dos usuários
paciente está esperando
(comparado com o teste de
laboratório)

Menos invasivo 2x CQ incluídos no kit

Melhora a experiência de teste para Cada kit contém um controle positivo
indivíduos sensíveis e um negativo

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Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2

Procedimento de manuseio e
interpretação dos resultados

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Realização de um teste em 4 etapas fáceis*

1 2 3 4
A B C

narina esquerda e
direita

Swab nasal Preparar a amostra Gota de amostra Leia o resultado do teste

em 15-30 min
Insira um swab estéril 2 cm na A Insira o swab em um tubo de Adicione 4 gotas de amostra
narina do paciente com mais tampão de extração, aperte o extraída ao poço de amostra do
secreção. Gire o swab 4 vezes tubo e mexa o swab >10x. dispositivo de teste.
por cerca de 15 segundos contra
B Remova o swab enquanto aperta
a parede nasal. Remova-o da Não leia o resultado
os lados do tubo.
narina. Repita o procedimento do teste após 30
com o mesmo swab na outra C Pressione firmemente a tampa
minutos.
narina. de bico no tubo.
Fonte: Ficha de método do Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2
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* Consulte as instruções de uso para obter uma descrição detalhada do manuseio
Os resultados dos testes são rápidos e fáceis de ler.

Positivo Negativo Inválido

Linha de controle C C C C C C

Resultado de teste T T T T T
válido e confiável

Linha de teste T
O indivíduo tem antígenos SARS- Não foram detectados antígenos Resultado
Antígeno SARS-
CoV-2
CoV-2 presentes indicando SARS-CoV-2. inválido.
infecção ativa. Repita com um
Um resultado negativo do teste não elimina a novo teste.
Os resultados positivos não devem ser possibilidade de infecção por SARS-CoV-2 e
utilizados como base única para as decisões deve ser confirmado por cultura viral ou ensaio
molecular ou ELISA, se necessário para a
de tratamento ou de gestão do doente e devem
gestão do paciente.
ser considerados no contexto das exposições
recentes do doente, da sua história e da
presença de sinais e sintomas clínicos
consistentes com a COVID-19.

Guia de Referência Rápida do Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2 April 27, 2021 | © 2021 Roche 7
Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2

Estudos e dados de desempenho

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Índices de Sensibilidade e Especificidade de acordo com
especificações internacionais

Sensibilidade
29

90,6%
Verdadeiros
positivos

3
n=32 Falsos
(Valor de Ct ≤ 30) negativos

2 Especificidade
Falsos positivos

n=138
136 98,6%
Verdadeiros
negativos

Ficha de método do Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2 April 27, 2021 | © 2021 Roche 9
Atualização da OMS, 11 Setembro 2020

Teste de antígeno (Ag)*

Caso de uso Configurações alvo Desempenho e resultados

Configurações remotas, instituições
Responder a surtos suspeitos de e comunidades semi-fechadas onde a Especificidade ≥97%
COVID-19 em ambientes remotos NAAT não está imediatamente Sensibilidade ≥80%
disponível
Em surtos confirmados por PCR
Conduzido por operadores
(grupos semi/fechados, escolas, Resultados positivos a serem
treinados dentro de 5-7 dias após o
locais de trabalho, etc.) para triar confirmados por PCR, se possível
início dos sintomas
indivíduos em risco

Monitorar a incidência da doença Não recomendado em ambientes ou O resultado negativo não deve
em populações com alto VPP/VPN populações com baixa prevalência remover indivíduos dos requisitos
esperada de doença (por exemplo, de quarentena
triagem em pontos de entrada,
Contatos assintomáticos podem doação de sangue, cirurgia eletiva)
ser considerados

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance-publications?publicationtypes=f85a3610-b102-4287-a6df-f3bc0b2e9f7c April 27, 2021 | © 2021 Roche 10

Extensivos testes de reatividade cruzada realizados com
patógenos de sintomatologia similar a COVID-19.

Sem reatividade cruzada: Reatividade cruzada observada:

Coronavírus humano 229E / OC43 / NL63 Haemophilus influenzae SARS‐CoV

MERS-coronavírus Streptococcus pneumoniae / pyogenes
Tipo Adenovírus Candida albicans
Metapneumovírus Humano Bordetella pertussis
Vírus da Parainfluenza Micoplasma pneumoniae
Influenza A/B Chlamydia pneumoniae
Enterovírus Legionella pneumophila
Vírus Sincicial Respiratório Staphylococcus aureus / epidermidis
Rinovírus

Ficha de método do Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2

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O coronavírus humano HKU1 não foi testado. A % de identidade da sequência da proteína do nucleocapsídeo entre HKU1 e SARS-CoV-2 é inferior a 35 %.
Testes analíticos extensivos foram feitos com potenciais
substâncias interferentes.

Sintomas
semelhantes:
Pulverizações nasais
ou gotas Medicamentos anti-
Medicamento
(mentol/bezocaína, fenilefrina, virais, medicamentos Vários Sangue total,
homeopático para alívio
oximetazolina, pulverização anti-inflamatórios antibióticos mucina
salina) da alergia
(Cromoglicato, Olopatadina)

Teste de
interferência

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Impacto das variantes do SARS-CoV-2 no portfólio de testes
para COVID-19 da Roche Diagnóstica

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Teste Rápido de Antígeno Nasal SARS-CoV-2

Informações clínicas
e sintomatologia

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Curso estimado dos biomarcadores moleculares e sorológicos*
O ideal intervalo após o início dos sintomas

Início dos sintomas

3 a 5 dias após o início dos sintomas

Teste de PCR
RNA
Anticorpos
Exposição ao
IgG
SARS-CoV-2 Antígeno

Anticorpos
IgM

Aumento da
probabilidade
de detecção

Semana -2 Semana -1 Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 5 Semana 6

O perfil de anticorpos
Dia médio de além desse período deve
soroconversão ainda ser determinado
*Apenas ilustrativo, tempo de soroconversão ainda não é conhecida. São necessários estudos mais profundos.
Xiang F, et al. Clin Infect Dis (2020);ciaa461. doi: 10.1093/cid/ciaa461; 2. Zhao J, et al. Clin Infect Dis (2020);pii:ciaa344. doi:10.1093/cid/ciaa344; 3. Wölfel R, et al.
Nature (2020);[epub ahead of print]. doi.10.1038/s41586-020-291-x. 4. Jin Y, et al. Int J Infect Dis (2020). 5. Liu W, et al. J Clin Microbiol (2020);pii:JCM.00461-
20.doi.10.1128/JCM.00461-20. 6. Guo L, et al. Clin Infect Dis (2020); doi.10.1093/cid/ciaa310. 7. Zhang W, et al. Emerg Microb Infect;9:386–389. 8. Xiao DAT, et al. J April 27, 2021 | © 2021 Roche 15
Infect Dis (2020);S0163–4453:30138–30139
Curso estimado dos biomarcadores moleculares e sorológicos
O ideal intervalo após o início dos sintomas

• Importante identificação do início dos sintomas

• Avaliar o contato prévio com pessoas infectadas (confirmadas)
• Atenção aos sintomas:
• Dor no corpo
• Dor de cabeça
• Dor nos olhos
• Dor nas articulações
• Mal estar (enjoo, cansaço, tontura)
• Febre
• Garganta irritada
• Tosse
• Coriza
• Expectoração
• Indícios de queda de imunidade (conjuntivite, herpes)

• Sempre esclarecer o propósito do teste e as implicações com relação a reatividade ou não do teste

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Mensagens chaves

90,6 % 98,6%
(Ct ≤ 30)

Sensibilidade* Especificidade* Não são necessários

instrumentos

Teste de ponto
de atendimento
Amostragem menos invasivo
Coleta de amostras de
swab nasal conveniente, Prazo de validade 24 com maior
resultados rápidos meses após a
proteção dos
produção
profissionais de
2–30 °C saúde
Temperatura de
armazenamento
Principais
Teste Rápido de Antígeno benefícios
Resultados após 15min Nasal SARS-CoV-2 2x CQ incluídos no kit

* Folheto informativo nasal de Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (V1, janeiro de 2021) April 27, 2021 | © 2021 Roche 17
Amostragem conveniente,
resultados rápidos.

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Doing now what patients need next

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